Lampiran 1.

Kemasan Primer Tetes Mata Deksametason

60
Lampiran 2. Kemasan Sekunder Tetes Mata Deksametason

61
Lampiran 3. Leaflet

62
Lampiran 4. Spesifikasi Bahan Awal Dexamethason Sodium Fosfat

SPESIFIKASI BAHAN BAKU

DEXAMETHASONE SODIUM Halaman 1 dari 1
PHOSPHATE
Nomor kode
Seksi Tanggal Berlaku
Departemen
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Nama Pemasok yang disetujui:
No/Kode dari Pemasok :
Rujukan Farmakope Indonesia Ed. 5 hal 273
Rumus Bangun

Nama Kimia Dexamethason Sodium Phosphate

Rumus Molekul C22H28FNa2O8P
Berat Molekul 516,41
Pemerian Serbuk hablur; putih agak kuning; tidak berbau etanol; sangat
higroskopis
Kelarutan mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol; sangat sukar larut
dalam dioksan; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
Stabilitas serbuk stabil selama 3 tahun jika disimpan dalam wadah yang belum
dibuka
Khasiat antiinflamasi kortikosteroid
Frekuensi Pengujian
Ulang
Cara Pengambilan Lihat PROTAP Nomor. Tgl..
Contoh
Kondisi Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya dan
Penyimpanan kelembaban. Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

63
Lampiran 5. Metode Pengujian Bahan Awal Dexamethason Sodium Phosphate

METODE PENGUJIAN BAHAN BAKU

Halaman 1 dari 1
DEXAMETHASON SODIUM PHOSPHATE
Nomor kode
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Rujukan Farmakope Eropa Edisi 5 Tahun 2005, CoA of Dexamethasone
Sodium Phosphate
Nama Bahan Dexamethason Sodium Phosphate
Rumus Bangun

Pemerian Serbuk hablur; putih agak kuning; tidak berbau etanol; sangat
higroskopis
Identifikasi Kadar Zat Aktif
Penetapan Kadar Zat Metode Kromatografi Lapis Tipis (KLT) :
1. Fase gerak Campuran kloroform P-metanol P-air (180:15:1).
2. Dapar magnesium pH 9 Timbang sejumlah 3,1 g asam borat P
masukkan ke dalam labu tentukur 1000ml, larutkan dalam 500 ml
air, tambahkan 21 ml natrium hidroksida 1 N dan 10 ml
magnesium klorida 0,1 M; encerkan dengan air sampai tanda.
3. Larutan fosfatase basa Pindahkan 95 5 mg enzim basa fosfatase P
ke dalam labu tentukur 50-ml larutkan dan encerkan dengan Dapar
magnesium pH 9 sampai tanda. Larutan harus dibuat segar.
4. Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 15 mg Deksametason
BPFI masukkan ke dalam labu tentukur 5-ml, tambahkan etil asetat
P sampai tanda.
5. Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 20 mg zat masukkan ke
dalam tabung sentrifuga 15 ml.
6. Tambahkan 5,0 ml Larutan fosfatase basa, kocok kuat dan diamkan
selama 30 menit.
7. Tambahkan 5,0 ml etil asetat P, kocok kuat, sentrifus, gunakan
bagian atas lapisan etil asetat.
8. Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 l Larutan
baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi silika gel P
setebal 0,25 mm.
9. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi berisi Fase
gerak, biarkan merambat 15 cm diatas garis penotolan.
10. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan di udara dan
amati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm: hargaRf dari Larutan uji
sesuai denganLarutanbaku.

Lampiran 6. Spesifikasi Bahan Kemas Awal Botol 10 mL

64
 SPESIFIKASI BAHAN AWAL BOTOL 10
Halaman 1 dari 1
mL
Nomor kode
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Nama Pemasok yang disetujui:
No/Kode dari Pabrik Pembuat dan Pemasok:
Deskripsi Botol plastik 10 mL
Ukuran Diameter : 22 mm
Tinggi : 60 mm
Gambar/Detail
Teknis

Lampiran 7. Spesifikasi Label

65
 SPESIFIKASI LABEL PADA KEMASAN
Halaman 1 dari 1
PRIMER BOTOL TETES MATA
Nomor kode
Seksi Tanggal Berlaku
Departemen
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Nama Pemasok yang disetujui:
No/Kode dari Pabrik Pembuat dan Pemasok:
Deskripsi Label dibuat dari bahan kertas yang dicetak oleh perusahaan
Teks Tercetak Nama obat, bentuk sediaan, logo obat, komposisi, isi bersih sediaan,
keterangan penyimpanan obat, logo dan nama perusahaan, nomor
registrasi, nomor bets, tanggal kadaluarsa, tanggal pembuatan obat,
HET.
Ukuran Tinggi label:20 mm
Diameter:20mm
Gambar/Detail
Teknis

