UNTUK KALANGAN SENDIRI

PETUNJUK PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID
TAHUN AJARAN 2019/2020

Dibuat Oleh:
Anindi Lupita Nasyanka, S. Farm., Apt., M. Farm.
Diah Ratnasari, S. Farm., Apt., M.T.

PRODI D3 FARMASI
FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH GRESIK
2020
 Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Liquid 2020

I. TUJUAN INSTRUKSIONAL UMUM PRAKTIKUM

Pada akhir praktikum Teknologi Sediaan Liquid diharapkan mahasiswa
mampu membuat sediaan farmasi bentuk Liquid (sirup, suspensi, sirup kering,
drop, emulsi) untuk produksi skala industri (large scale) yang efektif, stabil,
aman, dan aseptabel.

II. TUJUAN INSTRUKSIONAL KHUSUS PRAKTIKUM

• Mahasiswa mampu merencanakan formula, proses pembuatan,
evaluasi, dan kemasan (Pra-formulasi) sediaan Liquid skala
laboraturium (lab scale) dan skala industri (large scale) yang efektif,
stabil, aman, dan aseptabel
• Mahasiswa mampu membuat sediaan Liquid(lab scale)yang efektif, stabil,
aman, dan aseptabel
• Mahasiswa mampu membuat dan mengevaluasi sediaan Liquid dengan
formula terpilih (large scale) yang efektif, stabil, aman, dan aseptabel
• Mahasiswa mampu mempertanggungawabkan kegiatan yang telah
dilakukan dalam bentuk presentasi seminar

III. DESKRIPSI PRAKTIKUM

Kegiatan praktikum dilakukan mulai awal hingga akhir semester dengan
bobot setiap pertemuan 2 SKS. Kegiatan praktikum setiap sediaan terdiri dari:
Diskusi (Pra-formulasi); Pembuatan dan Evaluasi Sediaan lab scale (Pemilihan
formula terbaik); Pembuatan dan evaluasi sediaan large scale pada formula
terpilih; dan diskusi akhir sediaan jadi dan persiapan pembuatan laporan.
Pada minggu terakhir pertemuan dilakukan presentasi hasil praktikum tiap
kelompok (seminar)

IV. MANFAAT DAN RELEVANSI PRAKTIKUM

Praktikum Teknologi Sediaan Liquid memberikan pengalaman kepada
mahasiswa dalam bentuk simulasi proses perencanaan produksi, pembuatan
dan evaluasi sediaan Liquid pada skala lab (lab scale)dan industri(large scale)

V. JENIS TUGAS
GAMBARANSITUASI
Hasil pertemuan antara the owner, plant manager dan marketing manager di suatu
industri farmasi diputuskan bahwa industri tersebut akan memproduksi
beberapa sediaan Liquid Untuk itu bagian R&D yang terdiri dari apoteker dan
asisten apoteker diminta untuk membuat presentasi dan melakukan penelitian
pendahuluan (lab scale experiment)tentang sediaan yang akan diproduksi dan melaporkan
hasilnya. Kemudian, pihak produksi akan mulai membuat sediaan dengan formula yang telah diuji
pada penelitian pendahuluan disertai dengan evaluasi pada tahap akhir oleh staff quality control.

 Presentasi tersebut meliputi studi pustaka mengenai bentuk bahan aktif

terpilih, pemilihan jenis bahan tambahan yang paling tepat sesuai dengan
sifat fisikomia obat dan tujuan penggunaannya, menentukan persyaratan
dan spesifikasi sediaan yang dibuat, menyusun formula dan menentukan
metode pembuatan beserta peralatan yang dibutuhkan.
 Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Liquid 2020

 Selanjutnya merencanakan evaluasi yang harus dilakukan pada sediaan

tersebut, baik selama proses maupun evaluasi akhir sediaan jadi, serta
menentukan alat yang dipakai dan dapat menjelaskan cara melaksankan
evaluasinya. Disamping itu tim harus merencanakan etiket, leaflet dan
kemasan sekunder untuk sediaan tersebut Laporan meliputi semua hasil
studi pustaka, kerja yang dilakukan dan hasil evaluasi dari sediaan yang
dibuat pada penelitian pendahuluan (lab scale experiment) beserta
pembahasannya untuk menentukan formula terbaik yang akan digunakan
pada tahap scale up

