LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ Sediaan Steril Salep Mata Betamethasone 1mg/g “

Disusun Oleh :
Nurani Hafsyah
P17335116032

Dosen Pembimbing :
Hanifa Rahma, M.Si,Apt.

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI
TAHUN 2018
 OBAT STERIL SALEP MATA 1mg/g

I. TUJUAN PRAKTIKUM
Praktikum ini bertujuan agar mahasiswa mampu membuat formula
sediaan dan mengevaluasi sediaan steril salep mata betamethasone 1mg/g

II. PENDAHULUAN

Obat mata dimaksudkan untuk penggunaan lokal pada atau ke mata. Obat
tetes mata dan sediaan semipadat biasanya diterapkan topikal, di kantung
konjungtiva yang lebih rendah. Penyerapan zat aktif ke dalam pembuluh darah
okular dan juga ke dalam sirkulasi sistemik terjadi di konjungtiva dan hidung
mukosa. Setelah permeasi melalui kornea, zat aktif mencapai ruang anterior dan
kemudian ke ruang posterior dan vitreous. Dengan kasus infeksi eksternal
absorpsi seharusnya tidak terjadi, karena zat aktif perlu hadir dalam konsentrasi
terapeutik di kornea dan konjungtiva.

Pada praktikum ini bahan aktif yang digunakan adalah betamethasone

valerate yang akan dibuat dalam bentuk salep mata yang merupakan obat
golongan kortikosteroid dengan aktivitas glukokortikoid. Glukokortikoid
memiliki peran penting dalam mengelola inflamasi okular. Efek antiradang pada
glukokortikoid yang digunakan topikal ditujukan untuk mengatasi alergi mata
yang signifikan, kemudiaan untuk penyakit radang pasca operasi bedah refraktif,
kornea dan intraokular, dan penyakit radang akibat infeksi.(Sweetman,2009) dari
indikasi yang betamethasone valerate yang telah dipaparkan maka
betamethasone valerate dibuat dalam bentuk sediaan semipadat yaitu salep mata
dikarenakan salep mata memiliki keunggulan dibandingkan dengan sediaan gel
yaitu memberikan waktu tinggal yang diperpanjang di permukaan mata, dan
meningkatkan efek durasi di permukaan serta bioavailabilitasnya untuk penyerapan ke
dalam jaringan okular. Sediaan optalmik memiliki persyaratan penting yaitu
sterilitas. Sterilitas obat mata sangat penting karena mata yang seadang sakit atau
cedera sangat sensitif terhadap infeksi. Pseudomonas aeruginosa adalah
organisme yang paling ditakuti karena organisme tersebut menyebabkan masalah
yang serius dan sulit untuk mengobati ulkus kornea, yang dapat mengakibatkan
 kehilangan penglihatan yang cepat. Bakteri lain seperti Bacillus subtilis,
Staphylococcus aureus dan Haemophilis influenzae serta ragi dan jamur seperti
Aspergillus fumigatus, spesies Fusarium dan Candida albicans (atau non-
albicans) juga menyebabkan infeksi mata yang serius. betamethasone valerate
memiliki dosis sehari 1-2 kali

