MODUL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN FARMASI II

NAMA : Kezia Viviane C

NIM : 1813015044
KELAS : D 2018
NO. MEJA :

LABORATORIUM FARMASETIKA DAN TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MULAWARMAN
2019
 JADWAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN FARMASI II
SASARAN
MINGGU MATERI
BELAJAR Mahasiswa dapat :
- Mengerti tentang tata tertib laboratorium
- Mengerti tentang tujuan dan kegunaan mata kuliah
praktikum teknologi sediaan cair dan semipadat
- Mengerti tentang hubungan mata kuliah praktikum
teknologi sediaan cair dan semipadat dengan mata
ajaran terdahulu
- Mengerti tentang aplikasi mata kuliah di dunia kerja
- Mengerti tentang prosedur operasional standar mata
kuliah praktikum teknologi sediaan cair dan semipadat
- Mengerti tentang konsep formulasi berdasarkan
karakteristik bahan aktif dan bahan tambahan
1 PENDAHULUAN - Menguraikan berbagai karakteristik fisikokimia
bahan aktif
- Mengetahui alasan pemilihan bentuk sediaan
- Mengetahui alasan pemilihan bahan pembantu formula
- Memahami hubungan karakteristik fisikokimia
bahan aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan
bentuk sediaan dan bahan pembantu formula
- Memahami tentang stabilitas kimia obat
- Memahami cara penentuan dosis dan aturan pakai sediaan
berdasarkan bobot badan dan luas permukaan tubuh
- Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri.
- Memahami hubungan karakteristik fisikokimia
bahan aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan
MATERI I BENTUK bentuk sediaan dan bahan pembantu formula
2 SEDIAAN CAIR - Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
(DISKUSI) yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri
- Merencanakan spesifikasi, parameter evaluasi
dan peralatan evaluasi sediaan
MATERI I BENTUK Melaksanakan proses manufaktur dan evaluasi sediaan
3 SEDIAAN CAIR
sesuai dengan master formulasi yang telah direncanakan
(PRAKTEK)
- Memahami hubungan karakteristik fisikokimia
bahan aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan
MATERI II BENTUK bentuk sediaan dan bahan pembantu formula
4 SEDIAAN SEMIPADAT - Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
(DISKUSI) yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri
- Merencanakan spesifikasi, parameter evaluasi
dan peralatan evaluasi sediaan
MATERI II BENTUK Melaksanakan proses manufaktur dan evaluasi sediaan
5 SEDIAAN SEMIPADAT
sesuai dengan master formulasi yang telah direncanakan
(PRAKTEK)
 - Memahami hubungan karakteristik fisikokimia
bahan aktif (sesuai tugasnya) dengan pemilihan
bentuk sediaan dan bahan pembantu formula
BENTUK SEDIAAN
6 - Merencanakan proses manufaktur sediaan dan peralatan
KOSMETIK (DISKUSI)
yang digunakan dalam skala laboratorium / indutri
- Merencanakan spesifikasi, parameter evaluasi
dan peralatan evaluasi sediaan
BENTUK SEDIAAN
Melaksanakan proses manufaktur dan evaluasi sediaan
7 KOSMETIK
(PRAKTEK) sesuai dengan master formulasi yang telah direncanakan
UJIAN AKHIR Ujian tertulis pembuatan jurnal materi larutan homogen,
8
PRAKTIKUM suspensi, emulsi, bentuk antara dan kosmetik)
 PROGRAM PRAKTIKUM

Praktikum ini dilakukan terjadwal dengan materi yang tersusun sebagai berikut :
I. Introduksi dan
Pengarahan, Meliputi :
1. Deskripsi dan tujuan praktikum
2. Keterkaitan dengan praktikum semester sebelumnya
3. Metode Pembelajaran berbasis masalah (Problem Based Learning)
4. Masalah dan urutan pemecahan masalah, yang terdiri atas :
a. Penyusunan master formula dan diskusi
b. Mutu sediaan dan pustaka
c. Perhitungkan takaran terkecil dan perkemasan, dosis lazim dan ADI
(Acceptable Daily Intake)
d. Pembuatan sediaan dan penyesuaian terhadap rencana
e. Evaluasi, pembahasan, kesimpulan dan kelaikan produksi
f. Tata aturan wadah, etiket, label dan brosur.
5. Tatacara Penilaian

II. Diskusi Awal

1. Dilakukan pada semua materi
2. Praktikan mencoba merancang formula dan merumuskan masalah
yang dihadapi
3. Dari hasil rancangan formula didiskusikan dengan dosen pembimbing

III. Praktikum
1. Praktikan melakukan pembuatan sediaan dengan Master Formula yang
telah mendapat persetujuan dari dosen pembimbing
2. Praktikan melakukan evaluasi sediaan
3. Praktikan membuat kemasan dan kelengkapannya (etiket, brosur dan
pewadahan sekunder berikut peraturan – peraturan yang tercantum untuk
sediaan).

IV. Presentasi Hasil – Diskusi Kelas

1. Dilakukan dengan metode presentasi dan diskusi kelas
 2. Praktikan menyerahkan sediaan lengkap, Master Formula yang telah
disempurnakan, laporan evaluasi, pembahasan dan kesimpulan pada
pembimbing

V. Ujian
Ujian Akhir Semester adalah ujian tertulis pembuatan jurnal

rancangan formula seluruh materi yang telah diberikan.

