PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

INFUS RINGER

Kelompok A2.3

Anggota :
Syifa Maulidia P 2016210226
Titis Lusiana 2016210234
Tasya Veronica 2016210229
Tracy Franzeska 2016210235
Tifany Shania Kusbiantoro 2016210233
Aerin Rakinaung 2017212232
Arahman Akbar 2017212234
Herla Purwasi 2017212239

Tanggal Praktikum : 18 Maret 2019

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2019
I. PENDAHULUAN
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui selaput lendir. Sterilisasi pad sedian injeksi sangat penting karena cairan
tersebut langsung berhubungan cairan dan jaringan dan mudah terinfeksi. Injeksi dapat
berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. (Anief, 2006)
Injeksi dapat digolongkan sebagai berikut :
1. Injeksi intrakutan atau intradermal (IC) Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam
air, volume yang disuntikan sedikit (0,1-0,2). Biasa digunakan untuk penentuan
diagnose,pengurangan kepekaan atau imunisasi.
2. Injeksi subkutan (SC) Obat disuntikan dibawah permukaan kulit. Larutan harus sedapat
mungkin isotonis dan pH netral untuk mencegah iritaso jaringan dan mencegah
terjadinya nekrosis (mengendornya kulit). Volume suntikan subkutan jarang lebih
besar dari 2ml.
3. Injeksi intra muskular (IM) Obat disuntikan masuk ke otot daging dan volume sedapat
mungkin tidak lebih dari 4ml. Pemberian lewat intra muskular memberikan efek yang
kurang cepat, tetapi biadsanya efeknya lebih lama dari pemberian lewat intra vena.
Larutan ait atau minyak atau suspensi bahan obat biasanya diberikan lewat intra
muskular.
4. Injeksi intravena (IV) Penggunaan injeksi intravena di lakukan bila menghendaki efek
sistemik yang cepat. Karena larutan injeksi langsung masuk ke sirkulasi sistemik
melalui vena periver. Obatyang diberikan melalui intra vena biasanya berupa larutan
air, bercampur dengan darah dan tidak mengendap. Emulsi m/a dapat diberikan asal
ukuran butiran minyak kecil / emulsi mikro. Bentuk suspensi atau emulsi makro tidak
boleh diberikan melalu intravena. (Anief, 2006)
Injeksi Ringer adalah larutan steril dari Natrium Klorida, Kalium Klorida, dan
Kalsium Klorida dalam Air untuk Injeksi. Injeksi Ringer tidak boleh mengandung bahan
antimikroba. (FI V hal 1104)
Natrium klorida (NaCl), natrium merupakan kation utama dalam cairan ekstraseluler
dan memegang peranan penting pada regulasi tekanan osmotisnya. Infus adalah sediaan
cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu 90 0C selama 15
menit. Infundibilia atau Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi,
bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonus terhadap darah, disuntikkan langsung
ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak
diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus
jernih dan praktis bebas partikel. (FI III hlm 12)
Ion natrium (Na+) dalam injeksi berupa natrium klorida dapat digunakan untuk
mengobati hiponatremia, karena kekurangan ion tersebut dapat mencegah retensi air
sehingga dapat menyebabkan dehidrasi. Kalium klorida (KCl), kalium merupakan kation
(positif) yang terpenting dalam cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur
keseimbangan asam-basa serta isotonis sel. Ion kalsium (Ca2+), bekerja membentuk tulang
dan gigi, berperan dalam proses penyembuhan luka pada rangsangan neuromuskuler.
Jumlah ion kalsium di bawah konsentrasi normal dapat menyebabkan iritabilitas dan
konvulsi.
Hiponatremia adalah istilah medis untuk menggambarkan kadar natrium dalam darah
yang lebih rendah dari batas normal. Dalam tubuh kita, natrium memiliki fungsi utama
membantu mengendalikan kadar air dalam tubuh. Infus intravenous adalah sediaan steril
berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap
darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Pemberian obat
secara intravena menghasilkan kerja obat yang cepat dibandingkan dengan cara-cara
pemberian lain. Jumlah optimum obat di dalam darah dapat dicapai dengan kesegeraan
yang tidak mungkin didapat dengan cara-cara lain. Pada keadaan darurat, pemberian obat
melalui intravena menjadi cara yang mampu menyelamatkan hidup karena penempatan
