MAKALAH

BIOFARMASI SEDIAAN MATA

OLEH:

NAMA : Eka Melina

NIM : 173145201045

KELAS : B/017

UNIVERSITAS MEGAREZKY

FAKULTAS FARMASI

2020
 BAB l

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kesehatan adalah hal terpenting dalam hidup setiap makhluk hidup
khususnya manusia. Manusia di ciptakan dengan kelengkapan panca
indra,karena panca indra merupakan alat penghubung atau kontak antara
jiwa dalam wujud kesadaran rohani. Panca indra tesebut diantaranya
penglihatan (mata),indra pendengaran (telinga), indra peraba (kulit),indra
pembau pencium (hidung), indra pengecap (lidah).
Mata merupakan indra penglihatan yang sangat penting . Kita
dapat melihat dunia yang indah ini dengan menggunakan mata. Tidak
semua manusia memiliki mata sehat, seperti yang memilki kelainan cacat
mata, buta warna katarak dan lainya. Mata tersebut tidak berfungsi secara
baik.
Lewat makalah ini, penulis tertarik untuk membahasa mengenai panca
indra khususnya mengenai indra penglihatan.

B. Maksud dan Tujuan

1. Dapat mengetahui Anatomi dan fisiolofi mata
2. Dapat mengetahui pembuluh darah yang melalui rute pemberian mata
3. Dapat mengetahui proses librasi, absorbsi, distribusi, matabolisme dan
eksresi sedianan mata
4. Dapat mengetahui komponen karakteristik cairan melalui rute
pemberian mata
5. Dapat mengetahui factor yang mempengaruhi librasi, absorbsi,
distribusi, matabolisme dan eksresi sedianan mata
6. Dapat mengetahui evaluasi biofarmatik dalam sediaan obat melalui
rute pemberian mata
 BAB ll

PEMBAHASAN

A. Anatomi dan fisiologi mata

Mata adalah organ indra yang memiliki reseptor peka cahaya yang
disebut fotoreseptor. Setiap mata mempunyai lapisan reseptor, sisten lensa, dan
sistem saraf, indra penglihatan yang terletak pada mata (organ visus) yang
terdiri dari organ okuli assoria (alat bantu mata) dan okulus (bola mata). Saraf
indra penglihatan, saraf optikus (urat saraf kranial kedua), muncul dari sel-sel
ganglion dalam rebina, bergabung untuk membentuk saraf optikus.

