MAKALAH

MANUFACTURE (ISO 13485) DAN RISK MANAGEMENT (ISO 14971)

Dosen Pembimbing:

Drs. Rahbudi Helmi, MKM,. Apt.

Oleh:

SRI NURPATIMAH

A 171 048

REGULER PAGI A

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

YAYASAN KHAZANAH

BANDUNG

2019
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
ISO adalah singkatan dari The International Organization for
Standardization, yaitu Organisasi Internasional untuk Standardisasi yang
menetapkan standar internasional di bidang industrial dan komersial dunia
dimana tujuan pembentukannya untuk meningkatkan perdagangan antar
negara-negara di dunia.
ISO adalah salah satu badan penetap standar internasional yang terdiri
dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara untuk
mengukur mutu sebuah organisasi.
Organisasi ISO adalah pihak yang berperan dalam memfasilitasi
perdagangan internasional dan membuat semuanya berjalan dengan baik. ISO
memberikan spesifikasi kelas dunia untuk berbagai hal, mulai dari produk,
layanan, dan sistem, untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efisiensi.
Singkatnya, perusahaan atau brand yang telah memiliki sertifikat ISO akan
lebih berpeluang memenangkan persaingan pasar global. Pasalnya,
perusahaan atau brand tersebut telah memiliki jaminan kualitas produk
(barang atau jasa) dari ISO sehingga mendapatkan kepercayaan dari
konsumen.

B. Rumusan Masalah
Apa yang dimaksud dengan ISO 13485 dan ISO 14971 beserta manfaat
maupun unsur-unsur yang didalamnya?
 BAB II

PEMBAHASAN

A. ISO 13465
“ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems
-Requirements for regulatory purposes“ adalah standar internasional yang
menetapkan syarat sistem manajemen mutu bagi organisasi yang terlibat dalam
pengadaan alat kesehatan. Standar ini dapat digunakan oleh organisasi yang
terlibat dalam satu atau lebih tahap daur hidup alat kesehatan, misalnya
penyedia desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi,
instalasi, servis, dekomisioning akhir dan pembuangan alat kesehatan.
Proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan dilakukan oleh
pemasok / supplier untuk produsen adalah tanggung jawab produsen. Kegiatan
manajemen risiko yang terkait dengan proses apa pun dalam sistem manajemen
mutu pada akhirnya menjadi tanggung jawab produsen.
Sistem manajemen mutu yang efektif sangat penting untuk memastikan
keamanan dan kinerja alat kesehatan. Sistem manajemen mutu yang terdefinisi
dengan baik mencakup pertimbangan keamanan di area tertentu. Mengingat
pentingnya keamanan alat kesehatan, maka penting untuk mengidentifikasi
beberapa kegiatan utama yang secara khusus menangani masalah keamanan
dan memastikan masukan dan umpan balik yang tepat dari kegiatan ini ke
dalam sistem manajemen mutu. Sejauh mana pertimbangan keamanan
ditangani harus sepadan dengan tingkat risiko dan sifat alat kesehatan.
Beberapa alat kesehatan mungkin mempunyai risiko yang relatif rendah atau
memiliki risiko yang dipahami dengan baik dengan metode pengendalian risiko
yang mapan, sementara alat kesehatan yang lain perlu mengidentifikasi risiko
lebih mendalam.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat
kesehatan  yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar
mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan
pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO
13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat
diterapkan. Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat
kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.
Prinsip manajemen risiko harus diterapkan di seluruh siklus hidup alat
kesehatan dan digunakan untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah
keamanan. Secara umum, manajemen risiko mempunyai beberapa fase
kegiatan :
Fase pertama yaitu menentukan tingkat risiko yang dapat diterima dari
suatu alat kesehatan. Produsen harus memiliki prosedur atau kebijakan untuk
menentukan kriteria penerimaan risiko. Kriteria penerimaan risiko ini dapat
berasal dari analisis pengalaman produsen sendiri terhadap alat kesehatan atau
penelitian serupa tentang apa yang saat ini dapat diterima oleh pembuat
peraturan, pengguna, atau pasien, mengingat manfaat yang diperoleh dari alat
kesehatan yang bersangkutan. Tingkat risiko yang dapat diterima kadang
kadang sudah ditetapkan dalam standar yang terkait dengan alat kesehatan
tertentu.
Fase kedua berupa analisis risiko. Fase ini dimulai dengan
mengidentifikasi bahaya / hazard yang mungkin terjadi karena karakteristik
atau sifat alat kesehatan selama penggunaan normal atau kesalahan
penggunaan / “misuses” yang dapat diduga sebelumnya. Setelah bahaya
diidentifikasi, maka risiko dapat diperkirakan untuk setiap bahaya yang
teridentifikasi, dengan menggunakan informasi yang tersedia.
Fase ketiga, risiko yang diperkirakan dibandingkan dengan kriteria
penerimaan risiko. Perbandingan ini akan menentukan tingkat pengurangan
risiko yang tepat. Ini disebut evaluasi risiko. Kombinasi analisis risiko dan
evaluasi risiko disebut penilaian risiko/ “risk assessment”. 
Fase keempat terdiri dari aktivitas pengendalian dan pemantauan risiko.
Produsen menetapkan tindakan, yaitu tindakan pengendalian risiko, yang
dimaksudkan untuk menghilangkan atau mengurangi setiap risiko yang
teridentifikasi supaya memenuhi kriteria penerimaan risiko yang telah
ditentukan sebelumnya. Sesuai kelayakannya, satu atau lebih langkahlangkah
 pengendalian risiko dapat dilakukan untuk mencapai tujuan ini. Kegiatan
pengendalian risiko dapat dimulai sejak input desain dan berlanjut ke proses
desain dan pengembangan, manufaktur, distribusi, pemasangan / instalasi,
servis dan sepanjang siklus hidup alat kesehatan. 

