UJIAN AKHIR SEMESTER

TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN PADAT

(PSF 208)

DESAIN FORMULASI SEDIAAN TABLET

BISOPROLOL FUMARATE 5 mg

DISUSUN OLEH:
Kelompok 1

Rahmawaty Nur Khadijah 20190311054

Diana Mursalina 20190311077

UNIVERSITAS ESA UNGGUL

2021

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
0/9
 DESAIN FORMULASI SEDIAAN TABLET
BISOPROLOL FUMARATE 5 mg

A. STUDI PRAFORMULASI
1. Zat Aktif : Bisoprolol Fumarate (Farmakope Indonesia Edisi VI, Hal :
317)
a. Rumus molekul : (C18H31NO4)2 . C4H4O4
b. Pemerian : Serbuk kristal putih.
c. Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam metanol;
mudah larut dalam kloroform, dalam asam asetat glasial dan
dalam alkohol; sukar larut dalam aseton dan dalam etil asetat.
d. Identifikasi :
 Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam
kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti Bisoprolol Fumarat BPFI.
 Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai
dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
e. Inkompatibilitas : bisoprolol harus di simpan pada suhu yang
benar karena dapat merusak stabilitas dari obat yaitu warna dan bau
yang berubah
f. Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat, tidak
tembus cahaya, pada suhu ruang

2. Filler : Mannitol (Handbook of Pharmaceutical Excipient, Hal : 449)

a. Rumus molekul : C6H14O6
b. Pemerian : bubuk kristal putih, tidak berbau, atau granul yang
mengalir bebas, rasa manis, Secara mikroskopis, tampak sebagai
jarum ortorombik ketika mengkristal dari alkohol. Manitol
menunjukkan polimorfisme.
c. Kelarutan : 1 bagian larut dalam 5.5 bagian air pada suhu 20oC, dan
dalam 83 bagian etanol 95%; larut dalam basa; praktis tidak larut
dalam eter.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
1/9
 d. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : manitol stabil dalam keadaan
kering dan dalam larutan berair. solusi dapat disterilkan dengan
penyaringan atau dengan autoklaf dan jika: diperlukan dapat
diautoklaf berulang kali tanpa merugikan efek fisik atau kimia.
manitol disimpan di tempat yang tertutup rapat, wadah di tempat yang
sejuk dan kering
e. Inkompatibilitas : manitol ditemukan untuk mengurangi
bioavailabilitas oral simetidin dibandingkan dengan sukrosa.
f. Alasan penggunaan :

3. Binder : Aviceh PH 102/ Mikrokristalin selulosa (Handbook of

Pharmaceutical Excipient, Hal :132)
a. Rumus molekul : (C6H10O5)n
b. Pemerian : kristal putih, tidak berbau, tidak berasa bubuk terdiri dari
partikel berpori.
c. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : mikrokristalin selulosa stabil
meskipun higroskopis bahan. disimpan di tempat yang tertutup rapat,
wadah di tempat yang sejuk dan kering
d. Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan pengoksidasi kuat agen
e. Alasan penggunaan :

4. Glidan : Amylum dan Mg Stearat

 Amylum/ pati (Handbook of Pharmaceutical Excipient, Hal : 725)
a. Rumus molekul : (C6H10O5)n
b. Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa,
halus, berwarna putih bubuk yang terdiri dari butiran bulat atau
bulat telur yang sangat kecil yang ukuran dan bentuknya
menjadi ciri khas masing-masing tumbuhan variasi.
c. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol
dingin (95%) dan dalam air dingin. Pati membengkak seketika
dalam air sekitar 5-10% pada 37oC.
d. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : pati
kering yang tidak dipanaskan stabil jika terlindung dari

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
2/9
 kelembaban tinggi. Ketika digunakan sebagai pengencer atau
penghancur dalam bentuk sediaan padat, pati dianggap lembam
di bawah penyimpanan normal kondisi. pati harus disimpan
dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering
tempat
e. Inkompatibilitas : -
f. Alasan penggunaan :
 Magnesium Stearat (Handbook of Pharmaceutical Excipient, Hal :
430)
a. Rumus molekul : C36H70MgO4
b. Pemerian : sangat halus, putih muda, diendapkan atau digiling,
bubuk tak teraba dengan low bulk density, memiliki samar bau
asam stearat dan rasa yang khas.
c. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter
dan air; sedikit larut dalam benzena hangat dan hangat etanol
(95%).
d. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.
e. Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali,
dan garam besi. Menghindari pencampuran dengan bahan
pengoksidasi kuat. Magnesium Stearate tidak dapat digunakan
dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan
kebanyakan garam alkaloida.
f. Alasan penggunaan :

B. RANCANGAN FORMULA
R/ Bisoprolol Fumarate 5 mg
Mg Stearat 1 mg
Amylum 3 mg
Avicel PH 102 65 mg
Mannitol 26 mg
Direncakan bobot tiap tablet 100 mg, dibuat 200 tablet.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
3/9
 Berat per Berat per Bets Persentase dalam
Bahan Fungsi
Tablet (mg) (g) Formula (%)
Bisoprolol Zat Aktif 5 1 5%
Fumarate
Mannitol Filler 26 5,2 26%
Avicel PH 102 Binder 65 13 65%
Amylum Glidant 3 0,6 3%
Magnesium Glidant 1 0,2 1%
Stearat
TOTAL 100 20 100