III. TINJAUAN PUSTAKA

Sediaan mata semipadat adalah salep steril, krim atau gel yang
dimaksudkan untuk aplikasi ke konjungtiva atau ke kelopak mata. Mereka
mengandung satu atau lebih zat aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam
basis yang sesuai. Mereka memiliki penampilan yang harus homogen.Pilihan
jenis bentuk sediaan akan tergantung pada bentuk , ukuran partikel dan kelarutan
zat aktif. Secara prinsip ada tiga kategori persiapan mata semipadat: (Bouwman-
Boer, Yvonne,dkk. 2010)
• Zat aktif dilarutkan bentuk sediaan salep lipofilik.
• Larutan zat aktif bentuk cair diemulsikan dalam basis salep lipofilik
(menghasilkan krim mata).
• Zat aktif terdispersi dalam basis salep.
Mikro-organisme tidak dapat tumbuh di salep, karena tidak ada terdapat
air. Karena itu, penambahan pengawet pada salep yang tidak berair tidak
diperlukan. Optalmik salep terutama mengandung anhidrat dan mengandung
minyak mineral dan petrolatum putih sebagai bahan dasar, proporsi yang dapat
bervariasi untuk menyesuaikan konsistensi dan suhu leleh. Salep akan
mengganggu penglihatan, dan penggunaannya biasanya terbatas pada saat tidur.
Salep mata banyak digunakan sebagai bentuk sediaan pediatrik dan untuk
penggunaan pasca operasi. Sifat anhidrat dari basis memungkinkan
penggunaannya sebagai pembawa untuk obat yang sensitif terhadap kelembaban.
Salep memang menawarkan keuntungan dari waktu kontak yang lebih lama dan
total bioavailabilitas obat yang lebih besar, meskipun dengan onset yang lebih
lambat dan waktu untuk penyerapan puncak.
Secara umum, penetrasi obat mata ophthalmic dibatasi oleh waktu tinggal
yang singkat di permukaan mata karena cepat terhapuskan pada area permukaan
kecil dari kornea untuk penyerapan obat, dan kornea alami resistensi terhadap
penetrasi obat. Dibandingkan dengan larutan oftalmik, salep mata memberikan
tempat tinggal yang diperpanjang waktu di permukaan mata, meningkatkan efek
permukaan dan bioavailabilitasnya untuk penyerapan ke dalam jaringan okular.
Ophthalmic salep dibersihkan dari mata selambat 0,5% per menit, dibandingkan
dengan larutan, yang dapat kehilangan hingga 16% dari volume mereka per
menit. Basis salep dipilih untuk ophthalmic salep tidak boleh mengiritasi mata
dan harus memungkinkan difusi zat obat di seluruh bagian mata. Basis salep
digunakan untuk sediaan optalmik harus memiliki titik leleh yang dekat dengan
suhu tubuh, baik untuk kenyamanan dan untuk pelepasan obat. Salep dibuat
seragam dan halus dengan penggilingan halus. Selain standar kualitas yang
disebutkan sebelumnya untuk salep, salep mata harus memenuhi tes sterilitas
USP dan tes untuk partikel logam dalam salep mata. Salep optthalmic steril
memerlukan teknik dan pengolahan khusus. Untuk sejumlah alasan, sterilisasi
terminal salep yang sudah jadi dengan metode standar mungkin bermasalah.
Metode sterilisasi uap atau etilen oksida tidak efektif karena tidak mampu
menembus basis salep. Meskipun sterilisasi panas kering dapat menembus dasar
salep, panas tinggi yang diperlukan dapat menimbulkan ancaman terhadap
stabilitas zat obat dan memperkenalkan kemungkinan memisahkan basis salep
dari komponen lain. Karena kesulitan ini, sterilisasi terminal umumnya tidak
dilakukan. Metode pengolahan aseptik yang ketat digunakan karena setiap
komponen obat dan nondrug diberikan steril dan kemudian ditimbang secara
aseptik dan dimasukkan dalam produk akhir yang memenuhi persyaratan
sterilitas. Ketika bahan pengawet antimikroba diperlukan, di antara yang
digunakan adalah kombinasi metilparaben (0,05%) dan propilparaben (0,01%),
fenilmerkurat asetat (0,0008%), klorobutanol (0,5%), dan benzalkonium klorida
(0,008%). ( Ansel dan Allen, 2014).
IV. FORMULASI
1. Sumatriptan

Rumus Kimia C27H37FO6

(USP30-NF25, hlm 1520)

Pemerian Serbuk ;putih sampai praktis putih; tidak berbau
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 232,pdf)
Kelarutan Mudah larut dalam aseton dan dalam kloroform; larut dalam etanol;
sukar larut dalam benzen; praktis tidak larut dalam air.
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 232,pdf)
Satbilitas
- Log P 3,57 ( NCBI,2004)
- Panas Melebur pada suhu lebih kurang 190⁰C disertai penguraian
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 232,pdf)

- Cahaya Betamethasone harus terlindung dari cahaya. (The Pharmaceutical

codex, hlm 767)

- Hidrolisis/ -
oksidasi

- pH Stabilitas 4 ,0 – 5,0 (dalam jurnal kinetics of thermal degradation of

API betamethasone valerate and betamethasone dipropionate in different
media)

pH -
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (Farmakope Indonesia edisi V hlm
232,pdf)
Kesimpulan
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : ester
Bentuk Sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : salep mata steril
Cara sterilisasi sediaan : Teknik Aseptik
Kemasan : wadah steril salep mata
Tipe administrasi sediaan : Topikal
Tipe Sediaan : Multiple dose

2. Butylated Hydroxytoluena (BHT)

Pemerian Kristal serbuk putih atau kuning pucat atau serbuk kristal denganbau fenol
samar yang khas (Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm 75, pdf.)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larytan alkali
hidriksida dan asam mineral.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm 75, pdf.)
Stabilitas Paparan cahaya, kelembaban dan panas menyebabkan perubahan warna
dan hilangnya aktivitas. Disimpan di wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, di tempat sejuk dan kering. (Handbook of Pharmacetical
 Excipient 6th, Hlm.76)
Kegunaan Abtioksidan
Inkompatibilitas Butylated hydroxytoluene bersifat fenolik dan mengalami reaksi
karakteristik fenol. Ini tidak sesuai dengan agen oksidasi yang kuat
seperti peroksida dan permangan. Kontak dengan oksidator dapat
menyebabkan pembakaran spontan. Garam besi menyebabkan perubahan
warna dengan hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan katalitik jumlah
asam menyebabkan dekomposisi cepat dengan pelepasan isobutena gas
yang mudah terbakar.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.76, pdf.)

