2021/2022

Modul Praktikum
REKAYASA
PRODUK
Laboratorium Tekonologi Farmasi
FARMASI II

Nama ​: Kelompok 3
Kelas ​: A1 S1 Farmasi 2019
NIM ​ ​:

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MULAWARMAN TATA TERTIB PRAKTIKUM

1. Setiap praktikan berkewajiban:

a. Hadir dan berpartisipasi aktif dalam pengarahan umum, diskusi,
penambahan wawasan dan lain – lain yang terjadwal
b. Hadir tepat pada waktunya
c. Wajib memakai jas praktikum, penutup kepala, masker, dan sendal jepit
bersih selama praktikum (formulasi dan evalusi)
d. Wajib memakai jas praktikum saja hanya pada saat mengerjakan jurnal
dan melakukan diskusi.
2. Praktikan wajib menuliskan jumlah bahan–bahan yang akan digunakan dalam
 formulasi pada lembar permintaan bahan (bonbahan) yang kemudian
dimintakan persetujuannya pada dosen pembimbing.
3. Penolakan/perlunya perbaikan dari jurnal, diskusi, formulasi, evaluasi atau
laporan praktikum merupakan hak pembimbing
4. Praktikan berhak memperoleh penjelasan tentang alasan penolakan/ perbaikan/
pembatalan/pengurangan nilai dari pembimbing
5. Setiap praktikan wajib menyelesaikan dan mempunyai pengalaman dalam
semua materi.
6. Jika terpaksa keluar dari laboratorium untuk keperluan apapun, diwajibkan
meminta ijin dari pembimbing.
7. Hal-hal yang belum diatur dan ditetapkan dalam peraturan ini akan diatur
tersendiri kemudian.

Peraturan dan tatatertib ini berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Samarinda, Maret 2022

​Dosen Pengampu Praktikum

Mekanisme Pratikum
Pertemuan Kegiatan
• Materi studi preformulasi sediaan steril:
✓ Perhitungan tonisitas sediaan
1 ✓ Pemilihan metode sterilisasi
✓ Pencampuran secara aseptis
• Tatacara penyusunan rencana kerja dalam jurnal praktikum
Studi preformulasi parenteral steril:
• Mendeskripsikan hal–hal yang berkaitan dengan materi praktikum
2 pembuatan sediaan steril parenteral (masalah dan cara
penyelesaiannya)
• Mendeskripsikan langkah- langkah penyusunan rencana kerja
dalam jurnal praktikum
Studi formulasi dan metode sterilisasi sediaan steril
• Melakukan sterilisasi perlengkapan dan peralatan yang diperlukan
3 • Pembuatan sediaan steril

Studi preformulasi sediaan injeksi steril:

• Mendeskripsikan hal– hal yang berkaitan dengan materi praktikum
pembuatan sediaan injeksi steril (masalah dan cara
4 penyelesaiannya)
• Mendeskripsikan langkah-langkah penyusunan rencana kerja
dalam jurnal praktikum

• Studi formulasi dan metode sterilisasi sediaan injeksi steril

• Melakukan sterilisasi perlengkapan dan peralatan yang diperlukan
5
• Pembuatan Sediaan injeksi steril

Studi preformulasi sediaan infus steril:

• Mendeskripsikan hal– hal yang berkaitan dengan materi praktikum
pembuatan sediaan infus steril (masalah dan cara
penyelesaiannya)
6 • Mendeskripsikan langkah-langkah penyusunan rencana kerja
dalam jurnal praktikum
Studi formulasi dan metode sterilisasi sediaan infuse steril:
• Melakukan sterilisasi perlengkapan dan peralatan yang diperlukan
7 • Pembuatan Sediaan infuse steril

8 UJIAN PRAKTIKUM
SISTEM PENILAIAN PRAKTIKUM
Penilaian Praktikum Presentase
Aktivitas 40%
Laporan 40%
Ujian 20%

Catatan:
1. Formula akan diberikan pada saat kuliah berlangsung
2. Master formula harus dibuat tiap kelompok sebelum masuk studi preformulasi
dan dibuat dalam bentuk jurnal dan powerpoint untuk dipresentasikan.
3. Diskusi dilaksanakan dengan melakukan presentasi setiap kelompok selama ±
20menit, sesi tanya jawab selama ± 1jam 30menit, evaluasi oleh dosen
pembina praktikum selama± 30 menit, dan dilanjutkan dengan post-test
tertulis pada masing-masing praktikan selama± 30 menit.
4. Materi yang akan dipresentasikan wajib dikonsultasikan kepada dosen pembina
praktikum paling lambat 2 hari sebelum praktikum.
5. Laporan praktikum dibuat dengan menyertakan master formula dan
dikumpulkan sebelum praktikum selanjutnya berlangsung.

