Anda di halaman 1dari 40

1

BAB I
PENDAHULUAN


1.1 Latar Belakang
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
berkembang pesat, begitu juga dengan dunia kefarmasian. Hal ini dapat dilihat dari
bentuk sediaannya yang beragam yang telah di buat oleh tenaga farmasis. Diantara
sediaan obat tersebut menurut bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat)
dan liquid (cair).
Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang
dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam
skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-
menerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan
sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain
sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi.
Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan
lain sebagainya.
Salah satu bentuk sediaan cair yang sering diproduksi adalah suspensi. Sediaan
suspensi dibuat jika bahan obat padat tidak dapat larut dalam pembawanya sehingga
untuk mendispersikannya dalam pembawa diperlukan suspending agent. Sediaan
suspensi memiliki beberapa keuntungan antara lain absorpsinya lebih cepat
dibandingkan dengan sediaan padat sehingga memberikan efek terapi lebih cepat.
Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak
dahulu. Istilah collyria diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-
bahan yang dapat larut dalam air, susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai
tetes mata. Pada abad pertengahan, tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi)
pupil. Sebelm Perang Dunia II, sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran.
Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia
(USP) XIV.

2


Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah
sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Produk-produk
obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an, namun pentingnya
sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955
ketika panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini, jenis-
jenis bentuk sediaan formulasi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana
sampai dengan sistem penghantaran kompleks.
Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan
suspensi. Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika
disimpan dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika
Klomramfenikol. Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril Kloramfenikol,
mengandung Kloramfenikol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 130% dari
jumlah yang tertera pada etiket. Dalam percobaan ini bahan obat yang digunakan
sebagai zat aktif pada sediaan obat tetes mata steril adalah Kloramfenikol yang
mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan
antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Berdasarkan penjelasan di atas
kelompok kami ingin membuat formulasi sediaan obat tetes mata steril dalam bentuk
suspensi.

1.2 Tujuan
Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :
A. Tujuan Umum
1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan
semi solid dan liquid.
2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian
praformulasi untuk sediaan .
3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan suspensi untuk sediaan
tetes mata steril.
4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan suspensi untuk
sediaan tetes mata steril.
5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat alat untuk
pelaksanaan praktikum.
3


6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan suspensi untuk
sediaan tetes mata steril.
B. Tujuan Khusus
1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.
2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif
untuk sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu
dan proses pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi
sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril dari hasil pengkajian
praformulasi.
5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan,
pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan
evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan
sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.













4

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA


2.1 Teori Sediaan
2.1.1 Definisi Tetes Mata (Guttae Ophthalmicae)
- Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar
kelopak mata dan bola mata. (FI III Hal. 10)
- Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai digunakan
pada mata. (FI IV Hal. 13)
- Suspensi obat mata adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-
partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada obat
seperti yang tertera pada suspensiones. (FI IV Hal. 14)

2.1.2 Keuntungan dan Kerugian
Keuntungan :
- Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitas
dan kemudahan penanganan.
- Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat
memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu
terdisolusinya oleh air mata sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas
dan efek terapinya.
Kerugian :
- Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, maka
larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur
gastrointestinal menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan.
- Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler
pada retina dan iris relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan untuk
mata adalah efeknya lokal atau topikal.



5

2.1.3 Syarat sediaan tetes mata
1. Steril.
2. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata.
Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 1,4% b/v atau 0,7
1,5% b/v.
3. Larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus.
4. Tidak iritan terhadap mata.

2.1.4 Pemilihan Bentuk Zat Aktif
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut
air atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang
harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formula larutan tetes mata
yaitu:
1. Kelarutan.
2. Stabilitas.
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar.
4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.
Sebagian besar zat aktif untuk sediaan tetes mata adalah basa lemah.
Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan
nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan
garam natrium.

2.1.5 Formulasi
Formula umum
R/ Zat aktif
Bahan pembantu :
- Pengawet
- Pengisotonis
- Antioksidan
- Pendapar
- Peningkat viskositas
- Pensuspensi
- Surfaktan

6

2.1.6 Teori Bahan Pembantu
a. Pengawet
Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan
mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan
obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut :
- Bersifat bakteriostatikdan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutama
terhadap Pseudomonasa aeruginosa.
- Non iritan terhadap mata.
- Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai.
- Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
- Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan
sediaan.
b. Pengisotonis
Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol
dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata
berdasarkan FI IV yaitu 0,6 2,0%.
c. Pendapar
Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang
sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH
7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garam
alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak
obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa
dapar antara pH 3,5 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang
nyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI IV
yaitu 3,5 8,5.
Syarat dapar yaitu :
- Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan.
- Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat
mengubah pH air mata.
d. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat
viskositas untuk sediaan tetes mata yaitu:


7

1. Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri.
2. Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat
viskositas.
3. Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi
baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada kelompok
mat, sulit bercampur dengan air mata atau menganggu difusi obat.
Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara
15 25 cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan
pada, yaitu:
- Ketahanan pada saat sterilisasi.
- Kemungkinan dapat disaring.
- Stabilitas.
- Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.
e. Antioksidan
Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara.
Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering
digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai
0,3%.
f. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai
aspek:
1. Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik).
2. Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan kornea
sehingga meningkatkan aktif terapeutik zat aktif.
3. Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan
lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva
sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat.
4. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan dan
merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima
dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.




