METOCOBALAMINE

VIAL
Formulasi Teknologi Sediaan Steril
 KELOMPOK 4
Atika Maelinda Larasati Baiq Sopiatul Apriani Novita Indah Kurrata A.
K1A018010 K1A018018 K1A018060

Baiq Rifka Kurniasani Cindy Marwa Safira

(K1A018016) K1A018020
LATAR BELAKANG PREFORMULASI FORMULA

BAHASAN

PERHITUNGAN
METODOLOGI EVALUASI
BAHAN
 LATAR BELAKANG
Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Sediaan steril dalam bentuk injeksi bisa dalam dosis ganda atau vial. vial adalah wadah kedap udara yang
memungkinkan pengambilan isinya pembagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan. Vial
merupakan wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan
memiliki kapasitas/volume 0,5-100 mL. Vial digunakan untuk menampung cairan, bubuk dan tablet
farmasi yang umumnya terbuat dari kaca dan plastik.
Metocobalamin merupakan salah satu vitamin B12 yang larut dalam air di dalam tubuh.
Metocobalamin meningkatkan produksi sel darah merah dengan merangsang pembentukkan asam nukleat di
sumsum tulang dan merangsang agar sel darah merah (eritrosit) lebih matang.. Metocobalamine
diindikasikan untuk mengatasi kekurangan vitamin B12, mengobati penyakit anemia mengaloblastik
akibat kekurangan vitamin B12 dan mengobati neuropati perifer (nyeri akibat kerusakan saraf).
Methylcobalamin tersedia dalam bentuk tablet dan injeksi.
Rute pemberian untuk vitamin B12 adalah intramuskular, hal ini dikarenakan apabila diberikan secara
intravena akan menimbulkan reaksi syok anafilaktis. Zat aktif yang digunakan agak sukar larut dalam air,
untuk sabilitas zat aktif, maka sediaan vitamin B12 dapat dibuat dalam sediaan parenteral yaitu
dalam sediaan vial. Dosis injeksi cyanocabalamine adalah 1 mg setiap 2-3 kali seminggu selama 11 kali
dosis dan terapi perawatan 1 mg tiap bulan. Vitamin B12 mempunyai sifat yang tidak stabil terhadap
cahaya, maka pemilihan wadah yaitu wadah yang berwarna gelap.
 PREFORMULASI ZAT AKTIF

Struktur Mecobalamine, FI III :185

 PREFORMULASI EKSIPIEN
1. Benzalkonium Klorida (FI III: 23) 2. Natrium Fosfat Anhidrat (FI III : 78)
 PREFORMULASI EKSIPIEN
3. Natrium Dihidrogen Fosfat (FI III : 659) 4. Aqua Pro Injeksi (FI III : 97)
 FORMULA

Bahan Jumlah Fungsi

Metocobalamine 5 mg Zat aktif
Benzalkonium Klorida 1 mg Pengawet
Dinatrium Hidrogen Fosfat 28 mg Buffer
Natrium Dihidrogen Fosfat 6 mg Buffer
Aqua Pro Injeksi Ad 5 ml Pelarut
PERHITUNGAN
PERHITUNGAN
PERHITUNGAN
 MASTER FORMULA
Nama Produk Metocobalamine®Vial
No. Revisi : 00
Jumlah Produk 100 vial @ 5 ml Periode Revisi : 1 bulan
Packaging : vial
Tanggal Formula 19 Maret 2021 Tanggal Penerimaan QA : 23 Mei 2021
Tanggal terima produksi : 21 Mei 2021 
Tanggal Produksi 19 Mei 2021

Tanggal Kadaluwarsa 19 Mei 2022

Nomor Registrasi DKL2111900143A1

Nomor Batch 1M0001

Tiap 5 ml mengandung :
Metocobalamine……………….. 5 mg
 MASTER FORMULA

Bahan Performula Perbatch

Metocobalamine 5 mg 550 mg
Benzalkonium Klorida 1 mg 110 mg
Dinatrium Hidrogen Fosfat 28 mg 3080 mg

