JURNAL FORMULA TFS SOLIDA

KEMPA LANGSUNG
VITAMIN B1

OLEH:
KELOMPOK :5
KELAS :B
ASISTEN : WESLY MELAHA

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokumen diskusi
Nurul Annisa Dwi Ningsih G70119004 Formulasi
Azizah Sabrina G70119057
Nurul Anisa G70119090 Preformulasi
Ni Wayan Anggun G70119063
Kudriah Rezkia G70119055 Evaluasi
Aulia Izzatunisa G70119025
Mujtahidah G70117184 Kemasan
Yeyen Ayusari G70117129

PALU

2021
I. Rancangan Produk
Nama Produk : Vitamin B-einer
Nama Pabrik : Pt. Sevenfarma
Nomor Regristrasi Sediaan : DBL2110210210A1
Kandungan : Vitamin B1
Bobot Tablet : 650 Mg
Jumlah Tablet yang Dibuat : 10 Tablet
Formula : Setiap tablet mengandung 50 mg Vitamin
B

No. Bahan Fungsi Range Jumlah Jumlah

Per- Per-
tablet batch
1. Vitamin B1 Zat aktif 50 mg 50 mg 500 mg
2. Amylum Desintegran 5% 130 mg 1,3
manihot gram
3. Avicel Pengikat 20% 32,5 mg 325 mg
4. Mannitol Pengisi q.s 422,5 4,425
mg gram
5. Talk Glidant & 10% 65 mg 650 mg
Lubricant &
Anti-Adherent

Bahan kemas :
Primer : Strips pack/aluminium foil
Sekunder : Individual folding box
Label : Stiker
Leaflet : Kertas 70 gsm
 Klaim etiket
1 box @ 10 strips, tiap 1 tablet mengandung 50 mg Vitamin B1
No No.item Nama Bahan Fungsi Jumlah
Per-tablet Per-batch
1. B-00001 Vitamin B1 Zat aktif 50 mg 500 mg
2. B-00002 Amylum manihot Desintegran 130 mg 1,3 gram
3. B-00003 Avicel Pengikat 32,5 mg 325 mg
4. B-00004 Mannitol Pengisi 422,5 mg 4,425
gram
5. B-00005 Talk Glidant, 65 mg 650 mg
Lubricant & Anti-
adherent

Vitamin B1 = 50 mg x 10 tab = 500 mg

Avicel = 130 mg x 10 tab = 1300 mg = 1,3 gram
Amilum = 32,5 mg x 10 tab = 325 mg
Talk = 65 mg x 10 tab = 650 mg
Mannitol = 422,5 mg x 10 tab = 4,425mg = 4,425 gram