 TATA TERTIB PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN FARMASI II

1. Setiap praktikan berkewajiban :

a) Hadir dan berpartisipasi aktif dalam pengarahan umum, diskusi,
penambahan wawasan dan lain – lain yang terjadwal
b) Hadir tepat pada waktunya
c) Wajib memakai jas praktikum selama mengerjakan master formula,
melakukan diskusi, formulasi dan evaluasi
2. Membuat rancangan master formula di dalam laboratorium dengan alokasi
waktu maksimal 180 menit
a) Ditulis tangan dengan rapi dan disusun sesuai master formula yang ada di
halaman belakang modul
b) Buku, jurnal, dan pustaka lainnya dapat dibawa sendiri dari rumah atau
menggunakan koleksi laboratorium, koleksi fakultas atau koleksi
perpustakaan Fakultas Farmasi Unmul.
c) Pustaka yang dipinjam dari laboratorium segera dikembalikan sesuai
dengan susunannya setelah selesai digunakan (bukan setelah selesai
praktikum!) dan diwajibkan mengisi formulir penggunaan buku.
3. Formulasi, penyesuaian, pembuatan kemasan sekunder dan penempelan etiket
serta brosur dilakukan di dalam laboratorium dengan alokasi waktu maksimal
180 menit.
4. Diskusi dan bimbingan bagi masing – masing kelompok terjadwal dengan
alokasi waktu maksimal 100 menit
5. Praktikan wajib menuliskan jumlah bahan – bahan yang akan digunakan
dalam formulasi pada lembar permintaan bahan (bon bahan) yang kemudian
dimintakan persetujuannya pada dosen pembimbing.
6. Penolakan/perlunya perbaikan dari master formula, diskusi, formulasi,
evaluasi atau laporan praktikum merupakan hak pembimbing
7. Praktikan berhak memperoleh penjelasan tentang alasan
penolakan/perbaikan/pembatalan/pengurangan nilai dari pembimbing.
8. Setiap praktikan wajib menyelesaikan dan mempunyai pengalaman
dalam semua materi.
9. Jika terpaksa keluar dari laboratorium untuk keperluan apapun, diwajibkan
meminta ijin dari dosen Pembina Praktikum/Laboran.
10. Hal-hal yang belum diatur dan ditetapkan dalam peraturan ini akan diatur
tersendiri kemudian. Peraturan dan tata tertib ini berlaku sejak tanggal
ditetapkan.

Samarinda, Oktober 2019

Dosen Pembina Praktikum

Teknologi Formulasi Sediaan II
 PETUNJUK PENILAIAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN FARMASI II

No KOMPONEN NILAI
1 Jurnal, meliputi:
Kerapian (8)
Monografi Bahan (8)
40
Penimbangan (8)
Cara Kerja (8)
Evaluasi (8)
2 Aktifitas, meliputi:
Diskusi (20) 40
Pembuatan sediaan (20)
3Sediaan Akhir, meliputi:
Kesesuaian (10) 20
Kemasan (10)
Total nilai 100
 PETUNJUK PENGISIAN JURNAL PRAKTIKUM

1. Pembuatana.Perkemasanformula:
b. Skala laboratorium
i. Sediaan cair = 3 kemasan

iii.ii. SkalaSediaanindustrisemisolid=1000=5kgkemasan
2. Monografi zat aktif:
a. Sifat Fisikokimia (pemerian, kelarutan, pH, berat jenis titik didih,
titik lebur, titik leleh), Stabilitas dan Penyimpanan
b. Dosis

d.c. FarmakodinamikFarmakokinetik
3. Monografi zat tambahan:
a. Sifat Fisikokimia (pemerian, kelarutan, pH, berat jenis titik didih,
titik lebur, titik leleh)
c.b. InkompatibilitasStabilitasdanpenyimpanan

4. Prosesd.MetodeProduksiProduksi
a. Skala industri
b. Skala laboratorium (sesuai yang nanti akan dikerjakan
di laboratorium
5. Evaluasi
6. Evaluasi sediaan akhir, berisi kesimpulan serta saran

dari sediaan yang telah dibuat.

NAMA PERUSAHAAN MASTER FORMULA Hal 1 dari ...
Kode Produksi :
PT. DIAMOND
DKL211011249A1

Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

April 2021 MEDITOL
Kelompok Jumlah Batch
Kelas D Kelompok kelas D Dyah Erlien N.A

FORMULA
Jumlah per Jumlah per
No Nama Bahan Baku Fungsi
kemasan Batch
1 Manitol 5% 36,75 g Zat Aktif
2 NaCl 0,0135% 94,5 mg pengisotonis
3 NaOH 0,25 mL 0,25 mL Pengatur pH
4. Carbo Adsorbens 0,1% 2,2 g Penyerap pirogen
5 Aqua pro injeksi Add 700 mL 1500 ml Pelarut

SPESIFIKASI PRODUK
Berat sediaan 700 mL
Warna Transparan
Bau dan rasa Tidak berbau; tidak berasa
Viskositas 1,811 cps

PROSEDUR ANALISIS PRODUK

Kualitatif
Identifikasi dengan menggunakan spektrum inframerah zat yang didispersikan dalam kalium
bromide P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada manitol
BPFI (FI V, 2014).
 Hal... dari...
Kuantitatif
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi. Fase gerak Air yang telah
diawaudarakan. Larutan resolusi Larutkan sorbitol dan Manitol BPFI dalam air hingga kadar masing-masing lebih
kurang 4,8 mg per ml. Larutan baku timbang saksama sejumlah Manitol BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga
kadar lebih kurang 4,8 mg per ml.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 240 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, larutkan
dalam 10 ml air dan encerkan dengan air sampai tanda.
Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor indeks bias yang dipertahankan pada suhu tetap dan
kolom 25 cm x 4 mm berisi bahan pengisi L19. Atur suhu kolom antara 30° - 85°, pertahankan ±2° dari suhu yang
dipilih, laju alir lebih kurang 0,5 ml per menit. Lakukan knomatografi terhadap larutan baku, rekam kromatogram dan
ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari
2,0%. Pada kondisi yang sama lakukan kromatografi terhadap larutan resolusi, rekam knomatogram dan ukur respons
puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara puncak sorbitol dan manitoi tidak kurang dari 2,0.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumiah volume sama (lebih kurang 20 il) Larutan baku dan Larutan uji ke
dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah, dalam mg, manitol, C6H14

06 , dalam zat yang digunakan dengan rumus: 50

C adalah kadar Manitol BPFI dalam mg per ml Larutan baku; ru dan rs berturut-turut adalah respons puncak
larutan uji dan larutan baku.
(FI V, 2014)
 Hal... dari...
PERHITUNGAN

1. Tonisitas
Metode : Liso
Perhitungan : a. Tonisitas
Rumus ekivalensi manitol 5% = % kadar (m) x E
Nilai E belum diketahui, sehingga dilakukan perhitungan menggunakan metode L iso dengan rumus: Liso
E =17 Liso
M
Keterangan:
E = Ekivalensi NaCl
Liso = Nilai tetapan Liso zat (lihat tabel Penentuan Nilai Liso yang ada di bagian
rangkuman) M = Mas

17 x
= 0,1773%
Nilai E telah diketahui, sehingga ekivalensi manitol 5% dapat dihitung:
Rumus ekivalensi manitol 5% = % kadar (m) x E
= 5% x 0,1773
= 0,8865%
Dengan demikian:
Jumlah NaCl yang ditambahkan supaya sediaan isotonis = (0,9 - 0,8865)% = 0,0135% = 0,0135 g dalam
100 mL.
2. Osmolaritas
Diketahui :
Manitol : Bobot zat manitol = 50 g/L
BM manitol = 182,17
Jumlah ion =1
NaCl : Bobot zat NaCl = 0,135 g/L
BM manitol NaCl = 58,44
Jumlah ion =2
 Rumus osmolaritas:
bobotzat (g /L)
Osmolaritas manitol = ×1000× Jumlahion bobot molekul

