FORMULASI DASAR II

Sediaan Larutan Eliksir dengan Bahan Aktif Teofilin

Disusun oleh:

PUTRIANTI

IRANI SAFITRI

BAARA

KELOMPOK 6

Dosen Pembimbing :

Agusriani, S.Si, M.Kes, Apt

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN HARAPAN IBU JAMBI

JURUSAN FARMASI ( JALUR KHUSUS)

2015
 SEDIAAN LARUTAN ELIKSIR TEOFILIN 2,1 %

I. TUJUAN PERCOBAAN

Dapat membuat formula sediaan dan mengevaluasi sediaan eliksir dengan

bahan aktif Teofilin 2,1 %

II. LATAR BELAKANG

Praktikum kali ini dibuat larutan eliksir teofilin. Digunakan untuk penggunaan
secara oral dalam bentuk eliksir. Penggunaan oral adalah pemberian obat dengan
cara diminum atau dimakan sehingga melalui sistem pencernaan. Sebagian besar
dimaksudkan untuk efek sistemik dari obat, yang dihasilkan setelah terjadi
absorpsi pada berbagai permukaan sepanjang saluran cerna. (Syamsuni, 2007)
Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan
untuk penggunaan vital dan biasanya ditambah perasa untuk menambah kelezatan.
Eliksir bukan obat yang digunakan sebagai pembawa tetapi eliksir obat untuk efek
terapi dari senyawa obat yang dikandungnya. (Ansel, 2008)
Eliksir Teofilin merupakan salah satu jenis sediaan larutan yang merupakan
campuran air dan etanol mengandung zat aktif Teofilin. Kelarutan Teofilinsukar
larut dalam air, tetapi lebih mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam
larutan alkali hidroksida dan dalam amonia, agak sukar larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter. Sehingga digunakan campuran berbagai pelarut yaitu
air, etanol dan propilenglikol yang dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan.
Inilah yang menjadikan alasan dipilih eliksir untuk membuat sirup dengan bahan
aktif Teofilin. (Kemenkes RI, 2014)
Teofilin mempunyai khasiat antara lain berdaya sebagai spasmolitis terhadap
otot polos, khususnya otot bronchi, menstimulasi jantung dan mendilatasinya.
Teofilin juga menstimulasi Sistem Saraf Pusat (SSP) dan pernapasan, serta bekerja
diuretis lemah dan singkat. Teofilin memiliki mekanisme kerja dengan
melemaskan otot polos pembuluh darah bronkial saluran udara dan paru-paru dan
mengurangi respon saluran napas untuk histamin, metakolin, adenosin, dan
alergen. Secara kompetitif menghmabat fosfodiestare (FDE) tipe III dan tipe IV,
enzim yang berperan untuk menghentikan siklik AMP dalam sel otot polos,
mungkin mengakibatkan bronkodilatasi. (Hoan and Kirana, 2007)
 Eliksir teofilin ini ditujukan untuk anak-anak sehingga menggunakan dosis
untuk anak yaitu anak 1-9 tahun 4mg/kg BB setiap 6 jam dan anak 9-12 tahun 3
mg/kg BB setiap 6 jam dengan takaran sekali pakainya 5 ml (1 sendok takar).
(Depkes, 2007)
Dibuat dalam sediaan eliksir karena disebabkan oleh beberapa alasan.
Pemakaian ditujukan untuk anak-anak karena anak-anak sulit untuk menelan obat
dalam bentuk sediaan tablet, kapsul atau puyer, sehingga dibuat sediaan larutan
untuk meningkatkan akseptabilitas pasien. Selain itu dibuat sediaan larutan dalam
bentuk eliksir karena teofilin sukar larut dalam air tetapi agak sukar larut dalam
etanol.(Kemenkes RI, 2014)

III. TINJAUAN PUSTAKA

Eliksir adalah larutan oral yang mengandung etanol 90% yang berfungsi
sebagai kosolven (pelarut) dan untuk mempertinggi kelarutan obat. Kadar etanol
berkisar antara 3% dan 4%, dan biasanya eliksir mengandung etanol 5-10%.
Untuk mengurangi kadar etanol yang dibutuhkan utnuk pelarut, dapat
ditambahkan kosolven lain seperti gliserin, sorbitol, dan propilen glikol. Bahan
tambahan yang digunakan antara lain pemanis, pengawet, pewarna, dan pewangi,
sehingga memiliki bau dan rasa yang sedap. Sebagai pengganti gula dapat
digunakan sirup gula. (Syamsuni, 2007)
Perbandingan alkohol yang ada pada eliksir sangat berbeda karena masing-
masing komponen eliksir mempunyai sifat kelarutan dalam alkohol dan air yang
berbeda. Komponen eliksir terdiri dari bahan aktifdan eksipien yang terdiri dari
air, alkohol, pelarut lain sebagai kosolven, buffer pH, pemanis, perasa, dan
pewarna. Eliksir paling baik disimpan dalam wadah-wadah yang tertutup rapat,
tahan cahaya untuk menjaga terhadap temperatur yang berlebihan. Disebabkan
karena eliksir mengandung alkohol. (Ansel, 1989)
Dalam eliksir, diperlukan perhitungan Konstanta Dielektrik (KD) untuk
menentukan kepolaran suatu zat. Besarnya konstanta dielektrik menurut moore
dapat diatur dengan penambahan pelarut lain dengan polaritas yang berbeda. KD
suatu campuran pelarut merupakan hasil penjumlahan dari tetapan dielektrik suatu
campuran pelarut merupakan hasil penjumlahan dari tetapan dielektrik masing-
masing yang sudah dikalikan dengan % volume masing-masing komponen
pelarut. (Anonim, 2015)

