TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN TETES MATA BASITRASINA NEOMISINA SF

Nama : Refi Hardianti

NIM : PO.71.39.1.18.029

Kelas :
Reguler II A

Dosen Pembimbing :
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2019/2020
 TETES MATA BASITRASINA NEOMISINA SF

I. FORMULA
R/ Bacitracinum Neomycini Guttae Opthalmicae 10 ml

FORMULA ACUAN
Resep standar menurut Formularium nasional Edisi II 1978, Halaman 37
Tiap 10 ml mengandung :
Neomycini sulfas 50 mg
Bacitracinum zincum 250 UI
Natrii chloridum 90 mg
Chlorbutanolum 50 mg
Aqua pro injectione ad 10 ml
m. f. optalmise no. I
da. In. 10 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya

Dosis : 3 kali sehari 2 sampai 4 tetes
Catatan : 1. Dibuat dengan cara tehnik akseptik
2. Pada etiket harus tertera daluwarsa

TUJUAN
A. Tujuan mahasiswa mampu memformulasikan sediaan steril berupa tetes
mata dengan Bacitracinum zincum dan Neomycini sulfas sebagai zat
berkhasiatnya, mampu mensterilisasikan alat-alat yang digunakan dalam
proses pembuatan serta melakukan teknik pembuatannya dengan benar.
B. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan tetes mata
dengan baik dan benar.
II. TEORI
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak
dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan
sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4
yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai
pertahanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang
menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organism
dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai
mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata
adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan
atau suspensi steril yang digunakan secara lokal pada mata.
Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka
pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas
bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet,
sterilisasi dan kemasan yang tepat. Hal-hal yang berkaitan dengan syarat tersebut
akan dibahas lebih lanjut dalam makalah ini.

A. Definisi Tetes Mata

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada
mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal
toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan
pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat.
Perhatian yang sama juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga (Menurut
Farmakope Indonesia Edisi IV Halaman12). Menurut Farmakope Indonesia Edisi
III halaman 10, Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau
suspensi yang digunaka dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata
disekitar kelopak mata dari bola mata.
Menurut Parrot : Larutan mata (colluria) Obat yang dimasukkan ke dalam
mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan yang diberikan untuk
tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi. Sterilisasi ini diinginkan karena
kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang bagus untuk
mikroorganisme dan masuknya larutan mata yang terkontaminasi ke dalam mata
yang trauma karena kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan
penglihatan.
Menurut Teks Book of Pharmaceutics : Tetes mata adalah cairan steril atau
larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam
saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti
antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti
fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.
Sehingga dapat disimpulkan bahwa sediaan obat mata merupakan sediaan
steril, yang terdiri dari bahan bahan berkhasiat obat dan bahan tambahan dan
membutuhkan perhatian khusus dalam pembuatannya terutama dalam hal
toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, pengawet,
sterilitas, serta kemasan yang tepat.
Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense, digunakan
untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dan bola mata. Sediaan ini diteteskan kedalam mata sebagai
antibacterial, anastetik, midriatik, miotik, dan antiinflamas.

B. Penggolongan Penggunaan Obat Tetes Mata

Obat-obat yang digunakan pada produk optalmik dapat dikategorikan menjadi
: miotik, midriatik, siklopegik, anti-inflamatory agent, anti infeksi, anti galukoma,
senyawa diagnostik dan anestetik lokal. (Codex hal 160).

C. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Tetes Mata

1. Keuntungan
 Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan,
bioavailabilitas dan kemudahan penangananan.
 Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif
dapat memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan
 waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan
bioavailabilitas dan efek terapinya.

2. Kerugian
 Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas ( 7
L) maka larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk
ke jalur GI menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan. Mis.
-bloker untuk perawatan glaukoma dapat menjadi masalah bagi pasien
gangguan jantung atau asma bronkhial.
 Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu
kapiler pada retina dan iris relatif non permeabel sehingga umumnya
sediaan untuk mata adalah efeknya lokal/topikal.

