Salep Mata

Erlamycetin
(Chloramphenicol)
Kelompok 1
Anggota :
Afiq Salim ()
Alfianita
Ardi
Asry
Bagus Pratama (
Celvia (126342)
Debora Lumban Gaol (126347)

Erlamycetin
(Chloramphenicol)
Formulasi
A. Formulasi
R/ Chloramfenikol 100 mg
Setil alkohol 2,5%
Adeps lanae 6%
Parafin Cair 40%
Vaselin Kuning 10g
Indikasi :
Blepharitis , catarrhae , konjungtiva, keralitis traumatik ,
trachoma , keratitis ulcerative
Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai
antibiotik, vaselin, setil alkohol, adeps lanae, dan parafin cair
merupakan basis salep yang sering digunakan. Persentasi
yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang
sudah ditetapkan dalam farmakope.

Zat aktif : Kloramfenikol

Kloramfenikol

Rumus kimia : C11H12Cl2N2O5

BM

: 323.1

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan; larutan parktis netral terhadap kertas lakmus P;
stabil dalam
larutan netral atau larutan agak asam.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam
aseton, dan dalam etil asetat.
Jarak Lebur
pH

: 149 C - 153C

: antara 4,5 - 7,5

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat (kedap udara). Simpan pada temperatur tidak
lebih dari 40 C
Dosis
: Salep mata 3-4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit; pengobatan harus
diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian
yang sakit normal kembali. (ISO 2008
hal 218)
Indikasi

: Infeksi pada mata seperti takoma, blefartitis, keratitis, konjungtivitis.

Basis

Parafin Cair 40%

Nama Resmi : Parafinnumliquidum
Sinonim
: Parafincair
Pemerian
: Cairan kental, transparan, tidak
berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau,
hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air dan dalam
etanol (95 %), larut dalam kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan
: Sebagai basis
Kestabilan : Teroksidasi oleh panas dan cahaya dan
dapat ditambah pengstabil.
Incomp
: Bahan pengoksidasi kuat.

Basis

Vaselin Kuning

Nama Resmi
: Vaselinum flavum
Sinonim : Vaselin kuning
Pemerian
: Massa lunak, lengket, kuning, bening, sifat ini tetap setelah zat
dilebur dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk, berfluoresensi lemah. Jika
dicairkan tidak berbau, hampir tidak berasa.
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, dan dalam etanol (95 %), larut
dalam kloroform, dalam eter dan dalam eter minyak tanah, larutan kadangkadang teropalesensi lemah
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Sebagai basis
Kestabilan : Kebanyakan masalah stabilitas terjadi karena sejumlah kecil
larutan dengan pemaparan cahaya, kotoran ini teroksidasi yang dapat
merupah petrolatum dan menciptakan bau yang tidak sedap.
Incomp : Bahan inert yang memiliki beberapa sifat incomp
Jarak lebur : 38,56 38,60oC

Basis

Adeps Lanae

Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang
dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari
0,25%. Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%.
Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
Pemerian

: massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.

Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali
beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas,
mudah larut dalam eter dalam kloroform.
Jarak lebur : antara 38C dan 44C.
Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yg bisa mempengaruhi
zat aktif tertentu
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar
terkendali.

PENGAWET

Cetyl Alkohol

Rumus molekul : C16H34O

BM : 242,44
Pemerian : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau dan rasa
sedikit lunak
Kelarutan
:Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan
kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.
Titik peleburan : 45 52 oC
Penggunaan : Setil alkohol yang berfungsi untuk menyerap air serta
membantu stabilitas campuran obat di dalam air karena setil alkohol
mempunyai sifat untuk meningkatkan stabilitas sehingga lebih mudah
untuk menyerap air di dalam campuran basis, memperbaiki tekstur dan
meningkatkan konsistensi karena bentuknya yang seperti lilin sehingga
digunakan sebagai emolien pada sediaan salep.
Konsentrasi
: Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 5 %, stiffening agent 2
10% dan water absorption 5%

Cara pembuatan

Evaluasi sediaan
A. Evaluasi Fisik
1. Homogenitas (FI III, hal 33)
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan
transparan lain yang cocok harus menunjukkan
susunan yang homogen.
2. Konsistensi, dengan penetrometer
Tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah
dioleskan. Konsistensi/rheologi dipengaruhi suhu.
3. Bau dan warna: untuk melihat terjadinya perubahan
fasa.
Bau : Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian
bau salep mata tidak berubah

Evaluasi sediaan
4. pH
berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet,
keadaan kulit
Prosedur
1. Dioleskan salap mata pada kertas pH
2. Diamati dan dicocokkan dengan warna pH pada kemasan
5. Isi Minimum (FI IV, hal 997)
Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang
tertera pada etiket. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau
jumlah zat aktif dalam basis.

Evaluasi sediaan
6. Uji daya sebar
Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari sediaan yang dibuat
Prosedur
a. Ditimbang 0,5 gram salap mata
b. Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan
c. Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung
kemudian ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing
50 gram, 100 g, dan 150 g
d. Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan
dapat dihitung
7. Uji daya lekat
Tujuan : untuk mengetahui daya lekat salep mata
Prosedur
Diletakkan sediaan salap mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan
Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit
Dipasang alat test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat
waktu pelepasan dari gelas objek.

Evaluasi sediaan
8. Uji viskositas
Tujuan : menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata
Prosedur kerja menggunakan alat viskometer ostwold dan Viskometer
Ubbelohde
B. Evaluasi Kimia
Identifikasi zat aktif
Penetapan kadar zat aktif.

C. Evaluasi Biologi
Uji penetapan potensi antibiotik (FI IV, hal 891-899)
Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.

Daftar pustaka

http://salepmata.blogspot.com/2009/06/pendahulua
n.html?m=1