Zat aktif : Candesartan cilexetil

Jumlah tablet : 43.000 tablet

Dosis : 8 mg/Tablet

1. PREFORMULASI

1.1 Nama Zat Aktif : Candesartan Cilexetil

Struktur

Pemerian : Serbuk kristal warna putih

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air,sedikit larut dalam metanol dan tidak larut

dalam metanol

Titik leleh : 163‫ﹾ‬C

pH :

Sediaan di pasaran : Blopress (Takeda) & Canderin (Dexa Medica)

Dosis yang ditentukan : 1 x 1 tablet (MIMS 2011 edisi 119,hal 70)

Penggunaan Terapi : Untuk menurunkan tekanan darah tinggi/hipertensi

(MIMS 2011 edisi 119,hal 70)

Alasan : Candesartan cilexetil merupakan golongan obat penghambat

reseptor angiostenin untuk mengobati hipertensi

(Medicinus Vol. 25 No.2 Edisi Agustus 2012,hal 55)

1.2 Informasi aspek farmakologi (Medicinus Vol. 25 No.2 Edisi Agustus 2012,hal 55)

Candesartan cilexetil bekerja pada jalur non-ACE dan bertugas memblokade

ikatan angiostensin II dengan reseptor AT1, sehingga aktivitas reseptor AT1, akan
berhenti sementara reseptor AT2 akan teraktivasi. Mekanisme angiostensin reseptor
blocker (ARB) sangat dipengaruhi oleh peningkatan kadar NO dalam darah.

1.3 Zat Tambahan

1.3.1. Kalsium Phospat Dibasic Anhidarat (HOPE Volume 6, 2009 hal. 94-95)

Rumus Kimia : C4HPO4

Pemerian : Serbuk putih tidak berbau dan tidak berasa

Kegunaan : Pengisi

pH : 7,3
 Stabilitas : Kalsium phospat dibasic anhidrat memiliki sifat yang tidak
higroskopis sehingga stabil pada penyimpanan dan tidak
menyebabkan tablet menjadi lembab. Serbuk harus disimpan
pada wadah tertutup dan kering

1.3.2. Etil Selulosa (HOPE volume 6, 2009 hal. 278-2820)

Rumus Kimia : C12H23O6(C12H22O5)n(C12H23O5)

Pemerian : Serbuk putih,tidak berbau, dan tidak berasa

Kegunaan : Pengikat

Stabilitas : Etil selulosa tidak memiliki sifat higroskopis. Tahan basa dan
larutan garam. Dapat mengalami penguaraian oksidatif degan
adanya sinar matahari dan sinar UV pada temperatur tinggi.
Simpan pada wadah tertutup baik ditempat kering,suhunya
tidak lebih dari 32‫ﹾ‬C

1.3.3. Sodium Starch Glycolate (HOPE volume 6, 2009 Hal. 663-665)

Rumus Kimia :

Pemerian : Serbuk yang memiliki laju alir yang baik,berwarna putih

sampai agak putih,tidak berbau,dan tidak berasa

Kegunaan : Desintegrant

pH : 3-5 atau 5,5-7,5 untuk larutan dispersi 3,3%

Stabilitas : Sodium starch glycolate stabil disimpan pada wadah tertutup

baik dan terhindah dari cahaya

1.3.4. Sodium Stearyl Fumorate (HOPE volume 6,2009 Hal. 668-665)

Rumus Kimia : C22H29N4O4

Pemerian : Serbuk putih menggumpal

Kegunaan : Lubricant

pH : 8,3

Stabilitas : Pada suhu ruangan sodium stearyl fumorate sangat stabil pada
penyimpanan dalam kurun waktu 3 tahun. Disimpan pada
yang bersuhu dingin dan kering

1.3.5. Calcium Stearat

Rumus Kimia : C36H70CaO4

 Pemerian : Serbuk halus berwarna putih kekuningan,massa yang enteng
dan memiliki bau yang khas

Kegunaan : Glidan

Stabilitas : Calcium stearat stabil pada penyimpanan dan disimpan pada

tempat yang kering dan dingin

2. FORMULASI DAN TEKNIK PEMBUATAN

2.1 Formula yang akan dibuat

R/ Candesartan cilaxetil 8mg

Kalsium Phospat dibasic anhidrat q.s

Etil Selulosa 3%

Sodium Strach Glycolate 4%

Sodium Stearil Fumorate 2%

Kalsium Stearat 1%

2.2 Metode yang digunakan

Metode yang digunakan adalah kempa langsung karena zat aktif yang dibuat
jumlahnya sangat kecil, selain itu zat aktifnya berbentuk kristal sehingga
mendukung untuk dibuat secara kempa langsung karena daya kopresibilatasnya
bagus bila ditekan menggunakan mesin

3. KEKUATAN

1. Kekuatan sediaan : 8 mg/tablet

2. Bobot tablet : 100 mg per tablet

3. Jumlah tablet : 43.000

4. Perhitungan penimbangan per tablet

 Candesartan cilexetil
 Etil Selulosa
 Sodium Strach Glycolate
 Sodium Stearich Fumorate
 Kalsium Stearat
 Kalsium Phospat Dibasic Anhidrat
8 mg
3 mg/100 x 100 mg = 3 mg
4 mg/100 x 100 mg = 4 mg
2 mg/100 x 100 mg = 2 mg
1 mg/100 x 100 mg = 1mg
100 mg – (8+3+4+2+1 mg)
= 82 mg
 5. Penimbangan

 Candesartan Cilexetil 8 mg x 43.000 = 34,4 gram

 Etil Selulosa 3 mg x 43.000 = 129 gram
 Sodium Strach Glycolate 4 mg x 43.000 = 172 gram
 Sodium Stearich Fumorate 2 mg x 43.000 = 86 gram
 Kalsium Stearat 1 mg x 43.000 = 43 gram
 Kalsium Phospat Dibasic Anhidrat 82 mg x43.000 = 3526 gram +

Bobot teoritis = 4.300 gram

6. Prosedur

1. Masukan zat aktif dan pengisi kocok ad homogen pada toples bertutup
2. Tambahkan pengikat, kocok ad homogen
3. Tambahkan desintegrant, kocok ad homogen
4. Tambahkan glidan, kocok ad homogen
5. Tambahkan lubricant, kocok ad homogen
6. Evaluasi serbuk (Kopresibilitas, laju alir, & sudut istirahat
7. Cetak
8. Evaluasi tablet (Formulasi &friksibilitas,waktu hancur,diameter, dan tebal
tablet)