 Setelah menentukan formula terpilih, kemudian dilakukan pembuatan

sediaan skala industry (large scale) disertai dengan evaluasi akhir seperti
pada penelitian pendahuluan

 Kemudian membuat laporan akhir dari hasil penelitian pendahuluan (Pra-

Formulasi, Formulasi, dan evaluasi masing-masing formula) hingga
pembuatan sediaan skala besar (pada formula terpilih) beserta evaluasinya

 Berikut ini adalah daftar bahan aktif yang akan dibuat sediaan Liquid
1. Sediaan sirup/drop (bahan aktif: Parasetamol)
2. Sediaan suspense/sirup kering (bahan aktif: Al(OH)3 dan Mg(OH)2
3. Sediaan emulsi (bahan aktif: Kloramfenikol)

VI. SISTEM PELAKSAAN PRAKTIKUM

Setiap praktikan wajib mengikuti semua kegiatan praktikum yang terdiri
dari
1. Pembuatan presentasi
2. Diskusi dan presentasi
3. Pembuatan sediaan skala lab dan skala industri
4. Evaluasi sediaan skala lab dan skala industri
5. Seminar laporan pembuatan sediaan

1) Pembuatan presentasi
Presentasi adalah perencanaan praktikum (pemilihan formula, proses
pembuatan, evaluasi, dan kelengkapan pengemasan sediaan) yang
dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah. Pembuatan presentasi
dilakukan secara berkelompok, dibuat di rumah dan dikonsultasikan
pada pembimbing praktikum sebelum dilakukan diskusi dan
presentasi
Tahapan pembuatan jurnal praktikum:
a) Berdasarkan data-data karakteristik fisika, kimia, efek
farmakologi, sifat khusus yang diperoleh dari hasil
penelusuran pustaka (disusun dalam bentuk matrik), tentukan
bentuk bahan aktif terpilih.
b) Tentukan kadar/dosis bahan aktif dan jumlah kemasan
terkecil dari sediaan.
c) Tuliskan persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh sediaan
 Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Liquid 2020

yang akan dibuat, berdasarkan pustaka resmi

d) Susunlah spesifikasi yang ingin dicapai pada produk antara,
produk ruahan, maupun produk jadi
e) Susunlah formula sediaan berdasarkan data-data tersebut di
atas (No. 1) tujuan penggunaan dan persyaratan bentuk
sediaan yang diinginkan untuk satu kemasan terkecil dan
untuk satu kali percobaan pembuatan
f) Pembuatan dilakukan per kelompok dan jumlah maksimal
yang boleh dibuat untuk setiap kelompok adalah berdasar
untuk kebutuhan evaluasi dan jumlah yang akan dikumpulkan
untuk satu sediaan (satu kemasan) pada masing-masing
materi praktikum sebanyak ≤500 ml.
g) Tuliskan semua komponen penyusun formula dan fungsi
masing-masing bahan/komponen
 Jumlah (berat/volume/presentase masing-masing
komponen)
 Karakteristik khusus masing-masing komponen bila
ada.
h) Susunlah rancangan cara pembuatannya lengkap dengan
penimbangan bahannya untuk satu kali percobaan pembuatan
(bukan untuk satu formula), meliputi:
 Urutan dan tahapan pencampurannya
 Bentuk yang ingin dicapai pertahapan
i) Buat secara skematis cara pembuatan sediaan yang dibuat.
j) Susunlah rancangan evaluasi (kontrol kualitas) yang wajib
dilakukan. Tuliskan:
Macam/jenis kontrol kualitas yang harus dilakukan
Nama alat/instrumen yang digunakan
Metode kerja dari masing-masing jenis kontrol kualitas
Pustaka yang digunakan
k) Buatlah etiket atau label, leaflet/brosur dan wadah sekunder.
Perhatikan perlunya dicantumkan khasiat, indikasi,
kontraindikasi, efek samping dan lain-lain sesuai dengan
kriteria pendaftaran obat jadi yang dikeluarkan oleh Dirjen
POM
l) Cantumkan pustaka yang digunakan, penulisan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
 Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Liquid 2019