obat langsung ke sirkulasi darah sehingga efek obat dapat cepat terjadi. Sebaliknya, sekali
obat diberikan secara intravena, maka obat tersebut tidak dapat ditarik lagi, ini merupakan
kelemahan pemberian obat melalui intravena. (Ansel hal 401)
Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara parenteral
hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi:
1. Sesuai dengan bahan obat yangdinyatakan didalam etiket dan yang ada dalam sediaan,
tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara
kimia dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril,
tetapi juga mencegah terjadinya interaksi bahan obat dan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu, beberapa faktor yang paling banyak
menentukan adalah :
- Bebas kuman
- Bebas pirogen
- Bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral
- Isotonis
 - Isohidris
- Bebas bahan asing
Larutan infus sebaiknya memiliki sifat yang jika dibandingkan dengan cairan darah
dan cairan jaringan harus sesuai, yakni diisotoniskan, artinya turunnya titik beku
terhadap air murni dibuat sama. Pada pemakaian beberapa mililiter larutan yang tidak
isotonis, dan yang lebih jelas lagi pada saat pemakaiannya dalam bentuk larutan infus,
harus diperhitungkan dengan terjadinya kerusakan eritrosit.
Larutan hipotonis (rendahnya turunnya titik beku, tekanan osmotiknya lebih rendah
daripada darah) diinjeksikan ke dalam aliran darah, maka air akan melintasi membran
semipermeabel dari eritrosit. Akibatnya akan terjadi peningkatan volume dari bodi
darah, yang berkaitan dengan peningkatan tekanan di bagian dalam. Efek yang
berlawanan dapat disebabkan oleh larutan hipertonis (turunnya titik beku yang lebih
besar, tekanan osmotiknya lebih besar daripada darah), akan mentyebabkan hilangnya
air daribodi darah, akibatnya bodi darah akan mengkerut. Dalam hal ini terjadi
plasmolisis. Jika digunakan dalam larutan isotonis tidakakan terjadi pertukaran cairan
melalui membran. (Voight halaman 462-479)
Metode sterilisasi akhir yang digunakan metode sterilisasi uap dengan mengunakan
alat yaitu autoklaf (121oC, 15menit).Mekanisme membunuh mikrobanya adalah dengan
mendenaturasi protein penting untuk pertumbuhan danreproduksi mikroorganisme juga
pelelehan membrane bakteri. Spora dalam bentuk vegetative bakteri dapat dimusnahkan
secara efektif dalam autoklaf yang menggunakan uap dibawah tekanan selama waktu
pemaparan 20 menit dengan tekanan sebesar 15 pon (121oC) atau selama 3 menit dengan
tekanan 27 pon (132oC). (Lachman, Leon III. 1268)
II. DATA PREFORMULASI
A. Zat Aktif
Nama Sifat fisika, kimia, Ekivalen Cara Khasiat / dosis Cara
zat stabilitas NaCl sterilitas pengunaan
aktif
NaCl Pemerian: Hablur 1,00 Autoklaf Khasiat : Intravena
bentuk kubus, tidak (FI V atau Larutan NaCl biasa (DI 88th
berwarna atau serbuk hal. filtrasi digunakan untuk edition
hablur putih; rasa asin 1806) (Martind berbagai jenis sediaan hal.1451)
(FI.V hal.917) ale 28 parenteral atau non
Kelarutan: mudah hal 35) perenteral. Terutama
larut dalam air, sedikit digunakan pada sediaan
lebih mudah larut parenteral sebagai
dalam etanol air bahan pengisotonis dan
mendidih. (FI V hal. asupan ion NaCl
917) (Martindale 28
pH: 4,5-7 (DI 2010 hal.636)
hal 2730)
OTT : Korosif Dosis :
terhadap besi, perak, 1. Injeksi IV 3-5 %
merkuri, senyawa dalam 100 ml selama
pengoksidasi kuat 1 jam (DI 2010 hal
memisahkan klorida 2730).
dan larutan NaCl,
mengurangi kelaruan Khasiat :
antimikroba metal Mencegah atau
paraben mengobati kekurangan
(Martindale 28: 635) ion natrium dan klorida
Stabilitas : Larutan untuk mencegah kejang
NaCl bersifat stabil otot dan kelemahan
tetap dapat akibat keringat
menyebabkan berlebihan selama
pemisahan partikel pencahayaan dan suhu
gelas untuk beberapa tinggi
jenis wadah gelas
 (DI 88th edition 2. 1-2 liter injeksi NaCl
hal.1415) mengandung 0,45%
NaCl dalam sehari
Wadah dan (DI 2010 hal 2730)
penyimpanan :
Dalam wadah tertutup Khasiat :
rapat ditempat sejuk Mencegah atau
dan kering mengobati kekurangan
(FI V:918) ion natrium dan klorida
untuk mencegah kejang
otot dan kelemahan
akibat keringat
berlebihan selama
pencahayaan dan suhu
tinggi