Natrium Dihidrogen Fosfat 6 mg 660 mg

Aqua Pro Injeksi qs Ad 5 ml

 METODOLOGI

Alat-alat Bahan-bahan
• Autoklaf • Aqua Pro Injeksi (H2O)
• Batang Pengaduk • Benzalkonium Klorida
• Bunsen (C6H5CH2N(CH3)2R1Cl)
• Corong • Dinatrium Hidrogen Fosfat (Na2HPO4)
• Erlenmeyer
• Natrium Dihidrogen Fosfat (NaH2PO4)
• Gelas Piala
• Methylcobalamin atau mecobalamin
• Gelas Ukur
• (Vitamin B12 (C65H81CON14O14)
Oven
 
• Pipet Tetes
• Pipet Skala
• Sendok Tanduk
• Timbangan Analitik
• Tutup Karet
 METODE PEMBUATAN
1.Sterilisasi Alat dan Bahan
-Disiapkan alat dan bahan
-Disterilkan alat-alat dan dibebas pirogenkan dengan cara yang sesuai
-Disterilkan bahan

2. Pembuatan Sediaan Vial

-Disiapkan alat dan bahan yang telah disterilkan
-Ditimbang bahan sesuai perhitungan
-Dimasukkan vitamin B12 dalam erlenmeyer dan ditambahkan aqua pro injeksi sambil
dihomogenkan hingga larut
- Ditambahkan benzalkonium klorida dalam erlenmeyer kemudian dihomogenkan
- Ditambahkan dapar fosfat dalam erlenmeyer kemudian dihomogenkan
- Ditambahkan sisa aqua pro injeksi kemudian dihomogenkan
- Disaring larutan dan dimasukkan dalam wadah vial
- Ditutup wadah vial, sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit
- Dikemas dan diberi etiket
 EVALUASI
EVALUASI FISIKA

•Uji pH
Uji pH larutan menggunakan pH meter atau kertas indicator universal. pH pada sediaan harus sama dengan pH stabil zat
aktif dan pH tubuh, tujuannya untuk menetapkan pH suatu sediaan larutan agar sesuai dengan monografi.
•Uji Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual dengan cara memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang
baik dan sediaan injeksi yang berupa larutan harus jernih dan bebas dari kotoran atau partikel kecil yang dapat dilihat
dengan mata.
•Uji Keseragaman Volume
Keseragaman volume dilakukan dengan mengambil sejumlah volume obat dengan spuit injeksi.
•Uji Kebocoran
Diletakkan vial didalam zat warna (metilen biru 0,5 -1 %) dalam ruang vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian
menyebabkan zat warna berpenetrasi ke dalam lubang. Dapat dilihat setelah bagian luar vial dicuci untuk membersihkan
zat warnanya..
•Uji Partikulat
Diperlukan suatu sistem elektornik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan
contoh yang sesuai.
•Uji Kejernihan Warna
Pada uji ini, dapat dilihat dengan mata biasa saja dengan menyinari wadah dari samping dengan latar belakang warna
hitam untuk melihat partikel berwarna putih dan latar belakang putih untuk melihat partikel berwarna.
 EVALUASI

EVALUASI BIOLOGI
•Uji Sterilitas
Prosedur pengujian ini terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji dan teknik penyaringan membran. Bertujuan
untuk menetapkan apakah bahan yang ada di farmakope harus steril memenuhi persyaratan yang berhubungan dengan uji
sterilisasi seperti tertera pada masing-masing monografi.
•Uji Endotoksin Bakteri
Pengujian dilakukan menggunakan limulus amebocyte lysate (LAL). Deteksi dilakukan dengan metode turbidimetri atau
kolorimetri, penetapan titik akhir reaksi dilakukan dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji dengan enceran
endotoksin baku, dan jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit endotoksin (UE). Bertujuan untuk memperkirakan kadar
endotoksin bakteri yang mungkin ada di dalam bahan uji.
•Uji Pirogen
Pengujian dilakukan dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogan dan kondisi lingkungan yang sama dengan
ruang pemeliharaan, bebas dari keributan yang menyebabkan kegelisahan. Bertujuan untuk membatasi resiko reaksi
demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.

•EVALUASI KIMIA
•Uji Identifikasi (sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
•Uji Penetapan Kadar (sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).
KEMASAN VIAL
 DAFTAR PUSTAKA

Deskes RI, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia . Hal
185, 23, 78, 97.
Depkes RI, (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman,L.,H.A.Liebarman dan J.L. Kanig,. (1989). Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
Ketiga.,UI Press, Jakarta.
TERIMAKASIH