Anda di halaman 1dari 73

O Slide 2 13 = adam

O Slide 13 _ 28 =maul
O Slide 29 _ 42 = hesty

O Slide 43 _ 53 = nana
O Slide 54 _ 62 = endah

O Slide 63 _ 72 = ogy

MANAJEMEN INDUSTRI
Adam Dzulfaqih Amri Bayyinah Endah Purnamasari Hesty Priska Aprina Maria Ulfa Ogy Andhika Putra 1081020000 108102000026 108102000002 108102000009 108102000008 108102000033

Pendahuluan
Tablet salut adalah tablet yang disalut dengan

satu atau lebih lapisan dari campuran berbagai zat seperti damar atau sintetik, gom, gelatin, pengisi yang tidak larut dan tidak aktif, gula, pemlastis, poliol, malam, zat pewarna yang diperbolehkan oleh peraturan, dan kadangkadang penambah rasa serta zat aktif. Zat-zat yang digunakan sebagai penyalut biasanya diterapkan sebagai suatu larutan atau suspensi dalam kondisi dengan pembawa yang mudah menguap.

Komponen tablet salut

Tablet inti
penyalut

Tablet inti harus memilikikarakteristik fisik yang baik. Guna menahan erosi tablet yang kuat dari tabrakan dengan tablet lain atau dinding penyalut (panci salut), tablet harus mempunyai daya tahan terhadap goresan dan sumbing.

Penyalutan tablet merupakan penerapan suatu komposisi penyalut pada butir-butir tablet yang bergerak dengan menggunakan udara yang dipanaskan secara bersamaan guna mempermudah penguapan pelarut.

Bahan Mentah yang Digunakan dalam Salut Gula


O bahan utama yang digunakan dalam

saut gula adalah sukrosa walaupun sukrosa ini dapat diganti dengan bahan lain seperti sorbitol untuk produk berkalori rendah ataupun produk diabetik.

bahan tambahan yang digunakan


Pengisi (kalsium

karbonat, talk, titanium dioksida) Pewarna (pewarna yang larut air, lak aluminium, besi oksida, titanium dioksida) Pembentuk salut selaput (gom arab,

gelatin, senyawa selulosa) Antiadhesi (talk) Penambah rasa Surfaktan (sebagai zat pembasah dan zat pembantu dispersi)

Proses Penyalutan Gula


O Penyegelan (sealing) O Penyalutan dasar (subcoating)

O Pembesaran (grossing)
O Pelicinan permukaan (smoothing) O Penyalutan warna (color coating)

O Pemolesan (polishing)
O Pencetakan cap (printing)

Faktor yang mempengaruhi keseragaman salut


O Bahan penyalut tetap cair sampai cairan itu menyebar

melintasi permukaan tiap tablet dalam bets. O Volume cairan penyalut yang dimasukkan harus cukup untuk memastikan agar setiap tablet dalam bets dapat dibasahi. Volume cairan dapat diubah setelah proses berkembang untuk mempertimbangkan perubahan ukuran tablet dan kondisi pengeringan. O Panci penyalut menunjukkan karakteristik pencampuran yang baik, terutama titik mati dihindari.

VALIDASI
O konsep validasi telah diakui manfaatnya

dalam membantu menjaminkarakter mutu berbagai golongan produk obat, bukan hanya untuk produk steril.Prosedur validasi telah diterapkan pada bentuk sediaan padat oral, khususnya tabletkempa

Definisi FDA
O Menurut definisi FDA, proses pembuatan

yang divalidasi adalah proses yang telah dibuktikan melakukan apa yang diakui atau dinyatakan harus dilakukan. Selanjutnya, FDA memberikan definisi sebagai berikut:Proses validasi adalah suatu program terdokumentasi yang menyajikan tingkat jaminan mutu yang tinggi agar suatu proses khusus (misalnya, pembuatan sediaan solid padat farmasetik) secara konsisten menghasilkan spesifikasi dan acuan mutu yang telah ditetapkan.

Alasan pentingnya validasi dilakukan


O Sesuai dengan undang-undang, pabrik

(industri farmasi) dipersyaratkan untuk memenuhi aturan CGMP/CPOB O Bisnis yang baik mengharuskan suatu fabrik menghindari kemungkinan penolakan dan penarikan bets O Validasi membantu memastikan keseragaman, keterulangan, dan mutu produk.
O

TAHAPAN VALIDASI Tahap 1 Tahap 4

Tahap 2

tahap5

Tahap 3

Tahap 6

Tahap Pertama
O Tahap pertama adalah mengidentifikasi semua karakter

mutu dan spesifikasi atau menetapkan mutu dan akseptabilitas produk jadi dan menetapkan spes jfikasi produk dalam proses (in-process). O Tujuan tahap pertama validasi adalah memastikan bahwa spesifikasi telah di-tentukan dengan tepat untuk menetapkan karakter utarrta mutu produk dan untuk menetapkan batas akseptabilitas produk

Tahap Kedua
O Tahap kedua adalah mengkaji ulang daya

guna produk terhadap spesifikasi yang diusulkan. Setelah menguraikan karakter mutu yang harus dicapai dalam produk dan nilai minimum yang dapat diterima untuk setiap karakter tersebut spesifikasi yang dikembangkan untuk produk hendaknya dikaji ulang dan disetujui setelafc spesifikasi dinyatakan tepat dan wajar oleh orang yang berpengetahuan dalam risel dan pengembangan, produksi dan jaminan mutu.