3. Injeksi NaCl
mengandung 2,5-4
mEq/mL Na+ dalam
plasma = 135-145
mEq/L
(Steril Dosage Forms
hal 251)
KCl Pemerian: Hablur 0,76 Autoklaf Khasiat : Intravena
bentuk memanjang, (FI V pada Biasa digunakan dalam (DI
prisma /kubus; tidak hal. suhu jenis sediaan parenteral hal.1451)
berwarna/ serbuk 1799) 121⁰C sebagai senyawa
granul putih; tidak selama pengisotonis juga
berbau; tidak 15 menit sebagai pencegah
berwarna; rasa asin; (Martind kekurangan ion K+ bagi
stabil di udara; larutan al28 hal tubuh yang menyebab-
bereaksi netral 629) kan iritabilitas dan
terhadap lakmus (FI V konvulsi.
hal. 594) (Martindale 28 hal.
Kelarutan: mudah 630)
 larut dalam air (FI V
hal 594) Dosis:
pH: 4-8 (DI 2010 hal 1. Konsentrasi kalium
2726) pada rute intravena
Stabilitas : Stabil dan tidak lebih dari 40
mEq
harus disimpan dalam /L dengan
wadah tertutup rapat kecepatan tidak
ditempat sejuk dan lebih dari 20 mEq/jam
kering (DI 2010 hal 2725)
(Handbook of Khasiat :
Pharmaceutical Sumber kation klorisa
Excipent 6th : 572) untuk pengobatan atau
oencegahan kekurangan
OTT : Larutan CaCl kalium pada orang yang
iv inkompatibel makanannya tidak
dengan protein cukup
hidrosilat
(Handbook of 2. Ion K+ dalam plasma
Pharmaceutical = 3,5-5 mEq/L
Excipent 6th : 572) (Steril Dosage
Forms hal 251)
Wadah dan
penyimpanan :
Dalam wadah tertutup
baik
(FI V : 595)
CaCl2 Pemerian : Granul 0,70 Autoklaf Khasiat : - Secara
atau serpihan, putih, (FI V pada Sebagai elektrolit Intarvena
keras tidak berbau (FI hal.1799) suhu esensial dari tubuh, - Kalium
V hal 604) 121⁰C mencegah defisiensi ion klorida
selama kalsium tidak dapat
Kelarutan : 1:1,2 15 menit (DI 88 hal 1399) diberikan
dalam air, 1:0,7 dalam (Martind secara im,
air mendidih ale 28 Dosis : ip, sc,
(Martindale 28 hal hal 629) 1. Kalsium secara karena
621) intravena tidak menyebab-
melampaui 0,7-1,8 kan
mEq
pH : antara 5,5-7,5 /menit (DI 88th edition nekrosis
(DI 2010 hal 2719) hal.1398) parah dan
pengelupas
Stabilitas : Stabil 2. Injeksi kalsium -an kulit
secara kimia tetapi klorida 10% 50 mEq dapat
harus dilindungi dari selama 6-12 jam (DI terjadi
lembab (Handbook of 2010 hal 2717) (DI 88th
Pharmaceutical edition hal.
Excipent 6th : 89) 1398)

OTT : Karbonat,
fosfat, sulfat, tatrat,
sefalotin, CTM,
dengan tetrasiklin
membentuk kompleks
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th : 89)

Wadah dan
penyimpanan :
Dalam wadah tertutup
rapat
(FI V : 604)
B. Zat Tambahan
Ekivalensi
Fungsi zat Nama zat Sifat fisika kimia Sterilisasi
NaCl
Pelarut Aqua Pemerian :Cairan jernih, Autoklaf pada suhu
(Handbook of proinjeksi tidak berwarna, tidak berbau, 121⁰C selama 15
Pharmaceutical tidak berasa (Handbook of menit
Excipent 6th : Pharmaceutical Excipent (Handbook of
766) 6th : 766) Pharmaceutical
Excipent 6th :
pH: 6-7 766)
(Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th : 766)
Stabilitas : Uji yang tertera
pada uji keamanan hayati
(Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th : 766)