P01: PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI

TUJUAN:
1. Memahami sterilisasi dengan pemanasan kering dan basah
2. Mempelajari cara pembuatan sediaan dengan bahan aktif yang tidak stabil
terhadap air

No. Bahan
1 Kloramfenikol
2 Lidocain HCl
3 Lidocain Base
4 Klorocresol
5 Air bebas Pirogen (WFI)
6 Propilenglikol

A. Praformulasi
1. Tinjauan farmakologi bahan aktif
2. Tinjauan sifat fisika kimia

B. Formulasi
1. Permasalahan dan penyelesaian
2. Formulasi yang akan dibuat
3. Perhitungan berat dan volume bahan
4. Cara sterilisasi
5. Pemilihan wadah sediaan
6. Penyiapan alat dan bahan
7. Pelaksanaan
8. Sterilisasi
9. Kemasan primer dan sekunder

C. Cara Kerja
1. Alat erlenmeyer, batang pengaduk, kaca arloji, spatula logam, gelas ukur,
corong, vial, tutup vial, penjepit kayu, hot plate, dan pipet ukur disiapkan
2. Bahan kloramfenikol, Lidocain HCl, Lidocain base, Klorocresol, WFI, dan
propilenglilok, kertas saring, dan indikator universal disiapkan.
3. Alat, bahan, dan lingkungan disterilisasi. Alat erlenmeyer, gelas ukur, dan
pipet ukur disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121 ºC
dalam 15 menit, sedangkan alat seperti batang pengaduk, kaca arloji ,
spatel logam, corong, vial, penjepit kayu, pipet tetes disterilisasi dengan
menggunakan oven dengan suhu 170 ºC selama 1 jam. Alat-alat seperti
timbangan analitik, propipet, dan pH meter disterilkan dengan cara
disemprot menggunakan alkohol 70%. Tutup vial disterilkan dengan
menggunakan alkohol 70% selama 24 jam, lalu untuk lingkungan
 disterilisasi dengan alkohol 70% dan pengerjaan dilakaukan didalam LAF.
4. Kloramfenikol, lidocain HCL, lidocain base, klocresol, WIF, dan propilen
glikol ditimbang masing-masing sebanyak 25,830 mg; 1.079,4 mg; 850,5
mg;2.100 mg; 25.500 mL dan 154,2201 mg
o
5. Propilen glikol diambil lalu dipanaskan dengan suhu 80 C selama 30 menit
6. Kloramfenikol ditambahkan dan diaduk hingga homogen, setelah homogen
biarkan hingga dingin (larutan 1)
7. Air dipanaskan/didihkan untuk injeksi
8. Lidokain HCl dan clorocresol ditambahkan dan aduk sampai homogen lalu
biarkan hingga dingin (larutan 2)
9. Larutan 2 ditambahkan kedalam larutan 1 lalu aduk hingga homogen
10. pH larutan diperiksa (6,5-6,8)
11. Prefilter digunakan untuk filtrasi
12. Botol vial diisi dengan larutan yang telah jadi.
(Niazi, 2020)
1. ​
D. ​
PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN
a. Menurut Farmakope Indonesia, sediaan injeksi dibuat sesuai dengan pH darah
yaitu 7,4. Nilai pH sediaan yang paling utama disesuaikan dengan pH sediaan
injeksi kloramfenikol. Berdasarkan data preformulasi, pH sediaan injeksi
kloramfenikol adalah 4,5 – 7,5 (Depkes RI, 1995), maka pH sediaan yang
dibuat tidak diubah. Namun tetap mencantumkan etiket bahwa cara pemerian
obat secara perlahan-lahan (Elisma dan Sesilia, 2016).
b. Sediaan injeksi menggunakan pembawa air dan zat yang terkandung di
dalamnya tahan oksidasi, serta tidak mengandung minyak ataupun bahan lain
yang mudah teroksidasi, sehingga tidak diperlukan zat antioksidan (Elisma
dan Sesilia, 2016).
c. Kloramfenikol sukar larut dalam air namun mudah larut dalam etanol, propilen
glikol, aseton dan dalam etil asetat. Sehingga, pada saat pembuatan,
kloramfenikol dilarutkan dalam propilen glikol (Depkes RI, 1995).