= 35 g/L / 182,17 x 1000 x 1

= 192,13 mOsmol/L
bobotzat (g /L)
Osmolaritas NaCl = ×1000× Jumlahion bobot molekul

= 0,135 g/L / 58,44 x 1000 x 2

= 4,620 mOsmol/L
Osmolaritas total = 192,13 + 4,620 = 196,75 mOsmol/L

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : isotonis
Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat : -
 Hal.. dari...
PERHITUNGAN DOSIS
3. Perhitungan Teoritis
Dibuat sediaan injeksi manitol 5% sebanyak 700 mL
Jumlah yang dibuat 1 botol kaca, botol kaca berisi 700 mL + 2% = 714 mL
1. Perhitungan tiap kemasan
a. Manitol5

= 100 714

b.
= 35,7
NaCl0,0135

= 100 714
= 0,1
c.
d.
=NaOH0,25
Carbon0,1 Adsorben

= 100 714

= 0,71
e. =Aqua pro714injeksi
2. Perhitungan skala lab (10 botol)
a. Manitol 5%
= 35,7 gram x 10 = 375 gram
b. NaCl 0,0135%
= 0,1 gram x 10 = 1 gram
c. NaOH
= 0,25 mL x 10 = 2,5 gram
d. Carbon Adsorben 0,1%
=0,71 gram x 10 = 7,1 gram
e. Aqua pro injeksi
= add 714 mL x 10 = 7.140 mL
3. Perhitungan Skala Industri (1000 Botol)
a. Manitol 5%
= 35,7 gram x 1000 = 35.700 gram
b. NaCl 0,0135%
 = 0,1 gram x 1000 = 100 gram
c. NaOH
= 0,25 mL x 1000 = 250 mL
d. Carbon Adsorben 0,1%
= 0,71 gram x 1000 = 710 gram
e. Aqua pro injeksi
= 714 mL x 1000 = 714.000 mL
 NAMA PERUSAHAAN PROSES PRODUKSI Hal … dari ...
Kode Produksi :
PT. DIAMOND
DKL211011249A1
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang
April 2021 MEDITOL
Kelompok Jumlah Batch

Kelas D Kelompok kelas D

PENIMBANGAN
Jumlah Paraf
No Nama Bahan Baku
Kemasan Batch Mahasiawa Asisten
1 Manitol 5% 36,75 g
2 NaCl 0,0135% 94,5 mg
3 NaOH 0,25 mL 0,25 mL
4 Carbo Adsorbens 0,1% 2,2 g
5. Aqua pro injeksi Add 700 mL 1500 ml

LANGKAH PRODUKSI
(SKALA INDUSTRI)
Bahan GAMBAR ALAT
No Prosedur Pengolahan Baku yang IPC YANG DIGUNAKAN
Terlibat
1. a. Semua alat dan wadah Diharapkan alat steril
disterilisasi dengan cara
masing-masing. Gelas kimia
ditara dahulu sebelum
disterilisasi.
b. Pembuatan air steril pro Aquabidest
injeksi: 1500 ml aquabidest
disterilkan dengan autoklaf

121oC selama 15 menit.

Setelah disterilisasi, semua alat
dan wadah dimasukkan ke
dalam white area melalui
 transfer box.
2. Manitol, Diharapkan bahan
a. Mannitol ditimbang sebanyak
natrium yang ditimbang sesuai
36,75 g menggunakan kacaklorida, perhitungan
karbon aktif,
arloji steril Carbo
Diharapkan bahan
b. Natrium klorida ditimbang adsorbens, air
yang ditimbang sesuai
pro injeksi perhitungan
sebanyak 94,5 mg
menggunakan kaca arloji steril Diharapkan bahan
yang ditimbang sesuai
c. Karbon aktif ditimbang
perhitungan
sebanyak masing-masing 1,5 g
dan 0,7 g menggunakan kaca
arloji steril untuk depirogenasi
aqua p.i dan sediaan akhir.
Membuat air bebas pirogen
dengan cara memindahkan
1500 ml air pro injeksi ke
dalam erlenmeyer 2 L
kemudian tambahkan 1,5 g
Carbo adsorbens lalu tutup
dengan kaca arloji, sisipi
dengan batang pengaduk.

Panaskan pada suhu 60-70oC

selama 15 menit (gunakan
termometer). Saring larutan
dengan kertas saring rangkap
2, lalu disterilisasi membran
melalui kolom G3 dengan
membran filter 0,22 μm. Air
steril bebas pirogen ini
digunakan untuk membilas alat
dan wadah yang telah
disterilisasi dan menggenapkan
3.
volume sediaan.
a. Manitol sebanyak 36,75 g
Diharapkan bahan
dilarutkan dengan 350 mL aqua menjadi homogen

pro injeksi bebas pirogen ke

dalam gelas kimia 500 mL
 dan diaduk dengan batang
pengaduk hingga zat larut.
Manitol,
b. Natrium klorida sebanyak 94,5 natrium
klorida, Diharapkan bahan
mg dilarutkan dengan 50 mL menjadi homogen
larutan
aqua pro injeksi bebas pirogen manitol,
larutan
ke dalam gelas kimia 100 mL
natrium
dan diaduk dengan batang klorida,
larutan
pengaduk hingga zat larut
NaOH,
sempurna. karbon aktif,
c. Larutan mannitol dan larutan kertas saring,
aqua pro in
natrium klorida dicampurkan jeksi Diharapkan bahan
dalam labu erlenmeyer 1 L lalu menjadi homogen
diaduk homogen. Tambahkan
aqua pro injeksi bebas pirogen
hingga mencapai sekitar 500
mL.
d. Dilakukan pengecekan pH
Diharapkan pH yang
dengan beberapa tetes larutan dihasilkan sesuai
menggunakan pH indikator
atau pH meter.
e. Bila nilai pH belum mencapai
nilai yang diharapkan,
tambahkan larutan NaOH 0,1
N atau HCl 0,1 N hingga pH
larutan mencapai 7,4. Lalu
genapkan dengan air pro
injeksi bebas pirogen hingga
700 ml.
f. Karbon aktif sebanyak 0,7 g
Diharapkan bahan
dimasukkan ke dalam larutan
menjadi homogen
sediaan dan diaduk hingga
merata, lalu dipanaskan di atas
api Bunsen atau hot plate
hingga suhu 60-70˚C selama
15 menit sambil diaduk sekali-
kali.
 g. Kertas saring dilipat menjadi
Diharapkan bahan bebas
dua rangkap dan dibasahi dari pirogen
dengan aqua pro injeksi bebas
pirogen, kemudian dipasang
pada corong dan ditempatkan
pada labu Erlenmeyer 2 L yang
lain. Larutan sediaan disaring
menggunakan kertas saring
tersebut dalam keadaan masih
panas.
h. Larutan sediaan disaring
Diharapkan bahan bebas
kembali menggunakan dari pirogen
membran filter 0,22 μm dalam
kolom G3.
4. i. Filtrat dimasukkan ke dalam 1
botol flakon yang telah ditara
sebanyak 510 mL. Diharapkan bahan bebas
dari pirogen
Flakon ditutup dengan
5. menggunakan tutup karet
flakon steril dengan simpul Diharapkan bahan bebas
dari pirogen
champagne.