Tahap Ketiga, Keempat , dan kelima


O Tahap ketiga adalah mengidentifikasi metodologi,

proses, dan bagian-bagian alat yang akan digunakan dalam pembuatan produk. O Tahap keempat adalah mengidentifikasi variabel proses yang kemungkinan besar relevan dan kritis. O Tahap kelima adalah mengadakan percobaan validasi proses. Sebelum percobaan ; validasi dapat dilakukan, berbagai bagian peralatan yang digunakan dalam proses di unit operasi yang berbeda harus disertifikasi untuk dioperasikan sesuai dengan desainnya

Tahap Keenam
O Tahap keenam adalah mengkaji ulang, memantau, dan

memvalidasi ulang (revalidasi) jika diperlukan. Setelah proses divalidasi, parameter-parameter yang mengendalikan proses perlu dipantau secara kontinu. Instrumen yang digunakan harus dikalibrasi secara rutin. Peralatan harus dirawat secara berkala agar daya gunanya tidak ber-ubah. Perhatian yang saksama juga harus diberikan agar tidak ada bagian proses yang diubah. Perubahan proses perbaikan atau proses lain harus divalidasi ulang, Pengkajian ulang semua spesifikasi, produk, dan proses secara tetap juga penting dilakukan agar spesifikasi dapat diketatkan atau diperluas untuk meningkatkan sistem yang tervalidasi secara menyeluruh.

JENIS VALIDASI
1. Validasi Bahan Mentah Keberagaman kondisi bahan mentah merupakan salah satu penyebab utamaperbedaan atau penyimpangan produk dari spesifikasi. Zat aktif dapat menjadiingredien yang paling tidak dapat dikendalikan dalam skema validasi produk atauproses lengkap; misalnya, sifat-sifat fisika penting, seperti ukuran partikel dan luas permukaan, yang sama sekali tidak dapat ditetapkan secara dini dalam urutan proses. Sintesis zat aktif yang baru sering tidak dapat ditetapkan sama sekali pada tahap awal.

Tahapan validasi bahan mentah


O 1. Tiap bahan mentah hendaknya divalidasi dengan

melakukan pengecekan pi da sejumlah bets, lebih baik tiga bets, yang diambil dari pemasok utama da juga pemasok pengganti. Bets yang dipilihhendaknya diseleksi untuk mewaki rentang spesifikasi yang dapat diterima, baik batas spesifikasi atas maupunbawah. 2. Salah satu uji stabilitas fisik, kimia, atau mikrobiblogi hendaknya dilakukan bergantung pada kerentanan bahan mentah selama pemrosesan dan penyimpanan. Hal. ini terutama harus-dilakukan pada ingredien cair atau semisolidyang berinteraksi dengan wadah atau apabila permeabilitas wadah terhadapudara dan lembap dapat menyebabkan bahan mentah rusak.

Lanjutan.,.
3. Setelah memilih sampel bahan mentah yang berada dalam rentang spesifikasi dan stabilitas yang dapat diterima sesuai dengan rentang spesifikasi dan stabilitas yang ditetapkan sebelumnya, bahan mentah tersebut hendaknya digunakan untuk membuat suatu bets bentuk sediaan jadi. Dalam hal ini, cara yang lebih tepat adalah membuat sejumlah lot produk jadi dengan menggunakanbahan mentah yang memiliki spesifikasi dalam rentang batas bawah dan batas atas. Pengujian demikian berguna apabila diketahui bahwa produk kemungkinan rentan terhadap perubahan kecil pada karakteristik eksipien atau zat aktif. 4. Tahap akhir validasi bahan mentah hendaknya meliputi inspeksi tempat pemasok untuk mengkaji ulang prosedur operasi dan pengendalian pada pabrik penjual. Keterandalan tiap penjual dan seberapa baik masing masing penjual memenuhi persyaratan peraturan perundang undangan juga harus ditetapkan.

2. Validasi metode analisis


O Metode analisis yang digunakan untuk

menganalisis bahan mentah dan produk oral padat harus divalidasi.

Evaluasi dan seleksi proses


O Pelaksanaan pencampuran O Penetapan waktu pencampuran yang optimal

didasarkan pada O a. Apakah pencampuran yang ekstensif menyebabkan pemisahan ingredien ? O b. Pengujian dilakukan untuk menilai keseragaman produk jadi. O Apakah pencampuran granul dilakukan dengan benar untuk mencapai distribusi zat aktif yang dikehendaki dalam keseluruhan campuran, misalnya formulasi kempa langsung atau hanya penambahan lubrikan pada tahap akhir. Tipe alat pencampur (blender), lama proses pencampuran akan berbeda bergantung pada tujuan.

lanjutan
O Tetapkan waktu pemisahan campuran. Sebagai contoh, waktu hilangnya

keseragaman campuran serbuk. Selain itu, pada pencampuran granul dapat terpisah akibat perbedaan ukuran partikel atau bobot jenis. Misalnya, formula kempa langsung yang mengadung zat aktif yang dimikronisasi (5 mikron ) dan eksipien berupa granul (500-1000 mikron ) O Cek interaksi yang mungkin terjadi antara proses dan efek interaksi itu pada pengempaan tablet (inti). Sebagai contoh, rpm panggung mesin tablet akan mempengaruhi waktu huni, hal ini pada akhirnya dapat memengaruhi kekerasan, friabilitas, disolusi, dan lain-lain. Waktu huni adalah waktu selama massa serbuk berada dalam proses pengempaan oleh pons tablet. Peningkatan waktu huni umumnya akibat tablet lebih keras akan tetapi, jika sistem cam mesin tablet tidak memungkinkan pengempaan bersinambungan, udara kemungkinan akan terjerat didalam tablet ehingga mengakibatkan caping. Cam adalah bagian mesin tablet yang memindahkan gerakan.

lanjutan
O Cek karakteristik campuran: O a. Bobot jenis

O b. Distribusi ukuran partikel


O c. Kelembaban O Apakah ingredien tertentu dalam formulasi memberikan pengaruh lebih

besar pada bobot jenis campuran akhir daripada satu atau beberapa ingredien lain? Jika ini terjadi, spesifikasi bobot jenis ingredien tersebut perlu benar benar dikendalikan O Keseragaman warna. Warna campuran serbuk atau tablet kempa dapat berubah ubah sesuai dengan tekanan yang diberikan karena tekanan dapat merusak bentuk atau menyebabkan deagregasi zat aktif atau zat pewarna dan memengaruhi corak, intensitas, dan keseragaman warna. O Menguji berbagai ukuran muatan alat pencampur, yaitu 30%, 50%, dan 70% dari volume kerja jika muatan alat pencampur kurang atau lebih, distribusi zat aktif atau lubrikan, tablet dapat menjadi buruk.