Lampiran 8. Spesifikasi Bahan Pengemas Karton

66
 SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS
Halaman 1 dari 1
KARTON
Nomor kode
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Nama Pemasok yang disetujui:
No/Kode dari Pabrik Pembuat dan Pemasok:
Deskripsi Karton, 100 kotak/menit, merk.. Tipe..
Teks Tercetak Nama obat, Nama obat, bentuk sediaan, logo obat, komposisi, isi
bersih sediaan, keterangan penyimpanan obat, logo dan nama
perusahaan, nomor registrasi, nomor bets, tanggal kadaluarsa,
tanggal pembuatan obat, HET.
Ukuran Panjang: 30mm
Lebar: 30 mm
Tinggi: 155mm
Gambar/Detail
Teknis

Lampiran 9. Spesifikasi Leaflet

67
 SPESIFIKASI LEAFLET Halaman 1 dari 1
Nomor kode
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Nama Pemasok yang disetujui:
No/Kode dari Pabrik Pembuat dan Pemasok:
Deskripsi Karton, 70 gsm, merk.. Tipe..
Teks Tercetak Nama produk, bentuk sediaan, logo obat, komposisi, cara
penggunaan, isi bersih sediaan, keterangan penyimpanan obat, logo
dan nama perusahaan, nomor registrasi, nomor bets, tanggal
kadaluarsa, tanggal pembuatan obat.
Ukuran Panjang: 11mm
Tinggi: 25mm
Gambar/Detail
Teknis

Lampiran 10. Spesifikasi Produk Jadi

SPESIFIKASI PRODUK JADI Halaman 1 dari 1

68
 Nomor kode
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Bentuk Sediaan Larutan tetes mata 10 mL
Pemeriaan Larutan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau
Identifikasi Natrium hialuronat
Bahan Aktif Tiap Tiap ml mengandung 0,1% Natrium Hialuronat
Satuan Dosis
Karakteristik Volume rata-rata: 10 mL
Fisika/Kimia pH : 5.0-8.5
Kadar : 95,0-105,0%
Spesifikasi Lain
Spesifikasi Kemasan Lihat spesifikasi no.. dan no
dan Penandaan
Cara Pengambilan Lihat PROTAP Nomor. Tgl..
Contoh
Kondisi Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya dan
Penyimpanan kelembaban. Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Lampiran 11. Uji Stabilitas

PROSEDUR TETAP PROGRAM STUDI Halaman 1 dari 2

STABILITAS

69
 Departemen
Pengawasan Mutu Seksi Tanggal Berlaku

________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

CATATAN DATA STABILITAS
Nama dagang: Kondisi
Bentuk Penyimpanan
No. Batch: Catatan
Kode produk: Kemasan:
Suhu: RH:

Interval (bulan) Awal 1 2 3 6 9 12 18 24 36 48 60

Tanggal dilaksanakan
Pengujian yang Spesifikasi
Hasil Pengujian
dilakukan persyaratan

PROSEDUR TETAP PROGRAM STUDI

Halaman 2 dari 2
STABILITAS
Nomor kode

70
 Seksi Tanggal Berlaku
Departemen
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

1. Produk baru yang diproduksi

Keterangan tabel:
Produk baru: Produk yang mengandung senyawa kimia baru, bentuk sediaan baru, produk
yang baru pertama kali diproduksi di industri dan produk yang dimodifikasi bentuk
sediannya (kapsul menjadi tablet, tablet menjadi tablet salut, tablet menjadi sirop dan
sebaliknya).
+ : Pengujian fisika, kimia, atau mikrobiologi, seperti yang ditetapkan untuk tiap bentuk
sediaan.
# : Apabila produk masih memenuhi spesifikasi pengujian harus diteruskan.

2. Kemasan baru

Keterangan tabel:
+ : Pengujian fisika, kimia, atau mikrobiologi, seperti yang ditetapkan untuk tiap bentuk
sediaan.
# : Apabila produk masih memenuhi spesifikasi pengujian harus diteruskan.

PARAMETER MUTU UNTUK TIAP BENTUK SEDIAAN

a. Larutan tetes mata

Larutan tetes mata harus dievaluasi terhadap pemerian, kadar bahan aktif, pH, kejernihan,
sterilitas serta kebocoran.