2) Diskusi dan Presentasi

Pada diskusi, mahasiswa peserta praktikum harus dapat
mempertanggungjawabkan secara ilmiah dan mandiri hal-hal yang ditulis
dalam ppt. Tujuan diskusi adalah untuk mengetahui tingkat pemahaman
mahasiswa tentang hal-hal yang berkaitan dengan formulasi sediaan yang
dipraktikumkan, serta kesiapan teknis mahasiswa tentang hal-hal yang
akan dikerjakan (proses pembuatan dan evaluasi). Penilaian diskusi
dilakukan secara individu dan kelompok , terdiri dari kognitif, afektif, dan
psikomotorik
Pelaksanaan diskusi l:
 Diskusi dilaksanakan sesuai dengan jadwal diskusi mahasiswa
 Presentasi yang akan digunakan harus melalui acc dosen pembimbing
praktikum
Materi diskusi l:
• Semua teori yang mendasari sediaan yang di praktikumkan
• Semua yang tertulis dalam jurnal/perencanaan
• Dapat ditambahkan beberapa materi yang berkaitan

3) Pembuatan Sediaan Skala Lab dan Skala Industri

Pembuatan sediaan dapat dilakukan bila dari dosen pembimbing sudah
memberikan izin berkaitan dengan hasil diskusi yang telah dilakukan.
Hal-hal yang harus diperhatikan pada tahap pembuatan:
 Pengambilan bahan sesuai formula (menggunakan daftar permintaan

bahan) yang telah disetujui oleh dosen pembimbing

 Laporkan segera kepada dosen pembimbing apabila pada tahap
pembuatan terjadi masalah
 Laporkan segera kepada dosen pembimbing untuk mendiskusikan cara

penyelesaiaannya apabila terjadi kegagalan dalam pembuatan sediaan.

 Pengulangan pembuatan sediaan (maksimum satu kali pengulangan)

hanya diperbolehkan bila telah diketahui sebab-sebab kegagalannya

dan harus mendapat persetujuan dosen pembimbing. Untuk itu
mahasiswa dikenai biaya penggantian bahan. (ketentuan ini hanya
untuk pembuatan skala lab saja, khusus skala industri TIDAK BOLEH
ada pengulangan)
Penilaian pada proses pembuatan dilakukan secara individu dan atau
kelompok yaitu tentang kemampuan kognitif dari apa yang telah
dilakukan, kemampuan bekerja sama, kejujuran, dan aktivitas.

4) Evaluasi Sediaan Skala lab dan Skala Industri

Evaluasi sediaan yang dilakukan adalah in process dan end process. Rencana
evaluasi sediaan yang diajukan meliputi semua jenis evaluasi yang seharusnya
dilakukan pada sediaan tersebut. Rencana tersebut diajukan kepada dosen
pembimbing untuk mendapatkan persetujuan mengenai jenis evaluasi
yang harus dikerjakan.
 Evaluasi karakteristik fisikokimia sediaan yang dikerjakan sebatas
yang disetujui dosen pembimbing
 Apabila pelaksanaan evaluasi karena sesuatu hal tidak bisa
 Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Liquid 2019

terselesaikan pada jadwal yang ditentukan (misalnya karena

keterbatasan instrumen), pelaksanaan evaluasi dapat dilanjutkan
pada hari hari/waktu lain atas persetujuan dosen pembimbing.
 Data hasil evaluasi disahkan oleh dosen pembimbing.
Penilaian pada proses evaluasi dilakukan secara individu dan atau
kelompok yaitu tentang kemampuan kognitif dari apa yang telah
dilakukan, kemampuan bekerja sama, kejujuran, dan aktivitas.

5) Pembuatan laporan

Laporan praktikum dibuat secara berkelompok, diketik rapi, diberi

cover BIRU MUDA, dan dijilid. Laporan berisi jurnal yang telah diperbaiki
(sesuai arahan dosen pembimbing dan sesuai dengan proses yang telah
dilaksanakan) serta telah dilengkapi hasil evaluasi, pembahasan hasil
evaluasi, kesimpulan, pertanyaan saat diskusi disertai jawabannya, dan
daftar pustaka. Pada cover laporan tercantum nama-nama anggota
kelompok serta tanda tangan seluruh anggota kelompok. Laporan paling
lambat dikumpulkan dua hari sebelum diskusi jurnal praktikum
selanjutnya berlangsung di meja pembimbing (KETERLAMBATAN akan
dikenakan pengurangan nilai 10)

6) Seminar Akhir
Seminar akhir dilakukan pada minggu terakhir praktikum. Pada
seminar, mahasiswa secara berkelompok mempresentasikan hasil
praktikumnya. Penilaian pada seminar bersifat individu yaitu keaktifan,
kemampuan kognitif, dan kontribusi pada kelompok.