Evaluasi peralatan
1. O

O
O O

O O

Alat pencampur (Blending equipment) Bagaimana kapasitas kerja alat? Apakah alat beroperasi lebih efisien bila serbuk berbobot jenis kecil. Bagaimana kisaran beban kerja, yaitu muatan alat pencampur yang tepat untuk memastikan keseragaman campuran yang baik. Apa ciri atau keistimewaan yang dimiliki oleh alat-alat yang memudahkan penanganan serbuk, pengisian, dan pengeluaran otomatis seperti Vac-U-Max, Gemco Valvess? Apakah alat dapat memanaskan campuran serbuk jika diperlukan berfungsi sebagai pengering dan sebagai granulator?apakah metode pemanasan menggunakan listrik atau uap? Dapatkah vakum dipasangkan pada alat itu? Apakah alat itu mempunyai kapasitas membasahi campuran serbuk?

O O O O

2. Alat granulasi Bagaimana kapasitas kerja alat? Bagaimana metode pencampuran?Sebagai contoh, apakah dengan metode planetary, plow, atau chopper? Apakah alat itu memadatkan serbuk selama granulasi?Apakah proses memerlukan alat yang demikian? Apakah alat hanya membasahi serbuk dengan menggunakan gaya geser minimal untuk menyatukan zat penggranulasi dan lapisan serbuk atau apakah alat itu mempunyai gaya geser yang tinggi untuk menambahkan larutan granulasi ke dalam campuran serbuk? Apakah alat itu dapat mengeringkan granul setelah proses granulasi selesai?Bagaimana efisiensi pengeringan dibandingkan teknik yang lebih konvensional (teknik penampan, teknik lapisan mengalir (fluid bed)?

3. Alat tablet

O Berapa banyak tablet yang dibuat untuk memenuhi perkiraan

O
O

O O O O O O

penjualan (sales forecast)? Berapa jumlah stasiun kempa yang diperlukan untuk menghasilkan kuantitas tablet yang dikehendaki? Berapa kisaran gaya kempa alat?Beberapa produk, terutama tablet besar atau bongkah (slug), memerlukan gaya kempa yang signifikan (lebih besar dari 5-25kg). Berapa lama peralatan Berapa lama waktu tak kerja Apakah alat-alat itu Apakah alat itu memerlukan Apakah alat dapat melakukan Apakah jenis kemampuan pengisian serbuk yang dimiliki alat?Dapatkah kemampuan ini diubah atau diatur?Misalnya, bingkai pengisian terbuka (open feed frame), pemberian gaya dibawah alat pengisi (force below feeder).

O O

O O

4. Penyalutan tablet Berapakah kisaran kapasitas beban kerja panci? Apakah panci salut mempunyai kapasitas penggerak yang berubah-ubah (variabel drive). Ini kemungkinan diperlukan untuk memperoleh penyalutan tablet yang baik dalam panci sehingga menghasilkan lapisan larutan salut yang seragam pada semua tablet. Apakah sudut kemiringan (pitch) panci dapat diubah-ubah? Bagaimana kondisi udara masuk (volume dan suhu) dan vakum yang diperlukan untuk mengoperasikan panci salut secara optimum?Persyaratan untuk kebutuhan ini dapat melebihi kapasitas yang tersedia dalam pabrik.

O Bagaimana bentuk panci salut?Apakah oval, cendawan atau

bulat?Karakteristik bentuk panci akan mempengaruhi tingkat agitasi dan arah aliran tablet dalam panci. Susunan atau bentuk pipa semprot harus didesain sedemikian rupa untuk memastikan cakupan semprotan yang memadai pada lapisan tablet. O Apakah alat salut untuk penyalutan gula dapat digunakan juga untuk penyalutan selaput?jika alat bisa digunakan untuk kedua proses ini, pengeluaran modal tentu saja akan berkurang. O Apakah mungkin memodifikasi panci dengan memasang pelat penahan (buffle)?pelat penahan pasti diperlukan untuk memastikan tablet teragitasi dengan baik di dalam panci. Jika panci tidak dapat dipasangi pelat penahan, desain yang lain harus dipertimbangkan.

Sistem managemen mutu

C P O B

personalia
Bangunan
Peralatan Sanitasi dan Higiene

produksi

Pengawasan Mutu
Inspeksi
Penanganan ketentuan thd obat, penarikan kembali, dan obat kembalian

Dokumentasi Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Kualifikasi dan validasi

1. SISTEM MANAJEMEN MUTU


Cara pembuatan Obat yang baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.

2. PERSONALIA
Personalia merupakan faktor penting dalam menjaga kualitas sediaan obat. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah: Organisasi dan tanggung jawab Manajer Produksi hendaknya memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer produksi memiliki tanggung jawab bersama dalam menjaga mutu obat, baik dengan manajer pengawasan mutu maupun manajer teknik. Manajer Pengawasan Mutu memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk sesuai spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya atau bila tidak dibuat dengan prosedur yang tidak disetujui kondisi yang ditentukan. Pelatihan Pelatihan dilakukan mengenai kegiatan tertentu sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan diberikan oleh tenaga yang kompeten dan dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai. Pelatihan mengenai CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Manajer Produksi dan manajer pengawasan.

