Pembuatan sediaan saleb mata Eritromisin 0,5%

1. Tujuan
a. Untuk mengetahui formulasi sediaan saleb mata eritromisin
b. Untuk mengetahui lenih lanjut mengenai sediaan saleb mata dan persyrannya
c. Untuk mengetahui evaluasi sediaan saleb mata eritromisin

2. Dasar teori

Obat untuk mata adalah yang digunakan dalam terapi untuk pengobatan mata
sistemik dan topikal, kondisi patologi meliputi infeksi, peradangan/glaukoma/ untuk
diagnosis kelainan mata, misalnya untuk refraksi mata, untuk memperkirakan ada
tidaknya kesalahan refraksi. Sediaan dasar obat mata topikal meliputi tetes mata dan salep
mata. Salep mata sering digunakam pada konjungtiva atas dan bawah untuk blefaritis;
dalam hal itu salep mata juga digunakan pada kantong konjungtivita untuk kondisi lain,
khususnya yang memerlukan efek obat yang lebih lama. Obat mata sistemik adalah obat
mata yang digunakan dalam terapi dengan efek sistemik terutama untuk mengurangi dan /
meredakan tekanan intra – okulus pada glaukoma. Obat mata sistemik yang diuraikan
meliputi betakaroten, ekstrak kering bilberry, kromium, retinol, selenium, vitamin e.
(ISO.2014 : 419)

Salep mata adalah sediaan semipadat steril yang dapat mengandung bahan obat
tersuspensi, terlarut atau teremulsi. Salep steril untuk pengobatan mata dengan
menggunakan dasar salep yang cocok, sebagaimana yang tertera dalam farmakope
indonesia. Penggunaannya adalah dengan mengoleskan salep pada kelopak mata. Hati
hati dalam pemakaiannya agar tube tidak menyentuh kornea mata (Admar Jas, 2007 : 43)

Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok yaitu
dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci
dengan air dan dasar salep larut dalam air. (Fornas,1978:334)

Salep mata (unguents) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang di
maksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebutsalep mata. Salep mata
harus steril, salep mata harus memenuhi uji sterilitassebagaimana tertera pada compendia
resmi. Menurut Farmakope Indonesia EdisiIV yang dimaksud dengan salep mata adalah
salep yang digunakan pada mata,sedangkan menurut BP 1993, salep mata adalah sediaan
semisolida steril yangmempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan
konjungtiva.Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat
mengandungsatu atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan
antivirus),antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam
basis yang sesuai(Voight, 1994)

Sediaan mata (optalmik) adalah sediaan cair, semi-padat atau padat yang steril yang
ditujukan untuk pemberian pada bola mata dan / atau ke konjungtiva, atau untuk
dimasukkan ke dalam kantung konjungtiva. Wadah untuk sediaan mata harus memenuhi
persyaratan bahan yang digunakan untuk pembuatan kontainer. Beberapa kategori bentuk
sediaan mata d
apat dibedakan menjadi tetes mata, lotion mata, serbuk untuk tetes mata dan bedak untuk
lotion mata, sediaan mata semi-padat dan sisipan mata (British pharmacopoeia, 2009)

Pada sediaan obat salep mata Eritromisin. Metode pembuatan digunakan secara fusi
karena bahan aktif dan eksipien lainnya tahan terhadap pemanasan. Pada proses
pembuatannya digunakan teknik aseptik untuk menekan angka bioburden agar sediaan
diusahakan bersifat steril).

Sediaan optalmik merupakan bentuk sediaan khusus yang dirancang untuk digunakan
ke permukaan luar mata (topikal), diberikan di dalam mata (intraokular) atau berdekatan
dengannya (periokular, misalnya, juxtascleral atau subtenon), atau digunakan bersama
dengan perangkat oftalmik. Sediaan optalmik mungkin memiliki beberapa tujuan
(misalnya, terapi, profilaksis, atau paliatif untuk agen yang diberikan secara topikal)
(Felton, 2013)
IV. Pembahasaan

