JURNAL INJEKSI METOCLORPRAMIDE

A. FORMULA ASLI
Injeksi Metoclopramide Hydrochloride

B. RANCANGAN FORMULA
Metoclopramide 5mg / 10 ml (Zataktif)
Natrium klorida 0,5 %
Natrium fosfat
Asam fosfat

C. MASTER FORMULA
Nama Produk = METOCLOPRAMIDE
Jumlahproduk = 01
Tanggal Formula = 07
TanggalProduksi = 20 Februari 2021
No.Registrasi = GKL2100100143A1
No. Batch = A033001
D. UraianBahan
1. ZatAktif Metoclopramide hydrochloride
Nama Resmi : Metoclopramide hydrochloride
Nama kimia : {4-amino-5-chloro-N-[(2-diethylamino)ethyl]-2-
methoxybenzamide}monohydrochloride monohydrate.
Rumusmolekul : C14H22ClN3O2 • HCl • H2O
BeratMolekul : 354.29 g/mol
Struktur Kimia :

pKa : 0,6 dan 9,3

pH : 2,5 – 6.5
Pemerian :Bubukkristalputih, tidakberbau, yang larutdalam air
dan etanolTitiklelehnyaadalah 182,5- 184ºC.
Metoclopramide Injection adalahlarutanbening,
tidakberwarna, steril, bebaspengawet.
Kelarutan :SangatMudahlarutdalam air, mudahlarutdalametanol,
agaksukarlarutdalamklorofom dan
praktistidaklarutdalameter
Stabilitas
Stabil jikadisimpandalamwadahtertutup, dan dilindungidarikelembaban dan
panas yang berlebihan. Tidakstabil pada cahaya&udara. Stabilitasmaksimal pd
pH 6 (The parmaceutical codex12 Th ed, p.788, USP XXII, p.339)
Inkompatibilitas : Cephalothin Sodium, Chloramphenicol Sodium,
Sodium, Bicarbonate
Penyimpanan
Dalamwadahtertutuprapat, tidaktembuscahaya
INDIKASI
Metoclopramide Hydrochloride Injection
diindikasikanuntukprofilaksismuntah yang disebabkan oleh
rejimenkemoterapikanker yang menyertakan cisplatin sebagaikomponennya.
Metoclopramide Hydrochloride Injection
telahditemukanbergunasebagaitambahanuntukmemfasilitasikecilintubasiusus.
Metoclopramide Hydrochloride Injection
diindikasikanuntukprofilaksispascaoperasimuntah.
KONTRA INDIKASI
Injeksihidroklorida metoclopramide dikontraindikasikanbilastimulasimotilitas
gastrointestinal mungkinberbahaya, yaitudenganadanyaperdarahan
gastrointestinal, perforasiatauobstruksimekanis. Injeksihidroklorida
metoclopramide seharusnyatidakdigunakan pada
pasiendengansensitivitasatauintoleransi yang diketahuiterhadapobat.
Metoclopramide seharusnyatidakdigunakan pada epilepsiataupasien yang
menerimaobat lain yang cenderungmenyebabkanekstrapiramidal
reaksi, karenafrekuensi dan
tingkatkeparahankejangataureaksiekstrapiramidalmungkinmeningkat.
Metoclopramide merupakankontraindikasi pada anak-
anakkurangdarisatutahun.
EFEK SAMPING
efek ekstrapiramidal (terutama pada anak-anak dan dewasa muda),
hiperprolaktinemia, tardive dyskinesia pada pemakaian lama; juga
dilaporkan mengantuk, gelisah, diare, depresi, sindrom neuroleptik
malignan, ruam kulit, pruritus, udem; abnormalitas konduksi jantung
dilaporkan terjadi pada pemberian intravena; jarang terjadi
 methemoglobinemia (lebih berat terjadi pada penderita dengan defisiensi
G6PD).
INTERAKSI OBAT
- Atropin dan obat-obat antikolinergik lainnya dapat menghambat kerja
metoclopramide, sebaliknya obat-obat yang mirip asetilkolin, alkohol, sedatif,
narkotik dan transquilizer memberikan efek potensiasi terhadap efek
ekstrapiramidal
- Meningkatkan absorpsi aspirin dan parasetamol
- Dengan reserpin dan antipsikotik dapat meningkatkan resiko efek
ekstrapiramidal
- Metoclopramide menurunkan absorbsi obat-obat yang diabsorpsi di
lambung, seperti digoksin, dan meningkatkan absorpsi di usus halus seperti
parasetamol, tetrasiklin, levodopa dan etanol
E. Eksipien
a. Natrium Klorida
Kelarutan : larutdalam 2.8 bagianair, dalam 2.6bagian air mendidih dan
dalam10 bagiangliserol P, sukarlarutdalametanol (95%) P
Stabilitas : Larutan natrium klorida encer stabil tetapi dapat
menyebabkan pemisahan partikel kaca dari jenis kaca tertentu wadah.
Bahan padat stabil dan harus disimpan wadah tertutup baik.