3. BANGUNAN
Pabrik ditata sedemikian rupa untuk mencegah kekacauan dan kemungkinan pencemaran silang serta tercampurnya obat, komponen obat, dan bahan pengemas yang berlainan. Sekat ruangan digunakan untuk mencegah pencemaran atau kesalahan.

Diperlukan pemisahan ruangan untuk kegiatan tertentu sesuai dengan fungsi kegiatan produksi.
Ruangan yang diperlukan untuk pembuatan steril harus terpisah dari kegiatan lainnya. Untuk kegiatan produksi, permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit) harus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka, mudah didesinfeksi dan dibersihkan. Lantai dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata, dan mudah dibersihkan. Daerah penyimpanan diatur sedemikian rupa, sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. Disediakan daerah khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar, mudah meledak, yang sangat beracun, narkotika, dan bahan berbahaya lain serta produk atau bahan yang ditolak. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan produksi tetapi letaknya terpisah.

Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan saluran dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. Bangunan harus mendapat penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan kelembaban untuk kegiatan dalam produksi, tersedianya listrik yang memadai yang menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium

4. PERALATAN
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, dan produk jadi tidak boleh bereaksi. Mengadisi atau mengabsorpsi yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya diluar batas yang ditentukan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus seperti pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah. Peralatan dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Peralatan dirawat sesuai dengan jadwal yang tepat. Ala-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja. Daerah yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan yang mudah terbakar dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang eksploisasi serta dibumikan dengan sempurna.

5. SANITASI & HIGIENE


Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Proses sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.

6. PRODUKSI
Aspek-aspek dalam kegiatan produksi meliputi:

Bahan awal Validasi Proses

Dilakukan oleh bagian pemastian mutu berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina, sampai diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan disimpan terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tetap dan dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditemtukan. Proses dan prosedur secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang memuaskan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapeutik serta mempengaruhi kualitas produk tidak dapat diterima. Pencemaran silang seperti pada produksi tablet atau produk kering dikendalikan dengan melengkapi pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch atau lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahawa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu tidak dapat digunakan secara berulang Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan baku bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap.

Pencemaran Sistem penomoran batch atau lot Penimbangan dan penyerahan


Pengembalian Pengelolaan

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimapanan hendaklah didokumentasikan dan dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan kecuali memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pemeriksaaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah pengolahan, wadah dan peralatan harus mengikuti prosedur tertulis yang ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang dilakukan pada seluruh tahap pengolahan

LANJUTAN
Produk steril
Dibagi menjadi 2 kategori yaitu yang diproses dengan cara aseptis pada semua tahapan, dan yang disterilkan dalam wadah akhir (sterilisasi akhir) Untuk membuat produk steril diperlukan ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan lebih tinggi dari ruangan disebelahnya. Produk ruahan menjadi obat jadi dilakukan pengawasan untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti pada mutunya.

Pengemasan

Bahan atau produk pilihan

Obat kembalian

Obat jadi yang dikembalikan ke pabrik karena label atau kemasan yang rusak atau kotor dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke batch berikut asalkan tidak ada risiko terhadapa mutu produk dan pengerjaan pengolahan ulang disahkan dan didokumentasikan secara khusus.

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.
Sistem distribusi dirancang dengan tepat sehingga menjadi obat jadi yang pertama untuk didistribusikan terlebih dahulu (First In First Out)

Pengawasan distribusi obat jadi Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi

Bahan tersebut disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampurnya atau pencemaran serta memudahkan dalam pemeriksaan dan pemeliharaan.

7. PENGAWASAN MUTU
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
a. Tahap produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi dokumentasi produk terdahulu. b. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi. c. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

8. INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.

9. PENANGANAN KETENTUAN TERHADAP OBAT, PENARIKAN KEMBALI, DAN OBAT KEMBALIAN


Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari suatu mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau dasar pertimbangan efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kadaluarsa, masalaha keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan, keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan. Prosedur pengamanan obat kembalian, meliputi: identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian. Obat kembalian tidak boleh diolah kembali hendaklah dimusnahkan dabn dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak.

10. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK


Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu. Bagian ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat.

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI


CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan dan unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumentasi setara. Kualifikasi mencakup desain, instalasi, operasional dan kinerja pada peralatan/ mesin. Pada validasi mencakup validasi metode analisis, validasi proses (prospektif, konkuren, retrospektif), validasi pengemasan, validasi pembersihan, dan validasi sistem komputerisasi.

PROFIL

VISI

Melaksanakan penelitian dan pengembangan dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif dan modern.

MISI Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara konsisten Melaksanakan dan mengawasi pemastian mutu obat (kebenaran, khasiat, mutu dan keabsahan obat) yang diedarkan dan meningkatan ketepatan, kerasionalan dan efisiensi penggunaan obat. Mengusahakan kemandirian di bidang obat dengan meningkatkan pengembangan di bidang teknologi Mendukung peningkatan dan pemantapan upaya kesehatan

SASARAN
Melaksanakan kerjasama dengan berbagai instansi/ lembaga pemerintah dan swasta.

Bangunan - Gedung perkantoran - Gedung administrasi - Gedung Produksi - Instalasi pengolahan air limbah - Bangunan pelengkap

PROFIL BANGUNAN
Gedung perkantoran
Terletak dibagian depan yang terdiri dari 2 lantai. Lantai pertama terdapat lobi, masjid, kantin, dapur, poliklinik. Lantai dua terdapat ruang manajer utama, ruang manajer produksi, ruang administrasi keuangan, ruang personalia, ruang pembelian, ruang rapat, dan ruang manajer PPIC.

