FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN STERIL

INFUS KCL

Disusun oleh kelompok H:

1. Ayu Rosalia (1041411033)

2. Ayuna Amalia P (1041411034)
3. Dea Ajeng S.F (1041411046)
4. Debora Manurung (1041411048)
5. Ozsa Hanifa S (1041511225)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI ”YAYASAN PHARMASI” SEMARANG

TAHUN AJARAN 2017/2018

Formulasi dan Evaluasi Sediaan Steril Infus KCL

 I. TUJUAN :
1. Dapat menyiapkan dan menyusun formula yang tepat untuk infus KCL intravena.
2. Dapat mengetahui dan melaksanakan cara pembuatan serta cara sterilisasi yang tepat pada
sediaan infus KCL beserta cara sterilisasi alat yang digunakan.
3. Dapat mengetahui dan melaksanakan evaluasi untuk sediaan infus KCL intravena volume besar
dosis tunggal.
II. PRAFORMULASI
1. Tinjauan farmakologi bahan obat
a. Kalium Chlorida (KCl)
- Efek utama : untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi kalium, sumber
ion kalium, untuk pengobatan hipokalemia atau hipochloremic alkalis, untuk
pengobatan keracunan digitalis.
- Efek samping : dosis berlebih dapat menyebabkan hiperkalemia khusunya
pada pasien gangguan ginjal. Gejala - gejalanya meliputi paraesthesia ekstremitas
(bagian kaki / tangan), kelelahan otot, paralisis, cardiac arythmias, heart block,
cardiacarrest, dan kebingungan. Dapat menyebabkan nyeri atau radang pembuluh
darah.
- Kontaindikasi : Pasien dengan konsentrasi kalium plasma lebih dari 5 mmol/L
merupakan garam kalium yang paling banyak digunakan. Hal ini disebabkan karena
hypochloramic alkalosis yang sering berhubungan dengan hipoglikemia dapat diatasi
dengan ion klorida dari senyawa ini.
(Sweetman, 2002)
Kalium merupakan kation (positif) yang terpenting dalam cairan intraseluler sangat
esensial untuk mengatur keseimbangan asam basa serta isotonic sel. Selain itu ,kalium juga
mengaktivasi banyak reaksi enzim dan proses fisiologi, seperti transmisi impuls di saraf
dan otot dan metabolisme karbohidrat.

Efek samping dari overdose adalah gangguan saluran cerna, nyeri setempat pada
injeksi dan radang vena (phlebitis). Gejala hiperkalemia dapat terjadi bila K digunakan
bersamaan dengan diuretic penghemat kalium.Juga sebagai efek samping penggunaan obat,
seperti kaptopril, indometasin, sitostatika dan digoksin (pada dosis tinggi).
Dosis: profilaksis 2 dd 0,6-1 g KCl (tablet retard) p.c., pada hipokalemia dimulai
dengan 2 g sampai gejalanya hilang, kemudian 2 dd 1g.
( Tan Hoan Tjay, 2007 : 871 )
b. Natrium Klorida (NaCl)
 Natrium merupakan kation utama dalam cairan ekstraselular dan memegang
peranan penting pada regulasi tekanan osmotisnya, juga pada pembentukan perbedaan
potensial (listrik) yang perlu bagi kontraksi otot dan penerusan impuls di saraf.
Penggunaannya selain pada defisiensi Na, juga dalam bilasan 0,9% (larutan garam
fisiologis) dan dalam infuse dengan elektrolit lain. Sebagai tetes mata 5% NaCl digunakan
pada udema kornea.
Dosis: untuk kompensasi kehilangan Na akibat kerja berat dan terlalu banyak
minum air: 5-10 g NaCl, sebaiknya sebagai larutan 1 g per liter.
( Tan Hoan Tjay, 2007 : 871 )
Natrium memberikan kation utama dalam cairan ekstraseluler yang berfungsi
mengatur distribusi air, keseimbangan cairan, elektrolit dan tekanan osmotic cairan tubuh.
Natrium berasama klorida dan bikarbonat dalam keseimbangan regulasi asam basa.
Klorida merupakan anion utama dalam cairan ekstraseluler, mengikuti disposisi
fisiologik natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh dengan fisiologik
natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh dengan cara mengubah
konsentrasi serum klorida.
Injeksi Natrium Klorida mampu meningkatkan dieresis, tergantung dari volume
yang diberikan dan kondisi klinis pasien. Natrium Klorida 0,9% tidak menyebabkan
hemolisis eritrosit.
( Gerald McEvoy, 2002 vol 3 : hal 2528 )
c. Carbo adsorben (arang jerap)
Carbo adalah arang halus (nabati/hewani) yang telah diaktifkan melalui proses
tertentu. Obat ini memiliki daya serap pada permukaannya (adsorpsi) yang kuat, terutama
pada zat-zat yang molekulnya besar seperti alkaloida, toksin bakteri atau zat-zat beracun
yang berasal dari makanan. Begitu pula banyak obat dapat diadsorpsi pada carbo invivo,
antara lain asetosal, paracetamol, Phenobarbital, fenotiasin, digoksin,dll.
(Tan Hoan Tjay,2007 : 297)