II. DASAR FORMULASI

II.1. Alasan pembuatan sediaan
1. Metode kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan
kecepatan tinggi. Pembuatan tablet dengan metode ini
memerlukan eksipien yang memungkinkan untuk pengempaan
langsung tanpa tahap granulasi terlebih dahulu ( Zaman, N.
2020).
2. Kempa langsung memiliki keuntungan sebagai cara produksi
tablet yang paling mudah dan efisien (Kelana, dkk 2017).
3. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan
cepat pengerjaannya sehingga industri dapat meminimalkan
biaya produksi. Kempa langsung terutama diperuntukkan
 enyawa yang higroskopis, sensitif terhadap panas (Mursyid, dkk
2017).
II.2 Alasan pemilihan bahan aktif
1. Vitamin B1 memiliki indikasi dalam pencegahan dan
pengobatan defisiensi thiamine dan pengobatan beri-beri
(Martindale, 2014).
2. Vitamin B1 digunakan untuk mengobati beri-beri dan defisiensi
Vitamin B1 (Medscape App).
3. Vitamin B1 (Thiamine) memiliki indikasi untuk mengobati beri-
beri dan difisiensi vitamin B1 (Mims App)
II. 3 Dasar Pemilihan Kekuatan Sediaan
1. Vitamin B1 memiliki kekuatan sediaan 500 mg, 100 mg dan 250
mg (Medscape App).
2. Vitamin B1 (thiamine) dalam sediaan tablet memiliki kekuatan
sediaan 50 mg, 100 mg, dan 250 mg (Mims App).
3. Dosis oral vitamin B1 yang dibutuhkan yaitu 10-50 mg
sehariuntuk defisiensi thiamine (Martindale, 2014).
II. 4 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan
1. Amylum Manihot
1. 1 Bahan penghancur yang digunakan seperti Amylum
Manihot kering, Gelatinum, Agar-agar, Natrium Alginat.
Amilum adalah salah satu bahan penghancur berupa
karbohidrat yang terdiri atas amilosa dan amilopektin,
dan banyak banyak terdapat pada umbi, daun, batang
dan biji-bijian (Rahayu,S, et,al., 2017)
1. 2 Amilum manihot merupakan bahan penghancur yang
sifatnya inert dan dapat meninggikan porositas dalam
pembuatan tablet sehingga memudahkan penetrasi air
lewat pori-pori ke dalam bagian tablet dan akan
mempercepat hancurnya tablet (Khaidir,et,al.,2015)
 1. 3 Amilum merupakan salah satu eksipien yang dapat
digunakan dalam formulasi tablet sebagai penghancur
(dewi,P,et,al., 2021)
2. Talk
2. 1 Talk pernah digunakan secara luas dalam formulasi
sediaan padat oral sebagai pelumas dan pengencer, ini
banyak digunakan sebagai penghambat disolusi dalam
pengembangan produk pelepasan terkontrol. Talc juga
digunakan sebagai pelumas dalam formulasi tablet (Rowe
dkk, 2009).
2. 2 Lubrikan yang baik harus mempunyai sifat pelumas,
pelincir dan antilekat. Salah satu bahan yang mempunyai
sifat pelincir dan anti lekat yang sering digunakan adalah
talk. (Syofyan dkk, 2015).
2.3 Talk merupakan glidan yang baik, karena dapat
meningkatkan fluiditas massa yang akan dikempa,
sehingga massa tersebut dapat mengisi die dalam jumlah
yang seragam (Okprastowo, et al. 2011).
3. Manitol
3. 1 Mannitol banyak digunakan dalam formula farmasi dan
produk makanan. Dalam farmasetikal, digunakan sebagai
diluent (10-90% w/w) dalam formula tablet, yang nilainya
khusus karena tidak higroskopis, sehingga dapat
digunakan dengan bahan-bahan aktif yang peka terhadap
air (Rowe, et al, 2009)..
3.1 Mannitol adalah alkohol heksahidrik yang terkait dengan
mannosa dan isomerik sorbitol. Rasanya manis, kira-kira
setara dengan glukosa dan setengah dari tingkat
kemanisan sukrosa. Mannitol banyak digunakan dalam
formulasi sediaan farmasi sebagai pengisi sediaan tablet
terutama untuk tablet hisap dan tablet kunyah (Sulaiman,
2020).
 3.2 Manitol merupakan gula yang biasa digunakan sebagai
pengisi tablet, mempunyai rasa yang manis dan dingin
dimulut, tetapi kelarutannya lambat, dan relatif tidak
higroskopis (Hapsari, dkk, 2011).
4. Avicel
4. 1 Penggunaan avicel PH 102 lebih baik digunakan pada
metode cetak langsung karena mempunyai sifat alir yang
baik, karena disebabkan partikelnya berbentuk spheris
(berbentuk bulat), dan memiliki ukuran partikel yang
besar dan mudah mengalir (Setyawan dkk, 2010).
4. 2 Avicel PH 102 sebagai pengisi, cenderung memiliki persen
pelepasan yang lebih tinggi, hal ini disebabkan karena
sifat hidrofilik dari Avicel PH 102, yang dapat
memfasilitasi masuknya air ke dalam tablet dan
membantu larutnya obat (Hadisoewignyo dkk, 2011).
4. 3 Microcrystalline cellulose sering disebut Avicel,
merupakan suatu zat yang dapat dicetak langsung. Avicel
memiliki sifat kompresibilitas yang sangat baik, daya
alirnya cukup baik dan dapat
meningkatkan/mempercepat waktu hancur tablet
(Okprastowo, 2011).
III. SKEMA KERJA DAN PERALATAN
III. 1 Skema Kerja

