(Rev) Laporan LB2 Granulasi Basah

LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA (FA3231)

GRANULASI BASAH
TEOFILIN
Kelompok LB2
Shift: Selasa
Moch Fauzi Syahbana (10720001)
Rafika Thahirani Safira (10720009)
Aulia Nurrahmah (10720010)
Nyoman Tita Widhiyani (10720022)
Monica (10720023)
Putri Revy Afriany (10720078)
Maria Samantha Untoro (10720091)
Tanggal Pengumpulan Laporan: Jumat, 12 Mei 2023
PROGRAM STUDI SAINS DAN TEKNOLOGI FARMASI

SEKOLAH FARMASI
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
2023
I. TUJUAN
1. Menentukan hasil IPC sediaan granulasi basah Teofilin 200 mg
2. Menentukan hasil evaluasi akhir sediaan tablet granulasi basah Teofilin 200 mg
3. Menentukan perbandingan hasil IPC dan evaluasi akhir seluruh kelompok shift selasa pada
sediaan tablet granulasi basah Teofilin 200 mg
II. LATAR BELAKANG

1. Definisi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi VI, tablet merupakan suatu sediaan padat
mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya,
tablet dapat digolongkan menjadi tablet cetak dan tablet kempa. Tablet cetak dibuat dengan
menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Sedangkan
tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan
cetakan baja (Farmakope Indonesia VI, Hal. 62).
Pada umumnya, tablet kempa mengandung zat aktif dan eksipien berupa bahan pengisi,
bahan pengikat, disintegran, lubrikan, dan glidant. Bahan pengisi ditambahkan jika jumlah zat
aktif sedikit atau sulit dikempa. Bahan pengikat memberikan daya adhesi pada massa serbuk
sewaktu granulasi dan pada tablet kempa serta menambah daya kohesi yang telah ada pada bahan
pengisi. Disintegran berfungsi untuk membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Lubrikan
berfungsi untuk mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan mencegah massa
tablet melekat pada cetakan. Glidan berfungsi untuk meningkatkan kemampuan mengalir serbuk
(Farmakope Indonesia VI, Hal. 63).
Tablet kempa dapat dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering
(mesin rol atau mesin slag), dan kempa langsung. Adapun tujuan granulasi adalah untuk
meningkatkan aliran campuran dan/atau kemampuan kempa. Pada praktikum ini, akan dibuat
tablet teofilin dengan cara granulasi basah. Prinsip dari granulasi basah adalah membasahi serbuk
atau campuran serbuk yang diinginkan dengan bahan pengikat, dan diayak dengan ayakan mesh
tertentu untuk mendapatkan ukuran granul yang diinginkan. Tahapan yang berbeda dari metode
lainnya yaitu bahan yang dibasahi, penggilingan basah, dan pengeringan. Pelarut yang
ditambahkan saat pembasahan massa tidak boleh berlebihan karena massa yang terbentuk hanya
boleh lembab bukan basah seperti pasta. Proses pengeringan dilakukan untuk mengurangi
kelembaban sampai tingkat optimum karena proses pengeringan memegang peranan penting
dalam granulasi basah. Selama pengeringan, granul perlu sesekali diaduk untuk mencegah
terjadinya adhesi dengan wadah pengeringan (Pratiwi, 2008).
2. Aspek Farmakologi
Teofilin adalah obat yang digunakan untuk mengobati asma dan penyakit paru obstruktif
kronis sebagai obat lini kedua. Teofilin termasuk ke dalam golongan obat bronkodilator. Obat ini
berasal dari methylxanthine (turunan purin) dan memiliki relaksan otot polos, pelebaran bronkial,
aktivitas stimulan diuretik, jantung dan sistem saraf pusat (SSP) (Jilani, 2022). Teofilin memiliki
dua mekanisme kerja pada saluran napas, yaitu relaksasi otot polos yang terletak di saluran udara
bronkial dan pembuluh darah paru sehingga menyebabkan bronkodilatasi. Selain itu juga
mengurangi respons jalan napas terhadap histamin, adenosin, metakolin, dan alergen. Pemberian
Teofilin dapat menyebabkan beberapa efek samping. Efek samping yang paling umum adalah
mual dan muntah, sakit kepala, peningkatan sekresi asam lambung, dan refluks gastroesofageal,
yang dapat disebabkan oleh penghambatan PDE. Dalam kasus yang parah, teofilin dapat
menyebabkan kejang (Jilani, 2022). Teofilin dikontraindikasikan jika pasien hipersensitivitas
terhadap obat atau komponen formulasinya. Dikontraindikasikan juga pada pasien
hipersensitivitas terhadap turunan xanthine dan pasien dengan penyakit arteri koroner (Jilani,
2022).
3. Dosis
Dosis teofilin tergantung pada sediaan obat, usia, dan kondisi kesehatan pasien. Untuk
mengatasi mengi atau sesak napas pada serangan asma atau PPOK yang kambuh, pada orang
dewasa diberikan dosis awal 5 mg/kg berat badan ideal. Dosis ini diperuntukkan bagi pasien yang
tidak mengonsumsi teofilin pada 24 jam terakhir. Untuk mencegah atau mengontrol gejala
gangguan pernapasan akibat asma dan PPOK, pada orang dewasa diberikan dosis 200-500 mg 2
kali sehari atau 400–600 mg 1 kali sehari. Pada anak-anak usia 6-12 tahun dengan berat badan
20–35 kg diberikan dosis 125-250 mg 2 kali sehari. Pada anak-anak usia >12 tahun diberikan
dosis yang sama dengan dosis dewasa.
III. FORMULA
Tabel 3.1. Formula Tablet Teofilin
Bahan Konsentrasi Fungsi
Fase Dalam Teofilin 200 mg Zat aktif, Bronkodilator

(92%) (Sweetman, hal 1995)
PVP K-25 4% Binder (HOPE 6th Hal. 581)
Amilum 10% Penghancur tablet (HOPE 6th

Hal. 685)
Avicel PH 101 qs Pengisi tablet (HOPE 6th, hal

129)
Fase Luar Amilum 5% Penghancur tablet (HOPE 6th

(8%) Hal. 685)
Talk 2% Glidan (HOPE 6th Hal. 728)
Mg Stearat 1% Lubrikan (HOPE 6th Hal.404)

IV. DATA PREFORMULASI ZAT AKTIF
Teofilin
(FI VI, hal. 1681)
Nama Kimia Teofilin
Rumus dan Berat C₇H₈N₄O₂ BM 180,17

Molekul (FI VI, hal. 1681)
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa pahit; stabil di udara
(FI VI, hal. 1681)
Kelarutan Sukar larut dalam air; tetapi lebih mudah larut dalam air panas; agak
sukar larut dalam etanol
(FI VI, hal. 1681)
Log P -0,02 (DrugBank)
Sifat Asam/Basa Larutan jenuh dalam air bersifat asam lemah (Hazardous Substances
Data Bank)
pKa 8,81 (DrugBank)
Karakteristik Titik didih : 454.1±37.0 °C pada 760 mmHg (ChemSrc)
Titik leleh : 273℃ (DrugBank)
Bobot jenis : 1.5±0.1 g/cm3 (ChemSrc)
Kompresibilitas : Kompresibilitas teofilin kurang baik sehingga perlu

diperbaiki (Saraswati, 2009)
Sifat alir : Kompresibilitas teofilin kurang baik sehingga perlu diperbaiki

(Saraswati, 2009)
Kiralitas dan Aktivitas Teofilin tidak menunjukkan aktivitas optik (Cohen, 1975).
Optik
Kompatibilitas Inkompatibel dengan tannin, agen pengoksidasi kuat, isosianat, zat
organik terhalogenasi, peroksida, fenol (asam), epoksida, anhidrida, dan
asam halida. Gas hidrogen yang mudah terbakar dapat dihasilkan dalam
kombinasi dengan zat pereduksi kuat, seperti hidrida. (Hazardous
Substances Data Bank)
Stabilita Panas : Ketika dipanaskan hingga terdekomposisi akan mengeluarkan

asap beracun dari nitrogen oksida (Hazardous Substances Data Bank)
Cahaya : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

jurnal mana pun
Oksigen : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

jurnal mana pun
pH : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan jurnal

mana pun
Kristalinitas dan Teofilin memiliki empat bentuk polimorf (I, II, III dan IV) sebagai
Polimorfisme monohidrat dan solvat dimetil sulfoksida. Teofilin bentuk II adalah
polimorf metastabil yang mengkristal dari sebagian besar larutan tidak
berair pada suhu kamar. Bentuk ini stabil secara kinetik dan secara
historis dianggap sebagai polimorf yang stabil secara termodinamika,
hingga bentuk IV terbukti lebih stabil. Teofilin bentuk I telah dilaporkan
sebagai polimorf stabil pada suhu yang lebih tinggi, sedangkan bentuk III
sangat metastabil dan diperoleh hanya selama dehidrasi monohidrat.
(Bobrovs et al., 2015)
V. DATA PREFORMULASI EKSIPIEN
1. PVP K-25
(HOPE 6th Hal. 581)

Nama Kimia Povidone
Rumus dan Berat (C6H9NO)n

Molekul BM: 30.000 (K-25) (HOPE 6th Hal. 581)
Pemerian Serbuk halus, berwarna putih hingga krem keputihan, tidak berbau atau
hampir tidak berbau, dan higroskopis (HOPE 6th Hal. 582)
Fungsi Binder (HOPE 6th Hal. 581)
Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan air (HOPE 6th Hal. 582)
Log P Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan jurnal mana
pun
Karakteristik Titik didih : 90-93℃ (Chemical Book)
Titik leleh : 150℃ (HOPE 6th Hal. 582)
Bobot jenis : 1,180 g/mL (HOPE 6th Hal. 582)
Kompresibilitas : PVP K-25 memiliki kompresibilitas yang baik (Rowe,

2009)
Sifat alir : PVP K-25 memiliki sifat alir yang baik (Rowe, 2009)
Kompatibilitas Kompatibel dengan larutan yang mengandung garam anorganik, resin

alami dan sintetik, dan bahan kimia lainnya. Membentuk adisi molekul
dalam larutan dengan sulfatiazol, Na salisilat, asam salisilat, fenobarbital,
tanin, dan senyawa lain. Efikasi pengawet seperti thimerosal dapat
terpengaruh karena pembentukan kompleks dengan povidone (HOPE 6th
Hal. 583)
Stabilita Panas : Stabil pada pemanasan siklus pendek pada suhu 110-130℃.
Sterilisasi dengan uap pada larutan aqueous tidak mengubah sifatnya.
Akan menggelap jika dipanaskan pada suhu 150℃ dengan reduksi pada
kelarutan (HOPE 6th Hal. 582)
Cahaya : Stabil
Oksigen : higroskopis sehingga harus disimpan pada wadah tertutup

kedap udara (HOPE 6th Hal. 583)
pH : 5-8 (PubChem)
2. Amilum
(HOPE 6th Hal. 685)
Nama Kimia Starch
Rumus dan Berat Rumus Molekul : (C6H10O5)n dengan n = 300-1000 (HOPE 6th Hal. 685)
Molekul BM : 50-500 Juta Da (HOPE 6th Hal. 685)
Pemerian Serbuk tidak berbau dan tidak berasa, berwarna putih hingga putih pucat
(HOPE 6th Hal. 686)
Fungsi Penghancur tablet (HOPE 6th Hal. 685)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol dingin (96%). Larut dalam
air panas (HOPE 6th Hal. 688)
Log P -2.6 (ALOGPS); -2.9 (ChemAxon)
Karakteristik Titik didih : 1.5 g/mL pada 25ºC (Chemsrc, 2023)
Titik leleh : 256-258ºC (Chemsrc, 2023)
Bobot jenis : 1.478 g/mL (HOPE 6th Hal. 687)
Kompresibilitas : Starch memiliki sifat kompresibilitas yang baik

(Hadisoewignyo, 2011)
Sifat alir : Secara umum, amilum bersifat kohesif dan memiliki aliran
yang jelek. Sifat alir sangat bergantung pada kadar lembab dan
pengeringan bisa menghasilkan bahan yang mengalir bebas (HOPE 6th
Hal. 687)
Kompatibilitas Amilum inkompatibilitas dengan senyawa pengoksidasi kuat. Dengan
iodin akan membentuk senyawa kompleks berwarna biru (HOPE 6th
Hal. 689)
Stabilita Panas : Starch harus disimpan dalam wadah yang kering dan tempat yang
kering (HOPE 6th Hal. 689)
Hidrolisis : Amilum kering stabil jika terlindungi dari kelembaban tinggi

(HOPE 6th Hal. 689)

jurnal mana pun

jurnal mana pun
pH : 4-8 (HOPE 6th Hal. 686)
3. Avicel PH 101
(HOPE 6th, 129)
Nama Kimia Selulosa
Rumus dan Berat (C6H10O5)n dimana n ≈ 220

Molekul BM ≈ 36.000 (HOPE 6th hal 129)
Pemerian Serbuk kristal putih, tidak berbau, tidak berwarna (HOPE 6th, hal 130)
Fungsi Pengisi tablet (HOPE 6th, hal 129)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air (HOPE 6th, hal 131)
pun
Karakteristik Titik didih : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan
jurnal mana pun
Titik leleh: 260-270℃
Bobot jenis tapped 0,32 g/ml (HOPE 6th, hal 131)

Bobot jenis bulk 0,45 g/ml (HOPE 6th, hal 131)
Bobot jenis true: 1,512-1,668 g/ml (HOPE 6th, hal 131)
Kompresibilitas: rendah (baik) (Voight, 1994)
Sifat alir : 1,4 g/s (untuk emcocel 90M) (HOPE 6th, hal 131)
Kompatibilitas Inkompatibel dengan oksidator kuat (HOPE 6th, hal 131)
Stabilita Panas : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

jurnal mana pun
Cahaya: Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

jurnal mana pun
Oksigen: Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

jurnal mana pun
pH: 3,5 dalam penyimpanan. 6-8 untuk dispersi 1,2% b/v dalam air
(HOPE 6th, hal 134)
4. Talk
(PubChem)
Nama Kimia Talk
Rumus dan Berat Mg₆(Si₂O₅)₄(OH)₄ (HOPE 6th Hal. 728)