d. Aqua Pro Injection (aqua p.i)

Aqua pro injection adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan
cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba, atau bahan tambahan lainnya.
(Depkes RI,1995 : 112)
2. Tinjauan fisikokimia bahan obat
a. Kalium klorida
Kalium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 100,5% KCl,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
Pemerian : Hablur bentuk memanjang,prisma atau kubus, tidak berwarna, atau
serbuk granul putih ; tidak berbau ; rasa garam ; stabil di udara ;
larutan bereaksi netral terhadap lakmus.
pH :4–8
Kelarutan : Mudah larut dalam air , lebih mudah larut dalam air mendidih ; tidak
larut dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Cara sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi.
Khasiat : Sumber Ion Kalium
(Depkes RI, 1995 : 477)
Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering, di
bawah suhu 25ºC
Inkompatibilitas : Larutan KCL bereaksi kuat dengan bromine trifluoride dan dengan
campuran H2SO4 dan KMnO4, adanya HCl, NaCl, dan MgCl akan
menurunkan kelarutan KCl dalam air. Larutan KCl inkompatibel dengan
proton hidrolisat.
Konsentrasi : 2,5 – 11,5 %
(Handbook of Excipient, 2009 : 572-573)
b. Natrium klorida
Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101,0 %
NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak mengandung zat tambahan.
Pemerian : hablur bentukkubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.
Kelarutan : mudah larut dalam air, sedikit mudah larut dalam air mendidih, larut
dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
(Depkes RI, 1995 : 584)
Stabilitas : simpan injeksi pada temperature kamar, hindari dari panas dan udara
dingin, hanya digunakan untuk larutan jernih.
(Lacy, Charles. F, 2008: 1393)
pH : 4,5-7
( Gerald McEvoy, 2002 vol 3 : hal 2528 )
c. Carbo adsorben (arang jerap)
Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.

Susut pengeringan : Tidak lebih dari 15,0% dilakukan pengeringan pada suhu 120°C
selama 4 jam.

(Depkes RI,1995 : 173)

 Stabilitas : Stabil di tempat yang tertutup dan kedap suara, hindari kontak dengan
asam kuat.

Inkompatibilitas : Interaksi dengan oksidator kuat, hindari kontak dengan asam kuat.

Konsentrasi : 0,1 – 0,3 %

Kegunaan : Untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan.

Alasan pemilihan : Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.

d. Aqua Pro Injection (Aqua p.i)

Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak berbau
(Depkes RI,1995 : 112)

3. Cara Sterilisasi Masing-masing Bahan

KCL dan NaCl disterilkan dengan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama
15 menit.

