Berikut adalah definisi adverse drug reaction (ROTD)

Metode yang digunakan untuk ROTD

Penilaian dari tenaga Didasarkan dari pengetahuan WHO-UMC, Wilholm, Miremont,
kesehatan yang ada sebelumnya. Arimone
Contoh: hasil penelitian
sebelumnya (dgn metode case
control, cohort studi atau case
report)
Menggunakan literatur misalnya
DIH, Stockley, BNF, martindale
Algoritma Alat/seperangkat tools untuk Karch dan Lasagna,
mengukur ROTD. Berisi Naranjo scale,
seperangkat pertanyaan yang Ciba-Geigy
disertai skor penilaian untuk RUCAM
menghitung adanya sebab-akibat DIPS

Metode Probabilistik Menggunakan temuan khusus The Bayesian Adverse

(Bayesian approaches) pada suatu kasus yang Reactions Diagnostic
digunakan untuk perkiraan Instrument (BARDI)
hubungan sebab-akibat

WHO A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses
normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the
modifications of physiological function.

Respon terhadap obat yang berbahaya dan tidak diinginkan, dan terjadi pada dosis
yang biasanya digunakan manusia untuk profilaksis, diagnosis, atau terapi penyakit,
atau untuk modifikasi fungsi fisiologis

ASHP any unexpected, unintended, undesired, or excessive response to a drug that

1. Requires discontinuing the drug (therapeutic or diagnostic)
2. Requires changing the drug therapy
3. Requires modifying the dose (except for minor dosage adjustments)
4. Necessitates admission to a hospital
5. Prolongs stay in a health care facility
6. Necessitates supportive treatment
 7. Significantly complicates diagnosis
8. Negatively affects prognosis, or
9. Results in temporary or permanent harm, disability, or death.

Consistent with this definition, an allergic reaction (an immunologic hypersensitivity,

occurring as the result of unusual sensitivity to a drug) and an idiosyncratic reaction (an
abnormal susceptibility to a drug that is peculiar to the individual) are also considered
ADRs

Setiap yang tak terduga, tidak disengaja, respon yang tidak diinginkan, atau berlebihan
dari obat, dimana
1. Membutuhkan penghentian obat (terapi atau diagnostik),
2. Membutuhkan perubahan terapi obat,
3. Membutuhkan modifikasi dosis (kecuali untuk dosis kecil penyesuaian),
4. Diperlukan masuk ke rumah sakit,
5. Memperpanjang tinggal di fasilitas perawatan kesehatan,
6. Membutuhkan perawatan suportif,
7. Secara signifikan mempersulit diagnosis,
8. Mempengaruhi prognosis secara negatif, atau
9. Menghasilkan kerugian sementara, permanen, cacat, atau kematian.
Termasuk dalam definisi ini, reaksi alergi (hipersensitivitas imunologis, terjadi sebagai
akibat sensitivitas yang tidak biasa terhadap suatu obat) dan reaksi idiosinkratik
(kerentanan abnormal terhadap obat yang khas untuk individu) juga dianggap ROTD

Edwards and An appreciably harmful or unpleasant reaction, resulting from an intervention related to
Aronson the use of a medicinal product, which predicts hazard from future administration and
warrants prevention or specific treatment, or alteration of the dose regimen, or withdrawal
of the product

reaksi yang sangat berbahaya atau tidak menyenangkan, yang dihasilkan dari intervensi
terkait dengan penggunaan obat, memprediksi bahaya dari pemberian di masa depan
dan menjamin pencegahan atau pengobatan tertentu, atau perubahan rejimen dosis,
atau penghentian obat

Apa
perbedaan
dari ketiga
definisi
tersebut
WHO

GerantoNet ADR Risk Score

Sebutkan klasifikasi ROTD
Klasifikasi ROTD berdasarkan tipe
Tipe A Tipe B
Dapat diramalkan (dari pengetahuan farmakologi) Tidak dapat diramalkan (dari pengetahuan
farmakologinya)
Tergantung dosis Jarang tergantung dosis
Morbiditas tinggi Morbiditas rendah
Mortalitas rendah Mortalitas tinggi
Dapat ditangani dengan pengurangan dosis Dapat ditangani hanya dengan penghentian
pengobatan
Angka kejadian tinggi Angka kejadian rendah

Sebutkan factor yang memicu ROTD

Polifarmasi
Kejadian ROTD muncul secara eksponensial dengan bertambah banyak obat yang digunakan. Terutama
pada pasien lanjut usia atau penderita dengan komorbid.

Jenis kelamin
ROTD lebih sering dialami wanita dibandingkan dengan pria. Contoh wanita lebih cenderung mengalami
ROTD digoksin, kaptopril dan heparin. Contoh lain mengalami kelainan sel darah bila menggunakan
fenilbutazon atau kloramfenikol
Kondisi penyakit yang diderita
Misalnya pada orang dengan gangguan ginjal dan liver karena berpengaruh pada proses metabolism dan
ekskresi

Usia
Berhubungan dengan profil farmakokinetik serta kondisi organ tubuh. Pada neonates perlu dilakukan
monitoring terhadap terapo morfin, kloramfenikol, golongan barbiturate dan sulfonamida

