Kelompok 3

Farmasi Industri
Anggota Kelompok
Fanisa Kurnia Putri 052211017
Refi Hardianti 052211019
Elfa Sakinah 052211020
Diah Ayu Kumala Sari 052211021
Emilia Fransisca 052211022
Anggia Intan Shafira 052211023
Menia Oktariana 052211024
 Penyimpanan
Produk Sediaan
Farmasi
 Sediaan Farmasi
Obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika (Permenkes RI, 72
tahun 1998)

CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya (BPOM, 09 tahun 2019)
Prinsip CDOB
01 02 03
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran Obat

04 05 Semua pih
ak
obat dan b yang terlibat dalam
Pengembalian Bahan Obat bertanggu
ahan obat d i s tr i b u s i
Obat ngj
obat dan b awab untuk memas
ahan obat tikan mutu
dan memp
ertahanka
distribusi n integrita
s e l a ma p r sr
oses distrib antai
u si
Penyimpanan
Penyimpanan Penyimpanan merupakan prinsip yang
mendukung kegiatan CDOB demi menjaga
mutu obat/ bahan obat serta integritas obat
Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat
dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan.Kondisi
penyimpanan untuk obat dan/atau bahan
obat harus sesuai dengan rekomendasi
dari industri farmasi atau non-farmasi
yang memproduksi bahan obat standar
mutu farmasi.
 Bangunan tempat penyimpanan
Bangunan tempat
penyimpanan dibangun
menggunakan bahan
yang kuat dan mudah
dibersihkan

01
Lokasi penyimpanan dipilih dan
dibangun untuk meminimalkan
risiko yang diakibatkan banjir,
dan/atau kondisi cuaca ekstrim
dan bahaya alamiah lainnya
02 03
Akses kendaraan ke gedung
penyimpanan harus disediakan
untuk mengakomodasi kendaraan
besar, termasuk kendaraan untuk
keadaan darurat
 Bangunan tempat penyimpanan
Kapasitas netto bangunan
tempat penyimpanan harus
cukup memadai agar dapat
menampung tingkat persediaan
puncak

04
Lokasi dijaga dari penumpukan
debu, sampah dan kotoran serta
terhindar dari serangga
05 06
Area yang memadai harus disediakan
untuk menerima dan mengemas produk
rantai dingin yang akan dikirimkan pada
kondisi suhu yang terjaga. Area ini
hendaknya dekat dengan area
penyimpanan yang suhunya terjaga
 Bangunan tempat penyimpanan
Bangunan yang digunakan untuk
menyimpan produk rantai dingin
harus dipastikan memiliki keamanan
yang memadai untuk mencegah
akses pihak yang tidak berwenang

07
Area karantina harus disediakan
untuk pemisahan produk
kembalian, rusak dan penarikan
kembali menunggu tindak lanjut
08 09
Harus tersedia alat pemadam kebakaran
dan hendaknya dilengkapi dengan alat
deteksi kebakaran pada seluruh area
penyimpanan produk rantai dingin dan
alat tersebut dipelihara secara berkala
sesuai rekomendasi dari pembuat
Obat/ bahan obat harus
disimpan terpisah
Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah
dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan
terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan
untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
kondisi penyimpanan khusus.
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan
obat/ bahan obat
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan
obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur
sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status:
0 Karantina
0 Diluluskan
0 Ditolak
0 Dikembalikan
0 Ditarik atau diduga palsu
PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS,
PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK
JADI
1. Semua bahan dan produk disimpan secara rapi dan teratur
2. Bahan dan produk diletakkan tidak langsung di lantai
3. Bahan dan produk disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai
4. Kondisi penyimpanan obat dan bahan sesuai yang tertera pada penandaan
berdasarkan hasil uji stabilitas
5. Data pemantauan suhu tersedia untuk dievaluasi
6. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam
wadah yang kedap (misalnya drum logam) dan mutunya tidak terpengaruh oleh
suhu atau kondisi lain
7. Kegiatan pergudangan terpisah dari kegiatan lain
8. Semua penyerahan ke area penyimpanan, didokumentasikan
9. Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi yang disimpan di area gudang mempunyai kartu stok
 Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat yang
memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
 Penyimpanan Kualifikasi Pemasok
Penyimpanan dan
penanganan obat dan/atau
bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-
undangan.
Kondisi penyimpanan untuk
obat atau bahan obat harus
sesuai dengan rekomendasi dari
industri farmasi atau non-
farmasi yang memproduksi
bahan obat standar mutu
farmasi
Volume pemesanan obat
atau bahan obat harus
memperhitungkan
kapasitas sarana
penyimpanan.
Harus diambil langkah-
langkah untuk memastikan
rotasi stok sesuai dengan
tanggal kedaluwarsa obat
dan/atau bahan obat
mengikuti kaidah First
Expired First Out (FEFO).
 Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

● Penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan.

