Studi Kasus:

Pasien menemukan tablet A produksi PT. B beberapa pecah (kemasan botol @30 tablet), PT.
B menerima laporan tersebut dari salah satu Apotek market PT. B. Analisa tindakan yg harus
dilakukan PT. B sesuai farmakovigilans industri farmasi.

Jawaban :

Tindakan yang harus dilakukan :

A. PT. B membuat pelaporan berkala Pasca Pemasaran yaitu Pelaporan kegiatan Pemantauan
dan pelaporan aspek keamanan obat yang dilakukan oleh industri farmasi terhadap obat yang
diedarkan. Tujuannya yaitu untuk menyajikan analisis yang komprehensive singkat dan kritis
terkait informasi keamanan baru yang berhubungan dengan manfaat resiko obat pada indikasi
yang disetujui.

Sebagaimana disebutkan dalam peraturan BPOM No15 tahun 2022 Tentang Penerapan
Farmakovigilans Pasal 8 yaitu pelaporan berkala pasca pemasaran dilakukan untuk obat
sebagai berikut :

a. Obat beredar yang berdasarkan informasi keamanan terkini dan kajian resiko
perlu dilakukan pemantauan aspek keamanan pasca pemasaran

b. Obat yang termasuk dalam kategori :

 Obat Baru
 Produk Biologi
 Obat generik tertentu
 Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan resiko
keamanan

Ketentuan Pelaporan :

 Pelaporan disampaikan setiap 6 bulan sekali , berlaku untuk 2 tahun pertama

setelah memperoleh izin edar
 Disampaikan setiap 1 tahun sekali berlaku untuk tahun ke-3 hingga tahun ke-5
setelah memperoleh izin edar.
B. PT.B melakukan Pelaporan pelaksanaan perencanaan manajemen resiko: pelaporan
dilakukan sesuai dengan data dan informasi dalam dokumen registrasi produk yang telah
mendapatkan persetujuan kepala badan.

C. PT.B Melakukan pemantauan dan evaluasi pada proses yang telah dilakukan untuk
memperbaiki dan meningkatkan kualitas mutu.