Molekul BM : 379.27 (PubChem)
Pemerian Bubuk kristal yang sangat halus, putih sampai putih keabu-abuan, tidak
berbau, tidak teraba, tidak beraturan, mudah melekat pada kulit dan
lembut saat disentuh, bebas dari sifat berpasir (HOPE 6th Hal. 728)
Fungsi Glidan (HOPE 6th Hal. 728)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air (HOPE 6th Hal. 729)
Log P -9.4 pada 25℃ (ChemicalBook)
Karakteristik Titik didih : 800℃ (ChemicalBook)
Titik leleh : 900℃ (ECHA)
Bobot jenis : 2,7-2, 8 (HOPE 6th Hal. 729)
Kompresibilitas : Talk memiliki kompresibilitas yang baik sehingga

dapat berfungsi untuk meningkatkan sifat kompresibilitas pada formulasi
(Ajayi & Amin, 2021)
Sifat alir : Talk memiliki sifat alir yang baik sehingga dapat berfungsi
sebagai glidan yang meningkatkan laju aliran serbuk (Ajayi & Amin,
2021)
Kompatibilitas Tidak kompatibel dengan senyawa amonium kuaterner (HOPE 6th Hal.
729)
Stabilita Panas : Talk adalah bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan
pemanasan pada suhu 160℃ selama tidak kurang dari 1 jam. Talk harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th, hal. 729)

jurnal mana pun

jurnal mana pun
pH : 7–10 untuk dispersi berair 20% b/v (HOPE 6th Hal. 729)
5. Mg Stearat
(PubChem)
Nama Kimia Octadecanoic acid magnesium salt (magnesium stearat)
Rumus dan Berat C36H70MgO4

Molekul BM 591,24 (HOPE 6th, hal 404)
Pemerian Serbuk halus, putih dan volumeinus. Bau lemah khas, mudah melekat di
kulit, bebas dari butiran (FI VI, 2020, hal 1080)
Fungsi Lubrikan untuk tablet dan kapsul (HOPE 6th, hal 404)
Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam etanol(FI VI, 2020, hal 1080)
pun
Karakteristik Titik didih : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan
jurnal mana pun
Titik leleh : 117-150℃
Bobot jenis bulk: 0,159 g/ml

Bobot jenis tapped: 0,286 g/ml
Bobot jenis true: 1,092 g/ml
Kompresibilitas : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem,

dan jurnal mana pun
Sifat alir : aliran buruk, serbuk kohesif (HOPE 6th, hal 404)
Kompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan oksidator kuat. Magnesium stearat tidak
dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa
vitamin, dan garam alkaloid (HOPE 6th, hal 405)
Stabilita Panas : saat dipanaskan hingga dekomposisi, mengeluarkan asap beracun

(Lewis, 1996)
jurnal mana pun

jurnal mana pun

mana pun
6. Etanol
(PubChem)
Nama Kimia Etanol
Rumus dan Berat C₂H₆O

Molekul BM: 46,07
(FI VI, hal. 537)
Pemerian Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna; bau khas dan
menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada
suhu rendah dan mendidih pada suhu 78º, mudah terbakar.
(FI VI, hal. 537)
Fungsi Cairan pengikat
Kelarutan Bercampur dengan air (FI VI, hal. 537)
Log P -0.31 (DrugBank)
Karakteristik Titik didih : 78.2 °C (DrugBank)
Titik leleh : -114.1 °C (DrugBank)
Bobot jenis : 0.7893 g/cm³ pada 20°C (Hazardous Substances Drug

Bank)
Kompresibilitas : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem,

dan jurnal mana pun
Sifat alir : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

jurnal mana pun
Kompatibilitas Inkompatibel dengan logam alkali, zat pengoksidasi, peroksida

(Hazardous Substances Drug Bank).
Stabilita Panas : Stabil pada temperatur dan tekanan normal. Tidak stabil pada
panas yang berlebih (Fisher Scientific)

jurnal mana pun

jurnal mana pun

mana pun
VI. RASIONALISASI FORMULA

Tabel 6.1. Rasionalisasi Formula
Permasalahan Solusi
Teofilin adalah zat aktif yang memiliki Teofilin digranulasikan terlebih dahulu untuk
kompresibilitas dan sifat alir yang buruk. memperbaiki sifat aliran.
Daya alir (fluiditas) dan kompaktibilitas Metode yang paling tepat dalam pembuatan
teofilin yang rendah sehingga dapat tablet adalah granulasi basah (Sheth et al, 1980)
menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan
(Sheth et al, 1980)
Daya alir, kekuatan tablet, kerapuhan dan Digunakan amilum untuk memperbaiki daya alir,
waktu hancur zat aktif buruk (HOPE 6th Hal. kekuatan tablet, kerapuhan dan waktu hancur zat
371) aktif buruk (HOPE 6th Hal. 371)
Granul harus dapat menerima tekanan yang Digunakan PVP sebagai pengikat yang dapat
diberikan oleh mesin tablet. menyatukan zat aktif dengan berbagai eksipien
lainnya untuk membentuk granul yang baik
sehingga dapat meningkatkan sifat alir dan
kompresibilitas dari teofilin. PVP kompatibel
terhadap teofilin dan memiliki daya ikat yang
baik.
Tablet harus dapat terdisintegrasi dalam tubuh Digunakan amilum sebagai penghancur pada
untuk diabsorpsi dan memberikan efek fase dalam dan amilum sebagai disintegran pada
farmakologis. fase luar yang bertujuan untuk mempercepat
proses disintegrasi tablet dalam tubuh.
Proses pengisian granul ke dalam dies Digunakan talk sebagai glidan yang berfungsi
memerlukan sifat alir yang baik. untuk memfasilitasi peningkatan aliran dan
mendistribusikan tekanan ke seluruh bagian
tablet.
Tablet harus dapat dikeluarkan dengan mudah Digunakan Mg Stearat sebagai lubrikan yang
dari dies tanpa terjadi kerusakan. berfungsi untuk meminimalisir gesekan pada
tablet ketika dikempa sehingga memudahkan
pengeluaran tablet dari dies.
VII. PERHITUNGAN
Akan dibuat tablet Teofilin 200 mg

Bobot tablet 400 mg → dibuat untuk 250 tablet
Fase dalam (92%) :
92
1 tablet = 100
× 400 mg = 368 mg
250 tablet = 368 mg × 250 = 92 g
Fase luar (8%) :
8
1 tablet = 100
400 mg = 32 mg
250 tablet = 32 mg × 250 = 8 g
Tabel 7.1. Perhitungan Pembuatan Tablet Teofilin

Bahan Komposisi Perhitungan 1 Tablet Perhitungan 250 Tablet
Fase Dalam (92%)
Teofilin 200 mg 200 𝑚𝑔 200 𝑚𝑔 × 250 = 50 𝑔
PVP K-25 4% 4
× 400 = 16 𝑚𝑔 16 𝑚𝑔 × 250 = 4 𝑔
100
Amilum 10 % 10
× 400 = 40 𝑚𝑔 40 𝑚𝑔 × 250 = 10 𝑔
100
Avicel PH 𝑞𝑠 368 − (200 + 16 + 40) 112 𝑚𝑔 × 250 = 28 𝑔

101 = 112 𝑚𝑔
Fase Luar (8%)

Amilum 5% 5
× 400 = 20 𝑚𝑔 20 𝑚𝑔 × 250 = 5 𝑔
100
Talk 2% 2
× 400 = 8 𝑚𝑔 8 𝑚𝑔 × 250 = 2 𝑔
100
Mg stearat 1% 1
× 400 = 4 𝑚𝑔 4 𝑚𝑔 × 250 = 1 𝑔
100
Penimbangan Ulang Bobot Tablet

Setelah dilakukan granulasi dan evaluasi, kehilangan 22,25% dari total granul fase dalam dan kadar
air yg didapatkan 2,6%.
77, 75% × 92 = 71,53 g → total granul fase dalam setelah granulasi dan evaluasi, maka :
Jumlah aktual tablet

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 𝑎𝑘𝑡𝑢𝑎𝑙 𝑑𝑒𝑛𝑔𝑎𝑛 𝑘𝑎𝑑𝑎𝑟 𝑎𝑖𝑟 2,6 %
𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑢𝑎𝑙 = 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠
× 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠
71,53 × 97,4 %
𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 𝑎𝑘𝑡𝑢𝑎𝑙 = 92 𝑔
× 250 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 189, 24 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
Bobot tablet
𝑓𝑎𝑠𝑒 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 + 𝑓𝑎𝑠𝑒 𝑙𝑢𝑎𝑟
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
71,53
71,53 𝑔 +( ×8)
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 92
189,24 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
= 0, 4108 𝑔 (per tablet)
Jadi, berdasarkan perhitungan diatas, didapatkan jumlah aktual dari tablet adalah 189,24 tablet atau
dibulatkan menjadi 189 tablet dengan bobot per tablet 0,4108 g.
Perhitungan Ulang Fase Luar

2
- Talk = 92 × 71, 53 = 1, 555 𝑔
1
- Magnesium stearate = 92
× 71, 53 = 0, 775 𝑔
5
- Amilum = 92
× 71, 53 = 3, 8875 𝑔
Penimbangan Bahan
Tabel 7.2. Penimbangan Bahan yang Diperlukan untuk 250 Tablet
No Bahan Jumlah yang diperlukan untuk 250 tablet
Fase Dalam
1. Teofilin 50 g
2. PVP K-25 4g
3. Amilum 10 g
4. Avicel PH 101 28 g
Fase Luar
5. Amilum 3,8875 g
6. Talk 1,555 g
7. Mg stearate 0,775 g
VIII. PROSEDUR
A. Alat
Tabel 8.1. Alat dalam Pembuatan Tablet Teofilin
Nama Alat Jumlah
Timbangan analitik 1
Kertas Timbang 5
Planetary Mixer + Mixing Container 1
Ayakan (Mesh 14) 1
Ayakan (Mesh 16)
Loyang/tray 1
Mesin Pencetak Tablet 1
Lower punch 1
Upper punch 1
Fed shoe 1
Gelas Kimia 100 mL 2
Kuas kecil 1
Plastik Ziplock 1
B. Prosedur
Berikut dijelaskan tahapan pengerjaan dalam pembuatan Tablet Teofilin dengan granulasi
basah :
Tabel 8.2. Prosedur Pembuatan Tablet Teofilin
Tahapan Prosedur Lengkap
Preparasi 1. Persiapkan semua peralatan dan bahan yang akan

digunakan.
2. Pastikan semua peralatan dalam keadaan bersih.
Penimbangan 1. Bersihkan dan lap area kerja menggunakan tisu.

2. Siapkan dan bersihkan timbangan digital.
3. Sambungkan timbangan digital ke stop kontak.
4. Hidupkan timbangan digital dengan menekan tombol on.
5. Lakukan kalibrasi pada timbangan.
● Periksa posisi waterpass dan pastikan berada di
tengah.
● Jika tidak, sesuaikan kaki timbangan hingga
waterpass berada di tengah.
6. Beri label nama pada setiap wadah penimbangan.
7. Timbang bahan-bahan yang diperlukan menggunakan
wadah yang telah diberi label.
● Timbang teofilin sebanyak 50 gram dalam gelas
kimia 100 mL.
● Timbang PVP K-25 sebanyak 4 gram dalam kertas
timbang.
● Timbang amilum sebanyak 10 gram dalam gelas
kimia 100 mL.
● Timbang Avicel PH 101 sebanyak 28 gram dalam
gelas kimia 100 mL.
Pencampuran 1. Masukkan setiap komponen fase dalam secara berurutan ke

Fase Dalam dalam wadah pencampur.
2. Rapatkan tutup wadah pencampur.
3. Tempatkan wadah pencampur di dalam mesin turbula dan
pastikan posisinya tidak bergeser dengan mengikatkan karet
secara bersilangan pada wadah pencampur.
4. Tutup mesin turbula dan jalankan selama 10 menit.
5. Setelah 10 menit, keluarkan wadah pencampur dari mesin
turbula.
Granulasi 1. Masukkan campuran fase dalam ke dalam wadah granulasi.
2. Tambahkan etanol sedikit demi sedikit sambil mengaduk
campuran fase hingga granulasi selesai.
3. Granulasi dapat dianggap selesai jika tes berikut terpenuhi:
● Ambil segenggam campuran, remas hingga
membentuk gumpalan, lalu pecahkan menjadi dua
bagian.
● Jika gumpalan tersebut pecah dengan baik,
granulasi dapat dianggap selesai.
4. Sediakan ayakan dengan ukuran Mesh 14. Tempatkan kain
batis di atas nampan untuk menampung hasil ayakan.
5. Saring sejumlah granul basah pada ayakan dengan cara satu
arah menggunakan botol kaca.
6. Ulangi proses penyaringan hingga semua granul basah
selesai diayak.
Pengeringan 1. Panaskan oven hingga mencapai suhu 50-60°C.

2. Masukkan granul yang masih basah ke dalam oven.
3. Secara teratur periksa kadar airnya. Pengeringan dihentikan
saat kadar air pada granul berada di antara 1-3%.
Screening 1. Persiapkan ayakan dengan ukuran Mesh 16.

2. Tempatkan baki yang berbeda di bawah ayakan, yang
dilapisi dengan kain batis.
3. Ambil sejumlah granul kering dengan menggunakan sendok
plastik dan letakkan pada ayakan.
4. Saring granul kering pada ayakan dengan cara satu arah
menggunakan botol kaca.
5. Ulangi proses penyaringan hingga semua granul kering
diayak.
IPC Granul 1. IPC granul dilakukan dengan menguji homogenitas,

kandungan lembab, kecepatan aliran, BJ nyata, BJ mampat,
dan % kompresibilitas, dan distribusi ukuran granul.
Penimbangan 1. Bobot plastik ziplock ditentukan dengan melakukan
penimbangan.
2. Granul dimasukkan ke dalam plastik ziplock dan bobotnya
ditimbang.
3. Jumlah masing-masing komponen fase luar dihitung ulang
berdasarkan bobot granul kering yang tersisa.
4. Timbangan digital dinyalakan dan dikalibrasi kembali jika
perlu.
5. Wadah penimbangan diberi label yang sesuai dengan nama
bahan yang akan ditimbang.
6. Dilakukan penimbangan dengan menggunakan wadah yang
telah diberi label.
● Talk seberat 1,555 gram ditimbang dengan
menggunakan kertas timbang.
● Mg stearat seberat 0,775 gram ditimbang dengan
menggunakan kertas timbang.
● Amilum seberat 3,8875 gram ditimbang di dalam
kertas timbang.
Pencampuran 1. Granul dan amilum dimasukkan secara berurutan ke dalam

