Pharmacovigilance dan

Sumber data Farmakoepidemiologi

Dr. Abdul Rahem, Apt., M.Kes
 Pengertian
• Pharmacovigilance has been defined by the
WHO as ‘The science and activities relating to
the detection, assessment, understanding and
prevention of adverse effects or any other
drug-related problems’.
• Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan
tentang pendeteksian, penilaian (assessment),
pemahaman, dan pencegahan efek samping
atau masalah lainnya terkait dengan
penggunaan obat (Badan POM RI)
 Sejarah
• Sejarah Pharmacovigilance berawal dari kasus
thalidomide pada tahun 1950-an
• Kurang lebih 10,000 janin di seluruh dunia
lahir cacat pada anggota tubuh yang disebut
phocomelia akibat thalidomide
• Kasus ini terutama di Jerman sebagai tempat
obat tersebut diproduksi
• Walaupun awalnya tidak diketahui, akhirnya
thalidomide diklaim sebagai teratogenik
Phocomelia
 Lanjutan
• Walaupun istilah pharmacovigilance sebagai
sistem baru untuk memantau keamanan obat
diterima pada tahun 1990-an, tetapi langsung
diterima secara luas di seluruh dunia
• Hal ini terjadi karena bertitik tolak pada kasus
thalidomide sebagai pelajaran untuk
melahirkan sistem baru tersebut.
Farmakovigilan dilakukan terkait
 Aspek keamanan obat dalam rangka
deteksi, penilaian, pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah lain
terkait dengan penggunaan;
 Perubahan profil manfaat-risiko obat;
dan/atau
 Aspek mutu yang berpengaruh terhadap
keamanan obat
 Pelaporan
Industri farmasi wajib melaporkan
apabila produksinya ditemukan
sesuatu yang tidak memenuhi syarat
Pelaporan dilakukan pada Badan
POM RI
 Jenis Pelaporan
a. Pelaporan spontan (spontaneous reporting);
b. Pelaporan berkala pasca pemasaran (periodic
safety update report);
c. Pelaporan studi keamanan pasca pemasaran;
d. Pelaporan publikasi/literatur ilmiah;
e. Pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas
negara lain;
f. Pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar di
negara lain; dan/atau pelaporan dari
perencanaan manajemen risiko.
 Pelajaran yang dapat diambil dari kasus
thalidomide
 Perlunya uji coba yang memadahi pada obat
sebelum memasarkan.
 Perlunya peraturan pemerintah/regulasi
tentang obat.
 perlunya akan sistem untuk mengidentifikasi
efek yang tak diinginkan dari penggunaan obat.
 Hubungan yang potensial antara pemasaran
dan keselamatan.
 Penghindaran dari penggunaan obat yang tak
perlu pada masa kehamilan.
 Dapat meminimalisasi resiko penggunaan obat.
 Lanjutan
Kasus thalidomide hanyalah salah satu
diantara kasus-kasus lain yang serupa,
tetapi kasus ini lebih mengena untuk
memulai sistem baru pemantauan
keamanan obat yaitu pharmacovigilance.
Lingkup dan tujuan pharmacovigilance
• Awalnya pharmacovigilance dipakai
sebagai pertimbangan pada saat obat
akan digunakan sebagai pengobatan
pada manusia
• Sekarang pharmacovigilance digunakan
mulai dari obat pada proses uji praklinik
sampai obat dipasarkan
SUMBER DATA FARMAKOEPIDEMIOLOGI
 Kepentingan
• Untuk mendapatkan data yang lengkap
• Untuk dapat memberikan gambaran
efek dan penggunaan obat yang
sebenarnya
 Laporan spontan reaksi
obat yang merugikan
Kelebihan
• Mencakup berbagai macam obat
• Mencakup seluruh prescribers
• Relatif murah
• Relatif cepat
 LANJUTAN
Kelemahan
• Tidak pasti
• Sangat kecil yang dilaporkan
– Masyarakat dan pasien tidak paham bahwa reaksi
obat/kesadaran masyarakat rendah
– Kemampuan pemerintah (dana)
– Apoteker jarang melihat langsung kasus yang
terjadi
– Dokter dan tenaga kesehatan lain tidak siap
memaknai kejadian tersebut
• Kejadian eksternal dapat merubah laporan
 Kumpulan komputerisasi program
pelayanan medis
Kelebihan
• Mencakup jumlah yang besar
• Relatif murah
• lengkap
• Dapat didasarkan pada penduduk
• Dapat mencakup pasien rawat jalan dan penyakit
yang di derita
• No recall or tidak bias kerena pewawancara
 Kumpulan komputerisasi program
pelayanan medis
Kelemahan
• Validitasnya data diagnosisnya tidak terjamin
• Tidak ada informasi tentang beberapa
confounding variables yang potensial
• Hanya mencakup penyakit yang cukup gawat
• Hasilnya tidak selalu bisa digeneralisasikan
 Medical Records Databases GP

Kelebihan
• Kesempurnaan/kelengkapan data
• Kualitas data
• Aksesnya mudah untuk arsip pelayanan medis
dasar
 Medical Records Databases GP

Kelemahan
• Hanya data dari dokter umum
• Kelengkapan out come tidak tepat
• Mungkin condong pada dokter tertentu
• Sangat tergantung pada kemampuan dokter
 Kumpulan data farmakoepid. rawat jalan
(Hospital-Based Surveillance)
Kelebihan
• Mudah didapat
• Kualitas data
Kelemahan
• Hanya untuk obat pasien rawat jalan
• Short-term effect Only
• Hanya untuk efek yang umum terjadi
• Data tidak bisa digunakan untuk penelitian obat baru
 Kumpulan Data sebagai bagian dari
Ad Hoc Studies

Kelebihan
• Murah
• Cepat
Kelemahan
• Data tidak lengkap
• lack of quality control
 PMR di Apotik
Kelebihan
• Data lengkap
• Data berkualitas
• Cepat
• Mencakup berbagai macam obat yang sangat luas
Kelemahan
• Kesadaran apoteker untuk melakukan PMR masih
rendah
• Kasusnya sangat kecil, karena tidak banyak pasien
yang terbuka