PREFORMULASI ZAT AKTIF

Zat Aktif Theophyllin (Teofilin) (FI V hlm. 1250-1251)

Struktur

(FI V hlm. 1250)

Rumus molekul C7H8N4O2.H2O (FI V hlm. 1250)

Titik lebur Antara 270 dan 274 C(FI IV hlm. 835)

Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa pahit; stabil di udara.

(FI V hlm. 1251)

Kelarutan Sukar larut dalam air; tetapi lebih mudah larut daam air panas;
mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam amonia;
agak sukar larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter

(FI V hlm. 1251)

Stabilita Panas : tidak ditemukan di pustaka The Pharmaceutical

Codex, Farmakope Indonesia Edisi V, Farmakope
Indonesia Edizi IV, British Pharnacopeia, European
Pharmacopeia, Japanese Pharmacopeia, dan ANESTESIA
AND ANAIGESIA Vol. 6, June 1982
Cahaya : Teofilin sensitif terhadap cahaya, menjadi warna
kuning jika terpapar cahaya dalam waku lama (TPC 6 th
p.1069)
Air : Stabil terhadap air (TPC 6th p.1069)
pH : Larutan teofilin stabil dengan berbagai pH meskipun
mungkin terurai pada pH rendah dan tinggi. Tidak ada
penurunan konsentrasi teofilin setelah larutan aqua teofilin
0,1% dengan pH 3,5; 6,5; dan 7 di autoklaf pada 120 oC
selama 20 menit (TPC 6th p.1069)

Inkompatibilitas Karena alkalinitas larutan yang mengandung teofilin. Obat

yang bersifat alkali-labil harus dihindari pada campuran
termasuk didalamnya epinephrine HCl, levalterenol, bitartrat,
isoproterenol HCl dan Penicillin G potassium (ANESTESIA
AND ANAIGESIA Vol. 6, June 1982)
Keterangan lain Kegunaan : Spasmolotikum bronkial (FI V hlm. 1251)

Penyimpanan Dalam wadah tetutup baik (FI V hlm. 1251)

PREFORMULASI EKSIPIEN
1. Sukrosa

Zat Sukrosa (HOPE 6th, p 703 - 706)

Sinonim Gula bit; gula tebu; a-D-glucopyranosyl-b-D-

fructofuranoside;

gula halus; sakarosa; saccharum; gula pasir.

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Struktur

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Rumus molekul C12H22O11 (HOPE 6th, p 703 - 706)

Titik lebur 160-1860C(HOPE 6th, p 703 - 706)

Pemerian Gula yang berasal dari Saccharum oficinarum Linne, Beta

vulgaris Linne. Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal
atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan memiliki
rasa manis(HOPE 6th, p 703 - 706)
Kelarutan Kelarutan dalam air 1 : 0,2 pada suhu 100 0C, 1 : 400 dalam
etanol pada suhu 200C, 1 : 170 dalam etanol 95% pada suhu
200C, 1 : 400 dalam propan-2-ol, tidak larut dalam kloroform
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Stabilita Stabilitas baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang
rendah. Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan
melepaskan panas pada 90oC. Sukrosa akan menjadi karamel
pada suhu di atas 160oC. Sukrosa yang encer dapat
terdekomposisi dengan keberadaan mikroba
(HOPE 6th, p 703 - 706)
 Inkompatibilita Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam
s berat yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam
askorbat. Sukrosa dapat terkontaminasi sulfit dari hasil
penyulingan. Dengan jumlah sulfit yang tinggi, dapat terjadi
perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu,
sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Keterangan lain Kegunaan :
Pemanis, coating agent, granulating agent, suspending
agent, tablet binder, sugar coating adjust, peningkat
viskositas
(HOPE 6th, p 703 - 706)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah yang tertutup dalam sejuk dan
kering.

