PHARMACOVIGILANCE

Pharmacovigilance meliputi pendeteksian dari efek samping obat yang tak terduga, dan sering
tidak diinginkan.
Pharmacovigilance didefinisikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada tahun 1998
sebagai 'pendeteksian, penilaian, dan pencegahan efek obat yang merugikan pada manusia’.
Yang menjadi sumber utama untuk pharmacovigilance yaitu sistem pelaporan negeri untuk
pasien yang mengalami ADR (Adverse Drug Reactions) dan studi pharmacoepidemiology atau
dari efek samping dari obat tertentu. Tujuan utama dari pharmacovigilance yaitu:
1. Deteksi dini efek samping dan interaksi yang belum muncul
2. Deteksi peningkatan frekuensi terjadinya efek samping
3. Identifikasi faktor risiko dan mekanisme yang mendasari terjadinya efek samping
4. Untuk membangun aspek kuantitatif dari resiko yang ditimbulkan obat
5. Analisis dan penyebaran informasi yang dibutuhkan untuk pengaturan dan peresepan obat
Yang dapat menjadi sumber informan utama untuk pharmacovigilance adalah pasien, resep, dan
apoteker. Namun, informasi dari mereka saja bisa sulit untuk mengenali timbulnya sebuah ADR.
Pharmacovigilance digunakan untuk mengevaluasi efek-efek menguntungkan dan merugikan
dari obat-obatan dan menyediakan sumber informasi penting bagi apoteker untuk diberikan pada
pengguna obat. pharmacovigilance mungkin diperlukan untuk persetujuan pasar, pengembangan
pedoman resep secara umum, atau untuk pelaksanaan temuan penelitian secara loca. Apoteker,
dengan pengetahuan terapi mereka dan kemampuan untuk menelaah studi pelaporan dan
pharmacoepidemiology, dapat berkontribusi pada pengembangan dan implementasi pedoman
tersebut. Dalam jangka panjang, ini harus menghasilkan penggunaan obat rasional, sehingga
akhirnya pharmacovigilance mengarah ke obat yang baik. Juga, pharmacovigilance memberikan
dasar untuk penelitian dan pharmacoeconomics.
SISTEM PELAPORAN SPONTAN
Sejak tahun 1960, banyak negara maju telah menerapkan sistem pelaporan spontan untuk
melakukan pengawasan pasca-pemasaran obat. Sistem ini sebagian besar bersifat sukarela.
Biasanya, bentuk laporan untuk ADR tersedia dalam formularium obat nasional atau buletin
tentang obat. Biasanya, sistem ini akan dapat mendeteksi reaksi obat yang serius dan tak terduga.
Sistem ini dapat dilihat sebagai 'sistem peringatan dini' yang relative murah dan bisa
menandakan kemungkinan masalah dengan obat-obatan selama seluruh fase pasca-pemasaran.
Karena setelah mereka dipasarkan, obat dapat diresepkan untuk populasi yang mungkin berbeda
dari sebagian besar populasi di mana obat tersebut diuji selama uji klinis. Populasi khusus
tersebut sepserti orang tua, orang dengan pola co-morbiditas yang berbeda dari populasi
percobaan , wanita hamil atau anak-anak.
Langkah-langkah pelaporan sealu mengarah ke sejumlah masalah yang merupakan ciri khas
sistem pelaporan spontan. Pertama, frekuensi ADR yang timbul dapat diabaikan. Kedua,
mungkin menyebabkan ADR apabila deteksi tertunda. Ketiga, dan mungkin yang paling
signifikan, ADR tidak dilaporkan tetapi akan muncul secara acak dan khas (selektif). Misalnya,
tarif pelaporan pada obat baru biasanya tertinggi selama tahun-tahun pertama setelah dipasarkan.
Untuk meningkatkan tingkat pelaporan, banyak negara telah mengembangkan cara umpan balik
kepada wartawan. Umpan balik ini dapat terdiri dari evaluasi awal dari kasus yang merugikan
jika dilaporkan, saran terapi tentang bagaimana untuk menangani adanya efek samping, tindak
lanjut dari laporan dengan panggilan telepon, kunjungan pribadi, publikasi sesekali pada
serangkaian kasus dalam jurnal medis ilmiah, atau publikasi reguler baru ini melaporkan ADR.
Alasan dilakukannya sistem pelaporan spontan ('tujuh dosa yang mematikan'):
1. Kepuasan, keyakinan yang salah bahwa hanya obat yang aman adalah yang sudah
beredar di pasar
2. berdosa karena membahayakan pasien, telah pengobatan yang dokter telah diresepkan
3. Ambition untuk mengumpulkan dan mempublikasikan serangkaian pribadi kasus
4. Ignorance dari persyaratan untuk pelaporan
5. Diffidence tentang pelaporan kecurigaan belaka yang mungkin mungkin menyebabkan
ejekan
6. Lethargy, seseorang tidak dapat diganggu untuk melaporkan ADR
Ketika melaporkan dugaan ADR
pedoman khusus untuk sistem pelaporan spontan mengenai ADR berbeda antar negara. Namun,
secara umum, semua ADR dicurigai timbul harus segera dilaporkan.
Menentukan apakah suatu peristiwa yang merugikan adalah ADR
Penyebab ADR jarang dapat dibuktikan ketika sebuah peristiwa buruk bertepatan dengan
penggunaan obat. Sebaliknya, beberapa orang telah menetapkan kriteria yang dapat diterapkan
untuk melihat bagaimana potensi hubungan antara peristiwa dan obat yang merugikan dengan
penggunaan obat mempunyai hubungan sebab akibat.
ADR
Tiga jenis efek samping yang umum dibedakan berdasarkan frekuensi dan seberapa mudah efek
samping tersebut terdeteksi
1. Tipe a
ADR ini biasanya terdeteksi selama uji klinis, biasanya berhubungan dengan dosis, dan
terkait dengan aksi farmakologi obat.
2. Tipe b
ADR ini hasil dari reaksi alergi obat. Efek samping ini biasanya sangat parah, sering
mengancam kehidupan, dan efek samping ini sanagt menonjol karena mereka sangat
jarang terjadi pada individu kebanyakan. Biasanya, obat harus dihentikan ketika ADR
seperti itu terjadi.
3. Tipe c
ADR ini adalah yang paling sulit dideteksi. Mereka dicirikan dapat meningkat
Frekuensinya dengan adanya penyakit secara spontan, terjadi pada interval waktu yang
acak atau setelah waktu induksi yang lama, dan meskipun relatif umum bisa serius.