Fase wadah pencampuran.
Luar dengan 2. Wadah pencampuran ditutup rapat dan diletakkan di dalam
Granul turbula mixer. Pastikan posisinya tetap stabil dengan
mengikatkan karet silang pada wadah pencampuran.
3. Turbula mixer dijalankan selama 5 menit.
4. Setelah 5 menit, wadah pencampuran dikeluarkan dari
turbula mixer.
5. Talk dan Mg stearat ditambahkan ke dalam wadah
pencampuran, kemudian dicampur menggunakan turbula
mixer selama 2 menit.
6. Setelah 2 menit, wadah pencampuran dikeluarkan dari
turbula mixer.
Pembuatan 1. Persiapan mesin pencetak tablet:

tablet ● Lower punch dipasang pada tempatnya dan
dikencangkan dengan memutar baut searah jarum
jam.
● Die diletakkan pada meja dan dikencangkan dengan
memutar baut di sisi meja searah jarum jam.
● Lower punch dan die diatur supaya sejajar pada
posisi istirahat dengan mengendurkan baut pada
bawah meja dan mengatur ejection regulator hingga
posisi lower punch dan die sejajar pada posisi
istirahat. Setelah pengaturan selesai, baut
dikencangkan kembali dengan memutarnya searah
jarum jam.
● Upper punch dipasang pada tempatnya dan
dikencangkan dengan memutar baut di atasnya
searah jarum jam.
2. Sebelum membuat tablet, dilakukan penyesuaian bobot dan
kekerasan tablet:
● Timbang massa kempa sebanyak bobot 1 tablet
(410,8 mg) pada timbangan yang terkalibrasi
menggunakan kertas perkamen.
● Masukkan massa kempa sebesar 1 bobot tablet
yang telah ditimbang ke dalam die secara manual
dengan bantuan spatula (tanpa feed shoe).
● Jika volume massa kempa melebihi volume
pengisian die, dilakukan pengaturan weight
regulator dengan mengendurkan bautnya dan
memutar berlawanan arah jarum jam untuk
meningkatkan volume. Setelah selesai, baut
dikencangkan kembali.
● Mesin pencetak tablet dioperasikan secara manual
dengan memutar tuas yang berada di samping.
● Setelah membuat tablet, dilakukan penimbangan
dan pengujian terhadap kekerasan tablet yang
dihasilkan. Jika bobot atau kekerasan tidak sesuai,
dilakukan penyesuaian dengan mengendurkan
handle pada bagian atas mesin dan memutar handle
ke arah depan untuk menurunkan kekerasan.
Setelah penyesuaian selesai, handle dikencangkan
kembali.
3. Pasang feed shoe pada meja die dan kunci.
4. Masukkan massa kempa secara kontinu ke dalam feed shoe
dengan bantuan sendok plastik.
5. Nyalakan mesin pencetak tablet.
6. Masukkan massa kempa secara kontinu hingga habis.
7. Letakkan tablet yang dihasilkan ke dalam wadah dengan
bantuan kuas.
Evaluasi dan 1. Dilakukan evaluasi kualitas produk yang meliputi waktu

Pengemasan hancur, disolusi tablet, friabilitas, friksibilitas, kekerasan
tablet, ukuran, dan bobot tablet yang seragam.
2. Tablet ditempatkan dalam kemasan yang sesuai.
IX. IN-PROCESS CONTROL
9.1 Hasil Data In-Process Control LB2
Tabel 9.1. Hasil Data In-Process Control LB2
Uji Homogenitas
Jumlah Wadah Semua granul
Prinsip Memastikan bahwa zat aktif terdistribusi merata dalam campuran

dengan menetapkan kadar ZA dengan cara sampling pada beberapa
titik (atas, tengah, bawah) wadah pencampur
Kriteria Keberterimaan Campuran dinyatakan homogen jika:

1. Kadar zat aktif pada beberapa titik sama
2. Warna terdistribusi merata dalam campuran
Hasil Diperoleh granul dengan warna terdistribusi merata sehingga

menunjukkan menunjukkan campuran granul telah homogen.
Kandungan Lembab
Jumlah Wadah Sekitar 2 gram granul
Prinsip Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat mengantisipasi

masalah yang terjadi selama proses pengempaan tablet, terutama
kandungan lembab menjadi faktor penyebabnya. Alat moisture
balance akan menentukan secara otomatis persentase massa yang
hilang (air, komponen yang mudah menguap) selama pemanasan
pada suhu tertentu (70°C).
Kriteria Keberterimaan Kadar air berada pada rentang 1-3%.
Hasil Kadar air granul memenuhi syarat, yaitu 2,6%.
Kecepatan Aliran
Jumlah Wadah Minimal 20 gram granul kering
Prinsip Dilakukan untuk memastikan pencampuran yang efisien,

keseragaman bobot, keseragaman sediaan ketika akan dikempa.
Metode yang digunakan adalah metode corong
Prosedur :
1. Timbang granul sebanyak minimum 20 gram
2. Timbang dan tempatkan wadah untuk menampung granul
pada bagian bawah corong
3. Masukkan granul ke dalam corong yang terdapat pada alat
4. Pastikan bahwa waktu pada layar berada pada angka nol
5. Jalankan alat untuk memulai pengukuran. Tombol switch
pada alat berfungsi untuk memulai dan menghentikan aliran
dan pengukur waktu. Pastikan bahwa aliran dihentikan
sebelum granul dalam corong habis (harus ada sisa granul di
corong)
6. Hitung kecepatan aliran dengan bobot granul/waktu
(gram/detik)
7. Ulangi percobaan minimal 3 kali
Kriteria Penerimaan Granul dapat dikatakan memiliki aliran yang baik untuk mesin tablet
single punch jika memiliki kecepatan aliran minimal 4 gram/detik
Hasil Percobaan 1: waktu 2 detik, bobot 145,65 g

Percobaan 2: waktu 1,94 detik, bobot 146,008 g
Percobaan 3: waktu 1,85 detik, bobot 144,618 g
Berat gelas kimia = 129,613 g
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑎𝑤𝑎𝑙 − 𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟
Kecepatan aliran = 𝑤𝑎𝑘𝑡𝑢
Percobaan 1: (145,65 g - 129,613 g)/ 2 detik = 8,018 g/detik

Percobaan 2: (146,008 g - 129,613 g)/ 1,94 detik = 8,451 g/detik
Percobaan 3: (144,618 g - 129,613 g)/1,85 detik = 8,110 g/detik
Rata - Rata = 8,193 g/detik

Kecepatan aliran memenuhi syarat karena melebihi 4 gram/detik.
BJ Nyata, BJ Mampat, dan % Kompresibilitas
Jumlah Wadah 100 gram granul kering
Prinsip Menjamin aliran granul yang baik dengan pengukuran BJ nyata dan
BJ mampat berdasarkan perbandingan bobot granul terhadap volume
sebelum dan setelah dimampatkan (diketuk 500x). Pengukuran %
kompresibilitas berdasarkan Carr’s Index.
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙
𝐵𝐽 𝑛𝑦𝑎𝑡𝑎 = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙
𝐵𝐽 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡 = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
𝐵𝐽𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡− 𝐵𝐽𝑛𝑦𝑎𝑡𝑎
%𝐾 = 𝐵𝐽𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
× 100%
Kriteria Keberterimaan Jika %K

● 5–10% : aliran sangat baik
● 11–20% : aliran cukup baik
● 21–25% : aliran cukup
● > 26% : aliran buruk
Hasil Volume awal = 145 cm³
Volume akhir = 108 cm³
Bobot granul = 54,39 g
Bobot tabung = 65,98 g
BJ nyata
54,39 𝑔
= 145 𝑐𝑚³
= 0, 375 𝑔/𝑐𝑚³
BJ mampat
54,39 𝑔
= 108 𝑐𝑚³
= 0, 504 𝑔/𝑐𝑚³
%K
0,504−0,375
= 0,504
× 100%
= 25,6% → aliran cukup
Hausner ratio
0,504
= 0,375
= 1,344 → aliran cukup
Distribusi Ukuran Granul
Prinsip Untuk memastikan distribusi ukuran granul mengikuti distribusi

normal dengan melewatkan granul melalui susunan pengayak dalam
berbagai ukuran, yang disusun bertingkat satu sama lain dengan
pengayak berukuran paling halus diletakkan di bawah. Granul yang
tertinggal di tiap pengayak ditimbang dan dihitung persentasenya
serta ukuran diameternya.
Kriteria Keberterimaan Distribusi ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal
Hasil Tabel 9.1.1. Distribusi Ukuran Granul

Nomor Bobot Bobot Bobot Persen
ayaka timbangan granul + granul (g) granul (%)
n (g) timbangan
(g)
Bawah 355,15 412,57 57,42 59,756

120 258,29 268,84 10,55 10,979
80 249,92 252,14 2,22 2,310
60 232,68 233,84 1,16 1,207
40 270,36 271,81 1,45 1,509
20 309,76 333,05 23,29 24,238
Gambar 9.1.1. Kurva Distribusi Ukuran Granul

Sediaan tidak memenuhi syarat karena kurva yang dihasilkan tidak
mengikuti kurva distribusi normal
Kadar zat aktif dalam granul (FI VI 2020, Hal 1681)
Seluruh granul Seluruh granul
Prinsip Penetapan kandungan zat aktif dalam granul dilakukan agar bobot
tablet tertentu mengandung jumlah zat aktif yang sudah ditetapkan.
Zat aktif dalam granul harus ditentukan dengan metode yang valid
dengan menggunakan metode yang tercantum pada masing-masing
sediaan di FI VI.
Kriteria Keberterimaan Teofilin mengandung satu molekul air hidrat atau anhidrat.
Mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0%
C₇H₈N₄O₂, dihitung terhadap zat kering
Hasil Tidak dilakukan
9.2 Perbandingan Data IPC Kelompok Shift Selasa

Tabel 9.2. Perbandingan Data IPC Seluruh Kelompok Shift Selasa
IPC LA1 LA2 LA3 LB1 LB2 LB3
Kecepatan 7,1573 8,85 g/detik 5,877 6,21 g/detik 8,193 4,29 g/detik
Aliran g/detik g/detik g/detik
Carr’s Index 12,31% 37,072% 8,27% 39,98% 25,6% 35%
Hausner 1,14 1,589 1,09 1,666 1,344 1,54

Ratio
Kandungan 1,68% 2,54% 2,34% 4,24% 2,6% 2,55%

Lembab
Distribusi LA1 LA2

Ukuran
Granul
LA3 LB1
LB2 LB3
Keterangan:
Kolom berwarna pink menunjukkan hasil evaluasi tidak memenuhi syarat.
X. EVALUASI SEDIAAN
10.1 Evaluasi Granul
Tabel 10.1. Evaluasi Granul
Granulometri
(Estimasi Distribusi Ukuran Partikel dengan Pengayak Analitik <835> (FI VI 2020, Hal
2012)
Prinsip Digunakan untuk melihat keseragaman dari ukuran granul.
Pengayak analitik terbuat dari tenunan kawat dengan bentuk seperti

jaring persegi yang dilekatkan pada dasar wadah silinder terbuka.
Metode pengayakan dilakukan dengan mengatur pengayak
berdasarkan derajat kekasaran yang meningkat dan menempatkan zat
uji pada pengayak paling atas. Saringan pengayak digunakan untuk
standarisasi periode agitasi, dan bobot zat yang tertahan pada setiap
pengayak ditimbang dengan teliti untuk memperkirakan distribusi
ukuran partikel pada serbuk sediaan farmasi. Proses pengayakan
umumnya digunakan untuk memperoleh partikel yang sedikitnya
80% memiliki ukuran lebih besar dari 75 μm. Parameter penting
dalam pengayakan analitik adalah panjang sisi terkecil dari lubang
persegi pengayak yang dilewati partikel. Hasil uji akan menunjukkan
persentase bobot serbuk dalam setiap rentang ukuran pengayak.
Kriteria Keberterimaan Didapatkan persentase serta ukuran diameternya.
Kandungan Lembab
Prinsip Mengukur persentase bobot yang hilang selama pemanasan pada

suhu tertentu dengan alat moisture balance.
Prosedur :
1. Tara timbangan moisture balance
2. Masukkan dan ratakan minimal 2 gram granul dalam
piringan alumunium
3. Operasikan alat untuk memanaskan granul pada 70° C atau
pada suhu yang sesuai
4. Tunggu hingga presentasi bobot hilang (kandungan lembab)
yang menunjukkan angka yang konstan.
Kriteria Keberterimaan Umumnya antara 1-3%

Kecepatan Aliran
Jumlah Wadah Minimal 20 gram granul kering
Prinsip Dilakukan untuk memastikan pencampuran yang efisien,

keseragaman bobot, keseragaman sediaan ketika akan dikempa.
Metode yang digunakan adalah metode corong
Prosedur :
1. Timbang granul sebanyak minimum 20 gram
2. Timbang dan tempatkan wadah untuk menampung granul
pada bagian bawah corong
3. Masukkan granul ke dalam corong yang terdapat pada alat
4. Pastikan bahwa waktu pada layar berada pada angka nol
5. Jalankan alat untuk memulai pengukuran. Tombol switch
pada alat berfungsi untuk memulai dan menghentikan aliran
dan pengukur waktu. Pastikan bahwa aliran dihentikan
sebelum granul dalam corong habis (harus ada sisa granul di
corong)
6. Hitung kecepatan aliran dengan bobot granul/waktu
(gram/detik)
7. Ulangi percobaan minimal 3 kali
Kriteria Keberterimaan Granul dapat dikatakan memiliki aliran yang baik untuk mesin tablet
single punch jika memiliki kecepatan aliran minimal 4 gram/detik
Kerapatan serbuk ruahan dan serbuk mampat <891>

(FI VI 2020, Hal 2023 dan USP 41<1174> hal.7481-7485
Prinsip Kerapatan serbuk ruahan atau bobot jenis nyata/ruah adalah

perbandingan antara massa
serbuk yang belum dimampatkan terhadap volume serbuk, termasuk
kontribusi volume pori antar partikel. Pada praktikum, pengukuran
bobot jenis nyata/ruah dilakukan dengan metode
pengukuran dengan gelas ukur dan dilanjutkan dengan pengukuran
bobot jenis mampat.
1. Timbang sejumlah granul (~100 g).
2. Tuangkan secara perlahan dengan menghindari pemberian
tekanan ke dalam gelas ukur yang sesuai (250 mL).
3. Catat volume granul tersebut (𝑉0).
3
4. Hitung bobot jenis nyata/ruah = bobot granul/𝑉0 (gram/𝑐𝑚 ).
Selanjutnya, dilakukan pengukuran kerapatan serbuk mampat atau
bobot jenis mampat diukur dengan prosedur berikut.
1. Pasang gelas ukur pada penyangga alat pengetukan.
2. Dilakukan pengetukan sebanyak 10, 50, dan 1250 ketukan
3. Catat volume granul pada 10, 50, dan 1250 ketukan,
berturut-turut disebut 𝑉10, 𝑉50, dan 𝑉1250
3
4. Hitung bobot jenis mampat = bobot granul/𝑉500 (gram/𝑐𝑚 )
Penentuan Kompresibilitas dan Sifat Aliran

Berdasarkan hasil pengukuran bobot jenis nyata dan mampat, dapat
dilakukan perhitungan
indeks kompresibilitas (Carr Index) dan Hausner ratio. Kedua
parameter ini berhubungan
dengan aliran serbuk atau granul.
Kriteria Keberterimaan Berdasarkan indeks kompresibilitas
Kadar zat aktif dalam granul (FI VI 2020, Hal 1681)
Jumlah Wadah Seluruh granul
Prinsip Penetapan kandungan zat aktif dalam granul dilakukan agar bobot
tablet tertentu mengandung jumlah zat aktif yang sudah ditetapkan.
Zat aktif dalam granul harus ditentukan dengan metode yang valid
dengan menggunakan metode yang tercantum pada masing-masing
sediaan di FI VI.
Kriteria Keberterimaan Teofilin mengandung satu molekul air hidrat atau anhidrat.
Mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0%
C₇H₈N₄O₂, dihitung terhadap zat kering.

