RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)

MATA AJAR TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL TEORI

Oleh:
Ade Maria Ulfa,M.Kes.,Apt (0225128103)
Robby Candra Purnama,M.Kes.,Apt

PRODI S1 FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS MALAHAYATI BANDAR LAMPUNG
SEMESTER GENAP TA. 2016-2017
 A. RENCANA PEMBELAJARAN

Identitas Mata Kuliah

1. Mata Kuliah : Teknologi Formulasi Sediaan Steril Teori
2. Kode MA : MKB338
3. SKS : 2 SKS
4. Sifat : Wajib
5. Prasyarat : TFS Padat, TFS Sediaan Cair-Semi Solid
6. Semester : VI (Enam)

Deskripsi Singkat Mata Ajar

Mata kuliah Teknologi Farmasi Sediaan Steril membahas tentang persyaratan sediaan
steril, bahan pembawa dan pelarut, pengemas, sterilisasi, inaktivasi mikroba,
persyaratan pembuatan steril, formulasi dan pembuatan sediaan steril, serta kontrol
kualitas.

Tujuan Pembelajaran Umum

Setelah menyelesaikan kuliah ini, diharapkan mahasiswa mampu menjelaskan konsep
dasar teknik sterilisasi, uji sterilitas dan proses validasi sediaan steril. Mahasiswa
mampu mengembangkan formulasi sediaan steril

Tujuan Pembelajaran Khusus

Setelah mengikuti mata kuliah ini mahasiswa diharapkan mampu :
1. Menjelaskan tentang teori dasar sediaan steril dan persyaratannya
2. Menjelaskan tentang teori dasar preformulasi dan rancangan bentuk sediaan
steril
3. Menjelaskan tentang kriteria, pemilihan, peraturan perundang-undangan dan
informasi sediaan dalam pengemas dan pembawa.
4. Menjelaskan prinsip dasar dan teknik sterilisasi sediaan steril dan inaktivasi
mikroba
5. Menjelaskan formulasi dan pembuatan sediaan steril
6. Menjelaskan pengujian kualitas sediaan steril dan cara evaluasi sediaan steril

B. PERENCANAAN PEMBELAJARAN
Pertemuan Topik Substansi Metode Dosen
1 Pendahulua Definisi sediaan steril,persyaratan Ceramah Angga
n sediaan steril, arti dan maksud dan Tanya
sterilisasi, air untuk farmasi jawab
2 Bahan Aktif Eksipien dalam sediaan Ceramah Angga
Obat dan parenteral, zat tambahan suspensi dan Tanya
 Eksipien steril, emulsi steril, larutan jawab
Farmasetik oftalmik, sediaan telinga, hidung
dan kerongkongan, air steril untuk
injeksi (SWFI), minyak lemak
pelarut/pembawa injeksi
3 Preformulas Sifat fisiko kimia bahan aktif obat, Ceramah Angga
i Tonisitas (Hukum raoult dan henry dan Tanya
pengemban sebagai dasar koligatif, sifat jawab
gan sediaan koligatif, alat ukur tonisitas,
parenteral metode pengaturan tonisitas)
4 Pengemban Pertimbangan formulasi, Ceramah Angga
gan sediaan parameter fisiologi,parameter dan Tanya
parenteral formulasi (fisiologi, fisikokimia dan jawab
volume stabilitas LVP), evaluasi stabilitas
besar
5 Pengemban Pertimbangan formulasi, Ceramah Angga
gan sediaan parameter fisiologi,parameter dan Tanya
jawab
parenteral formulasi (fisiologi, fisikokimia dan
volume kecil stabilitas SVP), evaluasi stabilitas
6 Obat mata Tetes mata, pencuci mata, larutan Ceramah Angga
perawat lensa kontak, inserte, dan Tanya
jawab
pengujian obat mata cair
7 Faktor fisiko Tipe inkompatibilitas, faktor yang Ceramah Angga
kimia mempengaruhi kecepatan dan Tanya
jawab
determinan degradasi
penyebab
inkompatibil
itas dan
ketidakstabi
lan sediaan
injeksi dan
infusi serta
konsekuensi
produk
tidak steril
8 Ujian Tengah Semester
9 Proses Peralatan produksi, unit operasi, Ceramah Ade
dan Tanya
 Manufaktur proses (pelarutan, pencampuran, jawab
pengadukan, penyaringan)
dengan teknik sterilisasi secara
aseptis
10 Teknik Proses sterilisasi I, Proses Ceramah Ade
Sterilisasi sterilisasi II (inaktivasi mikroba) dan Tanya
jawab
11 Uji Sterilitas Uji fisika, kimia dan mikrobiologi Ceramah Ade
dan Tanya
jawab
12 Evaluasi Uji stabilitas sediaan steril, masa Ceramah Ade
Sediaan kadaluwarsa, masa simpan dan Tanya
jawab
Steril sediaan
13 Kemasan Jenis kemasan sediaan steril, Ceramah Ade
sediaan kualitas wadah, penutup wadah dan Tanya
jawab
steril dan bahan penutup wadah
sediaan steril pengujian kemasan
dan kerusakan wadah sediaan
steril, informasi obat pada
kemasan sediaan steril
14 Validasi Definisi, kegunaan dan fungsi Ceramah Ade
proses tahap proses validasi dan Tanya
jawab
produksi
15 Spesifikasi Cara penyusunan spesifikasi Ceramah Ade
Produk produk, dokumentasi proses dan Tanya
jawab
manufaktur
16 Ujian Akhir Semester

