Laporan Tetap Sediaan Krim Kelompok 5

Laporan Tetap Sediaan Krim
STARIC ACID 10%
Disusun Oleh :
KELOMPOK V
1. Raka Pradewa 482012007063

2. Reny Afifah 482012007067
3. Sulastri Utari 482012007073
4. Yeta Dwi Putri 482012007080
5. Zakiatun Nupus 482012007083
Dp : Khairul Rizal,M.Farm
PROGAM STUDI S1 FARMASI

STIK SITI KHADIJAH PALEMBANG
PRODI S1 FARMASI 3B
2021-2022
STEARIC ACID
I. TUJUAN PERCOBAAN
Mahasiswa mampu memformulasikan, membuat sediaan dan mengevaluasi sediaan
semisolida krim STEARIC ACID 10%
II. DASAR TEORI

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat menganung satu atau lebih
bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasr yang sesuai. Istilah ini secara
tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensu
relatif cair diformulasikan sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air.
Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak
dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam
air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan
estetika. Krim dapat digunakan untuk pemebrian obat melalui vaginal (Depkes RI, 1995).
Krim merupakan sistem emulsi sediaan semipadat yang mengandung dua zat yang
tidak tercampur, biasanya air dan minyak, dimana cairan yang satu terdispersi menjadi
butir-butir kecil dalam cairan lain, dimaksudkan untuk pemakaian luar. Bahan yang
digunakan mencakup zat emolien, zat sawar (barier), zat pengental dan pembentuk lapisan
tipis, zat penutup kulit yang berpori lebar, zat pengemulsi, zat pengawet, parfum dan zat
warna (Lubis, 2012).
Selain itu krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung
tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk pemakaian luar. Tipe krim ada dua yaitu:
1. Krim tipe air-minyak (A/M) contohnya sabun polivalen, span, adeps lanae, kolesterol
dan cera.
2. Krim tipe minyak-air (M/A) contohnya sabun monovalen seperti triethanolaminum
stearat, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat.
Keuntungan penggunaan krim adalah umumnya mudah menyebar rata pada
permukaan kulit serta mudah dicuci dengan air (Ansel, 2005). Krim dapat digunakan pada
luka yang basah, karena bahan pembawa minyak di dalam air cenderung untuk menyerap
cairan yang dikeluarkan luka tersebut. Basis yang dapat dicuci dengan air akan membentuk
suatu lapisan tipis yang semipermeabel, setelah air menguap pada tempat yang digunakan.
Tetapi emulsi air di dalam minyak dari sediaan semipadat cenderung membentuk suatu
lapisan hidrofobik pada kulit (Lachman, 2008).
Stabilitas krim akan menjadi rusak, jika terganggu oleh sistem campurannya
terutama disebabkan perubahan suhu, perubahan komposisi dan disebabkan juga oleh
penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat
pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan
jika diketahui pengencer yang cocok yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. Krim yang
sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan. Dalam penandaan sediaan krim,
pada etiket harus tertera “Obat Luar” dan pada penyimpanannya harus dalam wadah tertutup
baik atau tube dan disimpan di tempat sejuk (Depkes RI, 1979).
1. Pengujian Organoleptis
Pemeriksaaan organoleptis meliputi bau, warna dan homogenitas. Pemeriksaan ini
dilakukan dengan cara sediaan ditimbang 0,1 g kemudiaan dioleskan secara merata dan
tipis pada kaca arloji. Krim harus menunjukkan susunan yang homogen dan tidak terlihat
adanya bintik-bintik (Depkes RI, 1985).
2. Pemeriksaan pH
Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan pH meter. Alat tersebut dikalibrasi
terlebih dahulu sebelum digunakan. Kalibrasi dilakukan dengan menggunakan larutan
dapar pH 4 dan pH 10. Pemeriksaan dilakukan dengan mencelupkan elektroda ke dalam
1 gram sediaan krimyang diencerkan dengan air suling hingga 10 mL (Depkes RI, 1985).
3. Pemeriksaan daya sebar
Sediaan sebanyak 0,5 g diletakkan dengan ahti-hati di atas kaca transparan yang
dilapisi kertas grafik, dibiarkan sesaat (15 detik) dan dihitung luas daerah yang diberikan
oleh basis, lalu ditutup dengan plastik transparan. Kemudian diberi beban tertentu
diatasnya (1,3,5 dan 7 gram) dan dibiarkan selama 60 detik. Lalu dihitung pertambahan
luas yang diberikan oleh basis (Voight, 1995).
4. Pemeriksaan tipe krim
Pemeriksaan tipe krim dilakukan dengan cara memberikan satu tetes larutan
metilen biru pada 0,1 gram krim, kemudian diamati penyebaranwarna metilen biru dalam
sediaan dibawah mikroskop. Jika warna menyebar secara merata pada sediaan krim,
berarti tipe krim adalah minyak dalam air (M/A), tetapi jika warna hanya berupa bintik-
bintik, berarti tipe krim adalah air dalam minyak (A/M) (Depkes RI, 1985).
III. PREFORMULASI BAHAN OBAT