OTT : Dapat bereaksi

dengan eksipien yang mudah
terhidrolisis (Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th : 768)

Wadah dan penyimpanan :

Dalam wadah tertutup baik
(Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th : 766)

C. Teknologi Farmasi
 Salah satu sediaan parenteral volume besar yang digunakan adalah infus intravena.
Infus intravena biasanya diberikan untuk menambah cairan tubuh, elektrolit atau untuk
memberi nutrisi. Biasanya diberikan dalam volume 250 mL sampai beberapa liter dan dalam
jumlah lebih banyak lagi per harinya, dengan penetesan lambat intravena. Karena diiberikan
dalam volume besar, larutan ini tidak boleh mengandung zat bakteriostatik atau zat
penambah farmasi lain. Dikemas dalam wadah besar dosis tunggal. (Ansel, 1989)
Infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan
sedapat mngkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam
volume relatif banyak. Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan
mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dna
praktis bebas partikel. (Farmakope Indonesia III, 1979)
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara
tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran
dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah
istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak
bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian
mikroba. (Lachman ed III, 1254)
Larutan LVP (sediaan parenteral volume besar) dikemas dalam dosis tunggal dalam
kemasan gelas atau plastik dangan ketentuan harus steril, non-pirogen, dan bebas dari
partikel partikulat. Selain itu, wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi
melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat
mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa
pada waktu penanganan, pengangkatan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah
yang terbuat dari bahan yang dapat mempermudah penanganan terhadap isi (FI IV 1995).

A. Farmakologi, Farmakokinetik, Farmakodinamik

1. Farmakologi :
a. Garam kalsium
Kalsium dibutuhkan untuk menjaga fungsi syaraf, otot, dan sistem rangka dan
membran sel serta permeabilitas kapiler. Kalsium berperan penting dalam
regulator pada penyimpanan dan pelepasan hormon dan neurotransmiter.
(Farmakologi dan Terapi hal. 789)

b. Garam Natrium
 Larutan natrium klorida memiliki komposisi yang hampir sama dengan cairan
ekstraseluler tubuh.0,9 % larutan natrium klorida memiliki tekanan osmotik yang
sama dengan cairan tubuh.Natrium klorida digunakan sebagai zat tambahan
elekrolit. (Farmakologi dan Terapi hal. 790)
c. Garam Kalium
Kalium adalah kation utama dalam cairan intraselular dan esensial untuk
mengatur keseimbangan asam-basa, isotonisitas, dan elektrodinamik di sel.
Kalium adalah aktivator penting dalam reaksi enzimatik dan esensial pada
beberapa proses fisiologis termasuk transmisi impuls saraf; kontraksi jantung, otot
polos dan rangka; sekresi gastrik’ fungsi ginjal; sintesis jaringan; dan metabolisme
karbohidrat. (Farmakologi dan Terapi hal. 790)

2. Farmakokinetik :
a. Garam kalsium
1. Absorbsi
Kalsium aktif diabsorbsi di dalam duodenum dan jejunum proksimal dan
sampai pada bagian distal dan usus halus.Derajat absorbsi tergantung pada
beberapa faktor:Kalsium tidak pernah terserap sempurna dalam usus.Absorbsi
terjadi bila kalsium dalam bentuk terionisasi. (DI 2010 hal 2719)
2. Distribusi
Setelah absorbsi,pertama kali kalsium masuk ke dalam cairan ekstraseluler
memasuki jaringan rangka. (DI 2010 hal 2719)
3. Eliminasi
Kalsium diekskresikan di dalam feses dan kalsium yang tidak terabsorbsi
disekresi melalui empedu dan cairan pankreas ke dalam lumen dari saluran
gastrointestinal.Kebanyakan kalsium terfiltrasi oleh glomerulus ginjal dan
direabsorbsi di lengkung henle dan tubulus proksimal dan distal. (DI 2010
hal 2719)
b. Garam Kalium
1. Absorbsi
Diabsorbsi baik dari saluran gastrointestinal. Potassium dalam sediaan cair
absorbsinya agak terlambat mungkin karena waktu yang dibutuhkan untuk
disolusi obatnya. (Drug Information 2010 hal 2727)