8

2.1.7 Metode Sterilisasi
Metode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan. Jika memungkinkan,
penyaringan dengan penyaring membran steril merupakan metode yang baik
jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan mempengaruhi stabilitas sediaan,
sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan autoklaf juga merupakan pilihan
baik. Pendaparan obat tertentu disekitar pH fisiologis dapat menyebabkan obat
tidak stabil pada suhu tinggi. Penyaringan dengan menggunakan penyaring
bakteri adalah suatu cara yang baik untuk menghindari pemanasan, namun
perlu perhatian khusus dalam pemilihan, perakitan, dan pengunaan alat-alat.
Sedapat I mungkin gunakan penyaring steril satu kali pakai. (FI IV Hal. 13)
Menurut FI III, kecuali dinyatakan lain tetes mata dibuat dengan salah satu
cara berikut:
1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat
pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah. Tutup wadah
dan sterilkan dengan autoklaf pada suhu 115 116C selama minimal 30
menit, tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi A).
2. Obat dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat
pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
disterilkan dengan cara filtrasi (cara sterilisasi C) ke dalam wadah yang
sudah steril secara aseptik dan ke tutup rapat.
3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah
satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan
dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup rapat,
sterilkan dengan uap air mengalir pada suhu 98 - 100C selama minimal 30
menit tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi B).

2.1.8 Evaluasi Sediaan
Evaluasi Fisik
1. Uji kejernihan
2. Penentuan bobot jenis
3. Penentuan pH
4. Penentuan bahan partikulat

9

5. Penentuan volume terpindahkan
6. Penentuan viskositas dan aliran
7. Volume sedimentasi
8. Kemampuan redispersi
9. Penentuan homogenitas
10. Penentuan distribusi ukuran partikel
Evaluasi Kimia
1. Identifikasi
2. Penetapan kadar
3. Penetapan potensi
Evaluasi Biologi
1. Uji sterilitas
2. Uji efektivitas pengawet

2.1.9 Wadah dan Penyimpanan
Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan
oleh wadah plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan
built in dopper.
Keuntungan wadah plastik :
- Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah.
- Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built
in dopper.
- Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi
atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
Kekurangan wadah plastik :
- Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa
volatil, uap air, dan oksigen.
- Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produk
menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.
Persyaratan kompendial :
- Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari
bahan yang tidak menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat


10

ke dalam bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat asing ke
dalam sediaan.
- Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
- Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan
dan aplikator sampai waktu penggunaan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes
langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang
dilengkapi pipet karet.
- Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10
ml, dilengkapi dengan penetes.
Penyimpanan
- Tetes mata disimpan dalam wadah tamper-evident. Kompatibilitas dari
komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang
bersatu dengan wadah atau dengan suatu tutup yang dibuat dan
disterilisasi secara terpisah.

2.1.10 Penandaan
Farmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan
tetes mata.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba
atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis
ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh
digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka.
Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan
kondisi penyimpanan.
Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu
indikasi bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan dengan
menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika
digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode.

11

Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosis
ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang
harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi
isi selama penggunaan.
Labelling
Label harus mencantumkan :
- Nama dan persentase zat aktif.
- Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.
- Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.
Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan
perwatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan selama
penggunaan.

2.2 Suspensi

2.2.1. Definisi Suspensi
Suspensi adalah preparat yang mengandung partikel obat yang terbagi
halus dan tersebar merata dalam pembawa dimana kelarutan obatnya sangat
kecil. Menurut FI edisi III : Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan
obat padat dalam bentuk halus, tidak terlarut dan terdispersi dalam pembawa
secara halus, tidak boleh cepat mengendap, dan jika dikocok perlahan-lahan
endapan dapat terdispersi kembali, mengandung zat tambahan untuk
menjamin stabilitas serta mempumyai kekentalan yang tidak boleh terlalu
tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Menurut FI edisi IV :
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut dan
terdispersi dalam fase cair yang terdiri atas suspensi oral, topical, teres telinga,
dan suspensi optalmik.
2.2.2 Keuntungan dan Kerugian Suspensi
Keuntungan Suspensi :
- Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet/kapsul
- Homogenitas tinggi
- Lebih mudah diabsorpsi dibandingkan sediaan tablet/kapsul