1. Asam Stearat
Nama Kimia : Asam Octadecanoic
Struktur Molekul : C18H36O2
Struktur Formula :
O
OH
Berat Molekul : 284, 47

Pemerian : Keras, putih atau kuning berwarna samar, agak mengkilap,
kristal padat atau serbuk putih atau kekuningan, memiliki
sedikit bau dan rasa menunjukkan lemak.
Kelarutan : Bebas larut dalam benzena, karbon tetraklorida, kloroform dan
eter; larut dalam etanol (95%), heksana dan propilen glikol,
praktis tidak larut dalam air.
Titik leleh : 69-70 ºC
Asam stearat secara luas digunakan dalam formulasi oral dan topikal. Dalam
formulasi topikal, asam stearat digunakan sebagai emulsifying agent dan solubilizing
agent. Ketika dinetralisasi dengan alkali atau trietanolamin, asam sterarat digunakan
dalam pembuatan krim.
2. Butylated Hydoxytoluene
Zat Butylated Hydoxytoluene
Sinonim Agidol; BHT; 2,6-bis (1,1-dimethylethyl) -4-methylphenol;
butylhydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; Dalpac; dibutylated
hidroksioluena; 2,6-di-tert-butil-p-kresol; 3,5-di-tert-butil-4-
hidroksioluena; E321; Embanox BHT; Impruvol; Ionol CP;
Nipanox BHT; OHS28890; Sustane; Tenox BHT; Topanol;
Vianol.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED,
P75.pdf)
Struktur
BM : 220.35
P75.pdf)
Rumus Molekul C15H24O
P75.pdf)
Titik Lebur 70oC
P75.pdf)
Pemerian Warna kuning putih atau kuning pucat dengan bau khas fenol yang
lemah.
P76.pdf)
Kelarutan Tidak larut dalam air dan propilenglikol; mudah larut dalam
etanol; kloroform dan eter.
P75.pdf)
Stabilitas Paparan cahaya, kelembapan, dan panas menyebabkan hilangnya
aktivitas.
P76.pdf)
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan oskidator kulit seperti peroksida dan
permanganat.
P76.pdf)
Keterangan Lain Butylated hydroxytoluene digunakan sebagai antioksidan di
kosmetik, makanan, dan obat-obatan. Hal ini terutama digunakan
untuk menunda atau mencegah tengik oksidatif lemak dan minyak,
mencegah hilangnya aktivitas vitamin yang larut dalam minyak.
Butylated hydroxytoluene juga digunakan pada 0,5-1,0% b/b
konsentrasi karet alam atau sintetis untuk memberikan
peningkatan stabilitas warna.
P75.pdf)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya,
ditempat sejuk dan kering.
P76.pdf)
Kadar Penggunaan 0,02%
P75.pdf)
3. Gliserin
Zat Gliserin
Sinonim Croderol; E422; glicerol; gliserin; gliserolum; Glycon G-100;
Kemstrene; Optimal; Pricerine; 1,2,3-propanetriol;
trihydroxypropane gllycerol.
P283.pdf)
Struktur
Berat Molekul : 92.09

