FARMAKOVIGILA

NS
TRI WULANDARI
Kejadian tidak
dinginkan 01
 DEFINISI
Kejadian tidak diinginkan (KTD) / adverse event yaitu insiden yang
mengakibatkan cedera pada pasien akibat melaksanakan suatu tindakan
atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil, dan bukan karena
penyakit dasarnya atau kondisi pasien. Cedera dapat diakibatkan oleh
kesalahan medis atau bukan kesalahan medis. Kurangnya penerapan
komunikasi perawat dalam memberikan asuhan keperawatan menjadi salah
satu penyebab munculnya insiden keselamatan pasien. Perilaku perawat
yang kurang komunikasi, perhatian, cerobohan, tidak teliti, dan tidak peduli
dalam menjaga keselamatan pasien menyebabkan terjadinya kesalahan
yang mengakibatkan cedera pada pasien, berupa Near Miss (Kejadian
Nyaris Cedera/KNC) atau Adverse Event (Kejadian Tidak Diharapkan/
KTD) (Lombogia A, 2016).
Lanjutan.....
Keselamatan pasien telah menjadi isu global yang sangat penting
dilaksanakan oleh setiap rumah sakit, dan seharusnya menjadi
prioritas utama untuk dilaksanakan dan hal tersebut terkait dengan
mutu dan citra rumah sakit. Masalah utama dalam upaya
implementasi sistem keselamatan pasien ini adalah terjadinya
insiden keselamatan pasien (IKP) dalam pelayanan kesehatan di
rumah sakit. IKP ini meliputi kejadian tidak diharapkan (KTD),
kejadian nyaris cedera (KNC), kondisi potensial cidera (KPC) dan
kejadian sentinel (sentinel event) dalam proses asuhan pelayanan
medis maupun asuhan pelayanan keperawatan dari yang ringan
sampai yang berat.
Pada pelaksanaannya bila terjadi insiden keselamatan pasien TKP-RS
mengikuti alur penanganan insiden keselamatan pasien sebagai berikut :

(1) setiap insiden harus dilaporkan secara internal kepada Tim

Keselamatan Pasien (TKP) dalam waktu paling lambat 2×24 (dua kali
dua puluh empat) jam dengan menggunakan format laporan.
(2) Laporan diverifikasi oleh TKP-RS untuk memastikan kebenaran
adanya insiden.
(3) setelah melakukan verifikasi laporan TKP – RS melakukan investigasi
dalam bentuk wawancara dan pemeriksaan dokumen.
(4) berdasarkan hasil investigasi tim keselamatan pasien menentukan
derajat insiden (grading) dan melakukan Root Cause Analysis (RCA)
dengan metode baku untuk menentukan akar masalah.
(5) Tim keselamatan pasien harus memberikan rekomendasi keselamatan
pasien kepada pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan berdasarkan
hasil Root Cause Analysis (RCA).
terkait pelaporan insiden keselamatan pasien perlu dilakukan selanjutnya mewajibkan
sosialisasi dan evaluasi oleh Tim Keselamatan Pasien Rumah Sakit terhadap semua SDM
kesehatan terkait analisis, penanganan dan tata cara tekhnis pelaporan insiden keselamatan
pasien di rumah sakit, ini sangat membantu untuk terlaksananya pelaporan insiden
keselamatan pasien dan dengan sosialisasi juga dapat meningkatkan kemampuan SDM
kesehatan dalam menganalisa, menangani dan melaporkan insiden keselamatan pasien,
memberikan reward pada SDM kesehatan yang mampu menganalisa, menangani dan
melaporkan insiden keselamatan pasien dengan baik serta melindungi pelapor dengan
tidak mencantumkan nama dan data diri pelapor ini akan menjadi motivasi untuk
melaporkan semua insiden keselamatan pasien di rumah sakit. sehingga dapat
meningkatkan mutu pelayanan kesehatan yang berkesinambungan dan menjadi proses
pembelajaran bagi perbaikan pelayanan yang berorientasi kepada keselamatan pasien.
Definisi ESO
02
ESO didefinisikan oleh WHO sebagai “respon terhadap suatu obat yang
merugikan dan tidak diinginkan, yang terjadi pada dosis yang biasanya
digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit
atau untuk modifikasi fungsi fisiologis”. Tingginya prevalensi ESO telah
meningkatkan morbiditas dan mortalitas, baik yang terjadi di rumah sakit
maupun di masyarakat. ESO merupakan salah satu penyebab utama kerugian
yang dialami pasien di dunia. Di banyak negara, ESO berada di peringkat
teratas sebagai penyebab utama morbiditas dan mortalitas.
Untuk mencegah atau mengurangi kerugian yang dialami oleh pasien,
peningkatan kesehatan masyarakat maka aktivitas pemantauan yang tepat
terhadap keamanan obat merupakan hal yang sangat penting. Untuk mencapai
tujuan ini, farmakovigilans dan sistem pelaporan ESO yang efisien perlu
diterapkan di semua negara.
 Definisi Efek Samping Obat (ESO) sering juga disalah artikan dengan definisi
kejadian tidak diinginkan (KTD). Perbedaan utama antara ESO dan KTD adalah
bahwa ESO terjadi pada pemberian dan dosis normal, sedangkan KTD tidak selalu
berkaitan dengan efek obat. Adanya hubungan sebab akibat berlaku pada ESO,
namun tidak disyaratkan ada untuk KTD.
KTD juga dapat disebabkan oleh kesalahan dalam pengobatan, yang didefinisikan
oleh National Council for Medication Error Reporting and Prevention/ NCC MERP
sebagai “kejadian yang dapat dicegah yang dapat menyebabkan atau mengarah pada
penggunaan obat yang tidak tepat atau membahayakan pasien saat obat berada
dalam kontrol tenaga kesehatan, pasien, atau konsumen.
 03
Identifikasi KTD
dan ESO
IDENTIFIKASI KTD
Kejadian tidak diinginkan dapat terjadi jika diduga
terkait dengan obat (efek samping obat), dimana dapat
memberikan perubahan signifikan pada obat yang telah
dikembangkan (misalnya, perubahan dalam dosis,
populasi, pemantauan yang diperlukan, bentuk
persetujuan). Hal ini terutama berlaku untuk reaksi
yang paling parah, mengancam jiwa atau fungsi.
Reaksi semacam itu harus segera dilaporkan ke Pusat
Farmakovigilans/ MESO Nasional Badan POM. Oleh
karena itu, diperlukan kriteria khusus untuk
menentukan kejadian medis yang bersifat (“serius”)
atau tidak terduga. Kejadian medis ini perlu segera
dilaporkan.
 Pertimbangan medis dan ilmiah harus dilakukan dalam memutuskan apakah kejadian
tersebut perlu segera dilaporkan, seperti kejadian medis penting yang mungkin tidak
secara langsung mengancam jiwa atau mengakibatkan kematian atau memerlukan rawat
inap di rumah sakit tetapi dapat membahayakan pasien atau mungkin memerlukan
intervensi untuk mencegah salah satu dari akibat lainnya yang tercantum dalam definisi
di atas. Hal ini biasanya juga dianggap serius.
Contoh kejadian tersebut adalah perawatan intensif di ruang gawat darurat atau di rumah
untuk bronchospasm akibat alergi, diskrasia darah, konvulsi yang tidak berakibat rawat
inap di rumah sakit, pengembangan ketergantungan obat, atau penyalahgunaan obat-
obatan (abuse)
 Identifikasi ESO
Mengingat ESO dapat timbul melalui
mekanisme fisiologis dan patologis yang sama
dengan mekanisme terjadinya suatu penyakit,
terkadang sulit dan hampir tidak mungkin 16
membedakannya. Namun demikian,
langkahlangkah di bawah ini dapat membantu
dalam mengkaji kemungkinan suatu ESO:
01 Memastikan bahwa obat yang diberikan, diterima dan dikonsumsi
oleh pasien sesuai dengan dosis yang dianjurkan .