Pada praktikum pembuaat sediaan obat steril semisolid yang akan di buat adalah
obat saleb mata eritromisin 0,5% . Eritromisin adalah antibakteri makrolida dengan
spektrum aktivitas yang luas, yang telah digunakan dalam pengobatan berbagai infeksi
yang disebabkan oleh organisme yang rentan. Eritromisin memiliki sifat bakteriostatik
terdapat banyak gram positif dan beberapa bakteri gram negatif serta organisme lain.
Eritromisin bisa digunakan untuk pengobatan conjungtivis dan trachoma pada mata
sehingga sediaan dibuat dengan rute oftalmik dan sediaan dibuat steril. (Sweetman,2009)

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salepmata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudahdisterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat ujisterilitas. Bila bahan
tertentu yang digunakan dalam salep mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka
dapat digunakan bahan yang memenuhi syaratuji sterilitas dengan pembuatan aseptik.
Salep mata mengandung bahan ataucampuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkanmikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila
wadah dibuka pada waktuaplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi
atau formulanyasendiri sudah bersifat bakteriostatik. Tujuan dari percobaan ini adalah
untuk melakukanpreformulasi, formulasi, membuat produk jadi dan evaluasi sediaan
salep mata.Salep mata dapat diartikan sebagai sediaan yang mengandung bahan
ataucampuran bahan yang sesuai untuk menceh pertumbuhan atau memusnahkanmikroba
yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktuaplikasi
penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostik (Agoes,2009).

Sediaan salep mata yang dibuat harus memiliki basis yang halus agar dalam
penggunaannya tidak mengiritasi mata dan mampu memberikan kenyamanan. Karena
Eritromisin tidak larut air maka digunakan basis salep lemak yaitu adeps lanae dan basis
salep hidrokarbon yaitu vaselin flavum. Vaselin flavum merupakan basis salep
petrolatum yang titik lebur atau titik melumernya mendekati suhu tubuh, sehingga dengan
demikian basis ini baik digunakan sebagai basis salep mata (Ansel, 2008). Digunakan
vaselin flavum karena vaselin flavum tidak mengalami proses pemutihan dengan H2SO4
sehingga dapat meminimalisir adanya H2S04 yang mash tersisa. Selain sebagai basis
salep, adeps lanae berfungsi sebagai emulgator yang dapat menyerap air dan memiliki
efek melembutkan sehingga memudahkan untuk kontak dengan cairan mata.

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar
salep yang cocok. Dasar salep mata yang cocok seperti yang tercantum dalam FI Edisi II
adalah sebagai berikut. (Ilmu Resep,2007: 78)
Persyaratan salep mata :

1.Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Salep mata dibuat dari bahan yang
disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes
sterilisasi resmi.

2.Homogenitas baik dan bahan obat harus larut atau termikronisasi dalam dasar salep
mata.

3.Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk
mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika
wadah terbuka selama penggunaan.

4.Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, mengizinkan difusi obat melalui
pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu
pada kondisi penyimpanan yang sesuai.

Sterilitas adalah salahsatu persyaratan penting untuk sediaan optalmik. Sediaan

yang dibuat secara tidak tepat dapat mengandung bermacam organisme dan yang paling
berbahaya adalah Pseudomonas aeroginosa yang dapat menimbulkan kebutaan (Agoes,
2009). Pada pembuatannya dilakukan metode aseptik karena sediaan dengan basis
minyak tidak dapat disterilisasi dnegan metode sterilisasi panas basah, panas kering
maupun radiasi.

Setelah sediaan dimasukkan kedalam tubenya masing-masing, dilakukan evaluasi

sediaan. Evaluasi meliputi evaluasi fisika, kimia dan biologi. Evaluasi fisika berupa
pengukuran viskositas, uji kebocoran tube, isi minimum, uji homogenitas, uji pelepasan
dan difusi bahan aktif dan uji daya sebar.. Evaluasi kimia meliputi uji identifikasi zat aktif
dan penetapan kadar zat aktif. Evaluasi biologi meliputi uji sterilitas dan uji potensi
antibiotik
VI. Kesimpulan dan saran

6.1 Kesimpulan
1. Dalam pembuatan sediaan steril saleb mata eritromisin 0,5% dengan
komposisi eritromisin 0,5%, Metil paraben 0,1%, propil paraben 0,01%,BHT
0,01%, Propilen glikol 2%,Griserin 2%,Paeafin solid 2% dan Vaselin album
100%
2. Dapat mengetahui cara pembuatan saleb mata yang benar dan dapat
menyelesaikan masalah pada swdiaan saleb steril eritromisin
3. Sterilisasi merupakan faktor penting dalam pembuataan sediaan steril saleb
mata