Alat dan bahan

Penimbangan
bahan

Vitamin B1 digerus

- Dimasukkan kedalam lumpang

- Homogenkan

Zat tambahan

Pengayakan

Cetak tablet

Pengemasan Sekunder

3.2 Peralatan
1. Ayakan no. mesh 100

2. Alat pencetak tablet

3. Wadah

4. Timbangan analitik

5. Cawan porselin

6. Lumpang dan alu

7. Timbangan analitik
IV. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN
V.1. Uraian Farmakologi Bahan aktif
IV. 1. 1 Vitamin B1 (MIMS, 2021)
a. Indikasi : Defisiensi tiamin, Sindrom Wernicke-
Korsakoff
b. Kontraindika : -
si
c. Efek samping : Reaksi alergi, mual, muntah, diare,
sakit perut, iritasi lokal, nyeri.
d. Dosis dan : Defisiensi Tiamin Oral Dewasa:
kekuatan Kasus ringan: 50-100 mg setiap hari.
sediaan Kasus yang parah: Hingga 300 mg
setiap hari dalam dosis terbagi.

Kekuatan sediaan : 50 mg
e. Rute : IM (10-20 mg tiap hari), oral dan IV
pemberian (50-100 mg tiap hari).
dan aturan
pakai
f. Farmakokine : Absorpsi: Diserap dengan baik dari
tika saluran pencernaan.
Distribusi: Didistribusikan secara
luas di sebagian besar jaringan
tubuh.
Metabolisme: Di hati.
Ekskresi: Melalui urin sebagai
metabolit dan obat yang tidak
berubah.
g. Perhatian : Pasien dengan riwayat reaksi alergi.
Kehamilan dan laktasi.
h. Interaksi : Dekstrosa IV dapat memperburuk
 gejala akut defisiensi tiamin. Dapat
meningkatkan efek agen
pemblokiran neuromuskuler. Efek
terapeutik berkurang dengan
etamsilat. Diet tinggi karbohidrat
dapat meningkatkan kebutuhan
tiamin.
i. Mekanisme : Bergabung dengan ATP untuk
kerja membentuk tiamin pirofosfat,
koenzim penting dalam metabolisme
karbohidrat.

IV. 2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

IV. 2. 1 Vitamin B1 (FI III, 1979 : 598 ; Martindale, 2009)
a. Nama resmi : THIAMINI HYDROCHLORIDUM
b. Sinonim : Tiamina hidroklorida, Vitamin B1
c. RM / BM : C12H17CIN4OS,HCl / 337,27
d. Rumus :
struktur

(Pubchem, 2021)
e. Kegunaan : Zat aktif
f. Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur;
putih; bau khas lemah mirip ragi;
rasa pahit
g. Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut
dalam etanol (95%) P; praktis tidak
larut dalam eter P dan dalam benzen
P; larut dalam gliserol P
h. Metode : -
sterilisasi
 i. Stabilitas : Akan kehilangan aktivitas pelahan
jika terkena udara
j. Inkompatibili : -
tas

IV. 3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

IV. 3. 1 Amylum Manihot
a. Nama resmi : AMYLUM MANNIHOT
b. Sinonim : Amilum Manihot
c. RM / BM : -/-
d. Rumus : -
Struktur
e. Kegunaan :
f. Pemerian : Serbuk sangat halus putih
g. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol
(95%)P dan dalam air dingin.
h. Metode : -
Sterilisasi
i. Stabilitas : Stabil jika terlindung dari
kelembapan tinggi. Pati dianggap
kuat secara kimiawi dan
mikrobiologis dalam kondisi.
j. Inkompatibili : Dengan zat pengoksidasi kuat.
tas
a. Nama resmi : AMYLUM SOLANI
b. Sinonim : Pati kentang
c. RM / BM : -/-
d. Rumus : -
struktur
e. Kegunaan : Desintegran dalam dan luar
f. Pemerian : Serbuk halus; putih; tidak berbau
 g. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin
dan dalam etanol (95%) p
h. Metode : -
sterilisasi
i. Stabilitas : Stabil jika terlindung dari
kelembapan tinggi
j. Inkompatibili : Dengan zat pengoksidasi kuat
tas

IV. 3. 2 Avicel (Rowe, 2009)

a. Nama resmi : CELLULOSE
b. Sinonim : Avicel pH, mikrokristalin
c. RM / BM : (C6H10O5)n / 263, 20
d. Rumus :
struktur