10.2 Evaluasi Tablet
10.2.1 Hasil Evaluasi Kompendial LB2
Tabel 10.2.1. Hasil Evaluasi Kompendial LB2
Keseragaman ukuran
(FI III, hal. 6)
Jumlah Wadah 20 tablet
Prinsip Sejumlah 20 tablet diambil secara acak, lalu diukur diameter dan
tebal tablet dengan jangka sorong. Setelah itu, dihitung nilai rata-rata
dan standar deviasi.
Kriteria Keberterimaan Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1⅓ tebal
tablet.
Hasil Hasil evaluasi dapat dilihat pada Lampiran Tabel B.3.5.

Rata-rata diameter = 11,82 mm
Rata-rata 3 kali tebal = 12,03 mm
Rata-rata 1 ⅓ tebal = 5,3466 mm
Sediaan memenuhi syarat karena tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 ⅓ tebal tablet
Keseragaman bobot
(FI III, hal. 7)
Prinsip Sejumlah 20 tablet diambil secara acak, lalu ditimbang satu persatu
dan dihitung bobot rata-rata serta penyimpangan terhadap bobot
rata-ratanya.
Kriteria Keberterimaan 1. Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-rata / nilai yang ditetapkan pada kolom A di
Tabel 10.2.1.1.
2. Tidak ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata > harga yang ditetapkan pada kolom B di
Tabel 10.2.1.1.
Hasil Hasil evaluasi dapat dilihat pada Lampiran Tabel B.4.5.

Rata-rata bobot tablet = 402,675 mg
- 5% x 402,675 mg = 20,13375 mg
382,54 mg < bobot tablet < 422,8 mg
- 10% x 402,675 mg = 40,2675 mg

362,4 < bobot tablet < 442,94 mg
Hasil evaluasi memenuhi syarat yang ditetapkan karena hanya 1

tablet yang menyimpang dari kolom A dan tidak ada satupun tablet
yang menyimpang dari kolom B.
Friabilitas <1216>
(USP 41, hal. 7634)
Jumlah Wadah Seluruh tablet
Prinsip Ketahanan tablet dievaluasi terhadap kerusakan selama pengemasan,

penanganan, dan pengiriman dengan diberi gesekan dan benturan.
Cara yang dilakukan adalah menjatuhkan tablet dari ketinggian
tertentu menggunakan friabilator atau friability tester. Pengujian
dilakukan dengan:
1. Untuk tablet dengan bobot ≤ 650 mg, ambil tablet sejumlah
yang setara dengan 6,5 g;
2. Untuk tablet dengan bobot > 650 mg, ambil 10 tablet secara
acak
3. Bersihkan tablet satu persatu dengan sikat yang halus dan
timbang seluruh tablet (a)
4. Masukkan tablet ke dalam alat dan jalankan alat sebanyak
100 putaran, umumnya dengan kecepatan 25 rpm
5. Ambil seluruh tablet, bersihkan dari debu dan timbang (b
6. Hitung friabilitas (f) dengan persamaan:
𝑎−𝑏
𝑓= 𝑎
× 100%
7. Jika terjadi kerusakan tablet seperti patah, chipping, atau
hancur, atau hasil pengujian tidak dapat diinterpretasikan
dengan baik, atau bobot yang hilang melebihi nilai yang
ditargetkan, ulangi pengujian hingga total tiga kali.
Kriteria Keberterimaan Friabilitas tablet tidak lebih dari 1,0% untuk rata-rata tiga kali
pengujian.
Hasil Bobot tablet awal (a): 6,8 g

Bobot tablet akhir (b): 6,77 g
𝑎−𝑏
𝑓= 𝑎
× 100%
6,8−6,77
𝑓= 6,8
× 100%
𝑓 = 0, 44%
Friabilitas tablet memenuhi syarat dengan nilai 0,44%.

Waktu hancur <1251>
(FI V< hal. 1613)
Prinsip Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu

hancur yang tertera dalam masing-masing monografi. Prosedur yang
dilakukan untuk tablet tidak bersalut enterik adalah:
1. Isi bejana dengan air, kecuali dinyatakan lain pada
monografi. Volume bejana diatur sedemikian rupa sehingga
pada kedudukan teritinggi, lempeng kasa tepat pada
permukaan larutan dan pada kedudukan terendah mulut
tabung tetap di atas permukaan.
2. Atur suhu medium pada 37±2℃
3. Masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam 6 tabung pada
alat uji.
4. Alat uji dioperasikan dengan secara menaik-turunkan
keranjang secara teratur 30 kali setiap menit.
5. Amati tablet selama pengujian dan catat waktu yang
dibutuhkan untuk menghancurkan masing-masing tablet.
Tablet dianggap hancur jika tidak ada bagian tablet yang
tertinggal di atas kasa kecuali fragmen-fragmen bahan
pembantu.
Kriteria Keberterimaan Waktu hancur untuk tablet tidak lebih dari 15 menit (Lihat monografi
sediaan).
Hasil Waktu hancur tablet memenuhi syarat karena tidak lebih dari 15
menit, yaitu 2 menit.
Disolusi <1231>
(FI VI, hal. 1682)
Jumlah Wadah Uji disolusi dilakukan secara bertahap (S1, S2, dan S3) dengan
jumlah tablet yang diuji berturut-turut 6, 6, dan 12 tablet.
Prinsip Uji disolusi dilakukan untuk menentukan kesesuaian dengan

persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi
untuk sediaan yang digunakan secara oral.
● Media disolusi: 900 mL air
● Alat tipe 2: 50 rpm
● Waktu: 45 menit
Prosedur:
Lakukan penetapan jumlah teofilin, C₇H₈N₄O₂, yang terlarut dengan
mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi,
dan serapan larutan baku Teofilin BPFI dalam media yang sama pada
panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 272 nm
Toleransi:
Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) teofilin,
C₇H₈N₄O₂, dari jumlah yang tertera pada etiket
Kriteria Keberterimaan Pengujian dilakukan sampai tiga tahap kecuali jika memenuhi
kriteria penerimaan tahap S1 atau S2.
Kriteria penerimaan terlampir pada Tabel 10.2.1.2
Hasil
Gambar 10.2.1.1. Kurva Kalibrasi Spektrofotometer UV-Vis
Gambar 10.2.1.2. Kurva Q Rata-Rata Tablet LB2
Hasil evaluasi dapat dilihat pada Lampiran Tabel B.1.5. di mana

seluruh tablet memenuhi syarat karena sesuai dengan syarat yang
tertera pada kompendial yaitu toleransi dalam waktu 45 menit harus
larut tidak kurang dari 80% (Q) teofilin, C₇H₈N₄O₂, dari jumlah yang
tertera pada etiket. Rata-rata Q pada waktu 45 menit adalah
112,251%.
Penetapan Kadar
(FI VI, hal 1682-1683)
Jumlah Wadah Larutan uji persediaan : tidak kurang dari 20 tablet (diserbukkan).
Prinsip Penetapan kadar dilakukan dengan kromatografi cair kinerja tinggi.
Prosedur
Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (antara 10 µl dan
25 µl) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak utama. Waktu retensi relatif
teofilin terhadap teobromin lebih kurang 1,6. Hitung jumlah dalam
mg per tablet teofilin, C7H8N4O2, dengan rumus:
𝐶 𝑅
5000( 𝑉 )( 𝑅𝑢 )
𝑠
C adalah kadar Teofilin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V

adalah volume konsentrat dalam mL Larutan uji; Ru dan RS
berturut-turut adalah perbandingan respons puncak teofilin terhadap
baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku
Kriteria Keberterimaan Tablet Teofilin mengandung teofilin anhidrat, C₇H₈N₄O₂, tidak

kurang dari 94,0% dan tidak lebih dari 106,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan
(FI VI, hal. 2025 – 2028)
Jumlah Sampel Keseragaman sediaan:

Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode
analisis yang sesuai.
Keragaman bobot: 10 tablet
Prinsip Untuk menjamin konsistensi satuan sediaan, masing-masing satuan

dalam bets harus mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang
sempit yang mendekati kadar yang tertera pada etiket. Keseragaman
sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
Keragaman bobot dan Keseragaman kandungan.
Keseragaman kandungan:
1. Ambil tidak kurang dari 30 tablet
2. Tetapkan kadar zat aktif masing-masing dari 10 tablet yang
dinyatakan dalam persentase dari jumlah yang tertera pada
etiket (X1, X2, …, X10)
3. Hitung nilai rataan dan simpangan bakunya
4. Hitung nilai keberterimaan dengan rumus:
|𝑀 − 𝑋| + 𝑘𝑠
- M: nilai rujukan yang bergantung pada nilai 𝑋 dan T yang
digunakan (lihat Tabel 10.2.1.3)
- T adalah nilai kandungan tiap satuan sediaan pada saat
diproduksi, dinyatakan sebagai persentase dari jumlah yang
tertera pada etiket. Untuk penggunaan pada FI, kecuali
dinyatakan lain pada masing-masing monografi, T adalah
100,0%. Untuk tujuan produksi, T adalah nilai yang disetujui
oleh industri pada saat produksi
- k adalah konstanta penerimaan = 2,4
Keragaman bobot:
1. Lakukan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets yang
mewakili menggunakan metode analisis yang sesuai
2. Tentukan persen kadar zat aktif terhadap jumlah yang tertera
pada etiket (A) dengan asumsi kadar zat aktif dalam sediaan
homogen
3. Ambil tidak kurang dari 30 tablet
4. Timbang 10 tablet satu per satu (W1, W2, …, Wn)
5. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet (X1, X2, …,Xn)
yang dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada
etiket dari hasil Penetapan kadar (Xi = wi / 𝑤 × 𝐴)
masing-masing tablet.
6. Hitung nilai keberterimaan.
Kriteria Keberterimaan Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika:

- nilai keberterimaan 10 unit sediaan pertama tidak kurang atau
sama dengan L1%.
- Jika nilai keberterimaan lebih besar dari L1%, lakukan
pengujian pada 20 unit sediaan tambahan, dan hitung nilai
keberterimaan
Memenuhi syarat jika nilai keberterimaan akhir dari 30 unit sediaan
lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak ada satu unit pun kurang
dari [1 – (0,01)(L2)]M atau tidak satu unit pun lebih dari [1 +
(0,01)(L2)]M seperti tertera pada Perhitungan nilai keberterimaan
dalam Keseragaman kandungan atau Keragaman bobot. Kecuali
dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0.

Tabel 10.2.1.1. Kriteria Penerimaan Keseragaman Bobot
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
A B
≤ 25 mg 15% 30%
26–150 mg 10% 20%
151–300 mg 7,5% 15%
> 300 mg 5% 10%
Tabel 10.2.1.2. Kriteria Penerimaan Disolusi

Tahap Jumlah tablet yang diuji Kriteria penerimaan
S1 6 Tiap tablet ≥ Q ± 5%
S2 6 Rata-rata dari 12 tablet ≥ Q dan

tidak ada satupun yang > Q – 15%
S3 12 Rata-rata dari 24 tablet ≥ Q, tidak

lebih dari 2 tablet yang < Q – 15%
dan tidak ada satupun yang < Q –
25%
Tabel 10.2.1.3. Nilai M untuk Kriteria Keberterimaan Keseragaman Kandungan

Kasus Kondisi Nilai M
T ≤ 101, 5 98,5% ≤ 𝑋≤ 101,5% M=𝑋
𝑋 ≤ 98,5% M = 98,5%
𝑋 > 101,5% M = 101,5%
T > 101,5 98,5% ≤ 𝑋≤ T M=𝑋
𝑋 ≤ 98,5% M =98,5%
𝑋>T M=T
10.2.2 Hasil Evaluasi Fabrikasi LB2
Tabel 10.2.2. Hasil Evaluasi Fabrikasi LB2
Organoleptik
Jumlah Sampel Seluruh tablet
Prinsip Dilakukan pengamatan secara visual pada tablet dengan

memerhatikan bentuk tablet, permukaan tablet (halus, licin),
kebersihan tablet (bebas dari noda atau bintik-bintik), dan
homogenitas dari warna tablet.
Kriteria Keberterimaan Bentuk tablet sesuai, permukaan tablet halus dan licin tanpa ada sisa
serbuk atau permukaan tak rata, tablet bersih tanpa noda, dan warna
tablet homogen.
Hasil Organoleptik sesuai dengan persyaratan, yaitu bentuk tablet sesuai,

permukaan tablet halus dan licin tanpa ada sisa serbuk atau
permukaan tak rata, tablet bersih tanpa noda, dan warna tablet
homogen.
Friksibilitas <1216>
(USP 41, hal. 7634)
Jumlah Sampel Seluruh tablet
Prinsip Ketahanan tablet dievaluasi terhadap kerusakan selama pengemasan,

penanganan, dan pengiriman dengan diberi gesekan dan benturan.
Cara yang dilakukan adalah menjatuhkan tablet dari ketinggian
tertentu menggunakan friksibilator atau abrasion tester. Pengujian
dilakukan dengan:
1. Untuk tablet dengan bobot ≤ 650 mg, ambil tablet sejumlah
yang setara dengan 6,5 g;
Untuk tablet dengan bobot > 650 mg, ambil 10 tablet secara
acak
2. Bersihkan tablet satu persatu dengan sikat yang halus dan
timbang seluruh tablet (a)
3. Masukkan tablet ke dalam alat dan jalankan alat sebanyak
100 putaran, umumnya dengan kecepatan 25 rpm
4. Ambil seluruh tablet, bersihkan dari debu dan timbang (b
5. Hitung friabilitas (f) dengan persamaan:
𝑎−𝑏
𝑓= 𝑎
× 100%
6. Jika terjadi kerusakan tablet seperti patah, chipping, atau
hancur, atau hasil pengujian tidak dapat diinterpretasikan
dengan baik, atau bobot yang hilang melebihi nilai yang
ditargetkan, ulangi pengujian hingga total tiga kali.
Kriteria Keberterimaan Friksibilitas tablet tidak lebih dari 1,0% untuk rata-rata tiga kali
pengujian.
Hasil Bobot tablet awal (a): 6,44 g

Bobot tablet akhir (b): 6,42 g
𝑎−𝑏
𝑓= 𝑎
× 100%
6,44−6,42
𝑓= 6,44
× 100%
𝑓 = 0, 31%
Friksibilitas tablet memenuhi syarat karena friksibilitas kurang dari

1,0%, yaitu 0,31%.
Kekerasan Tablet
(USP 41 <1272>, hal.7636-7638
Jumlah Sampel 20 tablet secara acak
Prinsip Kekerasan menunjukkan gaya yang diperlukan untuk memecahkan

tablet yang dinyatakan dalam satuan kg.
Prosedur :
1. Ambil 20 tablet secara acak
2. Uji kekerasan tablet satu persatu dengan hardness tester
3. Hitung rataan kekerasan tablet dan standar deviasinya
Kriteria Keberterimaan Tablet oral biasanya memiliki kekerasan antara 4-10 kg.
Hasil Hasil dapat dilihat pada Lampiran Tabel B.2. Sediaan tidak
memenuhi syarat karena terdapat tablet dengan kekerasan lebih dari
10 kp
10.3 Perbandingan Data Evaluasi Kelompok Shift Selasa