12

- Dapat menutup rasa dan bau yang tidak enak dari obat
- Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air
Kerugian Suspensi :
- Kestabilan rendah
- Jika membentuk caking akan sulit didispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun
- Alirannya menyebabkan sukar dituang
- Ketepatan dosis lebih rendah dibandingkan bentuk sediaan larutan
- Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem disperse

2.2.3 Komponen Suspensi
Formula umum suspensi :
R/ Zat aktif
Bahan tambahan :
- Bahan pengsuspensi
- Bahan pembasah/humektan
- Flavoring agent
- Dapar atau acidifier
- Antioksidan
- Anticaking
- Flocculating agent
- Antibusa
- Pengawet
Pembawa : air, sirup dan lain-lain

2.2.4 Jenis-jenis Suspensi
1. Berdasarkan penggunaan :
- Suspensi oral
- Suspensi topikal
- Suspensi tetes telinga
- Suspensi optalmik
2. Berdasarkan istilah
- Susu, untuk suspensi dalam pembawa yang mengandung air untuk oral

13

- Magma, suspensi zat padat anorganik dalam air seperti lumpur
- Lotio, untuk golongan suspensi topikal dan emulsi untuk topikal
3. Berdasarkan Sifat
- Suspensi Deflokulasi
- Suspensi Flokulasi

2.2.5 Persyaratan
Menurut FI IV, syarat suspensi :
1. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal
2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus
mengandung zat antimikroba
3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan
4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
Menurut FI III, syarat suspensi :
1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap
2. Jika dikocok harus segera terdispersi kembali
3. Dapat mengandung bahan tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi
4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan
dituang
5. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel
dari suspensoid tetap agak konstan untuk waktu yang lama dalam
penyimpanan

2.2.6 Evaluasi dan Stabilitas
1. Evaluasi Fisika
Distribusi ukuran partikel
Homogenitas
Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
BJ sediaan dengan piknometer
Sifat aliran dan viskositas dengan Viskometer Brookfield
Volume terpindahkan
Penetapan pH
Kadar air (untuk suspensi kering)

14

Penetapan waktu rekonstitusi (untuk suspensi kering)
2. Evaluasi Kimia
Keseragaman sediaan
Penetapan kadar
Identifikasi
Penetapan kapasitas penetralan asam (untuk suspensi antasida)
3. Evaluasi Biologi
Uji potensi (untuk antibiotic)
Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida)
Uji efektivitas pengawet

















15

BAB III
METODE PRAKTIKUM


3.1 Karakter umum sediaan jadi :
Mengandung partikel padat (bahan aktif) terdispersi dalam pembawa.
Mengandung pembawa.
Partikel terdispersi halus.
Mengandung suspending agent.
Mengandung bahan tambahan : pengawet dan bahan mudah tercampurkan,pendapar.
Steril

3.2 Syarat Sediaan Jadi
No Parameter Satuan Spesifikasi sediaan
yang akan dibuat
Syarat Farmakope Syarat lain
1 Kadar bahan aktif % Sesuai Farmakope 0,25% - 1 %,
tetesmatachloramphenikolmenga
ndung chloramphenicol,
tidakkurangdari 90,0 %
dantidaklebihdari 130,0 %
darijumlah yang
terterapadaetiket. (FI IV hal.
191)

2 Homogenitas Homogen Homogen
3 Kejernihan Jernih tanpa cemaran Memenuhi uji kejernihan
4 Stabilitas Stabil Stabil
5 Sterilitas Dibuat dengan cara
aseptik
Memenuhi syarat prosedur uji
menggunakan penyaringan
membran (FI IV hal, 192)

6 Isotonis Tidak pedih dimata Tidak pedih di mata
7 pengawet Tidak menganggu
bahan aktif dan sediaan

8 Bau Tidak berbau Tidak berbau (FI III hal. 143)
9 Rasa Pahit Sangat pahit (FI III hal. 143)
10 Warna Jernih tidak berwarna Putih, putih kelabu, putih
kekuningan (FI III hal. 143)

11 pH Sesuai denagn pH mata Antara 7,0-7,5 (FI IV hal. 192)
16

12 Cara pemakaian Teteskan pada mata
yang sakit
Teteskan pada mata yang sakit
13 Wadah&penyimpa
nan
Sesuai Farmakope Dalam wadah tertutup rapat dan
disimpan dalam lemari
pendingin. Wadah atau karton
disegel untuk menjamin sterilitas
pada pemakaian pertama (FI IV
hal. 192)


3.3 Data Pengkajian Praformulasi

No

Rumusan
Masalah

Alternatif Pemecahan Masalah

Komponen

Proses

Pengawasan
Mutu
Keputusan
1. Bentuk sediaan
apa yang sesuai
untuk dibuat
sediaansteril
kloramfenikol
tetes mata?
Larutan
Suspensioptalmik
Emulsi
Penghalusan