● Penyimpanan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi dilakukan secara aman berdasarkan analisis risiko dari
masing-masing fasilitas distribusi, antara lain penyimpanan dilakukan pada satu area dan mudah diawasi oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi.

● Memisahkan dan memberi status yang jelas terhadap Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi
a. Hasil penarikan kembali (recall)
b. Kedaluwarsa
c. Rusak
d. Kembalian.
Obat Kadaluwarsa

Obat atau bahan obat yang kedaluwarsa harus

segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir
secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk
obat atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan
secara berkala.
 Stok Obat

Perbedaan stok

Stock Opname
Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis yang ditentukan untuk
memeriksa ada tidaknya campur-baur, Dilakukan stock opname secara berkala
kesalahan keluar-masuk, pencurian, berdasarkan pendekatan risiko. Untuk
penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. menjaga akurasi persediaan stok
Dokumentasi yang berkaitan dengan
penyelidikan harus disimpan untuk jangka
waktu yang telah ditentukan.
TRANSPORTASI DAN PRODUK DALAM TRANSIT

Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan

untuk obat dan/atau bahan obat harus Untuk obat dan/atau bahan obat yang
dipertahankan selama transportasi sesuai harus disimpan pada suhu dingin,setiap
dengan yang ditetapkan pada informasi penyimpanan pada hub transportasi
kemasan. untukperiode tertentu harus
mempertimbangkan ketahanan kondisi
Tempat yang digunakan sebagai hub kontainer pengiriman guna menjamin
transportasi dalam rantai pasokan kondisi suhu penyimpanannya.
sebagai sarana penyimpanan obat dan/atau
bahan obat harus mendapat persetujuan dari
Badan POM. Untuk mempertahankan mutu
obat dan/atau bahan obat perlu ditetapkan
batas waktu maksimum penyimpanan di hub
transportasi ke tahap transportasi berikutnya.
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DALAM PENGIRIMAN
Kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik
mungkin selama proses pengiriman sampai
dengan tempat tujuan.
Jika dipersyaratkan ketentuan penyimpanan
khusus (misalnya suhu, kelembaban),
ketentuan tersebut harus dipenuhi, dimonitor
dan dicatat pada saat keberangkatan, dalam
perjalanan, dan saat diterima.
Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan
dan transportasi harus tercantum pada label
kontainer pengiriman
Harus tersedia prosedur tertulis untuk
menangani penyimpangan atas
ketentuan penyimpanan yang spesifik,
misalnya penyimpangan suhu
penyimpanan.
Kontainer harus mempunyai label yang
memberi informasi yang cukup tentang
penanganan, persyaratan penyimpanan
dan tindakan pencegahan untuk
memastikan bahwa obat dan/atau
bahan obat ditangani dengan benar dan
aman.
KONTROLl SUHU SELlAMA TRANSPORTASI
Jika menggunakan kendaraan berpendingin,
alat pemantau suhu selama transportasi harus
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala
atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini
meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang
representatif dan harus mempertimbangkan
variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan
dapat memperoleh dokumen data suhu untuk
menunjukkan bahwa obat dan/ataubahan obat
tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang
dipersyaratkan selama transportasi.
Harus tersedia sistem kontrol suhu yang
tervalidasi (misalnya kemasan termal,
kontainer yang suhunya dikontrol, dan
kendaraan berpendingin) untuk
memastikan kondisi transportasi yang
benar dipertahankan antara fasilitas
distribusi dan pelanggan. Pelanggan
harus mendapatkan data suhu pada
saat serah terima obat dan/atau bahan
obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat
memperoleh dokumen data suhu untuk
menunjukkan bahwa obat dan/atau
bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan
selama transportasi.
Daftar Pustaka
BPOM RI., 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 tahun 2019
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM.
THANK YOU 