SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

JURNAL PRATIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV – 2019

Nama : Sony Saefulloh

Npm : A 171 101

Zat aktif : Famciclovir

Jumlah tablet : 200.000 tablet
Dosis : 250 mg
Alasan pemilihan dosis : Dosis 250mg digunakan untuk infeksi herpes
zoster pada dewasa
Metode pembuatan : Kempa Langsung
I. PRAFORMULASI

1.1 Nama zat aktif : Famciclovir

Struktur

Berat molekul : 321.337 g/mol

Pemerian : Serbuk hablur putih berkilat, tidak berbau, tidak
berasa, dapat terjadi polimorfisma.

Kelarutan :Mudah larut dalam aseton dan metanol, agak sukar

larut dalam etanol dan isopropanol. pada suhu 25oC
sangat mudah larut >25% w/v dalam air, tetapi jika
terbentuk endapan sedikit larut sebesar 2-3% w/v
dalam monohidrat.
Titik leleh : 102-104o C
pH : pH 4,8 dalam air, pH 7,4 dalam buffer fosfat

1
 Penggunaan : 3x250mg selama 7 hari untuk herpes zooster,
3x250mg selama 5 hari untuk herpes genital.

Stabilitas :Famsiklovir tidak higroskopik dibawah 85%

kelembapan relatif. Simpan dalam wadah tertutup
baik dan suhu ruangan 25 -30oC

Sumber : USP 38 Hal-3434 s/d 3437

1.2 Zat tambahan

1. Sodium Strach Glycolat

a. Rumus kimia : C6H 10O5

b. Pemerian :Putih sampai tidak putih, tidak berbau , hambar ,

bebas mengalir bubuk . The PhEur 2005 menyatakan
bahwa terdiri dari butiran oval atau bulat , 30-100 mm ,
dengan beberapa butiran kurang bulat mulai 10-35 mm
garis tengah.
c. Kegunaan dalam formulasi: alasan penambahan zat
tambahan dalam formulasi tablet dan kapsul sebagai
disintegrant.

d. Kelarutan :Sedikit larut dalam etanol ( 95 % ) ; praktis larut

dalam air . Pada konsentrasi 2 % b / v natrium pati glikolat
menyebar dalam air dingin dan mengendap di bentuk
lapisan yang sangat terhidrasi .
e. pH : 3.0–5.0 atau 5.5–7.5
f. Densitas : 0.756 g/cm3

2
 g. Aliran : 60-100%
h. Kelembaban : Higroskopis
i. Stabilitas :Stabil dan harus disimpan dalam wadah
yang tertutup untuk melindunginya dari variasi kelembaban
dan suhu , yang mungkin menyebabkan penggumpalan .

(Handbook of Pharmaceutical Excipients Ed-6 hal 663)

2. Avicel102
a. Rumus Kimia : (C6H10O5)n
b. Pemerian : Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak
berasa; tersusun atas partikel-partikel
berpori; higroskopis.
c. Kegunaan : Pengisi tablet (konsentrasi 20-90% b/b);

penghancur tablet (konsentrasi 5-15% b/b);

adsorben (20-90%). (karena mudah didapat
dan bersifat inert).

d. Kelarutan : Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v;

praktis tidak larut dalam air, asam encer

dan sebagian besar pelarut organic.

e. pH : 6,0 – 8,0
f. Densitas : 0.32 g/cm3
g. Aliran : 1,41 g/s
h. Kelembaban : Biasanya kurang dari 5% w/w. Namun,

pada nilai yang berbeda dapat mengandung

jumlah air yang bervariasi. Mikrokristalin
selulosa bersifat higroskopik.

i. Stabilitas : Mikrokristalin selulosa bersifat stabil

meski bersifat higroskopik.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients Ed-6 hal 129-133)

3
 3. Kalsium Stearat
a. Rumus Kimia : CaSO4
b. Pemerian : Putih atau offwhite, Bubuk halus, tidak
berbau, dan hambar.
c. Kegunaan : Kalsium stearat terutama digunakan dalam

formulasi farmasi Sebagai lubrikan dalam

pembuatan tablet dan kapsul pada
konsentrasi Sampai 1,0% b / b. Meski
memiliki antiadheren dan lubrikan yang
bagus Sifat, kalsium stearat memiliki
khasiat glidant yang buruk.

d. pH :6
e. Densitas : 1.064–1.096 g/cm3
f. Aliran : 21,2–22,6% (Indeks kompresibiltas)
g. Kelembaban : 4%-6%
h. Stabilitas : Kalsium stearat stabil dan harus disimpan

dalam sumur tertutup wadah di tempat

sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients Ed-6 hal 103-105)

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

a. Formula yang akan dibuat:
R/ Famciclovir 250mg
Sodium strach glycolat 2%
Ca Stearat 2%
Avicell 102 ad 100%
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulation : Compressed Solid Products Hal-288)