Ukuran partikel Suspensi
optalmik, karena
kolamfenikol
tidak larut
dalam air
2. Bahan pembawa
apa yang sesuai
untuk dipakai
sebagai pembawa
dalam pembuatan
kolamfenikol
tetes mata?
Aqua ProInjection
API bebas O
2

API bebas CO
2



Pelarutan Kelarutan

Aqua pro
injection, karena
dapat
melarutkan
bahan aktif
dengan
sempurna da
merupakan zat
pembawa yang
baik serta
memang
ditujukan untuk
17

pembuatan
larutan sejati.
3 Dosis yang dibua
tuntuk memberi
efek terapi
0,5 %
1%
Perhitungan Perhitungan
kadar bahan
aktif
0,5% aman unuk
pembuatan tetes
mata dan dapat
memberikan
efek terapeutik

4. Sediaan dibuat
obat tetes mata
steril. Dapat
tercampur dengan
konsentrasi dalam
tubuh. Dibuat
sediaan yang
bersifat dan apa
yang digunakan
Isotonis
Hipotonis
hipertonis

Pencampuran Kelarutan
Homogenitas
Stabilitas

Isotonis. Syarat
sediaan tetes
mata steril harus
berupa sediaan
yang isotonis
dengan
menambahkan
NaCl
5. Sediaan tetes
mata
kloramfenikol
dipakai berulang
sehingga mudah
ditumbuhi
mikroba
Dengan
penambahan
pengawet :
Phenylhidragrinitr
as
AcidumBoricum


Pencampuran

Uji
mikrorganisme

Acidum
boricum.karena
tidak OTT pada
kloramfenikol
6. Zat / sediaan
dikhawatirkan
tidak stabil.
Sediaan tetes
mata yang stabil
diberi zat
pendapar agar
tidak pedih saat
NaH
2
PO
4

Na
2
HPO
4



Pencampuran


Kelarutan
Uji
homogenitas
NaH
2
PO
4
dan
Na
2
HPO
4
sebagai dapar
agar tidak pedih
di mata pada
saat digunakan
18

digunakan
7.

Metode
pembuatan apa
yang sesuai
untuk membuat
tetes mata
kloramfenikol
agar diperoleh
hasil sterilitas
yang terbaik?
Teknik aseptic
Non aseptik

Sterilisasi
aseptis. Karena
kondisi aseptis
efektif untuk
meminimalisir
terjadinya
kontaminasi
mikroorganisme
8.

Penandaan
berdasarkan
golongan obat
bermacam-
macam.
Penandaan
golongan yang
sesuai sebagai
petunjuk
penggunaan
konsumen



Karena
penggunaan
sediaan tetes
mata harus
dengan resep
dokter dan perlu
dilakkan oleh
tenaga ahli
medis.

9. Dikhawatirkan zat
tidak dapat larut
dalam air, maka
ditambahkan zat
pensuspensi
Metil selulosa
Hidroksi propil
metil selulosa
Polivinil alkohol

Pencanpuran

Homogen
Metil selulosa
memiliki sifat
viskositas yang
dapat
meningkatkan
waktu kontak
dengan kornea
mata
10 Cara sterilisasi
yang sesuai

Teknik aseptik
Pemanasan

Sterilisasi

Uji sterilitas
Digunakan
teknik aseptik
karena tetesmata
yang akan
dibuat adalah
19

dalam bentuk
suspensi.
11 Bahan aktif tidak
larut dalam
pelarut, apa yang
harus dilakukan
agar larutan jernih
Penyaringan
membran
sterilisasi


Penyaringan

Uji kejernihan
Penyaringan
membran perlu
dilakukan agar
sediaan bebas
dari partikel
atau bahan yang
tidak larut.

3.4 Data Praformulasi
Nama Bahan Aktif : Chloramphenicol



NO. PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur halus berbentuk jarumatau lempeng memanjang, warna putih kelabu
sampai kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit(FI III hal. 143 )
2 Kelarutan Larut dalam 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95%, dalam bagian
propilen glikol, sukar larut dalam kloform eter P dan eter P ( FI III hal. 143)
3 pH Antara 4,5 dan 7,5 (FI IV hal. 188)
4 OTT -
5 Cara sterilisasi teknik aseptis
6 Indikasi Antibiotikum ( FI III)
7 Dosis lazim Sekali 250 mg-500 mg. Sehari 1 g-2 g ( FI III hal. 963). 0.5 % (larutan) dan 1 %
(salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikoluntuksediaantetesmata
8 Cara pemakaian Oral dan pemakaian luar
9 Sediaan lazim dan
kadar
Kapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata
10 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat ( FI IV hal.190)
20

