PEMBUATAN SEDIAAN TABLET VITAMIN C DENGAN METODE KEMPA

LANGSUNG

I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu menentukan formulasi tablet metode kempa langsung.
2. Mahasiswa mampu mengetahui cara pembuatan tablet vitamin C dengan metode
kempa langsung.
3. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet vitamin C.

II. LANDASAN TEORI

A. Definisi sediaan tablet
Tablet adalah sediaat padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu
jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan
dapat berfungsi sebagai sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin,
zat pembasah atau zat lain yang cocok (Depkes RI, 1979).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa (Depkes RI, 1995).

B. Persyaratan sediaan tablet

Beberapa persyaratan yang harus dimiliki oleh sediaan tablet yang baik, antara
lain :
1. Kuat dan tahan akan gesekan-gesekan yang terjadi pada saat pentabletan,
pengemasan, transportasi, dan penggunaannya. Untuk itu, perlu dilakukan uji
kekerasan dan kerapuhan tablet, meskipun persyaratan kekerasan dan kerapuhan
tablet tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia (persyaratan non-kompendial).
2. Kadar obat harus terpenuhi, sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
Farmakope Indonesia.
3. Memenuhi uji keseragaman bobot dan kadar zat aktif didalam tablet, sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia.
4. Memenuhi uji ketersediaan hayati. Pada tahap awal, kecepatan dan banyaknya obat
yang dilepaskan dari tablet, dapat ditentukan oleh waktu hancur tablet.
5. Penampilan yang baik dan menarik, oleh karena itu sering kali diperlukan bahan
pewarna , perasa, dan pemberi aroma.
6. Dapat mempertahankan sifat-sifatnya, yaitu tablet harus tetap akseptabel, aman dan
manjur bila digunakan.
(Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)
C. Keuntungan sediaan tablet
Bentuk sediaan tablet memiliki beberapa keuntungan, antara lain adalah
sebagai berikut :
Tablet dapat diproduksi dalam skala besar dengan kecepatan produksi yang
sangat tinggi sehingga harganya dapat relatif lebih murah.
1. Tablet memiliki ketepatan dosis dalam tiap tablet atau dalam tiap unit pemakaian.
2. Tablet lebih stabil dan tidak mudah ditumbuhi mikroba karen aberada dalam bentuk
kering dengan kadar air yang rendah.
3. Tablet mudah dalm pengemasan (blister atau strip) dan transportasi.
4. Tablet dapat dibawa dengan mudah oleh pasien.
5. Bau, rasa dan warna yang tidak menyenangkan pada tablet dapat ditutupi melalui
penyalutan tablet.
6. Tablet dapat dengan mudah digunakan sendiri oleh pasien tanpa bantuan tenaga
medis.
7. Dibandingkan dengan kapsul, tablet lebih tamperproff (sulit dipalsukan).
(Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)
D. Kerugian sediaan tablet
Selain keuntungan yang dimiliki oleh sediaan tablet, juga terdapat beberapa
kerugian bentuk sediaan tablet, antara lain:
1. Bahan aktif dengan dosis besar dan tidak kompresibel sulit dibuat tablet karena
tablet yang dihasilkan akan memiliki bobot atau bentuk tablet yang besar sehingga
tidak berterima.
2. Terdapat kendala dalam memformulasikan zat aktif yang sulit terbasahi, tidak larut,
serta disolusi yang kurang baik.
3. Mula kerja obat (onset of action) sediaan tablet lebih lambat dibandingkan dengan
sediaan parenteral (injeksi), larutan oral dan kapsul.
4. Jumlah zat aktif dalam bentuk cairan yang dapat dijerat kedalam tablet sangat kecil.
5. Kesulitan menelan pada anak-anak, pasien dengan sakit parah dan pasien usia
lanjut.
 (Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)
E. Komponen sediaan tablet
Komponen-komponen dalam formulasi tablet kempa terdiri atas zat aktif,
bahan pengisi, bahan pengikat, disintegran, dan lubrikan. Selain itu, tablet juga dapat
mengandung bahn pewarna dan lak (bahan warna yang diabsorpsikan pada aluminium
hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan aroma dan bahan pemanis.
1. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Contohnya,
laktosa, pati, kalsium fosfat dwibasa, dan selulosa mikrokristal.
2. Bahan pengikat memberikan daya adhesi pada massaa serbuk sewaktu digranulasi
serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Misalnya gom akasia, gelatin,
sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC, pasta pati, dan lain-lain.
3. Bahan penghancur (disintegran) membantu tablet agar hancur setelah ditelan.
Contohnta pati, pati dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam alginat,
selulosa mikrokristal, dan povidon sambung-silang.
4. Bahan lubrikan mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan berguna
untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Misalnya campuran senyawa
asam stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk.
Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik.
5. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk,
umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi, misalnya silika
pirogenik kolodial.
6. Bahan pewarna dan lak ditambahkan untuk mengikat nilai estetika atau untuk
memberi identitas produk.
(Syamsuni, 2006)
F. Cara Pembuatan Tablet
Metode cetak langsung adalah metode pembuatan tablet tanpa proses granulais
dan memrlukan bahan tambahan yang sesuai sehingga dapat memungkinkan untuk
dikempa secara langsung. Bahan aktif maupun bahan tambahan (semua komponen
tablet) harus memenuhi persyaratan antara lain: (1) sifat alir yang baik; (2)
kompaktibilitas yang baik; (3) kapasitas yang tinggi, yang menggambarkan
kemampuan untuk menahan sifat-sifat kompaksinya ketika dicampur dengan bahan
aktif; (4) memiliki distribusi ukuran partikel yang baik, untuk menghindari terjadinya
segregasi; (5) memiliki densitas ruahan yang tinggi; (6) reprodusibel dalam produksi
baik, untuk meminimumkan keseragaman antar-batch.
 Keuntungan metode cetak langsung adalah sebagai berikut:
1. Metode cetak langsung merupakan tahap produksi tablet yang paling singkat.
2. Keperluan akan alat, ruangan, waktu dan daya manusia lebih sedikit.
3. Dapat meningkatkan disintegrasi zat aktif (waktu hancur tablet menjadi lebih cepat)
karena tablet langsung mengalami distegrasi menjadi tablet.
4. Metode cetak langsung dapat mengeliminasi panas dan lembap, yang terjadi pada
proses pembuatan dengan granulasi basah dan mengeliminasi terjadinya tekanan
tinggi seperti yang terjadi pada proses pembuatan dengan metode granulasi kering.

