KELOMPOK D2.

1


INJEKSI VIAL
ANTISCORBUT
PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI SEDIAAN
STERIL

 Anggota
Kelompok:
1. Arum Dwi Kusumarani [2020210221]
2. Elsa Aprilianti [2020210223]
3. Najmi Fawwaz ‘Arifah [2020210224]
4. William Anthony Tama [2020210225]
5. M. Daffa Arkananta [2020210226]
6. Delliana Marsya [2020210227]
7. Shafa Nur Hamidah [2020210228]
 I. Judul Percobaan

“Injeksi Vial Antiscorbut” 



II. Pendahuluan 

Sediaan parenteral adalah sediaan yang ditujukan untuk penyuntikan melewati kulit
atau batas jaringan eksternal lain, dimana zat aktif yang diberikan dengan adanya
gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke pembuluh darah, organ, atau jaringan. 

Injeksi asam askorbat adalah larutan steril asam askorbat dalam air untuk injeksi
yang dibuat dengan penambahan natrium hidroksida, natrium karbonat, atau natrium
bikarbonat, mengandung asam askorbat C6H8O6, tidak kurang dari 90,0 % dan tidak
lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket. (Farmakope Indonesia Ed.V hal.
143) Stabilitas vitamin C dalam bentuk larutan dipengaruhi oleh beberapa faktor
contohnya seperti panas, cahaya, udara dan ion-ion logam terutama tembaga dan besi.
Upaya untuk menstabilkan vitamin C dalam sediaan injeksi dapat dibuat dengan
menambahkan stabilisator yang sesuai yaitu menambahkan antioksidan dan pengkhelat. 

III. Data Preformulasi

A. Zat Aktif 

Nama Zat Aktif Sifat Fisika Kimia Dosis dan Khasiat Cara Sterilisasi

Asam Askorbat Pemerian: Dosis : Dengan menggunakan

hablur atau serbuk - 100 mg/ml, 0,5 -1 g per filtrasi membran
putih atau agak kuning. hari untuk skorbut (Martindale 28 Th.1986,
(FI VI, 2020) (Martindale 28 Th.1986, Hal 1653)
Kelarutan: Hal 1653)
mudah larut dalam air - 100-250 mg/ml perhari
(FI VI, 2020) selama 2 sampai 3
pH: 5,5 – 7,0 minggu (Drug Information
(Martindale 28 88, Hal 2109)
Th.1986, Hal 1653)
Stabilitas: Khasiat:
Stabil dalam air, mudah Mengatasi defisiensi vit. C,
teroksidasi bila terkena pencegahan dan
cahaya. (Martindale 28 pengobatan skorbut
Th.1986, Hal 1653) (farmakologi dan terapi edisi
IV tahun 1995 hal 722)
B. Zat Tambahan



Nama Zat Tambahan Sifat Fisika Kimia Dosis dan Kegunaan Cara Sterilisas


Sodium
 Bikarbonat Pemerian: Serbuk Dosis: 48 mg/ml Filtrasi Membran atau
hablur putih (Martindale 28 Th.1986, Otoklaf 121ºC

 Kelarutan: larut dalam Hal 1653) (Handbook Of Excipient
air Edisi 6, Th: 2009, Hal 631)
pH: 7,9 dan 8,4 Kegunaan: untuk
(Handbook Of Excipient membuat Ph sediaan
Edisi 6, Th: 2009, Hal menjadi 5,5 - 7 karena
629) injeksi asam askorbat
Stabilitas: Pada suhu stabil dalam Ph tersebut
sekitar 50ºC, sodium (Handbook Of Excipient
bikarbonat akan terurai Edisi 6, Th: 2009, Hal 62)
menjadi karbon dioksida,
sodium karbonat dan air,
pada suhu panas
250-300ºC dalam waktu
singkat, sodium
bikarbonat akan berubah
menjadi sodium
karbonat anhidrat
(Handbook Of Excipient
Edisi 6, Th: 2009, Hal 629)
OTT: Bereaksi dengan
asam, garam asam, dan
beberapa garam alkaloid
dengan perubahan CO2
(Handbook Of Excipient
Edisi 6, Th: 2009, Hal 629)

Penyimpanan:
Larutan natrium bikarbonat
disimpan dalam wadah
tertutup rapat
(Handbook of
Pharmaceutical Excipient
Ed. VIII, Hal. 847)
Benzalkonium Klorida Pemerian: Dosis: 0,01% Otoklaf 121ºC Selama 15
Gel kental atau potongan (Handbook Of Excipient Menit, tekanan 1 atm
seperti gelatin, putih atau Edisi 6,Th. 2009, Hal (Handbook Of Excipient
kekuningan 56) Edisi 6, Th. 2009, Hal 56)

