FORM HASIL KAJIAN PREFORMULASI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kelompok : A2

- Anggita Laras Mahargyani (C12019007)

- Fatihatul Quadiah (C12019019)

- Ikka Cici Mustikasari (C12019021)

Tanggal : 24 November 2021

Sediaan : Injeksi Difenhidramin HCL

1. Kajian Preformulasi
1) Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Difenhidramin HCL
a) Farmakokinetika Difenhidramin diabsorbsi dengan baik disaluran
pencernaan.waktu untuk mencapai konsentrasi
plasma puncak sekitar 1-4 jam. Obat ini
didistribusikan secara luas keseluruh bagian tubuh
termasuk SSP dan dimetabolisme terutama dihati,
waktu paruh eliminasi dari tubuh 2-9 jam (Simons,
2011)
b) Indikasi Dapat digunakan pada kondisi alergi termasuk
urtikaria dan angioderma, rhinitis dan konjungtivis
dan gangguan gatal gatal pada kulit
c) Kontraindikasi Penderita asma, neonutus, bayi yang baru lahir
karena dapat terjadi antimuskarinik (Martiandle,p,
577)
d) Efek Samping Sakit kepala, kantuk, gangguan saluran cerna,
vertigo, penglihatan blur, mulut kering (Amir,
2007)
2) Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Obat
Difenhidramin Hcl
a) Organoleptis Serbuk hablur, putih, tidak berbau, jika terkena
cahaya, perlahan-lahan warnanya akan menjadi
gelap. Larutan praktis netral terhadap kertas
lakmus (FI V 330)
b) Struktur kimia dan
berat molekul

BM 21,892
c) Ukuran partikel, -
bentuk ataupun
luas permukaan

d) Kelarutan Mudah larut dalam air dan etanol dan alam

klorofom, agak sukar larut dalam aseton, sangat
sukar larut dalam benzene dan eter
e) Stabilitas Harus terlindung dari cahaya, didalam ruang yang
temperaturnya terjaga. Stabil pada Ph 4-6
f) Titik lebur 167 O C – 172 O C
Higroskopisitas

g) Higroskopisitas -

h) Inkompatibilitas Inkopatibel dengan amfoterisin B, natrium

Sulfametazol, Natrium sefalotinin, hidrokortison
natrium suksinat ( Dewi, 2015)
3) Identifikasi Eksipien:
1. NA METABISULFIT (FI ed IV hal 596)
Pemerian Hablur putih atau kuning muda, agak berbau khas,
berbau belerang dioksida
Nama kimia Natrium Metabisulfit
Struktur kimia

Rumus molekul Na2S2O5

Bobot molekul 190,10 g/mol
Sifat Fisikokimia
pH 3,5 - 5℃
Kelarutan Mudah larut dalam air dan gliserin, sukar larut dalam
etanol
Titik didih, dll 150℃
Stabilitas
Panas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan
lembab
Hidrolisis -
Cahaya -
Wadah atau penyimpanan Dalam wadah terisi penuh tertutup rapat dan hindarkan
dari panas yang berlebihan
2. NaCl
Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa asin
Nama kimia Natrium Klorida
Struktur kimia

Rumus molekul NaCl

Bobot molekul 458,44 g/mol
Sifat Fisikokimia
pH 4,5 – 7
Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
 mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P,
sukar larut dalam etanol (95%) P
Titik didih, dll 1,465℃
Stabilitas
Panas Stabil terhadap suhu dan pemanasan dan meningkatkan
kelarutan
Hidrolisis -
Cahaya Tidak stabil terhadap cahaya
Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
3. AQUA PRO INJEKSI
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak
memiliki rasa
Nama kimia Aqua Pro Injection
Struktur kimia