Anatomi indra penlihatan manusia

Gambar 1. Anatomi Mata

1. Konjungtiva
Permukaan dalam kelopak mata disebut konjungtiva palpebra, merupakan
lapisan mukosa. Bagian yang membelok dan kemudian melekat pada bola
mata disebut konjungtiva bulbi. Pada konjungtiva ini banyak sekali
kelenjar-kelenjar limfe dan pembuluh darah.
2. Sklera
 Sklera merupakan selaput jaringan ikat yang kuat dan berada pada lapisan
terluar mata yang berwarna putih. Sebagian besar sklera dibangun oleh
jaringan fibrosa yang elastis. Bagian depan sklera tertutup oleh kantong
konjungtiva
3. Otot-otot
Otot-otot yang melekat pada mata :
a) Muskulus levator palpebralis superior inferior.
b) Muskulus orbikularis okuli otot lingkar mata.
c) Muskulus rektus okuli inferior (otot disekitar mata)
d) Muskulus rektus okuli medial (otot disekitar mata)
e) Muskulus obliques okuli inferior
f) Muskulus obliques okuli superior.
4. Kornea
Kornea merupakan selaput yang tembus cahaya, melalui kornea kita dapat
melihat membran pupil dan iris. Penampang kornea lebih tebal dari sklera,
terdiri dari 5 lapisan epitel kornea, 2 lamina elastika anterior bowmen, 3
substansi propia, 4 lamina elastika posterior, dan 5 endotelium. Kornea
tidak mengandung pembuluh darah peralihan, antara kornea ke sklera
disebut selero corneal junction. Kornea juga merupakan jalan masuk
cahaya pada mata dengan menempatkannya pada retina.
5. Koroid
Koroid adalah lapisan yang dibangun oleh jaringan ikat yang memiliki
banyak pembuluh darah dan sejumlah sel pigmen. Letaknya disebelah
dalam sklera. Dibagian depan mata, lapisan koroid memisahkan diri dari
sklera membentuk iris yang tengahnya berlubang.
6. Iris (Pupil)
Iris merupakan diafragma yang terletak diantara kornea dan mata. Pada iris
terdapat dua perangkat otot polos yang tersusun sirkuler dan radial. Ketika
mata berakomodasi untuk melihat benda yang dekat atau cahaya yang
terang otot sirkuler berakomodasi sehingga pupil mengecil, begitu pula
sebaiknya.
7. Lensa
Lensa berada tepat dibelakang iris dan tergantung pada ligamen
suspensori. Bentuk lensa dapat berubah-ubah, diatur oleh otot siliaris
ruang yang terletak diantara lensa mata dan retina disebut ruang viretus,
berisi cairan yang lebih kental (humor viterus), yang bersama dengan
humor akueus berperandalam memelihara bentuk bola mata.
8. Retina
Retina merupakan lapisan bagian dalam yang sangat halus dan sangat
sensitif terhadap cahaya. Pada retina terdapat reseptor (fotoreseptor).
Fotoreseptor berhubungan dengan badan sel-sel saraf yang serabutnya
membentuk urat saraf optik yang memanjang sampai ke otot. Bagian
lapisan retina yang dilewati berkas urat saraf yang menuju ke otot tidak
memiliki reseptor dan tidak peka terhadap sinar. Apabila sinar mencapai
bagian ini kita tidak dapat mengenali cahaya. Oleh karena itu, daerah ini
disebut bintik buta. Pada bagian retina, terdapat sel batang berjumlah
sekitar 125 juta buah dalam setiap mata. Sel batang sangat peka terhadap
intensitas cahaya rendah, tetapi tidak mampu membedakan warna. Oleh
karena itu kita mampu melihat dimalam hari tetapi yang terlihat hanya
warna hitam dan putih saja. Bayangan yang dihasilkan dari sel ini tidak
tajam. Sel kerucut jumlahnya sekitar 5 juta pada setiap mata. Sel kerucut
sangat peka terhadap intensitas cahaya tinggi sehingga berperan untuk
penglihatan siang hari dan untuk membedakan warna.
9. Vitreous Humor (Humor Bening)
Badan bening ini terletak dibelakang lensa. Bentuknya berupa zat
transparan seperti jeli(agar-agar) yang jernih. Zat ini mengisi pada mata
dan membuat bola mata membulat.
10. Aqueous Humor (Humor Berair)
Aquaeous humor atau cairan berair terdapat dibalik kornea. Strukturnya
sama dengan cairan sel, mengandung nutrisi bagi kornea dan dapat
melakukan difusi gas dengan udara luar melalui kornea.
11. Alis Mata(Supersilium)
 Alis yaitu rambut-rambut halus yang terdapat diatas mata.
12. Bulu mata
Bulu mata yaitu rambut-rambut halus yang terdapat ditepi kelopak mata.
13. Kelopak mata (palpebra)
Kelopak mata merupakan 2 buah lipatan atas dan bawah kulit yang terletak
di depan bulbus okuli.