D. Faktor Penting Dalan Sediaan Tetes Mata

1. Syarat-syarat sediaan tetes mata
 Harus steril
 Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata.
Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 – 1,4 % b/v
(Diktat hal 300) atau 0,7 – 1,5 % b/v (Codex hal 163).
pH air mata = 7,4 (Diktat hal 301)
 Larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus.
 Tidak iritan terhadap mata (untuk basis salep mata)

E. Faktor penting
Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata
adalah tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi.
Beberapa faktor penting dalam obat tetes mata (Benny Logawa,39-40 ; Modul
praktikum teknologi sediaan likuida & semisolida, tahun 2003 hal 24 – 25) :
 Sterilitas sediaan dan adanya bahan pengawet untuk mencegah kontaminasi
mikroorganisme pada waktu wadah dibuka untuk digunakan.
 Jika tidak mungkin dibuat isotonis dan isohiris maka larutan dibuat hipertonis
dan pH dicapai melalui teknik enhidri.
 Adanya air mata yang dapat mempersingkat waktu kontak antara zat aktif
dengan mata (perlu penambahan bahan pengental).
 pH optimum (pH zat aktif) lebih diutamakan untuk menjamin stabilitas
sediaan.
 Dapar yang ditambahkan mempunyai kapasitas dapar yang rendah (membantu
pelepasan obat dari sediaan), tetapi masih efektif menunjang stabilitas zat aktif
dalam sediaan. (modul praktikum teknologi sediaan likuida dan semi solida,
2003, p 24-25)
 Konsentrasi zat aktif berpengaruh pada penetrasi zat aktif yang mengikuti
mekanisme absorpsi dengan cara difusi pasif. (modul praktikum tek. sediaan
likuida dan semi solida, 2003, p 24-25)
 Peningkat viskositas dimaksudkan untuk meningkatkan waktu kontak sediaan
dengan kornea mata (modul praktikum tek. sediaan likuida dan semi solida,
2003, p 24-25)
 Pembuatan obat mata dengan sistem dapar mendekati pH fisiologis dapat
dilakukan dengan mencampurkan secara aseptik: larutan obat steril dengan
larutan dapar steril. Walaupun demikian, perlu diperhatikan mengenai
kemungkinan berkurangnya kestabilan obat pada pH yang lebih tinggi,
pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selam proses pembuatan. Berbagai obat,
bila didapar pada pH yang dapat digunakan secara terapeutik, tidak akan stabil
dalam larutan untuk jangka waktu yang lama. Sediaan ini dibeku-keringkan
dan direkonstitusikan segera sebelum digunakan (misalnya asetilkolin klorida
untuk larutan obat mata). (FI edisi IV hal 13)

F. Pemilihan bentuk zat

Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air
atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang harus
diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu :
 1. Kelarutan
2. Stabilitas
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar
4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.

Sebagian besar zat aktif untuk sediaan optalmik adalah basa lemah. Bentuk
garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat.
Sedangkan untuk zat aktif yang berupa sam lemah, biasanya digunakan garam
natrium (Codex hal 161).

G. Karakteristik sediaan tetes mata yang baik

1. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih
secara normal diperoleh dengan filtrasi

2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia
bahan obat,pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu),
zat tambahan larutan dan tipe pengemasan.

3. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan
berair, larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika
magnefudosifat koligatif larutan adalah sama. larutan mata dipertimbangkan
isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9% laritan Na Cl.Sebenarnya
mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang
diusulkan. Maka biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range
0,5%-1,8% NaCl.
4. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk
memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan
hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan
viskositas.Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam
waktu kontak dalam mata.umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range
yang signifikan meningkat lama kontak dalam mata.

5. Tambahan (additives)
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun
demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium
Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%,
khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan
lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan
berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.

6. Tetes mata harus steril

Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. Larutan mata yang dibuat
dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini yang dapat
menyebabkan kebutaan.Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk
nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. Bahan-bahan partikulat dapat
mengiritasi mata, ke tidak nyamanan pada pasien dan metode ini tersedia
untuk pengeluarannya .
Jika suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa
sediaan mata harus steril, air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi
atau mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme
pertahanan utama melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan
oleh air mata, dan sebuah enzim ditemukan dalam air mata (lizozim) dimana
mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari beberapa
 organisme ini.Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim.satu yang paling
mungkin yang menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas
aeruginosa (Bacillus pyocyneas).