Lampiran 12. Dokumen Produksi Induk

71
 DOKUMENTASI PRODUKSI INDUK
Halaman 1 dari 3
TETES MATA DEXAFIX
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Nama Produk, Dosis, Pemakaian
DEXAFIX, mengandung 0,1% dexamethasone, Larutan tetes mata untuk mata iritasi
DAFTAR ISI
-Daftar isi .................................................................................................................... 1
-Ketentuan umum ....................................................................................................... 1
-Komposisi dan Formula Pengolahan ......................................................................... 2
-Spesifikasi bahan baku ............................................................................................... 2
-Pengolahan dan Pengemasan...................................................................................... 2
-Daftar Peralatan ......................................................................................................... 2
-Persyaratan dan pengawasan ..................................................................................... 3

KETENTUAN UMUM
- Mutu bahan aktif dan bahan pembantu serta cara pembuatan sesuai dengan petunjuk
CPOB
- Larutan tetes mata ini dimasukkan dalam botol plastik, kemudian dimasukkan ke dalam
inner box.
- Penyimpanandilakukan pada wadah yang tertutup rapat, kedap udara dan terlindung dari
cahaya dan kelembaban.
- Stablitias obat dapat dijamin (Exp. Date) hingga 2 tahun jika dikemas dan disimpan
dengan wadah yang sesuai.
- Pernyataan pada penandaan satu botol plastik mengandung Natrium hyaluronat 5,5 mg
dan merupakan obat keras.
- Penerbitan dokumen tanggal ................ , dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen
No.......... tidak berlaku lagi.
- Distribusi:
BagianR & D
BagianProduksi
Bagian Pengawasan Mutu

DOKUMENTASI PRODUKSI INDUK Halaman 2 dari 3

TETES MATA DEXAFIX

72
 Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Komposisi dan Formula Pengolahan
Bahan berkhasiat: tiap 10 mL tiap batch
Dexamethason sodium posphate 10 mg 105 g
Bahan tambahan:
Benzalkonium klorida 1 mg 1,05 g
Dinatrium Edetat 10 mg 105 g
Natrium klorida 86 mg 903 g
Aqua Pro Injeksi 10,393 mL 103,8 L
Spesifikasi Bahan Baku
1. Dexamethasone sodium posphate
Sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujian dengan nomor kode 1600101

2. Benzalkonium klorida, Dinatrium Edetat, Natrium klorida, dan Aqua Pro Injeksi
Sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujian dengan nomor kode 1600102

Daftar Peralatan
1. Timbangan Excellent XK 3190-A12E
2. Mixer Shanghai Ritai Model RTJX
3. Stainlees Steel Storage Tank
4. Automatic Liquid Filling, Plugging &Capping
5. Multilane Printer Model DH6 Series
6. Automatic Labeling Machine
7. Automatic Cartoning Machine
8. Timbangan analitik tipe MS205DU Semi-Micro Balance
9. pH meter tipe AMT03
10. Automatic Inspection Machine
11. Spektrofotometer UV-Vis Shimadzu UV-1800
12. Pinhole Inspector

DOKUMENTASI PRODUKSI INDUK Halaman 3 dari 3

TETES MATA DEXAFIX

73
 Seksi Tanggal Berlaku
Departemen
Pengawasan Mutu
________ ________
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti Nomor

-------- -------- -------- --------

Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal

-------- -------- -------- --------

Persyaratan dalam Pengawasan
1. Pengawasan selama proses
1.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut:
penimbangan, pencampuran, pengisian dan pengemasan.
1.2 Pengujian yang dilakukan sama seperti pada pengujian produk jadi, ditambah:
1.3 Uji volume terpindahkan: Volume rata-rata tetes mata dari 1 botol 95-100%
dari volume yang dinyatakan pada etiket.
1.4 Pemeriksaan botol: tidak bocor dan sesuai spesifikasi.

2. Pengujian terhadap larutan tetes mata

2.1. Pemerian : larutan tetes mata tidak berwarna,
bebas partikel dan serat
2.2. dentifikasi Dexamethasone Na Fosfat : Positif
2.3. Volume rata-rata : 10 mL
2.4. pH : 7,5-10,5
2.5. Kejernihan dan kebersihan : bebas partikel dan serat
2.6. Kadar : 95% - 105%

Lampiran 13. Prosedur Pengolahan Induk

Halaman 1 dari 6
74
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

Mengganti nomor : Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
Tanggal
Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan : Pengemasan
Produk Produk : Batch : Batch : Sediaan : Mulai :

Dexafix 1600101 10.000 Tetes Mata Karton .
Selesai:

Produksi

No Nomor art Deskripsi Jumlah

Dexamethasone Na
1600101 Phosphate 105 g
1
2 1600102 Aqua pro Injeksi 103,8 L

No Nomor Deskripsi Jumlah Diterima dan Diolah oleh

art diperiksa
Oleh

1 1600101 Deksametason Na Fosfat 105 g

2 1600102 Aqua Pro Injeksi 103,8L

Halaman 2 dari 6

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

75
 Mengganti nomor : Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Perhatian : -
Cek kebenaran MWS oleh dan tanggal : (Prod.Planning)

Sebelum memulai setiap tahap, periksa kesiapan proses pengolahan

PEMBUATAN LARUTAN TETES MATA

Catatan: Penambahan bahan harus dilaksanakan secara berurutan seperti yang disebutkan setiap
bahan harus homogen sebelum penambahan berikutnya.

