PRAKTIKUM FTS STERIL

KELOMPOK 1 & 2

PEMBUATAN SEDIAAN AMPUL

(SEDIAAN VOLUME KECIL DOSIS
TUNGGAL)
KLORPROMAZIN
 Chlorpromazine
Pemerian : Serbuk hablur, putih, atau
agak krem putih, tidak berbau. Warna
menjadi gelap karena pengaruh cahaya.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam
air, mudah larut dalam etanol, dan dalam
kloroform, tidak larut dalam eter, dan
dalam benzen.

(FI edisi V, Hal 712)

 Stabilitas Klorpromazin
Stabil pada suhu dibawah 40C bahkan
lebih baik pada suhu 15-30C
(drug information 2003 hal 2262)
 Khasiat klorpromazin : antiemetikum
dan antimual
Kontra indikasi : menekan saraf
pusat
Efek samping:konstipasi, hipotensi,
takikardia dan kemerahan padakulit
(FI IV hal 213)

dosis:25-30 mg setiap 3-4 jam untuk

i. m (DI 88 hal 1166)
 Permasalahan dan penyelesaian
No. Permasalahan Penyelesaian

1. Chlorpromazine praktis tidak larut dalam air Chlorpromazin diganti dengan Chlorpromazin HCl atau
dalam bentuk garamnya karena dalam bentuk garam
(Chlorpromazin HCl) kelarutannya dalam air tinggi

2. Chlorpromazin HCl harus terlindung dari Menggunakan ampul berwarna coklat

cahaya
3. Sediaan ampul harus jernih Disaring menggunakan kertas whatman

4. Chlorpromazin HCl mudah teroksidasi Dibutuhkan antioksidan seperti asam askorbat, natrium
metabisulfit atau natrium bisulfit.
Dalam formula ini yang digunakan sebagai antioksidan
adalah natrium metabisulfit karena stabil pada pH 3-5 (pH
injeksi Chlorpromazin HCl), tidak OTT terhadapa
Chlorpromazin HCl, serta dapat berfungsi sebagai
antimikroba

5. Syarat sediaan injeksi (termasuk ampul) Ada penambahan NaCl sebagai zat pengisotonis
harus isotonis
No. Permasalahan Penyelesaian

6. Persyaratan sediaan ampul harus steril. Dilakukan sterilisasi pada saat pembuatan sediaan
ampul.

7. Klorpromazin HCl tidak tahan Dilakukan sterilisasi dengan metode filtrasi.

terhadap pemanasan.

8. pH klorpromazin 3,4-5,4 (FI ed IV Untuk membuat pH sediaan antara 5-7, maka

hal 213) dalam sediaan ditambahkan dengan NaOH 20%
PH sediaan ampul 5-7 (martindale tetes demi tetes sampai pH sediaan sesuai dengan
Ed.28, 1982:908) yang diinginkan (pH 5).
(FN : 177)
 Formulasi
R/
Klorpromazin Hcl 25 mg
Sodium Metabisulfit 1 mg
Air untuk injeksi q.s
HCL q.s
NaOH q.s

Handbook of Pharmaceutical
manufacturing formulation hal 2531 vol. 6
Cara Sterilkan Alat dan bahan dengan cara yang sesuai

Kerja Ditimbang semua bahan secara aseptis,

dimasukkan ke dalam beaker glass

Dilarutkan dengan aqua pro injeksi, kemudian

ditambahkan aqua pro injeksi sampai 30 ml

Sediaan dispuit 2,15 ml, disterilkan dengan

menggunakan membrane filter dan dimasukkan
ke dalam ampul

Ditutup ampul dengan pemanasan api dan

dibungkus dengan aluminium foil

Dilakukan pengujian sediaan meliputi : uji

sterilitas, uji kebocoran, uji kejernihan, uji pH, dan
uji keseragaman volume

Dipasang etiket pada tiap ampu

Dimasukkan ampul ke dalam kemasan

 Perhitungan Tonisitas
Chlorpromazine
HCl =
PTB = 0,05
Natrium metabisulfit=
PTB = 0,38
Natrii Chloridum PTB = 0,576
C2 =
=