6.2 Saran
Sebagai tenaga kefarmasiaan kita harus mempelajari dan memahami tentang
sediaan obat tidak hanya salep tetapi sediaan sediaan obat lainnya juga, Karena
sangat bermanfaat dalam dunia farmasi.
IV. EVALUASI

4.1Evaluasi Fisika

 Penampilan atau organoleptis

Bertujuan untuk memeriksa kesesuaian warna, bau, tekstur dan melihat
pemisahan fase pada sediaan dimana sedapat mungkin sesuai dengan spesifikasi
sediaan yang telah ditentukan selama formulasi. Prinsipnya adalah pemeriksaan
bau, warna, tekstur, dan pemisahan sediaan menggunakan panca indera.
Penafsiran hasil disesuaikan dengan spesifikasi sediaan yang dibuat.
 Homogenitas
Uji ini bertujuan untuk menjamin distribusi bahan aktif yang homogen. Dengan
prinsip jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan yang lain yang
cocok harus menunjukkan susunan yang homogen. Salep yang homogen
ditandai dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan sampai titik
akhir pengolesan. Penafsiran hasil pada uji ini didistribusi bahan aktif pada
lapisan sediaan dipermukaan kaca terlihat merata (homogen).
 Uji Isi Minimum
Prinsip menggunakan alat neraca analitik menentukkan selisih isi sediaan
semisolid yang telah diisi pada wadah/tube dan sediaan semisolid yang
sudah dikeluarkan seluruh isinya pada wadah/tube (Kemenkes RI, 2014).
Prosedur evaluasi:
1.Diambil 10 tube, dihilangkan semua etiket yang mempengaruhi bobot.
2. Bagian luar wadah dibersihkan dan dikeringkan kemudiaan ditimbang
satu per satu.
3.Isi dikeluarkan secara kuantitatif dengan cara ujung wadah dipotong
jika perlu cuci dengan pelarut yang sesuai.
4.Wadah kosong ditimbang kembali beserta bagian-bagiannya.
5.Perbandingan antara kedua timbangan adalah bobot bersih isi wadah.

Persyaratan:

Volume bersih rata-rata isi dari tube tidak kurang dari volume yang tertera di
etiket, volume bersih masing-masing wadah tidak kurang dari 90% dari yang tertera
60 gram/60 ml atau kurang. Untuk bobot tertera lebih dari 60gram/60 ml tetapi
tidak lebih dari 150 gram/150 ml, volume bersih masing-masing wadah tidak kurang
dari 95% dari yang tertera di etiket

 Uji Penetapan Logam dalam Salep.

Prinsip memanfaatkan alat iluminator untuk melihat jumlah partikel logam pada salep
yang berukuran 50 µm atau lebih pada setiap dimensi (Kemenkes RI, 2014).

Prosedur evaluasi:
1.Dikeluarkan sesempurna mungkin isi 10 tube dan dimasukkan ke cawan
petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih dan bebas goresan.

2.Cawan ditutup, panaskan pada suhu 85ºC selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu hingga
salep meleleh sempurna.

3.Massa yang meleleh dibiarkan mencapai suhu kamar dan membeku.4.Tutup

diangkat, cawan petri dibalikkan sehingga berada dibawah mikroskop pembesaran
yang digunakan.

4.Iluminator diarahkan 45º dari atas salep.6.Jumlah partikel logam dihitung yang
berukuran 50 µm m atau lebih pada setiap dimensi.

Persyaratan:

Memenuhi syarat jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan
jika tidak lebih dari1 tube yang mengandung 8 partikel, jika dipersyaratan tidak
memenuhi maka lakukan dengan 20 tube dengan persratan jumlah partikel logam
ukuran 50 µm m atau lebih pada setiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150
partikel dan jika tidak lebih dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel
(KemenkesRI, 2014).

 Uji Kebocoran Tube

Prinsip evaluasi dengan cara menempatkan tube secara horizontal pada kertas
penyerap kemudian dioven pada suhu dan waktu yang telah ditentukan (Farmakope
Indonesia Edisi V, hlm 1613).