Fisiologi Indra Penglihatan Pada Manusia

Gambar 2. Fisiologi Mata

1. Konjungtiva
Konjungtiva berfungsi melindungi kornea dari gesekan.

2. Sklera
Skelera berfungsi melindungi bola mata dari kerusakan mekanis dan
menjadi tempat melakatnya otot mata.
3. Otot-otot
Otot-otot yang melekat pada mata :
a. Muskulus orbikularis okuli otot lingkar mata, fungsinya untuk
menutup mata.
b. Muskulus orbikularis okuli otot lingkar mata, fungsinya untuk
menutup mata.
 c. Muskulus rektus okuli inferior (otot disekitar mata), fungsinya untuk
menutup mata.
d. Muskulus rektus okuli medial (otot disekitar mata), fungsinya
menggerakkan mata dalam (bola mata).
e. Muskulus obliques okuli inferior, fungsinya menggerakkan bola mata
kebawah dan kedalam.
f. Muskulus obliques okuli superior, fungsinya memutar mata ke atas ke
bawah dan keluar.
4. Kornea
Kornea berfungsi menerima cahaya yang masuk ke bagian dalam mata dan
membelokkan berkas cahaya sedemikian rupa sehingga dapat difokuskan
(memungkinkan lewatnya cahaya dan merefraksi cahaya).
5. Koroid
Koroid berfungsi penyuplai retina (mengandung pembuluh darah) dan
melindungi refleksi cahaya dalam mata.
6. Badan Siliaris
Badan siliaris berfungsi menyokong lensa, mengandung otot yang
memungkinkan lensa berubah bentuk, dan mensekresikan aqueous humor
(humor berair).
7. Iris (Pupil)
Iris (pupil) berfungsi mengendalikan ukuran pupil, sedangkan pigmenya
mengurangi lewatnya cahaya.
8. Lensa
Lensa berfungsi memfokuskan pandangan dengan mengubah bentuk lensa.
9. Retina
Retina berfungsi untuk menerima cahaya, mengubahnya menjadi impuls
saraf dan menghantarkan impuls ke saraf optik (II). Pada bagian retina,
terdapat sel batang berjumlah sekitar 125 juta buah dalam setiap mata. Sel
batang, sangat peka terhadap intensitas cahaya rendah, tetapi tidak mampu
membedakan warna. Oleh karena itu, kita mampu melihat dimalam hari
tetapi yang terlihat hanya warna hitam dan putih saja. Bayangan yang
 dihasilkan dari sel ini tidak tajam. Selain sel batang terdapat juga sel
kerucut (sel konus) berjumlah sekitar 5 juta pada bagian mata. Sel kerucut
sangat peka terhadap intensitas cahaya tinggi sehingga berperan untuk
penglihatan siang hari dan untuk membedakan warna.
10. Vitreous Humor (Humor Bening)
Vitreous humor (humor bening) berfungsi menyokong lensa dan menolong
dalam menjaga bentuk bola mata.
11. Aqueous Humor (Humor Berair)
Aqueous humor (humor berair) untuk menjaga bentuk kantong depan bola
mata.
12. Alis Mata (Supersilium)
Alis mata berfungsi mencegah masuknya air atau keringat dari dahi ke
mata.
13. Bulu Mata
Bulu mata berfungsi untuk melindungi mata dari benda-benda asing.
14. Kelopak Mata (Palpebra)
Kelopak mata berfungsi pelindung mata sewaktu-waktu kalau ada
gangguan pada mata (menutup dan membuka mata)Korteks visual primer.
Gambar yang ada pada retina ditraktus optikus disampaikan secara tepat
ke korteks jika seseorang kehilangan lapang pandang sebagian besar dapat
dilacak lokasi kerusakan di otak yang bertanggung jawab atas lapangan
pandang.

B. Komponen karakteristik rute pemberian mata

1. Pemberian Topikal
Penyerapan obat yang diberikan secara topikal dapat dibagi
menjadi dua kelompok yaitu penyerapan transkorneal dan penyerapan
transkonjungtival atau disebut juga transkleral. Obat-obatan lipofilik
mempunyai indeks penyerapan yang lebih tinggi melalui rute
transkorneal karena komposisi epitel kornea yang sebagian besar
 tersusun oleh lemak. Obat yang bersifat hidrofilik dan bermolekul
besar diserap lebih baik secara transkonjungtiv
2. Tetes Mata
Tetes mata merupakan larutan steril dan sebagian besar bersifat
isotonik yang mengandung obat atau hanya sebagai air mata buatan.
Metode pemberian ini sangat umum karena cara produksinya yang
sederhana, harga yang murah, dan mudah digunakan oleh pasien.
Kekurangan dari sediaan ini adalah 95%dari obat ini dieliminasi oleh
aparatus lakrimal dan berbagai sawar mata dalam 15-30 detik setelah
pemberiannya.
Bioavailabilitas okular dari tetes mata dapat ditingkatkan
dengan cara meningkatkan penyerapan melalui kornea dan waktu
tinggal obat di permukaan bola mata. Zat-zat yang digunakan untuk
mencapai kedua hal tersebut antara lain zat penguat, agen pengental,
dan siklodekstrin.