7. Tetes mata harus isotonis

Isotonisitas dalam larutan mata. Ketika sekresi lakrimal sekarang
dipertimbangkan untuk mempunyai tekanan smotic yang sama sebagai cairan
darah, dan kemudian menjadi isotonis dengan 0,9% larutan natrium klorida,
perhitungan untuk penyiapan larutan mata isotonis telah disederhanakan.
Farmasis selanjutnya selalu menuntut, sebagai bagian dari praktek
profesionalnya, untuk menyiapkan larutan mata yang isotonis (Scoville’s :
234).

8. pH cairan mata
Ada persetujuan umum tentang konsentrasi ion hydrogen dari cairan
lakrimal adalah mendekati netral.Namun demikian, variasi nilai telah
dilaporkan oleh beberapa peneliti. Kemudian Hasford dan Hicks, Buchr dan
Baeschlin, Feldman, Dekking, Byleveld, van Grosz dan Hild dan Goyan
dilaporkan telah menemukan pH cairan mata berhubungan dengan darah.
Yang lain telah mendapatkan nilai yang berbeda: Gyorffy dari 6,3-8,4,
Lipschultz 8,0, Oguchi dan Nakasima dari 8,4-8,6. Federsen-Bjergaard
menemukan pH cairan lakrimal dari sepuluh orang normal dan menemukan
nilai 8,2. Dia membuat ketentuan dengan cara kolorimetri dan elektrometri,
dan ditemukan hasil yang sama pada kedua metode. Hind dan Goyan dalam
pekerjaan terakhir, menemukan pH air mata adalah 7,4. Berdasarkan hal itu,
pH cairan lakrimal sekurang-kurangnya 7,4 dan mungkin lebih alkali.
(Scoville’s : 224).
Konsentrasi ion hidrogen dari cairan mata berkisar 7,2-7,4. Sekresi
lakrimal mempunyai nilai pH antara 7,2-7,4 dan mempunyai kapasitas
membuffer yang tinggi. Akibatnya, mata dapat mentoleransi larutan yang
 mempunyai nilai pH dari 3,5-10, mereka tidak didapar dengan kuat ketika
cairan mata akan dengan cepat memperbaiki nilai pH normal dari mata.

9. pH sediaan tetes mata

Larutan lakrimal normalnya pH 7,4 dengan rentang 5,2 - 8,3. Ini masih
bisa ditoleransi oleh larutan mata dengan range pH ini, disebabkan oleh (1)
volume kecil larutan, (2) buffer cairan mata, dan (3) peningkatan produksi air
mata. (Parrot : 223). Dalam banyak perumpamaan, kita dapat mencapai obat
dengan seratus kali lebih stabil pada pH 5,0 dan kemudian pH 7,0. pH dari
larutan mata sebaiknya antara 4,5 dan 9.

10. Pewadahan
Wadah untuk larutan mata.Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit
kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil.
Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan
mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga
oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi. Botol lastic
untuk larutan mata juga dapat digunakan.Meskipun beberapa botol lastic
untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih
melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi
untuk menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir. Tipe
wadah yang biasa digunakan untuk tetes mata adalah vertikal dilipat ambar
atau gelas botol hijau layak dengan tutup bakelite yang membawa tube tetes
dengan sebuah pentil dan kemampuan untuk ditutup sebagaimana untuk
menahan mikroorganisme.
Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun
beberapa botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran,
mereka masih melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara
langsung produksi untuk menghasilkan informasi teknik dalam
perkembangan terakhir.
H. Penggunaan tetes mata
 Pertama, Cuci tangan
 Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
 Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika enates
dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam enates
 Tempatkan penates di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata
bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan enates pada
mata atau jari.
 Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan
jangan berkedip paling kurang 30 detik
 jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat.