1) ​

MASTER FORMULA

Diproduksi CHLORAMPHENICOL ®Injeksi

Oleh
PT. MITRA
FARMA

………………
Tanggal.Formula Tanggal Dibuat oleh Disetujui oleh
Produksi
1 April 2022 8 April 2022 Kelompok 3

…………….. ………….. ………………

………………….
.
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan PerBotol Per Batch (4)

MF – 1 Kloramfenikol Antibiotik 0,9625 g 3,85 g

(Depkes RI. 1995)

MF – 2 Lidocaine HCl Anestetikum

0,05654 g 0,22616 g
(Depkes RI. 1995)

Anestetikum 0,04455 g 0,1782 g

MF – 3 Lidocaine Base
(Depkes RI. 1995)

MF – 4 Klorokresol
Antimikroba 0,11 g 0,44 g
(Rowe, 2009)
 1,32 mL 5,28 mL
Pelarut
MF – 5 Air Bebas Pirogen (Rowe, 2009)
10 mL 40 mL
Pelarut
MF – 6 Propilenglikol (Rowe, 2009)

PERHITUNGAN

​Perhitungan Berat dan Volume Bahan

a. Perhitungan dosis
Dosis kloramfenikol ​ ​ ​= 50 mg/kg/BB/hari dibagi dalam
4 dosis
(PIONAS)
Dosis kloramfenikol dewasa (70 kg) ​= 50 mg/kg BB x 70 kg
​ ​ ​ ​ ​ ​= 3.500 mg
​ ​ ​ ​ ​ ​= 3,5 gr
Dosis satu kali pakai ​ ​ ​=
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,875 gram
Dalam 1 botol sediaan injeksi (10 mL) mengandung 0,875 gram
kloramfenikol

b. Perhitungan bahan
a. Kloramfenikol
Dalam 10 mL sediaan mengandung 0,875 gram kloramfenikol
Untuk 1 botol (10 mL) ​ ​ ​= 0,875 g
Untuk kelebihan volume 10% ​ ​= 0,875 g x 10%
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,0875 g
Penimbangan 1 botol ​ ​ ​= 0,875 g + 0,0875 g
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,9625 g
Penimbangan pert batch (4 botol) ​ ​= 0,9625 g x 4
= 3,85 g
b. Lidocaine HCL
Dalam 10 mL sediaan mengandung 5,14 mg kloramfenikol
Untuk 1 botol (10 mL) ​ ​ ​= 0,00514 g x 10 mL
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,0514 g
Untuk kelebihan volume 10% ​ ​= 0,0514 g x 10%
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,00514 g
Penimbangan 1 botol ​ ​ ​= 0,0514 g + 0,00514 g
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,05654 g
Penimbangan pert batch (4 botol) ​ ​= 0,05654 g x 4
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,22616 g
c. Lidocaine Base
Dalam 10 mL sediaan mengandung 4,05 mg kloramfenikol
Untuk 1 botol (10 mL) ​ ​ ​= 0,00405 g x 10 mL
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,0405 g
Untuk kelebihan volume 10% ​ ​= 0,0405 g x 10%
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,00405 g
Penimbangan 1 botol ​ ​ ​= 0,0405 g + 0,00405 g
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,04455 g
 Penimbangan pert batch (4 botol) ​ ​= 0,04455 g x 4
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,1782 g
d. Klorocresol
Dalam 10 mL sediaan mengandung 10 mg kloramfenikol
Untuk 1 botol (10 mL) ​ ​ ​= 0,01 g x 10 mL
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,1 g
Untuk kelebihan volume 10% ​ ​= 0,1 g x 10%
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,01 g
Penimbangan 1 botol ​ ​ ​= 0,1 g + 0,01 g
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,11 g
Penimbangan pert batch (4 botol) ​ ​= 0,11 g x 4
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,44 g
e. Air untuk Injeksi
Dalam 10 mL sediaan mengandung 1,2 mL
Untuk 1 botol (10 mL) ​ ​ ​= 1,2 mL
Untuk kelebihan volume 10% ​ ​= 1,2 mL x 10%
​ ​ ​ ​ ​ ​= 0,12 mL
Penimbangan 1 botol ​ ​ ​= 1,2 mL + 0,12 mL
​ ​ ​ ​ ​ ​= 1,32 mL
Penimbangan pert batch (4 botol) ​ ​= 1,32 mL x 4
​ ​ ​ ​ ​ ​= 5,28 mL
f. Propilenglikol
Penimbangan 1 botol ​ ​ ​= 10 mL
Penimbangan per batch (4 botol) ​ ​= 10 mL x 4
​ ​ ​ ​ ​ ​= 40 mL