3. Salep
Sediaan salep mata adalah suatu sediaan yang steril, semi solid,
dan homogen. Sediaan ini membutuhkan zat non-akuos yang tidak
mengiritasi mata. Salep mata memiliki empat jenis yang
berbeda, Oleaginous base yang mempunyai dasar minyak, absorption
base yang digunakan sebagai pelunak dan mengandung lanolin, water
soluble base yang hanya mengandung zat yang larut air dan
mempunyai berat molekul yang tinggi, dan water removable
base yang merupakan minyak didalam emulsi. Sediaan salep mata
mengurangi kecepatan eliminasi obat oleh air mata dan meningkatkan
waktu tinggal obat di permukaan kornea. Penggunaan sediaan ini
disarankan pada malam hari karena menyebabkan pandangan kabur
4. Hidrogel
Hidrogel dibentuk dari sediaan kental yang dilarutkan di air
atau cairan hidrofilik. Sediaan ini digunakan untuk meningkatkan
 waktu tinggal obat di permukaan mata. Hidrogel lebih mudah diterima
oleh pasien karena efek samping sistemik yang lebih sedikit. Terdapat
dua tipe hidrogel yaitu preformed gel, dan in situ gel. Preformed
gel berbentuk larutan kental sederhana yang dioleskan ke mata. Gel
polimerik ini sering digunakan sebagai hidrogel bioadhesive  untuk
meningkatkan waktu tinggal obat di permukaan mata dan mengurangi
frekuensi pemberian. In situ gel diberikan dalam bentuk tetesan pada
mata dan akan mengalami perubahan dari larutan ke gel pada cul-de-
sac karena perubahan eksternal. Perubahan eksternal yang
mempengaruhi bentuk in situ gel adalah pH, temperatur, dan
konsentrasi ion. Sediaan ini meningkatkan bioavailabilitas dengan
meningkatkan durasi kontak dengan kornea dan mengurangi frekuensi
pemberian.
5. Emulsi
Emulsi merupakan sediaan yang dibentuk dari dua cairan yang
tidak bercampur yang distabilkan oleh surfaktan. Emulsi memiliki sifat
jernih dan stabil secara termodinamik. Terdapat dua tipe emulsi,
yaitu oil in water (o/w) dan water in oil (w/o). Sediaan yang lebih
sering digunakan untuk obat mata adalah emulsi o/w karena toleransi
pasien yang lebih besar dan tingkat iritasi yang lebih rendah. Sifat
sediaan ini yang tahan lama dan tingkat bioavailabilitas yang lebih
tinggi membuat sediaan ini menjadi salah satu sediaan yang potensial
untuk dikembangkan lebih lanjut
6. Ophtalmic Inserts
Sediaan ini terbuat dari materi polimerik yang diletakkan
pada cul-de-sac konjungtiva antara sklera dan kelopak mata. Bentuk
sediaan ini dikembangkan untuk meningkatkan bioavailabilitas dengan
meningkatkan waktu kontak antara obat dan permukaan bola mata.
Teknik penghantaran zat aktif pada sediaan ini adalah secara pelepasan
dengan konsentrasi yang terkontrol selama waktu yang
ditentukan. Ophtalmic inserts  tidak memerlukan pengawet, dan harus
 segera diambil apabila sudah tidak diperlukan. Sediaan ini dibuat
untuk meningkatkan bioavalabilitas dan mekanisme kerja obat dengan
cara meningkatkan waktu kontak antara obat dan jaringan bola mata.
Sediaan ini memiliki kekurangan pada segi kenyamanan pasien karena
bentuknya yang solid, penempatan, dan pelepasan yang sulit.
7. Lensa kontak
Lensa kontak merupakan plastik transparan yang berbentuk
bulat, tipis, dan melengkung yang diletakkan di permukaan bola mata.
Pemberian obat menggunakan lensa kontak akan meningkatkan waktu
tinggal obat di permukaan mata. Pemberian obat pada lensa kontak
dilakukan dengan cara pencetakan atau dengan cara perendaman
sederhana. Hal yang harus diperhatikan pada pembuatan sediaan ini
adalah mempertahankan permeabilitas oksigen dan kejernihan dari
lensa kontak tersebut.