2. Distribusi
 Potassium memasuki cairan ekstraselular dan kemudian menuju ke sel-sel
dengan cara transport aktif dimana konsentrasi potassium didalam sel 40x
lebih besar dibandingkan di luar sel. (Drug Information 2010 hal 2727)
3. Eliminasi
Dieliminasi oleh ginjal melalui proses filtrasi, reabsorbi dan ekskresi oleh
tubuli distal. Ekresi dipengaruhi oleh konsentrasi ion klorida, hidrogen,
keseimbangan asam-basa, dan hormone adrenal. Sebagian kecil dapat
dieliminasi melalui kulit dan saluran intestine
(Drug Information 2010 hal 2727)
c. Garam Natrium
Natrium Klorida diabsorbsi baik dari saluran cerna.Kelebihannya diekskresikan
melalui ginjal dan sebagian kecil dikeluarkan lewat feses dan keringat.
(Martindale ed 36 hal 1686)

3. Farmakodinamik
a. Garam Kalsium
Menimbulkan gejala-gejala tetan, dan jika berat, dapat mengancam nyawa.
Pemberian yang cepat dari kalium intravena dapat menimbulkan rasa kesemutan
dan hangat, dan pengecapan seperti rasa logam. Kalsium perlu diberikan dengan
kecepatan yang sedang, dan harus dihindari terjadinya infiltrasi. Kalsium dapat
diberikan IV tanpa diencerkan dalam keadaan darurat. (Farmakologi dan
Terapi: 185)
b. Garam Natrium
Mengatur sirkulasi sistemik dengan infus intravena. Penyerapan komponen aktif
ialah sempurna. (Medsafe, 2014)
c. Garam Kalium
Menjaga Aktivitas neuromuskular: oleh karena itu, kadar kalium serum harus
dipantau ketat. Awal kalium oral adalah dalam 30 menit, dan untuk kalium
intravena segera. Lama kerja kalium tidak diketahui, tetapi bervariasi tergantung
daripada dosis yang dipakai. EKG juga perlu dipantau ketat jika diberikan dalam
dosis yang besar.(Farmakologi dan terapi: 181)
4. Indikasi
a. Garam Kalium
Kalium klorida (KCl), kalium merupakan kation (positif) yang terpenting dalam
cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan asam-basa
serta isotonis sel. (Farmakologi dan terapi hal. 181)
b. Garam Natrium
Ion natrium (Na+) dalam injeksi berupa natrium klorida dapat digunakan untuk
mengobati hiponatremia, karena kekurangan ion tersebut dapat mencegah retensi
air sehingga dapat menyebabkan dehidrasi. (Farmakologi dan Terapi hal. 790)
c. Garam Kalsium
Ion kalsium (Ca2+), bekerja membentuk tulang dan gigi, berperan dalam proses
penyembuhan luka pada rangsangan neuromuskuler. Jumlah ion kalsium di bawah
konsentrasi normal dapat menyebabkan iritabilitas dan konvulsi. (Farmakologi
dan Terapi hal. 789)

5. Kontraindikasi
a. Garam Kalium
Obat-obat yang dapat meningkatkan kadar kalium darah seperti ACE inhibitor,
siklosporin, kerusakan ginjal yang berat, kadar plasma kalium diatas 5 mmol/L,
alergi terhadap obat, dehidrasi akut, kadar serum kalium dalam darah tinggi dan
obat yang mengandung kalium (garam kalium dari penisilin). (Farmakologi dan
terapi hal. 181)
b. Garam Natrium
Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem. (Farmakologi dan
Terapi hal. 790)
c. Garam Kalsium
 Perhatian serius pada ketidakseimbangan fungsi renal (Martindale 28 hal. 620)

6. Efek samping
a. Garam Kalium
Infus yang cepat toksik untuk jantung. (Farmakologi dan terapi hal. 181)
b. Garam Natrium
Efek samping yang sering terjadi nausea, mual, diare, kram usus, haus,
menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat, demam, hipertensi, takikardi,
 gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan kematian. (Farmakologi dan
Terapi hal. 790)
c. Garam Kalsium
Mual, muntah, vasodilatasi perifer, berkeringat, hipotensi, hiperkalsemia,
konstipasi. (Martindale 28 hal.62)

III. FORMULA
A. Formula Rujukan
1. Formula standar infus Ringer (USP 37 hal 4584)
NaCl 8.6 g
KCl 0.3 g
CaCl2 0.33 g
Air pro injeksi ad 1000 mL