c. Perhitungan Tonisitas
NaCl 0,9% ​= 0,9/ 100
Maka, jumlah NaCl agar isotonis pada sediaan 11 mL = x 11 mL = 0,099 g
a. Kloramfenikol

W = 0,9625 g ​ ​ ​ ​E = 0,14
Kloramfenikol ​ ​= E x W
​ ​ ​= 0,14 x 0,9625 g
​ ​ ​ ​= 0,13475 g
b. Lidocaine HCl
W = 0,05654 g ​ ​ ​E = 0,22
Kloramfenikol ​ ​= E x W
​ ​ ​= 0,22 x 0,05654 g
​ ​ ​= 0,012 g

Jadi, total kesetaraan NaCl dalam sediaan = 0,13475 g + 0,012 g = 0,14675 g

(Hipotonis)

LEMBAR PERSETUJUAN FORMULA

Nama produk ​ ​ ​ ​: Chlorampenichol ®Injeksi

Jumlah produksi ​ ​ ​: 4 Botol@ 10 ml
Tanggal produksi ​ ​ ​: 1 April 2022
Nomor Registrasi ​ ​ ​:
Nomor Batch ​ ​ ​ ​:
Tiap 10 ml Injeksi mengandung ​: 0,9625 g Kloramfenikol

ALAT YANG DIGUNAKAN

Waktu
No Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi

Disterilisasi
dengan
menggunakan
oven pada suhu
1. 3 ½ - 3 jam
160-180 ℃
selama ½ sampai
3 jam.
Batang Pengaduk (Hafsan, 2014)

2.
½ - 3 jam
Disterilisasi
dengan
menggunakan
oven pada suhu
1
160-180 ℃
selama ½ sampai
3 jam.
Corong (Hafsan, 2014)

No. Nama alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

Disterilisasi
mengunakan
autoklaf pada
100 mL,
5 suhu 121℃
250 mL
3. 15 menit

Gelas Kimia (Hafsan, 2014)

Disterilisasi
mengunakan
autoklaf pada
suhu 121℃
10 mL,
3 25 mL, 15 menit
4. 100 mL

Gelas Ukur (Hafsan, 2014)

 Disterilisasi
mengunakan
autoklaf pada
suhu 121℃
250 mL,
5. 2 15 menit
500 mL

Erlenmeyer
(Hafsan, 2014)

Disterilisasi
dengan
menggunakan
oven pada suhu
3 160-180 ℃ ½ - 3 jam
6.
Kaca selama ½ sampai
Arloji 3 jam.
(Hafsan, 2014)

Disterilisasi
menggunakan
autoklaf pada
suhu 121℃.

1 mL, 5
1 mL, 10 15 menit
7. mL

Pipet Ukur
(Hafsan, 2014)

Disterilisasi
menggunakan
autoklaf pada
suhu 121℃.

4 ½ - 3 jam
8. Pipet
Tetes

(Hafsan, 2014)
Disterilisasi
dengan cara
penguapan
alkohol.
 1 -
9.
Penjepit Tabung Reaksi (Agustiningtyas,
2020)

Disterilisasi
dengan
disemprotkan
atau diusap
dengan alkohol.

1 -
10.

