PETUNJUK PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA

FAF 208 (2 SKS) – SEMESTER V

TAHUN AJARAN 2019 / 2020

KOORDINATOR :
Andang Miatmoko, Ph.D., Apt.

DEPARTEMEN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA
2019
 PRAKTIKUM
FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA
FAF 208 (2 SKS)
TAHUN AJARAN 2019/2020

PENANGGUNG JAWAB MATA AJARAN :

Dr. Tristiana Erawati, MSi., Apt.

KOORDINATOR:
Andang Miatmoko, Ph.D., Apt.

TEAM TEACHING:
Prof. Dr. Widji Soeratri, DEA.,Apt.
Dra. Esti Hendradi, MSi., Ph.D., Apt.
Dra. Tutiek Purwanti, MSi., Apt.
Dr. Tristiana Erawati, MSi., Apt.
Dr. Noorma Rosita, MSi., Apt.
Dewi Melani Hariyadi, SSi., MPhil., PhD. Apt.
Andang Miatmoko, PhD., Apt

2
 PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA
(FAF 208/2 SKS)
SEMESTER V TAHUN 2019/2020

1. TATA TERTIB PRAKTIKUM

1.1. UMUM

1. Praktikum WAJIB sudah berada di Laboratorium 10 menit sebelum

praktikum dimulai, untuk mempersiapkan peralatan yang diperlukan.
2. Praktikan yang terlambat lebih dari 15 menit sesudah praktikum dimulai
tidak diperkenankan mengikuti praktikum, kecuali ada alasan yang dapat
dipertanggung jawabkan dan dapat diterima.
3. Pada waktu praktikum, praktikan WAJIB memakai jas laboratorium dan
APD (alat pelindung diri) yang sesuai, berpakaian rapi dan sopan, tidak
memakai sandal dan memakai sepatu anti-slip, rambut diatur
sedemikian rupa sehingga rapi. Kuku harus dipotong pendek dan tidak
boleh memakai cat kuku.
4. Praktikan yang meninggalkan praktikum sebelum waktu praktikum
selesai atau keluar Laboratorium untuk suatu keperluan tertentu, WAJIB
meminta ijin kepada dosen pembimbing yang bertugas.
5. Praktikan WAJIB menyiapkan sendiri kelengkapan peralatan praktikum
yang tidak disediakan oleh laboratorium antara lain: wadah sediaan
(botol), kertas untuk membuat jurnal, brosur, label, dos untuk kemasan
sekunder, aluminium foil, kertas tisu, serta serbet.
6. Praktikan WAJIB memelihara peralatan laboratorium, menghemat
bahan-bahan praktikum, dan memelihara kebersihan laboratorium.
7. Tidak diperkenankan membuang sisa bahan dan hasil praktikum dalam
bak cuci. Sisa bahan atau produk hasil praktikum WAJIB dibuang pada
wadah limbah B3 (bahan beracun berbahaya) yang sesuai (cair,
padatan, kaca, dsb.) yang telah disediakan.
8. Selesai praktikum, meja praktikum dan semua peralatan praktikum yang
digunakan WAJIB dibersihkan untuk kemudian diserahkan kepada
laboran. Laboran berhak menolak penyerahan peralatan yang tidak
bersih.
9. Praktikan WAJIB melaporkan peralatan yang dihilangkan / dipecahkan /
dirusakkan dan wajib mengganti peralatan yang dihilangkan / dipecah –
kan / dirusakkan dengan kualitas yang setara, sebelum UAS.
10.Praktikan dilarang makan dan minum, bergurau, mengobrol,
mendengarkan musik (memakai head set), memainkan
handphone/tablet, atau melakukan kegiatan non-akademik lainnya di
dalam laboratorium
11.Apabila karena sesuatu hal, praktikan tidak dapat mengikuti kegiatan
praktikum, maka praktikan WAJIB membuat surat ijin yang dilampiri
surat bukti sebab ketidak-hadirannya tsb. Surat tsb. diserahkan kepada

3
 koordinator praktikum segera setelah ybs. masuk kembali tanpa
menunggu praktikum berikutnya.