(HOPE 6th, p 703 - 706)

Kadar Sirup oral 67%

penggunaan Pemanis 67%
Tablet pengikat 2-20%
Tablet pengikat 50-67%
Coating tablet 50-67% (HOPE 6th, p 703 - 706)

2. Sorbitol

Zat Sorbitol (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Sinonim Meritol; Neosorb; Sorbitab; sorbite; Dsorbitol;

Sorbitol Instan; sorbitolum; Sorbogem.

(HOPE 6th, p : 679-681)

Struktur

(HOPE 6th, p :
679 - 681)
Rumus molekul RM : C6H14O6 ; BM : 182,17 (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Titik lebur 110 112o C dalam bentuk anhidrat

(HOPE 6th, p : 679 - 681)
Pemerian Sorbitol adalah D-glucitol yang tidak berwarna, berwarna
putih, kristalin, serbuk higroskopis, kemanisannya 50 60 %
mendekati sukrosa. (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Kelarutan Kelarutan dalam air 1 : 0,5, praktis tidak larut dalam eter dan
klorofom, sedikit larut dalam metanol(HOPE 6th, p : 679 -
681)

Stabilita Bersifat inert dan kompatibel dengan hampir semua exipien.

Stabil di udara karena tidak ada katalis, pada kondisi dingin,
asam encer dan basa. Tidak mengalami penggelapan atau
dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau saat ada amina.
Tidak mudah terbakar, non korosif, dan tidak mudah
menguap. Tahan terhadap fermentasi oleh banyak
mikroorganisme, sebaiknya pengawet ditambahkan pada
larutan sorbitol. Larutan dimpan pada wadah gelas, plastik,
aluminium dan anti karat. Larutan injeksi disterilisasi oleh
autoklaf
(HOPE 6th, p : 679 - 681)
Inkompatibilita Sorbitol akan membentuk kelat yang larut air dengan banyak
s ion logam divalen dan trivalen pada kondisi basa dan asam
kuat. Penambahan cairan polietilen glikol pada larutan
sorbitol dengan agitasi yang kuat mengahasilkan sebuah lilin,
gel larut air dengan titik didih 35400C. Larutan sorbitol
akan bereaksi dengan besi oksida sehingga menjadi tidak
berwarna. Sorbitol mempercepat degradasi penisilin pada
larutan yang netral

(HOPE 6th, p : 679 - 681)

Keterangan lain Kegunaan :

Pemanis, humektan, penstabil, pengencer tablet dan kapsul,
dan anticaplocking agent (HOPE 6th, p : 679 - 681)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk
 dan kering. (HOPE 6th, p : 679 - 681)

Kadar Larutan oral : 20-35% (HOPE 6th, p : 679 - 681)

penggunaan

3. Propilen glikol

Zat Propilen glikol(HOPE 6th, p 593-594)

Sinonim 1,2-Dihidroksipropana; E1520; 2-hidroksi propanol; metil

etilen glikol;metil glikol; propan-1,2-diol; propilenglikol
(HOPE 6th, p 593-594)
Struktur

(HOPE 6th, p 593-594)

Rumus molekul C3H8O2(HOPE 6th, p 593-594)

Titik lebur -59oC(HOPE 6th, p 593-594)

Pemerian Bening, tidak berwarna, kental-praktis encer, tidak berbau,

manis, mepunyai rasa yang agak tajam mirip dengan giserin
(HOPE 6th, p 593-594)

Kelarutan Dapet tercampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%,

gliserin dan air. Kelarutan di 1 dai 6 bagian eter, tidak
tercampur dengan sedikit minyak, atau dengan minyak, tetapi
akan larut dengan beberapa minyak yang diperlukan (HOPE
(HOPE 6th, p 592-594)

Stabilita pada suhu dingin stabil di tempat tertutup rapat, tetapi di suhu
panas dan terbuka menjadi mudah teroksidasi, ,e,berikan
produk baru seperti propionaldehid, lactic acid, provic acid,
dan acetic acid. Propilen glikol secara kimiawi stabil bila
bercampur dengan eyanol 95%, gliserin atau air, larutan air
bisa disterilisasi dengan autoklaf. Propilen glikol bersifat
higroskopis dan harus disimpan di tempat tertutup rapat,
 terlindung dari cahaya, tempat kering.
(HOPE 6th, p 592-594)
Inkompatibilita Dengan reaksi oksidasi seperti Kalium permanganat
s
(HOPE 6th, p 592-594)

Keterangan lain Kegunaan : Antimikroba, pengawet, desinfektan, humektan,

pembuat plastik, pelarut, penstabil, pencampur, kosolven air
(HOPE 6th, p 593-594)
Penyimpanan Terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering

(HOPE 6th, p 593-594)

Kadar Pengawet (larutan & semi silid) 1530%

penggunaan Kosolven 1030%
Larutan oral 1025%
Parenteral 1060%
Topikal 580%(HOPE 6th, p 593-594)