6. Sterilisasi akhir dilakukan

dengan autoklaf 121˚C selama
Diharapkan bahan bebas
15 menit.
dari pirogen dan steril
Dilakukan evaluasi sediaan.,
Sediaan diberi etiket yang
sesuai.
 Hal … dari …
LANGKAH PRODUKSI
(SKALA LABORATORIUM)
Bahan Baku Paraf
No Prosedur Pengolahan IPC
yang Terlibat Mahasiswa Asisten
1. Disterilkan alat-alat yang akan Diharapkan alat steril
digunakan

2. Ditara beaker glass dan wadah/botol Aqua pro injeksi Diharapkan beaker
kaca dengan aqua pro injeksi glass dan wadah/botol
sebanyak 700 ml kaca telah
tara/terkalibrasi

Ditimbang bahan-bahan yang Manitol, karbon Diharapkan jumlah

3. diperlukan menggunakan kaca arloji aktif, NaCl, NaOH, bahan sesuai dengan
aqua pro injeksi perhitungan

4. Dimasukkan aqua pro injeksi ke

dalam beaker glass sebanyak ¾ Aqua pro injeksi Diharapkan aqua pro
bagian. Dipanaskan di atas hotplate injeksi lebih steril
hingga suhu 60°C-70°C

5. Dimasukkan manitol ke dalam Didapatkan larutan

aqua pro injeksi sambil diaduk Manitol, aqua pro maniol yang homogen
perlahan selama 15 menit injeksi

6. Dimasukkan larutan NaCl yang Didapat campuran

telah dibuat ke dalam beaker glass NaCl, Manitol, aqua manitol dan NaCl yang
yang berisi larutan manitol pro injeksi homogen

7. Dicek pH dengan pH indikator. Jika Diharapkan campuran

pH sudah sesuai, dapat ditambahkan NaCl, Manitol, aqua bahan sesuai pH target
aqua pro injeksi hingga volume 700 pro injeksi sediaan infus
ml

Ditambahkan karbon aktif ke dalam Didapatkan campuran

8. campuran tersebut, diaduk perlahan Manitol, aqua pro bahan homogeny dan
dan panaskan selama 15 menit (suhu injeksi, karbon aktif karbon aktif telah
dijaga tetap pada 60°C-70°C) terdeprirogenasi

9. Disaring larutan dalam keadaan

panas menggunakan kertas saring Campuran bahan Didapatkan sediaan
dan corong gelas (diulang yang steril
sebanyak 3 kali)

10. Dituang filtrate yang didapat ke dalam

wadah/botol kaca 700 ml yang telah
Campuran bahan Diperoleh sediaan
disiapkan dan ditutup dengan penutup
infus dengan penutup
karet
karet
11. Dibungkus bagian atas botol dengan Campuram bahan Diperoleh sediaan
aluminium foil dan diikat dengan tali infus dengan penutup
kasur (ikat dalam bentuk simpul aluminium
champagne)

Campuran bahan Diperoleh sediaan

12. Dilakukan sterilisasi akhir sediaan
dengan autoklaf pada suhu 121°C
infus yang telah
selama 15-20 menit disterilisasi akhir
 Hal … dari …
PENCUCIAN DAN PENGERINGAN ALAT
No Prosedur Gambar Alat
Pencucian Alat
1 Pencucian alat gelas
1) Dicuci dengan air dan HCL encer
2) Direndam dalam larutan tepol 1% dan
Na2CO3 0,5% dan didihkan selama 1 hari
3) Diulangi prosedur perendaman dalam
larutan tepol dan Na2CO3 ad larutan tetap
jernih (max 3x)
4) Dibilas dengan aquades (3 kali)
(Lachman,1994)

2 Pencucian Alumunian
1) Didihkan dalam tepol 1% selama 10 menit
2) Direndam dalam larutan Na2CO3 0,5%
selama 5 menit
3) Dibilas dengan aq panas mengalir
4) Didihkan dengan air 15 menit, kemudian
dibilas
5) Didihkan dengan aq 15 menit, kemudian
bilas dengan aq 3 kali
(Lachman,1994)

3 Pencucian Karet
Tahap 1
1) Direndam dalam HCl 2% selama 15 menit
2) Direndam dalam larutan tepol 1% dan
Na2CO3 0,5% dan didihkan selama 1 hari
3) Diulangi prosedur perendaman dalam tepol
1% dan Na2CO3 0,5% ad larutan tetap jernih
(max 3x)
4) Direndam dengan aquadest dan didihkan
selama 30 menit
5) Direndam dengan etanol 70% bilas dan
diulangi sampai larutan jernih
Tahap 2
1) Didihkan dalam tepol 1% selama 10 menit
 2) Direndam dalam larutan Na2CO3 0,5%
selama 5 menit
3) Dibilas dengan aq panas mengalir
4) Didihkan sengan air 15 menit, kemudian
dibilas
5) Didihkan dengan aq 15 menit, kemdian
bilas dengan aq 3 kali
(Lachman,1994)

Pengeringan Alat
1) Alat yang telah dicuci, dikeirngkan di oven
100-105oC selama 10 menit, dalam keadaan
terbaik ad kering lalu dibungkus
2) Ditutup rapat oven atau alat ditutup dengan
kertas yang terbungkus uap air untuk
menghindari debus lama pengeringan
berlangsung
(Lachman,1994)

Pembungkusan Alat
1) Alat yang telah kering, dibungkus beaker
gelas, erlenmeyer, gelas ukur, dengan mulut
ditutp kertas perkamen lalu diikat dengan
tali
2) Ditutuo ampul dengan alumunium foil
3) Dibungkus tiap alat dalam kantung rangkap
dua
(Lachman,1994)
NAMA PERUSAHAAN KEMASAN Hal … dari ...
Kode Produksi :
PT DIAMOND
DKL211011249A1
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang
MEDITOL
Kelompok Jumlah Batch
(………………………..) (…………..……………..)

