1.

Untuk memperoleh persetujuan iklan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan, pemilik izin
edar harus mengajukan permohonan. Permohonan izin diajukan ke:
a. Dinas Kesehatan daerah tingkat I
b. Dinas Komunikasi dam Informasi
c. Dirjen Pelayanan Farmasi dan Alat kesehatan
d. Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Peran serta aktif masyarakat dalam penyelenggaraan upaya kesehatan perlu digerakkan dan
diarahkan agar dapat berdaya guna dan berhasil guna. Peran ini merupakan:
a. Peran masyarakat
b. Peran serta tanggung jawab masyarakat
c. Peran pemerintah
d. Tanggung jawab pemerintah
3. Narkotika adalah kelompok zat/obat-obatan psikoaktif yang banyak dimanfaatkan dan
diperlukan bagi upaya penyembuhan berkaitan dengan:
a. Penyakit kanker
b. Penyakit susunan syaraf otonom
c. Penyakit susunan syaraf pusat
d. Penyakit pembuluh darah
4. Alat kesehatan adalah instrument, aparatus, mesin dan atau implant yang tidak mengandung
obat. Alat kesehatan ini digunakan untuk:
a. Mencegah dan mengobati penyakit
b. Mencegah dan meringkankan penyakit
c. Menyembuhkan dan meringankan penyakit
d. Menyembuhkan fungsi tubuh
5. Narkotika menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila disalahgunakan atau
digunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan saksama. Teknik penyidikan
yang diatur dalam undang-undang narkotika adalah:
a. Pembelian melalui PBF
b. Pemakaian di Rumah Sakit
c. Penyimpanan di Apotek
d. Pembelian terselubung
6. Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan teknis yang meliputi persyaratan
keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim. Persyaratan penandaan berisi
keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan antara lain:
a. Berisi informasi yang subyektif sesuai dengan kenyataan yang ada
b. Berisi informasi yang obyektif tidak perlu sesuai dengan kenyataan yang ada
c. Berisi informasi yang lengkap tentang kemanfaatan
d. Berisi infomasi seolah-olah sebagai obat
7. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan kepada Direktur
Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi dilakukan:
 a. Selambat-lambatnya 1 (satu) tahun sebelum berakhir masa berlaku sertifikat
b. Selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat
c. Selambat-lambatnya 3 (tiga) bulana sebelum berakhir masa berlaku sertifikat
d. Selambat-lambatnya 1 (satu) bulan bulan sebelum berakhir masa sertifikat
8. Peraturan perundang-undangan adalah peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh Lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan. Norma
hukum yang berlaku di Negara kita adalah:
a. Mempunyai nilai praktis terapan ilmu
b. Mempunyai nilai luhur
c. Otonomi
d. Mempunyai nilai pasti
9. Setiap tenaga kesehatan yang menjalankan praktik wajib memiliki Surat Tanda Registrasi yang
diberikan oleh konsil masing-masing Tenaga Kesehatan setelah mematuhi persyaratan.
Persyaratan utama untuk STR adalah:
a. Memiliki ijazah Pendidikan
b. Memiliki sertifikat kompetensi
c. Memiliki surat izin kerja
d. Memiliki surat izin praktek
10. Resep dan obat kadaluarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan. Pemusnahan obat kadaluarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika
dilakukan oleh:
a. Apoteker
b. Apoteker pengelola apotek
c. Apoteker pengelola apotek dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan kabupaten/kota
d. Apoteker dan disaksikan oleh pegawai apotek
11. Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah melibatkan
staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. Pembelian bahan
awal didapatkan dari:
a. Dari PBF sebagai pemasok
b. Dari pedagang besar bahan baku obat
c. Dari pemasok yang telah disetujui dan memenihi spesifkasi yang relevan
d. Dari pemasok resmi
12. Menciptakan system perlindungan konsumen yang mengandung unsur kepastian hukum dan
keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi, merupakan:
a. Azas perlindungan konsumen
b. Kegunaan perlindungan konsumen
c. Tujuan perlindungan konsumen
d. Tugas perlindungan konsumen
13. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu bentuk kemasan tertentu,
wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dalam peredaran di
masyarakat. Tujuan diberikannya izin ini adalah:
 a. Melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman
serta obat-obatan
b. Memudahkan masyarakat mengkonsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-
obatan
c. (maaf opsi c dan d gak kentara karena fotonya buram)
d. …..
14. Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan
kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/ dapat mempengaruhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan tersebut. Ketentuan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk
sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah:
a. Boleh diedarkan
b. Boleh diedarkan dengan memperbaiki kemasan
c. Boleh diedarkan dengan waktu terbatas
d. Tidak boleh diedarkan
15. Psikotropika hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/ ilmu
pengetahuan. Psikotropika yang dinyatakan sebagai barang terlarang adalah:
a. Psikotropika golongan I
b. Psikotropika golongan II
c. Psikotropika golongan III
d. Psikotropika golongan IV
16. Pendirian industry obat tradisional terstandar wajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang
dan lingkungan hidup. Kewajiban lain dari insdustri ini:
a. Wajib memenuhi persyaratan CPOB
b. Wajib melakukan farmakovigilans
c. Wajib mengiklankan produknya
d. Wajib merekrut sumber daya di sekitar pabriknya
17. Industry obat tradional untuk melaksanakan kegiatan usaha perdagangan wajib mempunyai
Surat Izin Perdagangan (SIUP). Kategori SIUP yang diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki
modal disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan
disebut:
a. SIUP kecil
b. SIUP menengah
c. SIUP kecil/menengah
d. SIUP besar
18. Serifikat produksi alat kesehatan yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPAKB. Persyaratan teknis laboratorium yang wajib dipenuhi oleh pabrik PAK
adalah untuk produksi alat kesehatan:
a. Memproduksi alat kesehatan kelas I
b. Memproduksi alat kesehatan kelas I dan kelas IIa
c. Memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb
d. Memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb, dan kelas III
19. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Setiap
kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan disebut:
a. Penyaluran
b. Registrasi
c. Peredaran
d. Pendistribusian
20. Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh izin edar. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud adalah:
a. Obat narotika
b. Obat terapi
c. Obat bebas terbatas
d. Obat donasi
21. Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan memindahkan narkotika dari satu tempat ke tempat
lain dengan cara, moda, atau sarana pengangkut apapun adalah kegiatan:
a. Perdagangan
b. Distribusi
c. Produksi
d. Pengangkutan
22. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jaadi hanya dapat diedarkan
setelah mendapatkan izin edar. Izin edar dikeluarkan oleh instansi berikut:
a. Badan Pemeriksaan Obat dan Makanan
b. Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan
c. Menteri Kesehatan
d. Kepala Dinas Kesehatan
23. Upaya kesehatan yang dilakukan pemerintah berupa Pelayanan Kesehatan peventif adalah:
a. Melalui kegiatan dan/ serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih mengutamakan
kegiatan yang bersifat promosi kesehatan
b. Suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu masalah kesehatan penyakit
c. Suatu kegiatan dan/ serangkaian kegiatan pengobatan yang ditujukan untuk penyembuhan
penyakit
d. Kegiatan dan/ serangkaian kegiatan untuk ………… (tidak jelas fotonya buram)
24. Pemusnahan narkotika, psikotropika dan precursor farmasi yang memenuhi kriteria
pemusnahan yang berada di Puskesmas harus dilakukan dengan cara:
a. Dikembalikan kepada instalasi farmasi pemerintah daerah setempat
b. Dimusnahkan sendiri dengan membakar oleh puskesmas dilingkungannya
c. Dimusnahkan Bersama dinas kesehatan setempat
d. Dimusnahkan secara massal Bersama Puskesmas di wilayah setempat
25. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/ mengubah
bentuk alat kesehatan dan/ perbekalan kesehatan rumah tangga. Bangunan atau ruangan yang
digunakan Bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus fasilitas Bersama dari:
 a. Menteri
b. Badan POM
c. Direktur Jenderal
d. Balai POM
26. Pembangunan kesehatan harus dilaksanakan antara kepentingan individu dan masyarakat,
antara fisik dan mental, serta antara material dan spiritual, ini merupakan azas pembangunan
kesehatan:
a. Azas gotong royong
b. Azas manfaat
c. Azas keseimbangan
d. Azas perlindungan
27. Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan antara lain
menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang
ditetapkan. Persyaratan mutu yang harus dipenuhi kosmetik sesuai:
a. Farmakope Indonesia
b. Kodeks Kosmetik Indonesia
c. British Pharmacope
d. USP
28. Indutri farmasi hendaklah memiliki personel yang sehat, terkualifikasi, dan berpengalaman
praktis dalam jumlah yang memadai. Selain status kesehatan personel industry haruslah
memenuhi pemahaman tentang:
a. Prinsip perijinan industry obat tradisional
b. Prinsip CPOB
c. Prinsip CPOTB
d. Pelatihan
29. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan
dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan, merupakan:
a. Kriteria produksi obat
b. Kriteria izin edar
c. Syarat administrasi
d. Kriteria CPOB
30. Penyerahan psikotropika dalam rangka peredaran sebagimana dimaksud dalam UU psikotropika
alurnya dilakukan oleh apotek. Yang tidak termasuk alur penyerahan tersebut adalah:
a. Apotek ke apotek
b. Apotek ke rumah sakit
c. Apotek ke klinik rawat jalan
d. Apotek ke dokter
31. Persyaratan yang harus dipenuhi untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, adalah dengan
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Perseorangan
b. Berbentuk badan usaha kecil
 c. Berbentuk koperasi
d. Badan usaha berbadan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
32. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyeluran atau penyerahan
sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan,
pemindah tanganan. Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk mendapat izin edar
dari:
a. Dinas kesehatan daerah tingkat II
b. Dinas kesehatan daerah tingkat I
c. Dirjen Pelayanan Farmasi dan Alat kesehatan
d. Badan POM
33. Tenaga di bidang kesehatan terdiri atas tenaga kesehatanan asisten tenaga kesahatan. Tenaga
kesehatan harus memiliki kualifikasi minimum Diproma tiga, kecuali tenaga medis. Jenis tenaga
kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kesehatan msyarakat adalah:
a. Dokter/Dokter gigi
b. Nutrisioner dan dietsien
c. Tenaga epidemiologi dan kesehatan
d. …..