Kelarutan: Kegunaan: Pengawet

Sangat mudah larut (Handbook Of Excipient
dalam air dan dalam Edisi 6, Th. 2009, Hal
etanol 56)

pH: 5,0-8,0 (Handbook Of

Excipient Edisi 6, Th.
2009, Hal 56)

Stabilitas:
Higroskopis dan dapat
dipengaruhi oleh cahaya
udara dan logam
(Handbook Of Excipient
Edisi 6, Th. 2009, Hal 56)
Sodium Metabisulfit Pemerian: Kristal putih Dosis: 0,01-1,0% Otoklaf 121ºC Selama 15
atau bubuk padat dengan (Handbook Of Excipient Menit (Handbook Of
sedikit bau belerang Edisi 6, Th. 2009, Hal Excipient Edisi 6, Th.
(National Library of 654) 2009, Hal 654)
Medicine, 2022;
Handbook Of Excipient Kegunaan:
Edisi 8, 2017, Hal 873) Sebagai antioksidan pada
sediaan parenteral
Kelarutan: Mudah larut (Handbook Of Excipient
dalam air dan dalam Edisi 8, 2009, Hal 873)
gliserin. Sukar larut
dalam etanol (Farmakope
Indonesia edisi VI, Th.
2020, Hal. 1233)

pH: 3,5-5,0 (Handbook

Of Excipient Edisi 8,
2017, Hal 873)

Stabilitas: Dalam air,

sodium metabisulfit akan
beruba menjadi Na+ dan
HS03 (Handbook Of
Excipient Edisi 8, 2017,
Hal 873)
Disodium Edetat Pemerian: Serbuk hablur, putih
(Farmakope Indonesia edisi VI
hal. 437 Kelarutan:L arut dalam air
(Farmakope Indonesia edisi VI
hal. 437)
pH: 4,0 - 6,0; lakukan penetapan
menggunakan larutan dengan
kadar 50 mg per mL (Farmakope
Indonesia edisi VI hal. 438)
Dosis: 0.3% (Handbook Larutan Disodium edetat
of Pharmaceutic al dapat disterilkan dengan
Exipients 6th Edition hal. autoklaf pada suhu 121°C
242) selama 15 menit
(Handbook of Pharmaceutical
Kegunaan: Exipients 6 th Edition hal. 243)
Sebagai agen pengkelat
(Handbook of
Pharmaceutical Exipients
6th Edition hal. 242)

Stabilitas: Sedikit stabil dalam

bentuk padat, lebih stabil dalam
bentuk basa bebas, mengalami
dekarboksilas i jika dipanaskan di
atas suhu 150°C. Kehilangan air
kristalisasi ketika dipanaskan
sampai 120°C. (Handbook of
Pharmaceutic al Exipients 6th
Edition hal. 243)

Penyimpanan: Dalam wadah

tertutup baik, sejuk, dan kering.
(Handbook of Pharmaceutic al
Exipients
Aqua Pro Injeksi Pemerian: cairan jernih, tidak
berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa (Farmakope
Indonesia Edisi VI, 2020, Hal
71)
Kegunaan: Didihkan selama 30 menit
Pembawa dan pelarut (Farmakope Indonesia Edisi
V, Th. 2014, Hal 1359)

pH: 6-7
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipients 6th, hal
766-769)

Stabilitas: Stabil dalam

bentuk apapun, Uji yang
tertera pada uji keamanan
hayati (Farmakope Indonesia
Edisi V, Th. 2014, Hal 57,
(Handbook Of Excipient Edisi
6, Th. 2009, Hal 766)
IV. Formulasi 

A. Formula Rujukan 

1.Handbook on Injectable Drugs 14th edition hal.171

Ascorbic acid as sodium ascorbate 500 mg/mL 

Aqua pro injection ad 2 mL 

2.Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation hal.196

Ascorbic acid as sodium ascorbate 300 mg

Disodium edetate 0,025% 

Aqua pro injection qs 

3.Farmakope Indonesia Edisi 5, 2014 hal. 149

Ascorbic acid 90% 

Natrium Hidroksida 

Natrium Bikarbonat 

Aqua pro injeksi 

IV. Formulasi

B. Formula Jadi 

Tiap mL mengandung: 