Gedung teknologi

terletak di belakang gedung perkantoran digunakan sebagai laboratorium pengujian, dokumentasi, penyimpanan contoh pertinggal, teknologi formulasi, pemastian mutu, pengendalian mutu, dan perpustakaan.
Lantai 1 digunakan untuk penyimpanan bahan baku dan kegiatan produksi sedangkan lantai 2 digunakan untuk penyimpanan bahan pengemas dan proses pengemasan sediaan

Gedung produksi Instalasi Pengolahan air limbah Bangunan pelengkap

Unit pengolahan air limbah dari bagian produksi

terdiri dari generator diesel, penampungan air (pam) dan artesis, steam dan laundry

Manajer Utama

Manajer Representatif

K3L (Keselamatan, kesehatan kerja dan lingkungan)

produksi

Quality Control

PPIC

Pemeliharaan

Quality assurance

Formulasi tablet salut

Tes laboratorium

Perencanaan dan kontrol bahan baku

Purchasing

Pengemasan

Teknologi Formulasi

Perencanaan dan kontrol produksi

Ware house

Finance

Accountancy

Teknologi informasi

(PERENCANAAN PENGENDALIAN PRODUKSI DAN INVENTORY)


Merupakan bagian yang bertanggung jawab dalam perencanaan dan pengendalian bahan produksi dan inventori serta menjadi penghubung antara bagian marketing dan produksi. Tugas dan fungsi PPIC: a. b. c. d. e. f. Mengevaluasi dan mengkonfirmasi pesanan / unit lain. Menghitung dan merencanakan kebutuhan bahan baku / kemasan. Mengendalikan stok bahan baku / kemasan agar efektif dan efisien. Merencanakan dan membuat jadwal produksi per triwulan untuk seluruh tim. Mengendalikan proses produksi agar efektif, efisien, dan sesuai jadwal. Menyiapkan laporan manajerial per bulan.

PPIC

PPIC membawahi 2 bagian yaitu: 1. Bagian perencanaan dan pengendalian bahan Tugasnya: Penentuan jumlah ditentukan dengan cara ROL, yaitu waktu dilakukan pemesanan kembali Penetuan kuantum stok ditentukan berdasarkan hasil produksi sebelumnya dibagi 12 bulan dan stok minimum adalah persediaan untuk 3 bulan. Jumlah yang dibutuhkan termasuk untuk buffer stok, bila kurang akan dibuatkan SPPB (surat Pemesanan Pemohonan Bahan) Jadwal penerimaan pesanan untuk bahan kemasan adalah 40 hari dari tanggal SPPB dan untuk bahan baku adalah 3 bulan dari SPPB.

2.

Bagian perencanaan dan pengendalian produksi


Tugas utamanya adalah merencanakan dan mengendalikan semua proses kegiatan produksi agar berjalan lancar dan berkesinambungan. Dilakukan berdasarkan konfirmasi dan dibuat jadwal per minggu dalam satu triwulan.

PENYIMPANAN
Penerimaan Oleh petugas penyimpanan, setiap barang yang datang disesuaikan dengan surat pesanan (SP) dan dilakukan pemeriksaan visual. Jika telah sesuai, bagian pembelian membuat surat bukti titipan barang sementara (BTBS) dan diberi label kuning sebagai tanda bahan berstatus karantina. BTBS juga berfungsi sebagai permohonan periksa yang diserahkan kepada bagian laboratorium pengujian. Apabila hasil lab tidak lulus, maka bahan diberi label merah dan diberi tulisan DITOLAK kemudian dikembalikan kepada pemasok disertai surat pengembalian. Untuk bahan baku yang DILULUSKAN diberi label hijau oleh bagian lab pengujian dan dibuat bon penerimaan bahan baku (BPBB) dan bon penerimaan bahan kemas (BPBK). Apabila sudah dinyatakan lulus, surat jalan ditanda tangani untuk penagihan pembayaran. Surat jalan tersebut diserahkan kepada bagian pembelian sebagai data stok barang. Pemeriksaan ulang bahan aktif dilakukan setiap 1 tahun sekali sedangkan untuk bahan tambahan dilakukan setiap 2 tahun sekali. Jika hasil pemeriksaan ulang menyatakan bahan tersebut sudah tidak memenuhi persyaratan lagi, maka bahan tersebut diberi label DITOLAK kemudian dimusnahkan.

Penyimpanan

Sistem penyimpanan yang digunakan dalam rak bawah merupakan bahan-bahan yang sering dipakai, dan rak atas merupakan bahan-bahan yang jarang dipakai bahan dalam wadah ukuran kecil disimpan dalam lemari. Pengontrolan suhu dan kelembaban gudang dilakukan 2x sehari yaitu pukul 09.00 dan 14.00. pemeriksaan kebersihan gudang dilakukan 1x seminggu seperti ventilasi, atap, lantai, dan dinding. Serta melindungi bahan-bahan dari gangguan binatang, dilakukan pest control setiap 2 minggu sekali oleh pihak ketiga. Untuk barang-barang yang mudah terbakar seperti aseton dan alkohol disimpan dalam gudang terpisah dengan gudang lain gudang api

LANJUTAN
Pengeluaran Pengeluaran bahan baku dari bagian penyimpanan melalui PS berdasarkan pada SPK dari PPIC kepada bagian produksi. Kemudian bagian PS kan mengeluarkan BPBB ke bagian penyimpanan. Bagian penyimpanan akan mengeluarkan barang sesuai dengan permintaan tersebut. Sistem pengeluaran di penyimpanan menggunakan sistem FIFO (First in First Out) dengan melihat nomor hasil pemeriksaan laboratorium dan sistem FEFO (First Expired First Out) untuk barang yang kadaluarsanya sangat pendek. Pengeluaran bahan kemas dari gudang kemasan berdasarkan Bon Permintaan Bahan Pengemasan (BPBP) yang diserahkan oleh bagian produksi yang membutuhkan.