P283.pdf)
Rumus Molekul C3H8O3
P283.pdf)
Titik Lebur 17,8oC
P283.pdf)
Pemerian Tidak berwarna, tidak berbau, kental higroskopik, rasanya manis.
Lebih manis 0,6 kali dari sukrosa.
P284.pdf)
Kelarutan Aseton sedikit larut, benzene praktis tidak larut, kloroform praktis
tidak larut, etanol (95%) larut, metanol larut, minyak praktis tidak
larut, air mudah larut.
P284.pdf)
Stabilitas Zat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi
terhadap kondisi dibawah penyimpanan biasa, tetapi dapat terurai
pada pemanasan dengan evolusi aurelion beracun, campuran
gliserin dengan air, etanol (95%) dan PPG stabil secara kimia.
P284.pdf)
Inkompatibilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat
perubahan warna hitam pada gliserin terjadi di hadapan cahaya
atau kontak dengan ZnO atau Bismuth. Kontaminasi besi dalam
gkiserin menyebabkan penggelapan warna campuran yang
mengandung fenol, salisilat dan tanin.
P285.pdf)
Keterangan Lain Gliserin digunakan dalam berbagai macam formulasi farmasi
termasuk sediaan oral, otic, ophthalmic, topical, dan parenteral;
Dalam formulasi farmasi dan kosmetik topikal, gliserin adalah
digunakan terutama untuk sifat humektan dan emolien. Gliserin
digunakan sebagai pelarut atau pelarut dalam krim dan emulsi.
P285.pdf)
Penyimpanan Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, sejuk dan
tempat kering.
P285.pdf)
Kadar Penggunaan 15%
P283.pdf)
IV. PERHITUNGAN BAHAN

No. Bahan Optimasi
1. Menthol 10
100
x 10 g = 1 g
2. Asam stearat 20
100
x 10 g = 2 g
3. Tween 80 10
x 10 g = 1 g
100
4. BHT 0,1
100
x 10 g = 1 g
5. Gliserin 10
100
x 10 g = 0,3 g
6. Nipagin 0,18
100
x 10 g = 0,018 g
7. Nipasol 0,02
100
x 10 g = 0,002 g
8. Aquadest ad 10 –
(1+2+1+0,01+1+0,018+0,002)=
10 – 4,03 = 5,97 g
V. CARA KERJA
1. Siapkan Alat Dan Bahan
2. Dicampurkan Menthol ,Asam Stearate ,Dan Nipasol
3. Diaduk Ad Homogen Sambil Dipanaskan (Sebagai Fase Minyak)
4. Dicampukan Tween 80, Nipagin ,Gliserin (Sebagai Fase Air)
5. Dicampurkan Antara Fase Minyak Dan Fase Air Pada Suhu Yang Sama 70◦C
6. Diaduk Sampai Homogen
7. Ditambah Aquadest Ad 100%
8. Dimasukan Ke Dalam Wadah Dan Diberi Etiket
VI. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No Jenis Prinsip Jumlah Syarat Hasil Evaluasi