Tabel 10.3.1. Perbandingan Data Evaluasi Seluruh kelompok
Evaluasi LA1 LA2 LA3 LB1 LB2 LB3
Rata-rata 114,483% 79,391% 155,473% 83,8% 112,251% 50,63%

disolusi
pada 45
menit
Friksibilitas 0,65% 0,612% 0,92% 1,75% 0,31% 0,74%

Friabilitas 0,29% 0% 0,46% 1,31% 0,44% 0,74%
Rata-rata 7,99 kp 11,535 kp 8,24 kp 2,455 kp 8,62 kp 5,547 kp

Kekerasan
Tablet
Keseragama 10,278 mm 10,273 mm 10,295 mm 10,305 mm 11,82 mm Tidak

n Ukuran dilakukan
(rata-rata
diameter)
Keseragama 3,863 mm 4,088 mm 4,463 mm 4,545 mm 4,01 mm Tidak

n Ukuran dilakukan
(rata-rata
ketebalan)
Waktu 24 detik - 3 3 menit 17 33 menit 6 menit 42 2 menit 2 menit

Hancur menit 31 detik detik
detik
Keseragama 405,5 mg 407,555 mg 402 mg 403,5 mg 402,675 mg 523,52 mg

n Bobot (Penyimpan (Penyimpan (Penyimpan (Penyimpan (Penyimpan (Penyimpan
(rata-rata) gan < 5%) gan < 5%) gan < 5%) gan < 5% gan < 5%) gan > 10%)
dan < 10%)
Keterangan:
Kolom berwarna pink menunjukkan hasil evaluasi tidak memenuhi syarat.
XI. PEMBAHASAN
Berdasarkan Farmakope Indonesia VI, tablet adalah suatu sediaan padat mengandung
bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet merupakan sediaan farmasi yang paling
banyak digunakan dibandingkan dengan bentuk sediaan lainnya karena penggunaannya yang
mudah dan praktis. Selain itu, sediaan tablet memungkinkan dosis lebih akurat, dapat mengurangi
rasa tidak enak dari bahan obat, menghasilkan sediaan lebih stabil, serta memungkinkan proses
produksi yang lebih mudah.
Salah satu metode dalam pembuatan tablet adalah granulasi basah. Prinsip dari granulasi
basah adalah membasahi serbuk atau campuran serbuk yang diinginkan dengan bahan pengikat,
dan diayak dengan ayakan mesh tertentu untuk mendapatkan ukuran granul yang diinginkan.
Tahapan yang berbeda dari metode lainnya yaitu bahan yang dibasahi, penggilingan basah, dan
pengeringan. Pelarut yang ditambahkan saat pembasahan massa tidak boleh berlebihan karena
massa yang terbentuk hanya boleh lembab bukan basah seperti pasta. Proses pengeringan
dilakukan untuk mengurangi kelembaban sampai tingkat optimum karena proses pengeringan
memegang peranan penting dalam granulasi basah. Selama pengeringan, granul perlu sesekali
diaduk untuk mencegah terjadinya adhesi dengan wadah pengeringan (Pratiwi, 2008).
Zat aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi basah ini
adalah teofilin. Teofilin merupakan obat yang digunakan untuk mengobati asma dan penyakit
paru obstruktif kronis sebagai obat lini kedua yang tergolong obat bronkodilator. Obat ini berasal
dari methylxanthine (turunan purin) dan memiliki relaksan otot polos, pelebaran bronkial,
aktivitas stimulan diuretik, jantung dan sistem saraf pusat (SSP) (Jilani, 2022). Teofilin memiliki
dua mekanisme kerja pada saluran napas, yaitu relaksasi otot polos yang terletak di saluran udara
bronkial dan pembuluh darah paru sehingga menyebabkan bronkodilatasi. Selain itu juga
mengurangi respons jalan napas terhadap histamin, adenosin, metakolin, dan alergen. Pemberian
Teofilin dapat menyebabkan beberapa efek samping, di antaranya adalah mual dan muntah, sakit
kepala, peningkatan sekresi asam lambung, dan refluks gastroesofageal.
Teofilin merupakan zat aktif yang memiliki kompresibilitas dan sifat alir yang buruk.
Oleh karena itu, pembuatan tablet teofilin harus melalui proses granulasi untuk memperbaiki sifat
alirannya yang buruk. Kemudian, daya alir dan kompaktibilitas teofilin juga rendah sehingga
dapat menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan. Solusi dari permasalahan ini adalah
pembuatan tablet teofilin dengan metode granulasi basah. Selain itu, daya alir, kekuatan tablet,
kerapuhan, dan waktu hancur dari zat aktif teofilin ini buruk sehingga digunakan amilum untuk
memperbaiki daya alir, kekuatan tablet, kerapuhan, dan waktu hancur zat aktif. Untuk menjadi
tablet yang baik, granul harus dapat menahan tekanan dari mesin tablet saat pengempaan. Maka
dari itu, digunakan PVP sebagai pengikat yang dapat menyatukan zat aktif dengan berbagai
eksipien lainnya untuk membentuk granul yang baik sehingga dapat meningkatkan sifat alir dan
kompresibilitas dari teofilin. Penggunaan PVP juga didasari oleh kompatibilitasnya terhadap
teofilin dan memiliki daya ikat yang baik. Kemudian, amilum juga digunakan sebagai disintegran
di fase dalam dan sebagai disintegran pada fase luar untuk mempercepat proses disintegrasi di
dalam tubuh. Untuk meningkatkan aliran granul agar mudah terisi ke dalam die mesin pengempa
tablet, ditambahkan talk sebagai glidan. Lalu, untuk memudahkan tablet untuk keluar dari dies,
digunakan Mg stearat sebagai lubrikan yang dapat meminimalisasi gesekan pada tablet ketika
dikempa. Tablet teofilin akan dibuat dengan bobot tablet 400 mg sehingga digunakan Avicel PH
101 sebagai pengisi untuk mencapai bobot tablet yang diinginkan.
Pembuatan tablet teofilin dengan metode granulasi basah diawali dengan penimbangan
fasa dalam, kemudian dilanjutkan dengan pencampuran dengan turbula mixer. Setelah itu,
campuran fasa dalam ditambahkan etanol sedikit demi sedikit hingga granulasi selesai, yaitu
ketika segenggam campuran diambil, lalu diremas hingga menjadi suatu bongkahan, bongkahan
tersebut dapat dipatahkan menjadi dua bagian dengan sempurna. Selanjutnya, campuran diayak
dengan ayakan nomor Mesh 14 dan dilakukan pengeringan. Pengeringan dilakukan selama
beberapa waktu dan kadar air dari granul dicek berkala. Pengeringan dapat dihentikan jika kadar
air telah masuk di rentang 1–3 %. Setelah granul dengan kadar air yang diinginkan diperoleh,
granul diayak lagi dengan ayakan nomor Mesh 16. Kemudian, IPC granul dilakukan. Setelah itu,
dilakukan penimbangan kembali pada granul yang telah melalui IPC dan dihitung komponen fase
luar yang dibutuhkan. Granul dan amilum dicampur terlebih dahulu selama 5 menit dengan
turbula mixer. Setelah itu, campuran ditambahkan Talk dan Mg stearat dan dicampur lagi selama
2 menit. Setelah fase luar dicampur, tablet dapat dicetak di mesin pencetak tablet dengan
dilakukan pengecekan bobot dan kekerasan tablet hingga sesuai dengan kriteria keberterimaan.
Hasil tablet yang sudah jadi selanjutnya dilakukan evaluasi.
Dalam pelaksanaan praktikum pembuatan tablet teofilin, dilakukan beberapa in process
control dan evaluasi. In-process control atau pengawasan selama proses bertujuan untuk
memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab
variasi karakteristik produk selama proses berjalan. Pengawasan selama proses hendaklah
mencakup semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat
awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan (BPOM, 2006). Dalam percobaan
pembuatan tablet teofilin dilakukan beberapa IPC granul, di antaranya yaitu uji homogenitas,
kandungan lembab, kecepatan aliran, bobot jenis nyata, bobot jenis mampat, % kompresibilitas,
dan distribusi ukuran granul. Adapun evaluasi tablet dilakukan dengan evaluasi kompendial, di
antaranya yaitu keseragaman ukuran, keseragaman bobot, friabilitas, uji waktu hancur, dan uji
disolusi. Selain itu, dilakukan juga evaluasi fabrikasi di antaranya yaitu uji organoleptik,
friksibilitas, dan kekerasan tablet.
Uji homogenitas dilakukan untuk memastikan bahwa zat aktif terdistribusi merata dalam
campuran dengan menetapkan kadar ZA dengan cara sampling pada beberapa titik (atas, tengah,
bawah) wadah pencampur. Pada IPC ini, dilakukan uji homogenitas dengan menggunakan
organoleptik, yaitu warna yang terdistribusi merata di dalam campuran. Karena warnanya
terdistribusi merata, granul dapat dikatakan homogen. Warna granul yang homogen sangat
penting karena dapat memengaruhi kualitas, keamanan, dan efektivitas tablet yang dihasilkan.
Jika warna granul tidak terdistribusi merata atau tidak homogen, dapat menyebabkan
ketidakseragaman dalam dosis obat pada setiap tablet. Berdasarkan hasil IPC pada sediaan granul
yang dilakukan LB2, dapat terlihat bahwa hasil pengamatan menunjukkan granul homogen
sehingga IPC granul sediaan asetosal memenuhi persyaratan.
Kandungan lembab pada granul dikontrol untuk mengantisipasi masalah yang terjadi
selama proses pengempaan tablet. Jika kandungan lembab granul terlalu tinggi, maka dapat
menyebabkan tablet menjadi lunak dan mudah hancur. Namun, jika kandungan lembab granul
terlalu rendah, maka granul dapat menjadi rapuh saat diproses menjadi tablet. Hal ini dapat
menyebabkan kerusakan pada tablet dan mengurangi kualitas serta efektivitas obat. Pada
pengujian ini digunakan alat moisture balance yang akan menentukan secara otomatis persentase
massa yang hilang (air, komponen yang mudah menguap) selama pemanasan pada suhu tertentu
(70°C). Dari hasil pengukuran kandungan lembab yang dilakukan setelah beberapa waktu
pemanasan, kadar air yang diperoleh LB2 adalah 2,6%, sedangkan hasil pengukuran kandungan
lembab kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3 berturut-turut yaitu 1,68%, 2,54%, 2,34%,
4,24%, dan 2,55%. Semua kelompok memiliki kadar lembab granul yang masuk pada syarat
rentang kadar lembab yaitu 1–3%, kecuali kelompok LB1. Hal ini dapat disebabkan karena
beberapa hal seperti pengeringan yang tidak sempurna akibat penambahan etanol yang terlalu
banyak sehingga membutuhkan waktu lama untuk mengeringkan granul. Selain itu, kontaminasi
air pada bahan baku granul atau selama proses produksi juga dapat menyebabkan kadar lembab
pada granul meningkat.
Kecepatan aliran dilakukan untuk memastikan pencampuran yang efisien, keseragaman
bobot, keseragaman sediaan ketika akan dikempa. Kecepatan aliran dapat dipengaruhi oleh
ukuran, bentuk, kandungan lembab, dan struktur partikel. Granul yang lebih besar cenderung
mengalir lebih lambat daripada granul yang kecil. Kemudian, granul dengan kandungan lembab
tinggi cenderung mengalir lebih lambat daripada granul dengan kandungan lembab yang lebih
rendah. Selain dari sifat fisiknya, kecepatan aliran granul juga dapat dipengaruhi oleh desain alat
yang digunakan. Alat yang dirancang dengan baik dapat mengoptimalkan kecepatan aliran granul
dan menghindari kemacetan atau ketidakseragaman aliran. Faktor luar seperti suhu juga dapat
memengaruhi kecepatan aliran granul. Suhu yang terlalu tinggi dapat menyebabkan granul
menjadi kering dan rapuh, sehingga mengurangi kecepatan aliran. Penambahan eksipien seperti
glidan juga dapat meningkatkan aliran dari zat aktif. Granul yang memiliki kecepatan alir yang
baik, menghasilkan keseragaman bobot yang baik (Ann, 2013). Dari hasil IPC kecepatan aliran
yang dilakukan LB2, diperoleh rata-rata kecepatan aliran dari granul adalah 8,193 g/detik.
Sedangkan hasil IPC kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3 berturut-turut yaitu 7,1573
g/detik, 8,85 g/detik, 5,877 g/detik, 6,21 g/detik, dan 4,29 g/detik. Kelompok LA2 memiliki
kecepatan aliran yang paling baik, sedangkan kelompok LB3 memiliki kecepatan aliran yang
paling buruk di antara semua kelompok. Adapun perbedaan hasil yang diperoleh antar kelompok
disebabkan pengujian dilakukan oleh tiap orang yang berbeda. Meskipun demikian, semua
kelompok memiliki granul dengan aliran yang baik karena memenuhi syarat kecepatan aliran,
yaitu harus lebih dari 4 g/detik. Kecepatan aliran yang baik ini dapat diperoleh saat pembuatan
granul karena dilakukan penambahan glidan berupa talk. Talk dapat meningkatkan aliran pada
granul karena sifatnya yang dapat mengurangi gesekan antar partikel selama proses produksi.
Selain itu, keunggulan dari penggunaan talk adalah dapat memudahkan aliran granul melalui
corong pengisi ke cetakan tablet, memudahkan tablet keluar dari cetakan karena gesekan antara
dinding dan permukaan sisi tablet berkurang (Pertiwi, 2012).
Distribusi ukuran granul ditentukan untuk memastikan distribusi ukuran granul mengikuti
distribusi normal dengan melewatkan granul melalui susunan pengayak dalam berbagai ukuran,
yang disusun bertingkat satu sama lain dengan pengayak berukuran paling halus diletakkan di
bawah. Granul yang tertinggal di tiap pengayak ditimbang dan dihitung persentasenya serta
ukuran diameternya. Dari hasil penimbangan, diperoleh bentuk kurva distribusi ukuran granul
LB2 seperti di Gambar 9.1.1. Kurva tersebut tidak mengikuti kurva distribusi normal sehingga
distribusi ukuran granul dinyatakan tidak memenuhi syarat. Hal ini terjadi karena distribusi
ukuran partikel yang tidak merata yang dapat dipengaruhi oleh bahan baku yang digunakan,
proses produksi dari granul, kondisi pengolahan, dan faktor lingkungan. Bahan baku yang
digunakan merupakan bahan baku yang sudah lama. Hal ini dapat terlihat dari sulitnya didapati
tekstur yang tepat saat penambahan etanol ke fasa dalam granul. Kemudian, faktor lain, yaitu saat
proses produksi dilakukan pengayakan. Pada proses pengayakan dapat terjadi teknik yang salah
sehingga distribusi ukuran granul tidak homogen. Selain itu, suhu, udara, dan kelembaban di
laboratorium solida juga tidak diatur pada kondisi yang ideal untuk pembuatan granul tersebut
sehingga juga dapat berpengaruh pada distribusi ukuran granul. Jika dilihat kurva distribusinya,
kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3 juga menunjukkan kurva distribusi yang tidak sesuai
dengan kriteria keberterimaan atau tidak sesuai dengan distribusi normal. Jika dilihat berdasarkan
perbedaan formulasi, tidak ada variabel yang memengaruhi variasi hasil distribusi ukuran granul
ini. Pengaruh dari variasi hasil distribusi ukuran granul ini salah satunya adalah perbedaan
tekanan saat slugging, sehingga menghasilkan ukuran partikel granul yang bervariasi. Proses
slugging ini juga merupakan titik kritis dari keberhasilan pembuatan granul. Selain itu, distribusi
ukuran partikel yang tidak mengikuti distribusi normal juga dapat dipengaruhi oleh
ketidaktepatan saat proses penggerusan setelah proses slugging.
BJ Nyata, BJ Mampat, dan %Kompresibilitas dilakukan untuk menjamin aliran granul
yang baik dengan pengukuran BJ nyata dan BJ mampat berdasarkan perbandingan bobot granul
terhadap volume sebelum dan setelah dimampatkan (diketuk 500x) serta pengukuran
%kompresibilitas berdasarkan Carr’s Index dan Hausner Ratio. %Kompresibilitas ini
berpengaruh pada pengempaan granul menjadi tablet. Jika kerapatan yang diperoleh makin kecil,
maka sifat alirnya akan semakin baik (Alfenjuni & Gusmayadi, 2012). Dari hasil IPC yang
dilakukan LB2, BJ nyata yang diperoleh adalah 0, 375 𝑔/𝑐𝑚³, BJ mampat yang diperoleh adalah
0, 504 𝑔/𝑐𝑚³, Carr’s Index yang diperoleh adalah 25, 6%, dan Hausner ratio yang diperoleh
adalah 1,344. Dari hasil tersebut, dapat disimpulkan bahwa aliran dari granul termasuk kategori
cukup. Sementara itu, Carr’s Index yang diperoleh kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3
berturut-turut yaitu 12,31%, 37,072%, 8,27%, 39,98%, dan 35%. Sedangkan Hausner Ratio yang
diperoleh kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3 berturut-turut yaitu 1,14, 1,589, 1,09, 1,666,
dan 1,54. Dalam penentuan kecepatan aliran granul, Carr’s Index berbanding lurus dengan
Hausner Ratio. Jika suatu granul memiliki Carr’s Index dengan sifat aliran yang buruk, maka
Hausner Ratio nya juga buruk. Dari hasil tersebut, dapat dilihat bahwa kelompok LA3 memiliki
sifat aliran yang sangat baik, LA1 memiliki sifat aliran yang cukup baik, sedangkan LA2, LB1,
dan LB3 memiliki sifat aliran yang buruk. Sifat alir yang berbeda ini disebabkan oleh distribusi
ukuran granul yang tidak seragam. Ketidakseragaman ukuran granul dapat menyebabkan ruang
kosong atau kekosongan antar partikel dalam granul, sehingga dapat memengaruhi kemampuan
granul untuk mengalir dan pada saat proses pencetakan tablet. Selain itu, sifat aliran yang buruk
pada LB1 juga dapat dipengaruhi oleh kadar air yang terlalu tinggi yaitu 4,24% sehingga dapat
memengaruhi kepadatan partikel granul dan mengubah ruang antar partikel dalam granul.
Selanjutnya dilakukan beberapa evaluasi untuk granulasi basah. Evaluasi pertama yang
dilakukan yaitu, pengujian dari keseragaman ukuran, dilakukan untuk memastikan setiap tablet
memiliki ukuran yang seragam dan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Pengujian ini
penting untuk menjaga konsistensi kualitas dan dosis yang dihasilkan oleh setiap tablet. Prosedur
yang dilakukan sesuai dengan tabel keseragaman ukuran (FI III, hal. 6) pada bagian evaluasi
kompendial. Hasil evaluasi dapat dilihat pada Lampiran Tabel B.3.5. dengan rata-rata diameter
1,182 cm, rata-rata 3 kali tebal 1,203 cm, dan rata-rata 1⅓ tebal 0,53466 cm. Dari data tersebut
disimpulkan bahwa sediaan memenuhi syarat karena tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1⅓ tebal tablet. Selain itu, hasil evaluasi keseragaman ukuran yang diperoleh kelompok LA1,
LA2, LA3, LB1, dan LB3 juga memenuhi persyaratan. Hal ini dikarenakan penambahan bahan
eksipien seperti bahan pengikat (binder) yaitu PVP K-25 yang dapat meningkatkan kekuatan