Bagian penyimpanan berkoordinasi dengan bagian PPIC. Setiap akhir bulan dilakukan stok opname barang yang dapat dilihat dari kartu stok bagian penyimpanan. Jika terjadi kekeliruan penulisan tau kesalahan apapun harus dibuat dalam berita acara.
Penimbangan sentral (PS) Setelah surat perintah kerja (SPK) dari PPIC kepada bagian produksi, kemudian meminta bahan baku yang dibutuhkan kepada penimbangan sentral dengan menyertakan rencana produksi dan penimbangan bahan baku, catatan pengolahan batch (CPB) dan Bon Permintaan Bahan Baku (BPBB). Kemudian PS akan mengeluarkan Bon permintaan bahan baku intern pada gudang bahan baku. Bila persediaan barang yang akan digunakan tidak tersedia atau tidak cukup maka gudang bahan baku akan mengeluarkan barang permintaan. PS memiliki 3 ruangan. Ruang 1 digunakan untuk penimbangan cairan dan gula dalam jumlah yang besar. Ruang 2 dan 3 digunakan untuk menimbang bahan baku lainnya.

PRODUKSI
Alur produksi diawali dari surat perintah kerja (SPK) dari PPIC kepada bagian Formulasi tablet salut untuk melakukan produksi, kemudian meminta bahan baku kepada bagian penimbangan sentral dengan menyertakan rencana produksi dan penimbangan bahan baku, catatan pengolahan batch (CPB) yang dilampirkan dalam Berita Acara Produksi (BAP), man hour dan machine hour dan Bon Penyerahan Bahan Baku (BPBB). Bahan baku yang telah diterima dari penimbangan sentral akan dilanjutkan dengan proses pencampuran. Proses pembuatan tablet salut diawali dengan membuat inti tablet dengan metode kempa langsung, selanjutnya dilakukan proses penyalutan tablet.

Formulasi
Tablet Inti (Core) O Vitamin C 100 mg zat aktif O Avicel pH 102 q.s pengisi dan penghancur O Maltodekstrin 5% pengikat O Mg stearat 1% lubrikan O Talkum 2% antiadheren Perhitungan bobot per tablet O Dibuat tablet dengan bobot 125 mg O Vitamin C = 100 mg O Maltodekstrin = 5% x 125 mg = 6,25 mg O Mg stearat = 1% x 125 mg = 1,25 mg O Talkum = 2% x 125 mg = 2,5 mg O Avicel = 125 mg (100+6,25+1,25+2,5) mg = 15 mg Cara kerja O Semua bahan dicampur dalam sigma mixer, dengan bobot akhir 125 mg. Massa yang dihasilkan kemudian dikirim ke Karantina In Proses (KIP) untuk diperiksa besarnya LOD dilaboratorium. Setelah dinyatakan lulus, kemudian dilakukan pencetakan dengan menggunakan tableting machine. Produk ruahan hasil pencetakan dikirim lagi ke KIP untuk diperiksa meliputi bobot tablet, diameter tablet, waktu hancur, kerapuhan, kekerasan dan uji disolusi. Apabila lulus maka produk siap untuk dilajutkan ke tahap penyalutan.

Sigma mixer

Rotary Tablet Press Machine, Tableting machine

EVALUASI TABLET INTI

Keseragaman bobot dengan electronic balance

Diameter tablet dengan

Kerapuhan dengan friabilator

Kekerasan dengan Hardness tester

Waktu hancur dengan disintegration time

Uji Disolusi dengan

Tahapan penyalutan
Pencetakan cap (Printing) Penyegelan (Sealing) Evaluasi tablet salut Penyalutan dasar (Sub coating) Pemolesan (Polishing) Pengemasan ke dalam blister

Pembesaran (Grossing)

Pengeringan (Finishing)

Pelicinan (Smoothing)

Penyalutan warna (Color coating)

1. Penyegelan (Sealing) Tujuan : untuk menghalangi penetrasi air ke dlm core, memisahkan ingredien tablet (terutama zat aktif) dan air (yang merupakan konsisten utama dari formulasi penyalut) untuk memastikan stabilitas produk yang baik. Fungsi penyegelan yang kedua adalah memperkuat isi tablet. Tebal lapisan yg diperlukan berkisar 2-6 lapis Alat : Alat penyemprot. Corak penyemprot dipilih untuk memberikan suatu pita kontinu melintasi permukaan tumpukan tablet. Bahan : Selulosa ftalat asetat (CAP) 0,5-9,0 % dari berat tablet inti, etanol 95%, aquades

Cara : CAP dilarutkan dalam etanol 95% dan aquades sampai viskositas meningkat, dicampur dengan dialiri udara panas 400C. 2. Penyalutan dasar (Sub coating) yaitu proses pemberian larutan dasar dan pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet kering Tujuan : Berfungsi untuk menutup permukaan sisi tablet sehingga berbentuk elips, membuatkan pinggiran tablet dan menambah bobot inti. Salut dasar juga membuat pondasi untuk proses salut gula yang masih akan dilakukan. Alat : Fluidized Bed / rotating coating pans

Bahan : Serbuk tabur: kalsium karbonat 20%, talk bebas asbes 12%, titanium dioksida 1% Larutan penyalut: sukrosa 40%, aquades 25%, gom acacia 2% Cara / Sistem penambahan bahan penyalutan: a. Ditambahkan dlm bentuk suspensi penyalut b. Sukrosa dilarutkan dalam aquades yang panas, kemudian ditambahkan gom acacia, campurkan ad homogen. Setelah itu, serbuk tabur didispersikan dalam larutan berbasis gom acacia. Penambahan dirasa cukup apabila sisi tablet sudah tidak kelihatan menyudut. Penambahan volume bahan penyalut yang berlebih akan menyebabkan tablet saling menempel. Pengatasan dilakukan secara manual.

