Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

www.mhra.gov.uk/yellowcard
www.gov.uk/yellowcard

Panduan tentang reaksi obat yang merugikan

Isi
Apa itu reaksi obat yang merugikan? ............................................................... ............................................................... ....... 1
Klasifikasi reaksi obat yang merugikan ............................................... ............................................................... .... 1
Bagaimana mengidentifikasi reaksi obat yang merugikan ............................................... ............................................................... ....... 2
Beban reaksi obat yang merugikan ............................................... ............................................................... ........ 2
Deteksi sinyal ............................................... ............................................................... .............................................. 3
Penambangan data ............................................... ............................................................... .............................................. 3
Kriteria deteksi sinyal di MHRA .............................................. ............................................................... ..... 4
Penilaian sinyal ............................................... ............................................................... .............................. 4
Prioritas sinyal................................................... ............................................................... .............................. 4
Mengambil tindakan regulasi untuk meminimalkan risiko ............................................... ............................................................... 5

Apa itu reaksi obat yang merugikan?

- Adverse drug reaction (ADR) adalah respon terhadap produk obat yang berbahaya dan tidak
diinginkan. Respons dalam konteks ini berarti bahwa hubungan kausal antara produk obat dan
kejadian tidak diinginkan setidaknya merupakan kemungkinan yang masuk akal.
- Reaksi yang merugikan dapat timbul dari penggunaan produk di dalam atau di luar ketentuan izin
edar atau dari paparan pekerjaan. Kondisi penggunaan di luar izin edar meliputi penggunaan di
luar label, overdosis, penyalahgunaan, penyalahgunaan, dan kesalahan pengobatan.

- Reaksi tersebut mungkin merupakan efek samping obat yang diketahui atau mungkin baru dan sebelumnya
tidak dikenali.

Skema Kartu Kuning mengandalkan pelaporan dugaan ADRs di mana ada kecurigaan
bahwa ada hubungan sebab akibat antara produk obat yang diminum dan reaksi yang
diduga dialami.

Klasifikasi reaksi obat yang merugikan

Reaksi obat yang merugikan sering diklasifikasikan sebagai reaksi 'tipe A' dan 'tipe B'. Versi tambahan
dari sistem klasifikasi ini ditampilkan di sini:

Reaksi Tipe AReaksi tipe A (augmented) dihasilkan dari tindakan farmakologi normal obat yang
berlebihan ketika diberikan pada dosis terapeutik biasa dan biasanya tergantung dosis.
Contohnya termasuk depresi pernapasan dengan opioid atau perdarahan dengan warfarin.
Reaksi tipe A juga termasuk yang tidak berhubungan langsung dengan yang diinginkan
tindakan farmakologis obat, misalnya mulut kering yang
berhubungan dengan antidepresan trisiklik.

1
Panduan tentang reaksi obat yang merugikan
www.mhra.gov.uk/yellowcard
www.gov.uk/yellowcard

Reaksi Tipe BReaksi tipe B (aneh) adalah respons baru yang tidak diharapkan dari aksi
farmakologis obat yang diketahui. Ini kurang umum, dan hanya dapat ditemukan untuk
pertama kalinya setelah obat telah tersedia untuk penggunaan umum. Contohnya termasuk
anafilaksis dengan penisilin atau ruam kulit dengan antibiotik.

Reaksi Tipe CTipe C, atau reaksi 'melanjutkan', bertahan untuk waktu yang relatif lama.
Contohnya adalah osteonekrosis rahang dengan bifosfonat.

Reaksi Tipe DTipe D, atau reaksi 'tertunda', menjadi jelas beberapa saat setelah penggunaan obat.
Waktu ini dapat membuat mereka lebih sulit untuk dideteksi. Contohnya adalah leucopoenia, yang
dapat terjadi hingga enam minggu setelah dosis lomustine.

Reaksi Tipe ETipe E, atau reaksi 'penggunaan akhir', terkait dengan penarikan obat.
Contohnya adalah insomnia, kecemasan dan gangguan persepsi setelah penarikan
benzodiazepin.

Skema klasifikasi lain juga telah diusulkan, seperti 'DoTS', yang memperhitungkan
faktor terkait dosis, terkait waktu, dan kerentanan.

Bagaimana mengidentifikasi reaksi obat yang merugikan

Pasien mungkin memberi tahu Anda tentang gejala yang mereka alami sejak minum obat baru, dan
penting untuk mendengarkan kekhawatiran pasien sendiri terkait terapi obat mereka. Namun, karena
beberapa reaksi merugikan mungkin tidak terlihat oleh pasien, Anda perlu waspada terhadap
kemungkinan terjadinya ADR.

Pengamatan dan inisiatif Anda sendiri akan sangat penting dalam hal ini, dalam menghubungkan
tanda atau gejala dengan terapi saat ini atau sebelumnya. (Ingat ini dapat mencakup obat bebas
(OTC) dan obat herbal tanpa izin).