= 0,585 gram / 100 ml

 Perhitungan Volume
V = (2 + n) V
= (2 + 10) (2,0 ml + 0,15 ml)
= 25,8 ml 30 ml

Keterangan
n = jumlah ampul yang dibuat
V = volume yang dibuat + volume
penambahan untuk larutan encer.
 No Nama Bahan Perhitungan Hasil
Perhitungan Berat Chlorpromazine
1 25 mg x 30 750 mg
HCl
2
2 Na
Na Metabisulfit
Metabisulfit 1
1 mg
mg x
x 30
30 30
30 mg
mg
N=
= 10,3452 N
V1 . N1 = V2 . N2
3 HCl 0,1N 0,0967 ml
V1 . 10,3452 N = 10 ml
x 0,1 N
V1 = 0,0967 ml

0,1 N =
4
4 NaOH
NaOH 0,1
0,1 N
N 40
40 mg
mg
g = 0,04 g
5
5 Natrii
Natrii 0,585 gram /100 ml
Chloridum
Chloridum = 175,5 mg
= 0,1755 gram

6 Aqua Pro Injectio ad 1 ml x 30 ad 30 ml

Evaluasi sediaan
 Uji sterilisasi
(Depkes RI. 1995:855)

Media yang digunakan adalah TSB (Tryptone Soya Broth)

dan FTM ( Fluid Thioglicolate Medium) 10 ml kemudian
disterilisasi suhu 121 C selama 15 menit dengan autoklaf
Diinkubasi 0,6 ml sampel ampul ke dalam media
Diinokulasi media FTM pada suhu 37 c dan media TSB
pada suhu ruang
Catatan :
Kontrol positif FTM : Bacilus sp
Kontrol positif TSB : Candida a;bicans
Kontrol negative media yang disterilkan dan bebas mikroba
Pengamata 6-7 hari
 Uji Kebocoran
Disiapkan beaker glass yang telah berisi larutan metilien blue
0,0025% b/v dalam larutan phenol 0,0025% b/ v

Sediaan yang telah dikemas dalam ampul, dimasukkan ke dalam

beaker glass dalam keadaan terbalik dan tercelup semua

Dimasukkan dalam autoklaf dan diautoklaf pada suhu 121 o C, 15

menit

Diamati apakah volume dalam ampul ada yang berubah atau

tidak, Jika ampul berwarna biru maka ampul bocor

(Lachman. 1987: 1354)

 Uji Kejernihan
Seluruh sediaan
diterawang dan dilihat
di bawah lampu yang
berlatar belakang
hitam-putih

Jika, ada yang

melayang-layang
(benda melayang)
berarti sediaan tidak
jernih

(Lachman. 1987: 1355)

 Uji PH
Diambil sedikit larutan
sediaan ampul, dimasukkan
dalam plat tetes

Dimasukkan Indikator
universa

Diamati pH sediaan
ampul
(Syarat 2,2 5,0)

(Depkes RI, 1995: 1039 - 1040)

 Uji keseragaman volume
Diambil isi ampul dengan spuit
Setelah diuji kebocoran
Syarat volume tertera 2,0 ml,
kelebihan yang diperbolehkan 0,15
ml

Keterangan : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada

wadahnya, bila diuji satu per satu atau bila wadah volume 1 ml dan 2
ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket
bila diisi gabung
(Depkes RI, 1995:1044)
KLORAZIN
Komposisi :
tiap 1 ml mengandung
klorpromazin25 mg

Dosis :25 mg setiap 3-4 jam 25m

g
Farmakologi :
Golongan antipsikotik
fenotiazina yang bekerja
dengan menstabilkan senyawa
alami otak.

Indikasi :
antiemetikum , anti mual

Kontraindikasi :
pada penderita jantung,
masalah pada pembuluh
darah, gangguan pernapasan,
gangguan ginjal, gangguan
hati, gangguan prostat, 25m
diabetes, tumor pada kelenjar g
adrenal, serta pernah
mengidap kejang atau sakit
kuning

Efek Samping :
HARUS DENGAN
konstipasi,
RESEPhipotensi,
DOKTER
takikardi dan kemerahan
pada kulit

No Reg : DKL038509643A
No Batch : A20009