3. Vaselin Flavum
Pemerian Petrolatum memiliki warna kuning pucat hingga kuning berwarna,
translusen, massa yang lembut. Tidak berbau, tidak berasa, dan sedikit
berpendar oleh sinar matahari, bahkan saat melebur.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm. 482).
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol panas atau dingin (95%),
gliserin, dan air; larut dalam benzene, karbon disulfide, kloroform, eter,
hexane, dan sebagian besar minyak lemak dan mudah menguap.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm. 482)
Stabilitas Petrolatum merupakan bahan inheren sabil karena tidak bereaksi dengan
komponen hidrokarbon; kebanyakan masalah terjadi karena adanya sejumlah
kecil kotoran. Dibawah paparan cahaya, kotoran ini dapat teroksidasi dan
menghitamkan petrolatum dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan.
Oksidasi dapat dihambat dengan penambahan anioksidan yang sesuai seperti
hydroxynisole butylated, butylated hydroxytoluene, atau alpha tocopherol.
Simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya di tempat sejuk
dan kering. (Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.482)
Kegunaan Basis salep
Inkompatibilitas Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit inkompabilitas. (Handbook of
Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.482)

4. Paraffin cair
Pemerian Tidak berwarna, cairan berminyak transparan, kental, tanpa fluoresensi
di siang hari. Itu adalah praktis hambar dan tidak berbau saat dingin,
dan memiliki bau samar minyak bumi saat dipanaskan.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.446)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin dan air; larut dalam
aseton,benzena, kloroform, karbon disulfida,eterdan petroleum eter.
Larut dengan minyak atsiri dan minyak tetap, dengan pengecualian
dari minyak jarak.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.446)
Stabilitas Minyak mineral mengalami oksidasi bila terkena panas dan cahaya.
Minyak mineral harus disimpn dalam wadah kedap udara, terlindung
dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.446)
Kegunaan Basis salep
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan oksidator kuat.
 (Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.446)

5. Cetyl Alkohol
Pemerian Seperti lilin, serpihan putih, butiran, kubus atau coran. Memiliki
karakteristik bau dan rasa yang samar.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.155)
Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat
dengan meningkatnya suhu; praktis tidak larut dalam air. Bercampur
saat melebur dengan lemak, paraffin cair dan padat, dan isopropyl
miristat.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.156)
Stabilitas Alkohol cetyl stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya, dan udara;
itu tidak menjadi tengik. Ini harus disimpan dalam keadaan tertutup
wadah di tempat yang sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.156)
Kegunaan Stiffening Agent, Basis salep
Inkompatibilitas Kompatibel dengan oksidator kuat. Alkohol cetyl bertanggung jawab
untuk menurunkan titik lebur ibuprofen, yang menghasilkan
kecenderungan menempel selama proses pelapisan film kristal
ibuprofen (Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.156)

6. Propilenglikol
Pemerian Cairan yang jernih, tidak berwarna, kental, dan hampir tidak berbau,
dengan rasa manis, sedikit tajam seperti gliserin.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm 592, pdf.)
Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol(95%), gliserin dan air.
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm 592, pdf.)
Stabilitas Pada suhu tinggi ditempat terbuka cenderung mengoksidasi sehingga
menimbulkan produk seperti propionaldehid, asam laktat, propilenglikol
stabil secara kimia saat dicampur dengan etanol, gliserin, atau air
(Handbook of Pharmacetical Excipient 6th, Hlm.592, pdf.)

Kegunaan Wetting Agent

Inkompatibilitas Propilen glikol tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi seperti
kalium permanganat.

V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1. Betamethasone valerat 0,132 % (w/v) Bahan Aktif
2. Propilenglikol 5 % (w/v) Levigetting Agent
3. BHT 0,5% (w/v) Zat pengawet
4. Parafin cair 10% (w/v) Basis salep
5. Cetyl alkohol 7% (w/v) Basis salep
 6. Vaselin flavum 5% (w/v) Dapar

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

_

VII. PENIMBANGAN
Dibuat 1 tube salep mata sebanyak 5 gram
Penimbangan dibuat sebanyak 5 gram untuk menghindari kehilangan jumlah
sediaan selama proses produksi
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. Betamethasone Betamethasone 1 mg setara dengan 1,2 mg betamethason
valerate valerat.
Volume yang dibuat sebanyak 50 gram
1,2mg
× 5 gram = 60 mg
gram
Zat aktif dilebihkan 10 % untuk memenuhi kemurnian
bahan aktif agar memasuki rentang sediaan 90% - 110 %
(USP35-NF25)
( 10% × 60 ) + 60mg
= 66 mg
Kadar Sumatriptan
66
× 100% = 0,132 %
50
2. Propilenglikol Sebanyak 3 %
3
×100 ml=1,5 gram
100
3. Basis keseluruhan Betametason valerat + propilenglikol
= 0,132 % + 3
= 3,132%
3,132
×50=1,56 g
100
= 50 – 1,56 = 48,434 gram + 20% = 58,1208 gram
Basis yang ditimbang sebanyak 48,434 gram