Disisi lain, kekurangan metode cetak langsung adalah sebagai berikut:

1. Harga bahan tambahan yang dibutuhkan cukup mahal karena membutuhkan
eksipien yang memiliki sifat alir, kompresibilitas, serta ikatan antarpartikel yang baik.
2. Bahan aktif dan bahan tambahan harus memiliki ukuran partikel yang mirip agar
tablet yang dihasilkan mempunyai keseragaman kandungan yang baik.
3. Kesulitan untuk mendistribusikan zat aktif yang berdosis tinggi dengan
kompresibilitas buruk.
(Hadisoewignyo L dan Fudholi A, 2013)

III. PRE FORMULASI

1. Vitamin C
Pemerian : hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh cahaya, lambat laun,
menjadi berwarna gelap. Dalam keadaan kering stabil diudara, dalam larutan cepat
teroksidasi. Melebur pada suhu +_ 109 C.
Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform,
eter, dan dalam benzena.
Khasiat : sebagai zat aktif, ( Antiscorbut ). ( Depkes RI, 1979 )
Penggunaan : 50mg
Alasan : tidak tahan pemanasan, stabil diudara kering, kurang cocok dalam bentuk
larutankarena cepat teroksidasi sehingga tidak digunakan dengan metode granulasi
basah, dan karena dosisnya kecil ditambah dengan eksipien yang kompresibel dan
mudah mengalir maka dapat dibuat dengan metode kempa langsung.

2. Amylum manihot
Pemerian : serbuk sangat halu, putih.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.
Khasiat : zat tambahan (sebagai bahan pengikat dan penghancur).
( Depkes RI, 1995 )
Penggunaan : 5-10%.
Alasan :sebagai pengikat serbaguna untuk menghasilkan tablet yang terdisintegrasi cepat

3. Avicel
Pemerian : berupa serbuk kristal poros, putih, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki aliran
yang baik.
Kelarutan : praktis tidaklarut dalam air, cairan asam dan kebanyakan pelarut organik, sedikit
larut dalam larutan NaOH 5% b/v.
Khasiat : zat tambahan (sebagai disintegran dan pengikat).
Penggunaan : 5-15% b/b.
Alasan : karena avicel meskipun higroskopis tetapi stabil dan juga kompresibel dengan
vitamin C.
4. Talcum
Pemerian : serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran,
warna putih atau putih kelabu. Berkilat, tidak melekat pada kulit dan terbebas dari
butiran.
Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Khasiat : zat tambahan (sebagai bahan pelicin dan antiadheren) ( Depkes RI, 1979 )
Penggunaan :2%
Alasan : Dapat meminimalisir kecenderungan saat melekat pada permukaan punch dengan
lebih baik dan membantu memperbaiki sifat alir serbuk.