I. Dosis
 Menurut Formularium nasional edisi II hal. 37
 3 kali sehari, 2 sampai 4 tetes

J. Preformulasi Zat Berkhasiat dan Zat Tambahan

1. Bacitracinum (Farmakope Indonesia Edisi IV, Halaman 122)

Pemerian : serbuk, putih hingga kekuningan, tidak berbau atau berbau
lemah, higroskopik, larutan terurai dengan cepat pada suhu kamar,
mengendap dan tidak aktif oleh garam dari beberapa logam berat.
Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam etanol, dalam metanol
dan dalam asam asetat glasial, larutan dalam pelarut organik, biasanya
menunjukkan sisa yang tidak larut, tidak larut dalam aseton, dalam
kloroform dan dalam eter.
pH : antara 5,5 dan 7,5
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk
Khasiat : Antibiotikum
2. Neomycini sulfas (Farmakope Indonesia edisi IV, Halaman : 606)
Pemerian : serbuk, putih sampai agak kuning, atau padatan kering
mirip es, tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopik,
larutannya memutar bidang polarisasi ke kanan
Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol,
tidak larut dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter.
pH : Antara 5,0 dan 7,5
wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya
Khasiatn : Antibiotikum

3. Natrium Klorida (Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Excipients Sixth edition, halaman 637)
Natrium klorida secara luas digunakan dalam berbagai parenteral
danformulasi farmasi nonparenteral, dimana penggunaan utamaadalah
untuk menghasilkan larutan isotonik.Natrium klorida telah digunakan
sebagai pelumas dan pengencer dikapsul dan formulasi tablet.
Natrium klorida juga digunakansebagai pengisotonis. Natrium klorida
juga dapat digunakan untuk memodifikasi pelepasan obat darigel dan
dari emulsi. Hal ini dapat digunakan untuk mengontrol ukuran,
danuntuk menyesuaikan viskositas dispersi polimer olehmengubah
karakter ionik formulasi.Natrium klorida terjadi sebagai bubuk kristal
putih atau tak berwarnakristal; memiliki rasa garam.Larutan natrium
klorida bersifat korosif untuk besi. Mereka jugabereaksi membentuk
endapan dengan garam perak, timbal, dan merkuri.Oksidator yang
kuat membebaskan klorin dari larutan sehingga menjadi asam oleh
natriumklorida. Kelarutan methylparaben pengawet antimikroba
menurun dalam larutan natrium klorida danviskositas gel karbomer
dan larutan dari hidroksietilselulosa atau hidroksipropil selulosa
berkurang dengan penambahannatrium klorida.
 Natrium klorida berbentuk serbuk hablur putih atau hablur tidak
berwarna mempunyai rasa asin. Sinonimnya Natrii Chloridum. NaCl
berkhasiat sebagai Pengisotonis. Kelarutannya Agak larut dalam
etanol, larut dalam 250 bagian etanol 95%, larut dalam 10 bagian
gliserin, larut dalam 2,8 bagian air. Rentan pH NaCl 6,7- 7,3 dengan
Wadah dan penyimpanan yang tertutup baik. Inkompatibilitas cairan
Natrium Klorida encer bersifat korosif terhadap besi. Bereaksi
membentuk endapan dengan perak, timah, dan garam raksa.
Pengoksidasi kuat yang melepaskan klorin dari larutan natrium
klorida. Daya larut dari bahan pengawet metilparaben dapat menurun
dalam larutan natrium klorida.

4. Chlorbutanolum (Farmakope Indonesia edisi IV, Halaman : 197)

Pemerian : serbuk hablur putih atau serbuk tidak berwarna, mudah
menyumblim, melebur pada suhu lebih kurang 78°C, lakukan
penetapan tanpa dikeringkan terlebih dahulu
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam 0,6 bagian
etanol, dan dalam eter, sangat mudah larut dalam kloroform, larut
dalam gliserol 85%
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, pada suhu 8 -
15°C
Khasiat : Pengawet

5. Aqua pro Injectione (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th

Edition hal 766-768)
Cairan jernih, tidak berbau tidak berbau dan tidak berasa.Sinonim
Air steril untuk injeksi.Berkhasiat sebagai Pelarut.Disimpan dalam
wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1L.
III. TINJAUAN ZAT BERKHASIAT
Neomycini sulfas
a. Farmakokinetik
 Absorpsi : secara oral, mencapai kadar puncak dalam darah 1-4 jam
 Setelah dikonsumsi secara oral.
 Distribusi : volume distribusi tubuh adalah 0,36l/kg
 Metabolisme : dimetabolisme di hati.
 Ekskresi : melalui feses (97% dari yang dikonsumsi secara oral,
diekskresi
 Dalam bentuk utuh), melalui urine (30-50% dari yang diabsorpsi,
 Diekskresi dalam bentuk utuh)