1. PENIMBANGAN
Timbang bahan nomor 1 sesuai SOP Penimbangan Bahan Baku no:

2. PEMBUATAN LARUTAN
Campur bahan nomor 1 dan 2 dalam Mixer Shanghai Ritai Model RTJX, aduk dengan kecepatan
rpmhingga larut.

Produk sebelumnya :Dibersihkan oleh & tanggal :

3. PENGISIAN LARUTAN TETES MATA

Atur volume pengisian agar tiap botol berisi 5 mL larutan, isi larutan ke dalam botol 5 mL.
Menggunakan mesin Kemas Primer: Automatic Liquid Filling, Plugging & Capping sesuai
dengan spesifikasi Dexafix yang telah ditetapkan. Lakukan pemeriksaan IPC. Masukkan hasil
filling ke dalam wadah dan beri label. Catat hasil pada lembar rekonsiliasi, kirim produk ke
bagian kemas dengan Catatan Serah Terima Produk.

Halaman 3 dari 6

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

76
Mengganti nomor : Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :

5 PEMERIKSAAN VOLUME LARUTAN TETES MATA

Volume : . L (A)

6. PEMERIKSAAN DOKUMEN Supervisor Produksi

a.Weighing tag benar, lengkap dan telah diparaf.

b.Daftar periksa kesiapan pengolahan lengkap dan diparaf.

c.Semua tahap pengolahan diparaf dan catatan ditulis jika ada.
d.Pemeriksaan selama proses terlampir, lengkap dan diparaf.
e.Semua label status ruangan dan mesin lengkap dan diparaf.
f. Hasil rekonsiliasi dan akuntabilitas disetujui.

7. PEMERIKSAAN QUALITY ASSURANCE

Diterima

Ditolak
Quality Assurance Manager

Tanggal

Halaman 3 dari 6

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

77
Mengganti nomor : Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :

6 PEMERIKSAAN VOLUME LARUTAN TETES MATA

Volume : . L (A)

8. PEMERIKSAAN DOKUMEN Supervisor Produksi

a.Weighing tag benar, lengkap dan telah diparaf.

b.Daftar periksa kesiapan pengolahan lengkap dan diparaf.

c.Semua tahap pengolahan diparaf dan catatan ditulis jika ada.
d.Pemeriksaan selama proses terlampir, lengkap dan diparaf.
e.Semua label status ruangan dan mesin lengkap dan diparaf.
f. Hasil rekonsiliasi dan akuntabilitas disetujui.

9. PEMERIKSAAN QUALITY ASSURANCE

Diterima

Ditolak
Quality Assurance Manager

Tanggal

78
 Halaman 4 dari 6

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

Mengganti nomor : Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :

LAPORAN PENYIMPANGAN HASIL

Catat hasil pada lembar rekonsiliasi, kirim produk ke bagian kemas dengan Catatan
Serah Terima Produk.

CATATAN

Ditulis oleh dan tanggal:.......................(prod)

79
 Halaman 5 dari 6

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

Mengganti nomor : Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : .. Tanggal : .

LAMPIRAN

1. VOLUME TAG

2. LABEL STATUS RUANGAN & MESIN YANG DIGUNAKAN

a. LABEL STATUS RUANG

80
 Halaman 6 dari 6

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

Mengganti nomor : Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal : ..........

a. LABEL STATUS MESIN

81
Lampiran 14. Prosedur Pengemasan Induk

Halaman 1 dari 11
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
Mengganti nomor : Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
Tanggal
Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan : Pengemasan
Produk Produk : Batch : Batch : Sediaan : Ampul Mulai :

Dexafix 1600101 10.000 Tetes Mata Karton .
Selesai:
I. PENERIMAAN DAN REKONSILIASI BAHAN PENGEMAS
Pemerian: Larutan tidak berwarna
Uraian pengemasan:
- Kemas Larutan dalam botol.

- Masukkan botol kedalam box Dexafix tetes mata yang telah diberi nomor bets dan tanggal
kadaluarsa serta selembar leaflet yang telah dilipat.