VII. SISTEM PENILAIAN PRAKTIKUM

Penilaian praktikum meliputi:
a. Nilai harian : maksimal 50%, terdiri dari:
• Diskusi : maksimal 20% (individu)
• Pembuatan dan evaluasi : maksimal 15% (individu dan atau
kelompok)
• Sediaan dan laporan :maksimal 15% (individu dan atau
kelompok)
b. Nilai Seminar : maksimal 20%
c. Ujian tulis : maksimal 30%

VIII. PERATURAN (UMUM DAN KHUSUS)

VIII.1 UMUM

a. Praktikan wajib sudah berada di laboratorium 10 menit sebelum

kegiatan praktikum (praktikum, diskusi, dan seminar) dimulai.
b. Praktikan yang terlambat lebih dari 10 menit sesudah kegiatan
praktikum dimulai tidak diperkenankan mengikuti kegiatan praktikum,
kecuali ada alasan yang sah dan dapat diterima.
c. Pada waktu kegiatan praktikum, praktikan wajib berpakaian rapi dan
sopan, tidak memakai sandal, rambut diatur sedemikian rupa sehingga
rapi. Bagi yang memakai jilbab, jilbab harus dimasukkan dalam jas
 Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Liquid 2019

praktikum. Kuku harus pendek dan tidak boleh memakai cat kuku.
d. Praktikan yang meninggalkan kegiatan praktikum sebelum waktunya
selesai atau keluar laboratorium untuk suatu keperluan tertentu waib
meminta izin kepada dosen pembimbing yang bertugas.
e. Praktikan wajib membawa sendiri kelengkapan peralatan praktikum
yang tidak disediakan oleh laboratorium, antara lain: wadah sediaan
botol 60 ml, kertas untuk membuat jurnal, brosur, label, dus untuk
kemasan sekunder, aluminium foil serta dua buah serbet.
f. Praktikan wajib memelihara peralatan laboratorium, menghemat
bahan-bahan praktikum dan memelihara kebersihan laboratorium.
g. Tidak diperkenankan membuang sisa bahan dan hasil praktikum dalam
bak cuci. Sisa bahan padat maupun yang berlemak harus dibuang dalam
bak sampah yang tersedia.
h. Selesai praktikum, meja praktikum dan semua peralatan praktikum
yang digunakan wajib dibersihkan untuk kemudian diserahkan kepada
laboran. Laboran berhak menolak penyerahan peralatan yang tidak
bersih.
i. Praktikan waib melaporkan peralatan yang
dihilangkan/dipecahkan/dirusakkan dan wajib mengganti peralatan
yang dihilangkan/dipecahkan/dirusakkan dan wajib mengganti
peralatan yang dihilangkan/dipecahkan/dirusakkan dengan kualitas
yang setara.
j. Praktikan dilarang makan dan minum di laboratorium
k. Apabila karena sesuatu hal, praktikan tidak dapat mengikuti kegiatan
praktikum, maka praktikan wajib membuat surat izin yang dilampiri
surat bukti sebab ketidakhadirannya tersebut (bila memungkinkan).
Surat tersebut diserahkan kepada koordinator praktikum segera setelah
yang bersangkutan masuk kembali tanpa menunggu waktu praktikum
berikutnya.
 Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Liquid 2019

