LEMBAR TRIAL

Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Nama Produk : Paracet®

Nomor Bets : 2209002
Sediaan : Sirup
Tujuan Trial : Untuk mengetahui pengaruh
konsenterasi kombinasi pemanis dan
kosolven untuk memperoleh sediaan
sirup yang optimal dan sesuai dengan
target yang telah ditentukan.
Disusun Oleh Diperiksa dan disetujui oleh

Kelompok 1 (A) Asisten Kelompok

Kelompok 2 Muh. Alif Sya’ban Mahfud

I. Rancangan Formula Hasil Diskusi Panel dan Deskripsi Parameter/Quality attribute yang
akan dikaji:

Tiap 5 ml sediaan mengandung …

Paracetamol 125 mg Zat Aktif

Gliserin 5% Pemanis

Sorbitol 70% v/v 20% Pemanis

Propilen Glikol 25% Kosolven

Natrium Benzoat 0,1% Pengawet

Tartrazin 0,1% Pewarna

Orange Falvour 1% Perisa

HCl/NaOH 0,1 N (pH 5 ±0,5) q.s Adjust pH

LTS Halaman 1 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Aquadest ad 100% Pembawa

Deskripsi Parameter/Quality Attribute yang akan Dikaji:

a. Atribut Fisik

Uji atribut fisik merupakan pengujian yang dilakukan dengan menggunakan panca indera
dimana data data yang dikumpulkan pada pemeriksaan atribut fisik meliputi bentuk,
warna, bau, dan rasa dari suatu sediaan [Kusuma: 72]. Adapun target pengujian atribut
fisik sediaan sirup paracet® ialah cairan kental bening, berwarna kuning, memiliki rasa
yang manis dan berbau jeruk.

b. pH

Pengukuran pH merupakan salah satu parameter yang penting karena nilai pH yang stabil
dari larutan menunjukkan bahwa proses distribusi dari bahan dasar dalam sediaan merata
[Azis: 204]. Adapun nilai pH yang baik pada sirup ialah 4 - 7. Berdasarkan Farmakope
Indonesia 5 bahwa pH Paracetamol ialah 4,5 – 6 [FI V: 999].

c. Viskositas

Pengujian dilakukan untuk mengetahui nilai viskositas atau kekentalan suatu sediaan [Edy:
45]. Adapun nilai viskositas yang baik untuk sirup adalah 10 – 30 cPs [Hidayanti: 440]

II. Pengerjaan:

II.1 Penyiapan Bahan Baku

- Hanya bahan yang akan ditimbang yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten …………………

Tanggal dan jam mulai : …………………………….

- Lakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang dibutuhkan

- Susun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label

LTS Halaman 2 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

- Catat jumlah bahan yang telah disiapkan

No Jumlah yang Jumlah yang

Kode Bahan Nama Bahan
. diperlukan disiapkan

1. A-P003-0 Paracetamol 1,5 gram

2. B-G001-0 Gliserin 36 gram

3. B-S001-0 Sorbitol 70% 144 gram

4. B-P002-0 Propilen glikol 180 gram

5. A-N003-0 Natrium benzoat 0,06 gram

6. A-T002-0 Tartrazin 0,06 gram

7. - Orange flavor 0,6 gram

8. - HCl 0,1 N q.s

9. A-N008-0 NaOH 0,1 N

10. B-A004-0 Aquadest 100 gram

Botol kaca tipe NP

11. - 1
60 ml

- Simpan bahan-bahan yang ditimbang untuk proses selanjutnya

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan ………………

Paraf asisten ………………….

LTS Halaman 3 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

II.2 Penyiapan dan Pencucian Alat

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten …………………

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

- Lakukan penyiapan dan pencucian alat sesuai prosedur dan jumlah yang dibutuhkan

- Susun alat-alat yang telah dibersihkan dengan rapi dan diberi label

- Catat jumlah bahan yang telah disiapkan

No. Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Hasil Baik

1. Vial bening 10 mL 6
2. Sudip 1
3. Kertas Saring 1
4. Batang Pengaduk 2
5. Pipet Tetes 4
6. Sendok Tanduk 1
7. Labu Erlenmeyer 100 ml 2
8. Labu Erlenmeyer 50 ml 1
9. Beaker 100 ml 1
10. Gelas Ukur 100 ml 1
11. Corong 1
- Simpan alat-alat yang sudah disiapkan untuk proses selanjutnya

LTS Halaman 4 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan ………………

Paraf asisten ………………….

II.2 Pencampuran Zat aktif dengan Bahan Tambahan -

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten …………………

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

LTS Halaman 5 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

- Masukkan parasetamol 1,5 g kedalam lumpang dan larutkan dengan sebagian aquadest

- Tambahkan propylene glikol 180 ml, kemudian aduk kembali

- Kemudian tambahkan sorbitol 144 ml dan gliserin 36 ml dan diaduk hingga homogen

- Larutkan Sodium benzoate menggunakan sedikit aquadest dan masukkan kedalam lumpang,
lalu dihomogenkan

Jam mulai: Jam selesai:

- Bobot/volume akhir*: g/ml* (coret yang tidak perlu)

- Suhu akhir : °C

Parameter Spesifikasi Hasil

Homogen Homogen

- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan ………………

Paraf asisten ………………….

LTS Halaman 6 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

II.3 Pencampuran Akhir dan Penyaringan -

- Ruangan tempat bekerja bersih, label bersih terlampir

- Hanya bahan yang sedang diproses yang ada di area kerja

- Praktikan memakai baju lab, sarung tangan, masker dan penutup rambut

- Suhu ruang produksi …… °C; Kelembaban ruang produksi ……%RH (Spesifikasi: As Info)

Paraf Asisten …………………

Tanggal dan jam mulai : ……………………………..

- Larutkan 0,06 gram tertrazine dengan menggunakan 10 ml aquadest lalu masukkan kedalam
lumpang, aduk hingga homogen

- Tambahkan juga 0,6 ml orange flavour dan homogenkan

- Lakukan kalibrasi pada botol 60 ml yang akan digunakan

- Saring larutan lalu lakukanlah pengukuran pH, jika belum sesuai tambahkan adjust pH untuk

LTS Halaman 7 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

mencapai pH yang diinginkan

- Masukkan sediaan kedalam botol

- Cukupkan dengan menggunakan sisa aquadest hingga 60 mL

Jam mulai: Jam selesai:

- Bobot/volume akhir*: g/ml* (coret yang tidak perlu)

- Suhu akhir : °C

- Lakukan pengujian atribut fisik, pH, dan viskositas dan tuliskan hasilnya pada tabel berikut

Parameter Spesifikasi Hasil Pemeriksaan

Pemerian Cairan Kental

Bening

Bau Jeruk

Warna Kuning
Atribut
Fisik Rasa Manis

Volume 60 mL

pH 5±0,5

Viskositas 10-30 cPs

- Simpan dan dinginkan untuk tahap selanjutnya

Tanggal dan jam selesai : ……………………………..

Paraf Praktikan ………………

Paraf asisten ………………….

LTS Halaman 8 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

III. Hasil kaji sediaan serta rekomendasi untuk optimasi formula/spesifikasi/proses

produksi/kemasan sediaan:

<<Uraikan hasil trial pada bagian ini, tuliskan saran-saran yang bisa dilakukan untuk optimasi
formula>>

LTS Halaman 9 dari 10

 LEMBAR TRIAL
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

LTS Halaman 10 dari 10