KEMASAN PRIMER
 Hal …. dari ….
KEMASAN SEKUNDER
 Hal …. dari ….
BROSUR
NAMA PERUSAHAAN ANALISIS FORMULA Hal … dari ...
Kode Produksi :
PT. DIAMOND
DKL211011249A1
Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang
April 2021 MEDITOL
Kelompok Jumlah Batch
Kelas D ( Kelas D ) (…………..……………..)

MONOGRAFI ZAT AKTIF

Manitol (C6H14O6)
Nama Zat Aktif
Sifat Fisikokimia, Stabilitas dan Penyimpanan

Pemerian : Serbuk kristal putih, tidak berbau, atau butiran yang mengalir bebas. Memiliki rasa
manis, sepertisemanis glukosa dan setengah manis seperti sukrosa, dan
memberikan sensasi sejuk di mulut.
Kelarutan : Larut dalam larutan alkali, larut dalam 83 bagian etanol (95%), praktis tidak larut
dalam eter, larut dalam 18 bagian gliserin, larut dalam 100 bagian propan-2-ol, dan
larut dalam 5,5 bagian air.
Stabilitas : Stabil dalam keadaan kering dan dalam larutan air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE, 2009)
 Hal …. dari ….
Dosis
Peningkatan tekanan intrakranial
Diindikasikan untuk pengurangan tekanan intrakranial yang berhubungan dengan edema
serebral dan / atau massa otak
1,25 g / kg IV diinfuskan selama 30-60 menit; dapat mengulangi 6-8 jam

Peningkatan Tekanan Intraokular

1,5-2 g / kg IV diinfuskan selama 30-60 menit

(Medscape)

Farmakokinetik
Setelah injeksi intravena manitol diekskresikan dengan cepat oleh ginjal sebelum metabolisme
yang sangat signifikan dapat terjadi di hati. Mannitol tidak melewati sawar darah otak atau
menembus mata. Waktu paruh eliminasi sekitar 100 menit.
(Martindale, 2009)

Farmakodinamik
Efek manitol dalam menurunkan edema otak dan TIK adalah dengan meningkatkan osmolalitas
plasma, sehingga terjadi perbedaan osmotik antara kompartemen intravaskular dengan parenkim
otak yang akan menyebabkan penarikan cairan dari parenkim otak ke intravaskuler sehingga akan
mengurangi edem otak yang terjadi.
(Shawkat, 2012)
 Hal …. dari ….
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan NaCl
Fungsi Utama Pengisotonis
Konsentrasi ≤0,9%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Diluen tablet 10-80 %
Flokulasi suspensi terkontrol 41%
Pengencer tablet kompresi langsung 10-80%
Pelumas tablet yang larut dalam air 5-20%

Sifat Fisikokimia

Pemerian : serbuk kristal putih atau kristal tak berwarna; rasanya asin.
Kelarutan : sedikit larut dalam etanol, larut dalam 250 bagian etanol (95%), larut dalam 10
bagian gliserin, larut dalam 2,6 bagian air pada suhu 20ºC, dan 2,6 bagian air
pada suhu 100ºC
Suhu lebur : 804ºC
 Hal … dari …
Stabilitas dan Penyimpanan

Larutan natrium klorida encer stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan partikel kaca dari jenis
wadah kaca tertentu. Larutan berair dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bahan padat
stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering.

(HOPE, 2009)

Inkompatibilitas
Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap besi. Bereaksi membentuk endapan dengan
perak, timbal, dan garam merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari larutan natrium
klorida yang diasamkan. Kelarutan methylparaben pengawet antimikroba menurun dalam larutan
natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksietil selulosa atau
hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida.
(HOPE, 2009)

Metode Produksi
Natrium klorida terjadi secara alami sebagai mineral halit. Secara komersial, diperoleh dengan
penguapan matahari dari air laut, dengan penambangan, atau dengan penguapan air garam
dari endapan garam bawah tanah.
(HOPE, 2009)
 Hal …. dari ….
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan NaOH
Fungsi Utama Pengatur pH
Konsentrasi 2,5%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia

Pemerian : Massa leburan putih atau hampir putih. Tersedia dalam pelet kecil, serpihan,
batang, dan bentuk lainnya. Natrium hidroksida sangat berair dan jika
terpapar udara, ia dengan cepat menyerap karbon dioksida dan air.
Kelarutan : Larut dalam 7.2 bagian etanol, praktis tidak larut dalam eter, larut dalam gliserin,
larut dalam 4.2 bagian methanol, larut dalam 0,9 bagian air pada suhu 20ºC, larut
dalam 0,3 bagian air pada suhu 100ºC.
Suhu lebur : 318ºC
 Hal … dari …
Stabilitas dan Penyimpanan
Natrium hidroksida harus disimpan dalam wadah bukan logam kedap udara di tempat yang sejuk
dan kering. Saat terkena udara, natrium hidroksida dengan cepat menyerap kelembapan dan cairan,
tetapi kemudian menjadi padat kembali karena penyerapan karbon dioksida dan pembentukan
natrium karbonat.
(HOPE, 2009)

Inkompatibilitas

Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak cocok dengan senyawa apa pun yang mudah
mengalami hidrolisis atau oksidasi. Ini akan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam
larutan air.
(HOPE, 2009)

Metode Produksi

Natrium hidroksida diproduksi dengan elektrolisis air garam menggunakan elektroda lembam.
Klorin berevolusi sebagai gas di anoda dan hidrogen berevolusi sebagai gas di katoda. Penghilangan
ion klorida dan hidrogen meninggalkan ion natrium dan hidroksida dalam larutan. Solusinya
dikeringkan untuk menghasilkan natrium hidroksida padat.
Metode kedua menggunakan sel Kellner – Solvay. Larutan natrium klorida jenuh dielektrolisis
antara anoda karbon dan katoda merkuri yang mengalir. Dalam hal ini natrium diproduksi di katoda
daripada di hidrogen karena kesiapan natrium untuk larut dalam merkuri. Amalgam natrium-merkuri
kemudian diekspos ke air dan larutan natrium hidroksida diproduksi.
(HOPE, 2009)
 Hal …. dari ….
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Carbo adsorben
Fungsi Utama Penyerap pirogen
Konsentrasi 0,1%