4. Na. Sakarin

Zat Natrium sakarin (HOPE 6th, p 608)

Sinonim 1,2-Benzisothiazolin-3-satu-1,1 dioksida, natrium garam;

Crystallose;

E954; Gendorf 450; saccharinum natricum; natrium o-

benzosulfimide;

gluside larut; sakarin larut; natrium sucaryl

(HOPE 6th, p 608)

Struktur

(HOPE 6th, p 608)

Rumus molekul C7H4NNaO3S (HOPE 6th, p 608)

Titik lebur Terurai pada pemanasan (HOPE 6th, p 608)

 Pemerian Natrium sakarin adalah serbuk putih, tidak berbau atau
sedikit aromatik, efflorescent, bubuk kristal. Memiliki rasa
yang sangat manis, dengan logam atau rasa pahit bahwa pada
tingkat normal penggunaan dapat terdeteksi sekitar 25% dari
populasi. Rasa pahit bisa ditutupi dengan memadukan
sakarin natrium dengan pemanis lainnya. Sakarin natrium
dapat mengandung jumlah variabel air (HOPE 6th, p 608)
Kelarutan 1 : 1,2 dalam air

1 : 102 dalam etanol

1 : 50 dalam etanol (95%) (HOPE 6th, p 609)

Stabilita Natrium sakarin stabil di bawah kisaran normal digunakan

dalam formulasi. Hanya bila terkena suhu (125oC) pada pH
rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak terjadi
dekomposisi yang signifikan. Konsentrasi 84%adalah yang
paling stabilbentuk sakarin natrium sedangkan bentuk 76%
akan kering di bawahkondisi kamar. Larutan untuk injeksi
dapat disterilkan denganautoklaf (HOPE 6th, p 608)
Inkompatibilita Sakarin natrium tidak mengalami Maillard browning
s
(HOPE 6th, p 608)

Keterangan lain Kegunaan : Pemanis (HOPE 6th, p 608)

Penyimpanan Sakarin natrium harus disimpan dalam wadah yang tertutup

dalam tempat yang kering (HOPE 6th, p 609)

Kadar Sirup oral 0.040.25% (HOPE 6th, p 608)

penggunaan

5. Etanol

Zat Etanol (96%) (HOPE 6th, p 17)

Sinonim Aethanolum, Etanol, Alkohol, Etil alkohol (HOPE 6th, p 17)

Struktur

(HOPE 6th, p 17)

 Rumus molekul C2H6O(HOPE 6th, p 17)

Titik lebur -

Pemerian Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau khas dan
menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap
meskipun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78oC,
mudah terbakar (HOPE 6th, p 17)
Kelarutan Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua
pelarut organik (HOPE 6th, p 17)

Stabilita Larutan etanol encer disterilisasi dengan autoklaf atau dengan

filtrasi (HOPE 6th, p 17)
Inkompatibilita Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi dengan
s bahan pengoksidasi campuran alkali warnanya dapat menjadi
gelap disebabkan oleh reaksi dengan sejumlah residu
aldehid. Garam organik/akasida dapat mengendapkan dari
larutan encer atau dispersi. Larutan etanol juga inkompatibel
dengan yang mengandung alumunium dan dapat
berpengaruh dengan sejumlah obat (HOPE 6th, p 17)

Keterangan lain Kegunaan : pengawet, antimikroba, desinfektan, penetrrant

kulit, pelarut (HOPE 6th, p 17)
Penyimpanan Etanol disimpan di temapat sejuk (HOPE 6th, p 17)

Kadar Antimikroba : 10 %
penggunaan
Kosolven larutan oral : sesuai dengan kebutuhan pasien
(HOPE 6th, p 17)

Anak < 6 tahun : maksimal 0,5%

Anak 6-12 tahun : maksimal 5%

Anak > 12 tahun dan dewasa : maksimal 10%

(FDA)

6. Natrium benzoat

Zat Natrium Benzoat(HOPE 6th p.627)

Sinonim Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda; E211; natrii
benzoas; natrium benzoicum; sobenate; sodii benzoas;
sodium benzoic acid.(HOPE 6th p.627)
Struktur

(HOPE 6th p.627)

Rumus molekul C7H5NaO2. (HOPE 6th p.627)

Titik lebur Titik lebur : -

Titik beku : 0.24oC (1.0% w/v)

Densitas : 1.4971.527 g/cm3 at 24oC(HOPE 6th p.627)

Pemerian Merupakan butiran putih atau Kristal, sedikit higroskopis,
tidak berbau atau berbau samar, rasanya manis dan asin tidak
menyenangkan. (HOPE 6th p.627)
Kelarutan Dalam suhu 20oC kelarutan dalam etanol 95% adalah 1:75

