Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki (ROTD)

Definisi

 WHO mendefinisikan ROTD adalah :

Respon terhadap suatu obat yang berbahaya dan tidak diharapkan serta terjadi pada
dosis lazim yang dipakai oleh manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis maupun terapi.
Perlu digarisbawahi bahwa ROTD terjadi pada dosis normal, bukan karena kelebihan
dosis ataupun toksisitas, maupun penyalahgunaan obat.

Penggolongan

1. Reaksi tipe A (augmented)

Reaksi yang muncul secara berlebihan di mana reaksi ini terkait dengan dosis obat yang
diminum.
Merupakan aksi farmakologis yang normal tetapi meningkat.
Reaksi ini dapat dibagi lagi menjadi reaksi yang dihasilkan dari aksi farmakologis primer atau aksi
farmakologis sekunder.
Contoh reaksi karena aksi farmakologis primer  Bradikardi karena pemakaian penghambat
adrenoreseptor beta (beta blocker).
Contoh reaksi karena aksi farmakologis sekunder  timbulnya mulut kering karena pemakaian
antidepresi trisiklik yang disebabkan aktivitas antimuskarinik.
Reaksi tipe A umumnya dapat diramalkan dari farmakologi obat yang telah diketahui dan
tergantung pada dosis.
Frekuensi terjadinya cukup sering, namun jarang sekali menimbulkan efek yang serius.
Melalui pengurangan dosis biasanya sudah dapat menghilangkan ROTD.

2. Reaksi tipe B (bizarre)

Reaksi yang aneh dan tidak terkait sama sekali dengan dosis.
Keanehan yang terjadi pada reaksi tipe B ini tidak berhubungan dengan farmakologi obat pada
umumnya.
Contoh : hemolisis dengan metildopa atau trombositopenia dengan penghambat ACE
(Angiotensin Converting Enzyme inhibitors)  reaksi ini berkaitan dengan sistem metabolisme
obat dan sistem imun tubuh penderita.
Contoh :
 Hemolisis dengan metildopa atau trombositopenia dengan penghambat ACE (Angiotensin
Converting Enzyme inhibitors)  reaksi ini berkaitan dengan sistem metabolisme obat dan
sistem imun tubuh penderita.
 Syok anafilaksis setelah pemakaian antibiotika.
 Hipertermia ganas setelah pemberian anestesi.
 Anemia aplastik karena pemakaian Kloramfenikol.
Reaksi tipe B lebih jarang dibandingkan reaksi tipe A, namun seringkali menimbulkan efek efek
yang lebih serius dan bahkan mematikan.
Reaksi tipe B sangat sulit diramalkan dan hanya terjadi pada individu yang rentan terhadap
reaksi tersebut.
Reaksi tipe B hanya bisa diatasi dengan jalan menghentikan pemberian obat kepada pasiennya.
 Ciri-ciri ROTD :

Tipe A Tipe B

1. Dapat diramalkan (dari 1. Tidak dapat diramalkan (dari

pengetahuan farmakologinya) pengetahuan farmakologinya)
2. Tergantung dosis 2. Jarang tergantung dosis
3. Morbiditas tinggi 3. Morbiditas rendah
4. Mortalitas rendah 4. Mortalitas tinggi
5. Dapat ditangani dengan 5. Dapat ditangani hanya dengan
pengurangan dosis penghentian obat
6. Angka kejadian tinggi 6. Angka kejadian rendah

Epidemiologi

Penyebaran, pola, dan penentu kondisi kesehatan dan penyakit pada populasi tertentu.
5% pasien masuk rumah sakit karena ROTD.
10%-20% pasien yang dirawat di rumah sakit mengalami ROTD selama menjalani perawatan.
50% akibat mengalami ROTD tersebut pasien akan lebih lama di rumah sakit.
Namun sangat sulit untuk memperkirakan secara tepat kejadian yang benar-benar merupakan
ROTD  dikarenakan perbedaan dalam pendeteksian dan pemantauannya serta adanya efek-efek
subyektif seperti mual dan sakit kepala.

