1.

Definisi farmakovigilans (WHO)

ilmu pengetahuan dan kegiatan yg berkaitan dengan deteksi, penilaian,
pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya
2. Penjelasan CIOMS
a. Berfungsi sebagai forum diskusi antara regulator dan industri mengenai
berbagai topik farmakovigilans sejak akhir tahun 1980an
b. Terdapat 8 kelompok kerja CIOMS
i. Pelaporan Internasional ADR (1990)
ii. Pelaporan internasional tentang ringkasan pembaruan
keselamatan berkala (1992)
iii. Pedoman untuk menyiapkan informasi inti keamanan kliniks obat
(1995)
iv. Keseimbangan manfaat-resiko untuk obat-obatan yang
dipasarkan-mengevaluasi sinyal keamanan (1998)
v. Tantangan saat ini dalam pendekatan - pragmatis
farmakovigilans (2001)
vi. Pengelolaan informasi keselamatan dari uji klinis
vii. Laporan pembaruan keselamatan pembangunan (DSUR) -
menyelaraskan format dan konten untuk pelaporan keselamatan
berkala selama uji klinis (2006)
viii. Penerapan deteksi sinyal dalam farmakovigilans
3. Penjelasan Good Pharmacovigilance Practice
Praktik farmakovigilans yang baik (GVP) adalah serangkaian tindakan yang
disusun untuk memfasilitasi kinerja farmakovigilans di Uni Eropa (UE). GVP
berlaku untuk pemegang izin edar, Badan Obat Eropa (EMA) dan otoritas
pengawas obat-obatan di Negara Anggota UE. Hal ini mencakup obat-obatan
yang disahkan secara pusat melalui Badan serta obat-obatan yang disahkan di
tingkat nasional.

4. Penjelasan PSUR (Periodic Safety Update Reports)

a. Dikembangkan oleh kelompok kerja CIOMS
b. Tujuan: untuk memfasilitasi tinjauan berkala dan sistematis terhadap
data keselamatan global yang tersedia bagi produsen produk yang
dipasarkan & untuk mengidentifikasi perubahan apa pun dalam profil
keamanan produk yang mungkin memerlukan penyelidikan atau
tindakan lebih lanjut
c. Produk PSUR dimulai ketika obat pertama kali disetujui untuk
dipasarkan di mana pun di dunia
d. Mencakup jangka waktu tertentu mulai dari IBD (International Birth Date)
atau ketika data untuk laporan sebelumnya ‘dikunci’
5. Definisi sinyal
Informasi yang dilaporkan mengenai kemungkinan hubungan sebab akibat
antara efek samping dan obat, namun hubungan tersebut tidak diketahui atau
tidak didokumentasikan secara lengkap sebelumnya
6. Pelajaran dari kasus obat yang dijelaskan di kelas
 - hah maksudnya apa bjir
- keknya ini mah harus liat kasusnya ya say
7. Proses dalam farmakovigilans

8. Jelaskan mengenai ICH

9. Diberikan studi kasus terjadinya ADR, diminta mengklasifikasikan penggolongan
ADR tersebut berdasarkan dosis, waktu, dan susceptibility
10. Hal yang dapat dipelajari dari kasus yang pernah dijelaskan di kelas
- ini mah gmn ya wkwkwk

11. Definisi farmakovigilans

Ilmu pengetahuan dan kegiatan yg berkaitan dengan deteksi, penilaian,
pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya
12. Definisi sinyal
WHO mendefinisikan "sinyal" sebagai 'Informasi yang dilaporkan tentang
hubungan kausal yang mungkin antara suatu kejadian buruk dan obat, yang
hubungan sebelumnya tidak diketahui atau tidak sepenuhnya terdokumentasi.
13. Jelaskan mengenai Good Pharmacovigilance Practice
Good Pharmacovigilance Practice (GVP) merupakan standar mutu pemantauan
keamanan obat yang apabila diperlukan dapat diambil tindakan untuk
mengurangi risiko dan meningkatkan manfaat obat. Hal ini memastikan
deteksi, pengumpulan, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping
produk obat.

GVP menjadi serangkaian tindakan yang disusun untuk memfasilitasi kinerja

farmakovigilans di Uni Eropa (UE). GVP berlaku untuk pemegang izin edar,
Badan Obat Eropa (EMA) dan otoritas pengawas obat-obatan di Negara
Anggota UE.
14. Proses farmakovigilans
Farmakovigilans pada dasarnya merupakan proses manajemen risiko untuk obat.
- Identifikasi kemungkinan bahaya, evaluasi dan selidiki, serta melakukan
beberapa tindakan untuk meminimalkan risiko
- Implementasinya memerlukan alat untuk berkomunikasi dengan pengguna
dan langkah akhirnya berupa penilaian efektivitas
- Prosesnya akan terjadi berulang karena bukti baru mungkin saja muncul
atau tindakan yang diambil bisa jadi tidak cukup memadai
- Masalah keamanan obat jarang dipertimbangkan secara menyeluruh dan
terselesaikan dengan tuntas
- Awal dari proses ini biasanya disebut 'sinyal’, yaitu sesuatu yang perlu diteliti
lebih lanjut dan mungkin tidak berubah menjadi bahaya yang sebenarnya.
15. Jelaskan mengenai PSUR (Periodic Safety Update Report)
PSUR adalah dokumen farmakovigilans yang dimaksudkan untuk memberikan
evaluasi keseimbangan risiko-manfaat suatu produk obat pada titik waktu
tertentu setelah otorisasinya.

Tujuan dari menghasilkan Laporan Pembaruan Keselamatan Periodik (PSURs)

pula adalah untuk memfasilitasi tinjauan data keselamatan global yang teratur
dan sistematis yang tersedia bagi produsen produk yang dipasarkan, untuk
mengidentifikasi setiap perubahan dalam profil keselamatan produk yang
mungkin memerlukan penyelidikan atau tindakan lebih lanjut.

Isi dan struktur PSUR dapat disimpulkan sebagai berikut:

• Ringkasan eksekutif
• Pengantar/skop laporan
• Status izin pemasaran di seluruh dunia
• Tindakan yang diambil atas alasan keselamatan dan perubahan informasi
keselamatan inti
• Data paparan pasien
• Riwayat kasus individu (sebagai 'line listings' dan tabulasi)
• Informasi dari studi formal
• Evaluasi keselamatan keseluruhan - bagian utama
• Informasi penting yang diterima setelah titik data terkunci