4
b. Metode yang akan digunakan : Kempa Langsung
c. Alasan pemillihan metode

1. Metode kempa langsung sesuai dengan literatur (Handbook of

Pharmaceutical Manufacturing Formulation).
2. Lebih praktis, efisien dan menghemat waktu produksi.
3. Menghindari terjadinya polimorfisme.
4. Stabilitas tablet terjamin karena tidak melalui proses pemanasan.

d. Alasan pertimbangan konsentrasi yang ditambahkan

1. Sodium Starch Glycolate memiliki waktu desintegrasi yang bisa
ditentukan oleh daya kempa yang digunakan dan merupakan serbuk
yang alirannya baik sehingga cocok digunakan untuk metode
kempa langsung. (Hope, 663)
2. Kalsium Stearat digunakan dalam formulasi farmasi sebagai
lubrikan dalam pembuatan tablet dan kapsul pada konsentrasi
Sampai 1,0% b / b.
3. Avicell 102 digunakan sebagai bahan pengisi yang ditujukan untuk
membuat bobot tablet sesuai yang diharapkan.

5
III. PERHITUNGAN
a. Setiap tablet mengandung
Famciclovir 250mg
b. Bobot tablet
400mg
c. Jumlah tablet
132.000 tablet
3.1 Untuk Tiap Tablet
a. Fasa dalam
Fasa dalam 96%

Famciclovir : 250mg
Sodium Strach Glycolat : 2/98 x 400mg = 8,16mg
Avicel 102 : 400 – ( 250+8,16+8)
: 400 – 266,16
: 133,84mg

b. Fasa luar

Fasa luar 4%

Calsium Stearat : 1/100 x 400mg = 8mg

3.2 Penimbangan
Famciclovir 250 mg x 132.000 = 33 kg
Sodium strach glycolat 8,16 mg x 132.000 = 1,07712 kg
Avicell 102 133,84 mg x 132.000 = 17,66688 kg
Calsium Stearat 8 mg x 132.000 = 1,056 kg
___________________________________________________ +
Total = 152,8 kg

6
IV. PROSEDUR PEMBUATAN
Famciclovir ditambah avicel 102 campur sampai homogen,
ditambahkan sodium strach glycolat campur sampai homogen, ditambahkan
calcium stearate campurkan sampai homogen. Evaluasi massa cetak tablet.
Cetak tablet dan lakukan evaluasi tablet.

V. EVALUASI YANG DILAKUKAN

5.1 Evaluasi Massa Siap Cetak
1. Penetapan kadar air
Sebanyak 2 g granul ditimbang, kemudian disimpan dalam piring
dan ratakan, lalu masukkan ke dalam alat moisture analyzer.
Diamkan beberapa waktu hingga skala menunjukan angka yang
tepat.
2. Penetapan bobot jenis nyata, jenis mampat, kadar
pemampatan dan porositas.
Sebanyak 15 g (B) atau serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur
100 ml, catat volumenya (V0). Selanjutnya dilakukan pengetukan.
Volume pada ketukan ke 50, 100, 200, 250 dan 300 diukur lalu
dilakukan perhitungan sebagai berikut:
𝐵
BJ nyata = 𝑉𝑜 g/ml

𝐵
BJ mampat = 𝑉𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡 g/ml
𝑉0−𝑉𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
Kadar pemampatan = × 100%
𝑉0
(1−𝐵𝐽𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡)
Porositas = ×100%
𝐵𝐽𝑠𝑒𝑗𝑎𝑡𝑖

3. Kecepatan aliran
a. Beaker glass kosong ditimbang (W0).
b. Skala diset pada posisi 0.
c. Granul dimasukkan ke corong.
d. Kemudian alat dihidupkan.
e. Waktu alir dicatat (t).
f. Beaker glass berisi granul di timbang (Wt).
𝑊𝑡−𝑊0
g. Aliran granul dihitung = 𝑡

7
 4. Sudut istirahat
a. Prosedur no.3 dilakukan kembali.
b. Tinggi puncak granul diukur (h).
c. Diameter lingkaran yang terbentuk dari taburan granul
diukur (d=2r)
d. Sudut yang terbentuk dari taburan granul antara bidang
ℎ
datar dengan tinggi granul di hitung : tan a = 𝑟

5.2 Evaluasi Tablet

1. Penampilan
Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidak homogenan
zat warna atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan
bebas dari noda atau bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
2. Keseragaman ukuran
20 tablet disiapkan, kemudian di ukur ketebalan dan diameter luar
menggunakan jangka sorong. (Lachman, 1994 : 649).
3. Keseragaman bobot
20 tablet ditimbang lalu bobot rata – ratanya dihitung. Kemudian
satu per satu tablet tersebut ditimbang. Tidak boleh lebih dari 2
tablet yang menyimpang dari berat rata – rata, lebih besar dari
harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh ada 1 tablet
pun yang bobotnya yang menyimpang dan bobot rata – rata lebih
dari harga dalam kolom B. Jika perlu dapat diulang dengan 10
tablet. 8 tablet tidak boleh ada 1 tablet pun yang bobotnya
menyimpang kolom A dan B (FI III, 1979 : 07).
4. Kekerasan tablet
Sebanyak 20 tablet yang diambil secara acak diukur kekerasannya
menggunakan hardness tester. Kemudian dihitung kekerasan rata-
rata tablet dan standar deviasinya. Satuannya adalah kg/cm2.
5. Friabilitas dan Friksibilitas