C. ASSESMEN/PENILAIAN
Aspek Penilaian Unsur Penilaian Prosentase (%)
Pemahaman Tugas 20
Ujian Tengah Semester 40
Ujian Akhir Semester 40
Total 100

Kriteria Penilaian:

A: ≥ 76
B: 66 – 75
C: 56 – 65
D: 46– 55
 E: < 45

D. DAFTAR PUSTAKA
1. Agoes, goeswin. 2013. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB: Bandung
2. Alexander, T., Florence, A.T., & Siepmann, J., 2009, Modern Pharmaceutics: Basic
Principles and System, Vol. 1, 5th Ed, Informa Healthcare, New York
3. Alexander, T., Florence, A.T., & Siepmann, J., 2009, Modern Pharmaceutics: Applications
and Advances, Vol. 2, 5th Ed, Informa Healthcare, New York
4. Avis, K.E., Lachman, L & Lieberman, H.A., 1992, Pharmaceutical Dosage Forms,
Parenteral Medication, Vol. I,II,III, Marcel Dekkes Inc., New York
5. Groves, M.J., 1985, Parenteral Technology Manual : An Introduction to Formulation and
Production Aspects of Parenteral Products, Interpharm Press
6. Nema, S., Ludwig, J.D., 2010, Pharmaceutical Dosage Form: Parenteral Medication, CRC
Press
7. Niazi, K.S., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Sterile
Products, Vol.6, 2nd ed, Informa Healthcare, New York
8. Sinko, J.P.M., 2006, Martins Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Lippincot
Williams & Wilkins
9. Troy, David, 2005, Remington : The Science and Practice of Pharmacy
10. Voigt, Rudolf, and Soedani Noerono Soewandhi. Buku pelajaran teknologi farmasi. Gadja
Mada University Press, 1994.

Mengetahui Kaprodi S1 Farmasi Bandar Lampung, Februari 2019

Dosen Pengampu MA TFS Steril
Dosen Pengampu I

Ade Maria Ulfa,M.Kes.,Apt Ade Maria Ulfa,M.Kes.,Apt

NIDN : 0225128103 NIDN : 0225128103

Dosen Pengampu II

Angga Saputra Yasir, M.Si., Apt.

NIDN :0210089201