Dalam etanol 90% 1:50

Dalam air 1:1,8

Dalam air 100oC kelarutannya 1:1,4 (HOPE 6th ed.p. 628)

Stabilitas Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.
(HOPE 6th p.628)

pH stabiitas : 2-5 (HOPE 6th p.628)

Inkompatibilitas Tidak compatible dengan senyawa kuartener, gelatin, garam
besi, garam kalsium dan logam berat, aktifitas pengawetnya
berkurang jika berinteraksi dengan kaolin. (HOPE 6th p.628)
Keterangan lain Asupan harian maksimal Natrium Benzoat menurut WHO
adalah 5 mg/ kg berat badan. Efek sampingnya iritasi
lambung, ultikariahingga anafilaksis.(HOPE 6th p.628)
Penyimpanan disimpan dalam wadah yang tertutup, ditempat yang sejuk
dan kering.(HOPE 6th p.628)
Kadar Pengawet anti mikroba 0,02%- 0,5%. (HOPE 6th p.628)
 penggunaan

7. Aquadest

Zat Aquadest (HOPE 6th , p.766-770)

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide(HOPE 6th p.766-

770)
Struktur

(HOPE 6th p.766-770)

Rumus molekul H2O (HOPE 6th p.766-770)

Titik lebur 00C (HOPE 6th p.766-770)

Densitas: 1,00 g/cm3(HOPE 6th p.766-770)

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak

mempunyai rasa. (HOPE 6th p.766-770)

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. (HOPE 6th

p.766-770)

Stabilitas Stabilitas baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas)

(HOPE 6th p.766-770)

Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan

lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam
adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga
dapat bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida
dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium
 karbida. (HOPE 6th p.766-770)

Keterangan lain Kegunaan: Pelarut untuk pembuatan produk obat-obatan dan

sediaan farmasi, tidak cocok untuk digunakan dalam
pembuatan produk parenteral. (HOPE 6th p.766-770)

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapt. Jika disimpan dalam

jumlah besar, kondiri penyimpanan harus dirancang untuk
membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah
kontaminasikegunaan. (HOPE 6th p.766-770)

SPESIFIKASI SEDIAAN

Bentuk sediaan : Larutan Eliksir

Warna : Merah/Poncean Red

Rasa : Manis

Bau : Cherry

pH sediaan : 3,5 6,5

Kadar sediaan : 2,1 %

Volume sediaan : 60 ml/botol

Viskositas sediaan : Sekitar 0,89 cP 1,2 cP

IV. PENDEKATAN FORMULA

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. Teofilin 2,1% b/v Bahan aktif
2. Propilenglikol 27,75% b/v Pelarut, pengental
3. Sirupus simpleks 25% b/v Pemanis

4. Sorbitol 15% b/v Pemanis, anti-cap-locking-

agent, pengental
5. Etanol 96% 5% v/v Pelarut
 6. Natrium benzoat 0,1% b/v Pengawet
7. Natrium sakarin 0,25% b/v Pemanis buatan
8. Pasta Cherry red Qs Perasa
9. NaOH 0,1 N Qs Adjust pH
10. HCl 0,1 N Qs Adjust pH
11. Aquadest ad 100% v/v Pelarut

V. PENIMBANGAN
Volume per botol 60 ml dilebihkan 2 %
60ml +2%(60ml) = 61,2 ml 61 ml
Dibuat sediaan 4 botol (@61 ml) = 244 ml
Pada pembuatan, volume total dilebihkan 10 %
244 ml + 10%(244ml) = 268,4 ml
PERHITUNGAN KONSTANTA DIELEKTRIK (KD) SEDIAAN
KDair: 78,5 % air : ad 100% = 95 - x%
KDetanol : 25,7 % etanol : 5%
KDppg : 33 % PPG : x%
KDTeofilin : 63,23

KD Teofilin = KD Sistem
( KDair x %air ) + ( KDetanol x %etanol ) + ( KDppg x %ppg )
63,23=
100

( 78,5 x (95x ) ) + ( 25,7 x 5 ) +(33 x(x ))

63,23=
100

6323 = 7457,5 78,5x +128,5 + 33x

6323 = 7586 45,5x

45,5x = 7586-6323

x = 27,75% % ppg = 27,75 % b/v

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1 Teofilin 5,67 gram

2 Propilenglikol 74,925 gram

3 Sirupus Simpleks 67,5 gram

4 Sorbitol 40,5 gram

 5 Etanol 96% 13,5 ml

6 Natrium benzoat 0,27 gram

7 Natrium sakarin 0,675 gram

8 Aquadest ad 270 ml

PENIMBANGAN UNTUK SIRUPUS SIMPLEKS

Nama Bahan Jumlah

Sukrosa 65 gram
Aquadest 35 gram

PERHITUNGAN ADI NATRIUM BENZOAT

5mg/kg BB (Rowe, dkk, 2009)

Untuk anak 1-9 tahun : 5 mg x 25 kg = 125 mg

Untuk anak 9-12 tahun : 5 mg x 35 kg = 175 mg

- Natrium benzoat 1x minum : 5 ml; 1 hari 4x minum

5 ml x 4 = 20 ml

- Jumlah Natrium benzoat dalam sediaaan 0,1 % b/v

0,1 gram
x 20 ml=0,02 gram=20 mg<125 mgdan 175 mg
100 ml

maka , Natrium benzoat tidak melebihi batas ADI dan dapat dikonsumsi .