No Nama Bahan Cara Sterilisasi Literatur

1. Natrium Klorida Sterilisasi akhir dengan Handbook of Excipient hal
Autoklaf atau filtrasi 637
2. Kalium Klorida Autoklaf atau filtrasi Martindale 28 hal 29
3. Aqua pro Injeksi Cara sterilisasi A atau B FI edisi III hal 97
4. OTT
Potassium klorida (KCL) bereaksi ungu dengan trifluorida dan dengan campuran asam
sulfat-KMnO4. Keberadaan HCl, NaCl, dan MgCl menurunkan kelarutan dari KCl dalam air.
Larutan KCl dalam air akan mengendap dengan adanya garam timbal dan perak. Larutan infus
intravena KCl dalam air inkompatibel dengan protein hidrolisate.
(Wade,Ainley, 1994:385)
5. Cara Penggunaan
Infus kalium klorida digunakan secara intravena.
III. FORMULASI
1. Permasalahan dan penyelesaian
a. Permasalahan :
Sediaan infus dalam volume besar harus bebas pirogen tetapi tidak boleh mengandung
pengawet/bakterisida.
Penyelesaian :
Ditambahkan carbo adsorben sebanyak 0,1 % sebagai penjerap atau adsorben pirogennya,
sehingga sediaan infus bebas pirogen. Carbo adsorben sebelumnya diaktifkan dengan oven
 pada suhu 100°C selama 30 menit, tidak didiamkan pada udara terbuka lebih dari 4 jam
dengan suhu 22ºC
(Depkes RI,1979 : 12)
b. Permasalahan :
Carbo adsorben bersifat menyerap zat-zat termasuk zat berkhasiat.
Penyelesaian :
Tiap zat yang akan ditambahkan carbo adsorben, dilebihi 5%.
c. Permasalahan :
Sediaan harus dibebaskan dari carbo adsorben
Penyelesaian :
Carbo adsorben diaktifkan dengan pemanasan 70º - 80º C (pemanasan stabil pada ± 10ºC),
saring dengan kertas saring rangkap dua. Filtrat dipanaskan dan disaring kembali dengan
kertas saring pertama. Filtrat tidak dipanaskan dan saring kembali dengan selapis kertas
saring.
d. Permasalahan :
Sediaan infus sedapat mungkin dibuat isohidris agar tidak terasa sakit saat disuntikkan.
Penyelesaian :
pH dibuat mendekati pH fisiologis 7,4 dengan cara ditambah NaOH jika kurang basa dan
ditambah HCl jika kurang asam.
e. Permasalahan :
Sediaan infus harus bebas partikel melayang, oleh karena itu sediaan infus harus disaring 2
kali
Penyelesaian :
Pada jumlah bahan diberi kelebihan 20%.

2. Formula yang akan dibuat :

Infus KCl
R/ KCl 0,75% (Ptb 0,43)
NaCl q.s (Ptb 0,576)
Aq pro injeksi ad 500ml

( Gerald McEvoy, 2002 : hal 2526)

 Perhitungan :
1. NaCl yang dibutuhkan

%=

= 0,343 %
= 0,343 g/500ml

2. Perhitungan Osmolaritas
 mOsm/L =

KCl =

= 201,21 mOsm/L

NaCl =

= 117,26 mOsm/L
mOsml total = 201,21mOsm/L + 117,26mOsm/L
= 318,47 mOsm/L isotonis

Tabel Osmolaritas : (pharmaceutical dosage form hal 60)

Osmolaritas Isotonis
>350 Hipertonis
329-350 Slighty Hipertonis
270-328 Isotonis
250-269 Slighty Isotonis
0-249 Hipotonis
Pembuatan sediaan injeksi > 50ml, diberi kelebihan 2% untuk cairan encer.

(Depkes RI,1995 :1044)

Perhitungan Berat dan Volume

2% x 500ml = 10ml Vol infus yg dibuat diberi kelebihan 20%

Jadi Vol infus yg dibuat= 500ml + 10ml Volume = 510ml + (20% x 510ml)

= 510ml = 510ml + 102ml

=612ml

3. Perhitungan Bahan

No Nama Bahan Perhitungan Jumlah Penimbangan

1. KCl 0,75% x 612 ml 4,59 + 5% 4,8195g 4,8195g

2. NaCl 0,343% x 612ml 2,099 + 5% 2,2039g 2,2039g

 3. Aq p.i ad 612ml ad 612ml ad 612ml

4. Carbo Adsorben 0,1% x 612ml 0,612 g 0,612 g

4. Cara sterilisasi sediaan yang sedang dibuat

Infus KCl disterilkan akhir dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit.

Cara Kerja
Disterilkan alat yang digunakan

Ditimbang NaCl, KCl dan carbo adsorben yang akan digunakan

Di larutkan NaCl dan KCl dengan aqua pi ad larut

Di cek pH yang ada, pH = 7

Ditambahkan aqua pi hingga 612ml

Dipanaskan sediaan pada api Bunsen suhu 600C -700C, lalu

ditambah carbo adsorben yang sudah diaktifkansambil diaduk selama
15 menit

Disaring 2x

510 ml botol infus 102 ml digunakan

Di sterilkan dengan autoklaf pada suhu 121 0C selama 15 menit

Di lakukan evaluasi uji kejernihan dan uji pH

 Evaluasi Sediaan Infus KCl

1. Uji pH

 Syaratnya :
 pH awal (Sebelum sterilisasi) = 7
 pH akhir (Setelah Sterilisasi) = 7
2. Uji kejernihan