4. BHT Sebanyak 0,5 %

0,5
×58,1208 gram=0,2906 gram
100
5. Parafin Cair Sebanyak 10 %
10
×58,1208 gram=5,81208 gram
100
6. Cetil Alkohol Sebanyak 7 %
7
×58,1208 gram=4,0685 gram
100
 7. Vaselin flavum 58,1208 – (4,0685+ 5,81208+ ¿ 0,2906 ¿
= 47,94962 gram

I. STERILISASI
Waktu
Nama Alat Cara Sterilisasi Jumlah
Sterilisasi
Dry Heat
Kaca Arloji 1 jam 3
Oven, suhu 170oC
Gelas Ukur 100ml; 10 Dry Heat
1 jam 1;1
ml Oven, suhu 170oC
Beaker glass Dry Heat
1 jam 2:1
50;250ml Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Labu ukur 100 ml 1 jam 1
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Batang Pengaduk 1jam 3
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Spatula 1 jam 2
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Mortir dan Stamper 1 jam 2:2
Oven, suhu 170oC
Dry Heat
Ayakan Mesh 100 1 jam 1
Oven, suhu 170oC
Moist Heat
Pipet tetes 15 menit 3
Autoclave, suhu 121oC tekanan 15 ps
Sterilisasi kimia
Karet pipet Gas Klorin dioxide; 70 – 85% RH; 10 1 jam 2
– 30 mg/L ; 80 Kpa; 30 – 32 ⁰C
Betamethasone Dry Heat
1 jam 1 gram
Valerat Oven, suhu 170oC
Moist Heat
Propilenglikol 15 menit 2 gram
Autoclave, suhu 121oC tekanan 15 ps
BHT Radiasi Gamma, Cobalt 25 KGy.

a. Wadah

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

1. Wadah salep mata 6 Dry Heat
Oven, suhu 170oC
2. Penutup Wadah salep mata 6 Dry Heat
Oven, suhu 170oC
3. Betamethasone Valerat 1 gram Dry Heat
Oven, suhu 170oC
4. Propilenglikol 2 gram Moist Heat
 Autoclave, suhu 121oC tekanan 15 ps, 15
menit
5. BHT 1 gram Radiasi
Sinar Gamma; panjang gelombang
1 - 10−4nm : Dosis 25 Kgy.
6. Parafin cair 7 gram Moist Heat
Autoclave, suhu 121oC tekanan 15 ps, 15
menit
7. Cetil alkohol 4 gram Dry Heat, Oven 170oC selama 1 jam.
8. Vaselin flavum 50 Dry Heat, Oven 170oC selama 1 jam.
gram

II. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquo pro
injeksi dan dikeringkan.
2. Bagian mulut labu erlenmayer, gelas ukur, vial, pipet tetes,
gelas kimia, labu ukur, Mortir dan stamper serta ayakan mesh
100 ditutup atau disumbat dengan Alimunium foil kemudian
dilakukan sterilisasi dengan cara dioven pada suhu 170⁰C
selama 1 jam.
3. Pipet tetes, wadah salep mata disterilissi dengan cara moist heat
Grey Area menggunakan autoclave pada suhu 121⁰C selama 15 menit
(Sterilisasi) pada tekanan 15 Psi abs
4. Tutup pipet disterilisasi menggunakan gas Chlorin dioxide
pada suhu 30 - 32⁰C selama 1 jam
5. Semua bahan yang akan digunakan juga disterilisasi terlebih
dahulu menggunakan cara yang sesuai dengan stabilitas bahan.
6. Setelah disterilisasi, alat dan wadah dimasukkan dalam lemari
steril penyimpanan alat. Kemudian ditransfer keruang
dispensing mennggunakan passbox ( isolator)