Ras dan polimorfisa genetika

ROTD tipe B sangat dipengaruhi oleh factor genetic. Contoh lainnya yang berhubungan dengan ras yaitu
amerika dan mediterania punya risiko mengalami hemolysis dengan pemberian dapson, fluorokuinolon,
antimalaria (primakuin, kuinin) dan aspirin akibat defisiensi enzim glukosa-6-fosfat dehydrogenase (G6PD)
Sebutkan dan jelaskan kriteria yang digunakan untuk melakukan identifikasi ROTD
Kriteria Penjelasan
Waktu Relative mudah mengenali ROTD bila berlangsung segera, namun bila berlangsung
setelah beberapa minggu hubungan antara obat dan ROTD menjadi lebih sulit
ditentukan. Contohnya adalah terjadinya katarak yang disebabkan karena kortikosteroid.
Selain itu terjadinya gejala putus obat yang sifatnya bisa jangka panjang atau jangka
pendek karena penghentian dari benzodiazepine juga masuk sebagai ROTD. Misalnya
kehilangan nafsu makan, insomnia, ansietas, kehilangan nafsu makan dan gangguan
persepsi.
Dosis Pemberian teofilin bersamaan dengan simetidin yang memunculkan toksisitas dari
teofilin karena peningkatan kadar dalam darah
Sifat Apakah ciri ROTD sama dengan ciri dari efek farmakologi obatnya?
permasalahan

Pengalaman apakah reaksi yang muncul mirip dengan yang dilaporkan oleh pustaka yang sudah
ada? Misalnya menggunakan Meyler’s side effect of drugs, british national formulary
(BNF), martindale: the drug complete reference, AHFS drug information
apabila ditemukan terjadinya ROTD perlu melaporkan kepada BPOM
Penghentian/ Apa yang terjadi bila obat dihentikan? Bagaimana bila suatu hari digunakan kembal,
keterulangan apakah reaksinya akan muncul kembali?
Apabila gejala ROTD berhenti setelah pemakaian obat dihentikan dan terjadi kembali
pada pemakaian berikutnya maka dapat dikatan bahwa terdapat hubungan penyebab
timbulnya ROTD. Namun tidak semua obat sifatnya reversibel

Sebutkan dan jelaskan peran dan tanggung jawab apoteker dalam pengelolaan ROTD

Kasus 1
Saat ini anda berperan sebagai seorang apoteker yang bekerja di layanan kesehatan rawat inap. Seorang
pasien laki-laki berusia 40 tahun bertanya kepada anda apakah diare yang dialaminya saat ini merupakan
reaksi yang tidak dikehendaki akibat obat diare yang dialaminya saat ini merupakan reaksi yang tidak
dikehendaki akibat obat yang digunakannya saat ini, yaitu siprofloksasin. Bapak tersebut telah
menggunakan siprofloksasin selama 3 hari, yaitu sejak hari pertama masuk rumah sakit, dengan regimen
dosis 2x500mg. Sebelum masuk rumah sakit Bapak tersebut belum mengalami diare. Dokter meresepkan
ciprofloksasin karena Bapak tersebut menderita demam tifoid.

Menurut anda, apakah diare Bapak tersebut terkait dengan penggunaan ciprofloksasin?

Kasus 2
Bapak BE, seorang penderita HIV/AIDS selama 2 tahun terakhir, mengalami peningkatan nilai enzim liver
yaitu SGOT dan SGPT lebih dari 3 kali nilai normal. Selain menderita HIV/AIDS, Bapak BE baru saja 1
bulan ini terdiagnosa tuberculosis (TB) dan mendapat isoniazid, rifampisin, etambutol dan pirazinamid.
Keempat obat tersebut sudah mulai dikonsumsi oleh Bapak BE sejak hari pertama terdiagnosis. Dokter
menduga penyebab utama peningkatan nilai SGOT dan SGPT adalah penggunaan obat-obat tersebut.
Anda adalah seorang apoteker klinis yang bekerja di puskesmas. Dokter meminta anda untuk melakukan
analisis/review obat-obat yang digunakan oleh Bapak BE selama ini. Ketika anda berkunjung ke rumah
Bapak BE, anda menemukan obat lain yang juga berpotensi meningkatkan peningkatan nilai SGOT dan
SGPT yaitu simvastatin. Berdasarkan laporan dari jurnal terpublikasi maupun pustaka tersier, baik obat-
obat TB maupun simvastatin telah dilaporkan menyebabkan peningkatan nilai SGOT dan SGPT lebih dari
3 kali nilai normal. Bapak BE sudah menggunakan simvastatin 2 tahun terakhir atas anjuran dokter di
puskesmas dan tidak ada keluhan apapun. Hasil pemeriksaan SGOT dan SGPT 1 tahun yang lalu
menunjukkan nilai normal. Demikian pula hasil pemeriksaan 6 bulan yang lalu.

Apakah anda setuju dengan dugaan dokter tersebut? Berikan penjelasan anda dengan menggunakan
algoritma naranjo scale

Kasus 3
Bapak PG baru saja didiagnosis dengan Parkinson. Beliau mengkonsumsi kapsul levodopa/benzerazide
(Madopar) 3x125mg selama 14 hari. Pasien merasa sangat mual dan telah muntah setelah mengkonsumsi
3 kali selama beberapa hari terakhir. Gejala yang dirasakan sangat mengganggu sehingga ia bertanya
apakah obat tersebut boleh dihentikan?

Berikan saran saudara?

Kasus 4
Ibu H sedang menderita sesak napas. Riwayat penyakit menunjukkan bahwa ia menderita asma dengan
tingkat keparahan sedang dan baru-baru ini mendapat obat mata timolol 0,25% untuk mengatasi glaucoma
simpleks kronis. Obat lain yang didapatkan adalah salbutamol 100mcg prn. Menurut anda apakah
penyebab timbulnya sesak napas?

Berikan saran saudara?