Propipet (Prasetya, 2019)

Disterilisasi
dengan cara
pemijaran, Sampai
dimana alat-alat alat-alat
Spatel 3 yang disterilkan berwarna
11. dibakar langsung. merah
pijar.

(Hafsan, 2014)

Logam

Disterilisasi
dengan
disemprotkan
atau diusap
1 dengan alkohol. -
12.
 (Prasetya, 2019)

Timbangan Kimia

Disterilisasi
dengan cara
pemijaran, Sampai
dimana alat-alat alat-alat
2 yang disterilkan berwarna
13. dibakar langsung. merah
Vial
pijar.

(Hafsan, 2014)

METODE DAN WAKTU STERILISASI ALAT

No. Nama Alat Metode Sterilisasi Waktu
1.
Oven, 160-180℃ ½ - 3 jam

Batang
Pengaduk
2.
Oven, 160-180℃ ½ - 3 jam

Corong
3.
Autoklaf, 121℃ 15 menit

Gelas Kimia
4.
 Autoklaf, 121℃ 15 menit

Gelas Ukur
5.
Autoklaf, 121℃ 15 menit

Erlenmeyer
6.
Kaca Oven, 160-180℃ ½ - 3 jam
Arloji

7.
Autoklaf, 121℃ 15 menit

Pipet Ukur
8. Pipet
Tetes Autoklaf, 121℃ ½ - 3 jam

9.
Penguapan dengan Alkohol -
70%

Penjepit Tabung Reaksi

10.
Diusap dengan alkohol 70% -

Propipet
11.
 Spatel Pemijaran, dibakar langsung Sampai alat-
Logam alat berwarna
merah pijar.

12.
Disemprot alkohol 70% -

Timbangan
Kimia

13.
Pemijaran, dibakar langsung. -

Vial

ANALISIS FORMULASI
MONOGRAFI ZAT AKTIF
Nama Zat aktif Kloromfenikol
Sifat Fisika Kimia
a. Pemerian
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan; Larutan praktis netral terhadap lakmus P;
stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam.
b. Kelarutan
Larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam aseton dan
dalam etil asetat.
Baku pembanding Kloramfenikol BPFI; tidak boleh dikeningkan sebelum
digunakan. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersfatpirogenic, penanganan vial dan isi
harus hati hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi seluruh isi, gunakan
larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam
lemari pendingin.
c. Identifikasi
1) Spektrum serapan inframerah zat yang didispensikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti
pada Kloramfenikol BPFI.
2) Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan waktu
retensi puncak utama pada kromatogram Larutan ba/cu yang diperoleh pada
Penetapan kadar.
d. Jarak Lebur
<1021>Antara 149° dan 153°. Rotasi jenis <1081> Antara +17 ,00 dan +20,00;
lakukan penetapan menggunakan larutan 1,25 g dalain 25 ml etanol mutlak P. Sifat
 hablur <1091> Memenuhi syarat. pH <1071> Antara 4,5 dan 7,5; lakukan
penetapan menggunakan suspensi dalam air 25 mg per ml.
Endotoksin bakteri <201> Jika pada etiket tertera kioramfenikol untuk pembuatan
injeksi, tidak lebih dan 0,2 Unit Endotoksin Fl per mg kioramfenikol. Sterilitas
<71> Memenuhi syarat. Jika pada etiket dinyatakan bahwa kioramfenikol steril,
lakukan penetapan dengan Penyaringan embrane seperti tertera pada Uji sterilitas
dari produk yang di uji menggunakan 1 g zat.
Tinjauan Farmakologi
1. Kloramfenikol adalah suatu antibiotik yang banyak digunakan untuk
pengobatan demam tifoid. Cara kerja obat ini adalah dengan menghambat
enzim peptidil transferase yang berperan dalam sintesis protein kuman.
2. Dosis : oral, injeksi intravena atau infus: 50 mg/kg bb/hari dibagi dalam 4
dosis
3. Indikasi : merupakan antibiotik spektrum luas, namun dapat menyebabkan
efek samping hematologik yang berat jika diberikan secara sistemik. Oleh
karena itu, obat ini sebaiknya dicadangkan untuk penanganan infeksi yang
mengancam jiwa, terutama akibat Hemophilus influenzae dan demam tifoid.
Kloramfenikol juga digunakan pada fibrosis sistik untuk mengatasi infeksi
pernafasan karena Burkholderia cepacia yang resisten terhadap antibiotik
lain. Sindrom Grey baby dapat terjadi setelah pemberian dosis tinggi pada
neonatus dengan metabolisme hati yang belum matang.
4. Kontra indikasi : Wanita hamil, menyusui dan pasien porfiria
5. Efek samping : kelainan darah yang reversibel dan ireversibel seperti anemia
aplastik (dapat berlanjut menjadi leukemia), neuritis perifer, neuritis optik,
eritema multiforme, mual, muntah, diare, stomatitis, glositis, hemoglobinuria
nokturnal.
(PIONAS, 2014)