White Area 1. Semua bahan diambil dari passbox kemudian sbelum dilakukan
(Ruang penimbangan bahan aktif yaitu betamethasone valerat digerus
Penimbangan) kemudian disamakan ukuran partikelnya menggunakan ayakan
Grade A mesh no. 100.
background B 2. Betamethasone valerate ditimbang sebanyak 0,066 gram dengan
kertas perkamen menggunakan neraca analitik secara
penimbangan langsung, kemudian ditutup rapat dan diberi label
serta jumlah sediaan.
 3. propilenglikol ditimbang sebanyak 1,5 gram dengan kaca arloji
menggunakan neraca analitik secara penimbangan tidak
langsung langsung setelah itu ditutup dan diberi label nama
serta jumlah bahan.
4. Cetyl alkohol ditimbang sebanyak 4,0685 gram pada kertas
perkamen menggunkan neraca analitik secara penimbangan
langsung setelah itu ditutup dan diberi label nama serta jumlah
bahan.
5. Parafin cair ditimbang sebanyak 5,81208 gram dengan cawan
uap menggunakan neraca analitik secara penimbangan tidak
langsung setelah itu ditutup dan diberi label nama serta jumlah
bahan
6. Vaselin flavum ditimbang sebanyak 47,94962 gram dengan
cawan uap menggunakan neraca analitik secara penimbangan
tidak langsung setelah itu ditutup dan diberi label nama serta
jumlah bahan.
Setelah dilakukan penimbangan bahan-bahan dimasukkan ke
dalam pass box dan ditransfer keruang pencampuran menggunakan
passbox
Ruang Bahan-bahan diambil dari Passbox kemudian BSC dibersihkan
Pencampuran terlebih dahulu dengan cairan desinfektan. Kemudian meja kerja
White Area dibagi menjadi 3 area, yaitu area bersih, area kerja, area kotor.
( Grade A 1. Dimasukkan vaselin flavum, parafin cair, Cetil alkohol, dan
bavkgroun B) BHT kedalam cawan uap kemudian dipanaskan diatas hot plate
dengan suhu 70⁰C sambil diaduk sesekali.
2. Bethamethasone valerat sebanyak 0,066 gram didispersikan
dengan sebagian propilenglikol didalam beaker glass 50 ml
diaduk hingga homogen.
3. Dimasukkan basis yang telah dilebur kedalam mortir kemudian
gerus hingga dingin dan terbentuk basis salep. Setelah
terbentuk basis salep yang diinginkan kemudian basis salep
ditimbang sebanyak 48,434 gram didalam cawan uap
menggunakan neraca analitik secara penimbangan tidak
langsung.
4. Basis salep yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam mortir
kemudian dimasukkan beaker glass 50 ml yang berisi bahan
aktif yang tadi telah didispersikan menggunakan propilenglikol
 ke dalam mortir kemudian bilas beaker glass dengan sisa
propilenglikol lalu dituang kembali ke dalam mortir lalu
digerus hingga homogen.
5. Ditimbang sediaan salep masing-masing 5 gram menggunakan
kertas perkamen menggunakan neraca analitik
6. Kertas perkamen yang berisi salep 5 gram digulung hingga
menutupi sediaan salep, kemudian dimasukkan kedalam tube
dengan kondisi ujung tube terbuka. Tarik ujung perkamen
menggunkan pinset hingga sediaan masuk kedalam tube.
1. Dilakukan evaluasi sediaan
Grey Area (Ruang
2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudiaan dikemas dalam
Evaluasi)
wadah sekunder.

III. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

1. Evaluasi Fisika
A. Uji Penetapan pH
a. Alat : neraca analitik
b. Prinsip :
Tube salep yang berisi sediaan salep ditimbang kemudian sedian salep
dikeluarkan lalu timbang kembali tube kosong.(Depkes RI, 2014)
c. Prosedur :
1. Wadah 10 tube yang berisi zat uji diambil
2. Etiket dihilangkan, kemudian wadah dibersihkan dan dikeringkan
bagian luarnya.
3. Wadah berisi zat aktif ditimmbang satu persatu.
4. Isi wadahdikeluarkan.
5. Wadah kosong ditimbang
6. Bobot salep merupakan selisih antara bobot dalam wadah dan bobot
dalam tube kosong.
d. Persyaratan : bobot tidak kurang dari bobot yang yang tertera pada
etiket yaitu 5 gram dan tidak satupun bobot isinya kurang dari 90% yaitu
sama dengan tidak boleh kurang dari 4,5 gram .(Depkes RI, 2014)
e. Hasil Pengamatan :
 Wadah tube berisi sediaan
Wadah 1 = 9,841 gram
Wadah 2 = 9,719 gram
Wadah tube kosong
Wadah 1 = 5,4380 gram
Wadah 2 = 5,8343 gram
Bobot salep dalam tube
Wadah 1 = 9,841-5,4380 = 4,403
Wadah 2 = 9,719 – 5,8343 = 3,8847
Jadi rata bobot dalam tube adalah 4,1438 ± 0,2591 gram .
f. Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat.

B. Penetapan Partikel Logam dala Salep Mata

a. Alat : Gelas ukur 1 liter
b. Prinsip :
Membatasi jumlah dan ukuran partikel logam yang
diperbolehkan dalam salep mata.(Depkes RI, 2014).
c. Prosedur :
1. Isi tube dikeluarkan sempuran mungkin kemudian masing-masing
dimasukkan kedalam cawan petri ukuran 60mm, alas datar jernih
bebas goresan.
2. Cawan ditutup dan dipanaskan pada suhu 85⁰C selama 2 jam sampai
meleleh.
3. Tutup cawan diangkat, dibalikan sehingga berda dibawah mikroskop
yang sesuai untuk pembesaran 30 kali.
4. Partikel logam diamati pada seluruh dasar cawan petri.
5. Intensitas ilnuminator divariasikan dari atas sehingga memungkinkan
partikel logam dapat dikenali dari refluks karakteristik cahaya
d. Persyaratan :
Jumlah partikel dari 10 tube lebih dari 50 partikel jika tidak terpenuhi
ulangi 20 tube lagi (Depkes RI, 2014).
e. Jumlah sampel : 10 tube
f. Hasil Pengamatan : Tidak dilakukan ujji karena wadah berbahan plastik
bukan logam.
C. Uji Kebocoran
a. Alat : Kertas saring
b. Prinsip : Dilakukan secara terbalik untuk mendeteksi wadah
yang belum ditutup dengan sempurna (Agoes, 2013).
c. Prosedur :
1. Sejumlah 10 tube disiapkan, dibersihkan dan dikeringkan baik-baik
dengan kai penyerap permukaan luarnya.
2. Tube diletakkan pada posisi horizontal diatas lembaran kertas
penyerap dalam oven dengan suhu 60⁰± 3℃ selama 8 jam.
3. Kertas penyerap diamati kebocoran yang terjadi pada tube, apabila
didapatkan kebocoran pada 1 tube, ulangi pengujian dengan tambahan
20 tube.
d. Persyaratan :
Tidak ada satupun kebocoran diamati pada 10 tube pertama atau tidak
boleh lebih dari 1 tube dari 30 tube yang diuji.
e. Jumlah sampel : 10 tube
f. Hasil Pengamatan : kertas saring tetap kering setelah pengujian selama 15
menit.
g. Kesimpulan : Memenuhi syarat.