C. Komponen dan Cairan Mata

1. Air Mata
a. Lapisan Air Mata
Lapisan air mata (tear film) yang terdapat pada permukaan mata
berfungsi untuk membasahi serta melumasi mata agar terasa
nyaman. Lapisan air mata terdiri atas 3 lapis/komponen :
a) Lapisan lemak ini merupakan lapisan paling luar dengan
ketebalan 0,1 μm. Fungsi lapisan ini adalah untuk mencegah
penguapan berlebihan. Lapisan ini mengandung esters , gliserol
dan asam lemak yang diproduksi oleh
b) kelenjar Meibom yang terdapat pada kelopak mata atas dan
bawah. Infeksi atau kerusakan berulang pada kelenjar ini
(seperti hordeolum, kalazion serta blefaritis) akan
menyebabkan gangguan lapisan lemak sehingga terjadi lipid
deficiency dry eye akibat penguapan berlebihan. Lapisan
aquous (air mata) ini memiliki ketebalan 7μm. Lapisan ini
 dihasilkan oleh kelenjar lakrimal dan merupakan komponen
yang paling besar. Fungsi lapisan ini sebagai pelarut bagi
oksigen, karbondioksida dan mengandung elektrolit, protein,
antibodi, enzim, mineral, glukosa, dan sebagainya. Lysozyme,
suatu enzim glikolitik, merupakan komponen protein terbanyak
(20-40%), bersifat alkali dan mampu menghancurkan dinding
sel bakteri yang masuk ke mata. Lactoferrin juga memiliki sifat
antibakteri serta antioksidan sedangkan epidermal growth
factor (EGF) berfungsi mempertahankan integritas permukaan
mata normal serta mempercepat penyembuhan jika terjadi luka
kornea. Albumin, transferrin, immunoglobulin A (IgA),
immunoglobulin M (IgM), dan immunoglobulin G (IgG) juga
terdapat dalam lapisan aqueous air mata.
c) Lapisan musin: sangat tipis 0,02-0,05 μm, dihasilkan oleh sel
Goblet yang banyak terdapat pada selaput konjungtiva
(konjungtiva bulbi, forniks dan caruncula). Lapisan musin ini
akan melapisi sel-sel epitel kornea dan konjungtiva yang
bersifat hidrofobik sehingga menjadikannya bersifat hidrofilik
agar air mata dapat membasahinya, serta berfungsi
mempertahankan stabilitas lapisan air mata.
b. Komposisi Air Mata
Air mata terdiri dari 98,2% air dan 1,8% zat lainnya. Air mata
terdiri dari elektrolit (natrium, kalium, kalsium, magnesium,
klorida, bikarbonat), protein, vitamin, asam amino, glukosa, musin
dan lipid. Air mata bersifat isotonik dalam keadaan normal.
Osmolalitas film air mata bervariasi dari 295 sampai 309 mOsm/L.
Indeks refraksi 1,336. Indeks refraksi ini merupakan komponen
yang menjamin refraksi bayangan sempurna jatuh tepat di retina.
Konsentrasi glukosa pada air mata adalah 2,5-5 mg/dL dan suhu air
mata normal adalah 35°C. pH air mata normal 7,25-7,35.
 Volume air mata normal diperkirakan 7 ± 2 μL pada setiap
mata. Albumin merupakan 60% total dari protein total dalam air
mata. Globulin dan lisozim berjumlah sama banyak pada bagian
sisanya. Lisozim merupakan 21-25% dari protein total dan bekerja
secara sinergis dengan gamaglobulin dan faktor anti bakteri non-
lisozim lain, membentuk mekanisme pertahanan penting terhadap
infeksi. Terdapat Immunoglobulin IgA, IgG, dan IgE. Yang paling
banyak adalah IgA.
D. Proses Biofarmasetika
1. Liberasi (Pelepasan)
Apabila pasien menerima obat berarti ia mendapat zat aktif yang
diformulasi dalam bentuk sediaan dan dosis tertentu. Proses pelepasan
zat aktif dari bentuk sediaan tergantung pada jalur pemberiaan dan
bentuk sediaan serta dapat terjadi secara cepat. Pelepasan zat aktif
dipengaruhi oleh keadaan lingkungan biologis dan mekanisme pada
tempat pemasukan obat, misalnya gerak peristaltik usus, hal ini
penting untuk bentuk sediaan yang keras atau yang kenyal (tablet,
supositoria dan lain-lain). Tahap pelepasan ini dapat dibagi dalam dua
tahap yaitu tahap pemecahan dan peluruhan, misalnya untuk sebuah
tablet.
2. Disolusi (Pelarutan)
Setelah terjadi pelepasan, maka tahap kedua adalah pelarutan zat aktif.
Tahap kedua ini merupakan keharusan agar selanjutnya terjadi
penyerapan.

