Data preformulasi

A.        Bahan aktif

Hydrocortison Asetat
Ø Nama senyawa              : Hydrocortisoni Acetatis
Ø Struktur Molekul            : C23H32O6
Ø BM                              : 404,50
Ø Pemerian                      : - penampilan       : serbuk hablur
                 - warna                 : putih atau hampir putih
                 - bau                    : tidak berbau
                 - rasa                   : tawar kemudian pahit
Ø Kelarutan               : praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P dan
dalam    kloroform.
Ø Suhu lebur                    : ± 2200 C disertai peruraian
Ø Penyimpanan dalam wadah tertutup
Ø Khasiat dan penggunaan : Adrenoglukokortikoidum
Ø Dosis maksimum            : sekali 100 mg, sehari 200 mg.
Ø Dosis pemakaian        : umumnya dioleskan pada lesi secara tipis 2-4 kali sehari tergantung
beratnya kelainan.
Ø Indikasi                      : diindikasikan untuk mengurangi gejala inflamasi dan manifestasi
piuritik pada dermatosis yang bersifat responsive terhadap kortikosteroid. Menekan reaksi
radang pada kulit yang bukan disebabkan infeksi seperti: eksema, dermatitis alergi,
dermatitis seboreik, intertrigo, ruam “popok” pada bayi, pruritus yang tidak dapat diatasi
dengan cara lain.
Ø Mekanisme kerja      : secara umum, kortikosteroid bekerja dengan mempengaruhi
kecepatan sintesis protein.
Ø Kontra indikasi            : - Penderita yang hipersensitif terhadap hidrokortison
- Inveksi virus.
- Tuberkulosis kulit.
- Pada akne, rosasea, dermatitis perioral dapat memperburuk keadaan.
Ø Efek samping               : rasa terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis,
erupsi akneiform, dll.

B.   Bentuk sediaan

 Obat ini akan dibuat dalam bentuk sediaan salep dikarenakan bahan aktif yang
digunakan praktis tidak larut dalam air sehingga dibuat dalam sediaan topikal dan
menggunakan basis hidrokarbon. Dasar salep hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep
berlemak, bebas air. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak dengan kulit dan
bertindak sebagai pembalut/penutup. Dasar salep ini digunakan sebagai emolien dan
sifatnya sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Pemilihan dasar salep tergantung pada factor-faktor seperti khasiat yang diinginkan,
sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan.
Dalam hal-hal tertentu perlu menggunakan dasar salep yang kuranng ideal untuk
medapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya : obat-obat yang mudah terhidrolisis lebih
stabil dalam dasar hidrokarbon daripada yang mengandung air meskipun obat tersebut lebih
efektif dalam dasar yang mengandung air.

C.    Formulasi
Komposisi     : Tiap 10 g mengandung:
-          Hydrocortisonum    100 mg
-          Adeps Lanae                  1 g
-          Vaselinum album hingga      10 g
Penyimpanaan     : Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya
Dosis                         : 2 sampai 4 kali sehari,dioleskan
Catatan                    : 1. Digunakan Hidrokortison serbuk sangat halus
                               2. Dapat juga digunakan Hidrokortison Asetat serbuk sangat halus
                               3. Sediaan berkekuatan lain: 50 mg: 250 mg

D.   Bahan Tambahan

Vaselin putih/album (FI IV,822)
Vaselin putih merupakan campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah
padat yang diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan/hampir keseluruhan dihilangkan
warnanya. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai.
Ø Pemerian      : Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan
dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
Ø Kelarutan      : tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfide,
dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan
minyak atsiri, sukar larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak
dingin.
 Ø Bobot jenis   : antara 0,815 dan 0,880
Ø Jarak lebur    : antara 38o dan 60o C
Ø Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Ø Khasiat         : Zat tambahan

Lanolin/Adeps Lanae
Lanolin adalah zat berupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang
dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25 %.
Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan air dapat
dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
Ø Pemerian      : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau k Zat serupa lemak, liat,
lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Ø Kelarutan      : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah
larut dalam kloroform dan dalam eter.
Ø Jarak lebur    : antara 38o dan 44o
Ø Wadah dan penyimpanan      : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar
terkendali.
Ø Khasiat           : Zat tambahan.