5. Mg stearat
Pemerian : serbuk halus, putih dan voluminus, bau khas lemah, mudah melekat dikulit, bebas
dari butiran.
Kelarutan : tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.
Khasiat : zat tambahan (sebagai pelincir). ( Depkes RI, 1979 )
Penggunaan : 0,25-5%.
Alasan : bersifat seperti lemak dan tersedia dalam ukuran partikelkecil. Mg stearat paling
efisien dan lazim digunakan sebagai antiadheren dan pelincir.
 6. Lactosa spried dried
Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis.
Kelarutan : larut dalam 6 bag.air, larut dalam 1 bag.air mendidih, sukar larut dalam etanol 96%
P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Khasiat : zat tambahan (sebagai bahan pengisi). ( Depkes RI, 1979 )
Penggunaan : ad 100%.
Alasan : Memiliki rasa yang manis sehingga memperbaiki rasa sediaan. Dan juga
memiliki sifat alir yang baik sehingga dapat memperkuat sifat lubrikan pada
campuran sediaan.

IV. ALAT DAN BAHAN

A. Alat
Neraca analitik
Ticknes tester
Flowability tester
Monsanto hardness tester
Friabilator
Disintegran tester

B. bahan
Vitamin C
Amylum manihot
Avicel
Talk
Mg stearat
Lactosa spray dried

V. FORMULA
 R/
Vitamin C 50mg
Amylummanihot 7%
Avicel 7%
Talk 2%
Mg stearat 2%
Lactosaspray dried ad 200mg
Dibuat 50tablet.

VI. PPO

Vitamin C = 50 mg 50 = 2500mg = 2,5 g

Amilum manihot =

Avicel =

Talkum =

Mg stearat =

Laktosa spray dried = 200mg 50 mg = 10.000mg = 10g

= 10g – (0,7+0,7+0,2+0,2)
= 10g – 4,3g
= 5,7g

VII. PO
Vitamin C =
 Amilum manihot =

Avicel =

Talkum =

Mg stearat =

Laktosa spray dried =

VIII. PERHITUNGAN DOSIS

A. Dosis Vitamin C
DL = ( Depkes RI, 1979)

Dosis
Dewasa = 3-4 xsehari 1-2 tablet
Anak (6-12 th) = 3-4 xsehari - 1 tablet

Anak ( <6 th ) = 3-4 xsehari - tablet

( iso volume 44 hal 531 , Betamin 10 )

B. Anak < 6 tahun (2-5 th)

Umur 2 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) =

DT = (IxP) =
 = (Ixh) = 3-4 x 12,5mg = 37,5 – 50mg

% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) =

Umur 5 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) =

DT = (IxP) =

= (Ixh) = 3-4 x 25mg = 75mg – 100mg

% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) =

Jadi dosis pemakaian untuk anak <6 tahun yaitu 3-4x sehari tablet

sesuai.

C. Anak 6-12tahun
Umur 6 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) =

DT = (IxP) =

= (Ixh) = 3-4 x 25mg = 75mg– 100mg

% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) =

Umur 12 tahun
DL = (IxP) = -
 = (Ixh) =

DT = (IxP) =
= (Ixh) = 3-4 x 50mg = 150mg – 200mg

% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) =

Jadi dosis pemakaian untuk anak 6-12 tahun yaitu 3-4x sehari tablet

sesuai .

D. Dewasa >12 tahun

Umur 12 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) =

DT = (IxP) =
= (Ixh) = 3-4 x 50mg = 150mg – 200mg

% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) =

Dewasa
DL = (IxP) = -
= (Ixh) =
 DT = (IxP) = 1-2 = 50 mg - 100mg
= (Ixh) = 3-4 x 50mg - 100mg = 150mg – 400mg

% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) =

Jadi dosis pemakaian untuk dewasa >12 tahun yaitu 3-4x sehari 1-2 tablet
sesuai .

IX. CARA KERJA PEMBUATAN

Menimbang semua bahan sesuai perhitungan

Mencampur Vitamin C,amylum manihot,avicel,dan Lactosa spray dried

aduk selama 15 menit ad homogen.

Mencampur Mg stearat aduk selama 5 menit ad homogen

Melakukan evaluasi campurn serbuk yang dihasilkan

Mencetak tablet dengan massa 200 mg

 Melakukan evaluasi tablet yang dihasilkan

X. CARA KERJA EVALUASI

A. Evaluasi Campuran serbuk
1. Sifat alir
Kecepatan alir
Memasukan 100g serbuk kedalam flowability tester dan ratakan

Membuka kapas pada ujung corong

Mencatat waktu yang diperlukan seluruh serbuk melewati corong

Sudut diam

Mengukur tinggi dan lebar kerucut yang dihasilkan pada uji waktu alir

Menghitung sudut henti yang di hasilkan

2. Kompresibilitas

Menimbang serbuk

Memasukan serbuk kedalam gelas ukur 100 ml ( V bulk )

Meletakan pada alat motororized tapping device

Menghidupkan alat selama 5 menit

 Mengukur volume akhir granul setelah pengetapan ( V tapped )

Melakukan perhitungan

B. Evaluasi tablet
1. Keseragaman Bobot tablet
Menimbang 20 tablet satu per satu pada neraca analitik

Menghitung harga purata (x) dan koefisien variasinya

CV % = SD/x X 100%

2. Ukuran Tablet

Mengukur masing – masing tebal dan diameter tablet dengan alat thickness tester
sebanyak sepuluh tablet.