Perhatian:
Nama Bahan Standar Kode Produk Jumlah Dibutuhkan Jumlah Nyata Satuan No Bets
No. Bahan pengemas:
1. Botol plastik
2. Box

3. Leaflet Dexafix TETES MATA
No. Produk Ruahan:

1. Dexafix TETES MATA

82
 Halaman 2 dari 11
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
Mengganti Nomor : . Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : .. Tanggal : . Tanggal : .

I. Kodifikasi Karton Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf

Tanggal : Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
No
Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Mesin

Mesin Kodifikasi Ink jet Printer Hitachi ModelRX

Dipakai sebelumnya untuk
Bets :
Operator :
cetak pada sisi/bidang karton yang telah ditentukan :
No. Bets: (kode tanggal
bets sesuai dengan Protap Pemberian Nomor
Bets/Lot, No
Tgl.Daluarsa : (bulan dituli
tahun ditulis 2 angka terakhir. Antara bulan dan tahun
dipisahkan dengan spasi sesuai Protap Penulisan
Tanggal Daluarsa No
Cara menghitung Tgl.Daluarsa
yang tercantum pada label prouk ruahan)
Bulan dan tahun pembuata . .
Masa simpan (shelf life)
Tanggal kadaluarsa
Pemeriksaanhasil pencetakan No.Bets dan
Tgl.Kadaluarsa kepada supervisor dan lampirkan satu
lembar folding box yang telah tercetak dan diparaf
serta diberi tanggal
Rekonsiliasi
Jumlah yang diterima dar
Jumlah yang dilipat = . L
Jumlah yang rusak selama
Jumlah yang rusak selama
Jumlah yang digunakan
Jumlah kelebihan lipat = . L
Total
Perbedaan/selisih
Batas toleransi atas selisih = 1%

83
 Halaman 3 dari 11

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

Mengganti Nomor : . Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : .. Tanggal : . Tanggal : .

Kodifikasi Karton Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf
(Lanjutan)
Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
Tanggal :
Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Mesin Kodifikasi
.

Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh .

Bila batas toleransi tersebut terlewati, laporkan kepada
Supervisor yang akan melakukan penyidikan menurut
Protap Penyelidikan Terh
Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Bets
Hasil No
Hasil Penyelidikan
Keputusan Supervisor : OK/Tidak OK
(Lampirkan dokumen yang berkaitan)

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan
kodifikasi menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari . .....................

Produksi No

Tanggal :

Oleh :

84
85
 Halaman 4 dari 11

Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :

Mengganti Nomor : . Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : .. Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : . Tanggal : .

Melipat Brosur. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf
Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
No

Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Tanggal : Mesin Pelipat Brosur DynafoldDE322AF

Mesin : Dynafold DE322AF

Dipakai sebelumnya untuk
Bets
Operator

Lipat brosur sebagai berikut : 2 kali memanjang

Pemeriksaan brosur yang telah terlipat kepada
Supervisor dan lampirkan satu lembar yang telah
diparaf dan diberi tanggal
Rekonsiliasi
Jumlah yang diterima dari
Jumlah yang dilipat
Jumlah yang rusak selama pe
Jumlah yang rusak selama
Jumlah yang digunakan
Jumlah kelebihan lipat
Total = Lbr
Perbedaan/selisih
. .
Batas toleransi atas selisih = 1%

Bila batas toleransi tersebut terlewati, laporkan kepada
Supervisor yang akan melakukan penyidikan menurut
Protap Penyelidikan Terhadap Ke
Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Bets
Hasil No
Keputusan Supervisor : OK/Tidak OK
(Lampirkan dokumen yang berkaitan)

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan
kodifikasi menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari
Produksi No
Tanggal :

Oleh :
..

86
 Halaman 5 dari 11
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
Mengganti Nomor : . Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : ......... Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : ......... Tanggal : .........

87
II. Kodifikasi Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf
Corr. Master Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
Box No
Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh:
.

Dilakukan secara manual

Oleh :

Tanggal :
Penandaan dilakukan secara manual
1. Dengan kertas stensil berlapis karbon menggunakan PC
sebagai berikut:
- cetak teks di atas kertas stensil berlapis karbon,
kemudian
- lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat hand
duplicator untuk
- dicap pada master box pada salah satu sisi memanjang
2. lampirkan kertas stensilnya dibelakang halaman setelah di
paraf dan diberi tanggal

Tetes Mata Dexafix 0.1%
Batch No :
Tgl. Kadaluarsa :
Catatan :
No. Bets (kode tanggal pengemasan dan No. Bets sesuai
dengan Protap Pemberian Nomor
Cara menentukan tgl.daluarsa : (sesuai yang tercantum
pada label produk ruahan)
Bulan dan tahun pembuatan
Masa simpan : 4 tahun
Tgl.Kadaluarsa
Periksakan hasil kodefisika master box kepada
supervisor

88
89
 Halaman 6 dari 11
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
Mengganti Nomor : . Tanggal :

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : .. Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : . Tanggal : .