b. Farmakodinamik
 Manfaat bagi tubuh : digunakan secara oral untuk mempersiapkan
saluran cerna saat akan dilakukan operasi. Secara topikal digunakan
untuk mengobati infeksi kulit yang bersifat minor.
 Mekanisme kerja Obat
Bekerja dengan cara menghambat sintesis protein bakteri dengan
berikatan dengan subunit ribosomal 30s. Obat in dapat menurunkan
absorpsi dari digoxin dan methotrexate. Bekerja secara sinergistik
dengan penisilin. Neomycin oral dapat meningkatkan toksisitas dari
antikoagulan oral, dan juga
meningkatkan efek samping dari obat yang bersifat neurotoksik,
ototoksik, dan nefrotoksik. Efek samping dari neomycin antara lain
mual, muntah, diare, sertai kulit kering di area mulut dan anus.
 Efek ke ginjal
Menunjukan hasil positif. Karna toksisitasnya pada ginjal. Bentuk
terasetilasi sulfonamida dapat mengendap pada saluran kemih jika
air kemih jikaair kemih → → bereaksi asam timbul batu ginjal.
 Mekanisme kerja ke ginjal Obat neomycin masuk kedalam ginjal
mencapai maksimal di korteks ginjal dan sel tubulus melalui proses
endositosis sequestration, neomycin ini berikatan dengan lisosom
membentuk myeloid body / lisosom sekunder dan fosfolipidosis.
Kemudian membran lisosom pecah dan melepaskan asam hidrolase
dan mengakibatkan kematian sel. Mekanisme lain dapat diketahui
dengan mekanisme lain melalui permukaan sel G protein bergabung
dengan Ca ++ ( polyvalen cation ) – sensing reseptor ( Ca R ) dimana
reseptor ini berada di nefron distalis serta lumen tubulus proksimal
dan dikatakan CaR ini terlibat dalam kerusakan sel. Faktor kerusakan
dikarenakan adanya depletion ion natrium dan kalium, iskemia
ginjal,karena usia lanjut, penggunaan diuretika, penyakit hati dan obat
lain yang nefrotoksis.

Bacitracinum
a. Farmakokinetik
 Absorpsi
Jika diberikan secara intramuskular, bacitracin akan diabsorpsi
dengan cepat dan komplit. Selain itu, bacitracin juga dapat
diabsorpsi saat digunakan sebagai cairan irigasi mediastinal dan
peritoneal dengan kadar yang setara dengan pemberian parenteral.
Bacitracin tidak terabsorpsi pada kulit, luka pada kulit, membran
mukosa, saluran pencernaan, pleura, maupun sinovial. Ketika
diberikan secara oral, bacitracin hanya bekerja secara lokal pada
saluran pencernaan tanpa diabsorpsi.
 Distribusi
Bacitracin akan terdistribusi secara luas setelah pemberian melalui
intramuskular dan dapat ditemukan pada sebagian besar organ
tubuh, termasuk cairan asites dan cairan pleura. Bacitracin hanya
sedikit ditemukan dalam cairan serebrospinal kecuali jika terjadi
inflamasi pada meningens.
  Metabolisme
Bacitracin akan dimetabolisme menjadi asam amino dan peptida
yang berukuran kecil dalam bentuk desamidobacitracin. Bentuk ini
bersifat inaktif dan dikeluarkan melalui urine dan feses.
 Ekskresi
Bacitracin yang diberikan melalui intramuskular akan
diekskresikan melalui ginjal secara perlahan. Dalam waktu 24 jam,
sekitar 10-40% serum bacitracin akan diekskresikan dalam urine.
Bacitracin akan diekskresikan melalui feses jika diberikan secara
oral.

