SEDIAAN STERIL

SALEP MATA
Teknologi Farmasi Steril

Dosen Pengampu : Benni Iskandar, M.Farm,Apt

Sabtu, 02 Desember
2017
 Sabtu, 02 Desember 2017
SUB BAHASAN

Definisi

Syarat syarat

Efek terapi

Keuntungan dan Kerugian

Cara Penggunaan
2
 Sabtu, 02 Desember 2017
Faktor-faktor yang perlu diperhatikan

Komponen/formula beserta contohnya

Cara pembuatan Evaluasi dan

penyimpanan

Alur proses pembuatan salep mata

Evaluasi obat salep mata di industri sesuai

CPOB
3
 Sabtu, 02 Desember 2017
DEFINISI UMUM :
Salep mata (oculenta) gel yang
bersifat plastis yang steril dan
digunakan pada mata.

FARMAKOPE INDONESIA ED. IV

Salep mata salep yang digunakan pada

mata, dimana sediaan dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat
4
uji sterilitas.
 Syarat-syarat Sediaan Salep Mata

Sabtu, 02 Desember 2017

Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan
dibawah kondisi yang benar-benar aseptik

Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube

disempurnakan dengan menggunakan dosis yang
sesuai dengan radiasi gamma.

Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai

atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan
atau menghancurkan mikroorganisme

Salep akhir harus bebas dari partikel besar.

Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata

5
 Sabtu, 02 Desember 2017
Penggunaan/Efek Terapi Salep Mata

Salep mata digunakan untuk

tujuan terapeutik dan Dapat mengandung satu atau
diagnostik . lebih zat aktif (kortikosteroid,
antimikroba (antibakteri dan
antivirus), antiinflamasi
nonsteroid dan midriatik)
yang terlarut atau terdispersi
dalam basis yang sesuai .

6
 KEUNTUNGAN & KERUGIAN SALEP

Sabtu, 02 Desember 2017

MATA
Keuntungan :
Kerugian :
Dapat memberikan
bioavailabilitas lebih Dapat menggangu
besar daripada sediaan penglihatan, kecuali
larutan dalam air yang jika digunakan saat
ekuivalen. akan tidur.
Onset dan waktu Dari tempat kerjanya
puncak absorbsi yang yaitu bekerja pada
lebih lama. kelopak mata,
Waktu kontak yang kelenjar sebasea,
lebih lama sehingga konjungtiva, kornea
jumlah obat yang dan iris
diabsorbsi lebih tinggi.

7
 ~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Sabtu, 02 Desember 2017

CARA PENGGUNAAN SALEP MATA

8
 Cara penggunaan salep mata

Sabtu, 02 Desember 2017

Cuci tangan terlebih dahulu

Buka tutup tube

Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah perlahan-lahan

Sambil melihat ke atas, tekan sejumlah kecil salep ke dalam kelopak mata bagian bawah
(- inci). Hati-hati agar tidak menyentuhkan ujung tube pada mata, kelopak mata, jari, dll

Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala arah ada saat di tutup. Kadang-
kadang pengaburan dapat terjadi

Kelopak mata yang tertutup dapat di gosok dengan jari untuk mendistribusikan
obat melalu fornix

Tutup kembali tube

9
 Sabtu, 02 Desember 2017
Faktor Penting yang perlu diperhatikan
dalam pembuatan salep mata

Salep mata harus

mengandung bahan
atau campuran
Sediaan dibuat dari Kemungkinan bahan yang sesuai
bahan yang sudah kontaminasi untuk mencegah
disterilkan dengan mikroba dapat pertumbuhan atau
perlakuan aseptik dikurangi dengan memusnahkan
yang ketat serta melakukan mikroba yang
memenuhi syarat uji pembuatan uji mungkin masuk
sterilitas dibawah LAF secara tidak
sengaja bila wadah
dibuka pada waktu
penggunaan

10
 Sabtu, 02 Desember 2017
Komponen Salep Mata

Dasar Salep Mata

Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak

mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat
ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.

Menurut Marthindal Sedangkan menurut

edisi 29, dasar salep Farmakope Indonesia,
mata terdiri dari: dasar salep mata terdiri
R/ Paraffin liq 10 dari:
Adeps lanae 10 R/ Paraffin cair 0.5
Vaselin flava 80 Adeps lanae 0.5
Vaselin ad 10 11
 Komposisi beberapa salep mata dalam farmakope

Sabtu, 02 Desember 2017

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Pasfarin 10 20 425 72 25 225 30 10 35 35 10 30 40 40
Liquides
Vaselin Albuin - - 565 - 70 63 60 80 65 65 80 60 51 60