III. Kodifikasi
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf
Corr. Master Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
Box (Lanjutan) No

Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh:

.

Rekonsiliasi
Jumlah yang diterima dari gudang
Jumlah yang dilipat
Tanggal : Jumlah yang rusak selama pengemasan
Jumlah yang rusak selama pengemasan
Jumlah yang digunakan = . Lb
Jumlah kelebihan lipat
Total
Perbedaan/selisih
Batas toleransi atas selisih = 1%

Bila batas toleransi tersebut terlewati, laporkan kepada
Supervisor yang akan melakukan penyidikan menurut
Protap Penyelidikan Terhadap
Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Bets
Hasil No . .
Keputusan Supervisor : OK/Tidak OK
(Lampirkan dokumen yang berkaitan)

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan
kodifikasi menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari
Produksi No

Tanggal :
..

Oleh :
..

90
 Halaman 7 dari 11
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
Mengganti Nomor : . Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : .. Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : . Tanggal : .

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf
Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
No

Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh: .

Mesin Pengisisan : Automatic Liquid Filling, Plugging and

IV. Pengisian
Capping

Jalur
Digunakan sebelumnya untu
- Untuk mengisi larutan ke botol suhu pengisian :
o
15-30 C.
Tanggal : o
Nyata : C
- Kecepatan mesin : 100 botol/menit
Nyata
. .
Berat total larutan dalam
= . kemasan

. .

91
 Halaman 8 dari 11

92
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
Mengganti Nomor : . Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Manajer Produksi
Tanggal : .. Tanggal : . Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal : .

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf

Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
No
Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh:

.

- Periksakan hasil percetakan No. Bets dan Tgl.Daluarsa kepada

V. Pengisian
Supervisor dan lampirkan satu botol kosong yang telah tercetak
(lanjutan)
dan di paraf
- lakukan tes kebocoran tiap 60 menit

Rekonsiliasi
Jumlah yang diterima dari gudang

Tanggal : Jumlah yang dikembalikan

Jumlah yang distrip
Jumlah yang rusak
. .
Jumlah yang digunakan = . kg
Total
Perbedaan
Batas toleransi perbedaan = 1%
- Bila batas terlewati laporkan kepada supervisor untuk
dilakukan penyidikan terhadap
Penanganan Kasus Penyimpan
Hasil penyelidikan :
. .

Keputusan Supervisor :

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap

Penanganan Sisa Bahan dari

Halaman 9 dari 11
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
93
 Mengganti Nomor : . Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : .. Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : . Tanggal : .

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Paraf
Ruang Persiapan Bahan Pengemas I
No
Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh:

.

Tgl Jam Jumlah botol Jumlah Catatan

VI. Pengendalian
di karton (tiap karton di
selama pengisian
2 jam) master box
(IPC)
(tiap 2 jam)

Tanggal :
. .

. .

Halaman 10 dari 11
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
94
Mengganti Nomor : . Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : ........... Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
Ruangan dibers Paraf
Pembersihan Ruang Pengemasan
No..

Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah

diperiksa oleh.

.. ..
VII. Pengemasan botol ke dalam Dilakukan secara manual
karton dan ke dalam Master Box Jalur pengemasan No

Digunakan sebelumny
Bets..

Masukkanedalamkarton (I)ktiap 1
Tanggal : botol bersama dengan 1 lembar brosur
yang sudah dilipat (II) .. ..
Tutup karton de
masukkan tiap 12 kemasan (karton) ke
dalam Corr. Master Box yang telah di
cap (III)

Halaman 11 dari 11

95
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal :
Mengganti Nomor : Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
Hasil Kemasan Jumlah Satuan Paraf
Untuk dijual . .. .
Contoh pertinggal . .. .
Ditolak . .. .
Total .. .
Perolehan
Jumlah botol yang diperoleh = botol
Jumlah karton yang ter
Master box yang terisi penuh = Master

Hasil teoritis sesuai dengan p botol

Hasil nyata =
Jika batas 98,0 % - 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata diluar batas teoritis
Terhadap Kegagalan dan berikan penjel
Penjelasan :

96
Lampiran 15. Catatan Pengujian Produk Jadi

CATATAN PENGUJIAN TETES MATA DEXAFIX

Nama Obat Nomor Bets Besar Bets Kode

Dexafix 1600101 10.000
No. Analisis Tanggal Pengambilan Jumlah Contoh:
Contoh: Diperiksa Oleh:
Oleh: Selesai tanggal:
SPESIFIKASI
PEMERIAN : Larutan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
IDENTIFIKASI: VOLUME RATA-RATA: .
PENYIMPNGAN :