3. Absorpsi (Penyerapan)
Absorpsi atau penyerapan suatu zat aktif adalah masuknya molekul-
molekul obat ke dalam tubuh atau menuju ke peredaran darah tubuh
setelah melewati membran biologik. Penyerapan ini hanya dapat
terjadi bila zat aktif berada dalam bentuk terlarut. Tahap ini merupakan
bagian dari fase biofarmasetik dan tahap awal dari fase
farmakokinetika. Penyerapan zat aktif bergantung pada berbagai
parameter, terutama sifat fisikokimia molekul obat. Dengan demikian
proses penyerapan zat aktif terjadi apabila sudah dibebaskan dari
sediaan dan sudah melarut dalam cairan biologis .
Pada umumnya produk obat mengalami absorpsi sistemik melalui
suatu rangkaian proses. Proses itu meliputi:
a. Disintegrasi produk obat yang diikuti pelepasan obat. Sebelum
absorpsi terjadi, suatu produk obat padat harus mengalami
disintegrasi ke dalam partikel–partikel kecil melepaskan obat.
b. Pelarutan obat dalam media “aqueous” Pelarutan merupakan
proses di mana suatu bahan kimia atau obat menjadi terlarut dalam
suatu pelarut. Dalam sistem biologik pelarutan obat dalam media
“aqueous” merupakan suatu bagian penting sebelum kondisi
absorpsi sistemik.
c. Absorpsi melewati membran sel menuju sirkulasi sistemik. Agar
suatu obat dapat mencapai tempat kerja di jaringan suatu organ,
obat tersebut harus melewati berbagai membrane sel. Pada
umumnya, membrane sel mempunyai struktur lipoprotein yang
bertindak sebagai membrane lipid semipermeabel. Banyak obat
mengandung substituen lipofilik dan hidrofilik. Obat–obat yang
lebih larut dalam lemak lebih mudah melewati membrane sel
daripada obat yang kurang larut dalam lemak atau obat yang lebih
larut dalam air. Adapun faktor–faktor yang mempengaruhi proses
absorpsi obat di saluran cerna antara lain:
a) Bentuk sediaan obat, meliputi ukuran partikel bentuk sediaan,
adanya bahan-bahan tambahan dalam sediaan.
b) Sifat kimia fisika obat, misalnya: bentuk garam, basa, amorf,
kristal.
c) Faktor biologis, seperti: gerakan saluran cerna, luas permukaan
saluran cerna, waktu pengosongan lambung, banyaknya
 pembuluh darah dalam usus, aliran (perfusi) darah dari saluran
cerna.
d) Faktor-faktor lain, seperti: usia, interaksi obat dengan makanan,
interaksi obat dengan obat lain, penyakit tertentu.
E. Evaluasi Sediaan Mata
Prosedur dan kriteria penerimaan untuk menguji sediaan ophtalmik dibagi
menjadi dua kategori:
1. Tes Kualitas Produk Obat (Tes Universal)
a. Deskripsi
Penjelasan kualitatif dari produk obat merupakan bagian dari
spesifikasi pembuatan produk. Kriteria penerimaan harus berisi ;
penampilan akhir yang diterima, termasuk kejernihan dan warna,
bentuk sediaan, dan kemasan. Jika ada perubahan warna selama
penyimpanan, Mungkin diperlukan prosedur kuantitatif.
b. Identifikasi
Tes Identifikasi harus menentukan identitas obat atau obat yang
ada dalam produk obat dan harus dapat membedakan antara
senyawa struktur terkait dengan yang kemungkinan akan ada. Tes
identitas harus spesifik untuk bahan obat (misalnya, spektroskopi
inframerah). Prosedur identifikasi yang paling sering digunakan
untuk bahan obat yang terkandung dalam bentuk sediaan farmasi
adalah dengan menggunakan kromatografi dengan perbandingan
dengan standar yang sesuai.
c. Assay
Sebuah tes yang menunjukkan spesifik dan stabilitas harus
digunakan untuk menentukan kekuatan (content) dari produk obat.
Misal dalam kasus ketika penggunaan tes nonspesifik-assay
dibenarkan, prosedur analitis pendukung lainnya harus digunakan
untuk mencapai spesifisitas keseluruhan. Sebuah prosedur spesifik
harus digunakan bila ada bukti terdapat gangguan eksipien dengan
uji assay spesifik.
d. Ketidakjernihan
Proses ketidakjernihan, sintetis dengan produk, dan anorganik &
organic tak jernih lainnya mungkin ada dalam zat obat dan eksipien
yang digunakan dalam pembuatan produk obat. Ketidakjernihan ini
dikendalikan oleh zat obat dan eksipien monograf kompendial.
Kotoran organik yang berasal dari degradasi zat obat dalam produk
obat dan yang timbul selama proses pembuatan produk obat harus
dipantau.