Memverifikasi onset (mulai terjadinya) ESO yang dicurigai terjadi

02 setelah obat dikonsumsi, bukan sebelumnya dan diskusikan dengan
cermat apa saja yang dirasakan oleh pasien setelah mengkonsumsi
obat tersebut.

03 Menentukan interval waktu antara awal pengobatan

dengan onset kejadian yang dicurigai sebagai ESO.

Mengevaluasi ESO yang dicurigai setelah menghentikan pemakaian

obat atau menurunkan dosisnya dan selalu mengawasi keadaan pasien.
04 Jika memungkinkan, mulai kembali pengobatan dengan obat yang sama
dan lakukan pengawasan keberulangan terjadinya ESO apapun.
KTD YANG DIPERKIRAKAN DAN
KTD YANG TIDAK TERDUGA
. Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) mengakibatkan ancaman serius yang
berdampak masal terhadap kesehatan masyarakat. jika satu atau lebih hal
berikut terjadi:
1. Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) terjadi akibat kegagalan sistematis alat
kesehatan yang diketahui oleh pelaku usaha.
2. Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dapat menyebabkan kematian, atau
cedera serius pada pasien, pengguna alat kesehatan atau orang lain.
3. Tingkat probabilitas atau dampak cedera yang disebabkan oleh bahaya alat
kesehatan tidak diketahui atau diantisipasi oleh pemilik produk sebelumnya.
4. Pelaku usaha harus mengambil tindakan segera (termasuk penarikan alat
kesehatan) untuk menghilangkan atau mengurangi risiko bahaya tersebut sesuai
ketentuan yang berlaku.
 lanjutan.......
Cedera serius/ penurunan kondisi kesehatan yang serius pada pasien, pengguna
atau orang lain meliputi:
a. penyakit atau cedera yang mengancam jiwa
b. cedera/kerusakan permanen fungsi tubuh atau struktur tubuh
c. kondisi yang mengharuskan dilakukan intervensi medis atau bedah untuk
mencegah cedera permanen fungsi tubuh atau struktur tubuh
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/Adverse Events adalah kejadian medis yang
tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu
disebabkan oleh obat tersebut. Kejadian tidak diinginkan terdiri dari 2 jenis, yaitu
serius dan non serius.
KTD serius meliputi :
1. Kematian
2. Keadaan yang mengancam jiwa
3. Memerlukan perawatan rumah sakit
4. Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit
5. Cacat tetap
6. Kelainan kongenital
7. Kejadian medis penting lainnya
KTD non serius : kejadian efek samping obat yang tidak dapat diperkirakan atau
belum disebutkan dalam informasi produk yang disetujui di Indonesia.
Terima kasih......