PERHITUNGAN ADI PROPILEN GLIKOL

25mg/kg BB (Rowe, dkk, 2009)

Untuk anak 1-9 tahun : 25 mg x 25 kg = 625 mg

 Untuk anak 9-12 tahun : 25 mg x 35 kg = 875 mg

- Propilen glikol 1x minum : 5 ml; 1 hari 4x minum

5 ml x 4 = 20 ml

- Jumlah Propilen glikol dalam sediaaan 0,1 % b/v

0,1 gram
x 20 ml=0,02 gram=20 mg<625 mg dan875 mg
100 ml

maka , Propilen glikol tidak melebihi batas ADI dan dapat dikonsumsi.

VI. PROSEDUR PEMBUATAN

Pembuatan aqua bebas CO2
1. Memanaskan sejumlah air hingga mendidih.
2. Diamkan selama 30menit, lalu ditututp dan didinginkan.
Pengkalibrasian botol dan beaker glass
a) Kalibrasi botol coklat 61ml
1. Masukkan air kran sebanyak 61 ml pada gelas ukur 100ml, lalu tuangkan
air tersebut ke dalam botol.
2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam botol dibuang.
3. Bilas botol tersebut dengan 4 ml aquadest dan botol dikeringkan.
4. Lakukan tahap diatas untuk 3 botol lain.
5. Botol siap dipakai.
b) Kalibrasi beaker glass utama 270 ml
1. Masukkan air kran sebanyak 270 ml pada gelas ukur 500 ml tuangkan air
tersebut pada beaker glass 500 ml.
2. Tandai batas kalibrasi, air yang ada dalam beaker glass dibuang.
3. Bilas bekar glass dengan 4 ml aquadest dan beaker glass tersebut
dikeringkan.
4. Beaker glass siap dipakai.
Penimbangan bahan
1. Teofilin sebanyak 5,67 gram ditimbang di kertas perkamen besar
menggunakan neraca analitik, lalu diberi nama.
2. Sukrosa / saccharum album sebanyak 65gram ditimbang dengan beaker glass
100 ml menggunakan neraca analitik.
3. Sorbitol sebanyak 40,5 gram ditimbang di beaker glass 50 ml menggunakan
neraca analitik dengan penimbangan tidak langsung dan diberi nama.
4. PPG sebanyak 74,925 gram ditimbang di beaker glass 100 ml menggunakan
neraca analitik dengan penimbangan tidak langsung dan diberi nama.
 5. Natrium benzoat sebanyak 0,27 gram ditimbang di kertas perkamen
mengguakan neraca analitik, kemudian diberi nama.
6. Natrium sakarin sebanyak 0,675 gram ditimbang di kertas perkamen
mengunakan neraca analitik, kemudian diberi nama.
7. Etanol 96% diukur sebanyak 13,5 ml menggunakan gelas ukur 100 ml,
kemudian ditutup.
Pembuatan sirupus simpleks
1. Sukrosa / saccharum album yang telah ditimbang tadi diambil.
2. Menambahkan aquadest ke dalam beaker glass yang sudah berisi sukrosa
hingga genap 100 gram (air sebanyak 35 gram).
3. Campuran dipanaskan di atas hotplate dan diaduk sesekali hingga larut.
4. Hasil campuran disaring dengan menggunakan kain batis selagi panas.
5. Filtrat diambil sebanyak 67,5 gram dan dimasukkan ke dalam beaker glass
100 ml
Pembuatan sediaan larutan eliksir dengan bahan aktif Teofilin
1. PPG (Propilenglikol) diencerkan dengan 10 ml aquadest lalu diaduk ad
homogen, dimasukkan ke dalam beaker glass utama, kemudian dibilas dengan
2 ml aquadestsebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam
beaker glass utama, aduk ad homogen.
2. Etanol 96% diencerkan dengan 5 ml aquadest lalu diaduk ad homogen,
dimasukkan ke dalam beaker glass utama, kemudian dibilas dengan 2 ml
aquadestsebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker
glass utama, aduk ad homogen.
3. Teofilin yang telah ditimbang tadi dimasukkan ke dalam beaker glass utama
sedikit-sedikit sambil diaduk hingga larut.
4. Sirupus simpleks diencerkan dengan 5 ml aquadest lalu diaduk ad homogen,
dimasukkan ke dalam beaker glass utama, kemudian dibilas dengan 2 ml
aquadestsebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker
glass utama, aduk ad homogen.
5. Sorbitol yang telah ditimbang tadi diencerkan dengan 5 ml aquadest aduk ad
homogen masukkan ke dalam beaker glass utama, bilas dengan 2 ml aquadest
sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass
utama, aduk ad homogen.
6. Natrium benzoat yang telah ditimbang tadi tadi dilarutkan dengan 2 ml
aquadest di beaker glass 50 ml, aduk ad larut masukkan ke dalam beaker glass
utama, bilas dengan aquadest secukupnya sebanyak 2 kali, hasil bilasan
tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen.
7. Natrium sakarin yang telah ditimbang tadi dilarutkan dengan 2 ml aquadest di
cawan penguap aduk ad larut, masukkan ke dalam beaker glass utama, bilas
 dengan aquadest secukupnya sebanyak 2 kali, hasil bilasan tersebut
dimasukkan ke dalam beaker glass utama, aduk ad homogen.
8. Aquadest ditambahkan hingga kira-kira 80% nya, aduk ad homogen.
9. pH sediaan di cek menggunakan indikator pH universal.
10. Jika pH belum mencapai 3,5-6,5 maka ditambahkan HCl 0,1 N atau NaOH
0,1 N secukupnya hingga didapatkan pH sekitar 3,5-6,5 aduk ad homogen.
11. Pasta cherry redditambahkan ke dalam beaker glass utama sebanyak
secukupnya, aduk ad homogen.
12. Volume sediaan digenapkan hingga 270 mL, kemudian sediaan diaduk hingga
homogen.
13. Sediaan yang telah homogen tersebut dimasukkan ke dalam botol yang telah
dikalibrasi hingga batas kalibrasi lalu botol ditutup, diberi etiket dan dikemas.