1.2. KHUSUS

1. Praktikan wajib memakai JAS PRAKTIKUM LENGKAP DENGAN NAMA

DADA selama kegiatan praktikum di laboratorium, mulai dari penjelasan
praktikum dan responsi, diskusi, perbaikan/penyempurnaan jurnal,
pembuatan, evaluasi sediaan, dan seminar. Pada saat kegiatan
pembuatan sediaan, peserta WAJIB memakai SARUNG TANGAN.
2. Pembuatan jurnal dilakukan secara kelompok (1 kelompok 1 jurnal)
dilakukan di luar jam praktikum dan diserahkan kepada dosen
pembimbing praktikum masing-masing kelompok paling lambat SEHARI
SEBELUM hari praktikum pk. 12.00 (pada hari kerja)
3. Materi praktikum terdiri dari tiga macam sediaan yaitu:
- Sediaan Larutan
- Sediaan Suspensi
- Sediaan Sirup Kering
4. Untuk menyelesaikan satu tugas (sediaan) diberikan waktu 3 kali tatap
muka @ 4 jam praktikum (200 menit), dengan rincian sebagai berikut:
- Minggu I : Diskusi dan penyempurnaan jurnal.
- Minggu II : Pembuatan sediaan dan adjusment (penyesuaian)
dengan spesifikasi sediaan.
- Minggu III : Evaluasi sediaan.
5. Selama praktikum, baik waktu diskusi dan penyempurnaan jurnal,
pembuatan sediaan dan “adjusment” maupun waktu evaluasi sediaan,
praktikan WAJIB berkonsultasi dengan dosen pembimbing dan
mematuhi petunjuk yang diberikan.
6. Jumlah maksimal yang boleh dibuat adalah 500 ml untuk masing-masing
formula. Jumlah ini diperhitungkan berdasarkan kebutuhan untuk
evaluasi dan jumlah sediaan jadi (lengkap) yang diserahkan pada
akhir praktikum.
7. Penilaian.
Nilai praktikum harian terdiri dari :
- Diskusi 40 %
- Pembuatan 15 %
- Evaluasi 15 %
- Laporan 15 %
- Sediaan 15 %
Nilai Akhir Praktikum terdiri dari :
- Nilai praktikum harian 50 %
- Seminar hasil praktikum 20 %
- Ujian (tulis) 30 %
Pada pelaksanaan evaluasi, TIDAK ADA ujian perbaikan/remidial

4
 2. TUJUAN PRAKTIKUM

Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida bertujuan memberikan penga-

laman praktek bagi mahasiswa semester V berupa simulasi pembuatan sediaan
farmasi setara di bagian perencanaan dan pengembangan (R&D) suatu industri
farmasi, terutama sediaan likuida non-steril.
Simulasi dimulai dari observasi permasalahan (berupa soal/materi
praktikum). Upaya pemecahan problema secara teoritis atas dasar wawasan
pustaka (identik penyusunan hipotesa). Pembuktian hipotesa (berupa tindakan
formulasi dan evaluasi), dilanjutkan dengan pembahasan hasil evaluasi dan
keputusan untuk menerima atau menolak spesifikasi formula dan atau teknik
formulasi untuk produksi skala industri (large scale). Kegiatan diakhiri dengan
seminar antar kelompok untuk mempertahankan hasil praktikumnya secara
keseluruhan.