Inkompatibel : Larutan natrium klorida encer bersifat korosif
terhadap besi. Kelarutan methylparaben pengawet antimikroba menurun
dalam larutan natrium klorida encer dan viskositas gel karbomer dan larutan
hidroksietilselulosa atau hidroksipropilselulosa berkurang dengan
penambahan natrium klorida.
Konsentrasi : <0,9%
a. Natrium fosfat
Kelarutan : Sangat larut dalam air, lebih larut dalam air panas
atau mendidih. Praktis tidak larut dalam etanol 95%.
Stabilitas : bersifat hidroskopik bila dipanaskan sampai 40ᵒC
dodekahidrat akan kering. Pada suhu 100ᵒC ia
kehilangan air kristalisasi dan panas sekitar 240ᵒC
diubah menjadi pirofosfat No4 P207 larutan berair
natrium fosfat dibasa stabil dan dapat disterilkan
dengan autoklaf.
Inkompatibilitas : Na fosfat dibasa tidak sesuai dengan alkaloid,
ntipirin, asetat timbal dan fosfat yang menyebabkan
 pembentukan endapan kalium fosfat yang tdak larut.
Dimungkinkan dilakukan pada campuran parental.
Konsentrasi : 0,4 %
b. Asam Fosfat
Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan etanol
Stabilitas ;
Ketika disimpan pada suhu rendah, asam fosfat dapat mengeras,
membentuk massa kristal tak berwarna, terdiri dari hemihidrat, yang
meleleh pada suhu 288C. Asam fosfat harus disimpan di tempat yang kedap
udara wadah di tempat yang sejuk dan kering. Wadah baja tahan karat dapat
digunakan.
Inkompatibilitas
Asam fosfat adalah asam kuat dan bereaksi dengan zat basa. Campuran
dengan nitrometana bersifat mudah-meledak.
Konsentrasi ;
D. ALASAN PENAMBAHAN
a. Natrium Klorida
Natrium merupakan kation utama dalam cairan ekstraseluler dan memegang
peranan penting pada regulasi tekanan osmotiknya sebagai pengistonis (Steril Dojage
form: 250).
Natrium klorida digunakan sebagai pengisotonis, dimana larutan tersebut
mempunyai tekanan osmotic yang sama dengan cairan tubuh (NaCl 0,9%).
Pengisotonis merupakan bahan yang digunakan untuk membuat larutan yang
mempunyai sifat osmotic yang sama dengan cairan fisiologis. Misalnya dextrose dan
NaCl.
b. Aqua pro injeksi
Air merupakan pelarut dan pembawa yang paling banyak digunakan pada
pembuatan sediaan obat suntik. Air yang digunakan harus disterilkan, bebas dari
kotoran-kotoran logam tertentu (Natsir, 2012; 85).
Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan aobat suntik secara
besar-besaran adalah air untulk obat suntik (water pro injection, USP). Air ini
dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbaik (reverse osmotis) (Ansel,
1995; 406).
c. Buffer
 Ditinjau dari stabilitas zat aktif berada pada range 2,5-6,5 yang diformulasikan
dalam sedian steril maka ditambahkan buffering agent yang kompatibel untuk
mempertahankan pH sediaan.

F. PROSEDUR KERJA
a) Disiapkan ruangan steril dengan cara dialiri gas oleh gas etilen dioksida
b) Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
c) Disterilkan semua alat dan bahan sesuai dengan yang tercampur pada tabel
sterilisasi
d) Ditimbang bahan yang dibutuhkan
e) Dilarutkan Metoclopramide dengan air didalam erlenmeyer
f) Dilarutkan Metoclopramide yang homogen dengan NaCl
g) Dibasahi kertas saring dalam corong gelas dengan sedikit aqua pro injeksi
h) Disaring larutan dan dipindahkan ke wadah secara aseptik
i) Diisi wadah ampul sampai leher wadah ampul
j) Dilakukan penutupan ampul dengan tangan dimana ampul yang telah diisi
ditetapkan dalam nyala api, ujung nyala api ditujukan pada 1 cm dibawah
leher ampul. Dipegang badan ampul dengan tangan, dan dijepit dengan
pinset.
k) Diputar ampul selama peleburan. Setelah gas melebur, leher ampul ditarik
sedikit demi sedikit sambil diputar. Dilakukan penyegelan dengan hati-hati
menggunakan nyala api gas O2.
l) Dimasukkan dalam wadah, diberi etiket dan dilakukan pengujian validasi