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : API (Aqua Pro Injeksi )
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (FI IV hal.
112)
2 Kelarutan Dapat tercampur dengan pelarut polar
3 pH -
4 OTT -
5 Cara sterilisasi Disterilkan tanpa penambahan bakterisida ( FI III hal. 97)
atau dengan autoclave
6 Indikasi Untuk pembuatan injeksi ( FI III hal. 97)
7 Dosis lazim -
8 Cara pemakaian Sebagai pembawa dan pelarut sediaan steril
9 Sediaan lazim dan
kadar
Cairan -
10 Wadah
penyimpanan
Dalam wadah tertutup kedap . dalam wadah bertutup
kapasberlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari
setelah pembuatan ( FI III hal. 97 )

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Acidum Boricum
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak
berbau, rasa agak asam, pahit, kemudian manis (FI III hal. 49)
2 Kelarutan Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16
bagian etanol 95% Pdan dalam 5 bagian gliserol P ( FI III hal. 49)
3 pH 3,8 sampai 4,8 (FI III hal 49)
4 OTT -
5 Cara sterilisasi Dengan teknik aseptis
6 Indikasi Sebagai pengawet atau antiseptikum ekstern ( FI III hal. 50)
21

7 Dosis lazim 0,125%
8 Cara pemakaian Zat tambahan sebagai pengawet
9 Sediaan lazim dan
kadar
Serbuk
10 Wadah penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik (FI III hal. 50)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( NaH
2
PO
4
)
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa
asam dan asin ( FI III hal. 409)
2 Kelarutan Larut dalam 1 bagian air ( FI III hal. 409)
3 pH 4,4 sampai 4,6 ( FI III hal. 409)
4 OTT -
5 Cara sterilisasi Dengan teknik aseptis
6 Indikasi Sebagai pendapar atau zat tambahan
7 Dosis lazim 0,8 %
8 Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
Serbuk
10 Wadah penyimpanan Dalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 410)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( Na
2
HPO
4
)
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur tidak berwarna , tidak berbau, rasa asin. Dalam udara kering
merapuh (FI III hal, 227)
2 Kelarutan Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P ( FI III hal.
227)
3 pH 2,0% b/v 9,0 s 9,2 sampai ( FI III hal. 227)
4 OTT -
22

5 Cara sterilisasi Dengan teknik aseptis
6 Indikasi Sebagai pendapar atau zat tambahan
7 Dosis lazim 0,947 %
8 Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan
kadar
Serbuk
10 Wadah penyimpanan Dalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 227 )

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : NaCl 0,9%
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak
berbau rasa asin. (FI III hal. 403)
2 Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam
lbh kurang bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol 95% P ( FI III
hal. 403)
3 pH 4,5-7,0 (FI III 404)
4 OTT -
5 Cara sterilisasi -
6 Indikasi Zat tambahan/pengisotonis
7 Dosis lazim 0,6% - 2,0% (FI IV)
8 Cara pemakaian Dapat digunakan sebagai cairan infus
9 Sediaan lazim dan
kadar
Cairan -
10 Wadah penyimpanan Dalam wadah tertutup baik (FI III hal 404)




23

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Metil Selulosa
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Serbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam air
bereaksi netral terhadap lakmus Pengembang dalam air dan
membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen kental, koloidal
2 Kelarutan Tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform. Larut
dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume sama etanol
dan kloroform (FI IV hal. 544)
3 pH -
4 OTT -
5 Cara sterilisasi Teknik aseptis
6 Indikasi Sebagai pengental
7 Dosis lazim 1% - 2%
8 Cara pemakaian Dapat digunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata
9 Sediaan lazim dan
kadar
-
10 Wadah penyimpanan Dalam wadah tertutup baik (FI IV hal. 544 )

3.5 Perhitungan dan Penimbangan
Batch : 5 mL
No Nama Bahan Fungsi (untuk
farmakologi/farmas
etika)
Pemakaian Lazim
(%) Penimbangan dan
Pemipetan Bahan
Unit Batch
1 Chloramfenicol

Sebagai antibiotika 0,5% (0,005 gr/mL)

0,025
gr/5mL

0,075 gr

2 Aqua Pro Injeksi Sebagai Pelarut
atau Pembawa
Ad 5ml Ad 15 ml
3 Acid Boric Sebagai Pengawet 0,125%
(0.00125gr/mL
0,00625
gr/5ml
0,01875
gr
4 Natrium
dihidrogenfosfat
Sebagai Pendapar 0,8 % dibuat 6mL
untuk 15 mL sediaan
0,016
gr/5ml
0,048
gr/15 ml
24

(0,0032gr/mL)

5 Dinatrium
hidrogenfosfat
Sebagai Pendapar 0,947 % dibuat 9mL
untuk 15 mL sediaan
(0,0056 gr/mL)


0,028
gr/5ml
0,08523
gr/15ml
6 Natrium Klorida Sebagai
Pengisotonis
0,9 % (0.009 gr/mL)