34. Izin PAK berlaku selama memenuhi persayaratan yang sudah ditentukan. Dirjen melakukan audit
menyeluruh jangka waktu:
a. Melaksanakan ketentuan CDAKB
b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha
c. Paling lamata setiap 4 tahun sekali
d. Paling lama 5 tahun sekali
35. Dalam hal registasi ditolak, pendaftan dapat mengajukan kieberatan melalui tata cara:
a. Pendataan ulang
b. Peninjauan kembali
c. Reaktivasi
d. Pengaduan ke badan umum
36. Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan harus membuat keteragan mengenai
sediaan farmasi, dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Iklan
sediaan farmasi yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan
berdasarkan resep dokter hanya boleh dilakukan di:
a. Media cetak dan elektronik umum
b. Media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
c. Media elektronik luar
d. Medis sosial
37. Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk
memberi perlindungan kepada konsumen. Agar dapat partisipasi seluruh masyarakat dapat
diwujudkan secara maksimal dan memberikan kesempatan kepada konsumen dan pelaku usaha
untuk memperoleh haknya dan melaksanan kewajibannya, merupakan azas perlindungan
konsumen:
 a. Asas manfaat
b. Azas keadilan
c. Azas keseimbangan
d. Azas keamanan dan keselamatan konsumen
38. Proses sertifikasi alat kesehatan dan PKRT dibagi beberapa tahap. Proses verifikasi terhadap
pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat sesuai peraturan
otonomi daerah masuk kedalam tahap:
a. Tahap pendahuluan
b. Tahap rekomendasi
c. Tahap praregistrasi
d. Tahap registrasi
39. Kepala badan dapat memberikan sanksi administrative berupa pembatalan izin edar apabila
terjadi hal berikut:
a. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
b. Obat hasil evaluasi
c. Obat reevaluasi
d. Penyimpangan obat psikotropika
40. Kewenangan untuk melakukan pelayanan kesehatan secara mandiri sesuai dengan lingkup dan
tingkat kompetensinya, seperti apoteker memiliki kewenangan untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian, disebut dengan:
a. Kewenangan berdasarkan ijazahnya
b. Kewenangan berdasarkan setifikatnya
c. Kewenangan berdasarkan kompetensinya
d. Kewenangan berdasarkan registrasinya
41. Setiap bahan khususnya kosmetik yang ditempelkan pada kulit dapat menyebabkan kelainan
pada kulit. Bahan yang dapat menimbulkan kelainan setelah pemakaian berulang disebut:
a. Sanitizer
b. Iritan
c. Reaksi alergi
d. Kelainan pigmentasi
42. Suatu kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan psikotropika baik dalam
rangka perdagangan, bukan perdagangan maupun pemindahtanganan disebut dengan:
a. Perdagangan
b. Peredaran
c. Produksi
d. Pengiriman
43. Untuk penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan/ PKRT dalam rangka
pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli. Tim ini dibentuk oleh:
a. Menteri kesehatan
b. Kepala Badan POM
c. Dirjen
d. Badan sertifikasi
44. Setiap pendirian industry farmasi wajib memperoleh izin industry farmasi dari Direktur Jenderal.
Untuk memperoleh izin edar industry obat tradisonal diperlukan persetujuan prinsip. Hal apa
yang dilakukan industry obat tradisional terstandar dibolehkan ketika permohonan persetujuan
prinsip telah diberikan:
a. Langsung melakukan produksi
b. Langsung mengedarkan produknya
c. Langsung mengiklankan produknya
d. Langsung melakukan produksi percobaan
45. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) adalah bagian dari manajemen mutu yang memastikan
obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar. Prinsip dasar CPOB adalah:
a. Proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, tidak dikaji secara sistematis
b. Tersedianya semua fasilitas CPOB yang diperlukan, antara lain personel terkualifikasi dan
terlatih
c. Prosedur dan instruksi dalam bentuk tulisan dengan Bahasa yang jelas
d. …….
46. Setiap kegiatan dan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintegrasi dna
berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam
bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan
kesehatan oleh pemerintah dan atau masyarakat adalah merupakan:
a. Teknologi kesehatan
b. Upaya kesehatan
c. Kesehatan preventif
d. …………..
47. Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut:
a. Mengajukan permohonan tertulis kepada direktur jenderal
b. Mengajukan permohonan tertulis kepada direktur jenderal melalui kepala dinas kesehatan
provinsi
c. Mengajukan permohonan tertulis kepada Badan POM
d. Mengajukan permohonan tertulis kepada Badan POM melalui dinas kesehatan provinsi
48. Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi
sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan disebut
dengan:
a. Obat keras
b. Psikotropika
c. Narkotika
d. Obat bebas terbatas
49. Persyaratan yang harus dipenuhi untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, adalah dengan
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Prinsip perijinan industry obat tradisional
b. Prinsip CPOB
c. Prinsip CPOTB
d. Prinsip CDAKB