Asam Askorbat 100 mg/mL 

Sodium Bicarbonat 48 mg/mL

Benzalkonium Klorida 0,01%

Sodium metabisulfit 0,01% 

Disodium edetat 0,3% 

Aqua pro injection ad 10 mL 




Dosis 1x pemberian: 100 - 300 mg/mL x 1 secara IV 


IV. Formulasi

C. Alasan Pemilihan Bahan

1.Digunakan asam askorbat karena berkhasiat untuk defisiensi Vitamin C, pencegahan
dan pengobatan skorbut (penderita kekurangan vitamin C). vitamin C merupakan
antioksidan. Asam askorbat dibuat sediaan injeksi agar efek yang didapatkan lebih cepat
karena obat langsung masuk ke dalam pembuluh darah (secara IV maupun IM) 

2.Sodium bicarbonat digunakan untuk membuat pH sediaan menjadi 5,5 - 7,0 karena
sodium bicarbonat dapat meningkatkan stabilitas asam askorbat dengan mengganti O2
menjadi CO2 

3.Benzalkonium klorida digunakan karena merupakan pengawet yang efektif dan rentang
pH nya sesuai dengan rentang pH sediaan injeksi asam askorbat. Benzalkonium klorida
bersifat tidak mengiritasi, tidak menyebabkan hipersensitif dan toleransi pada kulit dan
membran mukosa serta kompatibel dengan zat aktif vitamin C 




IV. Formulasi

C. Alasan Pemilihan Bahan




4. Penambahan sodium metabisulfit sebagai antioksidan untuk memperlambat

terjadinya reaksi oksidasi vitamin C dalam sediaan larutan 

5. Adanya ion logam pada wadah vial mampu mengkatalisis reaksi penguraian vitamin
C menjadi bentuk yang tidak stabil. Karena itu ditambahkan Na2EDTA sebagai
bahan pengkelat untuk mengikat ion logam yang mungkin berasal dari botol wadah
vial dan membentuk senyawa kompleks 

6. Aqua pro injection digunakan sebagai pelarut dan merupakan air yang bebas dari
bakteri untuk sediaan steril. Dibuat sebanyak 10 mL untuk melarutkan seluruh bahan
sediaan yang akan dimasukkan ke dalam vial 10 mL. 




V. Perhitungan 

A. Perhitungan
Dibuat 5 vial @ 10 mL Farmakope Indonesia Edisi V, hal 1570
V = 10 ml Rumus = {( n x v ) + ( 30% x n x v )} ml
N = jumlah vial yang akan dibuat
V = volume injeksi tiap vial (ml)
Volume injeksi = 10 ml + 0,5 ml = 10,5 ml
Volume total = {( n x v ) + ( 30% x n x v )} ml
= {( 5 x 10,5 ml)} + ( 30% x 5 x 10,5 ml )}
= 52,5 ml + 15,75 ml = 68,25 ml

Perhitungan untuk penimbangan :

● Asam askorbat = 100 mg/ml x 68,25 ml = 6825 mg = 6,8250 g
● Sodium bikarbonat = 48 mg/ml x 68,25 ml = 3276 mg = 3,2760 g
● Benzalkonium klorida = 0,01% x 68,25 ml = 0,0068 g = 6,8 mg
● Sodium metabisulfit = 0,01% x 68,25 ml = 0,0068 g = 6,8 mg
● Dinatrium edetat = 0,3% x 68,25 ml = 0,2048 g = 204,8 mg
● Aqua pro injeksi = 68,25 - (6,825+3,276+0,0068+0,0068+0,2048)
= 57, 9306 ml
V. Perhitungan 

B. Penimbangan

Bahan Penimbangan Teoritis

Asam askorbat 6825 mg

Sodium Bikarbonat 3276 mg

Benzalkonium Klorida 6,8 mg

Sodium Metabisulfit 6,8 mg

DInatrium Edetat 204,8 mg

Aqua Pro Injeksi Ad 68,25 mL

VI. Cara dan Alat Sterilisasi 

Bahan:




1. Asam askorbat

2. Sodium metabisulfit

3. Sodium bikarbonat

4. Dinatrium edeta 

5. Benzalkonium klorida 

6. Aqua pro injeksi





 Cara Sterilisasi 



 Cara Sterilisasi 



 VII. Cara Pembuatan 





Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan. Alat-alat dicuci terlebih dahulu

Dikalibrasi 5 vial dengan volume

masing-masing setiap vial 10,5
Disterilkan alat dan bahan yang digunakan dengan
ml, dan beaker glass dikalibrasi
cara sterilisasi yang sesuai
sampai 68,25 ml, kemudian
disterilisasi di dalam oven.