Evaluasi Evaluasi Botol
1. Organoleptik Dengan metode 1 tube Warna: Putih Warna : Putih
( FI Edisi V, visual. Aroma: Mint Aroma : Mint
hlm 1521 ) -Warna dilihat ( Memenuhi syarat )
dengan indera
penglihatan.
-Aroma dengan
indera pencium.
2. Viskositas Pengukuran 1 tube Melebihi Viskositas sediaan adalah
(Martin, hlm kekentalan viskositas air 0,89 0,4 dPas = 40 cPas
721) menggunakan alat cPas ( Memenuhi syarat )
viskometer stomer
dengan
memasukkan krim
kedalam wadah
lalu spindel
dimasukkan.
3. Tipe Krim Pengenceran fase 1 tube Krim terencerkan Krim terencerkan dengan
( Ilmu resep, emulsi tipe m/a dengan air ( m/a ) air.
hlm 133 ) dapat diencerkan dan krim ( Memenuhi syarat )
dengan air dan terencerkan
tipe a/m dengan minyak (
diencerkan a/m )
dengan minyak.
4. Homogenitas Jika dioleskan 1 tube Dianggap
( FI Edisi III, pada sekeping homogen jika Homogen
hlm 33 ) kaca/ bahan ukuran partikel ( Memenuhi syarat )
transparan lain terlihat sama.
yang cocok harus
menunjukkan
susunan yang
homogen.
5. Isi minimum Ambil 3 tube 3 tube Tidak kurang dari Tidak dilakukan uji
( FI Edisi V, berisi zat uji, 90-95% dari
hlm 1519 ) hilangkan etiket jumlah yeang
yang dapat tertera pada etiket
memengaruhi ( 9 – 9,5 g )
bobot saat isi
wadah
dikeluarkan.
Keluarkan isi
secara kuantitas
dari wadah,
potong ujung
wadah, jika perlu
cuci dengan alat
yang sesuai agar
tutup dan bagian
lain tidak terpisah,
keringkan dan
timbang kembali
masing-masing
wadah kosong dan
bagian-bagiannya.
6. Penetuan Penentuan ukuran Tidak Ukuran globul Tidak dilakukan uji
ukuran globul globul rata-rata dilakukan berkisar 0,1 – 1,00
( Martin Edisi dengan selang uji mm
V, hlm 648 ) waktu tertentu
menggunakan
mikroskop.
7. Kebocoran Pilih 4 tube, krim Tidak Tidak terjadi Tidak dilakukan uji
tube dengan segel dilakukan kebocoran yang
( FI Edisi V, khusus jika uji berarti selama
hlm 1613 ) disebutkan atau setelah
bersihkan dan pengujian selesai.
keringkan baik-
baik. Letakkan
tube horizontal
diatas lembaran
kertas penyerap
dalam oven
dengan suhu yang
diatur pada 60o
selama 8 jam.
8. Pelepasan zat Menggunakan alat Tidak Bahan aktif Tidak dilakukan uji
aktif dan difusi
penjepit, lipat dilakukan mudah dilepas
zat aktif cuplikan, uji dalam waktu
( FI Edisi V, permukaan air tunggu yang kecil.
hlm 1605 ) menggunakan
pencatat waktu
ulangi percobaan
dua kali
menggunakan
contoh
selanjutnya dan
hitung rata-rata.
9. Stabilitas Pengaruh 1 tube Krim tetap stabil Tidak dilakukan uji
sediaan krim sentrifugasi pada setelah
( Lachman, hlm 3750 rpm dalam disentrifugasi.
1081 ) tabung
sentrifugasi
setinggi 10 cm
selama 5 jam
dapat dikatakan
ekivalen dengan
pengaruh gravitasi
selama ± 1 tahun.
10. Uji pH pH ditentukan 1 tube pH sediaan 4,5 - 7 Tidak dilakukan uji
( FI Edisi V, dengan
hlm 1563 ) menggunakan alat
pH meter.
11. Penetapan Penetapan Tidak Tidak kurang dari Tidak dilakukan uji
kadar dilakukan dengan dilakukan 9 gram dan tidak
( FI Edisi V, cara kromatografi uji lebih dari 14 gam
hlm 844 ) cair kinerja tinggi. ( USP 30-NF25,
hlm 2788 )
12. Uji Efektivitas
Pengujian dapat Tidak Tidak Tidak dilakukan uji
pengawet dilakukan dengan dilakukan mengandung
( FI Edisi V, memilih uji bakteri pada
hlm 1353 ) ikrobiologi, pilih pengawet
media yang sesuai
untuk
pertumbuhan
mikroba uji dan
pembuatan isolasi.
13. Jumlah Pengujian Tidak Tidak Tidak dilakukan uji
cemaran dilakukan dengan dilakukan mengandung
biologi penyaringan uji mikroba dalam
( FI Edisi V, membrane/ salah sediaan
hlm 1343 ) satu metode
angkan lempeng
yang sesuai.
Metode lain
adalah angka
paling mungkin.
14. Uji potensi anti