Hal-hal lain yang harus diwaspadai antara lain:

• pengukuran klinis abnormal (misalnya suhu, denyut nadi, tekanan darah, glukosa darah,
berat badan) saat menjalani terapi obat
• hasil laboratorium biokimia atau hematologi abnormal saat menjalani terapi obat. Misalnya,
konsentrasi obat dalam plasma atau biopsi hati di mana hepatitis yang diinduksi oleh obat
dicurigai
• jika terapi obat baru dimulai yang dapat digunakan untuk mengobati gejala ADR
• mendengarkan kekhawatiran pasien tentang terapi obat
• Mempertimbangkan pendapat orang tua jika mengenai anak

Beban reaksi obat yang merugikan

Reaksi obat yang merugikan seringkali cukup serius untuk mengakibatkan masuk ke rumah sakit. Dia
diakui dengan baik bahwa reaksi obat yang merugikan terjadi a

2
Panduan tentang reaksi obat yang merugikan
www.mhra.gov.uk/yellowcard
www.gov.uk/yellowcard

beban berat pada pelayanan kesehatan

Studi yang dilakukan dalam upaya untuk mengukur ini telah menunjukkan reaksi obat yang merugikan terjadi pada 1 dari
16 rawat inap rumah sakit, dan untuk 4% dari kapasitas tempat tidur rumah sakit.

ADR sendiri juga diperkirakan terjadi pada 10-20% pasien rawat inap rumah sakit, dan satu studi menemukan
bahwa lebih dari 2% pasien yang dirawat dengan reaksi obat yang merugikan meninggal, sekitar 0,15% dari semua
pasien yang dirawat.

Jelas bahwa reaksi obat yang merugikan mempengaruhi kualitas hidup pasien dan juga dapat menyebabkan pasien
kehilangan kepercayaan pada sistem perawatan kesehatan. Ada dampak yang signifikan melalui peningkatan biaya
perawatan pasien dan potensi untuk memperpanjang masa tinggal di rumah sakit. Reaksi obat yang merugikan juga dapat
meniru penyakit, mengakibatkan penyelidikan yang tidak perlu dan keterlambatan dalam pengobatan.

Referensi: Pirmohamed M et al. Reaksi obat yang merugikan sebagai penyebab masuk ke rumah sakit:
analisis prospektif dari 18.820 pasien. BMJ 2004; 329; 15-19

Deteksi sinyal

Sinyal secara umum didefinisikan sebagai informasi yang dilaporkan tentang kemungkinan hubungan sebab akibat
antara kejadian yang merugikan dan obat, hubungan tersebut tidak diketahui atau didokumentasikan secara tidak
lengkap sebelumnya. Biasanya diperlukan lebih dari satu laporan untuk menghasilkan sinyal, tergantung pada kualitas
informasi. Sinyal bukanlah reaksi merugikan yang dikonfirmasi.

Tujuan deteksi sinyal adalah untuk segera mendeteksi kemungkinan efek yang tidak diinginkan terkait
dengan obat atau untuk mendeteksi perubahan pola atau frekuensi ADR yang sudah diketahui terkait
dengan obat.

Penambangan data

Setiap laporan ADR baru yang diterima berpotensi memberikan sinyal baru. Di masa lalu, setiap laporan dinilai secara
individual untuk memutuskan apakah itu benar-benar berkontribusi pada sinyal baru, namun karena banyaknya
laporan ADR yang diterima, proses otomatis digunakan untuk membantu mengidentifikasi sinyal. Deteksi sinyal
otomatis menerapkan metode statistik yang membantu memfokuskan sumber daya pada kombinasi reaksi obat yang
memerlukan investigasi lebih lengkap. Tujuan utamanya adalah untuk mendeteksi kemungkinan masalah keamanan
obat sesegera mungkin sehingga tindakan cepat dapat diambil untuk melindungi kesehatan masyarakat.

Di MHRA, ADR yang dilaporkan ke Skema Kartu Kuning dengan cepat dimasukkan ke database
sehingga tersedia untuk deteksi sinyal sedini mungkin. Setiap minggu, semua kombinasi reaksi
obat dalam database dianalisis secara statistik dan setiap kombinasi diberi 'skor
disproporsionalitas'. Skor disproporsionalitas ini digunakan untuk mengidentifikasi kombinasi
reaksi obat yang sering dilaporkan dibandingkan dengan latar belakang kombinasi reaksi obat
lain dalam database. Kombinasi reaksi obat yang bertemu
kriteria yang ditentukan kemudian dinilai oleh sekelompok ilmuwan,

3
Panduan tentang reaksi obat yang merugikan
www.mhra.gov.uk/yellowcard
www.gov.uk/yellowcard

dokter dan apoteker untuk menentukan apakah sinyal tersebut kemungkinan besar merupakan masalah terkait pengobatan
yang nyata.

