INJEKSI OMEPRAZOLE

KELOMPO 04
 PENDAHULUAN

Omeprazole adalah obat yang digolongkan

sebagai penghambat pompa proton/proton pump
inhibitor (PPI).
Omeprazole berfungsi sebagai obat untuk
penyakit-penyakit yang disebabkan oleh kelebihan
produksi asam lambung.
Obat ini menekan sekresi asam lambung
dengan cara menghambat secara spesifik dan
irreversibel sistem pompa asam dalam mukosa
lambung.
PRE - FORMULASI

ZAT AKTIF
 OMEPRAZOLE

Nama Kimia : 5 – metoksi - {[(4 – metoksi – 3 , 5 –

dimetil – 2 - piridinil) metil]
sulfinil]}1H - benzimidazol
Rumus Molekul : C17H19N3O3S
Berat Molekul : 345,4
Pemerian : Serbuk putih atau hampir
putih,
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut
dalam alkohol, methanol dan diklorometan, sangat
mudah larut dalam larutan alkali.
PRE - FORMULASI
PELARUT
 NATRIUM KLORIDA

• BM NaCl : 58,44
• Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak
berwarna atau serbuk hablur putih; rasa
asin.
• Kelarutan : Mudah larut dalam air ; sedikit lebih
mudah larut dalam etanol air mendidih ;
larut dalam gliserin ; sukar larut dalam
etanol.

• Melting point = 804o C .

• pH stabil infus NaCl: 4,5-7,0
 CARBO ADSORBEN (ARANG JERAP)

• Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran,

hitam, tidak berbau, tidak berasa.
• Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam
etanol.
 AQUA PRO INJECTION (AQUA P.I)

Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak

berbau.
FORMULASI SEDIAAN
 PELARUT (NACL 0.9%)

• Sodium Chloride Injections 0,9%

• Sodium Chloride 9,33 g
• Activated charcoal 0,50 g
• Water for injection to 1,00 L

(Akan meggunakan pelarut NaCl yang sudah baku)

 SEDIAAN OMEPRAZOL INJEKSI

Sodium Omeprazole 40mg

NaCl 0.9% ad 10 ml
PERHITUNGAN
SEDIAAN OMERAZOLE
 PERHITUNGAN VOLUME

• KELEBIHAN VOLUME
• 2 ampul yang akan dibuat
V = (2 + 2)(10 ml + 0,5 ml) + (2 x 3)
= (4)(10,5 ml) + (6)
• = 42 ml + 6
= 48 ml

• KELEBIHAN PENYARINGAN
• ( Akan diberi kelebihan 20%)
• V = 48 ml + ( 20% x 48 ml)
• = 48 ml + 9,6
• = 57,6 ml
 PERHITUNGAN BAHAN

• Sodium Omeprazole = 40mg x 57,6 ml

= 2.304 mg
• NaCl 0.9% = ad. 57,6 ml
•
• PENIMBANGAN
• Sodium Omeprazole = 2.304 mg
• NaCl 0.9% = q.s
 CARA PEMBUATAN

1. Sterilkan alat dan bahan dengn cara yang

sesuai
2. Timbang Sodium Omeprazole dengan kaca
alorji
3. Masukkan ke dalam Erlenmeyer, Bilas kaca alorji
dengan sedikit aqua pro injeksi
masukkan kedalam Erlenmeyer
4. Sodium Omerazole dilarutkan dengan sedikit
aqua pro injeksi
5. Basahi kertas saring dengan aqua pro injeksi,
lalu saring larutan di gelas ukur,
bilas gelas ukur dengan aqua pro injeksi.
 CARA PEMBUATAN

6. Tambahkan aqua pro injeksi ad 57,6 ml

7. Tuang larutan kedalam spuit ijeksi, masukkan ke
dalam tiap ampul 10 ml
8. Tutup ampul dengan cara flambeer
9. Sterilkan dalam posisi terbalik, beaker glass
dilapisi kapas dan diisi dengan
sediaan ampul ijeksi dan ditutup dengan
kantong perkamen, sterilkan dengan
sterilisasi autoclave dengan suhu 121 C selama
30 menit. Setelah itu dinginkan. 25 C
PENGEMASAN
PEMILIHAN BAHAN
 NATRIUM KLORIDA

Natrium Klorida memberikan suplemen

elektrolit. Natrium memberikan kation utama dalam
cairan ekstraseluler dan berfungsi mengatur distribusi
air, keseimbangan cairan dan elektrolit dan tekanan
osmotic cairan tubuh.
 CARBO ADSORBEN (ARANG SERAP)

Carbon merupakan arang halus

(nabati/hewani) yana telah diaktifkan melalui proses
tertentu. Obat ini memiliki daya serap pada
permukaannya (adsorpsi) yang kuat, terutama pada
zat-zat yang molekulnya besar seperti alkaloida,
toksin bakteri atau zat-zat beracun yang berasal dari
makanan
 AQUA PRO INJECTION (AQUA P.I)

Aqua Pro Injection adalah air untuk injeksi yang

disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai,
tidak mengandung bahan anti mikroba atau bahan
tambahan lainnya.
EVALUASI SEDIAAN
 EVALUASI FISIK

• Penetapan pH
Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan
larutan agar sesuai dengan monografi.
• Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
menetapkan volume injeksi yang dimaksudkan dalam
wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai
dengan yang tertera pada penandaan (volume
injeksinya itu harus dilebihkan
• Bahan Partikulat dalam Injeksi
untuk larutan injeksi, termasuk larutan yang
dikonstitusi dari zat padat steril untuk
penggunaan parenteral, harus bebas dari partikel
yang dapat diamati pada pemeriksan secara
visual.
 EVALUASI FISIK

• Uji Kebocoran
untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga
sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.
• Uji Kejernihan dan Warna
Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari
kotoran sehingga diperlukan uji kejernihan secara visual.
• Kejernihan Larutan
untuk sediaan infuse atau injeksi yang berupa larutan
harus jernih dan bebas dari kotoran, maka perlu
dilakukan uji kejernihan secara visual.
• Uji Keseragaman Sediaan
Ada 2 metode, yaitu
1. Keseragaman bobot
2. Keseragaman kandungan.
 EVALUASI BIOLOGI

• Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba

untuk menunjukkan efektifitas pengawet
antimikroba yang ditambahkan pada sediaan dosis
ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan
pembawa air seperti produk-produk parenteral, t
elinga, hidung, dan mata yang dicantumkan pada
etiket produk yang bersangkutan.
• Uji Kandungan Zat Antimikroba
untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera
memang ada tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah
yang tertera pada etiket
• Uji Sterilitas
untuk menetapkan apakah bahan farmakope
yang harus steril memenuhi persyaratan yang
berhubungan dengan uji sterilisasi yang tertera
pada masing-masing monografi.
 EVALUASI BIOLOGI

• Uji Pirogen
untuk membatasi resiko reaksi demam pada
tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada
pemberian sediaan injeksi.
• Penetapan Potensi Antimikroba (untuk zat aktif
antibiotik)
Bertujuan untuk mengetahui aktivitas (potensi)
antibiotic
• Uji Endokrin Bakteri
untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri
yang mungkin ada di dalam atau pada bahan
uji