PRAFORMULASI INFUS MANITOL

I. TINJAUAN PUSTAKA ZAT AKTIF

Manitol
Sinonim Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421;
manna sugar;
D-mannite; mannite; Mannogem; Pearlitol
Nama Kimia D-Mannitol
struktur

Rumus molekul C6H14O6

Bobot Molekul 182.17
Organoleptis Bentuk:serbuk hablur
Warna:putih
Bau :tidak berbau
Rasa:rasa manis
Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalm lar.basah,
sukar larut dalam piridina, sangat sukar larut
dalam ethanol, praktis tidak larut dalam eter
Penyimpanan Dalam wadah yang tertutup

Khasiat dan penggunaan diuretikum

Jarak lebur 165˚ - 169˚ c
Ph 4,5 – 7,0

dosis diagnostikum, iv, 200 mg per kg berat badan

sebagai larutan 15 % sampai 25%, dalam
waktu 3 sampai 5 menit. Diuretikum, infusi,
sehari 50 g sampai 100 g sebagai larutan 5 %
sampai 20% dengan kecepatan 30 ml sampai
50 ml per jam

II. Data Zat Tambahan

Aquadest
Organoleptis Bentuk : Larutan
Warna : Jernih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Khasiat : sebagai pelarut dalam
injeksi

Sterilisasi Kalor basah (autoklaf)

Cara pembuatan didihkan aqua dan diamkan selama 30
menit, dinginkan

Kestabilan stabil dalam setiap keadaan ( es,

cairan, uappanas)
Kegunaan sebagai pembawa dan pelarut
 Sterilisasi autoklaf dan filtrasi

Karbon Aktif
Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak
berbau; tidak berasa
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol

Fungsi Adsorbsi pirogen

Konsentrasi yang digunakan 0,1%

Stabilitas dan penyimpanan Dapat mengadsrbsi air. Sebaiknya

disimpan dalamwadah tertutup kedap,
ditempat sejuk dan kering

Inkompatibilitas Dapat menurunkan ketersediaan hayati

beberapa obat sepertiloperamid dan
riboflavin.Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat
dinaikkan

III. Rancangan Formulasi

R/ manitol 10 g
API add 200 ml

Formularium Nasional 1978 ; 180

Tiap 500 ml mengandung manitolum 25 g, aqua pro injection hingga 500 ml.
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal
Dosis: diagnostikum, iv, 200 mg per kg berat badan sebagai larutan 15 % sampai 25%,
dalam waktu 3 sampai 5 menit. Diuretikum, infusi, sehari 50 g sampai 100 g sebagai larutan
5 % sampai 20% dengan kecepatan 30 ml sampai 50 ml per jam
Catatan :
1. pH 4,5 – 7,0
2. Tidak boleh mengandung bakterisida
3. Disterilkan dengan cara sterilisasi A segera setelah dibuat
4. Bebas pirogen
5. Sediaan berkekuatan lain : 100g ; 125g ; 250g

FORMULA AKHIR

R/ Manitol 5%
Karbo adsorbens 0,1%
API ad 200 ml

IV. Penyempurnaan Praformulasi

Masalah Diinginkan Alternatif Pilihan Alasan

Zat aktifZat aktif cepat Diberikan secara : IV Karena zat aktif
dibuat dalam mencapai efek  IM dibuat sediaan
sediaan terapeutik  IV infuse yang
infus  SC isotonis terhadap
 IP cairan tubuh
Zat aktif Zat aktif bebas Dilakukan Sterilisasi Karena sediaan
akan dibuat pirogen dan sterilisasi secara : akhir berupa sediaan
sediaan mikroorganisme Sterilisasi akhir dengan infuse dengan
steril  Aseptis autoklaf pembawa air dan
tahan terhadap
pemanasan tinggi.
 Sediaan Ditempatkan Ditempatkan Botol Karena sediaan
bervolume pada wadah dalam : infuse ditujukan untuk
besar yang sesuai  Botol infuse sediaan infuse
 Vial
sehingga
 ampul
volumenya besar.
Penandaan Penandaan Karena
berdasarkan golongan yang penggunaan
golongan sesuai sebagai sediaan injeksi
obat petunjuk harus dengan
bermacam – penggunaan resep dokter dan
macam. konsumen perlu dilakukan
oleh tenaga ahli
medis

V. Perhitungan
Tonisitas (Cara NaCl Fisiologis)
NaCl 0,9% yang dibutuhkan = 0,9% X 200 ml = 1,8
ENaCl manitol = 0,18 X 10 g = 1,8 (isotonis sehingga tidak diprlukan
penambahan Nacl)