Kriteria deteksi sinyal di MHRA

Kriteria kami untuk memilih sinyal untuk penilaian lebih lanjut dengan obat-obatan yang sudah ada
berbeda dengan obat-obatan di bawah pemantauan tambahan (obat segitiga hitam).

Untuk obat-obatan yang diberi segitiga hitam, semua laporan dinilai terlepas dari skor
disproporsionalitas karena profil reaksi merugikan untuk obat-obatan ini belum sepenuhnya
ditetapkan. Hanya satu laporan kasus yang dapat mewakili sinyal keselamatan yang penting.
Untuk obat-obatan yang sudah mapan (atau bukan segitiga hitam), MHRA memilih sinyal untuk analisis lebih lanjut
yang memenuhi serangkaian kriteria. Kriteria ini mencakup, misalnya, semua ADR yang terjadi pada anak-anak atau
yang melibatkan kematian.

Kriteria terus disempurnakan dan divalidasi untuk memastikan bahwa sinyal penting dipilih untuk
analisis lebih lanjut.

Penilaian sinyal

Setelah sinyal telah diidentifikasi, itu dinilai lebih lanjut oleh sekelompok ilmuwan dan dokter untuk
kemungkinan hubungan sebab akibat antara obat dan reaksi, dan untuk mengidentifikasi kemungkinan
faktor risiko yang berkontribusi terhadap reaksi, misalnya usia, penyakit yang mendasari, dan kerentanan
genetik.

MHRA mempertimbangkan risiko reaksi merugikan yang baru diidentifikasi terhadap obat tertentu
dalam konteks keseluruhan profil efek sampingnya, dan membandingkan profil ini dengan obat lain
yang digunakan untuk mengobati kondisi yang sama. Manfaat obat dalam hal kemanjurannya, kondisi
yang digunakan untuk mengobati, dan populasi pasien sasaran juga dipertimbangkan. Selain data
dari Skema Kartu Kuning, MHRA mengevaluasi data dari berbagai sumber lain seperti studi
epidemiologi, data yang dipublikasikan dan tidak dipublikasikan, termasuk pembaruan keamanan
rutin yang disediakan oleh perusahaan farmasi, informasi dari otoritas pengatur lainnya dan database
di seluruh dunia danDatalink Penelitian Praktek Klinis .

Prioritas sinyal

Setelah sinyal telah diidentifikasi dan dinilai sebagai efek merugikan yang sebenarnya, itu diprioritaskan
menggunakan dua metode statistik lebih lanjut yang membantu merekomendasikan tindakan yang harus diambil.
Analisis dampak menunjukkan dampak sinyal melalui kekuatan bukti dan implikasinya terhadap kesehatan
masyarakat. Alat kedua yang mempertimbangkan faktor-faktor yang mencakup persepsi publik tentang masalah
dan kewajiban Agensi digunakan untuk memprioritaskan sinyal dan menentukan garis waktu untuk menyelesaikan
penyelidikan penuh dan mengambil tindakan yang diperlukan.

Sinyal yang memerlukan tindakan lebih lanjut didiskusikan dengan para ahli di seluruh Badan
termasuk ahli epidemiologi dan dokter. Nasihat ahli juga diminta dari Komisi Manusia
Obat-obatan dan Kelompok Penasihat Ahli.
4
Panduan tentang reaksi obat yang merugikan
www.mhra.gov.uk/yellowcard
www.gov.uk/yellowcard

Mengambil tindakan regulasi untuk meminimalkan risiko

Setelah menjadi jelas bahwa efek samping akibat penggunaan obat, diambil langkah-langkah
untuk mempublikasikan informasi baru dan meminimalkan risiko efek samping. Tindakan mungkin
termasuk:

• menambahkan efek samping baru ke dalam daftar efek samping obat yang ada
• membatasi penggunaan obat, merevisi rekomendasi dosis, mengeluarkan nasihat tentang
tindakan pencegahan (misalnya dengan memperkenalkan pemantauan khusus), atau
kontraindikasi obat dalam keadaan tertentu
• mengubah pengaturan penyediaan obat (misalnya membuat obat yang sebelumnya dijual
bebas menjadi obat yang hanya dapat disediakan dengan resep dokter)
• mendorong pelaporan semua efek samping yang dicurigai dengan menempatkan obat pada daftar
obat yang dipantau secara lebih intensif
• jarang, penghapusan obat dari pasar jika risiko lebih besar daripada manfaat obat

• untuk obat-obatan penting yang ditemukan memiliki efek samping yang serius, menerapkan
langkah-langkah khusus seperti mendaftarkan semua pasien yang meminum obat dan memasok
obat hanya dengan syarat bahwa pasien menjalani pemeriksaan khusus

Pasien dan profesional kesehatan yang melaporkan dugaan reaksi obat yang merugikan terhadap Skema
Kartu Kuning membantu berkontribusi pada proses penting ini. Reaksi yang dicurigai dapat dilaporkan
secara online diwww.mhra.gov.uk/yellowcard

5
Panduan tentang reaksi obat yang merugikan