Dibuat aqua steril pro injection dengan cara

Ditimbang asam askorbat yang
dipanaskan aquadest hingga mendidih, lalu
telah disterilisasi dengan
dibiarkan mendidih selama 30 menit , kemudian
menggunakan kaca arloji steril
didinginkan.
Bahan tambahan (sodium bikarbonat, sodium
Asam askorbat yang telah
metabisulfit, benzalkonium klorida, dan
ditimbang, dilarutkan dalam
dinatrium edetat) yang telah ditimbang dan
sebagian aqua pro injection ad
disterilkan, dilarutkan dalam sebagian aqua
homogen. (campuran 1)
pro injection (campuran 2)

Di cek Ph (7), kemudian

Dicampur campuran 1 dan campuran 2 , dan
ditambahkan dengan aqua pro
diaduk hingga homogen.
injection ad 68,25 ml.

Dimasukkan ke dalam masing-masing vial ad

tanda (10,5 ml) sebanyak 5 vial (di ruang LAF), Disaring menggunakan kertas
Lalu ditutup rapat dengan karet penutup steril saring 2 lapis hingga jernih, dan
dan kap aluminium disaring dengan filter membrane
(di ruang LAF)
Dilakukan uji evaluasi IPC (uji Dilakukan uji evaluasi QC (uji kejernihan,
kejernihan, Ph, dan keseragaman streilitas, keseragaman volume dan
volume) penetapan kadar)

Dimasukkan kedalam kemasan dan diberi

etiket, kemudian masukkan kedalam dus,
lengkapi dengan brosur lalu diserahkan
VIII. Evaluasi

1. IPC 

● Uji Kejernihan ( Farmakope Indonesia edisi VI hal 2020 )






 Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar
dengan diameter dalam 15-25 mm, tidak berwarna, transparan,
dan terbuat dari kaca netral

Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan

tiap partikel yang terlihat dibuang dari ampul, batas 50
partikel 10μm dan lebih besar 5 partikel ≥25 μm


VIII. Evaluasi

1. IPC 

● Uji pH ( Farmakope Indonesia edisi VI hal 2066 )




 Unit pH menggunakan elektroda indikator yang peka, elektroda kaca,
dan elektrode pembanding yang sesuai

Alat harus mampu menunjukan potensial dari pasangan elektrode

dan untuk pembakuan pH menggunakan potensial yang dapat
diukur oleh sirkuit dengan menggunakan “pembakuan”, “nol”,
“asimetri”, atau “kalibrasi”

Skala pH ditetapkan dengan persamaan sebagai berikut:

Syarat: antara 5,5 dan 7,0

VIII. Evaluasi

2. QC

● Uji Kejernihan ( Farmakope Indonesia edisi VI hal 2020 )



Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar
dengan diameter dalam 15-25 mm, tidak berwarna, transparan,
dan terbuat dari kaca netral

Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan

tiap partikel yang terlihat dibuang dari ampul, batas 50
partikel 10μm dan lebih besar 5 partikel ≥25 μm


VIII. Evaluasi

2. QC

● Uji Sterilitas 



Bersihkan permukaan luar botol, dengan dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara
aseptik

Pindahkan secara aseptic seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap
penyaring dari 2 rakitan penyaring, lewatkan segera tiap specimen melalui
penyaring dengan bantuan pompa vakum atau tekanan

Secara aseptic, pindahkan membrane dari alat pemegang, potong menjadi setengah
bagian ( jika hanya menggunakan satu). Celupkan membrane atau setengah bagian
membrane kedalam 100 mL media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari

Lakukan penafsiran uji sterilisasi (Dispensasi)

Syarat : larutan steril

 VIII. Evaluasi

2. QC

● Uji Keseragaman Volume (Farmakope Indonesia V Hal. 1570)

Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik
Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau hipodermik kering berukuran tidak lebih
lebih. 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 ml dari 3 kali volume yang akan diukur dan
dan kurang dari 10 ml dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21,
panjang tidak kurang dari 2,5 cm

Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas

Syarat : Volume tidak kurang dari volume
piala kering yang telah ditara, volume dalam ml
yang tertera pada wadah bila diuji satu
diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam g
persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2
dibagi bobot jenis cairan. Isi dari wadah 10 ml
ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
atau lebih dapat ditentukan dengan membuka
yang tertera pada etiket bila isi digabung
wadah, memindahkan isi secara langsung ke
dalam gelas ukur atau gelas piala yang telah
ditara.
IX. RANCANGAN KEMASAN

IX. Rancangan Kemasan 


1. Kemasan Primer


2. Kemasan Sekunder

3. Brosur

IX. Rancangan Kemasan 


4. Etiket