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia
Pemerian : Serbuk halus, hitam, tidak berbau, bebas dari butiran, tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
(Depkes RI, 2020)
Suhu lebur : 300ºC
(Wirawan 2010)
 Hal … dari …
Stabilitas dan Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik.
(Depkes RI, 2020)

Inkompatibilitas
Pembakaran yang cepat adalah mungkin ketika kontak dengan oksidasi kuat seperti ozon, oksigen
cair, klorin (MSDS)
(Depkes RI,1995)

Metode Produksi
-
 Hal …. dari ….
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
Nama Bahan Aqua pro injeksi
Fungsi Utama Pelarut
Konsentrasi -

Fungsi Lain Konsentrasi yang digunakan

Sifat Fisikokimia

Pemerian : cairan yang bening, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.
Kelarutan : -
Suhu lebur : 0ºC
 Hal … dari …
Stabilitas dan Penyimpanan
Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es, cair, dan uap). Air disimpan pada wadah dosis
tunggal, lebih disukai Tipe I atau Tipe II yang tidak lebih dari 1000 mL. Simpan dalam wadah
tertutup rapat dan kumpulkan dalam kondisi yang dirancang untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme dan menghindari kontaminasi lainnya
(HOPE, 2009)

Inkompatibilitas
Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan
terhadap hidrolisis (penguraian dengan adanya air atau uap air) pada suhu kamar dan suhu tinggi.
Air dapat bereaksi hebat dengan logam alkali dan dengan cepat dengan logam alkali dan oksidanya,
seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dengan berbagai komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium
karbida.
(HOPE, 2009)

Metode Produksi
Tidak seperti eksipien lainnya, air tidak dibeli dari pemasok luar tetapi diproduksi sendiri oleh
perusahaan farmasi. Karena air yang terjadi secara alami memiliki beragam kontaminan, banyak
proses pengolahan telah dikembangkan untuk menghilangkan kontaminan tersebut. Sistem
pemurnian air farmasi tipikal berisi beberapa unit operasi yang dirancang untuk menghilangkan
berbagai komponen. Pemilihan sistem yang paling sesuai dan desain keseluruhannya merupakan
faktor penting untuk memastikan bahwa air dengan kualitas yang benar diproduksi.
(HOPE, 2009)
NAMA PERUSAHAAN EVALUASI Hal … dari ...
Kode Produksi :
PT. DIAMOND
DKL211011249A1

Tanggal Pembuatan Disusun oleh : Disetujui oleh: Nama Dagang

April 2012 MEDITOL
Kelompok Jumlah Batch
Kelas D Kelompok Kelas D

UJI BAHAN PARTIKULAT Paraf

(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten

Tujuan : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran

tertentu.
Prinsip : Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor
penghamburan cahaya, jika tidak memenuhi batas yang
ditetapkan maka dilakukan pengujian mikroskopik.
Pengujian mikroskopik ini menghitung bahan partikulat
Subvisibel setelah dikumpulkan pada penyaring membrane
mikropori.
Hasil : Penghamburan cahaya: hasil perhitungan jumlah total
Butiran baku yang terkumpul pada penyaring harus berada
dalam batas 20% dari hasil perhitungan partikel kumulatif
rata-rata per ml.
Mikroskopik : injeksi memenuhi syarat jika partikel yang ada
(nyata atau menurut perhitungan) dalam tiap unit
tertentu diuji melebihi nilai yang sesuai dengan yang
tertera pada FI.
 Hal … dari …

PENETAPAN pH Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten

Alat : pH meter
Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan
yang telah ditentukan
Prinsip : Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri
(pH meter) yang telah dibakukan sebagaimana
mestinya yang mampu mengukur harga pH sampai
0,02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang
peka, elektrode kaca, dan elektrode pembanding yang
sesuai.
Hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yang
ditargetkan.

UJI KEJERNIHAN Paraf

(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Uji kejernihan untuk larutan steril adalah dengan
menggunakan latar belakang putih dan hitam di bawah
cahaya lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable.
 Hal … dari …
UJI KEBOCORAN Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten

Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga

sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.
Prinsip : Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah
takaran tunggal yang masih panas setelah selesai
disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen
biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan
metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan
tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut
sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru.
Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan
posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan
diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi basah.
Hasil : Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah
tidak menjadi biru (prosedur a) dan kertas saring
atau kapas tidak basah (prosedur b)

UJI KEJERNIHAN DAN WARNA Paraf

(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Tujuan : memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih
dan bebas pengotor
Prinsip : wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu
dengan menyinari wadah dari samping dengan latar
belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna
putih dan latar belakang putih untuk menyelidiki
pengotor berwarna.
Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam
larutan.
 Hal … dari …
IDENTIFIKASI Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam
kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada Manitol BPFI.
Jika spektrum yang diperoleh menunjukkan perbedaan,
lakukan perlakuan terhadap Manitol BPFI dan Zat uji
sebagai berikut, sebelum melakukan kembali pengujian
spektrum serapan inframerah:
a. Manitol BPFI Larutkan 25 mg Manitol BPFI dalam
0,25 mL air tanpa pemanasan. Larutan jernih. Uapkan
hingga kering dengan pemanasan menggunakan
“microwave oven” 600 – 700 W selama 20 menit, atau
panaskan dalam oven pada suhu 100° selama 1 jam,
lakukan pengeringan secara bertahap dalam hampa
udara hingga diperoleh residu kering putih, tidak
lengket atau serbuk kekuningan.
b. Zat uji Larutkan 25 mg zat dalam 0,25 mL air tanpa
pemanasan. Larutan jernih. Uapkan hingga kering
dengan pemanasan menggunakan “microwave oven”
600 – 700 W selama 20 menit, atau panaskan dalam
oven pada suhu 100° selama 1 jam, lakukan
pengeringan secara bertahap dalam hampa udara
hingga diperoleh residu kering putih, tidak lengket atau
serbuk kekuningan.
 Hal …. dari ….
PENETAPAN KADAR Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja
tinggi.
a. Fase gerak Air yang telah diawaudarakan. Larutan
kesesuaian sistem A Timbang saksama sejumlah sorbitol
dan Manitol BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur yang
sesuai, larutkan dan encerkan hingga kadar masing-masing
25,0 mg per mL.
b. Larutan kesesuaian sistem B Timbang sejumlah maltitol
dan isomalt, masukkan dalam labu tentukur yang sesuai,
larutkan dan encerkan hingga kadar masing-masing 1,0 mg
per mL.
c. Larutan baku A Timbang saksama sejumlah Manitol BPFI
, masukkan dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan
encerkan hingga kadar 50 mg per mL.
d. Larutan baku B Pipet 2,0 mL Larutan uji, masukkan dalam
labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan air
sampai tanda.
e. Larutan baku C Pipet 0,5 mL Larutan baku B, masukkan
dalam labu tentukur 20-mL, larutkan dan encerkan dengan
air sampai tanda.
f. Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat,
masukkan dalam labu tentukur 10-mL, larutkan dan
encerkan dengan air sampai tanda.
g. Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor indeks refraksi yang
dipertahankan pada suhu tetap dan kolom 7,8 mm x 30 cm
berisi bahan pengisi L19 dengan porositas 9 µm. Atur
suhu kolom pada 85 ± 2º dan suhu detektor pada 40°, laju
alirlebih kurang 0,5 mL per menit. Lakukan kromatografi
terhadap Larutan kesesuaian sistem A, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada
Prosedur: resolusi, R, antara puncak manitol dan sorbitol
tidak kurang dari 2,0.
h. Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama
(lebih kurang 20 µL) Larutan baku A dan Larutan uji ke
dalam kromatograf, rekam kromatogram selama tidak
kurang dari 1,5 kali waktu retensi manitol dan ukur
respons puncak utama. Hitung persentase manitol,
C6H14O6, dalam zat yang digunakan dengan rumus:

