Rancangan Produk
Nama Produk : Prondex®
Nama Perusahaan : PT. MGM Farma
Nomor Registrasi Sediaan : DKL 1912300310IA
Formula Tablet Inti:
Jumlah
No. Nama Bahan Fungsi Range Dalam
Dalam %
g/ml
1. Ibuprofen Zat Aktif 100 % 100 % 4g
2. PVP Pengikat 0,5 – 5 % 2% 0,11 g
3. Laktosa Pengisi q.s q.s 1,25 g
4. Amrotab Penghancur 5 – 10 % 5% 0,27 g
5. Talk Glidan 1 – 10 % 3% 0,17 g
6. Magnesium Stearat Lubrikan 0,25 - 5 % 1% 0,05 g
Bahan Penyalut:
Jumlah
No. Nama Bahan Fungsi Range Dalam
Dalam %
g/ml
1. HPMC Polimer 15 – 35 % 20 % 1,2 g
FD&C Red Dye
2. Pewarna 5 – 15 % 10 % 0,6 g
No.3 Lake
3. PEG 400 Plastizier 10 – 35 % 25 % 1,5 g
4. Na Laurul Sulfat Surfaktan 1 -2 % 1% 0,06 g
5. Titanium Oksida Pengkilap 1 – 10 % 5% 0,3 g
6. Aquadest Pelarut q.s q.s 39 ml
Bahan Kemas:
Primer : Strip
Sekunder : Individual Folding Box
Label : Kertas Stiker
Brosur : Kertas HVS
Klaim Etiket : 1 Box @ 5 Strip, 1 Strip 10 Tablet
II. Rancangan Batch Produksi
Nama Perusahaan : PT. MGM Farma
Nomor Registrasi Sediaan : DKL 1912300310IA
Ukuran Batch :
Jumlah
No. No. Item Nama Bahan Fungsi
Per pc Per batch
1. A-0001 Ibuprofen Zat Aktif 400 mg 4g
2. B-0001 PVP Pengikat 0,11 g 1,1 g
3. B-0002 Laktosa Pengisi 1,25 g 12,5 g
4. B-0003 Amrotab Penghancur 0,27 g 2,7 g
5. B-0004 Talk Glidan 0,17 g 1,7 g
6. B-0005 Magnesium Stearat Lubrikan 0,05 g 0,5 g
7. B-0006 HPMC Polimer 1,2 g 12 g
FD&C Red Dye
8. B-0007 Pewarna 0,6 g 6g
No.3 Lake
9. B-0008 PEG 400 Plastizier 1,5 g 15 g
10. B-0009 Na Laurul Sulfat Surfaktan 0,06 g 0,6 g
11. B-0010 Titanium Oksida Pengkilap 0,3 g 3g
12. B-0011 Aquadest Pelarut 39 ml 390 ml
Lakukan evaluasi
Lakukan evaluasi campuran
terhadap
massa cetak
serbuk
HPMC
Dilarutkan
Aquadest
Pewarna Dihomogenkan
Larutan coating
3) Proses Penyalutan Tablet Film
Disiapkan larutan
coating
Letakkan substrat
pada tempat coating
Dipanaskan hingga
solvent menguap
Tablet
B. Zat Tambatahan
1) Laktosa
Nama resmi : LAKTOSUM
Nama lain : Laktosa
RM/BM : C12H22O11. H2O/ 342,30
Rumus struktur :
8. HPMC (HPE,2009)
Nama resmi : HYDROMELLOSE
Nama lain : Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC)
RM/BM : C₁₀H₂₂O₉/ 286,277
Rumus struktur :
VI. Perhitungan
a) Perhitungan Dosis
Kekuatan sediaan ibuprofen 400 mg
DL Dewasa : 200-400 mg po (Mims,2019)
DM : 3,2 g/hari
Untuk umur ≥ 20 tahun
𝑛 20
1xp : x DL = x 400 mg = 400 mg
20 20
DL 400 mg
= = 1 tablet
Kekuatan Sediaan 400 mg
𝑛 20
3xp : x DM = x 3200 mg = 3200 mg
20 20
DM 3200 mg
= = 8 tablet
Kekuatan Sediaan 400 mg
b) Perhitungan Bahan
Tiap tablet mengandung 400 mg ibuprofen
Bobot tablet 600 mg
Jumlah tablet yang dibuat 10 tablet
Bobot = 600 mg x 10 tablet
= 6000 mg
= 6 gram
2. Mekanisme Kerja
Menghambat siklooksigenase – 1 dan 2 dengan demikian juga
menghambat sintetis prostaglandin (Mims Indonesia, 2019).
3. Farmakokinetik
Absorbsi : Di serap dari saluran pencernaan, sebagian ke dalam
kulit dan hamper sepenuhnya di serap setelah pemberian dubur,
asupan makanan mengurangi tingkat penyerapan waktu memuncak
konsentrasi plasma 1 – 2 jam (PO). Distribusi :Memasuki ASI,
pengikatan protein plasma 90 – 99 %. Metabolisme :Di metabolism di
hati melalui oksidasi. Ekskresi : Terutama melalui urin (45-80 %
sebagai metabolit, kira-kira 1 % sebagai obat tidak berubah) ; kotoran,
waktu paruh eliminasi kira-kira 2 jam (Mims Indonesia, 2019).
4. Efek Samping
Gangguan GI (mual), muntah , diare, konstipasi, nyeri ulu hati,
ruam kulit, gangguan pendarahan (Mims Indonesia, 2019 ).
Fitriani. 2013. Dasar Pemilihan Pada Zat Aktif. Makassar : UGM Gunung Sari
Batu
Fatmawati dkk. 2015. Panduan Pada Suatu Sediaan. Medan : Fakultas Farmasi
Ladman dkk. 2019. Teknologi Sediaan Solid. Jakarta : Badan DPS DKI Kesehatan
Moh. Anief. 2018. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi III. Jakarta : Press
Rika, dkk. 2015. Desain Kemasan. Makassar : UGM Gunung Sari Batu
Rone, dkk. 2014. Eksipien Dalam Sediaan Farmasi Karakteristik dan Aplikasi
Edisis Pertama. Jakarta : Dian rakyat
Sovia dan Azizah. 2017. Teori dan Praktek Farmasi. Jakarta : UB Press
LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT
JURUSAN FARMASI
UNIVERSITAS TADULAKO
JURNAL FORMULA
TABLET SALUT
“IBUPROFEN”
OLEH :
KELOMPOK 7
KELAS B
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2019