1.

Suatu zat aktif A, larut air, mudah terhidrolisis dan teroksidasi (dikatalisis
oleh ion logam), titik leleh 190 °C disertai dekomposisi, sediaan multiple dose,
pH stabilitas 6-8. tentukan formula dan cara pembuatannya ?

Jawab:
Sediaan dibuat dalam bentuk injeksi rekonstitusi larutan steril karena zat aktif
mudah terhidrolisis.Disimpan dalam vial gelap tertutup rapat karena mudah
teroksidasi. Sterilisasi menggunakan oven dengan suhu 170˚C selama 1 jam.
Formula yang dapat digunakan untuk membuat sediaan adalah:

R/ Zat aktif A 5%(b/v) Sebagai Zat Aktif

NaH2PO4 0,06435%(b/v) Sebagai Dapar
Na2HPO4 0,61857%(b/v) Sebagai Dapar
Benzalkonium klorida 0,1%(v/v) Sebagai Pengawet
Na-EDTA 0,01%(b/v) Sebagai Antioksidan
Aqua p.i Ad 100 mL Sebagai pelarut
 CARA PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI REKONSTITUSI LARUTAN STERIL

Grey area (Ruang Sterilisasi)

• Disterilkan aquades sebanyak 150 mL disterilkan dengan autoklaf 121 °C selama 15
menit untuk membuat aqua pro injection .
• Ditara gelas kimia terlebih dahulu sesuai dengan volume yang dibutuhkan.
• Dicuci bersih dan disterilkan semua alat dan wadah menurut prosedur yang sesuai.

Grey area (Ruang Penimbangan)

• Ditimbang zat aktif A dan diletakkan di atas kaca arloji steril, NaH2PO4 sebanyak
ditimbang di atas kaca arloji steril, Na2HPO4 ditimbang di atas kaca arloji steril,
Benzalkonium klorida diambil ke dalam cawan penguap, dan Aqua p.i sebanyak 100 mL
dalam gelas kimia 250 mL steril yang sudah ditara.

White area grade A background B (LAF)

• Digerus dalam mortar sampai halus zat aktif A
• Ditambahkan dapar fosfat kedalam serbuk zat aktif A lalu diaduk hingga homogen.
• Ditimbang serbuk yang berisi zat aktif dan dapar tersebut sebanyak jumlah zat aktif dan
dapar per vial ke dalam masing-masing vial.
• Ditutup vial sementara dengan menggunakan aluminium foil.
White area grade A background B (Ruang Pencampuran)
• Dilarutkan benzalkonium klorida dengan air sedikit demi sedikit sampai volumenya mencapai 100 mL dalam
gelas kimia 250 mL (hingga mencapai tanda).
• Diaduk larutan dengan menggunakan batang pengaduk hingga tercampur secara merata.
• Disaring dengan membran filter 0,22 µm ke dalam gelas kimia 250 mL steril sebanyak dua kali.
• Dibilas buret steril dengan aqua p.i, kemudian dibilas buret dengan larutan pembawa secukupnya.
• Dimasukkan larutan ke dalam buret steril, bagian atas buret ditutup dengan aluminium foil.
• Dibuang dua tetes pertama larutan untuk menghindari masuknya zat asing ke dalam ampul.
• Diisi ampul 10 mL dengan larutan, ditutup ujung ampul dengan aluminium foil.
•
Grey area (Ruang Penutupan)
• Ditutup ampul .

Grey area (Ruang Sterilisasi)

• Disterilisasi akhir pelarut dilakukan dengan autoklaf 121 °C selama 15 menit, ampul diletakkan terbalik
dalam gelas kimia yang telah dialasi kapas.

Grey area (Ruang Penimbangan)

• Dilakukan evaluasi sediaan.
• Diberi etiket, dikemas dalam wadah sekunder yang dilengkapi dengan brosur informasi obat yang sesuai.