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji

dan Larutan baku A; CS adalah kadar Manitol BPFI dalam
mg per mL Larutan baku A; CU adalah kadar manitol
dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang
ditimbang.
 Hal … dari …
UJI STERILITAS Paraf
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Tujuan : menetapkan apakah sediaan yang harus
steril memenuhi syarat berkenaan dengan
uji sterilitas seperti tertera pada masing-
masing monografi.
Prinsip : Menguji sterilitas suatu bahan dengan
melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba
pada inkubasi bahan uji menggunakan cara
inokulasi langsung atau filtrasi secara
aseptik. Media yang digunakan adalah
Tioglikonat cair dan Soybean Casein
Digest.
Hasil : memenuhi syarat jika tidak terjadi
pertumbuhan mikroba setelah inkubasi
selama 14 hari. Jika dapat dipertimbangkan
tidak absah maka dapat dilakukan uji ulang
dengan jumlah bahan yang sama dengan uji
aslinya.

UJI ENDOTOKSIN BAKTERI Paraf

(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Tujuan : mendeteksi atau kuantisasi endotoksin
bakteri yang mungkin terdapat dalam
suatu sediaan.
Prinsip : pengujian dilakukan menggunakan
Limulus Amebocyte Lysate (LAL).
Teknik pengujian dengan menggunakan
jendal gel dan fotometrik. Teknik Jendal
Gel pada titik akhir reaksi dibandingkan
langsung enceran dari zat uji dengan
enceran endotoksin yang dinyatakan
dalam unit endotoksin FI. Teknik
fotometrik (metode turbidimetri) yang
didasarkan pada pembentukan kekeruhan.
Hasil : bahan memenuhi syarat uji jika kadar
endotoksin tidak lebih dari yang
ditetapkan pada masing-masing
monografi
 Hal …. dari ….
UJI PIROGEN UNTUK Paraf
VOLUME SEKALI
PENYUNTIKAN > 10 ML
(Prosedur dan Gambar Alat) Mahasiswa Asisten
Tujuan : untuk membatasi resiko reaksi demam pada
tingkat yang dapat diterima oleh pasien
pada pemberian sediaan injeksi.
Prinsip : pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah
penyuntikan larutan uji secara IV dan
ditujukan untuk sediaan yang dapat
ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis
penyuntikan tidak lebih dari 10 mL/kg bb
dalam jangka waktu tidak lebih dari 10
menit.
Hasil : setiap penurunan suhu dianggap nol.
Sediaan memenuhi syarat bila tak seekor
kelinci pun dari 3 kelinci menunjukkan
kenaikan suhu 0,5° atau lebih. Jika ada
kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu
0,5° atau lebih lanjutkan pengujian dengan
menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak
lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci masing-
masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5°
atau lebih dan jumlah kenaikan suhu
maksimum 8 ekor kelinci tidak lebih dari
3,3° sediaan dinyatakan memenuhi syarat
bebas pirogen.
 Hal …. dari ….
Perhitungan Expired Date

Diketahui : t1/2 = 100 menit (Sweetman, 2009)

2,303

= ×
1/2

2,303

= ×
1/2 1/2

2,303

= × 2
1/2

2,303

= × 2
100

= 0,02303 × 0,3010299957

= 0,0069327208

2,303
= ×
90

2,303

0,0069327208 = 90
× (0,9)

2,303 1

0,0069327208 = 90 × 0,9

2,303
0,0069327208 = × 0,04575749056
90

2,303 × 0,04575749056
90 =
0,0069327208

90 = 15,200

90 = 1 ℎ 3
 Hal …. dari ….
DAFTAR PUSTAKA

Ayuhastuti, Anggraeni. 2016. Modul Bahan Ajar Cetak Farmasi : Praktikum Teknologi Sediaan
Steril. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Shawkat, H., Westwood, M., Mortimer, A. 2012. Mannitol : a review of its clinical uses. Contin Educ
Anaesth Crit Care Pain. 12:82-5.

Sweetman, Sean C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-sixth edition. USA :
Pharmacuetical Press.

Wirawan,T. 2010. Pemanfaatan Arang Aktif dari Tempurung Jatropha curcas L. Yang Termodifikasi
Sebagai Adsorben Logam Tembaga (Cu). Jurnal Kimia Mulawarman, Vol 8, No.1.
1. Lampiran Master Formula
Lampiran T1/2 Manitol (Perhitungan Expired Date)
 DISKUSI

1. Penanya Annisa Anugrah

Putri/1813015135 Pertanyaan :
Mengapa tidak menambahkan karbon aktif di master formula, dan kenapa menggunakan naoh apa
kelebihannya? Dan kenapa sama seperti kelas b menggunakan nacl? Adakah bahan lain yang bisa
menggantikan nacl sebagai pengisotonis?