3. MATERI DAN PELAKSANAAN PRAKTIKUM

3.1. Lingkup
Simulasi membuat sediaan di bagian riset dan pengembangan (R&D) suatu
Industri Farmasi.

3.2. Tahapan Praktikum

Setiap praktikan wajib mendapatkan pengalaman membuat sediaan farmasi
likuida berupa sediaan larutan (termasuk sirop/eliksir, drop/ tetes), suspensi,
dan sirup kering. Tahapan dalam penyelesaian tugas formulasi sediaan
likuida adalah sebagai berikut:

3.2.1. Pembuatan Jurnal Praktikum

Jurnal praktikum adalah perencaan praktikum yang dapat dipertanggung
jawabkan secara kelompok, dibuat di luar jam praktikum dan ditulis tangan.
Cantumkan pada jurnal
- Judul tugas
- Golongan Hari / Kelompok / Waktu
- Nama dan NIM peserta praktikum (nama seluruh anggota kelompok)
- Tanggal pembuatan (tgl. Diskusi)
- Nama dosen pembimbing.

Tahapan pembuatan jurnal praktikum:

1. Berdasarkan data-data karakteristik fisika, kimia, efek farmakologi, sifat

khusus dan lain sebagainya yang diperoleh dari hasil penelusuran pustaka
(disusun dalam bentuk matriks), tentukan bentuk bahan aktif terpilih.
2. Tentukan dosis bahan aktif per takaran dan volume kemasan terkecil dari
sediaan, lengkap dengan cara perhitungannya.

5
3. Tuliskan persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh sediaan yang akan
dibuat, berdasarkan pustaka resmi.
4. Susunlah rencana spesifikasi yang ingin dicapai pada produk antara, produk
ruahan, maupun produk jadi (biasanya dalam kisaran / range )
5. Susunlah formula sediaan berdasarkan data-data tersebut diatas (no. 1),
tujuan penggunaan, dan persyaratan bentuk sediaan yang diinginkan untuk
satu kemasan terkecil dan untuk satu kali percobaan pembuatan.
Pembuatan dilakukan per kelompok dan jumlah maksimal yang boleh dibuat
untuk setiap kelompok adalah didasarkan pada kebutuhan evaluasi dan
jumlah yang akan dikumpulkan untuk satu sediaan (satu kemasan)
- Tuliskan semua komponen penyusun formula dan fungsi masing-masing
bahan / komponen.
- Jumlah (berat / volume / prosentase masing-masing komponen).
- Karakteristik khusus masing-masing komponen bila ada.
6. Susunlah rancangan cara pembuatannya lengkap dengan penimbangan
bahannya untuk satu kali percobaan pembuatan (bukan untuk satu
formula), meliputi:
- Urutan dan tahapan pencampurannya
- Bentuk yang ingin dicapai pertahapan
7. Susunlah rancangan evaluasi (kontrol kualitas) yang wajib dilakukan.
Tuliskan:
- Macam/jenis kontrol kualitas yang harus dilakukan
- Nama alat/instrumen yang digunakan
- Metode kerja dari masing-masing jenis kontrol kualitas
- Pustaka yang digunakan
8. Buatlah rancangan etiket/label, leaflet/brosur dan wadah sekunder.
Perhatikan perlunya dicantumkan khasiat, indikasi, kontra indikasi, efek
samping, No. Registrasi, No. Batch, tgl kadaluarsa dan lain-lain sesuai
dengan kriteria pendaftaran obat jadi yang dikeluarkan oleh Dirjen POM
(dapat dilihat pada lampiran)
9. Cantumkan pustaka yang digunakan, cara penulisan sesuaikan dengan
ketentuan yang berlaku.

3.2.2. Tujuan diskusi adalah:

- Mempertanggungjawabkan secara ilmiah hal-hal yang ditulis dalam
jurnal.
- Meningkatkan pemahaman tentang hal-hal yang berkaitan dengan
formulasi sediaan yang dipraktikumkan.
- Memantau kesiapan mahasiswa untuk melaksanakan praktikum.