D. Uji Homogenitas
a. Alat : kaca arloji
b. Prinsip :
Dilakukan secara Visual untuk melihat partikel terdispersi merata atau
tidak (Depkes RI, 2014).
c. Prosedur :
1. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca/bahan transpara (kaca arloji)
2. Sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen.
d. Persyaratan :
Sediaan homogen, partikel terdispersi merata.
e. Jumlah sampel : 1 tube
Hasil Pengamatan : Sediaan homogen, partikel terdispersi merata.
f. Kesimpulan : Memenuhi syarat.
 E. Daya Sebar
a. Alat : Kaca yang diletakkan diatas kertas berskala.
b. Prinsip :
c. Mengukur daya sebar menggunakan Kaca yang diletakkan diatas kerstas
berskala.
d. Prosedur :
1. Salep ditimbang sebanyak 0,5 gram
2. Salep yang telah ditimbang diletakkan ditengah kaca yang diletakkan
diatas kertas berskala.
3. Diatas salep diletakkan kaca lainnya dan ditambah pemberat,
didiamkan selama ± 1menit .
4. Diamati hingga sediaan tersebut tidak dapat tersebar lagi.
5. Dicatat hasil skala yang didapat.
e. Persyaratan : Daya sebar berjarak 5 – 7 cm.
f. Jumlah sampel : 1 tube
g. Hasil Pengamatan : sediaan tersebar hingga 5,8 cm
h. Kesimpulan : memenuhi syarat

1. Evaluasi Biologi
A. Uji Sterilitas
a. Alat : Inkubator dan alat penyaring membran
b. Prinsip :
Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan
mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung
atau filtrasi secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair
dan Soybean Casein Digest (Depkes RI, 2014).

c. Prosedur :
1. Isi wadah atau beberapa wadah yang akan diuji dipindahkan ke dalam
suatu membran atau beberapa membran.
2. Jika perlu encerkan dengan pengencer steril yang dipilih sesuai
volume yang digunakan pada uji kesesuaian metode.
3. Larutan disaring.
 4. Jika sediaan mempunyai daya antimikroba membran dicuci tidak
kurang dari 3 kali dengan menyaring tiap kali dengan volume
pengencer yang digunakan setip pencucian tidak lebih dari 5 kali 100
ml per membran.
5. Seluruh membran dipindahkan ke dalam media atau potong menjadi 2
bagian yang sama secara aspetik dan dipindahakan dari masing-
masing bagian ke dalam 2 media yang sesuai.
6. Media dipindahkan ke dalam membran pada alat penyaring.
7. Media diinkubasi selama tidak kurang dari 14 hari.

d. Persyaratan :
Memenuhi syarat jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi
selama 14 hari. Jika dapat dipertimbangkan tidak absah maka dapat
dilakukan uji ulang dengan jumlah bahan yang sama dengan uji aslinya
(Depkes RI, 2014).
e. Jumlah sampel : 1 botol
f. Hasil Pengamatan : Tidak dilakukan uji

B. Uji Pirogen
a. Alat : Termostop (alat pendeteksi suhu)
b. Prinsip :
Pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara
IV dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci
dengan dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 mL/kg bb dalam jangka
waktu tidak lebih dari 10 menit (Depkes, 2014).
c. Prosedur :
1. Alat suntik, jarum dan alat gelas dibebaskan pirogen dengan
pemanasan pada suhu 250ºC selama tidak kurang dari 30 menit.
2. Digunakan alat pendeteksi suhu yang teliti seperti termostop untuk
menjamin ketelitian alat pendeteksi dimasukkan ke dalam rektum
kelinci uji dengan kedlaman tidak kurang dari 7,5 cm.
3. Catat suhu tubuh kelinci.
 4. Digunakan kelinci dewasa sehat, 1 kelinci ditempatkan dalam satu
kandang dengan suhu seragan antara 20-23ºC bebas dari gangguan
kegelisahan.
5. Kelinci tidak diberi makan selama pengujian. Boleh diberi minum,
tetapi terbatas.
6. Kelinci diletakkan di dalam penyekap yang dapat menahan kelinci
saat pengukuran dengan termostop.
7. Tetapkan suhu kontrol tiap kelinci tidak lebih dari 30 menit. Suhu
tersebut digunakan sebagai awal penetapan setiap kenaikan suhu.
d. Persyaratan :
Sediaan memenuhi syarat bila tak seekor kelinci pun dari 3 kelinci
menunjukkan kenaikan suhu 0,5°C atau lebih.Jika ada kelinci yang
menunjukkan kenaikan suhu 0,5°C atau lebih lanjutkan pengujian dengan
menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor
kelinci masing-masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau lebih dan
jumlah kenaikan suhu maksimum 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3°C
sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas pirogen (Depkes RI, 2014).
e. Jumlah sampel : 1 botol
f. Hasil Pengamatan : Tidak dilakukan uji