B. ISO 19471

“ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to

medical devices” dikembangkan secara khusus bagi produsen Alat Kesehatan
untuk menerapkan prinsip-prinsip manajemen risiko yang ditetapkan. Dengan
standar ini, produsen secara sistematis dapat mengelola risiko yang
berhubungan dengan penggunaan alat kesehatan tertentu. ISO 14971:2007 ini,
dibuat untuk digunakan oleh produsen, badan regulatori dan penyedia
pelayanan kesehatan/ “health care providers”.
Aplikasi manajemen risiko terhadap alat kesehatan menjadi sangat
penting, karena meningkatkan pengakuan oleh regulator bahwa produsen telah
menerapkan manajemen risiko untuk alat kesehatan yang diproduksi. Diakui
bahwa “keamanan mutlak” alat kesehatan tidak dapat dicapai. Namun, risiko
yang muncul dengan semakin bertambahnya jenis alat kesehatan dan aplikasi,
perlu diidentifikasi dan dikendalikan melalui standar keamanan produk.
Penerapan ISO 14971 sangat penting untuk menjawab kebutuhan pengelolan
risiko alat kesehatan diseluruh “daur hidup” alat kesehatan dan diseluruh rantai
pasok alat kesehatan.
ISO 14971 berhubungan dengan proses untuk mengelola risiko dari suatu
alat kesehatan, terutama bagi pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain.
Konsep umum menyatakan bahwa pasien, operator, orang lain, dan peralatan
lain, yang terlibat suatu aktivitas terkait alat kesehatan dapat terpapar terhadap
potensi bahaya / hazard yang dapat menyebabkan kehilangan atau kerusakan
pada sesuatu yang mereka hargai.
Syarat utama ISO 14971 bagi produsen adalah untuk menegakkan sebuah
proses manajemen risiko. Proses ini harus berlangsung sepanjang hidup
perangkat. Hal tersebut berarti hanya memastikan manajemen risiko pada saat
pembuatan dan penjualan saja tidak bisa diterima. Proses manajemen risiko
harus mencakup empat elemen: analisis, evaluasi, pengendalian, dan informasi.
Analisis harus melibatkan pemeriksaan menyeluruh seperti fitur keamanan,
potensi bahaya, dan risiko konsekuensial. Evaluasi melibatkan pengambilan
data dari analisis dan memutuskan apakah analisis dapat diterima atau
menunjukkan kebutuhan modifikasi. Pengendalian resiko melibatkan
memeriksa bagaimana risiko dapat dikurangi dan apakah tindakan mitigasi
justru akan membawa risiko baru. Informasi melibatkan pengumpulan detail
dari seluruh proses untuk referensi di masa mendatang.
Risiko dapat dijumpai diseluruh daur hidup produk, dan risiko yang
tampak pada satu titik dalam daur hidup dapat dikelola dengan tindakan yang
dilakukan pada titik yang berbeda dalam daur hidup. Produsen perlu
menerapkan prinsip manajemen risiko untuk alat kesehatan dari mulai konsep
awal hingga penonaktifan akhir dan pembuangan.
Konsep umum menyatakan bahwa pasien, operator, orang lain, dan
peralatan lain yang terlibat mempunyai dua komponen :

a) Probabilitas terjadinya kerugian / harm.

b) Konsekuensi / keparahan kerugian yaitu seberapa berat alat kesehatan
menimbulkan kerugian.
 BAB III

KESIMPULAN