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Nama Zat aktif Klorokresol
Sifat Fisika Kimia
a. Pemerian
Tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, kristal dimorf atau kristal bubuk
dengan bau fenolik yang khas.
b. Kelarutan
Kelarutan dalam suhu 20 C yaitu, larut dalam aseton; Larut larutan alkali hidroksida;
o

Larut kloroform; Etanol 1 dalam 0,4; Larut eter; Larut Fixed oil; Larut gliserin;
Larut terpen; Air 1 dalam 260 (1 dalam 50 pada 100 C) (Kelarutan dalam air
o

berkurang dengan adanya elektrolit, khususnya natrium klorida, kalium klorida dan
kalium sulfonat).
c. Titik didih
Klorokresol memiliki titik didih sebesar 235℃
d. Titik leleh
Klorokresol berupa kristal dimorph dengan titik leleh 55,58℃ dan 658℃
e. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Klorokresol stabil pada suhu kamar tetapi mudah menguap dalam uap.
Larutan berair dapat disterilkan dengan autoklaf. Pada paparan udara dan
cahaya, larutan berair dapat menjadi berwarna kuning. Larutan dalam minyak
atau gliserin dapat disterilkan dengan pemanasan pada 160˚C selama 1 jam.
Bahan curah harus disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
(Rowe, 2006)

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Nama Zat aktif Lidocain HCl
Sifat Fisika Kimia
a. Pemerian
Serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit.
b. Kelarutan
Kelarutannya sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam
kloroform; tidak larut dalam eter.
c. Penyimpanan
Lidokain BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI [Catatan
Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari
kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin
dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam
lemari pembeku
d. Sifat Kimia
Senyawa Lidokain dengan nama 2-(Dietilamino)-2’,6’-asetoksilidida
monohidroklorida monohidrat. Memiliki 2 bentuk berupa C14H22N2O.HCl.H2O
dengan berat molekul 288,82 dan bentuk anhidrat dengan berat molekul 270,80.
Pemanasan senyawa akan menghasilkan gas NO.
(Rowe, 2006)

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Nama Zat aktif Lidocain Base
Sifat Fisika Kimia
a. Pemerian
Berbentuk jarum, bubuk kristal berwarna kuning atau kuning pucat.
b. Kelarutan
Memiliki kelarutan sangat baik pada alkohol, kloroform, dan etil eter.
c. Titik Didih
Memiliki titik didih 159-160 °C pada tekanan 2.00E+00 mm Hg dan 180-
182 °C pada tekanan 4 mm Hg. Memiliki titik lebur 68 °C.
d. Sifat Kimia
Senyawa lidokain basa dengan nama 2-(Diethylamino)-N-(2,6-
dimethylphenyl)acetamide memiliki bobot molekul 234.34. Nilai pKa
senyawa berkisar 7,928 – 8,01.
(Rowe, 2006)

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Nama Zat aktif Air Bebas Pirogen
Sifat Fisika Kimia
a. Pemerian
Cairan jernih, tidak berasa dan tidak berbau
b. Kelarutan
Larut dalam pelarut polar.
c. Titik Didih
100°C
d. Titik Lebur
0°C
e. Rumus Molekul
H2O(18,02 g/mol)
f. pH
5-7
(Rowe, 2006)