tablet (Jivraj, et al, 2018). Selain itu, tekanan pengempaan selama pembuatan tablet juga dapat
memengaruhi keseragaman ukuran tablet. Tekanan yang seragam dapat menghasilkan tablet
dengan ukuran diameter dan tebal yang seragam. Maka, tekanan yang digunakan dalam
pembuatan tablet oleh tiap kelompok telah seragam sehingga menghasilkan tablet dengan ukuran
yang seragam.
Pengujian keseragaman bobot dilakukan untuk memastikan bahwa setiap tablet dalam
suatu batch memiliki bobot yang seragam dan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
Keseragaman bobot adalah faktor penting dalam memastikan bahwa dosis obat yang dikonsumsi
oleh pasien konsisten dari satu tablet ke tablet lainnya. Prosedur yang dilakukan sesuai dengan
tabel keseragaman bobot (FI III, hal. 7) pada bagian evaluasi kompendial. Hasil evaluasi LB2
memenuhi syarat yang ditetapkan karena hanya 1 tablet yang menyimpang dari kolom A dan
tidak ada satupun tablet yang menyimpang dari kolom B. Sementara itu, hasil evaluasi
keseragaman bobot untuk kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3 seluruhnya memenuhi
syarat, kecuali kelompok LB3 karena adanya penyimpangan bobot yang melebihi 10%. Hal ini
dapat dikarenakan variasi kualitas granulasinya yang kurang baik dan ketika dilakukan
pengempaan dan evaluasi menjadi mudah pecah (Singh et al, 2011). Selain itu, tekanan
pengempaan selama pembuatan tablet juga memengaruhi hasil tablet yang bobotnya seragam.
Tekanan pengempaan yang tidak cukup dapat menghasilkan tablet dengan bobot yang tidak
seragam, juga dapat menghasilkan tablet yang rapuh dan mudah hancur.
Pengujian friabilitas digunakan untuk mengevaluasi ketahanan tablet selama proses
pengangkutan dan penanganan tanpa mengalami kerusakan atau kehilangan massa tabletnya.
Prosedur yang dilakukan sesuai dengan tabel Friabilitas <1216> (USP 41, hal. 7634) pada bagian
evaluasi kompendial. Kemudian, hasil yang didapatkan kelompok LB2 yaitu 0,44% yang artinya
memenuhi persyaratan. Hal tersebut dapat dipengaruhi oleh kandungan lembabnya, semakin
rendah kadar air, semakin bagus sediaan sehingga tablet tidak mudah rapuh dan pecah. Hal ini
sesuai dengan total kadar air yang didapatkan setelah dilakukan granulasi dan evaluasi, yaitu
2,6%. Hasil friabilitas dari kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3 berturut-turut adalah
0,29%, 0%, 0,46%, 1,31%, 0,44%, 0,74%. Hasil friabilitas yang bervariasi ini dapat diakibatkan
oleh keseragaman ukuran serbuk dari masing masing bahan dan jumlah fines (Voigth dkk., 1995).
Jumlah fines yang semakin banyak akan meningkatkan kerapuhan tablet. Jika dilihat berdasarkan
kurva distribusi ukuran partikel granul, keenam kelompok menunjukkan nilai distribusi ukuran
partikel granul yang bervariasi, semakin banyak jumlah fines, kerapuhan tablet semakin tinggi.
Selain itu, hasil friabilitas kelompok LB1 yang tidak memenuhi persyaratan dapat disebabkan
karena kadar air yang terlalu tinggi, yaitu 4,24% sehingga memengaruhi friabilitasnya.
Pengujian waktu hancur pada granulasi basah bertujuan untuk memastikan bahwa tablet
yang dihasilkan mempunyai waktu hancur atau disintegrasi yang sesuai dengan monografi. Waktu
hancur tablet dapat mempengaruhi efektivitas dan bioavailabilitas obat dalam tubuh, karena obat
yang belum larut dalam tablet tidak dapat diserap dengan optimal oleh tubuh. Selain itu,
pengujian waktu hancur juga dapat membantu mengontrol kualitas produksi tablet secara
konsisten, sehingga setiap tablet yang dihasilkan mempunyai kualitas dan waktu hancur yang
seragam. Prosedur yang dilakukan sesuai tabel Waktu hancur <1251> (FI V< hal. 1613) pada
bagian evaluasi kompendial. Hasil dari pengujian ini, didapatkan bahwa waktu hancur tablet
memenuhi syarat karena tidak lebih dari 15 menit, yaitu 2 menit.
Di sisi lain, hasil evaluasi waktu hancur tablet yang diperoleh kelompok LA1, LA2, LA3,
LB1, dan LB3 berturut-turut adalah 24 detik hingga 3 menit 31 detik, 3 menit 17 detik, 33 menit,
6 menit 42 detik, dan 2 menit. Seluruh kelompok memenuhi syarat kecuali kelompok LA3.
Persyaratan tersebut dapat terpenuhi karena kadar air yang rendah pada granul sehingga waktu
hancur tablet lebih cepat. Kemudian, jenis bahan pengikat yang digunakan seperti binder yang
dapat mempengaruhi waktu hancur tablet karena dapat mengeras dengan cepat karena sifat PVP
yang dapat membentuk film kuat serta elastis (Drug Development and Industrial Pharmacy, Vol.
29, No. 1, 2003), sehingga menghasilkan waktu hancur yang dihasilkan lebih cepat. Waktu hancur
tablet juga dapat dipengaruhi oleh ukuran dan kekerasan tablet. Waktu yang dibutuhkan tablet
untuk hancur atau terlarut akan lebih lama jika tablet terlalu keras. Waktu hancur untuk kelompok
LA3 tidak memenuhi syarat karena kekerasannya tergolong cukup tinggi meski masih memenuhi
syarat, yaitu 8,24 kp. Selain itu, suhu juga dapat memengaruhi waktu hancur tablet. Jika tablet
diuji pada suhu yang lebih tinggi dari yang ditetapkan, waktu hancur tablet dapat menjadi lebih
cepat. Sedangkan suhu yang lebih rendah dapat menyebabkan waktu hancur tablet menjadi lebih
lambat karena kecepatan disolusi zat aktif akan menjadi lebih lambat.
Pengujian disolusi digunakan untuk menentukan kecepatan pelepasan obat dari suatu
sediaan obat padat yang pada kali ini merupakan tablet dalam kondisi uji yang telah ditetapkan.
Uji disolusi membantu memastikan bahwa obat tersebut dapat dilepaskan dan diserap oleh tubuh
secara efektif dan konsisten, sehingga dapat memberikan efek terapeutik yang diharapkan. Uji
disolusi juga dapat digunakan untuk membandingkan sediaan obat yang berbeda dari suatu bahan
obat yang sama, untuk memastikan kualitas dan keseragaman produk. Untuk perlakuan pengujian
ini sesuai dengan tabel Disolusi <1231> (FI VI, hal. 1682) pada bagian evaluasi tablet. Hasil
evaluasi dapat dilihat pada Lampiran Tabel B.1.5. di mana seluruh tablet memenuhi syarat karena
sesuai dengan syarat yang tertera pada kompendial yaitu toleransi dalam waktu 45 menit harus
larut tidak kurang dari 80% (Q) teofilin, C₇H₈N₄O₂, dari jumlah yang tertera pada etiket. Rata-rata
Q pada waktu 45 menit adalah 112,251%. Selain itu, hasil yang memenuhi persyaratan dapat
dilihat dari formulasi tablet teofilin ini yang menggunakan eksipien untuk memperbaiki sifat
permukaan dan memperbaiki laju disolusinya.
Selanjutnya, jika dibandingkan hasil disolusi antara kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan
LB3, nilai rata-rata disolusi berturut-turut adalah 114,483%, 79,391%, 155,473%, 83,8%,
50,63%. Berdasarkan teoritis, Menurut Shargel dan Yu, 1999, faktor yang mempengaruhi
kecepatan disolusi adalah sifat-sifat fisika kimia yang meliputi kelarutan, bentuk kristal, hidrat
solvasi dan kompleksasi serta ukuran partikel. Faktor selanjutnya adalah berkaitan dengan bentuk
sediaan, bahan pembantu dan pengolahan (processing). Pengaruh bentuk sediaan pada laju
disolusi tergantung pada kecepatan pelepasan zat aktif yang terkandung di dalamnya. Adapun
faktor yang ketiga adalah faktor alat uji disolusi dan parameter disolusi yang meliputi wadah,
suhu, media pelarutan dan alat disolusi yang digunakan, dan faktor-faktor lain seperti bentuk
sediaan, lama penyimpanan dan kondisi penyimpanan produk (Shargel dan Yu, 1993). Namun
dalam percobaan ini, keenam kelompok menggunakan zat aktif yang sama dengan jumlah yang
sama dan menggunakan alat disolusi dengan spesifikasi yang sama juga, sehingga faktor yang
mempengaruhi variasi nilai kecepatan disolusi ini adalah terkait formulasi. Dalam hal ini, variasi
formula yang dilakukan adalah dengan variasi jumlah binder PVP, dengan penggunaan avicel atau
laktosa sebagai pengisi tablet yang dapat mempengaruhi disolusi suatu tablet.
Pengujian organoleptik berhubungan dengan penerimaan pasien. Dalam penilaian ini,
dilakukan observasi visual pada tablet dengan memperhatikan bentuk, permukaan (halus, licin),
kebersihan (bebas dari noda atau bintik-bintik), dan keseragaman warna. Tablet teofilin yang diuji
memenuhi persyaratan karena bentuknya sesuai, permukaannya halus dan licin tanpa sisa bubuk
atau permukaan yang tidak rata, bersih tanpa noda, dan warnanya seragam.
Friksibilitas mengacu pada kemampuan granulasi untuk menahan tekanan dan deformasi
selama produksi tablet. Pengujian friksibilitas dilakukan dengan mengukur kekuatan granulasi
dalam menahan deformasi selama pengujian mekanis. Untuk perlakuan pengujian ini sesuai
dengan tabel pada bagian Friksibilitas <1216> (USP 41, hal. 7634) dalam evaluasi fabrikasi.
Hasil dari pengujian ini didapatkan bahwa friksibilitasnya yaitu 0,31% yang memenuhi
persyaratan pada kompendial. Hal ini dapat dikarenakan kandungan air dari granulnya yang
rendah sehingga tidak lembek dan lebih tidak friksibel. Kemudian bahan pengikat yang
digunakan seperti PVP yang dapat menurunkan friksibilitas (Shah & Augsburger, 2002). Adapun
hasil perbandingan dengan kelompok lain dalam satu shift, dihasilkan nilai friksibilitas dari
kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3 berturut-turut adalah 0,65%, 0,612%, 0,92%, 1,75%,
dan 0,74%. Jika dilihat berdasarkan keberterimaan nya, LB1 memiliki nilai yang paling besar dan
tidak masuk dalam rentang keberterimaan. Berdasarkan pada teoretis, nilai ketahanan suatu tablet
dapat dipengaruhi oleh beberapa hal, salah satunya adalah jumlah binder dan jenis binder yang
digunakan. Pada praktikum ini digunakan jenis binder yang sama, yaitu PVP. PVP ini dapat
menurunkan persen friksibilitas (Shah & Augsburger, 2002) dengan kata lain dapat
meningkatkan ketahan tablet. Jumlah PVP yang ditambahkan pada tablet LA1 dan LB1 adalah
paling sedikit, dengan total 2%. Hal ini dapat dijadikan sebagai dasar bervariasinya nilai
ketahanan dari tiap tablet, dan menjadi alasan mengapa tablet LB1 memiliki nilai persen
friksibilitas yang tinggi dan tidak memasuki rentang keberterimaan.
Pengujian kekerasan tablet adalah untuk menentukan kekuatan mekanik tablet, yaitu
kemampuan tablet untuk tahan terhadap tekanan dan gesekan selama pengemasan, transportasi,
penyimpanan, dan penggunaan oleh pasien. Hasil pengujian kekerasan tablet dapat digunakan
untuk memastikan bahwa tablet tidak mudah rusak dan tidak mudah hancur selama penggunaan
oleh pasien, serta memastikan bahwa tablet dapat dipecahkan atau dihancurkan dengan mudah
dalam waktu yang tepat saat diminum oleh pasien. Kekuatan mekanik tablet yang tepat juga dapat
mempengaruhi kelarutan dan bioavailabilitas obat dalam tablet. Untuk perlakuan pengujian ini
sesuai dengan tabel pada bagian Kekerasan Tablet (USP 41 <1272>, hal.7636-7638 dalam
evaluasi fabrikasi. Hasil yang didapatkan kelompok LB2 dapat dilihat pada Lampiran Tabel B.2.
yaitu sediaan tidak memenuhi syarat karena terdapat tablet dengan kekerasan lebih dari 10 kp.
Hasil kekerasan tablet yang diperoleh kelompok LA1, LA2, LA3, LB1, dan LB3
berturut-turut adalah 7,99 kp; 11,535 kp; 8,24 kp; 2,455 kp; dan 5,547 kp. Seluruh kelompok
tersebut memenuhi persyaratan kekerasan tablet (berada dalam rentang 4-10 kp) kecuali LA2 dan
LB1. Kekerasan tablet kelompok LB1 dan LB2 yang di luar rentang persyaratan dapat
dikarenakan kurangnya formulasi dari bahan pengikat (binder) pada granulasi yang menyebabkan
partikel tablet tidak dapat diikat dengan baik. Kekerasan tablet LB2 lebih baik dibandingkan LB1
karena rata-rata kekerasan tabletnya masih termasuk dalam rentang yang dipersyaratkan meski
ada satu tablet yang tidak memenuhi syarat. Konsentrasi binder PVP K-25 yang digunakan
kelompok LB1 adalah 2% sedangkan kelompok LB2 menggunakan binder yang sama dengan
konsentrasi 4%. Kurangnya binder pada tablet kelompok LB1 menyebabkan kekerasan tabletnya
lebih buruk dari kelompok LB2. Sedangkan itu, kelompok LA2 memiliki formula sama dengan
LB2 kecuali filler-nya, namun memiliki kekerasan yang lebih tinggi. Maka, dapat disimpulkan
bahwa LA2 tidak memenuhi syarat karena kurangnya binder dan pengaruh filler yang digunakan.
Selain itu, hasil tersebut dapat pula disebabkan kekurangan bahan pelumas (lubrikan) sehingga
partikel tablet saling bergesekan, proses pengeringan yang kurang tepat sehingga tablet menjadi
terlalu kering dan rapuh, proses pemadatan yang tidak tepat, seperti tekanan yang terlalu kuat atau
terlalu lembut, atau waktu pemadatan yang tidak cukup (Obaidullah, et al, 2017).
XII. KESIMPULAN
1. Pembuatan tablet teofilin dengan granulasi basah memenuhi persyaratan hasil IPC granul uji
homogenitas, kandungan lembab, kecepatan aliran, bobot jenis nyata, bobot jenis mampat, dan %
kompresibilitas, tetapi tidak memenuhi persyaratan distribusi ukuran granul.
2. Pembuatan tablet teofilin dengan granulasi basah memenuhi persyaratan hasil evaluasi
keseragaman ukuran, keseragaman bobot, friabilitas, waktu hancur, disolusi, organoleptik, dan
friksibilitas, tetapi tidak memenuhi pada uji kekerasan tablet.
3. Perbandingan hasil IPC seluruh kelompok shift selasa dapat dilihat pada Tabel 9.2. dan hasil
evaluasi seluruh kelompok shift selasa dapat dilihat pada Tabel 10.2.
DAFTAR PUSTAKA
Ajayi, O. & Amin, S. (2021). Flow and performance effects of talc alternatives on powder cosmetic
formulations. International Journal of Cosmetic Science, 43(5), 588-600.
Alfenjuni, A., & Gusmayadi, I. (2012). Perbandingan Laju Disolusi Tablet Pirazinamid yang
Menggunakan Pengikat Amilum Biji Nangka, Amilum Talas dan Amilum Biji Kayu.
FARMASAINS.
Ansel, H. C., Loyd, V. A., & Popovich, N. G. (2011). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery Systems: 9th Edition. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
Anuradha, et al. (2013). Development and Characterization of Controlled Release Spherical
Agglomerates by Using the Quasi-emulsion Solvent Diffusion Method. International Journal of
Pharmacy; 3(1): 108-115.
Bobrovs, R., Seton, L., & Dempster, N. (2015). The reluctant polymorph: investigation into the effect of
self-association on the solvent mediated phase transformation and nucleation of theophylline.
CrystEngComm, 17, 5237-5251.
Brunton, L. L., Hilal-Dandan, R., Knollmann, B. (2018). Goodman & Gilman's the pharmacological
basis of therapeutics. New York: McGraw-Hill.
Cohen, J. L. (1975). Theophylline. Analytical Profiles of Drug Substances, 4, 466-493.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Jilani, T. N., Preuss, C. V., Sharma, S. (2022). Theophylline. Diakses pada 2 Maret 2023, dari
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519024/
Kementerian Kesehatan RI. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Lewis, R.J.(1996). Sax's Dangerous Properties of Industrial Materials. 9th ed. Volumes 1-3. New York,
NY: Van Nostrand Reinhold, p. 2082
Pertiwi, R. W. (2012). Pengaruh Variasi Bentuk Bahan Pelicin Talk Terhadap Sifat Fisis Tablet
Parasetamol. Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam. Universitas Sebelas Maret.
Pratiwi, N. R. (2008). Karakterisasi Sediaan Granul Mengapung dengan Sistem Lepas Terkendali
Menggunakan Pragelatinisasi Pati Singkong Propionat Sebagai Pembentuk Matriks. Jakarta:
Universitas Indonesia.
Rowe, R. C., Sheskey, P. J., & Quinn, M. E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Edisi VI.
London: Pharmaceutical Press.
Saraswati, F. (2009). FORMULASI SEDIAAN LEPAS LAMBAT TABLET TEOFILIN DENGAN MATRIKS
HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA DAN AVICEL PH 102 DENGAN METODE
GRANULASI BASAH. Skripsi, Universitas Muhammadiyah Surakarta.
Shah, U., & Augsburger, L. L. (2002). Effect of process variables on wet granulation and tablet
properties. Journal of pharmaceutical sciences, 91(10), 2136-2151.
Sweetman, S. C. (2009). Martindale The Complete Drug Reference: 36th Edition. London:
Pharmaceutical Press.
The Department of Health, Social Service and Public Safety. (2002). British Pharmacopoeia London:The
Department of Health, Social Service and Public Safety.
Umroh, Rizkia Maulida. (2015). Pengaruh PVP K-30 terhadap Efektifitas Campuran Laktosa dan Avicel
pH 101 sebagai Pembawa Kempa Langsung (Pembuatan dengan Metode Granulasi Basah).
Malang: Universitas Muhammadiyah Malang.
United States Pharmacopeia (USP) Convention. (2019). General chapter <905> Uniformity of dosage
units. In United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 42-NF 37) (pp. 6883-6893).
United States Pharmacopeial Convention.
Patel, D. M., Patel, D. M., Patel, C. N., Patel, M. M., & Patel, K. G. (2013). A review: manufacturing and
evaluation of tablet. International Journal of Pharmaceutical and Chemical Sciences, 2(4),
1344-1362.
Voight, R., Translated by S.N. Soewandhi (1994), Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, 5th Edition, 5.
171-173. 219-226. Universitas Gadjah Mada Press, Yogyakarta Indonesia, 1994.
LAMPIRAN
Lampiran A. Data IPC Shift Selasa