 syarat :
Sediaan jernih , tidak terdapat partikel melayang

IV. PELAKSANAAN

1. Penyiapan alat
 No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu
1 Corong kaca 1 Besar Oven,180 30 menit

2 Batang pengaduk 1 Panjang Oven, 1800C 30 menit

3 Pipet tetes
4 Botol infuse
5 Plat tetes
6 Termometer
7 Beaker glas
8 Karet tutup botol
9 Kertas saring
10 Erlenmeyer
11 Pinset
2. Pencucian dan Pembungkusan alat
1 Panjang Oven, 1800C 30 menit
1 500ml Oven, 2000C 60 menit
1 - - -
-
1 - -
1 250ml Oven, 1800C 30 menit
1 - Autoklaf, 1210C 15 menit
2 - Autoklaf, 1210C 15 menit
1 250ml Oven, 1800C 30 menit
1 - - -

 Alat – alat gelas

Alat – alat gelas direndam dalam larutan

teepol 0, 5 %, kemudian direbus

Disikat sampai bersih lalu dibilas dengan

air kran mengalir 3 kali

Dikeringkan dalam oven suhu ± 100 oC dengan keadaan

terbalik. Dilakukan pengecekan noda, bila masih kotor
dilakukan pencucian kembali

Alat yang bersih dan kering kemudian di bungkus rangkap

Direndam dalam larutan HCl 2 % selama 2 hari
2 dan dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang
cocok ( oven suhu 180o C selama 30 menit )
Direndam karet dalam larutan campuran teepol 1 % dan
(Turco, salvatore.1979 : 93)
Na2CO3 1 % selama 1 hari, di didihkan 15 menit , diulangi

 Alat Karet sampai bersih dengan larutan baru

Dimasukkan ke autoklaf pada suhu 121o C selama 15 menit,

dilakukan 1 atau 2 kali sampai larutan menjadi jernih

Dibilas dengan spiritus dilutus dan aquadest sama banyak

Dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dengan autoklaf 121oC

selama 15 menit
 (Turco, salvatore.1979.hal : 92)

 Botol infus

Botol infus direndam dalam larutan teepol 0, 5 %, kemudian direbus

Disikat sampai bersih lalu dibilas dengan air kran mengalir 3 kali

Dikeringkan dalam oven suhu ± 100 oC dengan keadaan terbalik. Dilakukan

pengecekan noda, bila masih kotor dilakukan pencucian kembali

Botol infus yang bersih dan kering kemudian di bungkus rangkap 2 dan
dilakukan sterilisasi menggunakan menggunakan metode yang cocok ( oven
suhu 200o C selama 60 menit )

(Turco, salvatore.1979.hal : 93)

3. Sterilisasi alat

Oven ( sterilisasi alat gelas 180o C selama 30 menit )

a. Waktu pemanasan :-

b. Waktu kesetimbangan :-
 c. Waktu pembunuhan :-

d. Waktu pengamanan :-

e. Waktu pendinginan :-

Autoklaf ( sterilisasi alat karet 121o C selama 15 menit )

a. Waktu pemanasan : 13.00-13.40

b. Waktu pegusiran udara : 13.40-13.53

c. Waktu menaik : 13.53-14.03

d. Waktu kesetimbangan : 14.03-14.10

e. Waktu pembunuhan : 14.10-14.25

f. Waktu pengamanan : 14.25-14.33

g. Waktu pendinginan : 14.33-selesai

4. Pemasangan label :
 Brosur

INFUS KCL ®

Komposisi :
Setiap 500 ml mengandung :
KCL .........………………... 0,75%
NaCl………….………....…... 0,346%

Osmolaritas = 318,47 mOsm/L

Indikasi :
Nutrisi dan pengobatan acidosis yang berhubungan dengan
dehidrasi dan kehilangan ion alkali dalam tubuh.

Kontra Indikasi :
Hiperkalemia, gagal ginjal.

Cara Pemberian :
Intravena

Efek Samping :
Demam, infeksi pada tempat infeksi trombosis vena,
hipervolemia.

Penyimpanan :
Pada suhu kamar sebaiknya pada suhu tidak lebih dari 25oC.
 Wadah
Kemasan :
Botol kaca 500ml.

No. Reg : DKL 1720100849 A1

No. Batch : D 02302025
Exp. Date :09 Maret 2018

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING
Jangan dipakai bila larutan keruh, wadah dan tutup rusak

Diproduksi oleh :

PT. STIPharma

Semarang - Indonesia
 Etiket