e. pH
pH dan kapasitas dapar sediaan ophthalmic dapat berefek
dengan keawetan sediaan, karena stabilitas yang paling umum
digunakan obat tetes mata sebagian besar dikendalikan oleh pH
lingkungan. Selain efek stabilitas, pH penyesuaian dapat
mempengaruhi kenyamanan, keamanan, dan aktivitas dari produk.
Iritasi mata biasanya disertai dengan peningkatan sekresi cairan air
mata sebagai mekanisme pertahanan untuk mengembalikan kondisi
fisiologis normal. Oleh karena itu, di samping ketidaknyamanan,
produk yang menghasilkan iritasi akan cenderung terbilas dari
mata, dan karenanya kerugian lebih besar dari obat dapat terjadi
dengan kemungkinan pengurangan respon terapi.
Air mata normal memiliki pH sekitar 7,4, tetapi bervariasi;
misalnya, air mata yang lebih asam pada pemakai lensa kontak. Air
mata memiliki beberapa kapasitas buffer. Masuknya produk obat
ke dalam mata merangsang aliran air mata, yang menetralisir
hidrogen atau ion hidroksil berlebih dimasukkan. Larutan
hyperosmotic intraokular dapat menimbulkan beberapa
pengeringan sementara pada jaringan ruang anterior sedangkan
larutan hipotonik intraokuler dapat menyebabkan edema yang
dapat menyebabkan kornea berkabut.
 Biasanya, tindakan penyangga dari air mata yang mampu
menetralkan produk topikal yang diaplikasikan dan dengan
demikian mampu mencegah ketidaknyamanan. Untuk kenyamanan
maksimal, sediaan ophthalmic harus memiliki pH yang sama
dengan cairan lacrimalis. Namun, hal ini tidak memungkinkan
secara farmasi karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak larut
dalam air. pH yang memungkinkan aktivitas terbesar jugamungkin
terjadi pada pH di mana obat ini paling tidak stabil. Untuk alasan
ini maka dibutuhkan buffer, Jika buffer digunakan, kapasitas obat
tersebut dikendalikan menjadi serendah mungkin, sehingga
memungkinkan air mata untuk membawa pH mata kembali ke
kisaran fisiologis. Efek buffer pada tonisitas juga harus
diperhitungkan dan menjadi alasan lain bahwa produk ophthalmic
biasanya hanya menggunakan buffer ringan.
f. Osmolaritas
Dalam memformulasikan sediaan ophthalmic , sangat penting
untuk mempertimbangkan sterilitas, stabilitas, dan pengawet,
namun tidak membahayakan untuk memperoleh larutan tepat
isotonik.
g. Partikulat dan Benda asing
Partikel dapat berasal dari bahan baku serta pecahan kaca yang
dihasilkan dari pemutusan gelas ampul. Semua sediaan ophthalmic
termasuk larutan, suspensi, emulsi dan implan yang dimaksudkan
untuk injeksi ophthalmic harus diperiksa sedapat mungkin untuk
diamati keberadaan benda asing dan partikulat.
Sediaan Ophthalmic, termasuk larutan, suspensi, emulsi
dan implan, serta pengemasannya harus dikembangkan dan
diproduksi dengan cara yang dirancang khusus untuk
menyingkirkan materi partikulat asing yang terlihat dan untuk
meminimalkan kandungan partikulat asing yang tak terlihat.
Wadah untuk penggunaan ophthalmic harus dievaluasi untuk
 kebersihan dan terbukti bebas dari partikel keras seperti logam atau
kaca.
h. Sterilitas dan pengawet antimikroba
Setiap produk ophthalmic harus diproduksi dalam kondisi
tervalidasi untuk membuat itu steril dalam wadah akhir untuk masa
penyimpanan produk. Semua sediaan ophthalmic harus steril ketika
disalurkan, dan bila memungkinkan, bahan pengawet yang sesuai
harus ditambahkan untuk memastikan sterilitas selama digunakan.
Sediaan Ophthalmic yang dimaksudkan untuk digunakan
selama operasi atau dalam mata yang mengalami trauma umumnya
tidak mengandung bahan pengawet karena dapat
mengiritasi jaringan dalam mata. Sediaan ini biasanya dikemas
dalam wadah dosis tunggal dan bahan yang tidak terpakai akan
dibuang.
Prosedur sterilisasi yang digunakan akan tergantung pada
sifat dari bentuk sediaan. Metode yang paling banyak digunakan
untuk mencapai produk steril adalah: sterilisasi uap (autoklaf),
sterilisasi panas kering, sterilisasi gas, sterilisasi dengan radiasi
pengion, sterilisasi dengan penyaringan, dan pengolahan aseptik.
Kombinasi dari dua atau lebih dari enam metode ini secara
rutin digunakan untuk produk ophthalmic yang dikemas dalam
wadah plastik. Meskipun lebih baik untuk mensterilkan
ophthalmics dalam wadah akhir mereka dengan autoklaf, metode
ini dapat mengahalangi ketidakstabilan termal dari formulasi.
Sebagai alternatif, prosedur sterilisasi lain seperti filter bakteri atau
radiasi dapat digunakan, asalkan kompatibilitasnya dengan
formulasinya telah diteliti.
i. Bakteri Endotoksin
Semua produk obat ophthalmic injeksi harus dipersiapkan dengan
cara yang dirancang untuk meminimalkan endotoksin bakteri
j. Keseragaman Unit Dosis
 Tes ini berlaku untuk bentuk sediaan yang dikemas dalam satu unit
kontainer. Keseragaman unit dosis biasanya ditunjukkan oleh salah
satu dari dua prosedur: keseragaman konten atau variasi berat
k. Tempat penyimpanan
Bentuk sediaan semipadat seperti salep, lotion, krim, dan emulsi
dapat menunjukkan pemisahan fisik selama proses manufaktur
dan / atau selama masa penyimpanan. Untuk memastikan integritas
dari produk obat, adalah penting untuk mengevaluasi keseragaman
produk jadi selama umur simpan yang ditetapkan. Selain itu
kemasan harus ditutup atau disegel sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi atau hilangnya isi. Validasiintegritas wadah
harus menunjukkan tidak ada penetrasi dari kontaminasi mikroba
atau kotoran kimia atau fisik.