0,045
gr/5ml
0,135
gr/15ml
7 Metil Selulosa Sebagai Pengental
dan Pensuspensi

1% (0,01gr/ml)

0,05
gr/5ml
0,15 gr

Perhitungan
Chloramfenicol 0,5%
5 mL 0,5/100 x 5 mL = 0.025 gram
3 botol 3 x 0,025 gr = 0,075 gram
Acid boric 0,125%
5mL 0,125/100 x 5mL = 0,00625 gram
3 botol 3 x 0,00625gr = 0.01875 gram
Natrium dihidrogenfosfat 0,8 % dibuat 6 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5mL 0,048/3 = 0,016gram
3 botol 0,8/100 x 6mL = 0,048 gram
Dinatrium hidrogenfosfat 0,947% dibuat 9 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5ml 0,08523/ 3 = 0,028 gr/mL
3 botol = 0,947/100 x 9 mL = 0,08523 gr/mL
NaCl 0,9 %
5 mL0,9/100 x 5 mL = 0,04 5gram
3 botol 3 x 0,045 gram = 0,135 gram
Metil selulosa 1%
5 mL 1/100 x 5 mL = 0,05 gram
3 botol 3 x 0,05 gr = 0,15 gram





25

3.6 Pengawasan Mutu Sediaan
1. In Process Control
No Parameter yg diuji Satuan Cara pemeriksaan
1.

2.
3.
Waktu dan suhu sterilisas iakhir
homogenitas
pH
Ketepatan volume

-

-
-
-
IK Uji sterilisasi

IK pengukuran pH
IK volume terpindahkan



2. End proses control
No Parameter yg diuji Satuan Cara pemeriksaan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Organoleptis
PH
Bobot Jenis
Uji kejernihan
Uji volume terpindahkan
Sterilitas
Efektivitas pengawet
-
-
-
-
-
-
-
IK uji organoleptis
IK pengukuran pH
IK bobot jenis
IK uji kejernihan
IK uji volume terpindahkan
IK uji sterilitas
IK uji efektivitas pengawet

3.6 Prosedur Tetap
Disusun Oleh :Kelompok
7


Tanggal :
Diperiksa
Oleh :

Tanggal :
Disetujui
Oleh:

Tanggal :
Hal Dari Hal

No: / /
Penanggung Jawab Prosedur Tetap
I. Persiapan
a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan
b. Peralatan dan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.
e. Beri label identitas tiap wadah.
f. Pakai masker dan sarung tangan

II. Kegiatan Produksi
Kegiatan produksi terdiri dari :
1. Penyiapanalatdanbahan
26

2. Penimbangan dan pemipetan bahan
3. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan
4. Pengujian mutu sediaan tetes mata
5. Pengemasan
6. Penyerahan produk jadi



Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana
produksi untuk periode yang datang, mempertimbangkan.
1. sisa jadwal yang lalu
2. kapasitas masing masing mesin setiap tahap
3. jumlah tenaga kerja
4. jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan
kedatangannya
5. urgensi masing masing produk.

III. Penimbangan dan Pemipetan Bahan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu
mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK
Penimbangan dan pemipetan bahan

IV. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pelarutan
bahan aktif dan bahan tambahan

V. Pengujian mutu sediaan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi terhadap
sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan
IK Pengujian mutu eliksir

VI. Pengemasan.
Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua
kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan

VI. Penyerahan produk jadi
a. anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan
27

menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing.
b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota
penyerahan barang.
c. Menyerahkan sediaan jadi

3.7 Instruksi Kerja

INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN
Hal. Dari



No.
Tanggal
Berlaku:


DisusunOleh:
KELOMPOK VII
Indah Diantika
Febriana
Indra Aditya
Atika Jaya Rani
Ritta


Tgl.
Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.




Tgl.




Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan: 1. Chloramfenicol

2. Aqua Pro Injeksi

3. Acid Boric

Alat: 1. Timbangan
2. WadahBahan
3. Label
4. Pipet ukur/ pipet
volume
5. Balp
Tgl. Tgl.
28

4. Natrium Dihidrogenfosfat

5.Nacl

6.Metil selulosa

7.API




Instruksi Operator: Pengawas:

Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah
yang sesuai




No. Bahan: Penimbangan Seharusnya:
Chloramfenicol
Aqua Pro Injeksi
Acid Boric
Natrium
Dihidrogenfosfat
Dinatrium
hidrogenfosfat
Nacl
Metil selulosa



29


3.8 Tahap Pembuatan Tetes Mata Kloramfenikol

INSTRUKSI KERJA
PELARUTAN BAHAN AKTIF
Hal. Dari

TanggalBerlaku:


DisusunOleh:
KELOMPOK VII








ya
Atika Jaya Rani
Ritta

Tgl.
DiperiksaOleh: DisetujuiOleh: Pengganti No.