VIII.2 KHUSUS
a. Praktikan wajib memakai jas praktikum lengkap dengan nama dada
selama kegiatan praktikum, mulai dari diskusi, pembuatan, evaluasi
sampai dengan seminar.
b. Seluruh tugas/ kegiatan praktikum dilaksanakan di laboratorium pada jam
praktikum sesuai dengan kelompok dan materi yang akan diberikan pada
awal masa praktikum. Khusus untuk pembuatan laporan akhir (kelompok)
bisa diselesaikan di luar jam praktikum (dibawa pulang).
c. Materi praktikum terdiri dari tiga sediaan yaitu:
• Sediaan sirup/drop
• Sediaan suspensi/sirup kering
• Sediaan emulsi
d. Waktu praktikum selama lima belas minggu yang digunakan untuk
membuat 3 (tiga) macam sediaan yang berbeda secara berkelompok
setelah formula dan cara pembuatan disetujui dosen pembimbing.
e. Praktikum diawali dengan diskusi ppt yang telah dipersiapkan di rumah.
f. Evaluasi sediaan yang telah dibuat dilakukan sesuai jadwal setelah
disetujui dosen pembimbing
g. Pada minggu terakhir (ke lima belas) dilakukan seminar yang membahas
sediaan yang telah dibuat. Materi seminar tiap kelompok akan ditentukan
kemudian.
h. Paling lambat satu (1) minggu setelah evaluasi, setiap kelompok harus
mengumpulkan laporan masing-masing sediaan (sirup, suspensi, sirup
kering) beserta sediaannya dalam kemasan lengkap pada dosen
pembimbing pada waktu diskusi sediaan tersebut .
i. Praktikan berhak meminta konsultasi dan bimbingan mengenai pemilihan
pustaka, pembuatan jurnal, teknis pembuatan dan lain-lain kepada
pembimbing sebelum atau selama praktikum.
j. Penolakan/perbaikan jurnal, diskusi, evaluasi dan laporan praktikum
merupakan hak pembimbing. Praktikan berhak memperoleh
penjelasan/penyebab penolakan/pembatalan yang dimaksud.
 Jadwal Praktikum Teknologi Sediaan Liquid

KELAS A (JUMAT SIANG)

No Nama Kegiatan Tanggal
1 Pendahuluan 13 Maret 2020
2 Responsi Praktikum 1 20 Maret 2020
3 Responsi Praktikum 2 27 Maret 2020
4 Diskusi dan Presentasi Praformulasi 3 April 2020
sediaan sirup/drop
5 Optimasi Formula +Evaluasi 10 April 2020
6 Scale up + Evaluasi 17 April 2020
7 Diskusi dan Presentasi Praformulasi 24 April 2010
sediaan suspensi/sirup kering
8 Optimasi Formula +Evaluasi 1 Mei 2020
9 Scale up + Evaluasi 8 Mei 2020
10 Diskusi dan Presentasi Praformulasi 15 Mei 2020
sediaan emulsi
11 Optimasi Formula +Evaluasi 5 Juni 2020
12 Scale up + Evaluasi 12 Juni 2020
13 Inhal 19 Juni 2020
14 Seminar Akhir 26 Juni 2020
15 Ujian Praktikum Gelombang I 3 Juli 2020
16 Ujian Praktikum Gelombang II 10 Juli 2020

KELAS B (RABU MALAM)

No Nama Kegiatan Tanggal

1 Responsi Praktikum TSL 6 Mei 2020
2 Diskusi dan Presentasi Praformulasi 13 Mei 2020
sediaan sirup/drop
3 Optimasi Formula + Evaluasi+ 3 Juni 2020
Pembuatan rencana Scale up
4 Diskusi dan Presentasi Praformulasi 10 Juni 2020
sediaan suspensi/sirup kering
5 Optimasi Formula + Evaluasi+ 17 Juni 2020
Pembuatan rencana Scale up
6 Diskusi dan Presentasi Praformulasi 24 Juni 2020
sediaan emulsi
7 Optimasi Formula + Evaluasi+ 1 Juli 2020
Pembuatan rencana Scale up
8 Ujian Praktikum berupa seminar 8 Juli 2020
Akhir
 Pembagian Kelompok dan Materi Teknologi Sediaan Liquid

Kelas A

NO NAMA KELOMPOK KETERANGAN KELOMPOK

DISKUSI MATERI DISKUSI PRAKTIKUM
1 Afandi Ode  Orange :
Adinda Dewi Sarra Presentasi diskusi
2 FORMULA I
sediaan suspensi /
3 Akn Azizatul Maghfirah
sirup kering
4 Alisa Nafa Qothrunnada  Hijau :
5 Anggita Sinta Sunia Presentasi diskusi
Aprilia Siti Munawwaroh sediaan emulsi
6
7 Ayu Kartika Sari 1  Kuning :
FORMULA II

Fauziatul Azizah Presentasi diskusi

8
sediaan sirup
9 Fenny Eliyana
/drop
10 Fitriyatus Sholikhah
11 Iffatur Rizqiyah FORMULA III
12 Janah Dwi Kurniawati
13 Kiki Apriliah Sari
14 Maulidatul Karimah  Orange :
15 Melynia Dwi Febrianti Presentasi diskusi
16 Muhammad Masnur Rizky sediaan suspensi /
sirup kering FORMULA I
Mochtar
17 Muhammad Rifky Bachtiar  Hijau :
Presentasi diskusi
18 Nanda Salsabila
sediaan emulsi
19 Nurul Azizah 2  Kuning :
20 Okky Ardiansyah Presentasi diskusi
21 Putri Eka Rahmadani sediaan sirup FORMULA II
22 Putri Rizqiyah /drop
23 Retno Dwi Lestari
24 Rifadilah
25 Silvia Ayu Safitri FORMULA III
26 Siska Anggreini

