EAVLUASI PEMERIKSAAN

SEDIAAN STERIL SECARA

MIKROBIOLOGI
DASAR-DASAR
PENGUJIAN
MIKROBIOLOGI
Dasar-Dasar Mikrobiologi

 Mikrobiologi
Ilmu yang mempelajari mikroorganisme hidup yang sangat
kecil dan hanya dapat dilihat dengan bantuan mikroskop

 Mikroorganisme / Jasad Renik

 Makhluk hidup yang sangat kecil yang hanya dapat dilihat
dengan bantuan mikroskop.
 Yaitu : bakteri, jamur / kapang, virus, yeast / khamir dan
beberapa ganggang
Dasar-Dasar Mikrobiologi
 Klasifikasi Bakteri
1. Berdasarkan sifat pembawa penyakit :
- Non Patogen : Tidak menyebabkan penyakit
Contoh : Lactobacillus sp.,
- Patogen : Penyebab penyakit
Contoh : Salmonella sp, Bordetella bronchiseptica

Salmonella sp.
Penyakit : Tipus
Dasar-Dasar Mikrobiologi
 Klasifikasi Bakteri
2. Berdasarkan kebutuhan akan oksigen :
- Aerob : dapat hidup jika ada oksigen
- Anaerob : hidup tanpa adanya oksigen
- Anaerob fakultatif : dapat menggunakan oksigen
bebas / dapat tumbuh sebagai anaerob
- Anaerob obligat : tidak dapat hidup dengan
adanya oksigen
Microbiologi di Industri Farmasi
 Mikrobiologi untuk Industri Farmasi ?
 Untuk mengetahui populasi dan aktivitas mikroorganisme
(bakteri dan jamur) pada fasilitas tempat obat dibuat, bahan
baku dan produk obat itu sendiri.
 Produk steril : produk yang tidak boleh ada kontaminasi
mikroorganisme
 → produk jadi steril (dry injection, injection (ampoule), eye
drops, eye ear drops, eye ointment, infus-softbag, amino acid
 Produk non-steril : produk yang masih memperbolehkan ada
kontaminan (mikroorganisme) seminimal mungkin (spesifikasi
sesuai dengan farmakope)
 → produk jadi tidak steril, tetapi kontaminasi bakteri minimal
Microbiologi di Industri Farmasi
 Pembuatan obat steril dapat melalui proses :
a. Aseptik (filtrasi 0.45 dan 0.22 um)
b. Sterilisasi akhir (Autoclave, steam sterilization)
Microbiologi di Industri Farmasi
 SUMBER PENCEMARAN MIKROBA :
 Personalia
 Peralatan
 Proses
 Air
 Bahan baku / bahan pengemas
 Lingkungan
 PENGUJIAN MIKROBIOLOGI
 Pengujian dasar mikrobiologi dalam industri
farmasi (USP/BP) :
A. Bioburden & Total viable count
B. Sterilitas
C. Endotoksin bakteri
D. Potensi antibiotik
 PENGUJIAN MIKROBIOLOGI
 Total Viable Count / Total Bakteri Hidup
 Kandungan mikroorganisme (bakteri/jamur/khamir)
dalam bahan baku / produk atau bahan kemas
 Satuan : Colony Forming Unit (CFU) / ml / gram

 Bioburden
 Kandungan mikroorganisme dalam produk non-steril
sebelum mengalami proses sterilisasi.
 PENGUJIAN MIKROBIOLOGI
 STERIL
 Kondisi bebas mikroorganisme termasuk
endospora bakteri yang tidak aktif (dormant / tidur)
Faktor yang mempengaruhi sterilitas produk:
 Bahan baku / bahan pengemas
 Personalia : kebersihan diri dan perilaku
 Peralatan
 Lingkungan : udara, air
 Proses pembuatan dan proses sterilisasi
PEMANTAUAN LINGKUNGAN
 Pemantauan lingkungan secara mikrobiologi yang
harus dilakukan adalah pemantauan (ruangan
filling/ udara dan air) dan personalia / operator.

 Pemantauan terhadap partikel viabel dan non-viabel.

 Partikel Viabel (Viable Particle) : partikel yang
mempunyai kemampuan hidup → mikroorganisme
(swab test, settle plate dan air sampling)
 Partikel Non Viabel ( Non-viable particle) : partikel
yang tidak mempunyai kemampuan hidup → debu
(particulate meter)

 Pemeriksaan air dilakukan terhadap PW dan WFI

(total count, bakteri patogen, TOC, pH, Conductivity)
PEMANTAUAN LINGKUNGAN
 Personalia
 Sumber kontaminasi terbesar adalah dari manusia → badan
(kulit, rambut, mulut, dll), kosmetik, pakaian.
 Contoh :
 Dalam pergerakan yang ringan serpihan permukaan
kulit manusia (skin flakes) terlepas sebanyak 500 rb – 1
jt / menit.
 Lipstik → 1,100,000,000 partikel
 Bedak → 270,000,000 partikel
 Eye shadow → 3,300,000,000 partikel

 Conclussion : Setiap personalia yang bekerja di

ruang aseptik harus melalui kualifikasi → Gowning
Certification
 SANITASI DAN DISINFEKSI
Untuk mengontrol partikel viable /mikroorganisme
pada fasilitas tempat obat dibuat dan pada personel
maka harus dilakukan sanitasi dan disinfeksi.
 SANITASI
Proses pembersihan yang ditujukan untuk mengurangi mikroorganisme pada
suatu permukaan, misalnya cuci tangan dengan sabun antiseptik
 DISINFEKSI
Proses pemusnahan jasad renik pada suatu permukaan hingga pada batas
tertentu yang dapat diterima. Tetapi tidak dapat membunuh hingga tingkat
spora bakteri, misalnya membersihkan ruang produksi sterile dengan
disinfektan.
 DISINFEKTAN :
Bahan untuk disinfeksi suatu permukaan (Alkohol, Ziduvan-A, Benzal
koniumchloride. Presept).
Golongan : Fenol, Glutaraldehyd, Klorin, Chlorhexidine, Garam ammonium
kuartener, Iodophor
Note ; Disinfektan harus dirotasi untuk mencegah resistensi mikroba.
TERIMA KASIH