Menghitung purata dan bandingkan dengan persyaratan.

3. Kekerasan Tablet
Meletakkan tablet pada ujung alat hardness tester dengan posisi vertical

Memutar skrup pada ujung lain sehingga tablet tertekan

Menghentikan putaran setelah tablet pecah

 Melihat skala pada alat

Melakukan percobaan sebanyak 5x dan dihitung harga putarannya

4. Kerapuhan Tablet

Membebas debukan 20 tablet dengan aspirator

Menimbang seksama dengan neraca analitik

Memasukkan dalam triabilator

Menjalankan alat, dilakukan 4 menit/100 putaran

Mekeluarkan dari alat, dibebas debukan lagi dan ditimbang

5. Waktu Hancur Tablet

Memasukkan 6 buah tablet dalam alat uji Disintegration tester

Mengisi setiap tabung 1 tablet

Memamasukkan dalam penangas air pada alat suhu 370C

 Menjalankan alat sampai semua fraksi percobaan tablet lewat ayakan yang terletak
dibagian bawah tablet

Mencatat waktu yang diperlukan untuk waktu hancur tablet

XI. HASIL
A. Sediaan.
Evaluasi serbuk.
a. Pengujian kemampuan alir
- Waktu = 19 detik
- Tinggi(h) = 2,3 cm
- Diameter (d) = 10,75cm
- Jari-jari (r) = 5,375 cm
- Tan = 0,428
= 23,160

b. Pengujian Kompresibilitas
Massa serbuk = 19 gr
Volume awal = 38 ml
Volume akhir = 31 ml
ρ bulk = 0.5g/ml
ρ tapped = 0.61g/ml
% Kompresibilitas = 18%

Evaluasi Tablet.
a. Kontrol Keseragaman bobot
No. Massa tablet( mg) No Massa tablet(mg)
1 194 11 182
2 182 12 185
3 197 13 199
4 201 14 203
5 189 15 198
6 192 16 201
7 197 17 200
8 200 18 177
9 179 19 198
10 198 20 197
Rata-rata 183.6

Diagram control keseragaman bobot tablet

Hasil mg
Kolom
Bobot rata2 183.6 mg
A 5% 174.42 – 192.72
B 10% 165.24 - 201.96

Syarat :
untuk uji keseragaman bobot pada tablet yang telah dibuat dengan bobot rata-rata
tersebut (bobot rata-rata dinyatakan bahwa tidak boleh ada lebih dari 2 tablet yang
bobotnya menyimpang dari 5% bobot rata-rata dan tidak boleh ada 1 tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata. ( Depkes RI,1979)

b. Evaluasi kekerasan tablet

Kekerasan
No.
Kgf
1 4.4
 2 5
3 5.9
4 4.3
5 5.7
Rata2 4.88

Syarat :
Tablet yang baik mempunyai kekerasa yang baik minimal 4-8 kg (Ansel,1989)
c. Control kerapuhan tablet
Berat awal = 9.78 g
Berat akhit = 9.75 g
Kerapuhsn tablet = 0.30%
Syarat:
Kerapuhan tablet yang baik yaitu < 0.8 % ( Hadisoewignyo L & Fudholi A, 2013)

d. Evaluasi waktu hancur

Tablet Waktu
1 8’10”
2 13’34”
3 12’20”
4 12’03”
5 11’46”

Syarat :
Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke lima tablet tidak lebih dari 15
menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut
gula dan salut selaput . (Depkes RI, 1979) .

e. Evaluasi Keseragaman ukuran

Diameter Ketebalan
No. min Max
(cm) (cm)
1 0.8 0.5 0.3 1.5
2 0.8 0.49 0.65 1.47
 3 0.8 0.49 0.65 1.47
4 0.8 0.49 0.65 1.47
5 0.8 0.49 0.65 1.47
6 0.8 0.49 0.65 1.47
7 0.8 0.5 0.3 1.5
8 0.8 0.49 0.65 1.47
9 0.8 0.5 0.3 1.5
10 0.8 0.5 0.3 1.5
Rata2 0.8 0.494 0.51 1.482

Syarat : kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet
dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet . (Depkes RI,1979).

B. Penandaan.
Box obat.