SALEP MATA

BENNI ISKANDAR
 Defenisi
• Menurut FI edisi IV, 1995:
Salep mata:
Salep yang digunakan pada mata
• Menurut British Pharmacopoeia (BP) 1993:
Salep mata:
Sediaan semisolida yang steril, mempunyai penampilan
yang homogen yang ditujukan untuk pengobatan pada
konjungtiva
• Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat
aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis
yang sesuai
• Basis yang umum digunakan adalah lanolin,
vaselin, dan parafin liquidum serta dapat
mengandung bahan pembantu yang cocok seperti
anti oksidan, zat penstabil, dan pengawet.
• Salep mata yang menggunakan semakin sedikit
bahan dalam pembuatannya akan memberikan
keuntungan karena akan
1. menurunkan kemungkinan interferensi dengan
metode analitik
2. menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien
yang sensitif.
Menurut EP (2001) dan (BP 2001) tentang batasan partikel

Tidak boleh ada partikel yang

mebahayakan terhadap mata.

Setiap 10 mikro gram zat aktif tidak

boleh mempunyai partikel >90 nm,
dan tidak boleh lebih dari 2 partikel
> 50 nm dan tidak boleh lebih dari
20,25 nm
 Keuntungan dan Kerugian
Kerugian: Keuntungan:
• Salep mata dapat • Umumnya dapat
mengganggu penglihatan, memberikan
kecuali bila digunakan bioavailabilitas lebih besar
saat akan tidur daripada sediaan larutan
dalam air yang equivalen.
KARENA waktu kontak
yang lebih lama sehingga
jumlah obat yang
diabsorpsi lebih tinggi
 Formula salep mata
R/ Zat aktif
Basis salep mata
Zat tambahan (jika diperlukan)
Antioksidan, pengawet, zat untuk memperbaiki konsistensi

Contoh Basis salep mata:

R/ Lanolin 10 g
Vaselin flavum 90 g

Cara pembuatan :
Lelehkan bersama lanolin dan vaselin flavum, saring panas-panas dan
sterilisasi pada 150C selama 1 jam dan biarkan dingin. Jika
memungkinkan 10% vaselin flavum diganti dengan sejumlah sama
parafin liquidum untuk menghasilkan basis yang lebih halus.
Lanjutan formula basis….
• R/ Lanolin 100 g
Paraffin liq 100 g
Vaselin flavum 800 g
Cara Pembuatan:
Lanolin dan vaselin flavum dilelehkan, lalu
ditambahkan paraffin liquidum (untuk
memperbaiki konsistensi). Saring
campuran panas-panas, lalu disterilisasi
pada 150°C selama 1 jam dan biarkan
dingin.
 Pemilihan Basis Salep
• Basis salep mata yang digunakan tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata
• Basis yang dipilih tidak bercampur dengan air mata, agar
tidak terjadi pengenceran oleh air mata sehingga waktu
kontak dengan zat aktif lebih lama
• Vaselin album sebaiknya tidak digunakan sebagai basis
salep mata, karena dikhawatirkan masih ada sesepora zat
pengoksidasi dan asam yang digunakan pada proses
pemucatan yang dapat mengiritasi mata
• Penggunaan lemak domba (adeps lanae) sebagai basis
salep mata dapat menimbulkan peradangan atau alergi
 Zat Tambahan
• Pengawet
Digunakan untuk:
 mencegah pertumbuhan atau membunuh mikroba yang
mungkin masuk saat wadah dibuka pada waktu
penggunaan
 Jika basis yang digunakan mengandung air
Contoh:
1. Klorbutanol
2. Paraben
3. Senyawa Hg organik (OTT dengan halida)
• Pengatur pH
Ditambahkan jika pH fase air dari salep mata di luar batas
toleransi mata maka akan timbul iritasi.
pH air mata: 6,3-8,4 (Gyorlly)
sama dengan pH darah (Buchi et al)
Contohnya : pH dari fase air pada Sulphacetamide Eye
Ointment di BP 1988 diadjust dulu sebelum dicampurkan ke
fase minyak, karena larutan pekat Na-sulfasetamid sangat
basa.
 Salep mata memiliki kemungkinan yang lebih kecil untuk
terkontaminasi daripada tetes mata karena alasan sebagai
berikut :