Berat per Bets

1) Bisoprolol Fumarate = 5 mg x 200 tablet = 1000 mg : 1000 mg = 1 g
2) Mannitol = 26 mg x 200 tablet = 5200 mg : 1000 mg = 5,2
3) Avicel PH 102 = 65 mg x 200 mg = 13000 mg : 1000 mg = 13
4) Amylum = 3 x 200 mg = 600 mg : 1000 mg = 0,6
5) Magnesium Stearat = 1 x 200 mg = 2000 mg : 1000 mg = 0,2
Persentase dalam Formula (%)
1) Bisoprolol Fumarate = 5 mg : 100 mg = 0,1 x 100 = 5%
2) Mannitol = 26 mg : 100 mg = 0,26 x 100 = 26%
3) Avicel PH 102 = 65 mg : 100 mg = 0,65 x 100% = 65%
4) Amylum = 3 mg : 100 mg = 0,03 x 100% = 3%
5) Magnesium Stearat = 1 mg : 100 mg = 0,01 x 100% = 1%

Kemasan yang akan digunakan:

Kemasan yang digunakan yaitu berupa blister, yang dapat menampung 10 tablet
dalam 1 blister, diberi etiket dan brosur. Pada kemasan dus nya terdapat tanda
lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan
huruf K yang menyentuh garis tepi yang bermakna obat keras. Obat keras
adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Obat ini hanya
boleh dijual di apotik dan harus dengan resep dokter pada saat membelinya.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
4/9
Sediaan tablet Bisoprolol Fumarate 5 mg disimpan pada suhu 25° dan terlindung
dari cahaya matahari.

C. METODE DAN LANGKAH PEMBUATAN TABLET BISOPROLOL

FUMARATE 5 mg

METODE PEMBUATAN TABLET

Jelaskan metode yang akan digunakan apakah kempa langsung, granulasi kering,
atau granulasi basah, sertakan justifikasi pemilihan kemasan!
Metode pembuatan yang digunakan adalah kempa langsung karena sifat alir dan
daya kompresibilitas Bisoprolol Fumarat sangat baik. Prinsip metode kempa
langsung yaitu mencampur zat aktif dengan eksipien yang memiliki aliran dan
kompresibilitas yang baik kemudian dicetak. Sifat alir akan sangat
berpengaruh pada daya alir massa cetak ke ruang pengisian pada proses
pengempaan. Sifat alir massa cetak yang kurang baik akan menyebabkan variasi
bobot dan ketebalan tablet, sehingga juga akan mempengaruhi kandungan zat aktif
dalam tablet.

LANGKAH PEMBUATAN TABLET

1. Alat dan bahan disiapkan
2. Bisoprolol Fumarate ditimbang sebanyak 5 mg
3. Amylum ditimbang sebanyak 3 mg
4. Magnnesium stearat ditimbang sebanyak 1 mg

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
5/9
 5. Avicel PH 102 ditimbang sebanyak 65 mg
6. Mannitol ditimbang sebanyak 26 mg
7. Bisoprolol, Amylum, Avicel PH 102 dan Mannitol dicampurkan dengan
mengunakan alat pencampur selama 15 menit. (M1)
8. Magnesium ditambahkan kedalam M1. Kemudian dicampurkan selama 2
menit.
9. Campuran serbuk tadi kemudian dikempa langsung menggunakan mesin
tablet single puch.
10. Kemudian tablet dikemas kedaam PVdC (Polyvinyldene Chloride) dilapisi
blister PVC film dengan aluminium foil backing

D. EVALUASI (Jelaskan evaluasi dari IPC – PPC secara lengkap!)

1. Sudut Reposa
 Alat :
 Cara kerja :
1) Masukkan serbuk ke dalam corong
2) …
 Syarat keberterimaan:
…

2. Uji keseragaman ukuran

 Alat : jangka sorong
 Cara kerja :
1) 10 tablet diukur tiap tablet dengan menggunakan jangka sorong
 Syarat keberterimaan:
…
3. Uji kerapuhan
 Alat : alat timbangan/neraca
 Cara kerja :
1) 20 tablet ditimbang tiap tablet menggunakan neraca
2) Bobot rata-rata tablet dihitung

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
6/9
 3) Persen penyimpangan bobot tablet dihitung
 Syarat keberterimaan:
…
4. Uji Kerapuhan
 Alat : Friability tester
 Cara kerja :
1) 20 tablet dibebas debukan
2) 20 tablet yang sudah dibebas debukan ditimbang dan dimasukkan
kedalam friability tester diputar selama 4 menit dengan keceparan 25 rpm
3) Bobot tablet yang hilang ditimbang dan ditentukan persen nilai kerapuhan
obat.
 Syarat keberterimaan:
…
5. Uji kekerasan
 Alat : Hardness tester
 Cara kerja :
1) 10 tablet kemudian diletakkan dengan posisi tegak lurus pada alat
hardness tester.
2) Alat penekan diputar sampai tablet pecah.
3) Skala alat akan menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan kg.
 Syarat keberterimaan:
…
6. Uji waktu hancur
 Alat : Desintegration tester
 Cara kerja :
1) 6 tablet dimasukkan pada masing-masing tabung dari keranjang alat
desintegration tester.
2) Air dengan suhu 37o ± 2oC sebagai media
3) 6 tablet tersebut amati dan dipastikan semua tablet hancur sempurna
4) Waktu hancur tablet dicatat
 Syarat keberterimaan:
…

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
7/9
7. Uji disolusi
 Alat :
 Cara kerja :
1) Tablet meloksikam dimasukkan kedalam tabung disolusi yang berisi 900
ml aqaudest. (M1)
2) Larutan M1 diambil tiap menit ke-5, 10,15,20,25,30, dan dimasukkan
kedalam tabung kosong.
3) Aquadest sebanyak 5ml dimasukkan kedalam tabung disolusi sebagai
penambah volume agar tetap 900ml (dilakukan sebanyak 3x)
4) Absorbansi akan dapat dibaca dengan spektrofotometer UV dan disolusi
dapat dihitung
 Syarat keberterimaan:

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id
8/9