Rumus molekul H2O

Bobot molekul 18,02 g/mol
Sifat Fisikokimia
pH 6–8℃
Kelarutan -
Titik didih, dll -
Stabilitas
Panas Air secara kimiawi stabil dalam semua keadaan fisik.
Hidrolisis Secara khusus system penyimpanan dan distribusi air
Cahaya harus memastikan bahwa air dilindungi terhadap
kontaminasi ionic dan organic, yang mengarah ke
peningkatan dalam konduktivitas dan karbon organic
total.
Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam
waktu 3 hari setelah pembuatan
Kesimpulan:
Kesimpulan:
Bahan aktif tidak stabil terhadap udara sehingga ditambahkan dengan Na
Metabisulfit sebagai antioksidan
Bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya sehingga dikemas dalam vial coklat dan
kemasan sekunder
Sediaan belum isotonis sehingga ditambahkan NaCl agar tonisitas sama dengan
tekanan osmotic tubuh
Pelarut menggunakan aqua pro injeksi karena semua bahan larut dalam air
4) Pendekatan Formula
a. Formula yang diusulkan
No Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan penambahan
1. Dipenhidramin 0,5 Bahan aktif
HCL
2. Na Metabisulfit 0,001 Antioksidan
Alasan : untuk mempertahankan
stabilitas obat yang mudah
teroksidasi, selain itu zat aktif
dipenhidramin tidak stabil
terhadap udara sehingga
ditambahkan antioksidan
3. NaCl 182,5 mg Pengisotonis
Alasan : penambahan NaCl agar
sediaan injeksi yang dibuat
isotonis dengan tubuh, darah
memiliki osmotic yang sama
dengan natrium klorida (NaCl) 0,9
%
4. Aqua Pro Injeksi ad 30 ml Pelarut
Alasan : penambahan aqua for
injeksi untuk melarutkan bahan
aktif dan bahan tambahan
b. Perhitungan tonisitas
Metode : L-iso/ENaCl/ΔTf
Menggunakan metode Ekivalensi NaCl
Perhitungan:
1. Perhitungan volume sediaan
Akan dibuat 3 vial, dengan perhitungan sebagai berikut :
v = (v’ + a) n
= (9 + 0,5) 3
= 28,5 ~ 30 ml
2. Perhitungan Difenhidramin HCL
0,5 % (0,5 g / 100 ml) untuk 30 ml
0,5 g / 100 ml x 30 = 0,15 g = 150 mg
Dalam satu vial :
0,5 g / 100 ml x 9 = 0,045 g = 45 mg
3. Perhitungan Na Metabisulfit
0,01 % (0,01 g / 100 ml) untuk 30 ml
0,01 g / 100 ml x 30 ml = 0,003 g = 3 mg
4. Perhitungan isotonis NaCl
NaCl 0,9 % (0,9 g / 100 ml)
0,9 g / 100 ml x 30 ml = 0,27 g
5. Perhitungan ekivalensi NaCl dengan Diphenhidramin HCL
Ekivalensi diphendidramin HCL 0,5 % dengan NaCl = 0,34
Jadi kebutuhan NaCl dalam formula :
0,27 g – (0,34 x 0,2 g)
0,27 g – 0,068 g
0,202 g = 202 mg ~ 205 mg
5) Persiapan Proses Produksi
a. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Kaca Arloji 4 Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
2. Bekker glass 4 Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
3. Labu Erlenmeyer 2 Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
4. Pengaduk kaca 2 Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
5. Pinset 4 Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
6. Tara dan wadah 1 set Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
7. Anak timbangan 1 set Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
8. Sendok logam 2 Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
9. Kantong sampah 2 Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
10. Vial coklat 3 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
11. Aluminium foil + tali 3 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
12. Corong gelas + kertas 2 Autoklaf dengan suhu
saring 1150C selama 30 menit
13. Pipet tetes 8 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
14 Gelas ukur 5,10,50 4 Autoklaf dengan suhu
mL 1150C selama 30 menit
15. Filter holder & 1 Autoklaf dengan suhu
membrane filter 1150C selama 30 menit
16. Tutup vial 3 Pencucian karet dengan
autoklaf suhu 1100C
 selama 20 menit
17. Jas praktikum 1 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
18. Masker 1 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
19. Sarung tangan 1 pasang Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
20. Penutup kepala 1 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
21. Spuit injeksi 1 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
22. Kasa steril 20 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit
23. Aqua pro injection 100 mL Autoklaf dengan suhu
1210C selama 15 menit

b. Wadah
No Jenis Wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Vial 3 Autoklaf dengan suhu
1150C selama 30 menit

c. Bahan
No Nama Bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Diphenhidramin HCL 150 mg / 40 mL Radiasi
2. NaCl 205 mg / 40 mL Oven dengan suhu 1800C
selama 30 menit
3. Na Metabisulfit 3 mg Radiasi
4. Aqua pro injection Ad 30 mL Autoklaf dengan suhu
1210C selama 15 menit
(Asti, 2016)
 d. Label dan kemasan

1. Label

2. Kemasan
 DAFTAR PUSTAKA

Amir Syarif dan elysabeth.2007. farmakologi dan Terapi 5th.ed. Jakarta: Kementrian
Kesehatan RI

Anista Dewi, Injeksi Difenhidramin HCL. 2015. Akademi Farmasi Mitra Sehat

Anonim. 2010. Informasi spesialis obat. Indonesia , volume 46 jakarta: penerbit ikatan
sarjana farmasi Indonesia
Asti Gusni Dharmawati, 2016. Sediaan injeksi Diphendihramin HCL multiple dose. Fakultas

Farmasi Universitas Surabaya

Depkes RI, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen keseharan republic Indonesia,
Jakarta 97
Depkes RI, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen keseharan republic Indonesia,
Jakarta 584,596
Goesin,Agoes. 2009. Sediaan Farmasi Steril. ITB: Bandung
Haley S., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R.C, Sheskey
P.J., Queen, M.E (editor), London, Pharmaceutical Press and American Pharmacist
Assosiation
Simins FE, Histamine and H1-antihisamines : celebrating a century of progress. J Allergy
clin Imunnol, 2011. 124

Sweetman ,The complete drug reference, Martindle thirty dixth edition, 2009. London. The
pharmaceutical