• Tetes mata mengandung air (pembawa) merupakan lingkungan yang

disukai mikroba sebagai media pertumbuhan daripada parafin yang
digunakan dalam basis salep mata.
• Tube untuk salep mata umumnya memiliki lubang yang sangat kecil
dan penggunaan salep mata sendiri langsung dari tube ke mata,
sehingga kemungkinan terjadinya kontaminasi pada salep mata lebih
kecil dibandingkan sediaan tetes mata, khususnya tetes mata yang
menggunakan pipet.
• Penggunaan collapsible tubes untuk salep mata menjamin bahwa pada
tipe ini tidak terdapat ruang untuk udara, sehingga terhindar dari
resiko yang berhubungan dengan masuknya kontaminasi melalui
udara. Sedangkan keuntungan ini tidak ada pada tube plastik.
 Pembuatan
• Teknik pembuatan :
Salep mata dibuat dengan teknik aseptis.
Salep mata dibuat dengan 2 metode :
• Zat aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan
yang stabil, maka zat aktif dilarutkan dengan air untuk
injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut
ditambahkan pada basis cair dan campuran diaduk hingga
dingin.
• Zat aktif tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan
bersama dengan sejumlah basis. Campuran ini diencerkan
dengan basis yang tersisa.
 Teknik Aseptis
• Cara atau teknik aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi,
melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan
steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam
sediaan
• Dengan cara ini zat aktif dihindarkan dari cara sterilisasi
akhir yang melibatkan panas
• Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang
mengandung zat aktif peka suhu tinggi yang dapat
mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja
farmakologisnya.
• Antibiotika dan hormon tertentu merupakan zat aktif yang
sebaiknya diracik secara aseptis
 Sterilisasi Alat
Cara
Alat Keterangan
sterilisasi
Spatel Dibakar dg api bunsen
Pinset Idem
Kaca arloji Idem
Batang pengaduk gelas Idem
Lumpang & alu Dibakar dg spiritus
Gunting Idem
Pipet & balon Idem (autoclave)
Pipet ukur Autoclave 121°, 15 menit Dibungkus dg kertas
Gelas ukur Idem perkamen
Cawan penguap 170C,1jam Idem
Tube Idem Mulut dibungkus Al
Tutup tube plastik Direndam dlm EtOH 70% foil/kertas perkamen
slm 24 jam,keringkan dlm
oven sebentar
Zalf filler Diseka dg kapas yg telah
dibasahi EtOH 70%
Prosedur kerja:
• Timbang vaselin flavum di atas cawan penguap yang
telah dialasi dengan kain batis/kasa steril yang telah
ditara (berat cawan penguap saja, berat cawan
penguap dan kasa).
• Timbang dengan cara meneteskan sedikit demi sedikit
parafin liq. ke dalam cawan penguap tadi, sterilkan
dalam oven 170C selama 1 jam.
• Data tambahan menurut Remington hal 786 :
• Sterilisasi : 160oC :120-180 menit; 170oC :90-120 menit;
180oC :45-60 menit
• Depirogenasi : 230oC :60-90 menit; 250oC :30-60 menit
• Setelah 1 jam basis salep diperas panas-panas dengan cara
menjepitkan kain batis dengan pinset steril.
• Timbang sejumlah basis yang diperlukan.
• Timbang zat aktif, jika tahan panas perlu disterilkan, jika tak
tahan panas tidak usah.
• Zat aktif ditimbang, masukkan dalam mortir steril, digerus halus
sambil ditambahkan sedikit basis salep, gerus lagi agar
bercampur dan homogen. (Zat yang tahan pemanasan dapat
segera dicampurkan sedikit demi sedikit dengan dasar salep yang
masih cair dalam lumpang steril, untuk zat yang tidak tahan
pemanasan, dasar salep dituang ke dalam lumpang untuk
didinginkan terlebih dahulu sambil diaduk, sebelum dicampur).
• Salep mata yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi
salep dan diisikan dalam tube steril sebanyak 5 gram.
• Ujung tube ditutup dengan alat penekuk lalu diberi etiket dan
dikemas dalam kotak disertai brosur.
 Perhatian khusus untuk
salep mata
• Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi uji sterilitas.
• Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak
dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan
bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan
secara aseptik.
• Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas
akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi
sinar gamma.
• Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan
yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan
• Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep
berbentuk larutan atau serbuk halus.
• Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada Uji
Salep Mata.
• Salep mata tidak boleh mengandung partikel yang dapat
mengiritasi mata. Dan juga perlu dilakukan pengurangan
ukuran partikel sehingga tidak dapat dirasakan kekasaran
pada uji homogenitas.
• Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu
pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup
rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
• Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata,
memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu dalam kondisi penyimpanan yang sesuai.
 Wadah dan Kemasan
• Salep mata disimpan dalam tube steril
• Kemasan salep mata tidak boleh lebih dari 5 g
• Tube plastik terbukti tidak sesuai untuk salep mata karena tube plastik
tidak dapat dilipat sehingga menyebabkan udara dapat masuk ke dalam
tube setelah penggunaan sediaan. Karena hal tersebut, tube timah masih
sering digunakan untuk mengemas salep mata, walaupun telah mulai
digantikan oleh collapsible tube (tube yang dapat dilipat) yang terbuat dari
plastik, foil logam dan kertas yang dilaminasi.
• Collapsible tubes harus terbuat dari logam atau plastik yang sesuai. Tube
harus dicocokkan dengan pipa yang ukurannya sesuai untuk memfasilitasi
pemakaian salep tanpa terjadinya kontaminasi.
• Tube salep mata harus sedapat mungkin terbebas dari kontaminan, dan
kecuali produk akan disterilisasi dengan radiasi ionisasi, tube juga harus
disterilisasi sebelum digunakan.
• Spesifikasi tube logam tercantum dalam The British Standard 1967 : 4230.
Standar ini menspesifikasikan bahwa tube harus terbuat dari aluminium,
timah, atau campuran timah.
 Cara Menggunakan Salep Mata
o Cuci tangan dahulu
o Jangan menyentuh ujung tube salep
o Tengadahkan kepala sedikit miring ke arah
belakang
o Pegang tube salep dengan satu tangan, dan
tarik pelupuk mata yang sakit ke arah bawah
sehingga membentuk kantung
o Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin
dengan “kantung” tanpa menyentuhnya
o Bubuhkan salep sesuai dengan yang terulis di
etiket
o Pejamkan mata selama dua menit
o Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue
o Bersihkan ujung tube dengan tisue lain
TERIMA KASIH