TUGAS PENGEMBANGAN OBAT II

(Adverse Drug Reaction)

Nama : Elsa Vera Denida Purba
NPM : 2006562692

1. Perbedaan Adverse Event, Serious Adverse Event, Adverse Drug Reaction dan Side
Effect
- Adverse Drug Reaction adalah kejadian yang tidak diinginkan yang diakibatkan oleh
penggunaan obat dengan benar. Peristiwa tersebut dapat berupa reaksi tipe A atau reaksi
tipe B. Reaksi tipe A adalah efek samping yang dapat diprediksi yang biasanya
bergantung pada dosis dan bisa ringan, sedang, atau berat. Reaksi tipe B sama sekali
tidak dapat diprediksi dan tidak ada hubungannya dengan dosis. Mereka lebih jarang
terjadi dan dipengaruhi oleh faktor kerentanan khusus pasien seperti alergi obat dan
intoleransi.
- Efek samping adalah efek yang tidak diinginkan yang terjadi saat obat diberikan terlepas
dari dosisnya. Tidak seperti ADR, efek samping sebagian besar diramalkan oleh dokter
dan pasien diberitahu untuk mewaspadai efek yang dapat terjadi selama menjalani terapi. 
- Serious Adverse Event adalah Kejadian tidak diinginkan dapat terjadi jika diduga terkait
dengan obat (efek samping obat), dimana dapat memberikan perubahan signifikan pada
obat yang telah dikembangkan (misalnya, perubahan dalam dosis, populasi, pemantauan
yang diperlukan, bentuk persetujuan). Hal ini terutama berlaku untuk reaksi yang paling
parah, mengancam jiwa atau fungsi.
- Adverse Event Kejadian Tidak Diinginkan adalah segala kejadian medis yang tidak
diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan
oleh obat tersebut.
2. Definisi ADR, SADR, UADR, SUSAR
- ADR adalah semua respons terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan,
yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan,
diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis.
- SADR adalah beban kesehatan yang signifikan sebagaimana didefinisikan sebagai reaksi
terhadap setiap dosis obat yang mengakibatkan kematian, mengancam nyawa,
memerlukan rawat inap atau perpanjangan rawat inap yang ada, mengakibatkan
kecacatan atau ketidakmampuan yang signifikan, kelainan bawaan atau cacat lahir, atau
memerlukan intervensi untuk mencegah permanen gangguan atau kerusakan.
- UADR (Reaksi merugikan yang tidak terduga) adalah reaksi obat merugikan yang sifat,
keparahan, spesifisitas, atau hasil tidak sesuai dengan istilah atau deskripsi yang
digunakan dalam pelabelan produk lokal.
- SUSAR adalah istilah yang digunakan untuk merujuk pada kejadian buruk yang terjadi
dalam subjek uji klinis, yang dinilai oleh sponsor dan atau penyelidik studi sebagai hal
 yang tidak terduga, serius dan memiliki kemungkinan yang wajar dari hubungan sebab
akibat dengan mempelajari obat.

3, Tipe ADR
- Tipe A (Augmented)
Reaksi Adverse Drug Reactions tipe A tergantung dengan dosis, terkait dengan aksi
farmakologis obat, reaksi yang umum terjadi, angka morbititas yang tinggi dan angka
kematiannya rendah.
- Tipe B (Bizarre)
Reaksi tipe B mempunyai sifat tidak tergantung dengan dosis, angka kematian dan angka
morbiditas yang tinggi, tidak terkait dengan aksi farmakologis obat
- Tipe C (Chronic)
Tipe C angka kejadian luar biasa, terkait dengan dosis kumulatif, membutuhkan waktu jangka
panjang.
- Tipe D ( Delayed)
Dapat diketahui dengan melihat angka kejadian yang luar biasa, berhubungan dengan dosis dan
dapat dilihat dari kontak pasien dengan obat yang lama atau paparan pada saat kritis.
- Tipe E (End of use)
Reaksi obat tipe E dapat dikenali mempunyai angka kejadian yang luar biasa, reaksi terjadi
segera setelah penarikan obat.
- Tipe F (Failure of therapy)
Reaksi obat tipe F mempunyai ciri-ciri angka kejadian umum, mungkin berhubungan dengan
dosis dan sering disebabkan oleh interaksi obat.