b. Farmakodinamik
Bacitracin akan menghambat pembentukan dinding sel dengan cara
menghambat sintesis peptidoglikan. Peptidoglikan merupakan
komponen utama dinding sel pada bakteri gram positif. Komponen ini
dibawa oleh lipid C-55-isoprenyl pyrophosphate (IPP) melewati
membran sel. Kemudian, IPP akan didefosforilasi
oleh pyrophosphatase menjadi C-55-isoprenyl phosphate (IP)
sehingga lipid yang bebas dapat berikatan dengan peptidoglikan
lainnya. Bersamaan dengan ion metal seperti Mn(2+), Co(2+), Ni(2+),
Cu(2+), dan Zn(2+), bacitracin akan membentuk kompleks dengan
IPP sehingga menghambat proses defosforilasi menjadi IP sehingga
komponen peptidoglikan tidak dapat berikatan membentuk dinding
sel. Bacitracin juga dianggap memiliki kemampuan untuk merusak
membran sitoplasma bakteri, walaupun mekanismenya belum dapat
dipastikan.
 IV. DATA PENDUKUNG
a. Data Zat Aktif
Nama Zat Bahan Cara pH Cara Ptb Khasiat
Aktif Pemba pemakaian Stabilit Sterilisasi Zat aktif
ntu as

Bacitracinum NaCl Tetes mata 6,7-7,3 Dibuat 0,029 Antibiotik

Neomycini Chlor- dengan cara 0,063 -um
sulfas butan- tehnik Antibiotik
olum aseptik -um

b).Tak Tersatukan Zat Aktif

1). Secara Kimia :-

2). Secara Fisika :-

V. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

- Bacitracinum zincum diganti dengan bacitracin
- Cara Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi C (dengan
penyaring bakteri)

VI. PERHITUNGAN TONISITAS LARUTAN

Perthitungan Isotonis (Tonisitas)
1. Ptb Bacitracinum
2. Ptb Neomycini sulfas
3. Ptb NaCl
4. Ptb Chlorbutanolum
= 0,29 (FI edisi III Halaman : 912)
= 0,063 (FI edisi III Halaman : 912)
= 0,576 (FI edisi III Halaman : 912)
= 0,138 (FI edisi III Halaman : 912)

0,05 𝑔
 C Neomycini sulfas = 𝑥 100% = 0,5 %
10 𝑚𝑙

0,005 𝑔
 C Bacitracinum = 𝑥 100 % = 0,05%
10 𝑚𝑙

0,09 𝑔
 C NaCl = 𝑥 100 % = 0,9 %
10 𝑚𝑙
 0,05 𝑔
 C Chlorbutanolum = 𝑥 100% = 0,5%
10 𝑚𝑙

Nama zat Ptb C

Bacitracinum 0,29 0,05%
Neomycini sullfas 0,063 0,5%
NaCl 0,576 0,9 %
Chlorbutanolum 0,138 0,5%

W Zat :
0,52
W= 𝑥 (∑𝐶 𝑥 𝐸)
0,576

0,52 − [(0,05 𝑥 0,29) + (0,5 𝑥 0,063) + (0,9 𝑥 0,576) + (0,5 𝑥 0,138]

0,576

0,52 − 0,619
0,576
= -0,172 (Hipertonis)

 Perthitungan Bahan
Perhitungan bahan-bahan

Volume yang dibuat = 10 ml x 1

= 10 ml ≈ 20 ml
Volume dilebihkan 10% = 20 ml + (10% x 20 ml)
= 20 ml + 2 ml
= 22 ml

0,05
a. Bacitracinum = x 22 ml
100

= 0,011 gram

Zat Aktif dilebihkan sebanyak 5% = (5/100 x 0,011 gram)

 = 0,00055 gram

Total Bacitracinum yang diambil = 0,011 gram + 0,00055 gram

= 0,01155 gram
= 11,5 mg ≈ 11 mg

0,5
b. Neomycini sulfas = x 22 ml
100

= 0,11 gram

Zat aktif dilebihkan sebanyak 5% = (5/100 x 0,11)

= 0,0055
Total Neomycini sulfas yang diambil = 0,11 + 0,0055
= 0,1155 gram = 115,5 mg
≈ 115 mg
c. Natrii Chloridum = 0,9/100 x 22 ml
= 0,198 gram = 198 mg

d. Chlorbutanolum = 0,5/100 x 22 ml
= 0,11 gram = 110 mg

e. Aqua pro injectione ad 22 ml

VII. DATA TAMBAHAN

Isi dari Acidi Borici Solutio Conservans

Nama Zat Tambahan Khasiat

NaCl Pengisotonis

Chlorbutanolum Pengawet

Aqua dest Pelarut

 a. Alat dan Cara Sterilisasinya
Waktu
Cara
No Bahan / Alat Awal Akhir
Sterilisasi
Jam Paraf Jam Paraf