VII. PEMBAHASAN
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut. Misal : terdispersi secara molekular dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur. Karena molekul-molekul dalam pelarut
terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan sebagai bentuk sediaan,
umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang
baik jika larutan diencerkan atau dicampur. Bentuk sediaan larutan berdasarkan
cara pemberiannya dibedakan atas larutan oral dan larutan topikal. Larutan oral
terdiri dari potiones (obat minum), sirup, eliksir, netralisasai, saturatio, potio
effervescent, guttae (drops). (Syamsuni, 2007)
Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan
untuk penggunaan vital dan biasanya ditambah perasa untuk menambah kelezatan.
Eliksir bukan obat yang digunakan sebagai pembawa tetapi eliksir obat untuk efek
terapi dari senyawa obat yang dikandungnya. (Ansel, 1989)
Dalam praktikum kali ini, dibuat formula sediaan larutan eliksir yang
memiliki bahan aktif Teofilin dengan bahan tambahan Etanol, Propilen glikol,
Sirupus simpleks, Sorbitol, Natrium benzoat, Natrium sakarin, Perasa Cherry red,
dan penambahan aquadest hingga volume yang diinginkan.
Dosis pada sediaan ini diambil dari sebuah jurnal penelitian untuk obat asma
pada anak-anak yang digunakan sebagai dosis pemeliharaan. Teofilin merupakan
golongan obat keras dengan tanda lingkaran merah dengan garis tepi hitam dan
huruf K ditengah lingkaran yang menyentuh garis tepi lingkaran. Obat ini adalah
obat yang harus dibeli dengan resep dokter di Apotek atau Instalasi Farmasi
Rumah Sakit. (Syamsuni, 2007)
Dalam pembuatan eliksir teofilin, pelarut utama yang digunakan adalah
Etanol sebanyak 5%. Pada pembuatan eliksir teofilin kadar etanol tidak boleh
lebih dari 10% sehingga untuk mempertinggi kelarutan ditambahkan propilen
glikol sebagai pelarut juga dengan kadar yang telah dihitung sebelumnya pada
perhitungan Konstanta Dielektrik (KD) yaitu sebesar 27,75%. Penggunaan etanol
pada sediaan ini sangat terbatas karena sediaan ini ditujukan untuk anak-anak,
dimana kadar etanolnya telah ditetapkan dalam FDA bahwa untuk anak usia 1-6
tahun maksimal 5% dan untuk anak usia 6-12 tahun maksimal 10%.
Dalam pembuatan sediaan eliksir teofilin ini terdapat beberapa masalah.
Teofilin memiliki rasa yang pahit sehingga diperlukan penambahan pemanis yaitu
sirupus simpleks yang dibuat dari sukrosa 65% dan air hingga 100%. Kemudian
untuk mencegah terbentuknya kristal gula (sukrosa) karena larutan sudah jenuh
dan gulanya kembali karena adanya penguapan, maka ditambahkan sorbitol untuk
mencegah terjadinya kristalisasi gula pada tutup botol meskipun kadar sirupus
simpleks kurang dari 30%. Lalu, sediaan digunakan secara berulang (multiple
dose) dan mengandung air serta gula yang dapat menjadi media juga nutrisi bagi
pertumbuhan mikroorganisme maka ditambahkan pengawet atau antimikroba
yaitu Natrium benzoat.
Seharusnya, penggunaan pengawet itu mengacu ada pH sediaan yang akan
dibuat, namun pada praktikum kali ini terjadi kesalahan pemilihan pengawet.
Karena pH dari Natrium benzoat adalah 2-5 sedangkan pH sediaan jadi adalah 6.
Sehingga mungkin kerja dari pengawet ini kurang efektif terhadap sediaan.
Untuk pengemasan, sediaan ini dikemas dalam botol coklat karena bahan
aktif (Teofilin) sensitif terhadap cahaya dan akan menjadi warna kuning jika
terpapar cahaya dalam waktu lama. Volume sediaan harus sesuai dengan yang
tertera pada etiket dan harus memenuhi syarat volume terpindahkan. Sehingga
volume sediaan tiap botolnya dilebihkan 2%. Sediaan harus dijamin agar tidak
hilang selama proses pembuatan, maka jumlah volume sediaan dilebihkan 10%.
Untuk mendapatkan formula yang tepat dan memiliki akseptabilitas yang
tinggi terhadap pasien, maka perlu dibuat optimasi sediaan larutan eliksir
sebanyak 1 botol (60ml) hingga didapatkan fomula yang optimal. Teofilin stabil di
berbagai pH sehingga tidak perlu penambahan dapar untuk mempertahankan pH
 nya. Untuk mendapatkan pH sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan,
ditambahkan adjust pH berupa NaOH 0,1 N atau HCl 0,1 N secukupnya, bila
perlu. Pada sediaan ini, tidak perlu penambahan adjust pH karena pH sediaan
sudah memenuhi spesifikasi.
Dikarenakan sediaan sangat pahit, maka ditambahkan pemanis buatan yaitu
Natrium sakarin untuk meningkatkan rasa manis pada sediaan. Dalam sediaan
larutan biasanya ditambahkan perasa dan pewarna, namun pada sediaan ini hanya
digunakan perasa saja, karena dengan penambahan perasa tersebut sudah
memberikan warna terhadap sediaan sehingga tidak diperlukan penambahan
pewarna lagi.Pada praktikum kali ini, eliksir teofilin yang dibuat dikhususkan
untuk anak-anak. Sehingga untuk menambah daya tarik anak-anak ditambahkan 4
tetes pasta Cherry red yang memberikan warna merah muda (poncean red) dan
wangi cherry.