(Pubchem, 2021)
e. Kegunaan : Pengikat
f. Pemerian : Putih, tidak berbau dan tidak berasa,
bubuk kristal
g. Kelarutan : Sedikit larut pada larutan sodium
hidroksida, praktis tidak larut dalam
air dan pelarut organik
h. Metode : Filtrasi
sterilisasi
i. Stabilitas : Stabil pada material higroskopik
j. Inkompatibili : Pengoksidasi kuat
tas

IV. 3. 3 Manitol (Rowe, 2009)

 a. Nama resmi : MANNITOL
b. Sinonim : Mannitol
c. RM / BM : C6H14O6 / 182,17
d. Rumus :
struktur

(Pubchem, 2021)
e. Kegunaan : Pengisi
f. Pemerian : Putih, tidak berbau, bubur kristal,
granul bebas, terasa manis dan
meninggalkan sensasi dingin di
mulut.
g. Kelarutan : Mudah larut dalam air dan etanol
(95%), praktis tidak larut dalam eter
h. Metode : Filtrasi atau autoklaf
sterilisasi
i. Stabilitas : Stabil dalam suasana kering dan
larutan encer
j. Inkompatibili : Potassium klorida atau sodium
tas klorida, plastik, cimetidine

IV. 3. 4 Talk (FI edisi III, 1979 : 728)

a. Nama resmi : TALCUM
b. Sinonim : Talk
c. RM / BM : -
d. Rumus : -
Struktur
e. Kegunaan : Sebagai bahan glidan
f. Pemerian : Bedak yang sangat halus, putih
 keabuan-abuan, tidak berbau, kristal
bubuk. Ini mudah melekat pada kulit
dan lembut untuk menyentuh dan
bebas dari grittiness.
g. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam encer asam
dan basa, organic pelarut dan air.
h. Metode : -
Sterilisasi
i. Stabilitas : Talk adalah material stabil dan
memungkinkan disterilisasi dengan
melakukan pemansan pada suhu
160˚C pada waktu kurang dari 1 jam.
Itu juga distrerilkan dan
menggunakan etilen oksida atau
radiasi sinar gamma.
j. Inkompatibili : Tidak cocok dengan campuran
tas quartenary ammonium. (HOPE,
2009)
V. PERHITUNGAN

DM Sekali/Sehari = 3250 mg

Untuk usia 6 tahun

6
DM Sehari = 6+12 = 3250 mg = 1038,3 mg

Untuk usia 7 tahun

7
DM sehari = 7+12 x 3250 mg = 1197,3 mg

Untuk usia 8 tahun

8
DM sehari = 8+12 = 3250 mg = 1300 mg

Berdasarkan aturan pakai

Dosis 6-12 tahun
DM sekali/sehari = 1625 mg/hari
7
DM sehari = 7+12 x 1625 mg = 598,6 mg

Perhitungan bahan (Per-tablet & Per-batch)

Kadar Vitamin B1 50 mg
Bobot tablet 650 mg

Per-tablet :
Vitamin B1 = 50 mg
20
Avicel 20% = 100 x 650 mg = 130 mg
5
Amilum 5% = 100 x 650 mg = 32,5 mg
10
Talk 10% = 100 x 650 mg = 65 mg

Mannitol = 650 mg – (130 mg – 32,5 mg – 65 mg)