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Nama Zat aktif Propilenglikol
Sifat Fisika Kimia
a. Pemerian
Jernih, tidak berwarna, kental, praktis cair tidak berbau, berasa manis, agak tajam
menyerupai gliserin.Kelarutan
b. Kelarutan
Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada 1
dalam 6 bagian eter; tidak larut dengan minyak mineral ringan atau fixed oil,
tetapi akan larut beberapa minyak essensial.
c. Titik didih
188℃
d. Titik leleh
-59℃
e. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Propilen glikol mudah teroksidasi sehingga pada suhu dingin, propilenglikol
stabil dalam keadaan wadah tertutup rapat. Propilen glikol stabil secara
kimiawi bila: dicampur dengan etanol (95%), gliserin, atau air; larutan air
dapat disterilkan dengan autoklaf.
(Rowe, 2006)

​
 Kemasan Primer dan Kemasan
Sekunder

Kemana Primer
 Kemasan Sekunder

Brosur​
CARA PEMBUATAN SKALA LABORATORIUM

Catatan/Ha
No. Tahapan Alat IPC Paraf
sil
Pipet tetes, pipet
ukur, propipet,
spatel, kaca arloji,
Alat dan bahan timbangan analitik,
Kelengkapan alat
1. disiapkan untuk hot plate,
dan bahan
digunakan. stopwatch, plastic
wrap, etiket, pH
indikator universal,
vial, tutup vial.
Bahan yang akan Timbangan analitik,
digunakan kaca arloji, gelas
Ketelitian
2. ditimbang sesuai kimia, spatel logam,
penimbangan
formula atau yang pipet ukur, propipet,
dibutuhkan. pipet tetes
Propilenglikol
dipanaskan Gelas kimia, Kontrol suhu dan
3.
selama 30 menit stopwatch, hot plate waktu
pada suhu 80℃.
Kloramfenikol
ditambahkan lalu Gelas kimia, batang
diaduk sampai pengaduk, hot Kehomogenan
4. plate, plastik warp, larutan
homogen dan
dibiarkan dingin etiket
(Larutan 1).
Air dipanaskan
untuk sediaan
Gelas kimia, hot
5. injeksi dalam Kontrol suhu
plate
wadah yang
terpisah.
 Lidokain HCl dan
klorokresol
ditambahkan lalu Gelas kimia, batang
Kehomogenan
6. diaduk sampai pengaduk, hot plate,
larutan
homogen dan plastic wrap, etiket
dibiarkan dingin
(larutan 2).

Larutan
1dicampurkan
dnegan larutan 2 Gelas kimia, batang Kehomogenan
7.
kemudian pengaduk, etiket campuran
dilarutkan hingga
homogen .
Campuran larutan
tersebut dialirkan
dengan gas Gelas kimis, kaca Wadah tertutup
8.
nitrogen dan arloji rapat
dipastikan
tertutup.
pH larutan dicek
Gelas kimia, pH
9. pada rentang 6,5 - Kesesuaian pH
indikator universal
6,8.
Larutan disaring
menggunakan
Tidak ada
10. rakitan prasteril Prefilter
partikulat
0,22 µm dengan
prefilter 0,45 µm.

Botol vial dialiri

dengan gas
nitrogen lalu diisi
Nitrogen gas tank, Stabil dan wadah
11. larutan sebanyak
botol vial, tutup vial tertutup rapat
10,5 mL
kemudian ditutup
rapat.
Botol vial diisi
secara aseptik Botol vial dan tutup
12. Teknik aseptis
tanpa proses vial
pemanasan

EVALUASI

​DAFTAR PUSTAKA
Agustiningtyas, I. 2020. Sterilisasi. Yogyakarta: UII Press.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi ke- IV. Jakarta : Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia
Depkes RI. 2020. Farmakope Indonesia VI. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Elisma dan Sesilia. 2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta :
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Hafsan. 2014. Mikrobiologi Analitik. Makassar. Alauddin University Press:
Makassar.
National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound
Summary for CID 3676, Lidocaine. Retrieved April 5, 2022 from
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Lidocaine.
Niazi,S. K. 2020. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation:
Volume Six, Sterile Products. CRC Press.
Prasetya, Y. A. 2019. Petunjuk Praktikum Mikrobiologi dan Parasitologi.
Pasuruan: Penerbit Qiara Media.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., & Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients Sixth Edition. London :Pharmaceutical Press.
Rowe,R.C. et al. 2006. Handbook of Pharmaceutical Exipients, 5th. The
Pharmaceutical Press, London