Propilenglikol

1.    Sifat Kimia

Ø Sinonim                           : Metil etilen glikol                  
Ø Rumus kimia                     : C3H8O2
kimia                      : 1,2-propanadiol
                           : [57-55-6]
molekul                  : 76,09
2.    Sifat Fisika
Ø Organoleptis
Bentuk                  : Cairan kental, jernih
Warna                  : Tidak bewarna
Bau                      : Tidak berbau
Rasa                     : agak manis
Ø Kelarutan                   :
         Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95 %) p dan dengan kloroform P, larut
dalam 6M bagian eter P, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah P dan dengan
minyak lemak.
Ø Bobot/ml                   : 1,035 g -1,037 g
Ø OTT                         : reagen pengoksidasi
Ø Indeks bias                : 1,431-1,433
Ø Stabilitas                   :
      Stabil dalam campuran dengan etanol 95%, gliserin atau air.
Ø Konstanta dielektrik              : 33
3.    Konsentrasi yang digunakan dalam eliksir : 10-25%
4.    Sifat farmakologi
Khasiat                        : pelarut, humektan
5.    Penyimpanan              :  Dalam wadah tetutup baik, di tempat yang kering dan sejuk.

Tabel Penggunaan Propilenglikol

Penggunaan Bentuk takaran Konsentrasi
(%)
Humectant Topikal ≈15
Pengawet larutan, semisolids 15–30
Pelarut atau pelarut Larutan aerosol 10–30
campur
Larutan oral 10–25

Parenteral 10–60

Topikal 5–80

BHT (Butyl Hidroksi Toluen)

Ø Sinonim         : Agidol, BHT, 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol,
butylhydroxytoluene, Dalpac, hydroxytoluene dibutylated, 2,6-di-tert-butyl-p-cresol.
Ø Bobot Molekular        : 220,35
Ø Rumus empiris            : C15H24O
Ø Struktur molekul        :
Ø  Kegunaan                     : hydroxytoluene Butylated digunakan sebagai antioksidan (lihat
Tabel I) di dalam kosmetika, makanan, dan obat-obat dalam farmasi. Yang sebagian besar
digunakan untuk penundaan atau mencegah ketengikan oksidatif lemak-lemak dan minyak
dan untuk mencegah hilangnya aktivitas vitamin pada minyak yang terlarut.

Table I: Antioxidant uses of butylated hydroxytoluene.

Antioxidant use Concentration (%)

β-Carotene 0.01

Edible vegetable oils 0.01

Essential oils and flavoring agents 0.02–0.5

Fats and oils 0.02

Fish oils 0.01–0.1

Inhalations 0.01

IM injections 0.03

IV injections 0.0009–0.002

Topical formulations 0.0075–0.1

Vitamin A      mg per million units

Ø Pemerian                      : hydroxytoluene Butylated merupakan serbuk atau zat padat

kristalin kuning pucat atau putih dengan bau karakteristik.
Ø Kelarutan                      : pada kenyataannya tidak dapat larut di dalam air, gliserin,
propilen glikol, larutan alkali hidroksi, dan cairan asam mineral encer. Sangat mudah dapat
larut di dalam aseton, benzen, etanol (95%), eter, metanol, toluena-toluena, minyak lemak,
 dan obat cuci perut. Lebih dapat larut dibanding hidroksianisola berbutil di dalam makanan
meminyaki dan lemak-lemak.
Ø penyimpanan dan stabilitas : Pengunjukan untuk ringan, embun, dan panas menyebabkan
pelunturan dan hilangnya aktivitas. hydroxytoluene Butylated harus disimpan  dengan baik
tertutup kontainer, trlindung dari cahaya, dalam suatu tempat kering, dan dingin.
Ø Incompatible               : hydroxytoluene Butylated adalah phenolic dan mengalami
karakteristik reaksi-reaksi dari zat asam karbol. Itu adalah yang tidak cocok/bertentangan
dengan bahan pengoksid kuat seperti permanganat-permanganat dan peroksida-peroksida.
Menghubungi dengan bahan pengoksid boleh menyebabkan pembakaran sertamerta. Besi/
setrika menggarami pelunturan penyebab dengan hilangnya aktivitas. Memanaskan dengan
sejumlah katalitis dari penyebab-penyebab asam pembusukan cepat dengan
pelepasan(release gas mudah terbakar isobutene.

E.         Perhitungan dosis

Kekuatan sediaan      :
Hidrokortison asetat 1 %
Hidrokortison asetat = 1 / 100 x 50 g = 500 mg
“ dalam 50 gram mengandung 500 mg hidrocortison asetat“

F.    Aturan pakai

Umumnya dioleskan pada lesi secara tipis 2-4 kali sehari tergantung beratnya kelainan.