Prosedur evaluasi:

1.Ambil 10 wadah salep mata dengan segel yag dipersyaratkan.

2.Bersihkan dan keringkan permukaan luar wadah.

3.Letakkan wadah dengan posisi horizontal pada kertas penyerap dan dioven pada
suhu 60º ± 3ºC selama 8 jam.

Jumlah sampel : 1 tube

Persyaratan:

Tidak boleh ada kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai. Jika
terjadi kebocoran ulangi pengujian dengan 20 wadah salep selanjutnya.

 Uji Viskositas

Prinsip evaluasi : Menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata. Menguji
nilai viskositas sediaan dengan melihat jarum/spindle pada alat viskometer
stormer/cup and bob (Kemenkes RI, 2014).
Prosedur evaluasi:

1.Sediaan dimasukkan ke dalam wadah.

2.Dipasangkan spindel yang sesuai pada alat.

3.Dilihat nilai viskositas sediaan yang tertera pada viskometer stormer

 Uji Daya Sebar

Prinsip mengamati dan mengukur kemampuan sediaan semisolid menyebar

berdasarkan diameter sebaran yang terbentuk dari hasil tekanan suatu beban dengan
bobot tertentu. Alat, menggunakan alas dengan diameter dan kaca bening

Prosedur:

1.Salep ditimbang sebanyak 0,5 gram.

2.Salep yang telah ditimbang diletakkan ditengah kaca yang telah berskala.

3.Diatas salep diletakkan kaca yang lainnya dan diberi pemberat.

4.Diamati hingga sedian tersebut tidak dapat menyebar.

5.Dicatat hasil skala yang didapat.

4.2 Evaluasi Biologi

Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi (khusus jika zat aktif antibiotik.
Bertujuan untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses
pembuatan dan menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba. Dengan prinsip
pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba oleh antibiotik dalam sediaan yang
ditambahkan ke dalam media padat atau cair yang mengandung biakan mikroba
berdasarkan metode lempeng atau metode turbidimetri. Penafsiran hasil adalah Potensi
antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log dengan
prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV, hlm 898). Harga KHM yang
makin rendah, makin kuat potensinya. Pada umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi
mempunyai KHM yang rendah dan diameter hambat yang besar.

 Uji Sterilitas

Prinsip menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan
mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi
secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest
(Kemenkes RI, 2014). Alat yang digunakan, Inkubator dan alat penyaring membrane

Prosedur evaluasi:
1.wadah atau beberapa wadah yang akan diuji dipindahkan ke dalam suatu membran
atau beberapa membran.

2.Jika perlu encerkan dengan pengencer steril yang dipilih sesuai volume yang
digunakan pada uji kesesuaian metode.

3.Larutan disaring.

4.Jika sediaan mempunyai daya antimikroba membran dicuci tidak kurang dari 3 kali
dengan menyaring tiap kali dengan volume pengencer yang digunakan setiap pencucian
tidak lebih dari 5 kali 100 ml per membran.

5.Seluruh membran dipindahkan ke dalam media atau potong menjadi 2 bagian

yang sama secara aspetik dan dipindahakan dari masing-masing bagian ke dalam
2 media yang sesuai.

6.Media dipindahkan ke dalam membran pada alat penyaring.

7.Media diinkubasi selama tidak kurang dari 14 hari.

Persyaratan :

Memenuhi syarat jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi selama 14
hari. Jika dapat dipertimbangkan tidak absah maka dapat dilakukan uji ulang dengan
jumlah bahan yang sama dengan uji aslinya (Kemenkes RI, 2014).
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes,Goeswin, 2009 sediaan farmasi steril (SFI-4). Jakarta :ITB Press

Sweetman,SC.2009. Martindale 336 The complete Drug Reference London:

Pharmaceutical Excipients 6th ed.London.Pharmaceutical press

British pharmacopoeia. 2009.British pharmacopoeia.Volume.I.II&III.

LONDON : the ritish pharmacopoiae comission

Kementrian Kesehatan Republik indonesia . 2014. Farmakope indonesia edisi v .

jakarta: kementrian Kesehatan Republik Indonesia

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia Edisi III

jakarta

Felton, L.A. 2013. Remington Essentials Of Pharmaceutics. USA :Pharmaceutical

Press.