Tgl.




Tujuan: Memperoleh zat aktif yang larut

Bahan: 1. Chloramfenicol

2. Aqua Pro Injeksi

3. Acid Boric

4. Natrium Dihidrogenfosfat

5. Dinatrium hidrogenfosfat

6. Nacl

7. Metil selulosa


Alat: 1. Beaker Glass
2. Spatel
3. WadahBahan
4. Label




Tgl. Tgl.
30

Instruksi Operator: Pengawas:
Pembuatan API
Panaskan 50 ml air hingga mendidih
Setelah mendidih, tutup denga nkapas + kasa biarkan selama 30
ad dingin.


Pengenceran Bahan
Pembuatan Dapar
Larutkan 0.048 gr NaH
2
PO
4
dengan 6 ml API dan larutkan 0,085 gr
Na
2
HPO
4
dengan 9 mLAPI

Pembuatan Suspending Agent
0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API

Pencampuran I
Campurkan CMC Na yang telah dikembangkan dengan larutanAcid
Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,

Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu 115
0
116
0
C
selama 30 menit

Pencampuran II
Kloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada campuran I
yang telah dingin dan digerus ad homogen

31

Pengukuran volume
Masukkan filtrat kedalam gelas ukur
Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan API ad 15 ml.



3.9 Evaluasi Tetes Mata Kloramfenikol





IK : PENGUJIAN MUTU
TETES MATA
Hal. Dari hal

Disusun Oleh:
KELOMPOK
Indah Diantika
Febriana
Indra aditya
Atika Jaya Rani
Ritta

Diperiksa
oleh :




Tgl :
Disetujui oleh :




Tgl :
No. : / /


Tujuan

Memastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteria
dan syarat yang telah ditetapkan
Bahan Sediaan suspensi
Alat Alat-alat evaluasi suspensi
Cara Kerja Operator SPV
1. Organoleptis
Dengan menggunakan panca indra kita dapat
mengevaluasi rasa, bau, dan warna




32

Uji Diinginkan Hasil
Warna
Bau
Rasa
Jernih
-
-
Jernih
-
-

2. Uji Kejernihan
Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam 2
tabung yang berbeda
Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang
hitam lalu amati tegak lurus kearah bawah tabung.
Hasil: Suatu cairan dikatakan jernih apabila
kejernihannya sama dengan kejernihan air atau pelarut
yang dipakai
3. Uji Bobot jenis
Timbang bobot piknometer kosong dan piknometer
+ air pada suhu 25
o
C
Timbang bobot pikometer + sampel
Gunakan rumus untuk menghitung Bobot Jenis
(bobot pikno + sampel) - bobot pikno kosong
( bobot pikno + air) - bobot pikno kosong
4. Volume Terpindahkan
Tuang kembali tetes mata kedalam gelasukur, lihat
hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya /
volume yang ditentukan.



33

Tulis hasil pengamatan pada table.
Volume Sediaan HasilPengamatan


5. Penentuan pH
Masukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur pH dengan
pH indikator

6. Uji Sterilisasi
Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau
jarum suntik yang steril secara aseptik. Inokulasikan
sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam
tabung media. Campur cairan dan media tanpa durasi
berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu seperti
yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang
dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara
visual sesering mungkin.
7. Uji Volume Sedimentasi
Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas
ukur.
Volume yang diisikan merupakan volume awal.
Setelah didiamkan, catat endapan setiap 24 jam
selama 1 minggu diamati merupakan volume akhir
Sampel pH
Tetes Mata Kloramfenikol 7,4
34

dengan terjadinya sedimentasi volume akhir
terhadap volume yang diukur.
Hasil :


Sediaan Hari Volume sediian
Tetes mata
kloramfenikol
Ke-1 5 ml
Tetes mata
kloramfenikol
Ke-2 5 ml
Tetes mata
kloramfenikol
Ke-3 4,9 ml
Tetes mata
kloramfenikol
Ke-4 4,9 ml
Tetes mata
kloramfenikol
Ke-5 4,8 ml
Tetes mata
kloramfenikol
Ke-6 4,8 ml
Tetes mata
kloramfenikol
Ke-7 4,8 ml

8. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
Cara :
a. Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik
menggunakan jarum suntik melalui karet, lakukan
pengujian pada wadah asli sediaan.
b. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara
aseptik, pindahkan 20 ml sampel kedalam masing
masing lubang bakteriologik berukuran sesuai dan
steril.
c. Inokulasi masing - masing wadah atau tabung salah
satu suspensi mikrobakokus, menggunakan
perbandingan 0,10 ml. Inokulasi ~ 20 ml sediaan
dan campur.
d. Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambah
35

sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba didalam
sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara
100.000 1.000.000 per ml.
e. Tetapkan jumlah mikroba didalam tiap suspensi
inokulasi dan hitung angka awal mikroba tiap ml
sediaan yang diuji dengan metode lempeng.
f. Inkubasi wadah atau tabung yang telah di inokulasi
pada suhu 20 - 25
O
C.
g. Amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan ke-28
sesudah inokulasi.
h. Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan
jumlah mikroba variabel pada tiap selang waktu
tersebut dengan metode lempeng.