A.1 Kecepatan Aliran
Tabel A.1. Hasil IPC Kecepatan Aliran Kelompok Shift Selasa
Kecepatan LA1 LA2 LA3 LB1 LB2 LB3
Aliran
(g/detik)
1 7,426 9,99 4,05 7,099 8,018 -
2 7,726 8,03 5,32 7,63 8,451 -
3 6,320 8,54 8,26 4,01 8,11 -
Rata-rata 7,1573 8,85 5,87 6,21 8,193 4,29
A.2 Distribusi Ukuran Granul

Tabel A.2.1. Hasil IPC Distribusi Ukuran Granul LA1
Nomor Ayakan Jumlah Granul (g) %Jumlah Granul
20 0,13 0,0175
40 1,65 2,224
60 3,16 4,259
80 5,55 7,482
120 19,42 26,179
Bawah 44,27 59,679
Total 74,18 100

20 0.11 0.1555
40 5.03 7.1126
60 3.35 4.7370
80 6.2 8.7670
120 14.3 20.2206

Bawah 41.73 59.0074
Total 70,72 100

20 11,48 15,014
40 12,8 16,741
60 13,25 17,329
80 17,74 23,202
120 19,3 25,242
Bawah 1,89 2,472
Total 76,46 100
Tabel A.2.4. Hasil IPC Distribusi Ukuran Granul LB1

20 0,0315 0,0452
40 0,0865 0,1242
60 13,11 18,812
80 0,8786 1,2607
120 3,0388 4,3604
Bawah 53 75,3973
Total 69,69 100

20 23.29 24.238
40 1.45 1.509
60 1.16 1.207
80 2.22 2.31
120 10.55 10.979
Bawah 57.42 59.756
Total 96.09 100

20 11.20 3.62
40 40.10 15.68
60 13.30 5.44
80 12 4.30
120 10 3.93
Bawah 25 7.07
Total 111.6 100
Lampiran B. Data Evaluasi Shift Selasa

B.1 Disolusi
Tabel B.1.1. Hasil Evaluasi Disolusi LA1
Disolusi (Q) Tablet 1 Tablet 2 Tablet 3
5 menit 40.8272727 33.3467532 74.6064935
10 menit 83.0841558 54.99 99.414026
15 menit 66.9832872 83.0860649 108.232912
30 menit 95.6976758 111.377425 122.427058
45 menit 109.851892 112.614952 120.982164
Rata rata di 45' 114.483003

5 menit 20.3727 23.5286 24.4636
10 menit 59.0536 51.1406 47.6445
15 menit 70.6150 63.3154 56.5077
30 menit 91.8892 91.7552 95.1576
45 menit 82.7764 74.2254 81.1721
Rata rata di 45' 79.3913

5 menit 27.792 153.039 -
10 menit 88 31.645 -
15 menit 74.58 75.12 -
30 menit 118.65 143.7 -
45 menit 148.876 162.07 -
Rata rata di 45' 155.473
Tabel B.1.4. Hasil Evaluasi Disolusi LB1

5 menit 35.366 40.277 73.238
10 menit 51.19 33.712 61.896
15 menit 85.152 85.246 74.705
30 menit 110.679 125.969 86.791
45 menit 184.212 160.4 158.189
Rata rata di 45' 83.80042197

TABLET 1
Faktor Jumlah
Waktu Absorbans Konsentrasi Konsentrasi Faktor Konsentrasi
pengencera terdisosiasi Q (%)
(menit) i sampel (ppm) (ppm) koreksi aktual (ppm)
n (mg)
57.7753246
5 0.569 12.83896104 10 128.3896104 0 128.3896104 115.5506494
8
1.42655122 97.9588311
10 0.491 10.81298701 20 216.2597403 217.6862915 195.9176623
7 7
3.84528779 109.800509
15 0.537 12.00779221 20 240.1558442 244.001132 219.6010188
9 4
6.55641148 120.604930
30 0.578 13.07272727 20 261.4545455 268.0109569 241.2098612
7 6
9.53431100 110.957972
45 0.531 11.85194805 20 237.038961 246.573272 221.9159448
9 4
TABLET 2
Faktor Jumlah
n (mg)
76.1259740
5 0.726 16.91688312 10 169.1688312 0 169.1688312 152.2519481
3
87.8770129
10 0.447 9.67012987 20 193.4025974 1.87965368 195.2822511 175.754026
9
4.04945646 100.541735
15 0.497 10.96883117 20 219.3766234 223.4260798 201.0834719
9 9
6.53196846 110.775749
30 0.536 11.98181818 20 239.6363636 246.1683321 221.5514989
8 4
9.26717215 114.344253
45 0.546 12.24155844 20 244.8311688 254.098341 228.6885069
8 4
TABLET 3
Faktor Jumlah
n (mg)
54.8532467
5 0.544 12.18961039 10 121.8961039 0 121.8961039 109.7064935
5
1.35440115 134.627662
10 0.648 14.89090909 20 297.8181818 299.172583 269.2553247
4 3
4.67854096 104.565083
15 0.513 11.38441558 20 227.6883117 232.3668527 209.1301674
5 7
7.26039488 115.311333
30 0.554 12.44935065 20 248.987013 256.2474079 230.6226671
4 5
111.449713
45 0.532 11.87792208 20 237.5584416 10.1075883 247.6660299 222.8994269
4
Rata-Rata Q Tablet pada Waktu 45
112.2506464
Menit