8
 Diambil 20 tablet secara acak. Tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo). Tablet dimasukkan dalam alat dan
dinyalakan selama 4 menit. Kemudian tablet dibersihkan dan
ditimbang (Wt). Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari
1 %.
Wo  Wt
f   100%
Wo
6. Uji waktu hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,
dimasukkan 1 cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan,
digunakan air bersuhu 37° + 2° sebagai media kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada
akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, diangkat
keranjang dan diamati semua tablet : semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
diulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 dari
18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

9
VI. KEMASAN
a. Kemasan primer

10
b. Kemasan sekunder

11
 c. Brosur

FAMCICLOVIR

KOMPOSISI :
Tiap tablet mengandung :
Famciclovir.........................................250mg

INDIKASI DAN CARA KERJA OBAT :

Digunakan untuk pasien herpes zooster dan herpes simpleks genitalis

KONTRA INDIKASI :

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal, wanita hamil dan ibu menyusui.

EFEK SAMPING :
Mual, muntah, sakit kepala, gagal ginjal akut, reaksi neurologi (termasuk pusing, binggung,
halusinasi dan mengantuk)

PERINGATAN DAN PERHATIAN:

 Tidak di anjurkan penggunaan pada anak
 Wanita hamil dan menyusui
 Hati – hati pada penderita kelainan fungsi hati dan ginjal.

DOSIS :

Digunakan dengan pemakaian oral.

Pada pasien dengan herpes zoster, 250mg 3 kali sehari selama 7 hari, atau 750mg sekali sehari
selama 7 hari. Herpes genitalis, episode pertama, 250mg 3 kali sehari selama 5 hari. Infeksi
kambuhan, 125mg 2 kali sehari selama 5 hari. ANAK, tidak dianjurkan.

Simpan pada suhu di bawah 25-30oC, terlindung dari cahaya matahari.

KEMASAN :
Dus, 10 strip @ 10 tablet
No.Reg : GKL1700700110A1
EXP Date : Juni 2019
STFI INDUSTRI
BANDUNG – INDONESIA

12
6.1 Kemasan
1. Kemasan primer : Strip
2. Kemasan sekunder : Dus

6.2 Logo
Logo yang digunakan pada sediaan formulasi Famciclovir
Logo : Obat Keras

Logo : Obat Generik

Label :
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

6.3 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk

1. Nama generik
Famciclovir 250 mg
2. Nama Industri Farmasi
PT. STFI INDUSTRI
3. Bentuk sediaan
Tablet oral
4. Komposisi
Tiap tablet mengandung Famciclovir 250mg
5. Indikasi
Herpes zooster dan herpes simpleks genitalis
6. Kontraindikasi
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal, wanita hamil dan ibu
menyusui.
7. Efek samping

13
 Mual, muntah, sakit kepala, gagal ginjal akut, reaksi neurologi
(termasuk pusing, binggung, halusinasi dan mengantuk)
8. Penggunaan dan pemakaian
Digunakan dengan pemakaian oral.
Pada pasien dengan herpes zoster, 250mg 3 kali sehari selama
7 hari, atau 750mg sekali sehari selama 7 hari. Herpes
genitalis, episode pertama, 250mg 3 kali sehari selama 5 hari.
Infeksi kambuhan, 125mg 2 kali sehari selama 5 hari. ANAK,
tidak dianjurkan.
9. Nomor Batch
Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan
oleh industri farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan
produksi.
No.Batch : 200717
Keterangan :

20: Tahun pembuatan obat

07: Jenis sediaan
17: Nomer urut pembuatan

10. Nomor registrasi

Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda
obat telah terdaftar di BPOM dan mendapat izin edar.
No. Registrasi : GKL1700700110A1
Keterangan :

G : Menunjukan nama generik

K : Golongan obat keras
L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)
17 : Tahun pendaftaran obat jadi

007 : Menunjukan nomer urut pabrik

001 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-
masing pabrik

14
 10 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (tablet)
A : Sediaan obat jadi yang pertama disetuji
1 : Kemasan utama

VII. DAFTAR PUTAKA

1. Departemen RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Depkes

RI.
2. Departemen RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Depkes
RI.
3. Jones and bartlett publishers. 2009. Nurse’s drug handbook eighth
edition.London
4. Lacman, Lieberman, H.A. and Kanig J. L. 1994. Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Jilid II. Edisi III. Terjemaahan Suyatmi.
Jakarta: UI press.
5. Paul J, Sheskey, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients
6th. London: American Pharmacist Association and Pharmaceutical
Press.
6. Sarfaraz K. Niazi. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
formulations:Compressed Solid Products Vol-1.CRC Press
7. The United State Pharmacopeial Convention (2015). The United State
Pharmacopeial (USP).38th Edition. United States. Hal. 3434

15