Dosen Pembimbing
Kelompok 1 : Anindi Lupita Nasyanka, Apt., M. Farm.
Kelompok 2 : Diah Ratnasari, S.Farm., Apt., M. T.
 Pembagian Kelompok dan Materi Teknologi Sediaan Liquid

KELAS B

NO NAMA KELOMPOK KETERANGAN KELOMPOK

DISKUSI MATERI DISKUSI PRAKTIKUM
1 Acmad Farid Azzakky  Orange :
2 Addinia Safitri Presentasi diskusi
3 Alsa Dwi Wahyuningrum sediaan suspensi / FORMULA I
Anifah sirup kering
4
 Hijau :
5 Asharoh Agustina Wulandari
Presentasi diskusi
6 Ayu Laily Istiqomah sediaan emulsi
7 Cholifatul Ulfa  Kuning :
8 Cintya Mayang Sari 1 Presentasi diskusi FORMULA II
9 Dian Indah Nurul Chotimah sediaan sirup
/drop
10 Dinda Dwi Fauziah
11 Dwi Lailatul Maghfiroh
12 Firlia Noorma Wardani
13 Ika Wahyudini FORMULA III
14 Imro'atul Mas Udah
15 Intara Hajar Fati
16 Lanang Fauzil Adhim  Orange :
17 Maura Putri Anindya Presentasi diskusi
Salsabillah sediaan suspensi /
18 Maya Grasilia Pratama sirup kering FORMULA I
19 Melianto Romadhon  Hijau :
Presentasi diskusi
20 Mila Apriani Hamidah sediaan emulsi
21 Nadyatus Syarifah 2  Kuning :
22 Savindri Presentasi diskusi
23 sediaan sirup FORMULA II
Siti Nur Sa'idah
24 Sukma Laras Sa'roni /drop
25 Tri Mega Putri Astuti
26 Viena Melinda Sari
27 Vivian Dwi Putri Anjani
28 FORMULA III
Yuni Laili Puspita Sari
29 Ziyadatun Nikmah
30 Zulfiyatul Ismiyah
Dosen Pembimbing
Kelompok 1 : Anindi Lupita Nasyanka, Apt., M. Farm.
Kelompok 2 : Diah Ratnasari, S.Farm., Apt., M. T.
 DAFTAR BAHAN YANG TERSEDIA DI LABORATORIUM

Praktikum Nama Bahan

Al(OH)3
Mg(OH)2
DRY SIRUP/SUSPENSI Gliserin
Propilen glikol
Xanthan gum
Sukrosa
Na benzoat
Na2HPO4.2 H2O
NaH2PO4.2H20
Allura red
Ess. Strawberry
Polisorbat 80
CMC Na
Sorbitol 70%
Nipagin
Pepermint Oil
Avicel RC 581
Aquadest
Parasetamol
PEG 400
SIRUP/DROP Propilen glikol
Gliserin
Alkohol 96%
Na Sitrat
Asam sitrat
Na2HPO4.2 H2O
NaH2PO4.2H20
Sakarin Na
Sukrosa
Allura Red
Aquadest
Kloramfenikol Base
EMULSI Kloramfenikol palmitat
Tween 80
Span 80
PGA
Sakarin Na
Na Alginat
Praktikum Nama Bahan
FD & Yellow
BHT
Essence Jeruk
Propilen Glikol
Aquadest
 LAMPIRAN 2