3.2.3. Bentuk pengajaran:

Bentuk pengajaran disesuaikan dengan kondisi tingkat penguasaan
materi ilmu penunjang/semester V, fasilitas laboratorium, dll. Berhubung
kuliah Farmasetika sediaan likuida dan beberapa ilmu penunjang yang
diperlukan diberikan dalam waktu bersamaan berada dalam semester
yang sama, maka pada awal pelaksanaan praktikum selama 3 kali tatap

6
 muka diisi dengan penjelasan umum dan responsi menyangkut
pemahaman materi yang perlu dikuasai oleh praktikan guna memper-
lancar program praktikum.
Metode pembelajaran berupa diskusi dan praktek secara kelompok. Pada
akhir praktikum, akan diadakan seminar antar kelompok sebanyak 2 kali
tatap muka, untuk mempertanggung jawabkan hasil praktikum
berdasarkan teori (pustaka).

3.2.4. Waktu diskusi:

Diskusi dilaksanakan sesuai dengan jadwal diskusi yang telah ada. Waktu
diskusi yang disediakan 1 kali tatap muka. Bila dalam waktu tersebut
diskusi belum selesai praktikan dengan persetujuan pembimbing dapat
melanjutkan pada minggu berikutnya sebelum pelaksanaan praktikum
(dengan konsekuensi waktu untuk pembuatan sediaan berkurang).
Praktikan boleh melaksanakan praktikum setelah jurnal disetujui oleh
dosen pembimbing (ada bukti di ACC/tanda tangan)

3.2.5. Materi diskusi/seminar;

- Semua teori yang mendasari mata praktikum
- Segala sesuatu yang telah ditulis dalam jurnal / perencanaan
- Dapat ditambahkan beberapa materi yang berkaitan dengan paket
praktikum yang bersangkutan.
- Pembahasan dan pertanggungjawaban hasil praktikum.

3.2.6. Pembuatan sediaan:

- Pengambilan bahan sesuai dengan kebutuhan formula terpilih, harus
menggunakan daftar permintaan bahan/bon bahan yang telah
disetujui (di acc) oleh dosen pembimbing.
- Laporkan segera pada dosen pembimbing apabila pada tahap
pembuatan terjadi permasalahan (tunjukkan buktinya)
- Laporkan segera pada dosen pembimbing untuk mendiskusikan cara
penyelesaiannya bila terjadi kegagalan dalam pembuatan sediaan
(Sediaan yang gagal / tidak jadi jangan dibuang)
- Lakukan optimasi formula terlebih dahulu sebelum membuat dalam
skala besar.
- Pengulangan pembuatan sediaan (maksimum satu kali pengulangan)
hanya diperbolehkan bila telah diketahui sebab-sebab kegagalannya
dan harus mendapat persetujuan dosen pembimbing. Apabila
penggunaan melebihi ketentuan, maka mahasiswa dikenakan biaya
penggantian bahan.
- Bahan-bahan untuk formulasi harus diambil di tempat yang sudah
disediakan untuk bahan formulasi (di dalam ruang penimbangan).

7
3.2.7. Pelaksanaan evaluasi
- Rencana evaluasi sediaan (lengkap) yang telah dibuat, diajukan kepada
dosen pembimbing untuk mendapatkan persetujuan jenis evaluasi apa
saja yang harus dikerjakan/ dilakukan.
- Evaluasi dilakukan terhadap karakteristik fisiokimia sediaan sebatas
yang telah disetujui oleh dosen pembimbing.
- Apabila pelaksanaan evaluasi karena sesuatu hal tidak bisa
terselesaikan pada jadwal yang ditentukan (misalnya karena
keterbatasan instrumen), pelaksanaan evaluasi dapat dilanjutkan pada
hari/waktu lain (bila memungkinkan) atas persetujuan dosen
pembimbing.
- Data hasil evaluasi harus disahkan (diparaf/ditanda tangani) oleh dosen
pembimbing.