Penetapan potensi Tidak Terdapat pada Tidak dilakukan uji
biotik antibiotika secara dilakukan table 5 dalam
( FI Edisi V, mikrobiologi, uji Farmakope Edisi
hlm 1353 ) kemiringan dari V, hlm 1353
garis lurus yang
paling sesuai
dapat dihitung
dengan ketentuan
table 5 dalam
Farmakope
Indonesia edisi V,
dan respon rata-
rata pada tiap
dosis atau dengan
ketentuan Tt = F
yang jumlah (F)
adalah tetap utuh
tiap dosisnya
15. Identifikasi Totolkan secara Tidak Harga RF bercak Tidak dilakukan uji
( FI Edisi V, terpisah masing- dilakukan merah yang
hlm 928 ) masing 1 gram ya uji diperoleh dari
sediaan yang larutan uji sesuai
mengandung zat dengan yang
uji 0,05 % pada diperoleh dari
lempengan KI larutan baku
dalam bejana
kromatografi.
Berisi fase gerak
campuran air
ammonium
hidroksida p
aseton, yang
dibuat segar dan
biarkan merambat
sampai kurang
lebih tiga per
empat tinggi
lempeng. Angkat
lempeng, biarkan
kering diudara dan
panaskan pada
105o C selama 5
menit, amati
kromatgrafi.
VII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini praktikan membuat sediaan Krim adalah sediaan semisolida
yang mengandung satu atau lebih bahan aktif obat, terlarut atau terdispersi baik dalam
emulsi air dalam minyak (A/M) maupun emulsi minyak dalam air (M/A) (Agoes,2012).
Tujuan dari praktikum ini adalah agar praktikan mampu memformulasikan,
membuat dan mengevaluasi sediaan semisolida krim Stearic acid Sediaan krim ini
ditujukan untuk pemakaian topikal yaitu diaplikasikan pada kulit untuk mencapai efek
lokal pada orang dewasa digunakan secukupnya ke area yang terkena setiap 6-8 jam. Obat
ini banyak digunakan untuk pengobatan penyakit kulit yang bersifat inflamasi, proliferatif
atau imunologis (NCBI).
Krim merupakan sediaan yang tidak stabil secara termodinamika sehingga
ditambahkan emulgator untuk menjaga stabilitas krim dan untuk mencegah pemisahan.
Emulgator yang digunakan yaitu Asam Stearat.
Basis sediaan merupakan bahan yang mudah tengik sehingga pada formulasi
ditambahkan antioksidan berupa Butil Hidroksitoluen (BHT) dengan kadar 0,02%.
Desonide tidak berbau sehingga tidak acceptable sehingga pada formulasi ditambahkan
Oleum Minthae Pip sebanyak 0,5%.
Sebelum melakukan pembuatan sediaan, dilakukan optimasi terlebih dahulu untuk
memastikan ketepatan formulasi yang akan dibuat. Tahap awal pembuatan sediaan krim
yaitu dengan mengelompokkan fase air dan fase minyak untuk masing-masing dilebur.
Pada peleburan suhu fase air harus lebih tinggi daripada fase minyak karena suhu pada fase
air mudah turun. Pembuatan sediaan krim tipe minyak dalam air dilakukan dengan
memasukkan fase air kedalam fase minyak kemudian gerus konstan sampai sediaan
tersebut dingin dan dimasukkan kedalam bahan aktif. Setelah melakukan pembuatan
sediaan, dilakukan evaluasi. Evaluasi yang dilakukan meliputi evaluasi fisika, kimia dan
biologi. Evaluasi yang dilakukan meliputi evaluasi fisika yaitu tes organoleptik, viskositas,
penentuan tipe krim, homogenitas, isi minimum, stabilitas krim dan evaluasi kimia yaitu
uji pH sediaan.
Evaluasi fisika penentuan tipe emulsi dilakukan dengan pengenceran menggunakan
air. Hasil uji yang didapatkan adalah krim bercampur dengan air karena fase luar sediaan
tersebut adalah air. Uji homogenitas sediaan dilakukan dengan mengoleskan sediaan
kedalam kaca arloji. Hasil yang didapat yaitu ukuran partikel yang terlihat tersebar merata
sehingga memenuhi syarat.
Pada evaluasi kimia uji pH menggunakan pH meter, hasil yang didapatkan yaitu
8,02 sedangkan pH target sediaan 4,5 – 7 sehingga pH sediaan tersebut tidak memenuhi
syarat. Ketidaksesuaian ini disebabkan oleh reaksi penyabunan antara Asam Stearat dan
Trietanolamin.
VIII. ETIKET – BROSUR – KEMASAN SEKUNDER
1. browsur
Kontra indikasi
Stearic acid • Penderita yang hipersensitif terhadap stearic acid
Cream atau salah satu komponen obat ini
Komposisi • Wanita hamil
Tiap gram krim mengandung • Anak usia di bawah 17 tahun
Menthol 10%
Asam stearat 10% Dosis
Tween80 10% Di oleskan tipis-tipis dan merata pada wajah atau daerah yang
Gliserin 10% akan diobati.
Nipagin 0,18%
Nipasol 0,02% Efek samping
• Sedikit rasa iritasi dan rasa panas
Farmakologi • Alergi kulit lokal
Meskipun stearic acid adalah asam lemak, kandungan ini tidak
akan membuat jerawat tumbuh dan berkembang di wajah. Kemasann
Stearic acid justru dapat membantu membersihkan pori-pori Stearic acid 10%
dan minyak berlebih di wajah, yang berpotensi membentuk Dus @1 tube 10 g
komedo dan jerawat membandel. No. Reg : GTL05085125
Indikasi Simpan di bawah suhu 30 C. Hindarkan dari jangkauan anak-