3. Pembesaran (Grossing) 4. Pelicinan (Smoothing) yaitu proses pembasahan bergantian dengan sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi bulat dan licin. Berfungsi untuk menghaluskan permukaan tablet setelah subcoating. Bertujuan untuk memudahkan pemerataan warna disaat coloring dan membersihkan sisa coating yang menempel pada tablet. Bahan : Sirop sukrosa 70% ditambahkan titanium dioksida 1-5% sebagai suatu bahan pemburam (opacifier)

Cara : Penambahan larutan sedikit demi sedikit, dan apabila perlu, penguapan air pada temperatur kamar
5. Penyalutan warna (Color coating) dilakukan dengan memberi zat warna yang dicampurkan pada sirop pelicin. Tujuan : Berfungsi untuk mewarnai permukaan tablet dengan bahan pewarna yang terpilih Bahan : Salut pigmen

Cara : Proses penyalutan warna secara menyeluruh dipersingkat sebagai akibat dari jumlah kali tahap pemberian warna yang dikurangi dalam waktu pengeringan yang dipersingkat.

6. Pengeringan (Finishing) yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir dengan cara perlahan-lahan sehingga memperoleh hasil akhir yang licin. 7. Pemolesan (Polishing) dilakukan dengan menggunakan lapis tipis lilin yang licin Tujuan : Berfungsi untuk mengkilapkan permukaan tablet setelah coloring. Penambahan bahan pengkilap bisa dalam bentuk serbuk halus atau dalam bentuk larutan atau suspensi Alat : Polishing pan Bahan Cara kamar : Larutan Cera carnauba dalam aseton : Penambahan larutan sedikit demi sedikit, dan apabila perlu, penguapan solven pada temperatur

8. Pencetakan cap (Printing) Tablet yang disalut gula selanjutnya diberi identitas dengan suatu nama produk, kekuatan dosis atau logo perusahaan, hal ini harus dilakukan dengan suatu proses penstempelan. Secara khas, penstempelan demikian meliputi penerapan tinta bercap farmaseutik pada permukaan tablet yang disalut

Alat

: offset rotoggravure.

Cara : Penstempelan sebelum pemolesan memungkinkan tinta dapat melekat lebih kuat pada permukaan tablet, tetapi tulisan dapat hilang karena karena sentuhan atau gesekan pelarut organik selma proses pemolesan. Penstempelan setelah pemolesan dapat dihindari masalah penggosokan cap selama pemolesan, tetapi tinta tidak akan melekat dengan baik pada permukaan tablet yang dilapisi malam. Adhesi tinta stempel dapat ditingkatkan dengan penerapan larutan dasar pencetak dari selak yang di modifikasi sebelum penstempelan. 9. Evaluasi tablet salut. Selanjutnya dilakukan pengemasan untuk produk yang lulus

PENGEMASAN
Bagian pengemasan akan mulai bekerja setelah produk ruahan telah lulus dari karantina In Proses. Semua produk ruahan dikemas sesuai dengan bahan pengemas yang telah ditentukan. Proses pengemasan ada 2 macam yaitu, pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Tahap awal dan pengemasan primer dilakukan di zona abu-abu adalah stripping, blistering, labelling. Selanjutnya dilakukan tahap pengemasan sekunder di zona hitam yaitu pemberian etiket, printing nomor batch, printing expired date, pada kemasan dus atau box, dan printing HET (Harga Eceran Tertinggi) pada dus kemasan. Setelah pengemasan sekunder selesai, kemudian dilakukan pemeriksaan akhir atau finishing pack analysis yang meliputi pemeriksaan fisik pada produk jadi, seperti: kesesuaian bahan pengemas dengan obat (blister), kesesuaian jumlah obat dalam kemasan, kelengkapan (obat, etiket), pengamatan terhadap cacat yang ada, kerapian kemasan dan pengepakan, kesesuaian berat bruto.

UJI KEBOCORAN BLISTER/ STRIP


Uji kebocoran blister atau strip dilakukan dengan menggunakan desikator kemudian blister / strip dimasukkan ke dalam desikator yang telah berisi air dan methylen blue sebagai indikator, kemudian divakumkan. Tekanan pada desikator dikurangi, sehingga jika terdapat kebocoran pada wadah dapat terlihat gelembung udara dan tablet akan berwarna biru karena methylen blue. Jika terjadi kebocoran maka mesin dihentikan dulu dan dapat dioperasikan kembali setelah dilakukan perbaikan.

PENGELOLAAN MUTU DAN VALIDASI


Laboratorium Pengujian
Meliputi sampling bahan baku, pemeriksaan bahan baku dan bahan kemas (berdasarkan literatur data pada bahan baku dan spesifikasi bahan kemas yang telah ditetapkan sebelumnya), pemeriksaan produk antara (kadar zat aktif dan LOD), pemeriksaan mikrobiologi (pada air, bahan baku, dan ruangan), dan pemeriksaan produk jadi. Teknologi Formulasi Evaluasi formula, bertugas melakukan kegiatan perbaikan komposisi bahan pengemas dan membuat rancangan formula di CPB, evaluasi perbaikan sistem dan prosedur pada proses produksi dan evaluasi efisiensi bahan baku. Evaluasi bahan kemas, bertugas melakukan evaluasi perbaikan komposisi bahan pengemas, dan membuat rancangan formula di CPSB, evaluasi perbaikan sistem dan prosedur pada proses pengemasan, pemeriksaan art work dan contoh cetak serta membuat laporan pemeriksaan. Bertanggung jawab pada pembinaan SDM di lingkungan evaluasi formula. Penanganan produk baru, bertugas mempersiapkan produk yang akan dipasarkan mulai diterimanya nomor registrasi dari riset dan pengembangan samapai produk siap diproduksi dan dikemas. Melakukan evaluasi kesiapan mesin untuk proses produksi serta melakukan pembinaan SDM dilingkungan penanganan produk baru. Meliputi:

JAMINAN MUTU SEDIAAN TABLET

DEFINISI MUTU
Mutu adalah keseluruhan ciri dan karakteristik suatu produk atau layanan yang mendukung kemampuan produk atau layanan itu untuk memuaskan kebutuhan yang dinyatakan atau kebutuhan yang tersirat. Mutu merupakan ketentuan konsumen, bukan ketentuan produsen atau pemasok. Mutu harus didasarkan pada pengalaman nyata konsumen dengan suatu produk dan layanan, yang diukur dan diadakan menurut persyaratan konsumen, operasional secara teknis atau menurut pandangan sendiri (subjektif) secara keseluruhan oleh konsumen, dan selalu menyajikan suatu sasaran atau target yang terus bergerak di dalam pasar yang bersaing.