Identifikasi ROTD

Adanya dugaan bahwa suatu obat menyebabkan ROTD telah cukup untuk melakukan suatu tindakan.
Kumpulan beberapa informasi yang relevan berkaitan dengan gejala-gejala ROTD , penting untuk
mengambil keputusan yang tepat.
Mempertimbangkan informasi apa yang diperlukan dan bagaimana menggunakannya dalam
mengembangkan sebuah kesimpulan tentang gejala yang tampak.

Faktor-Faktor yang Mempengaruhi ROTD

1. Polifarmasi
2. Jenis kelamin
3. Kondisi penyakit yang diderita
4. Usia
5. Ras dan polimorfisa genetika
Kriteria untuk Mengidentifikasi ROTD

1. Waktu
2. Dosis
3. Sifat permasalahan
4. Pengalaman
5. Penghentian / keterulangan (dechallenge / rechallenge)

Menggunakan Informasi untuk Mengidentifikasi ROTD

• Salah satu algoritma yang dipakai adalah Food and Drug Administration di Amerika Serikat.
• Jika terdapat lebih dari satu obat yang diminum, maka perlu diperiksa setiap obat tersebut
melalui algoritma.
• Jika hasil pemeriksaan algoritma tersebut didapatkan lebih dari satu obat yang menunjukkan
kemungkinan penyebab maka setiap obat perlu dipertimbangkan untuk menjadi penyebabnya.

Pencegahan dan Penatalaksanaan ROTD

Pencegahan ROTD
British National Formulary mendeskripsikan beberapa cara mencegah reaksi yang tidak diinginkan :
1. Jangan menggunakan obat bila tidak diindikasikan dengan jelas.
Jika pasien sedang hamil, jangan gunakan obat kecuali benar-benar diperlukan.
2. Alergi dan idiosinkrasi merupakan penyeban penting ROTD.
Tanyakan apakah pasien pernah mengalami reaksi sebelumnya.
3. Tanyakan jika pasien sedang menggunakan obat-obatan lainnya termasuk obat yang dipakai
sebagai swamedikasi, hal ini dapat menimbulkan interaksi obat.
4. Usia dan penyakit hati atau ginjal dapat mengubah metabolisme dan ekskresi obat, sehingga
dosis yang lebih kecil diperlukan.
Faktor genetik mungkin juga berpengaruh pada variasi dalam metabolisme (INH, antidepresan
trisiklis).
5. Resepkan obat sesedikit mungkin dan berikan petunjuk yang jelas kepada pasien lansia dan
pasien yang kurang memahami petunjuk yang rumit.
6. Jika memungkinkan gunakan obat yag sudah dikenal.
Dengan menggunakan suatu obat baru perlu waspada akan timbulnya ROTD atau kejadian yang
tidak diharapkan.
7. Jika memungkinkan terjadinya ROTD yang serius, pasien perlu diingatkan.

Penanganan ROTD
• Dilakukan pengawasan obat setelah dipasarkan (post marketing surveillance).
• Beberapa metode yang digunakan untuk pengawasan obat setelah dipasarkan (post marketing
surveillance) antara lain laporan kasus, penelitian kohort, dan penelitian kasus-kontrol.
Pelaporan Spontan Reaksi Obat yang Tidak Diinginkan
Merupakan sistem pelaporan formal yang dirancang untuk mencatat, mengolah, dan menganalisis
terjadinya ROTD.
Dipakai untuk mengidentifikasi munculnya reaksi-reaksi yang baru muncul.
Informasi yang diperlukan :
1. Nama pasien
2. Nomor rekam medik
3. Ruangan dan nomor tempat tidur
4. Obat yang diduga sebagai penyebab ROTD
5. Rincian ROTD yang diduga
6. Nama pelapor
7. Status pelapor (dokter, farmasis, perawat, dll)
8. Telepon, ekstension, radio panggil pelapor