Stearic acid cream di indikasikan untuk penggunaan topikal anak.
untuk membantu membersihkan pori-pori dan minyak berlebih P.No 3
di wajah. Awas ! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar badan
Di produksi oleh :
PT.KHADIJAH FARMA., Palembang - Indonesia
2. Etiket
Stearic acid
10% Netto 10 g Cream
Komposisi :
Tiap gram krim mengandung
Menthol .............................................................................. 10%
Asam stearat ....................................................................... 10%
Tween80 ............................................................................. 10%
Gliserin ............................................................................... 10%
Nipagin ............................................................................... 0,18%
Nipasol................................................................................ 0,02%
Pharmacology,indications and further information :
See brochure
Simpan di bawah suhu 30 C. Hindarkan dari jangkauan anak-anak.
Diprodukasi oleh :
P.No 3 PT.Khadijah Farma
Awas ! Obat Keras Palembang-Indonesia
Hanya untuk bagian luar badan

Laporan Tetap Sediaan Krim Kelompok 5

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Tetap Sediaan Krim Kelompok 5

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Tetap Sediaan Krim

STARIC ACID 10%

1. Raka Pradewa 482012007063

PROGAM STUDI S1 FARMASI

II. DASAR TEORI

III. PREFORMULASI BAHAN OBAT

Berat Molekul : 284, 47

Berat Molekul : 92.09

IV. PERHITUNGAN BAHAN

VI. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis Prinsip Jumlah Syarat Hasil Evaluasi

14. Uji potensi anti

VIII. ETIKET – BROSUR – KEMASAN SEKUNDER

Indikasi Simpan di bawah suhu 30 C. Hindarkan dari jangkauan anak-

Anda mungkin juga menyukai