2. Formula Standar Infus Ringer (Farmakope Indonesia edisi V hal 1104)

NaCl 147,5 mEq
KCl 4 mEq
CaCl2 4,5 mEq
Aqua pro injeksi ad 1000 mL
3. Formula Standar Infus Ringer (Martindale edisi 28 hal 638)
NaCl 860 mg
KCl 30 mg
CaCl2 33 mg
Api ad 100 mL

B. Formula Jadi
Sediaan infus yang akan di buat sesuai dengan formula yang terdapat dalam Farmakope
Indonesia edisi V halaman 1104
NaCl 73,75 mEq
KCl 2 mEq
CaCl2 2,25 mEq
Aqua pro injeksi ad 500 mL
 C. Alasan Pemilihan Bahan
1. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut
dalam air. (Farmakope Indonesia Ed V, hal 1359)
2. Kalium adalah kation utama dalam cairan intraselular dan esensial untuk mengatur
keseimbangan asam-basa, isotonisitas, dan elektrodinamik di sel. Kalium adalah
aktivator penting dalam reaksi enzimatik dan esensial pada beberapa proses fisiologis
termasuk transmisi impuls saraf; kontraksi jantung, otot polos dan rangka; sekresi
gastrik’ fungsi ginjal; sintesis jaringan; dan metabolisme karbohidrat . (Farmakologi
dan Terapi hal. 790)
3. Kalsium dibutuhkan untuk menjaga fungsi syaraf,otot,dan sistem rangka dan membran
sel serta permeabilitas kapiler.Kalsium berperan penting dalam regulator pada
penyimpanan dan pelepasan hormon dan neurotransmiter. (Farmakologi dan Terapi
hal. 789)
4. Larutan natrium klorida memiliki komposisi yang hampir sama dengan cairan
ekstraseluler tubuh.0,9 % larutan natrium klorida memiliki tekanan osmotik yang sama
dengan cairan tubuh.Natrium klorida digunakan sebagai zat tambahan elekrolit.
(Farmakologi dan Terapi hal. 790)
5. H2O2 digunakan untuk menghilangkan pirogen pada sediaan infus. (Martindale Hal
1232)
6. Karbon adsorben merupakan bahan inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.
Kegunaannya untuk menyerap kelebihan H2O2dalam sediaan. (Farmakope Indonesia
Ed. IV hal 173)

IV. ALAT, BAHAN DAN CARA STERILISASI

No Alat dan Bahan Cara sterilisasi Literatur
NaCl, KCl, CaCl2 Autoklaf pada suhu 121⁰C Martindale 28
1 selama 15 menit hal.619-639 dan
Martindale 28 hal. 50
Aqua pi Aquadest didihkan selama FI V hal 1359
2
30 menit
Beaker, corong glass, Pemanasan dengan oven FI V hal 1663
3 botol infus, erlenmeyer, suhu 150oC selama 1 jam
pipet tetes
Gelas ukur, kertas saring Sterilisasi dengan autoklaf FI V hal 1662
4
suhu 121oC selama 15 menit
5 Batang pengaduk, spatula, Rendam dalam alkohol Desinfection,
pinset, kaca arloji, selama 30menit sterilization, and
 penjepit besi
Karet pipet, karet tutup
6
botol
Sediaan Infus Ringer
7 (sterilisasi akhir)
preservation hal 233
Rebus dalam air mendidih Voight hal 466
selama 30 menit
Sterilisasi dengan autoklaf Martindale 28 hal.635
suhu 121oC, 1 atm selama
15 menit

V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Dibuat 2 botol infuse @500 mL (1000 mL)
Volume infus yang akan dibuat = (volume x n) + (10% x volume)
= (500mL x 2) + (10% x 1000mL)
= 1100mL

Kesetaraan equivalen elektrolit (Martindale 28 hal. 619-639)

1 g NaCl~17,1 mEq Na+ E NaCl =1
1 g KCl~13,4 mEq K+ E KCl = 0,76
1 g CaCl 2 ~13,6 mEqCa 2+ E CaCl2 = 0,70

1. W NaCl = 73,75 mEq / 17,1 mEq x 1 g = 4,3129 g

2. W KCl = 2 mEq / 13,4 mEq x 1 g = 0,1493 g
3. W CaCl 2 =2,25 mEq / 13,6 mEq x 1 g = 0,1654 g
Penimbangan bahan :
Penimbangan untuk 2 botol infuse masing - masing 500 mL
V = {(2 x 500 mL) + (10% (2 x500 mL)} = 1100 mL
Penimbangan ditambah 5% untuk diserap karbon adsorben:

NaCl =

= 9,9628 g

KCl =

= 0,3449 g
 CaCl2 =

= 0,3812 g
Karbon adsorben = 0,1% x 1100 mL = 1,1 g
H2O2 = 1% X 1100 mL = 11 g
Perhitugan Isotonis

V = ∑ (W x E) x 111,1

Keterangan :
∑ = jumlah
W = berat (gram)
E = ekivalen NaCl
111,1 = volume yang diperlukan untuk melarutkan 1 NaCl sehingga diperoleh

larutan isotonis 0,9%

V = {(W NaCl x E NaCl) + (W KCl x E KCl) + (W CaCl2 x E CaCl2)} x 111,1mL

= {(4,3129x 1) + (0,1493 x 0,76) + (0,1654 x 0,70} x 111,1 mL
= 504,6326 mL

 % Tonisitas =

 Laju tetes per menit =

Laju tetes per menit = 40 tetes/2 menit

PENIMBANGAN
No. Nama Bahan Bobot (g)
1 NaCl 9,9628
2 KCl 0,3449
3 CaCl2 0,3812
4 Aqua p.i ad 1100mL
5 Karbon adsorben 1,1
6 H2O2 11
VI. CARA PEMBUATAN
Prinsip :Sterilisasi terminal menggunakan autoklaf pada suhu 121o C selama 15 menit
1. Alat-alat yang akan digunakan disiapkan dan dibersihkan (dicuci).
2. Dikalibrasi botol infus sampai 500 mL dan erlenmeyer sampai 1100 mL lalu
dilakukan sterilisasi alat alat yang digunakan
3. Dibuat aquapro injeksi dengan cara :
Aquadest dipanaskan sampai mendidih, dibiarkan mendidih selama 30 menit
kemudian ditambahkan H2O2 sedikit demi sedikit melalui dindingerlenmeyer,
dididihkan selama 15 menit, didinginkan (FI III hal 14)
4. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan (NaCl, KCl, CaCl2, karbon absorben
dan H2O2)
5. Dilarutkan masing-masing bahan (NaCl, KCl, CaCl2) dengan sebagian aquapro
injeksi bebas pirogen.
6. Dicampur hingga homogen lalu ditambahkan aqua pi mendekati tanda kalibrasi
7. Dicek pH hingga tercapai pH 7,40 ( FI V hal 1106). Lalu ditambahkan dengan aqua
pro injeksi hingga batas kalibrasi.
8. Ditambahkan karbon absorben, lalu dipanaskan sambil diaduk selama 15 menit, suhu
dijaga sekitar 50º - 60º C.
9. Disaring dengan kertas saring dua lapis atau sampai jernih.
10. Dimasukkan dalam wadah botol infus hingga tanda (500 mL).
11. Dilakukan uji evaluasi IPC (uji kejernian, keseragaman volume, pH)
12. Ditutup dengan karet penutup steril, lalu ditutup lagi dengan kap infus.
13. Dilakukan sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15 menit.
14. Dilakukan uji evaluasi QC (uji kejernihan, keseragaman volume, sterilitas,
pirogenitas dan penetapan kadar) sesuai dengan prosedur yang terdapat pada
literatur.
15. Diberi etiket dan label, dikemas dalam dus, dilengkapi dengan brosur, kemudian
diserahkan.

VII. EVALUASI
1) IPC (In Process Control)
a. Uji Kejernihan (Lachman III hal. 1355)
 Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
dari refleks mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan
suatu aksi memutar.
Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dari tiap partikel yangterlihat
dibuang, batas 50 partikel 10µm dan lebih besar, serta 5 partikel > 25μm /
mL.
b. Uji pH (FI V hal. 1563-1565)
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter (alat potensiometrik).
Dengan pH meter : sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam bila
ada lakukan.
Pembakuan pH meter : bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan
ii sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO 2 untuk
pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
Syarat : 7,40 ( FI V hal 1106)
c. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)
Sejumlah isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah
dan memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang
sudah ditara.
1. Pilih 1 atau lebih wadah bila volume  10 mL. Ambil isi tiap wadah dengan alat
suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan
diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak kurang
dari 2,5 µm.
2. Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
3. Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
Syarat : seragam