Penjawab Keny Kherend Trisatya Ruslan/1813015174

Jawaban :
Di Ppt kami lupa memasukkan ke dalam tabel, tetapi kami mencantumkan carbo adsorben sebagai
eksipien sediaan kami yang berfungsi untuk menghilangkan pirogen dalam sediaan,Penambahan
NaOH ini tujuannya untuk melarutkan asam folat karena akan terbentuk garam dari asam folat
yaitu natrium folat yang lebih mudah larut dalam air dan fungsi NaCl dalam sediaan adalah untuk
pengisotonis ,bahan lain selain NaCl yg digunakan sebagai pengisotonis contoh nya adalah
glucosum dextrose yang memiliki osmolaritas 5,51& b/v larutan encer iso-osmotik dengan serum.

Pustaka
Depkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

2. Penanya Kornelius Yustico Trimedya Purba /

1813015215 Pertanyaan :
Mengapa harus disaring dalam keadaan panas dan dilakukan 3 kali?

Penjawab Najla Nabila Azzahra / 1813015089

Jawaban :
Larutan disaring dalam keadaan panas dan dilakukan 3 kali itu bertujuan untuk memisahkan
karbon aktif dari larutan campuran sehingga akan di dapatkan filtrat yang nantinya dimasukkan ke
wadah kaca steril.

3. Penanya : Leviananda Itsnaini Cinta

Fuliana/1813015028 Pertanyaan :
Selain dengan penyaringan berulang, apa yang dilakukan untuk memastikan karbon aktifnya
bersih pada sediaan kemudian berapa ukuran kertas saring yang digunakan?

Penjawab : Elsa Dwi Rahayuningrum/1813015134

Jawaban :
Selain penyaringan berulang dengan menggunakan kertas saring selanjutnya dilakukan
penyaringan menggunakan kolom G3 dengan membran filter ukuran 0,22 µm untuk memastikan
karbon aktifnya bersih dari sediaan atau dapat juga dilakukan proses dekantasi terlebih dahulu
dengan karbon aktif yang sudah mengendap di dasar wadah lalu dipisahkan. Setelah itu pada
bagian evaluasi fisik juga dilakukan uji kejernihan pada sediaan untuk memastikan kembali bahwa
setiap sediaan steril jernih dan bebas pengotor
4. Penanya: Bagus Fatric
Inzhagi/1813015237 Pertanyaan :
Dalam proses depirogenasi, kenapa memerlukan pemanasan 60-70°C selama 15 menit?

Penjawab: Rizki Noor Amelia/1813015069

Jawaban :
Proses depirogenasi karbon aktif dengan suhu 60-70°C bertuhjuan untuk meningkatkan kapasitas
penyerapan karbon aktif.
Referensi :
Elisma Sesilia. 2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta: Pusdik SDM Kesehatan

5. Penanya: Kak Nur Annisa

pertanyaan menggunakan prinsip dari sediaan injeksi, wadah penyimpanannya kecil, klo infus kan
volumenya besar itu sama aja kah? Atau kalo berbeda dicari lagi uji pirogen yang buat infus

Penjawab Nurul Handayani/ 1813015074

Jawaban
Dari literatur yg kami dapat, yaitu buku praktikum sediaan steril dan Ansel 1998, mengatakan
bahwa uji pirogen pada sediaan infus dan injeksi sama yaitu dengan prinsip mengukur demam
pada hewan coba setelah 10 menit diberikan sediaan.

6. Penanya:
Selfia/1813015136 Pertanyaan
Pada skala lab, mengapa gelas kimia perlu ditara terlebih dahulu? Dan apakah alat lainnya perlu
juga?

Penjawab: Anisah Fitriah/ 1813015129

Jawaban
Sebenernya bukan ditara tetapi di kalibrasi gelas kimia tujuannya agar tidak mengukur secara
berulang dan agar hasil akhir tetap sesuai dengan yang diinginkan. Dan untuk alat lain yang perlu
dikalibrasi itu tidak ada, hanya gelas kimia saja.

7. Penanya : Paul
Pertanyaan :
Pada uji fisik terdapat uji partikulat, berapa rentang ukuran partikelnya?

Penjawab : Eni Ayu Putri/1813015084

Jawaban :
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV Injeksi volume besar untuk infus dosis tunggal memenuhi
syarat uji jika mengandung tidak lebih dari 50 partikel per ml yang ≥ dari 10 µm dan tidak lebih
dari 5 partikel per ml yang ≥ dari 25 µm dalam dimensi linier efektif. Jadi berdasarkan teori
tersebut Parameter ukuran partikel yang harus terukur untuk sediaan parenteral menurut farmakope
adalah 10 µm dan 25 µm, dikarenakan lebih dari itu (50 µm) merupakan ukuran partikel yang
dapat diamati secara visual sedangkan dalam peraturannya, sediaan steril tidak boleh mengandung
partikel yang dapat dilihat secara visual.
Sumber : Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI
8. Penanya: Isdyra (Kelas
B) Pertanyaan:
Untuk bahan kan kelarutannya berbeda, apa yang perlu diperhatikan dari perbedaan kelarutan
semua bahan tersebut?

Penjawab: Maylisa Natalia Corry/1813015229

Jawaban:
Untuk masalah kelarutan jarang menimbulkan masalah dalam formulasi, dan begitu sudah berada
dalam larutan, komponen formulasi masih akan tetap berada dalam bentuk terlarut pada kondisi
penyimpanan dan penanganan normal. Akan tetapi ada laporan tentang terjadinya kristalisasi
dalam larutan yang (sangat) pekat seperti manitol. Hal ini disebabkan oleh terjadinya penurunan
kelarutan jika botol infus (didinginkan), dan kristal akan segera terlarut kembali jika botol
dihangatkan. Kelarutan manitol adalah 13 gram per 100 mL air pada suhu 14 oC, dan pada leaflet
kemasan untuk larutan perlu diberi catatan/peringatan bahwa bila larutan melebihi 15%
kemungkinan akan menunjukkan tendensi kristalisasi.
Sumber:
Agoes, Goeswin. 2013. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: ITB Press.

9. Penanya : Ester Melenya Looys N/1813015081

Pertanyaan :
kita tau kan, karbon aktif itu warnanya hitam gitu kan, nah ketika ditambahkan kedalam sediaan
apakah akan mempengatuhi warna dan trasnparansi sediaan? Apakah dengan penyaringan 3 kali
itu dapat mengurangi warna dari karbon aktif itu

Penjawab : Marsya Chikita/1813015078

Jawaban:
Karbon aktif memang berwarna hitam. namun warna tersebut tidak mempengaruhi sediaan. karrna
fungsi karbon aktif sendiri adalah untuk mengikat kotoran pada sediaan, menjernihkan sediaan dan
juga menghilangkan pirogen yang ada