Botol coklat Oven 150 oC

1
drop (60 menit)
Oven 150 oC
2 Beaker Glass
(60 menit)
Oven 150 oC
3 Erlenmeyer
(60 menit)
Corong gelas &
4 Autoclave (30 menit)
Kertas Saring

5 Pipet tetes Autoclave (30 menit)

6 Kapas Autoclave (30 menit)

7 Gelas Ukur Autoclave (30 menit)

8 Perkamen Autoclave (30 menit)

9 Sendok spatula Flamber (20 detik)

Batang
10 Flamber (20 detik)
Pengaduk

11 Pinset Flamber (20 detik)

12 Kaca Arloji Flamber (20 detik)

13 Karet Pipet Direbus (30 menit)

Dididihkan air
14 Aqua dest dihitung 30 menit
setelah mendidih
VIII. FORMULA AKHIR
R/ Bacitracinum Neomycini Opthalmicae

Neomycini sulfas 0,5 %

Bacitracinum 0,05 %
Natrii chloridum 0,9 %
Chlorbutanolum 0,5 %
HCl 0,1 N / NaOH 0,1 N qs
Aqua pro Injectione ad 10 ml
m. f. optalmise no. I
da. In. 10 ml

IX. PENIMBANGAN ZAT

No Nama Zat Jumlah Khasiat
1 Neomycini sulfas 115 mg Zat aktif (Antibiotik)
2 Bacitracinum 11 mg Zat aktif (Antibiotik)
3 Natrii chloridum 198 mg Pengisotonis
4 Chlorbutanolum 110 mg Pengawet
5 Aqua pro injectio Ad 22 ml Pelarut, Zat pembawa

X. URAIAN LENGKAP PEMBUATAN SEDIAAN

1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara yang sesuai
2. Timbang bahan-bahan yang akan digunakan dengan menggunakan
gelas arloji yang telah disterilkan terlebih dahulu
3. Tara kaca arloji lalu timbang Neomycini sulfas, masukkan kedalam
erlenmeyer, larutkan dengan Aqua pro injectio secukupnya ( Massa 1)
4. Tara kaca arloji lalu timbang Bacitracinum, masukkan kedalam
erlenmeyer, larutkan dengan Aqua pro injectio secukupnya ( Massa 2)
5. Tara kaca arloji lalu timbang NaCl, masukkan kedalam erlenmeyer,
larutkan dengan Aqua pro injectio secukupnya ( Massa 3)
 6. Tara kaca arloji lalu timbang Chlorbutanolum, masukkan kedalam
erlenmeyer, larutkan dengan Aqua pro injectio secukupnya ( Massa 4)
7. Campurkan larutan 1,2,3 dan 4 masukkan dalam beaker glass
8. Cek pH sediaan dengan kertas pH dan dicatat (pH sediaan yang telah
dicari menggunakan rentang pH dari masing-masing bahan adalah
6,7-7,3)
9. Tambahkan Aqua pro injectio ad 22 ml
10. Saring larutan dengan kertas saring yang telah dibasahi terlebih
dahulu (dianggap penyaring bakteri). Bilas beaker glass dengan Aqua
pro injectio.
11. Masukkan 10 ml larutan kedalam wadah tetes mata, beri etiket dan
kemas dengan rapi.

XI. EVALUASI SEDIAAN

1. Kejernihan
Kejernihan sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau zarah
pada sediaan,larutan jernih jika berwarna maka sesuai dengan warna
zat yang terdapat pada sediaan. Prosedur kejernihan adalah melihat
ampul pada latar yang gelap (dengan menggunakan kertas karbon)
lalu dilihat adakah kotoran yang mengapung pada sediaan.

2. pH
Alat : kertas pH dan pH meter
Prosedur :
Dengan kertas pH

Didapat pH =
Dengan pH meter
a. pH meter dikalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH sama
dengan pH yang akan diukur.
 b. Batang electrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan
dikeringkan.
c. Batang electrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang akan
diukur pH nya.
d. Menekan auto read lalu enter.
e. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH.