3.2.8. Laporan
- Laporan praktikum dibuat secara kelompok, diketik rapi, dijilid dan diberi
cover (ukuran kertas A4, huruf arial 12 dan spasi 1,5)
Laporan berisi jurnal lengkap yang harus dilengkapi lagi dengan hasil
evaluasi, pengolahan data hasil evaluasi, pembahasan hasil evaluasi,
kesimpulan / saran, daftar pustaka dan nama-nama anggota kelompok
serta tanda tangan seluruh anggota kelompok.
- Laporan diserahkan paling lambat satu minggu setelah evaluasi
dilaksanakan ( sebelum diskusi materi berikutnya )

4. CARA PEMBUATAN JURNAL PRAKTIKUM

RANCANG FORMULA
Tulis nama bentuk senyawa-senyawa aktif yang dimaksud dalam soal dan tulis
karakteristik masing-masing senyawa (buatlah matriks seperti contoh di bawah
ini):

Senyawa Aktif Efek/Khasiat Efek Samping

X base
X HCl
X Stearat

Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan Khusus

kelarutan dalam air stabil pada pH........ untuk topikal/ injeksi/
tahan pemanasan? pKa………. per oral
sulit terbasahi? mudah teroksidasi?

a. Bahan aktif terpilih :……………………………

Alasan :……………………………
(utamakan yang memiliki efek samping minimal)

8
b. Bentuk sediaan terpilih :...........................................
Alasan :...........................................
c. Dosis dan jumlah per kemasan:.................... (lihat tahapan perhitungan
dosis)
d. Persyaratan bentuk sediaan :..................... (mengacu pustaka resmi)
- Rencana Spesifikasi yang diinginkan
- Perhatikan bentuk dan persyaratan sediaan terpilih
- Perhatikan formula dari pustaka (formula standar), mungkin perlu dilakukan
modifikasi-modifikasi.
- Spesifikasi tidak boleh menyimpang dari persyaratan umum dan biasanya
dalam bentuk kisaran (range)

CONTOH SPESIFIKASI:
Bentuk sediaan suspensi
Kadar bahan aktif 250 mg/5ml
pH sediaan 6,0-7,0 (pH optimal = 6,5)
Ukuran partikel 50-100 mikron
Viskositas sekitar 800 cps atau seperti gliserin
Warna kuning
Bau nanas
Rasa manis dll

f. Formula terpilih
Perhatikan bentuk sediaan terpilih dan formula yang telah ada dalam pustaka
Semua bahan aktif dan adjuvant Pharmaceutical Grade
Bahan bantu formula disesuaikan dengan tujuan penggunaan dan spesifikasi
yang direncanakan (buat skema/bagan) untuk menentukan komponen dalam
formula sesuai fungsinya)

Contoh Bagan Alir:

Bahan Aktif sukar larut dalam air, dibuat sediaan

stabil dalam air Suspensi

sulit terbasahi
perlu suspending agent
stabil pada pH tertentu

perlu pembasah
media air
perlu dapar

perlu pengawet

9
Demikian seterusnya sampai ditemukan komponen apa saja yang diperlukan
dalam formula yang bersangkutan. Pada contoh bagan di atasm, terlihat bahwa
formula memerlukan suspending agent, dapar, pengawet, dan pembasah (masih
bisa dilengkapi lagi). Tahap selanjutnya, buatlah matriks untuk bahan
tambahan yang akan digunakan. Ajukan minimal 3 macam bahan untuk setiap
komponen bahan tambahan dalam formula tersebut.

Contoh matriks :

Fungsi bahan Macam Bahan Karakteristik dan Kadar

Tambahan Terpilih yang digunakan
a. Suspending agent 1. X Karakteristik .........
2. Y Kadar ........
3. Z
b. Pengawet 1. A Karakteristik .........
2. B Kadar ........
3. C
c. Dapar 1. P Karakteristik .........
2. Q Kadar ........
3. R

Catatan:
- Untuk menentukan jumlah/konsentrasi pemakaian bahan tambahan, sertakan
pula perhitungannya.
- Jangan lupa pertimbangkan ADI nya serta hal-hal khusus yang mungkin ada
untuk bahan-bahan tertentu.
- Untuk bahan dapar dapat menggunakan tabel ataupun perhitungan.