Pemerian

Stabilitas pH

Contoh 1 Contoh 2 Contoh 3

ABP . .
PENETAPAN KADAR CBP . . .
Auji . . .
Hasil % % ..
PEMERIKSAAN LAIN TANGGAL

KESIMPULAN DISETUJUI OLEH PEMERIKSA

97
Lampiran 16. Catatan Pengolahan Bets

Halaman 1 dari 3
Prosedur Pengolahan Tanggal ..
Menggantikan Nomor :
. Tanggal ..
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : ... Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal Tanggal

Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan : Tgl. Pengolahan

Botol
Produk Produk : Bets : Bets : Sediaan : Plastik Mulai: .
Obat Tetes

Dexafix 1600101 Mata Karton Selesai:
Komposisi Spesifikasi

Komposisi A. Pemerian
Satuan Dasar @ Botol 10mL, Larutan jernih tidak berwarna dan tidak
mengandung: beraroma.
1. Dexamethasone Na Phosphate 10 mg
2. Aqua pro injeksi ad 10 mL B. Bahan-bahan
Semua bahan baku yang dipakai (bahan

Tambahan bahan yang diperlukan untuk 1 berkhasiat dan bahan pembantu) harus
bets: memenuhi spesifikasi
1. Benzalkornium Klorida
2. Dinatrium Edetat
3. Nacl

C. Peralatan
1. Timbangan Analitik Ohaus EX224
2. Timbangan excellent XK3190-A12E
3. M i x e r S h a n g h a i R i t a I RTJX
4. Stain Steel Storange
5. Mesin Pencuci Botol
6. Mesin Pengering
7. Automatic Liquid Filling,Plugging
& Capping
8. Multilane Printer Model DH6 Series
9. Automatic Labeling Machine
10. Automatic Cartoning Machine
11. Timbangan Analitik
12. PH Meter
13. Automatic Inspection Machine
14. Spektrofotometri UV-Vis
15. Pinhole Inspector

98
 16. Alat Gelas

Halaman 2 dari 3
Prosedur Pengolahan Tanggal ..
Menggantikan Tanggal ..
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : . Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
Kode Nama Bahan Jumlah Jumlah No. Ditimbang Diperiksa
Bahan yang yang Bets oleh oleh
dibutuhkan ditimbang
(kg) (gram/
botol)
Deksametason
Na Fosfat
Aqua pro injeksi

V. Prosedur Pengolahan
Catatan: Penambahan bahan harus dilaksanakan secara berurutan seperti yang disebutkan. Setiap
bahan harus larut sempurna sebelum penambahan berikutnya
1. Persiapan larutan pembawa Paraf
1.1 Periksa kebersihan tangki pencampur
Tanggal
1. 2 Pengawasan selama proses hasil Tanggal
Pemeriksaan pH aqua proinjeksi Batas : 5,0-7,0
Pembuatan Tanggal
Di dalam tangki dilakukan pencampuran semua bahan sambil
diaduk homogen

99
100
 Halaman 3 dari 3

Prosedur Pengolahan Induk No. Tanggal ..

Menggantikan No. Tanggal ..

Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : . Tanggal :

VI. Rendemen

Hasil Rendemen Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teori : mL

Hasil nyata :

Rendemen :

Batas hasil : 99,0 101,0 %

Bila hasil nyata di luar

batas hasil tersebut di atas,

lakukan penyelidikkan
kegagalan
Supervisor pengolahan Manajer Produksi

Tanggal : Tanggal :

101
Lampiran 17. Catatan Pengemasan Bets

Halaman 1 dari 4
Prosedur Pengemasan Induk No. Tanggal:
Mengganti nomor: Tanggal:
Disusun oleh Disetujui oleh

Manager produksi Manager QA

Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan Tanggal Pengemasan

Produk Produk Bets Bets Sediaan Botol Mulai:.

Dexafix 1600101 Cair Plastik Selesai:

I. PENERIMAAN DAN REKONSILIASI BAHAN PENGEMAS

Nama Jumlah No Jumlah Paraf
Kode Bahan
Bahan Pengemas Dibutuhkan Diterima QC Rusak Dipakai Kembali Produk
.............
Botol .............. ..... ............. . .............. ............
.............
Label .............. ..... ............. . .............. ............
.............
Karton .............. ..... ............. . .............. ............
.............
Dus .............. ..... ............. . .............. ............
Master box .... ..... ........ .... .... .......
.............
Tanggal dikembalikan bahan pengemas ......

Paraf supervisor pengemasan ....