XII. PEMBAHASAN
XIII. PENGEMASAN
 Brosur
Netto : 10 ml

Neobi®
Tetes Mata Steril
Bacitracinum dan Neomicini sulfas

Komposisi :
Tiap ml mengandung :
Bacitracinum ........................................................................ 0,5 mg
Neomycini sulfas ............................................................... 5 mg

Indikasi : Sebagai Antibakteri untuk infeksi mata seperti

konjungtivitis, keratitis, Dakrioadenitis, dan infeksi lainnya,
Menangani infeksi kulit, mata, atau telinga.

Efek samping :
Iritasi dan Reaksi alergi seperti pruritus, edema konjungtiva, dan
eritema. Pandangan mata kabur. Hindari melakukan kegiatan yang
mengharuskan Anda melihat dengan jelas, seperti berkendara dan
mengoperasikan mesin. Pertumbuhan bakteri mungkin akan semakin
pesat jika Anda menggunakan obat ini lebih dari yang diinstruksikan
oleh dokter Anda. Segera hentikan penggunaan obat jika masa
penggunaan obat yang disampaikan oleh dokter telah berakhir.

Kontra Indikasi :
Kontraindikasi mutlak pemberian bacitracin adalah adanya riwayat
hipersensitivitas terhadap penggunaan bacitracin

Dosis : 3 kali sehari, 2 sampai 4 tetes

Penyimpanan :
Simpan dalam wadah tertutup rapat
Simpat ditempat yang sejuk ( 15-25 °C )
Terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan

setelah kemasan dibuka

No. Reg : DKL1922300146A1

No.Batch : A946223
Mfg.Date : Okt 2019
Exp.Date : Okt 2019

Diproduksi oleh:
PT. PancaFarma
Palembang-Indonesia
 Etiket

 Kotak Kemasan
 DAFTAR PUSTAKA

 Sirait, Midian. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.
 Anief, Moh. 2005. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University
Press.
 Kniazi,Sarfaraz. 2009. Volume One Second Edition Handbook of
Pharmaceutical Manufacturing Formulation. New York:
Informa Healthcare USA
 Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009.Handbook
of Pharmaceutical Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP
 Tjay,Hoan,Tan, dkk. 2007.Obat-Obat Penting Khasiat,Penggunaan, dan
Efek-Efek Sampingnya.Jakarta: PT Elex Media Komputindo
Netto : 10 ml

Neobi®
Tetes Mata Steril
Bacitracinum dan Neomicini sulfas

Komposisi :
Tiap ml mengandung :
Bacitracinum ........................................................................ 0,5 mg
Neomycini sulfas ............................................................... 5 mg

Indikasi : Sebagai Antibakteri untuk infeksi mata seperti

konjungtivitis, keratitis, Dakrioadenitis, dan infeksi lainnya,
Menangani infeksi kulit, mata, atau telinga.

Efek samping :
Iritasi dan Reaksi alergi seperti pruritus, edema konjungtiva, dan
eritema. Pandangan mata kabur. Hindari melakukan kegiatan yang
mengharuskan Anda melihat dengan jelas, seperti berkendara dan
mengoperasikan mesin. Pertumbuhan bakteri mungkin akan semakin
pesat jika Anda menggunakan obat ini lebih dari yang diinstruksikan
oleh dokter Anda. Segera hentikan penggunaan obat jika masa
penggunaan obat yang disampaikan oleh dokter telah berakhir.

Kontra Indikasi :
Kontraindikasi mutlak pemberian bacitracin adalah adanya riwayat
hipersensitivitas terhadap penggunaan bacitracin

Dosis : 3 kali sehari, 2 sampai 4 tetes

Penyimpanan :
Simpan dalam wadah tertutup rapat
Simpat ditempat yang sejuk ( 15-25 °C )
Terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan

setelah kemasan dibuka

No. Reg : DKL1922300146A1

No.Batch : A946223
Mfg.Date : Okt 2019
Exp.Date : Okt 2019

Diproduksi oleh:
PT. PancaFarma
Palembang-Indonesia