IV. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini membuat sediaan steril salep mata betamethasone
valerate 1mg/g. sediaan steril salep mata bekerja topikal ditujukan untuk
mengatasi alergi mata yang signifikan, kemudiaan untuk penyakit radang pasca
operasi bedah refraktif, kornea dan intraokular, dan penyakit radang akibat
infeksi.(Sweetman,2009) maka dari itu sediaan dibuat dalam bentuk salep mata
karena diinginkan efek lokal dan dapat berpenetrasi pada mata dalam jangka
waktu yang lama. Salep mata dibersihkan dari mata selambat 0,5% per menit,
dibandingkan dengan larutan, yang dapat kehilangan hingga 16% dari volume
sediaan per menit. Betamethasone valerate memilki kelarutan yang praktis tidak
larut dalam air sehingga bahan aktif akan sulit tercampur. Sediaan semipadat
salep mata dibuat dengan cara bahan aktif ddispersikan dalam basis salep.
Propilenglikol dipilih sebagai leviigetting agent dengan tujuan untuk
mendispersikan bahan aktif dengan mekanisme memperkecil ukuran partikel
sehingga bahan aktif dapat tercampur dalam sediaan. Propilenglikol yang
digunakan sebagai levigetting agent memiliki rentang hingga 15% dalam formula
konsentrasi propilenglikol yang digunakan sebesar 5%. Dalam pembuatan salep
diinginkan sediaan salep yang dapat diterima oleh mata dan agar pasien dapat
nyaman menggunakan salep pada mata sehingga perlu penambahan basis yang
sesuai. Pada pembuatanya digunakan 3 basis yang sesuai yaitu basis padat, basis
semi padat dan basis cair. Pemilihan basis salep yang digunakan tidak boleh
mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi zat obat di seluruh bagian mata.
Basis salep digunakan untuk sediaan optalmik harus memiliki titik leleh yang
dekat dengan suhu tubuh, baik untuk kenyamanan dan untuk pelepasan obat.
Basis salep yang digunakan dalam bentuk semi solid berupa vaselin flavum yang
dapat meningkatkan kontak dengan mata konsentrasi faselin flavum yang
digunakan sebesar 86,868%. Faselin flavum mudah teroksidasi sehingga perlu
ditambahkan antioksidan. Antioksidan yang digunakan berupa BHT dengan
rentang kadar 0,5-1% dalam formulasi BHT yang digunakan sebanyak 0,5%.
Basis salep padat ditambahkan dalam formulasi agar konsistense salep dapat
terjaga sehingga sediaan tidak menghasilkan bentuk salep yang terlalu encer.
Basis salep padat yang digunakan adalah cetil alkohol dengan rentang kadar
sebagai basis sebesar 2 – 10% tetapi dalam formulasi yang dibuat digunakan cetil
alkohol sebanyak 7%. Penambahan parafin cair ditujukan dengan tujuan
memberikan rasa lembut dan nyaman saat diaplikasikan pada mata, parafin cair
dalam formulasi ditambahkan sebanyak 10%. Dalam pembuatan salep digunakan
metode triturasi karena bahan aktif yang digunakan memiliki kadar yang sangat
kecil dan memiliki kelarutan yang praktis tidak larut dalam air. Dalam pembuata
metode triturasi hanya basis saja yang dilebur sehingga semua basis salep
dilebihkan sebanyak 20%.
Betamethasone valerate dibuat sediaan salep yang ditujukan untuk
pemberiaan topikal pada mata sehingga sediaan mata harus steril dan terbebas
dari mikroorganisme dan pirogen. Jika sediaan salep mata tidak steril maka
bakteri Pseudomonas aeruginosa dapat tumbuh pada sediaan. Pseudomonas
aeruginosa adalah organisme yang paling ditakuti karena organisme tersebut
menyebabkan masalah yang serius dan sulit untuk mengobati ulkus kornea, yang
dapat mengakibatkan kehilangan penglihatan yang cepat. Namun sediaan salep
 betamethasone valerate tidak memungkinkan disterilisasi akhir menggunakan
temperature yang tinggi karena dapat menimbulkan ancaman terhadap stabilitas
zat obat dan memungkikan pemisahan basis salep dari komponen lain. Sehingga
dalam pembuatan salep digunakan metode yang aseptik dengan bahan-bahan
yang akan digunakan telah disterilisasi dengan metode yang sesuai. Pada
pembuatan sediaan salep mata betamethasone valerate dilebihkan sebanyak 10%
agar tetap memasuki rentang kadar kemurnian sediaan betamethasone valerate
yaitu 90%-110% karena ditakutkan terjadi kehilangan kadar bahan aktif selama
proses pembuatan.
Dari evaluasi uji isi minimum sediaan yang diuji pada 2 tube menujukan
rata-rata isi sediaan yang terkandung dalam tube sebanyak 4,1438± 0,2591 gram
hal ini menunjukan isi yang kurang dari isi minimum yang harus terkandung
dalam tube yaitu tidak boleh kurang dari 4,5 gram sehingga pada uji isi minimum
yang dilakukan tidak memenuhi syarat. Pada uji daya sebar diharapkan sediaan
dapat tersebar mencapai 5 hingga 7 cm didapatkan sediaan betamethasone
valerate yang dibuat memiliki daya sebar yang dapat mencapai 5,8 cm hal ini
membuktikan sediaan memenuhi syarat uji daya sebar. Pada uji ke. bocoran, tube
salep dibalikan selama 15 menit diatas kertas saring, jika kertas saring tersebut
basah maka wadah terjadi kebocoran tetapi pada uji kebocoran didapatkan bahwa
kertas saring tetap dalam keadaan kering hal ini menunjukkan tidak terjadi
kebocoran pada tube salep yang digunakan.

V. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril salep mata adalah sebagai berikut
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1. Betamethasone valerat 0,132 % (w/v) Bahan Aktif
2. Propilenglikol 5 % (w/v) Levigetting Agent
3. BHT 0,5% (w/v) Zat pengawet
4. Parafin cair 10% (w/v) Basis salep
5. Cetyl alkohol 7% (w/v) Basis salep
6. Vaselin flavum 5% (w/v) Dapar
Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan menggunakan metode
teknik aseptik. Dari evaluasi yang didapatkan bahwa sediaan salep mata memenuhi
persyaratan uji daya sebar dan uji kebocoran.
 VI. DAFTAR PUSTAKA

Abate, M. and Abel, S. K.. (2005), Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21St
Edition , Lippincott Williams and Wilkins, 772, University of The Sciences,
Philadelphia
Aberg,J ,A., et al, 2009. Drug Information Handbook Edition 15. Lexi-Comp for the
American Pharmacist Assosiation.
Agoes, Goeswin. (2012). Sediaan Farmasi Steril (SFI). Bandung: Penerbit ITB..
Ansel, Howard C. (2014). Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Edisi
ke-10. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Bouwman-Boer, Yvonne,dkk. 2010. Practical Pharmaceutics.netherland: United Kingdom
Brunton,L dan Keith L.,2008. Goodman and gilman Dasar Farmakologi Terapi, Buku
Kedokteran EGC, Jakarta
Kementrian Kesehatan RI. (2014). Farmakope Indonesia, edisi V, Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
th
Lund, W. (1994). The Pharmaceutical Codex Principle and Practice of Pharmaceutics 12
ed. London: The Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond C. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th edition. London:
Pharmaceutical Press.. 
Sweetman, S.C. (2009). Martindale: The Complete Drug Reference 36th edition. London: The
Pharmaceutical Press.
XIV. LAMPIRAN

1. Kemasan

2. Etiket
3. Brosur

Obat Tetes Mata

Ketorolak Trometamin 0,5%

Komposisi:
Tiap 5 gram mengandung
Betamethasone Valerate ...... 0,132%

Indikasi: 
Uji Daya
Alergi mata, radang yang terkait dengan Sebar infeksi, peradangan paska operasi
beberapa
bedah refraktif, kornea dan intraokular.

Mekanisme Kerja :
Betamethasone merupakan glukokortikoid sintesis dengan tindakan metabolik,
imunosupresif dan anti inflamasi betametasone valerate berikatan dengan reseptor
glukokortikoid intraselular spesifik dan selanjutnya berikatan dengan DNA untuk
mengubah ekspresi gen. Sintesis protein antiinflamasi tertentu, diinduksi sementara
mediator inflamasi dihambat. Akibatnya ada pengurangan keseluruhan dalam
peradangan kronis dan reaksi autoimun.

Aturan Pakai:
Dugunakan sehari 1-2 kali ( 1 cm-2cm)

Kontra Indikasi:
Hipersensitivitas terhadap betamethasone

Efek Samping: 
Nyeri, rasa panas dan penglihatan yang kabur sementara

SIMPAN DI TEMPAT YANG KERING, TERTUTUP RAPAT

DAN TERLINDUNG DARI CAHAYA PADA SUHU 25-30°C

N o Reg. DKL 1834502143A1

No Batch. 21184347
Diproduksi : November 2018
Exp Date : November 2019
 Uji Isi Minimum

Uji Homogenitas Uji kebocoran