FORMULA TERPILIH (CONTOH)

Nama Fungsi Kadar Jumlah Penimbangan

Bahan untuk 1 Kemasan
a. X-base Bahan aktif 125 mg/5 ml .........gram
b. S Suspending agent 1% .........gram
c. P Pengawet 0,15 % .........gram
d. W Pembasah 0, 2 % .........gram
e. D Dapar-komp garam - .........gram
f. E Dapar-komp asam/basa - .........gram

RANCANG FORMULASI
- Tuliskan urutan / tahapan pembuatan atau pencampuran lengkap dengan
jumlah penimbangannya (ditampilkan dalam bentuk bagan/skema)!
- Tuliskan keadaan yang ingin dicapai pada setiap tahapan dan spesifikasinya
(kalau ada)

10
- Jumlah sediaan yang dibuat sesuaikan dengan kebutuhan untuk evaluasi dan
untuk sediaan yang diserahkan bersama laporan.
- Lakukanlah penyesuaian-penyesuaian pada saat optimasi (satu kemasan)
apabila hasil pemeriksaan masih belum sesuai dengan spesifikasi

RANCANG EVALUASI
- Tuliskan macam kontrol kualitas yang perlu dilakukan (organoleptis, fisika,
kimia) secara lengkap.
- Tuliskan instrumen yang digunakan dan metode kerjanya

RANCANG ETIKET/LABEL DAN LEAFLET/BROSUR

Tuliskan rancangan etiket/label dan leaflet/brosur sesuai dengan ketentuan
pendaftaran obat jadi.

RANCANG WADAH SEKUNDER

Gambar rencana wadah sekunder secara lengkap (kemasan dos), tuliskan hal-
hal yang harus dicantumkan dalam wadah tersebut dan beri penandaan sesuai
dengan ketentuan pendaftaran obat jadi.

DAFTAR PUSTAKA
- Tuliskan pustaka yang saudara gunakan
- Cara penulisan disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku.

DOSEN PEMBIMBING PRAKTIKUM :

I. Dra. Esti Hendradi, MSi. PhD., Apt.
II. Dra, Tutiek Purwanti, MSi., Apt.
III. Dr. Tristiana Erawati, MSi., Apt.
IV. Dr. Noorma Rosita, MSi., Apt.
V. Dewi Melani Hariyadi, SSi., MPhil., PhD. Apt.
VI. Andang Miatmoko, S.Farm., MSc., PhD.,Apt.

TUGAS MATERI PRAKTIKUM :

Formulasi sediaan likuida non steril dengan bahan aktif :

A : Parasetamol :
Kelompok I, III : Sediaan Drop
Kelompok II dan IV : Sediaan Sirup
B : Antasida
C : Erythromycin

11
 LAMPIRAN 1

INFORMASI YANG HARUS DICANTUMKAN PADA

PENANDAAN OBAT JADI

Informasi yang Kemasan Strip / Catch Ampul

No Etiket Brosur
harus dicantumkan luar Blister Cover / Vial
1 Nama obat jadi √ √ √ √ √ √
2 Bobot neto / volume /
√ √ √ - √ √
isi
3 Komposisi obat √ √ √ - √ √
4 Namai industri
√ √ √ √ √ √
farmasi
5 Alamat industri
√ √ √ - √ √
farmasi
6 Nomor pendaftaran √ √ √ √ √ √
7 Nomor batch √ √ - √ √ √
8 Tanggal kadaluarsa √ √ - √ - √
9 Dosis * * √ - √ -
10 Cara penggunaan - - √ - √ -
11 Cara
- - √ - - -
kerja/farmakologi
12 Indikasi * * √ - √ -
13 Kontra indikasi * * √ - √ -
14 Efek samping - * √ - √ -
15 Interaksi obat - - √ - √ -
16 Peringatan/perhatian * * √ - √ -
17 Cara penyimpanan √ √ √ - √ √
18 Tanda peringatan
√ √ √ - √ -
OBT
19 Lingkaran tanda
√ √ - - √ √
khusus
20 Harus dengan resep
√ √ √ √ √ -
dokter (obat keras)