Osmolaritas (FI IV ; 1020)

Osmolaritas manitol = 10g/200ml = 50g/L
BM = 182,17 ; n = 1
Mos M/L = 50/182,17 X 1 X 1000
= 274,46 (isotonis sehingga tidak diprlukan penambahan Nacl)

Osmolarita (M osmole/Liter) Tonisitas

> 350 Hipertonis
329 – 350 Sedekit hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 - 269 Sedikit hipotonis
0 - 249 Hipotonis

VI. PENIMBANGAN BAHAN

Untuk membuat infuse 200ml perlu penambahan 10% untuk antisipasi kehilangan
sediaan. Jadi volume yang akan dibuat adalah 220 ml dengan penimbangan bahan
sebagai berikut:
Manitol 10g + 10% = 11 g
Aqua ad 200ml + 10% = 220 ml

Karena pada pembuatan dilakukan depirogenasi menggunakan karbon sehingga ada kemungkinan
berkurangnya konsentrasi zat aktif akibat adsorbsi karbon, sehingga untuk mengatasinya
zat aktif dilebihkan 5 % pada saat penimbangan
Glukosa 11 g + 5% = 11,55 g

Untuk karbon aktif yang digunakan 0,1% X 220ml = 0,22 gr

Jadi bahan-bahan yang digunakan:

Glukosa 11,55 g
Karbon aktif 0,22 g
API ad 220 ml
VII. Alat dan Sterilisasi

Nama Alat Banyak Waktu Cara Sterilisasi

Spatel logam 1 30 menit Oven 170°C
Pinset logam 1 30 menit Oven 170°C
Batang pengaduk 1 30 menit Oven 170°C
Erlenmeyer 2 30 menit Oven 170°C
Kaca arloji 2 30 menit Oven 170°C
Gelas ukur 2 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )
Corong gelas dan kertas 1 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )
saring
Pipet tetes tanpa karet 1 30 menit Autoklaf ( 115°C -116°C )
Karet pipet 1 30 menit Rebus
Botol infuse 1 30 menit Oven 1700C
Bekerglass 2 30 menit Oven 170°C

VIII. Metode Pembuatan

Metode sterilisasi : Menggunakan metode sterilisasi akhir sebab sediaan stabil terhadap
pemanasan. Sterilisasi akhir menggunkan autoklaf pada suhu 121oC selama15 menit.
Aqua bidest bebas pirogen
Merupakan bahan pembawa air yang dibebaskan dari pirogen dengan menggunakan beberapa cara,
salah satunya yaitu dengan menggunakan karbon aktif (karboadsorbens) 0,1% dari
volume total, dipanaskan pada suhu 60-70% selama 10-15 menit sambil diaduk-aduk
Prosedur pembuatan infuse
Tuang API sedikit pada gelas beaker yang sudah dikalibrasi
Timbang manitol menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelas piala yang
telah dikalibrasi
Tuangkan API untuk melarutkan manitol dan membilas kaca arloji. Dan di add dengan API bebas O2
sampai tanda batas. Gerus karbon aktif dan timbang sejumlah 0,1% b/v dan masukkan ke dalam gelas
piala.
Tutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk
Panaskan larutan diatas penangas pada suhu 60-70 o C selama 15 menit sambil sesekali
diaduk, cek suhu dengan thermometer, lakukan diluar lemari steril.
Lipat kertas saring rangkap 2, basahi dengan air bebas pirogen, air ditampung dierlemeyer
lain.
Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen.
Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer.
Pindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Kekurangan volume di ad dengan air bebas pirogen.
Uji ph dengan ph meter
Mengukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 200 ml dan diisikan langsung ke dalam
botol infuse 200 ml.
Botol ditutup dengan flakon steril, ikat dengan simpul champagne
Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf
Pemberian Etiket :Konsentrasi miliosmol 274,689 mosmol/liter

IX. Evaluasi
 Uji Kebocoran
Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.-

 Penetapan pH
Di uji menggunakan pH meter

 Uji Kejernihan Larutan

Pengujian dilakukan secara visual. botol diputar 180° berulang-ulang di depan
suatu background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih
dandidepan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang
berwarnahitam
 X. Daftar pustaka
Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : Universitas
Indonesias
American Pharmaceutical Asosiation. Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi II. London:
The Pharmaceutical Press, ᦔ
Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Jakarta : Dirjen POM
Farmakope Indonesia Edisi IV. 1995. Jakarta : Dirjen POM
Formularium Nasional edisi kedua.1978.Jakarta:dep kes republik indonesia