5 menit 7.31 10.36 5.55
10 menit 14.81 20.03 19.63
15 menit 15.61 15.80 22.34
30 menit 37.12 36.33 40.16
45 menit 50.94 45.63 55.32
Rata rata di 45' 50.63%
B.2 Kekerasan Tablet
Tabel B.2. Hasil Evaluasi Kekerasan Tablet Kelompok Shift Selasa
Kekerasan LA1 LA2 LA3 LB1 LB2 LB3
(kp)
1 8.9 10.5 8.1 2.4 9,8 -
2 9.4 12.2 8.5 3.1 9,3 4.8
3 8 13.9 10 2.8 8,4 6.7
4 7.1 10.5 5.3 3 8,8 6
5 8.4 12.2 7.7 2.2 8,9 6.5
6 9.3 11.7 9.4 2.7 8,2 4.7
7 8.4 12.2 9.7 2.4 8,9 2.7
8 9.3 10.5 9.7 1.5 9,7 5.1
9 9.7 12.8 8.4 2.2 8,4 7.7
10 6.3 9.9 7.2 2.7 8,9 5.4
11 6.1 12.9 7 2.6 11 5
12 9 12.1 10 2.9 8,2 5.6
13 8.2 11.8 9.8 2.3 8,3 5.7
14 4.9 9.3 10 1.8 8,7 6.7
15 8.9 13.1 10 2.6 7,9 6.1
16 8.8 12 6.6 2.8 7,7 5.3
17 6.8 13.1 10 2.6 6,9 6.5
18 9.4 10.6 9.1 2 7,1 5.2
19 6.5 9.7 6 2.8 10,3 4.5
20 6.4 9.7 6.4 1.7 7 5.2
Rata-rata 7,99 11,535 8,24 2,455 8,62 5,547

B.3 Keseragaman Ukuran
Tabel B.3.1. Hasil Evaluasi Keseragaman Ukuran LA1
No Diameter (mm) Tebal (mm) 3xT 1⅓T
1 10.3 3.95 11.85 5.267

2 10.3 4.1 12.3 5.467
3 10.3 4.1 12.3 5.467
4 10.2 3.85 11.55 5.133
5 10.35 3.85 11.55 5.133
6 10.35 3.95 11.85 5.267
7 10.35 3.8 11.4 5.067
8 10.35 3.85 11.55 5.133
9 10.35 3.75 11.25 5
10 10.25 3.7 11.1 4.933
11 10.25 3.7 11.1 4.933
12 10.3 3.7 11.1 4.933
13 10.25 4.05 12.15 5.4
14 10.25 4.1 12.3 5.467
15 10.3 4.1 12.3 5.467
16 10.25 3.6 10.8 4.8
17 10.2 3.9 11.7 5.2
18 10.2 3.8 11.4 5.067
19 10.2 3.7 11.1 4.933
20 10.25 3.7 11.1 4.933
Rata-rata 10.2775 3.8625 11.5875 5.15

No Tebal (mm) Diameter (mm) 3xT 1⅓T
1 4.1 10.3 12.3 5.467

2 4.05 10.3 12.15 5.4
3 4.15 10.3 12.45 5.533
4 4 10.25 12 5.33
5 4.1 10.3 12.3 5.467
6 4.05 10.25 12.15 5.4
7 4.1 10.3 12.3 5.467
8 4.15 10.3 12.45 5.533
9 4.15 10.25 12.45 5.533
10 4.05 10.25 12.15 5.4
11 4.1 10.3 12.3 5.467
12 4.15 10.25 12.45 5.533
13 4 10.3 12 5.33
14 4.1 10.25 12.3 5.467
15 4.1 10.25 12.3 5.467
16 4 10.25 12 5.333
17 4.1 10.25 12.3 5.467
18 4.1 10.25 12.3 5.467
19 4.1 10.25 12.3 5.467
20 4.1 10.3 12.3 5.467
Rata-rata 4.0875 10.2725 12.2625 5.45

1 4.85 10.35 14.55 6.467

2 4.85 10.35 14.55 6.467
3 4.25 10.25 12.75 5.667
4 4.85 10.35 14.55 6.467
5 4.35 10.35 13.05 5.8
6 4.85 10.35 14.55 6.467
7 4.75 10.2 14.25 6.333
8 4.25 10.25 12.75 5.667
9 4.3 10.2 12.9 5.733
10 4.25 10.25 12.75 5.667
11 4.35 10.4 13.05 5.8
12 4.35 10.35 13.05 5.8
13 4.2 10.35 12.6 5.6
14 4.3 10.25 12.9 5.733
15 4.35 10.4 13.05 5.8
16 4.5 10.35 13.5 6
17 4.45 10.25 13.35 5.933
18 4.35 10.25 13.05 5.8
19 4.35 10.25 13.05 5.8
20 4.5 10.25 13.5 6
Rata-rata 4.4625 10.295 13.3875 5.95
Tabel B.3.4. Hasil Evaluasi Keseragaman Ukuran LB1

1 4.6 10.3 13.8 6.133

2 4.65 10.3 13.95 6.2
3 4.6 10.35 13.8 6.133
4 4.6 10.35 13.8 6.133
5 4.6 10.4 13.8 6.133
6 4.5 10.3 13.5 6
7 4.55 10.3 13.65 6.067
8 4.55 10.25 13.65 6.067
9 4.55 10.3 13.65 6.067
10 4.55 10.3 13.65 6.067
11 4.6 10.3 13.8 6.133
12 4.55 10.3 13.65 6.067
13 4.5 10.3 13.5 6
14 4.5 10.3 13.5 6
15 4.55 10.3 13.65 6.067
16 4.5 10.25 13.5 6
17 4.5 10.3 13.5 6
18 4.4 10.25 13.2 5.867
19 4.5 10.35 13.5 6
20 4.55 10.3 13.65 6.067
Rata-rata 4.545 10.305 13.635 6.06
Tabel B.3.5. Hasil Evaluasi Keseragaman Ukuran LB2
1 4 12.5 12 5.33
2 4 11 12 5.33
3 4 11 12 5.33
4 4 11.5 12 5.33
5 4 11 12 5.33
6 4 12 12 5.33
7 4 12 12 5.33
8 4.1 11.5 12.3 5.47
9 4 11 12 5.33
10 4.2 11.5 12.6 5.60
11 4 11.5 12 5.33
12 3.9 12 11.7 5.20
13 4 12.5 12 5.33
14 4 12.5 12 5.33
15 3.9 11 11.7 5.20
16 4 12 12 5.33
17 4.2 12.5 12.6 5.60
18 3.9 12.5 11.7 5.20
19 4 12.5 12 5.33
20 4 12.5 12 5.33
Rata-rata 4.01 11.82 12.03 5.3466
B.4 Keseragaman Bobot

Tabel B.4.1. Hasil Evaluasi Keseragaman Bobot LA1
No Bobot (mg) % Penyimpangan Keterangan
1 400 1.356 Penyimpangan < 5%
11 410 1.1097 Penyimpangan < 5%
12 410 1.1097 Penyimpangan < 5%
16 410 1.1097 Penyimpangan < 5%
17 410 1.1097 Penyimpangan < 5%
18 410 1.1097 Penyimpangan < 5%
19 410 1.1097 Penyimpangan < 5%
20 410 1.1097 Penyimpangan < 5%
Rata-rata 405.5 -

1 398.6 2.1973 Penyimpangan < 5%
2 410.5 0.7226 Penyimpangan < 5%
3 397.1 2.5653 Penyimpangan < 5%
4 413.6 1.4832 Penyimpangan < 5%
5 410.5 0.7226 Penyimpangan < 5%
6 408.8 0.3055 Penyimpangan < 5%
7 398.2 2.2954 Penyimpangan < 5%
8 408.7 0.2809 Penyimpangan < 5%
9 414.5 1.7041 Penyimpangan < 5%
10 411.9 1.0661 Penyimpangan < 5%
11 411.3 0.9189 Penyimpangan < 5%
12 411.5 0.9680 Penyimpangan < 5%
13 412.3 1.1643 Penyimpangan < 5%
14 399.1 2.0746 Penyimpangan < 5%
15 402.2 1.3139 Penyimpangan < 5%
16 412.3 1.1643 Penyimpangan < 5%
17 398.5 2.2218 Penyimpangan < 5%
18 403.8 0.9214 Penyimpangan < 5%
19 414.6 1.7286 Penyimpangan < 5%
20 413.1 1.3606 Penyimpangan < 5%
Rata-rata 407.555 -

10 405 0.7463 Penyimpangan < 5%
11 409 1.7413 Penyimpangan < 5%
12 405 0.7463 Penyimpangan < 5%
13 409 1.7413 Penyimpangan < 5%
14 405 0.7463 Penyimpangan < 5%
15 400 0.4975 Penyimpangan < 5%
16 403 0.2488 Penyimpangan < 5%
17 401 0.2488 Penyimpangan < 5%
18 406 0.9950 Penyimpangan < 5%
19 395 1.7413 Penyimpangan < 5%
20 406 0.9950 Penyimpangan < 5%
Rata-rata 402 -
Tabel B.4.4. Hasil Evaluasi Keseragaman Bobot LB1
20 380 5.824 Penyimpangan < 10%
Rata-rata 403.5 -

1 401.2 0.366 Penyimpangan < 5%
3 405.4 0.677 Penyimpangan < 5%
4 405.8 0.776 Penyimpangan < 5%
6 399.2 0.863 Penyimpangan < 5%
7 410.7 1.993 Penyimpangan < 5%
8 402.5 0.043 Penyimpangan < 5%
9 399.7 0.739 Penyimpangan < 5%
10 403.8 0.279 Penyimpangan < 5%
11 402.5 0.043 Penyimpangan < 5%
12 405.1 0.602 Penyimpangan < 5%
13 408.3 1.397 Penyimpangan < 5%
14 403.8 0.279 Penyimpangan < 5%
15 398.3 1.086 Penyimpangan < 5%
16 406.5 0.950 Penyimpangan < 5%
17 404.6 0.478 Penyimpangan < 5%
18 403.8 0.279 Penyimpangan < 5%
19 407.1 1.099 Penyimpangan < 5%
20 397.2 1.360 Penyimpangan < 5%
Rata-rata 402,675 -

1 523.3 0.16 Penyimpangan < 5%
6 535.6 8.54 Penyimpangan < 10%
8 536.9 9.46 Penyimpangan < 10%
10 535.1 8.19 Penyimpangan < 10%
12 533.5 7.057 Penyimpangan < 10%
13 480.4 30.49 Penyimpangan > 10%
14 524.7 0.83 Penyimpangan < 5%
15 524.5 0.69 Penyimpangan < 5%
16 523.2 1.19 Penyimpangan < 5%
17 464.1 8.895 Penyimpangan < 10%
18 532.6 3.17 Penyimpangan < 5%
19 529.2 7.764 Penyimpangan < 10%
20 530.6 29.78 Penyimpangan > 10%
Rata-rata 523,52 -
Kontribusi Individu dalam Kelompok
No Nama NIM Kontribusi
1. Moch Fauzi Syahbana 10720001 Pembahasan
2. Rafika Thahirani Safira 10720009 IPC dan evaluasi
3. Aulia Nurrahmah 10720010 Pembahasan
4. Nyoman Tita Widhiyani 10720022 Pembahasan
5. Monica 10720023 Revisi perhitungan dan prosedur,

pembahasan, crosscheck laporan
6. Putri Revy Afriany 10720078 Pembahasan, kesimpulan
7. Maria Samantha Untoro 10720091 IPC dan evaluasi

(Rev) Laporan LB2 Granulasi Basah

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

(Rev) Laporan LB2 Granulasi Basah

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA (FA3231)

Moch Fauzi Syahbana (10720001)

Rafika Thahirani Safira (10720009)

Aulia Nurrahmah (10720010)

Nyoman Tita Widhiyani (10720022)

Putri Revy Afriany (10720078)

Maria Samantha Untoro (10720091)

Tanggal Pengumpulan Laporan: Jumat, 12 Mei 2023

PROGRAM STUDI SAINS DAN TEKNOLOGI FARMASI

II. LATAR BELAKANG

Fase Dalam Teofilin 200 mg Zat aktif, Bronkodilator

PVP K-25 4% Binder (HOPE 6th Hal. 581)

Amilum 10% Penghancur tablet (HOPE 6th

Avicel PH 101 qs Pengisi tablet (HOPE 6th, hal

Fase Luar Amilum 5% Penghancur tablet (HOPE 6th

Talk 2% Glidan (HOPE 6th Hal. 728)

Mg Stearat 1% Lubrikan (HOPE 6th Hal.404)

(FI VI, hal. 1681)

Nama Kimia Teofilin

Rumus dan Berat C₇H₈N₄O₂ BM 180,17

Log P -0,02 (DrugBank)

pKa 8,81 (DrugBank)

Karakteristik Titik didih : 454.1±37.0 °C pada 760 mmHg (ChemSrc)

Titik leleh : 273℃ (DrugBank)

Bobot jenis : 1.5±0.1 g/cm3 (ChemSrc)

Kompresibilitas : Kompresibilitas teofilin kurang baik sehingga perlu

Sifat alir : Kompresibilitas teofilin kurang baik sehingga perlu diperbaiki

Stabilita Panas : Ketika dipanaskan hingga terdekomposisi akan mengeluarkan

Cahaya : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

Oksigen : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

pH : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan jurnal

V. DATA PREFORMULASI EKSIPIEN

(HOPE 6th Hal. 581)

Rumus dan Berat (C6H9NO)n

Fungsi Binder (HOPE 6th Hal. 581)

Karakteristik Titik didih : 90-93℃ (Chemical Book)

Titik leleh : 150℃ (HOPE 6th Hal. 582)

Bobot jenis : 1,180 g/mL (HOPE 6th Hal. 582)

Kompresibilitas : PVP K-25 memiliki kompresibilitas yang baik (Rowe,

Kompatibilitas Kompatibel dengan larutan yang mengandung garam anorganik, resin

Oksigen : higroskopis sehingga harus disimpan pada wadah tertutup

(HOPE 6th Hal. 685)

Nama Kimia Starch

Fungsi Penghancur tablet (HOPE 6th Hal. 685)

Log P -2.6 (ALOGPS); -2.9 (ChemAxon)

Karakteristik Titik didih : 1.5 g/mL pada 25ºC (Chemsrc, 2023)

Titik leleh : 256-258ºC (Chemsrc, 2023)

Bobot jenis : 1.478 g/mL (HOPE 6th Hal. 687)

Kompresibilitas : Starch memiliki sifat kompresibilitas yang baik

Hidrolisis : Amilum kering stabil jika terlindungi dari kelembaban tinggi

Cahaya : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

Oksigen : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan

pH : 4-8 (HOPE 6th Hal. 686)

(HOPE 6th, 129)

Nama Kimia Selulosa

Rumus dan Berat (C6H10O5)n dimana n ≈ 220

Fungsi Pengisi tablet (HOPE 6th, hal 129)

Titik leleh: 260-270℃

Bobot jenis tapped 0,32 g/ml (HOPE 6th, hal 131)

Kompresibilitas: rendah (baik) (Voight, 1994)

Kompatibilitas Inkompatibel dengan oksidator kuat (HOPE 6th, hal 131)

Stabilita Panas : Data tidak ditemukan di Farmakope, HOPE, PubChem, dan