PERBEDAAN JAMINAN MUTU DAN PENGENDALIAN MUTU


PENGENDALIAN MUTU

suatu fungsi analisis yang mengendalikan produk, ingredien, dan bahan pengemas dengan metode fisik, kimia, dan metoda lain. Hal ini mencakup pengendalian kertas kerja dan memastikan kesesuaian dengan standar yang telah ditetapkan.

PERAN PENGENDALIAN MUTU


Peranan verifikasi. Campur tangan umumnya dilakukan setelah suatu peristiwa terjadi. Pengendalian mutu tidak mencegah kesalahan atau cara pembuatan yang buruk. Pengendalian mutu dapat dan harus menghentikan suatu bets yang salah jika dapat ditemukannya. Artinya, pengendalian mutu mencegah barang yang rusak diluluskan keluar dari pabrik. Peranan penilaian ketika semua bukti berdasarkan suatu bets diperiksa atau diuji. Peranan pembuatan keputusan untuk suatu bets (ingredien atau bahan pengemas), yaitu apakah meluluskan bets itu atau tidak.

Lanjutan..
Departemen Pengendalian Mutu
Memastikan bahwa Departemen Pengendalian Mutu bekerja sesuai dengan GMP atau CPOB dan praktik Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Pengujian yang Baik.

Agen Jaminan Mutu


Mengorganisasikan dan melakukan penyeliaan (supervisi) staf jaminan mutu (jika ada)

Lanjutan ....
Standar
Memastikan bahwa standar dipenuhi (misalnya standar analisis, standar selama proses, dan lainlain). Berpartisipasi dalam merumuskan Standar Internal. Penilaian Mutu Memastikan bahwa prosedur pelulusan diadakan dan ditaati

Lanjutan..
Pelulusan Memastikan bahwa prosedur pelulusan diadakan dan ditaati Kaji ulang mutu Memastikan bahwa program kaji ulang diadakan dan dilaksanakan oleh pimpinan pabrik. Manajer utama, manajer mutu, manajer teknis, dan personel yang terkait harus berpartisipasi dalam kaji ulang yang sebenarnya. Stabilitas Memprakarsai program stabilitas apabila diperlukan dan memastikan ketaatan pada program itu. Keluhan Memastikan bahwa perusahaan memiliki prosedur penanganan keluhan. Mengkaji ulang dan menyelesaikan semua keluhan.

TUJUAN JAMINAN MUTU

. memberi semangat, penyegar, dan stimulator dalam menciptakan mutu dan mengaudit kriteria kinerja mutu (quality performance). Akan tetapi, jaminan mutu meliputi pengendalian mutu dalam cara yang sama dengan fungsi pembuatan atau penyimpanan. Jaminan mutu menyetujui dan mengamati metode dan standar, serta mengamati bahwa Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) telah dilaksanakan.
TUJUAN PENGENDALIAN MUTU

untuk memastikan bahwa produk atau proses memenuhi spesifikasi atau persyaratan yang telah ditetapkan

JAMINAN MUTU
Jaminan mutu adalah semua tindakan yang sistematik dan terencana yang diperlukan untuk memberikan kepercayaan yang memadai bahwa suatu produk atau layanan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

KEGIATAN DALAM JAMINAN MUTU

Pembelian bahan awal atau bahan baku. Penyimpanan atau pergudangan. Pembuatan, pengolahan, atau produksi. Pengemasan. Pengendalian mutu. Pengiriman. Prosedur. Pelatihan.

Kualifikasi. Dokumentasi. Kaji ulang manajemen. Pengendalian dan pengendalian selama proses. Validasi. Peralatan, mesin, dan kalibrasi. Audit.

MODEL UNTUK PERANAN JAMINAN MUTU


1.Persetujuan Prosedur Operasional Baku

Pembuatan. Pengemasan. Distribusi. Pengendalian analisis. Pengendalian selama proses. Pembersihan dan kebersihan.

Lanjutan..
.
2.AUDIT

Perencanaan dan penetapan frekuensi dan metode. Partisipasi dalam inspeksi diri dan pekerjaan audit. Tindak lanjut.

Lanjutan..
3. INSPEKSI RESMI

Secara organisasi, bertanggung jawab atas pengadaan inspeksi resmi. Misalnya, badan POM dan lain-lain.
4. PENARIKAN

Memastikan bahwa pabrik memiliki prosedur penarikan produk. Bertanggung jawab untuk mengaktifkan penarikan produk.

Lanjutan..
5. DOKUMENTASI

. Menyetujui (atau memahami) dan memastikan bahwa semua


dokumentasi berikut memenuhi persyaratan GMP/CPOB. Spesifikasi pembelian. Pesanan pembelian. Penerimaan barang. Pemindahan barang. Lembar kerja. Lembar hasil analisis. Pengendalian selama proses. Penentuan proses. Selain itu, memastikan bahwa semua dokumen selalu mutakhir, digunakan dengan baik, ditandatangani, dan disahkan oleh Unit Jaminan Mutu (manajer mutu) dan diarsip.