36

BAB IV
PEMBAHASAN


Pada praktikum ini kami membuat suatu sediaan steril yaitu Tetes Mata
Kloramfenikol. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Tetes mata disebut juga Guttae Opthalmitae. Tetes mata berair umumnya dibuat
menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet yang pemilihannya
didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya
selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (FI III, 1979). Obat tetes mata
yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat
tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan
konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata.
Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, pH yang
stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose darah. Pada
pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata
harus disterilkan.
Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibacterial, anestetik, diagnose,
midratik, miotik, dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering digunakan pada mata yang luka
karena habis dioperasi atau karena kecelakaan. Syarat-syarat untuk tetes mata dikehendaki
syarat-syaratnya yaitu obatnya harus stabil secara kimia, harus mempunyai aktivitas terpeutik
yang optimal, harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus
teliti dan tepat secara jernih, harus bebas dari mikroorganismeyg hidup dan tetap tinggal
demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus
steril, jernih, dan bebas partikel asing.
Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek local pada pengobatan bagian
permukaan, mata, atau bagian dalamnya. Yang sering dipakai adalah larutan dalam air, akan
tetapi juga biasa dipakai suspense cairan bukan air dan salep mata, karena kapasitas mata
untuk menahan atau menyimoan cairan dan salep terbatas. Pada umumnya obat mata
dibiarkan dalam volume yang kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan

37

tetes mata dan salep mata dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume
sediaan cairan yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan mencuci mata.
Dalam praktikum ini bahan obat yang kami gunakan sebagai zat aktif adalah
Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata
dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Kloramfenikol juga
mengandung tidak lebih 103,0% dan tidak kurang dari 97,0% C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
, dihitung dari
zat yang telah dikeringkan. Adapun formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan
steril ini yaitu:
R/ Kloramfenikol 0,025 g
Asam Borat 0,00625 g
Natrium Dihidrogenfosfat 0,016 g
Dinatrium hidrogenfosfat 0,028 g
Natrium Klorida 0,045 g
API Ad 5 ml
Selain kloramfenikol digunakan asam borat sebagai pengawet, Natrium
dihidrogenfosfat dan Dinatrium hidrogenfosfat sebagai pendapar, Natrium klorida sebagai
pengisotonis dan aqua pro injeksi sebagai pelarut.
Dari hasil evaluasi diperoleh didapatkan hasil pH 7,4 yaitu pH netral diukur
menggunakan lakmus pH. Maka dapat disimpulkan tetes mata kloramfenikol ini layak pakai
karena memenuhi syarat sesuai di Farmakope Indonesia.













38

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN


5.1 Kesimpulan
Sediaan suspensi yang kami buat adalah tetes mata Kloramfenikol, dimana
formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:
R/ Kloramfenikol 0,025 g
Asam Borat 0,00625 g
Natrium Dihidrogenfosfat 0,016 g
Dinatrium hidrogenfosfat 0,028 g
Natrium Klorida 0,045 g
API Ad 5 ml
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata
dan bola mata
Tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat karena
memenuhi syarat yaitu pH 7,4 dan larutan jernih.
Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan
yang dibuat yaitu suspensi maka dalam pembuatan tetes mata kloramfenikol ini tidak
dilakukan sterilisasi akhir autoklaf tetapi sterilisasi yang dilakukan yaitu dengan
teknik aseptis. Alat - alat disterilisasikan dengan sterilisasi dengan menggunakan
autoklaf 121C selama 30 menit dan oven 150C selama 1 jam.
5.2 Saran
Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih
diperhatikan lagi dalam hal :
Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi
Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan
dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena
bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang
sepenuhnya dengan praktek.


39

DAFTAR PUSTAKA


Anonim. 1979. Farmakope I ndonesia Edisi I I I . Depkes RI. Jakarta
Anonim. 1995. Farmakope I ndonesia Edisi I V. Depkes RI. Jakarta
Anief, Moh. 1999. I lmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press. Yogyakarta
Syamsuni. 2006. I lmu Resep. Kedokteran EGC. Jakarta


















40

LAMPIRAN

- Formula.
- SOP dan IK.
- Nota sterilisasi.
- Hasil evaluasi.
- Kemasan Sediaan.
- Brosur Sediaan.