IV.

KESERAGAMAN SEDIAAN PARASETAMOL TABLET

Nama : .....................................................
NIM : ...................................
Kelas : ..............
Kelompok : .........

A. Tinjauan Pustaka
Referensi : FI Ed. V hal. 1526 - 1529
Untuk menjamin Konsistensi satuan sediaan, masing masing satuan dalam bets harus
mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang sempit yang mendekati kadar yang tertera pada
etiket (Parasetamol tablet 500 mg).
Satuan sediaan didefinisikan sebagai bentuk sediaan yang mengandung dosis tunggal atau
bagian dari suatu dosis tunggal atau bagian dari suatu zat aktif pada masing masing masing
satuan. Persyaratan keseragaman sediaan tidak berlaku untuk suspensi, emulsi atau gel dalam
wadah satuan dosis yang ditujukan untuk penggunaan secara eksternal pada kulit.
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derjat keseragaman jumlah zat aktif dalam
satuan sediaan. Persyaratan yang ditetapkan ini berlaku untuk masing masing zat aktif yang
terkandung dalam satuan sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif kecuali dinyatakan
lain dalam FI. Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode yaitu keragaman
bobot dan keseragaman Kandungan (Lihat Tabel I pada FI).
Uji keseragaman kandungan berdasarkan penetapan kadar masing masing kandungan zat
aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing masing terletak dalam
batasan yang ditentukan. Metode ini dapat digunakan untuk semua kasus.
Uji keragaman bobot dapat diterapkan pada bentuk sediaan :
1. Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak
2. Sediaan padat (serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis
tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif
3. Sediaan padat (sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dan tidak
mengandung zat tambahan aktif atau inaktif yang disiapkan dari larutan asal dan dibeku-
keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan.
 4. Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput yang mengandung zat aktif 25
mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam
kasus kapsul keras, kandungan kapsul kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang
tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan keseragaman kandungan.
Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak
memenuhi kondisi diatas pada uji keragaman bobot. Jika dipersayaratkan uji kesergaman
kandungan industri dapat memenuhi persyaratan ini dengan melakukan uji keragaman bobot jika
simpangan baku relatif (SBR) kadar dari zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2%.

B. Data dan Perhitungan

Bagian QC melakukan penetapan keragaman bobot dari 10 tablet parasetamol tablet tidak
bersalut (produk ruahan) yang diambil secara acak dengan nomor bets yang sama, didapatkan
kadar tablet sebagai berikut :
Tablet Kadar (mg) Tablet Kadar (mg)
1 6
2 7
3 8
4 9
5 10

Pertanyaan : Hitung dan isi lah nilai yang terdapat pada tabel 2 pada FI Ed. V hal 1526-1529.
Variabel Hasil perhitungan Nilai rujukan
Kandungan parasetamol masing
masing tablet (%)
Rata-rata parasetamol tablet (%)
Jumlah sampel (n)
Konstanta penerimaan (k)
Simp. Baku sampel (s)
Simp. Baku Relatif (SBR)
M
Nilai penerimaan (NP)
L1
L2
Perhitungan :
C. Kesimpulan
Apakah parasetamol tablet sudah memenuhi persyaratan atau tidak berdasarkan nilai penerimaan (NP)
Jawaban : ..........................................................................................................................................................................
.........................................................................................

Padang, .................................2024
Meneger QC

Nama :...........................................
NIM :...........................................