G.       Kesimpulan Formula

R/ hidrokortison asetat 1 %
     Adeps lanae 5 %
     Vaselin ad 50 g

RANGKUMAN HASIL PENGKAJIAN PRAFORMULASI

NO Masalah Alternatif Rekomendasi Keputusan Alasan
Pemecahan
1 Zat aktif yang Dibuat sediaan salep salep Pemilihan dasar
digunakan praktis dalam bentuk Krim salep
tidak larut air. topikal gel tergantung pada
pasta factor-faktor
seperti khasiat
yang diinginkan,
sifat bahan obat
yang
dicampurkan,
ketersediaan
hayati, stabilitas
dan ketahanan
sediaan.
2 Salep ini Digunakan basis ·   Vaselin album Vaselin album Bukan
dimaksudkan untuk salep yang ·   Vaselin flavum dan adeps digunakan untuk
memperpanjang memiliki daya ·   Adeps lanae lanae salep mata
kontak dengan kulit oklusif yang sehingga aman
dan bertindak besar digunakan
sebagai sebagai basis.
pembalut/penutup

5 Penandaan Diberi           merah Zat aktif

         
golongan obat penandaan tergolong obat
merah
bermacam-macam golongan obat keras
yang sesuai
          biru
           hijau

H.            Alat dan Bahan

Alat        :
Ø   Gelas ukur                                                    
Ø   Beker glas
Ø   Mortar
Ø   Lumpang
Ø   Pipet tetes
Ø   Kertas perkamen
Ø   Sudip
Ø   Spatula
Ø   Kaca arloji
Ø   Cawan penguap
Ø   Hot plat
Bahan   :
Ø Hydrocortisonum asetat
Ø Adeps Lanae
Ø Vaseline album
Ø Propilen glikol
Ø BHT

I.          Penimbangan Bahan

Hidrokortison asetat      = 1 /100 x 50 g    = 500 mg
Adeps lanae                 = 5 / 100 x 50 g   = 2,5 g
Propilenglikol                = 15 / 100 x 50 g = 7,5 g
BHT                           = 0,1 / 100 x 50 g = 50 mg
Vaselin                       = 50 g – ( 500 mg + 2,5 g + 7,5 g + 50 mg )
                                = 39,45 g
J.          Cara Kerja
Metode triturasi
1.    Menimbang bahan berkhasiat dan bahan tambahan lainnya, digerus hingga halus sesuai 
dengan ukuran partikel yang dikehendaki.
2.    Menimbang basis vaselin album dan adeps lanae, mencampurkan satu sama lain
dengan       metode pencampuran kemudian digerus dalam mortir hingga homogen.
3.    Menambahkan propilenglikol dan BHT kedalam basis yang sudah tercampur.
4.    Menambahkan basis yang sudah tercampur sedikit-sedikit ke dalam mortir yang sudah
diberi bahan berkhasiat.
5.    Mengaduk sampai homogen dan mencampurkannya sampai rata.
6.    Memasukkan kedalam pot dan diberi etiket.
7.    Melakukan evaluasi.

K.        Evaluasi
Evaluasi sediaan :
Ø  Penentuan viskositas sediaan
Ø  Uji homogenitas
Ø  Uji stabilitas
Ø  Uji keseragaman bobot dalam kemasan primer
Ø  Penentuan kadar zat aktif dalam sediaan
Ø  Penentuan pH
Dari beberapa kriteria evaluasi tersebut,hanya Uji homogenitas,Uji stabilitas dan uji Ph
yang memungkinkan untuk dilakukan.
1.    Uji homogenitas
Uji homogenitas dilakukan dengan cara mengoleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis
dan diamati homogenitas sediaannya
2.    Uji stabilitas
Diamati terjadinya pertumbuhan mikroorganisme dengan mengamati timbulnya
mikroorganisme pada permukaan sediaan
3.    Penentuan pH à syarat dari pH sediaan topical yaitu antara  4,5 – 6,5
L.         Daftar Pustaka

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Jilid III. Jakarta : Depkes RI

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Jilid IV. Jakarta : Depkes RI
Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi Kedua, Jakarta : Departemen Kesehatan RI
Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen. 2006. Handbook of pharmaceutical
excipients 5th ed. Pharmaceutical Press