VIII. KESIMPULAN
A. Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan

.
1. Teofilin 2,1% b/v Bahan aktif
2. Propilenglikol 27,75% b/v Pelarut, pengental
3. Sirupus simpleks 25% b/v Pemanis

4. Sorbitol 15% b/v Pemanis, anti-cap-locking-agent,

pengental
v
5. Etanol 96% 5% /v Pelarut
6. Natrium benzoat 0,1% b/v Pengawet
7. Natrium sakarin 0,25% b/v Pemanis buatan
8. Pasta Cherry red 0,084 % b/v Perasa
9. Aquadest ad 100% v/v Pelarut

B. Kesimpulan Sediaan
Berdasarkan hasil pengamatan pada evaluasi, sediaan dinyatakan
memenuhi syarat walaupun ada satu ujiyang tidak memenui syarat, yaitu pada
uji viskositas. Namun hal tersebut bukan termasuk parameter kritis sehingga
tidak membahayakan pasien.

IX. DAFTAR PUSTAKA

- Anonim. 1982. ANESTESIA AND ANAIGESIA. Vol. 6. June
- Ansel, Howard C. 1989. Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press.
Jakarta
- Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta :
Universitas Indonesia.
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2007. Direktorat bina farmasi dan
klinik ditjen bina kefarmasian dan alat kesehatan. Jakarta: Departemen
Kesehatan.
- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesiaedisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
- Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,
London : Pharmaceutical Press.
- Syamsuni. 2007. Ilmu Resep, Jakarta, EGC
- The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed., Principles and Practice of Pharmaceutics. 1994.
London:The Pharmaceutical Press.
- Tim penyusun ISO. 2014. ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia.Vol 48.
Jakarta : PT ISFI
- Tjay Tan Hoan, Tahardja Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara
penggunaan dan efek-efek sampingnya), Edisi keenam. Jakarta. PT ELEX
MEDIA KOMPTINDO KELOMPOK KOMPAS-GRAMEDIA.