INFORMASI YANG HARUS DICANTUMKAN PADA PENANDAAN OBAT JADI

No. Informasi yang etiket Kemasan brosur Strip/blister Catch Ampu/vial

harus dicantumkan luar cover
1 Nama obat jadi √ √ √ √ √ √
2 Bobot √ √ √ - √ √
netto/volume/isi
3 Komposisi obat √ √ √ - √ √
4 Nama industri √ √ √ √ √ √
farmasi
5 Alamat industri √ √ √ - √ √
farmasi
6 Nomor pendaftaran √ √ √ √ √ √
7 Nomor batch √ √ - √ √ √
8 Tanggal kadaluarsa √ √ - √ - √
9 Dosis * * √ - √ -
10 Cara penggunaan - - √ - √ -
11 Cara - - √ - - -
kerja/farmakologi
12 Indikasi * * √ - √ -
13 Kontraindikasi * * √ - √ -
14 Efek samping - * √ - √ -
15 Interaksi obat - - √ - √ -
16 Peringatan/perhatian * * √ - √ -
17 Cara penyimpanan √ √ √ - √ √
18 Tanda perigatan √ √ √ - √ -
OBT
19 Harus dengan resep √ √ √ √ √ √
dokter (obat keras)
20 Lingkaran tanda √ √ - - √ -
khusus obat keras
Keterangan:

Tanda √ artinya informasi harus dicantumkan

Tanda * artinya informasi boleh menunjuk pada brosur

 LAMPIRAN 3

PENOMORAN REGISTRASI OBAT

Nomor registrasi obat terdiri dari 15 digit.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Keterangan:

Digit 1, 2 dan 3 terdiri atas kode huruf yang artinya

Digit 1 : Membedakan nama obat jadi

D : menunjukkan nama dagang
G : menunjukkan nama generik

Digit 2 : Membedakan golongan obat

N : golongan obat narkotika
P : golongan obat psikotropika
K : golongan obat keras
T : golongan obat bebas terbatas
B : golongan obat bebas
H : golongan obat hewan

Digit 3 : Membedakan jenis produksi

I : obat jadi impor
E : obat jadi untuk keperluan ekspor
L : obat jadi produksi lokal
X : obat jadi untuk keperluan khusus

Digit 4-5 : Menunjukkan periode daftar

76 : obat jadi yang disetujui pada tahun 1976-1978
78 : obat jadi yang disetujui pada tahun 1978-1980

Digit 6-8 : Menunjukkan nomor urut pabrik

Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000
Digit 9-11 : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik
Digit 12-13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang ada > 26
macam)
Digit 14 : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui
C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui

Digit 15 : Menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama

1 : menunjukkan kemasan utama
2 : menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : menunjukkan beda kemasan yang kedua, dan seterusnya
Contoh: Counterpain No. Reg DBL 7224402029A1, artinya

D : Obat dengan nama paten (Counterpain)

B : Obat bebas (dapat dibeli tanpa resep dokter)
L : Obat ini diproduksi lokal (dalam negeri)
72 : Obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 1972
244 : Nomor pabrik yang ke 244 yang ada di Indonesia
020 : Obat ke-20 yang disetujui dari pabrik tersebut
29 : Macam bentuk sediaan ke-29 dari pabrik tersebut
A : Kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
1 : Kemasan utama

PENOMORAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Nomor registrasi obat tradisional terdiri dari atas 12 digit, yaitu

3 kode huruf (digit 1-3) dan 9 kode angka (digit 4-12)

Arti kode huruf:

TR : Obat tradisional
TI : Obat tradisional impor
TL : Obat tradisional lisensi
BTR : Produk berbatasan lokal
BTI : Produk berbatasan impor
BTL : Produk berbatasan lisensi

Digit 4-5 : Tahun mulai didaftarkan pada Depkes RI

1976 ditulis 76
2000 ditulis 00

Digit 6 :
Angka 1 : pabrik farmasi
Angka 2 : pabrik jamu
Angka 3 : perusahaan jamu

Digit 7 : Menunjukkan bentuk sediaan

1 : bentuk rajangan
2 : bentuk serbuk
3 : bentuk kapsul
4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, tablet, kaplet
5 : bentuk dodol, majun
6 : bentuk cairan
7 : bentuk salep, krim
8 : bentuk plester/koyok
9 : bentuk lain: dupa, ratus, permen
Digit 8-11 : Menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar

Digit 12 : Menunjukkan jenis atau kemasan yang ke berapa

1 : 15 ml
2 : 30 ml
3 : 45 ml

Contoh BTR 001700032, artinya:

BTR : Obat ini tergolong obat berbatasan lokal

00 : Mulai didaftarkan pada tahun 2000
1 : Obat ini dibuat oleh pabrik farmasi
7 : Obat ini dibuat dalam bentuk salep atau krim
0003 : Produk memiliki nomor urut 0003 yang terdaftar dari pabrik tersebut
2 : Kemasan 30 ml