2) QC (Quality Control)
a. Uji Kejernihan (Lachman III hal. 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
dari refleks mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan
suatu aksi memutar.
 Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dari tiap partikel yangterlihat
dibuang, batas 50 partikel 10µm dan lebih besar, serta 5 partikel > 25μm /
mL

b. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)

Sejumlah isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah
dan memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang
sudah ditara.
1. Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 mL. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak
kurang dari 2,5 µm.
2. Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
3. Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam
gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
Syarat : seragam
c. Uji Sterilitas (FI V hal.1662-1663)
Menggunakan teknik penyaringan membran :
1. Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan dekontaminasi yang
sesuai, ambil isi secara aseptik.
2. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap
penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui
penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan.
3. Secara aaseptik pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi
setengah bagian membran kedalam 100ml media inkubasi selama tidak kurang
dari 7 hari.
4. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
Syarat : steril.
d. Uji Pirogenitas (FI Vhal1412)
1) Uji Biologik
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci setelah disuntikkan dengan larutan
10 ml / kg bobot badan dalam vena auricularis.
2) Uji Serologi
 Lisat darah kepiting (L.polyphemus) + endotoksin, gelatinasi dalam 30 menit.
e. Penetapan Kadar
1. Natrium Klorida (FI V hal 918)
Timbang saksama lebih kurang 250 mg, masukkan ke dalam wadah porselen,
tambahkan 140 mL air dan 1 mL diklorofluoresein LP, campur. Titrasi dengan
perak nitrat 0,1 N LV, sampai perak klorida menggumpal dan campuran
berwarna merah muda lemah. Tiap mL perak nitrat 0,1 N setara dengan 5,844
mg NaCl.
Syarat : Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih
dari 101,0% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Tidak mengandung zat tambahan.
2. Kalium Klorida (FI V hal 595)
Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat, larutkan dalam10 mL air.
Tambahkan 10 mL asam asetat glasial P, 75 mL metanol P dan 3 tetes eosin Y
LP. Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV hingga terjadi warna merah muda.
Tiap mL peraknitrat 0,1 N setara dengan 7,455 mg KCl.
Syarat : Kalium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih
dari 100,5% KCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
3. Kalsium Klorida (FI V 604)
Timbang saksama lebih kurang 1 g zat, masukkan kedalam gelas piala 250 mL,
larutkan dalam campuran air-asam klorida 3 N (100:5). Pindahkan larutan ke
dalam labu tentukur 250 mL, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 50 mL
larutan ke dalam labu erlenmeyer, tambahkan 100 mL air, 15 mL NaOH 1 N
dan 300 mg indikator BHN LP. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV
sampai titik akhir titrasi berwarna biru tua. Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M
setara dengan 7,351 CaCl2.2H2O.
Syarat : Kalsium klorida mengandung sejumlah CaCl2 setara tidak kurang dari
99,0% dan tidak lebih dari 107,0% CaCl2.2H2O
VIII. DAFTAR PUSTAKA

Ansel HC. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. 1989. Edisi keempat. Diterjemahkan oleh
Farida Ibrahim. Jakarta: UI-press.

Departemen kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III.

Jakarta:Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV.

Jakarta:Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Farmakologi dan Terapeutik FKUI. 2007. Farmakologi dan Terapi edisi 5.
Jakarta: Balai penerbit FKUI.

Departemen kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta:

Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Evory MC, Gerald K. Drug Information 88. 2008. USA: American Society of Health
System Pharmacist.

Evory MC, Gerald K. Drug Information 2010. USA: American Society of Health-System
Pharmacist.

Katzung, Bertram G. Farmakologi Dasar dan Klinik edisi VI. Penerbit Buku Kedokteran.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi
Ketiga. Jakarta: UI-press.

Martindale. 1982. The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition. London : The Pharmaceutical
Press.

Reynolds JEF. 1982. Martindale The Extra Pharmacopocia 28th edition. London: The
Pharmaceutical Press.

Rowe, Raymond C, dkk. Handbook of Pharmaceutical Excipient. sixth

edition.WashingtonD.C: American Pharmaceutical Association.

Sweetman SC. 2008. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 36rd edition. London: The
Pharmaceutical Press.

The United States Pharmacopeia. The Nasional Formulari 37. Volume I. United States
Pharmacopeia Convention Inc. Washington, D.C.
Turco S, King RE. 1979. Sterile Dosage Forms. School edition. Philadelphia: Lea &
Febiger.

Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh

Dr.rer.nat. Soendani Noerono Soewandhi. Gajah Mada University Press.