2. Pengujian Kualitas Produk Obat (Tes Spesifik)

a. Viskositas
Dalam pembuatan larutan ophthalmic sering ditambahkan zat
pengental yang sesuai untuk meningkatkan viskositas. Meskipun
mengurangi tegangan permukaan secara signifikan, namun manfaat
utamanya adalah untuk meningkatkan waktu kontak pada mata,
sehingga mengurangi tingkat drainase dan meningkatkan
bioavailabilitas obat. Manfaat sekunder sebagian besar zat
pengental adalah efek lubrican. Sejumlah penelitian telah
menunjukkan bahwa meningkatkan viskositas produk ophthalmic
akan meningkatkan waktu kontak dan efek farmakologis, tapi ada
sebuah tahapan yang tercapai setelah kenaikan lebih lanjut dalam
viskositas menghasilkan hanya sedikit atau tidak ada peningkatan
efek. Letak tahapan tersebut pada obat dan tergantung formulasi.
 Viskositas untuk larutan ophthalmic dianggap optimal di kisaran
15-25 cp
b. Content dari Antioksidant
Stabilisator adalah bahan yang ditambahkan ke formulasi untuk
menurunkan laju dekomposisi obat yang ada dalam produk.
Antioksidan adalah stabilisator utama yang ditambahkan ke dalam
beberapa produk ophthalmic, terutama yang mengandung epinefrin
dan obat oxidizable lainnya. Jika antioksidan terdapat dalam
produk obat, tes untuk jumlah konten harus dibuat kecuali
degradasi oksidatif dapat dideteksi dengan metode tes yang lain
seperti tes pengotor. Kriteria penerimaan kadar antioksidan harus
dibuat. Hal ini harus didasarkan pada tingkat antioksidan yang
diperlukan untuk menjaga stabilitas produk pada semua tahap
selama penggunaan yang diusulkan dan umur simpan.
c. Kemampuan resuspensi / redispersi
Sebuah aspek penting dari setiap suspensi adalah kemampuan
untuk resuspensi partikel dengan mudah sebelum dipakaikan di
mata dan memastikan dosis seragam tersampaikan.Kemampuan
resuspensi / redispersi suspensi pun harus dievaluasi di selama
umur simpan produk.
d. Ukuran partikel dan ukuran partikel terdistribusi
Potensi untuk setiap perubahan ukuran partikel suspensi oftalmik
dan emulsi perlu dievaluasi melalui pengujian stabilitas.
e. Ukuran tetesan
Volume tetesan tergantung pada sifat fisikokimia formulasi,
khususnya tegangan permukaan, desain dan geometri lubang
pengeluaran, dan sudut di mana lubang pengeluaran dalam
kaitannya dengan permukaan yang menerima tetesan tersebut
(dalam hal ini, mata). Kontrol manufaktur harus dilakukan untuk
memberikan ukuran tetesan yang seragam di selama umur simpan
produk. Ukuran drop biasanya bisa berkisar 20-70 µL.
f. Penambahan Bahan
Sensitivitas jaringan intraokular menempatkan pembatasan tertentu
pada bentuk sediaan intraokular. Secara umum, sediaan yang
menggabungkan bahan-bahan yang lebih sedikit dalam larutan
yang seimbang akan memiliki lebih sedikit kemungkinan
inkompatibilitas jaringan. Pemilihan bahan aktif tertentu dan
konsentrasi didasarkan bukan hanya pada kompatibilitas fisik dan
kimia tetapi juga pada biokompatibilitas dengan jaringan ocular.
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Mata adalah organ indra yang memiliki reseptor peka cahaya yang

disebut fotoreseptor. Setiap mata mempunyai lapisan reseptor, sisten

lensa, dan sistem saraf, indra penglihatan yang terletak pada mata (organ

visus) yang terdiri dari organ okuli assoria (alat bantu mata) dan okulus

(bola mata).

B. Saran
Bagi para pembaca yang telah membaca makalah ini kiranya dapat
memberikan saran/kritik serta masukan yang berarti pada perbaikan
selanjutnya supaya makalah ini menjadi makalah yang sempurna.
 DAFTAR PUSTAKA

Pearce, Evelyn C. 1993.Anatomi dan fisiologi untukParamedis.Jakarta:PT

Gramedia Pustaka Utama.

Syaifuddin,Drs.H.2006.Anatomi Fisiologi untuk Mahasiswa Keperawatan Edisi

3. Jakarta:EGC.

Di Huang Y-SC, Rupenthal ID,2017 . Overcoming ocular drug delivery barriers

through the use of physical forces. Advance Drug Delivery Reviews.

Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK, 2015. Ocular drug delivery systems:
An overview. World J Pharmacol.