Catatan Diperiksa oleh Disetujui oleh

Manager Produksi Manager QA

Tanggal :................. Tanggal : ...................

102
 Halaman 2 dari 4

103
Prosedur Pengemasan Tanggal :
Mengganti Nomor : Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
II. PENGAMBILAN CONTOH Paraf
Contoh dari produk ruahan diambil Tanggal .. .. ..

1. Prosedur pengisian
Kebersihan mesin pengemas diperiksa Tanggal . ... ..
.. ..
Pemeriksaan botol kaca yang dipasang pada mesin pengemas
..
Produk ruahan dimasukkan ke dalam botol pengemas .. ..
Penutupan botol (seal)

Pengawasan selama proses

Pemeriksaan produk yang telah dikemas setiap 30 menit .. ..
.. ..
Catat hasil dalam lembaran Pengawasan selama proses

2. Prosedur penandaan dan pengemasan

a. Pencetakan kode bets dan tanggal daluwarsa pada box
Kebersihan mesin cetak diperiksa Tanggal . ..
Cetak nomor bets dan tanggal daluwarsa pada tiap etiket dengan
memakai mesin pencetak ..
(Protap . No

Pengawasan selama proses

Periksa catatan nomor bets dan tanggal daluwarsa ..
Catat jumlah etiket yang sudah dicetak di laporan pencetakan nomor ..
Bets

b. Pencetakan karton
Kebersihan mesin cetak diperiksa Tanggal . .. ..
Cetak nomor bets pada tiap karton memakai mesin pencetak
.. ..
(Protap . No )

Pengawasan selama proses

Periksa catatan nomor bets dan tanggal daluwarsa .. ..
Catat juimlah karton yang sudah dicetak di laporan pencetakan nomor
.. ..
Bets

c. Pelipatan brosur
Kebersihan mesin pelipat bros .. ..
Lipat brosur dengan memakai mesin pelipat brosur
.. ..
(Protap . No

104
Pengawasan selama proses
Catat jumlah brosur yang sudah dilipat dilaporan pencetakan nomor
bets/pelipatan .. ..

105
 Halaman 3 dari 4
Prosedur Pengemasan Induk No Tanggal :
Mengganti Nomor : Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
d. Pencetakan label luar Paraf
Cetak nomor bets dan tanggal daluwarsa di atas tiap label luar secara
manual . .
Pengawasan selama proses
Periksa catatan nomor bets dan tanggal daluwarsa pada label luar . .
Catat jumlah label luar yang sudah dicetak dilaporan pencetakan
nomor bets . .
e. Pengemasan Akhir
Kemasan botol dan brosur dimasukkan ke dalam karton . .
Kemas karton yang telah diisi dimasukkan ke dalam dus . .
Tandai dus dengan label luar . .
Tandai palet dengan label karantina . .

Pengawasan selama proses

Catat jumlah yang selesai dikemas . .
Catat jumlah karton dan label luar yang sudah dicetak tetapi tidak
terpakai dan dimusnakan manual . .
Karton yang tidak terpakai
Label yang tidak terpakai

Pengambilan contoh
Contoh obat jadi diambil Tanggal oleh......... . .

f. Pengiriman ke gudang
Catatan pengiriman No Jumlah . .
Tanggal oleh.

106
 Halaman 4 dari 4
Prosedur Pengemasan Induk Tanggal :
Mengganti Nomor : Tanggal :
Disusun oleh Disetujui oleh

Tanggal : .Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal :
Hasil Kemasan Jumlah Satuan Paraf
Untuk dijual . .. .
Contoh pertinggal . .. .
Ditolak . .. .
Total .. .
Hasil teoritisbotol=
Hasil nyata = botol = .%
Jika batas 99% - 101,0% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas teoritis
terhadap kegagalan dan ini beri
Penjelasan

III. PELULUSAN OLEH PENGAWASAN MUTU

Pelulusan akhir dari obat jadi..Tanggal

Pemeriksaan Proses Pengemasan Peninjauan Catatan Pengemasan Bets

Supervisor Pengemasan Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu

Tanggal : . Tanggal : Tanggal :

107
Lampiran 18. Dokumen Sertifikat Analisis

SERTIFIKAT ANALISIS

NOMOR :
NAMA PRODUK : Dexafix
BENTUK SEDIAAN : Tetes mata
NOMOR BETS :1600101
PENGUJIAN HASIL SPESIFIKASI
Pemerian
Volume rata-rata
pH
Sterilitas
Kejernihan
Kadar
Keterangan

, //

HASIL : DITERIMA/DITOLAK

Disetujui Oleh, Pengujian Dilakukan Oleh,

Manajer Pengawasan Mutu Analis

108