Keterangan :
Tanda (√ ) berarti informasi harus dicantumkan
Tanda (*) berarti informasi boleh menunjuk pada brosur

12
 LAMPIRAN 2

PENOMORAN REGISTRASI OBAT

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Keterangan :
Digit 1,2 dan 3 terdiri atas kode huruf yang artinya :
Digit 1: Membedakan nama obat jadi

D Menunjukkan nama dagang

G Menunjukkan nama generik

Digit 2: Membedakan golongan obat

N Golongan obat narkotika

P Golongan obat psiktropika
K Golongan obat keras
T Golongan obat bebas terbatas
B Golongan obat bebas
H Golongan obat hewan

Digit 3: Membedakan jenis produksi

I Obat jadi impor

E Obat jadi untuk keperluan ekspor
L Obat jadi produksi lokal
X Obat jadi keperluan khusus

Digit 4-5: Menunjukkan periode daftar

72 Obat jadi yang disetujui pada tahun 1972-1974

74 Obat jadi yang disetujui pada tahun 1974-1976
76 Obat jadi yang disetujui pada tahun 1976-1978
78 Obat jadi yang disetujui pada tahun 1978-1980

Digit 6-8: Menunjukkan nomor urut pabrik

Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000

Digit 9-11: Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik

Digit 12-13: Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan
yang ada >26 macam)

13
Digit 14: Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui

B Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui
C Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui

Digit 15: Menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama

1 Menunjukkan kemasan utama

2 Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 Menunjukkan beda kemasan yang kedua
4 Menunjukkan beda kemasan yang ketiga, dan seterusnya

CONTOH :
Counterpain No. Reg. DBL 7224402029A1, berarti :

D : obat dengan nama paten (Counterpain)

B : obat bebas (dapat dibeli tanpa resep dokter)
L : obat ini diproduksi lokal (dalam negeri)
72 : obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 1972
244 : nomor pabrik yang ke 244 yang ada di Indonesia
020 : obat ke 20 yang disetujui dari pabrik tersebut
29 : macam bentuk sediaan ke 29 dari pabrik tersebut
A : kekuatan sediaan obat jadiyang pertama disetujui
1 : kemasan utama

14
 LAMPIRAN 3

PENOMORAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Nomor registrasi obat tradisional terdiri atas 12 digit, yaitu :

- tiga kode huruf (digit 1-3)
- sembilan kode angka (digit 4-12)

Arti kode huruf :

TR : obat tradisional
TI : obat tradisional impor
TL : obat tradisional lisensi
BTR : produk berbatasan lokal
BTI : produk berbatasan impor
BTL : produk berbatasan lisensi

Digit 4-5 : tahun mulai didaftarkan pada Departemen Kesehatan RI

1976 : ditulis 76
1978 : ditulis 78
2000 : ditulis 00

Digit 6 :
Angka 1 : pabrik farmasi
Angka 2 : pabrik jamu
Angka 3 : perusahaan jamu

Digit 7 : menunjukkan bentuk sediaan

1 : bentuk rajangan
2 : bentuk serbuk
3 : bentuk kapsul
4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet, kaplet
5 : bentuk dodol, majun
6 : bentuk cairan
7 : bentuk salep, krim
8 : bentuk plester/koyok
9 : bentuk lain : dupa, ratus, mangir, permen

Digit 8-11 : menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar

Digit 12 : menunjukkan jenis atau kemasan yang ke-berapa :

1 : 15 ml
2 : 30 ml
3 : 45 ml

15
CONTOH :
BTR 001700032 , artinya :

BTR : obat ini tergolong obat berbatasan lokal

00 : mulai didaftarkan pada tahun 2000
1 : obat ini dibuat oleh pabrik farmasi
7 : obat ini dibuat dalam bentuk salep atau krim
0003 : produk memiliki nomor urut 0003 yang terdaftar dari pabrik
tersebut
2 : kemasan 30 ml

16