= 650 mg – 227,5 mg
= 422,5 mg
Per-batch :
Vitamin B1 = 50 mg x 10 tab = 500 mg
Avicel = 130 mg x 10 tab = 1300 mg = 1,3 gram
Amilum = 32,5 mg x 10 tab = 325 mg
Talk = 65 mg x 10 tab = 650 mg
Mannitol = 422,5 mg x 10 tab = 4,425mg = 4,425 gram
V. RANCANGAN PENGEMASAN& SPESIFIKASI SEDIAAN
VI.1. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer)
1. Teknologi blister packaging digunakan oleh industri farmasi
untuk kemasan jumlah produk seperti tablet, kapsul, jarum
suntik atau bahan cair. Kemasan blister pack berguna untuk
melindungi produk terhadap faktor eksternal, seperti
kelembaban dan kontaminasi untuk waktu yang lama. Kemasan
blister pack yang portable, dapat melindungi obat dengan jangka
waktu yang panjang (Rusman dan Prasetyo, 2018).
2. Jenis kemasan pembungkus obat yang umum digunakan adalah
blister. Blister terdiri dari dua lapisan utama, yaitu aluminium foil
dan PVC (Poly Vinyl Chloride). Oleh karena terdapat kandungan
logam aluminium pada blister, maka limbahnya menjadi masalah
bagi lingkungan (Nugroho dan Redjeki ,2015)
3. Bahan pengemas primer merupakan bahan yang kontak langsung
dengan produk dan secara langsung berpengaruh pada waktu
simpan produk. Contohnya botol untuk sediaan cairan,
alumunium foil atau blister pada sediaan tablet (Karlida dan
Musfiroh,2017)
VI.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder
1. Kemasan Primer
2. Kemasan Sekunder

3. Leaflet
VII. Rancangan Detail Proses Manufaktur
• Persiapan kemasan primer
1. Disiapkan kemasan yang telah di desain untuk digunakan
2. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan dalam proses
pembuatan tablet Vitamin B-einer

• Pencampuran
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang semua bahan yang digunakan pada timbangan digital
3. Digerus semua bahan yang digunakan di dalam lumpang berupa
zat aktif dan bahan tambahan yang lainnya.

• Pengayakan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Diayak campuran serbuk yang telah homogen menggunakan
ayakan no.100 mesh

• Pembuatan/pencetakan tablet
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dimasukkan campuran serbuk homogeny yang telah diayak ke
dalam mesin kempa tablet yang diats kekacuran pengempaan
3. Dilakukan pengempaan tablet
4. Dimasukkan tablet yang dikempa dalam kemasan primer yang
telah disiapkan

• Labeling
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditutup kemasan primer yang telah diisi dengan tablet Vitamin B-
einer

• Kemasan sekunder
1. Dimasukkan ke dalam kemasan sekunder
2. Dimasukkan leaflet yang telah didesain
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi

III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Hadisoewignyo, Dkk. (2011). Pengaruh bahan pengisi pada tablet ibuprofen

dengan metode cetak langsung. Majalah Farmasi Indonesia.

Hapsari, et al. (2019). Karakteristik metode kerja kempa langsung pengisi avicel
Ph 102 konsentrasi 6%, 5%, dan 4% pada pembuatan tablet CTM. Jurnal
farmasi sandi karsa vol 5 No 1.

Kelana,. Dkk (2017) Formulasi dan Evaluasi Kaptopril Menggunakan Amilum

Umbi Talas dan HPMC yang Dimodifikasi Sebagai Pengisi dan Pengikat
Metode Kempa Langsung.Jurnal ilmu-ilmu MIPA.ISSN:1411-1047

Medscape App (2021) Diakses pada 10 oktober pukul 15.50

Mims App (2021) diakses pada 10 oktober 2021 pada pukul 16.30
Mursyid. Dkk (2017) Co-Processid Laktosa Sebagai Zat tambahan Tablet dengan
Metode Kempa Langsung. Fakultas Farmasi, universitas muslim Indonesia:
Media Farmasi Indonesia Vol 12 No.1

Okprastowo, dkk. (2011). Optimasi Penggunaan Spray Dried Lactose dan Avicel
PH 102 Sebagai Filler-Binders Tablet Aspirin. Vol.08 No. 03.

Rowe, R. et al. (2009). Handbook of Pharmaceutical excipients : sixth edition.

Pharmaceutical press

Syofyan, et al. (2015). Pengaruh kombinasi magnesium stearate dan talcum

sebagai lubrikan terhadap profil disolusi tablet ibuprofen. Jurnal sains
farmasi dan klinis.
Sulaiman dan Febriani. (2011). Produksi material co-processed dari amilum
manihot dan sukrosa dengan metode spray drying. Journal of
pharmaceutical vol. 6 no. 3

Zaman, N. (2020) Metode Pembuatan dan Kerusakan Fisik Sediaan Tablet.

Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran : Majalah Farmasetika, 5 (2)
2020, 82-93 e-ISSN : 2686-2506.