Vaselin Flaver 80 80 - 7 - - - - - - - - - -

Teknologi Farmasi Sterilisasi

Parafin solidim - - - 168 - - - - - - - - - -

Adep slanae 10 - - - 5 45 7 10 - 10 10 7 6 -

Alkohol lanae - - - - - - - - - - - - - -

Kolesterol - - 1 42 - - - - - - - - - -

Alkohol - - - - - - 3 - - - - 28 25 -
Setilikum
Aqua destilata - - - - - 10 - - - - - - - -

Keterangan :
1 : BP 1980 8 : Ph Itali VII 1965
2 : Ph Nordik 1963 9 : Ph Helv VI 1971
3 : AB DDR 1975 10 : Ph Helv VI 1971
12
4 : Oe AB 1960 11 : Ph Bohem III 1970
5 : Ph Hung 1969 12 : Ph Swiss 1966
6 : Ph Hung 1969 13 : FNA Ned 1976
7 : Ph Belg V 1962 14 : DAC 1979
 Sabtu, 02 Desember 2017
Pengawet untuk salep mata yang
mengandung air

DOSIS
PENGAWET pH
PEMAKAIAN %
BENZAL KONIUM KHLORIDA 0,01 0,02 6
KHLORBUTANOL 0,5 6
KHLORHEKSIDIN A6SETAT 0,01 78
BENZETHONINKHLORIDA 0,025 6
THIMEROSAL 0,01 0,02 NETRAL

13
 Sabtu, 02 Desember 2017
Pembuatan salep mata

Pembuatan salep ini umumnya sama dengan cara-cara

pembuatan salep yang biasa Sifat Sterilitas

Bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau

serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil
akhir dimasukan secara aseptis kedalam tube steril

Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang

cocok, sedangkan tube disterilkan dalam autoclave pada
suhu 115 1160 C selama tidak kurang dari 30 menit

Pembuatan salep mata haruslah dibawah persyaratan

aseptis , karena umumnya kemungkinan sterilisasi akhir
tidak dapat dilakukan

14
 ~ Sediaan Steril Salep Mata ~
LANJUTAN..

Sabtu, 02 Desember 2017

Senyawa hidrokarbon dan basis berlemak dapat
disterilkan secara panas.

Untuk menjamin liberasi obat yang baik , haruslah

diperhatikan besar partikel , juga untuk
menghindari adanya iritasi pada mata , digunakan
alat khusus untuk menghaluskan obat

15
 Sabtu, 02 Desember 2017
ALUR PROSES PEMBUATAN SALEP MATA

Formula standar
Komposisi. Tiap g mengandung :
Sulfacetamidum Natricum 25 mg
Oculentum simplex hingga 1 g

Catatan :
1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setil alcohol, 6 g lemak bulu
domba, 40 g paraffin cair dan vasellin putih hingga 100 g.
Disterilkan dengan cara panas kering.
2. Dibuat dengan teknik aseptik
3. Sediaan berkekuatan lain : 100 mg; 200 mg ( Anonim, 1978 ).
Formula modifikasi
R/ Sulfacetamidum Natricum 0,25 g
Setil alcohol 0,24375 g
Lemak bulu domba 0,585 g
Parafin cair 3,9 g 16
Vaselin flavum ad 10 g
 Sabtu, 02 Desember 2017
ALUR PROSES PEMBUATAN SALEP MATA

17
 Evaluasi salep mata

Sabtu, 02 Desember 2017

1. Pengujian bahan tambahan

Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan

untuk Meningkatkan stabilitas dan kegunaan
(kecuali jika dilarang).

Pada penambahan pengawet untuk sediaan

dimultiguna perlu dilakukan:
Uji efektivitas pengawet mikroba
Kandungan zat aktif mikroba
Sterilisasi dan jaminan steritas bahan kompendia
Uji sterilitas

18
 Sabtu, 02 Desember 2017
2. Uji wadah

Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh

berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan
sediaan salep

3. Partikel logam

Lakukan pengujian seperti yang tertara pada :

penetapan partikel logam dalam salap mata

4.Kebocoran

Dipilih 10 tube salap mata, lalu permukaan tiap tube

dibersihkan dan di keringkan dengan kain penyerap.
Letakkan tube pada posisi horizontal diatas lembaran
kertas penyerap dalam oven pada suhu 60-300c
selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang
berarti selama atau setelah pengujiaan. 19
 Sabtu, 02 Desember 2017
Kelompok 3 :

Putri N
Afifatus
Sholihah
Resa enelia

Mei Dyah Arfadilla

Rahayu Novazita

Intan Permata Dian Dwi

Sari Restu

20
 ~ Sediaan Steril Salep Mata ~

Sabtu, 02 Desember 2017

SYUKRON
BARAKALLAHU FIIK
Any Question ???

21